외국 처방사례 없으면 위험한 약 ?

의약품 재평가 문제로 국내 제약사들이 요즘 골치를 썩고 있다.

15일까지 식약청에 보완자료를 제출하지 않으면 행정처분을 받기 때문이다. 정한 날짜를 어기면 1차가 판매업무정지 2월이다. 2차는 6월이며 3차는 허가취소다.

행정처분 위기에 몰린 의약품만 860품목에 달하는 셈이다. 대부분 외국에서 사용한 사례를 찾지 못하고 있기 때문이다.

식약청은 올해 비타민제와 드링크제(자양강장변질제)를 재평가 대상으로 정하면서 외국에서 처방한 사례를 요구했다.

제출하지 못한 품목에는 수십년간 국민들의 사랑을 받아온 드링크제가 포함돼 있다. 일양약품의 원비디, 영진약품의 구론산이 대표적이다. 특히 어느 드링크의 경우 주효성분인 인삼을 처방하는 국가가 없어, 고심하고 있는 것으로 전해졌다. 외국과 동일한 처방이 아닐 경우 품목허가가 취소될 위험성을 배제할 수 없기 때문일 것이다.

식약청은 유사처방에 대한 근거자료를 제시할 경우 중앙약심의 자문을 얻어 결정하겠다는 입장이다.

하지만 제약사들은 식약청의 이런 태도에 불만이 크다. 우선 외국의 처방을 그대로 카피한 드링크는 재평가의 그물을 통과할 수 있지만 국내에서 자체 개발했거나 변형시킨 제품은 오히려 불이익을 당하고 있다는 것이다.

이미 식약청의 품목허가를 받은 상태에서 수십년간 국민들이 큰 불편없이 복용했는데로 ‘외국의 처방례’가 재평가를 가장 큰 잣대가 돼버렸다.

한 제약사 관계자는 “우리나라 드링크가 일본 처방의약품을 흉내낸 것들이 많다”면서 “시대에 맞게 성분을 변경하거나 업그레이드해서 좋은 맛을 내면 안되는 것이냐”고 직접적인 불만을 드러냈다.

어느 한 제약사 관계자는 “외국처방사례가 없는 드링크의 경우 의사들이 대거 포진한 중앙약심으로 넘어갈 경우 품목허가 자체에 큰 위험요소를 안고 있다”고 귀띔했다.

단순히 외국 처방사례가 없다고 위험한 약인지 다시한번 곰곰히 따져봐야 할 일이다.

의약품의 안전성과 유효성을 점검하는 의약품 재평가 사업이 오히려 잘못된 잣대를 들이대 드링크 시장의 판도를 바꿔서는 안되기 때문이다.