헤모필루스 등 생물학적제제 기시법 개정

• 식약청, 제제 특성과 국제기준 맞춰 입안예고

식약청은 12일 생물학적제제 기준및시험방법 중 개정(안) 입안예고를 통해 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞게 개정한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 생물학적제제 기준및시험방법 각조 중 '헤모필루스 인플루엔자 비형 디프테리아 씨알엠(CRM 197) 단백접합 백신(알루미늄흡착)'을 신설했다.

또 생물학적제제 중 “항파상풍 사람면역글로불린” 제제의 원획분 항의 “원혈장에 대한 시험” 항을 국제적인 흐름에 맞게 개정토록 했다.

이와 함께 일반시험법 중 “발열성물질시험법(파이로젠시험법)” 중 “3.검체” 항을 개정해 기준을 맞췄다.

식약청은 "개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 27일까지 의견서를 제출해달라"고 전했다.