토종 B형간염 신약 '레보비르' 허가

• 식약청, 부광 '클레부딘' 성분 발암성 시험자료 통과

부광약품의 토종 B형 간염치료제 ' 레보비르캡슐'이 국내에서 발병율이 높은 간염치료제 시장을 개척하며 대한민국 신약 11호로 최종 허가됐다.

식약청은 13일 국내 개발 신약인 부광약품(주)의 B형 간염치료제 '레보비르캡슐10mg(성분명: 클레부딘)'에 대해 문제가 됐던 발암성 시험자료에 대한 평가를 마무리하고 시판 허가했다고 밝혔다.

1995년부터 11년에 걸쳐 약 900억원을 들여 개발한 이 약에 대해 식약청은 임상시험 결과 평가를 지난 7월말 완료하고, 발암성 시험 자료가 9월초 제출돼 시험기관에 대한 신뢰성 조사를 거쳐 최종 시판 허가하게 됐다고 전했다.

이 약은 서울대병원 등 33개 기관에서 2003년 6월부터 2004년 12월까지 총 337명을 대상으로 제3상 임상시험을 실시한 결과 최대 92%의 효과를 보인 것으로 조사됐다.

e항원 양성인 환자와 e항원 음성인 환자를 대상으로 24주 동안 이 약을 투여한 결과, 바이러스가 검출되지 않은 환자의 비율이 e항원 양성인 환자의 경우 59%(위약군의 경우 0%), e항원 음성인 환자의 경우 92%(위약군의 경우 0%)였다.

또 ALT 수치가 정상화된 환자의 비율은 e항원 양성인 환자의 경우 68%(위약군의 경우 18%), e항원 음성인 환자의 경우 75%(위약군의 경우 33%)로 위약대비 효과가 높은 수치로 나타났다. 허가사항 중 효능효과에서는 "활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 상승이 확인된 만성B형간염 바이러스 감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식 억제"로 명시했다.

국산 개발신약 허가현황