AI 등 대유행 백신허가 `신속심사' 적용

• 외국 허가품목, 허가후 가교임상자료 받아

식품의약품안전청은 조류 인플루엔자(AI) 대유행에 대비, pre-pandemic백신 허가의 경우 기본적으로 `신속심사제도'를 적용해 국가적 위기 상황에 대처하겠다고 14일 밝혔다．

생물의약품본부(본부장 김주일)는 외국서 개발이 끝난 품목의 경우 가교임상시험을 허가 후 제출할 수 있도록 하고, 국내 개발 품목은 사전상담 제도를 통한 개발지원과 1, 2상 자료검토 후 허가하는 등 신속심사를 통해 시행착오 방지와 허가 소요기간을 크게 단축시킬 것이라고 설명했다．

통상 외국 허가 품목은 국내 허가까지 적어도 1년∼2년, 국내개발 백신은 10년 넘게 소요된다．

식약청과 질병관리본부는 5월 28일 `예방접종·백신협의체를 구성, 국민 예방접종사업에 필수적인 백신(독감 등 대유행 대비 백신) 비축 등 수급문제와 백신 접종 후 이상반응 대처 등에 대해 논의했다．

한편 세계보건기구(WHO)는 이달 12일에서 15일 사이 `대유행 인플루엔자 백신을 위한 규정준비에 관한 자문회의'를 개최, 대유행 백신 허가 및 가이드라인의 구체적인 사항을 논의하기로 했다．

|용어해설| ◆대유행 독감 : 독감(influenza)은 바이러스에 의해 호흡기로 전염되는 질환으로서 발병시 급속도로 확산되는 경향이 있는데, 병원성이 강한 독감바이러스가 발생될 경우 사람과 사람간의 전염에 의해 단 시일 내에 전 세계로 확산되게 된다.

◆AI(Avian Influenza) : 닭이나 오리 같은 가금류 또는 야생조류에서 생기는 독감바이러스의 하나로서 일종의 동물 전염병으로 일반적으로 사람에게는 감염되지 않지만 드물게 사람에게 감염된 사례도 있다.

AI는 1997년 홍콩에서 환자가 발생한 이후 매년 사망자가 발생하고 있으며 감염되는 경우 절반 이상이 사망에 이르는 무서운 전염병으로 현재 사람간의 전파가 이루어지고 있지 않은 단계(세계보건기구에서 규정하는 대유행 3단계인 “대유행 경보기”에 해당)에 있으나, 사람간의 전파가 발생하면 전 세계적인 위협이 될 수 있다.

◆pre-pandemic백신 : 조류독감(AI)의 대유행(pandemic) 백신을 개발·제조하기 위해서는 원인 바이러스형을 분리하여야 하지만 아직 대유행 상황이 오지 않은 상황에서 대유행을 대비하여, 예상되는 가장 유력한 바이러스균주(예, H5N1)를 선택하여 만들어진 백신으로서 대유행 발생 징후 발견(초기)시 접종함으로써 독감(influenza) 예방력을 높이기 위한 백신이다.