바이오제네릭 허가규정, 하반기 확정될 듯

• 식약청, 업계 의견수렴 완료...10월 이후 입안예고 탄력

올해 하반기 중 바이오제네릭 허가·심사 기준에 관한 세부 고시가 마련될 예정이어서 바이오제네릭 출시에 탄력이 붙을 전망이다.

현재까지 바이오제네릭을 개발한 업체들은 개별 허가·심사 기준이 없어 신약에 준하는 별도품목으로 허가를 받아야 했기 때문에, 제출서류나 심사기간 등 측면에서 어려움을 겪어 왔다.

따라서 식약청은 하반기 중 관련고시를 제정한다는 목표를 세우고 준비작업에 들어간 상태다.

식약청 생물의약품본부는 지난달 제약업계를 대상으로 한 의견수렴 과정을 거쳤으며 이를 바탕으로 9~10월경에는 고시 초안을 마련한 후 입안예고에 필요한 보완작업을 진행한다는 방침이다.

관심의 초점은 오리지널과의 동등성을 입증하는 방법과 기준을 어떻게 세우느냐에 있다.

화합물의 경우 생동시험을 근거로 한 제네릭의약품 인정기준이 마련된 상태지만 생물의약품은 화학적인 방법으로는 동등성을 입증할 수 없다는 점에서 별도의 기준 마련이 반드시 필요하다.

따라서 제한된 수준의 비교임상을 통해 오리지널과의 동등성을 입증하는 방법을 선택할 수 밖에 없고 식약청 역시 비교임상을 바이오제네릭 허가의 기준잣대로 설정해 놓은 상태다.

문제는 약효 동등성을 입증할 수 있는 비교임상 기준을 어떤 수준에서 결정하느냐에 달려있다. 식약청도 업계 의견수렴과 관련규정을 이미 갖고있는 유럽이나 입법작업이 한창인 미국 등 해외사례 연구를 통해 비교임상의 세부기준 마련에 들어갈 예정이다.

이정석 생물의약품안전팀장은 "국제적 공감대가 형성될 수 있는 수준에서 비교임상 기준을 마련하는데 주안점을 두고 있다"며 "최대한 빨리 바이오제네릭 관련고시를 마련해 그동안 규정미비로 어려움을 겪은 업계가 보다 빠르고 명쾌하게 바이오제네릭 허가를 받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.