수입신약, 밸리데이션 자료제출 6개월 유예

• 수출국 규정 적합자료 인정...내부 규제심사 진행 중

수입신약의 경우 새롭게 고시되는 GMP 밸리데이션 규정 적용이 6개월간 유예된다.

식약청은 지난 26일 GMP 밸리데이션 입안예고안 관련 내부회의를 열고 이같이 결정했다.

따라서 수입신약은 밸리데이션 의무시행 후 6개월 동안 새롭게 제정된 국내 밸리데이션 규정과는 별개로 수출국의 밸리데이션 규정에 적합한 자료를 우리 식약청에 제출하면 이를 인정받을 수 있다.

식약청 GMP팀 관계자는 "수입신약의 경우 유예기간을 부여하지 않으면 밸리데이션 국내규정에 적합한 자료를 제출하는데 어려움이 있을 것으로 판단해 6개월간 자료인정을 유예하기로 했다"고 설명했다.

한편 식약청은 기허가 품목에 대한 밸리데이션 자료제출 기한을 2년 후인 2009년 12월 31일까지 제출하도록 하는 방안과 수입신약의 자료인정 6개월 유예방안 등을 포함한 수정안에 대한 내부 규제심사를 진행할 예정이다.