시험기관 법정서 조작 인정…제약 7곳 패소

• 행정법원, 영일제약 등 허가취소 정당 판결

생동 시험기관에 대한 검찰 조사 이후 시험기관이 법원서 생동조작 사실을 인정하는 등 제약사 생동조작으로 인한 허가취소는 정당하다는 법원 판결이 또 나왔다. 특히 최근들어 제약사들의 생동조작 소송이 연이어 패소하면서 앞으로 남은 10여건의 생동조작 소송에 어느정도 영향이 있을 것으로 전망된다.

서울행정법원은 지난 4일 영일제약, 구주제약, 대한뉴팜, 씨트리, 한국넬슨제약, 한국웨일즈제약, 한국파비스 등 7개사가 제기한 ‘품목허가취소 및 회수·폐기명령 처분 취소 소송’(원고 소송 대리인 한승)에서 원고 패소 판결을 내렸다.

소송 제기 품목은 영일제약의 ‘글리벤정2mg’을 포함해 구주제약의 ‘글리미드정’, 대한뉴팜의 ‘게리드정’, 씨트리의 ‘글리메프2mg’, 한국넬슨제약의 ‘아마리스정’, 한국웨일즈제약의 ‘글리올정2mg’, 한국파비스의 ‘아마틴정’ 등 7개 품목이며 6개 품목은 영일제약에 위탁된 품목이다.

법원은 판결문을 통해 “궁극적으로 식약청의 허가취소처분이 재량권을 남용한 것이 아니다”라고 선고했다.

특히 그 동안 판결이유들이 ‘결과보고서가 조작되었다’는 점에 대해 소극적이고도 간접적으로 접근했지만 이번 판결에서는 보다 구체적인 판결 이유들이 나왔다는 것이 피고측 대리인의 설명이다.

즉, ▲생동성 시험 분석을 했다면 그 자료가 어디엔가 남아 있어야 하는데, 랩프런티어는 재분석 자료를 제출하지 못하고 있는 점 ▲랩프런티어가 ‘글리벤정2mg’의 생동성시험에 사용한 프로그램을 이용하는 경우 보고서의 조작은 다른 분석 자료의 복사 및 실행의 작업만으로도 간단히 할 수 있는 등 조작 부분에 대해 좀 더 적극적으로 피고 식약청측의 주장을 판결문에 반영하고 있다는 것.

또한 증언을 하였던 랩프런티어 직원 A씨는 애초 법정에서 “생동성 시험자료를 조작하지 않았다”고 증언을 했지만, 서울 중앙지검서 시험결과보고서 조작사건과 관련된 조사를 받은 이후 “증언했던 법정진술은 허위이고 실은 생동성 시험자료를 조작하였다”는 취지의 확인서를 재판부에 다시 제출하기도 했다.

특히 이번 판결에서는 “시험기관이 결과를 조작하는 것은 의약품 자체에 문제가 있어 생물학적으로 동등한 결과가 나오지 않을 경우나, 시험을 의뢰한 제약회사들의 요구에 부합하고자 하기 때문”이라는 구체적인 조작 동기에 대해 언급하고 있다는 점이 눈에 띤다.

식약청 소송을 대리한 김상순변호사는 “법정에서 시험기관이 자료조작 사실을 인정한 것은 물론, 구체적인 시험기관의 자료조작 사유에 대해서도 언급했다”며 “이번 판결이 식약청 측 입장을 가장 많이 수용한 판결로 보인다”고 말했다.