의약품 공급내역 거짓 보고땐 최대 허가취소

• 의약품정보센터, 미신고·누락 등 현지확인-행정처분

그동안 권고 수준에 그쳤던 의약품 공급내역 보고가 강화돼 과태료·행정처분 등이 이뤄질 전망이어서 주의가 요구된다.

또 병·의원 약국 등 요양기관에 적용됐던 현지확인 점검을 제약·도매업체까지 확대, 분기별로 실시한다.

미보고 과태료 100만원-허위 보고 판매·업무정지

심평원 의약품관리종합정보센터 강지선 팀장은 21일 제약협회 강당에서 열린 ‘의약품공급내역 보고 및 정보센터 자료 활용방안 설명회’에서 공급내역을 미제출·누락 또는 허위 보고에 따른 처분 규정을 소개했다.

현행 약사법상 관련 제재 규정을 보면 제약·도매업체가 공급내역 보고 의무를 위반한 경우 과태료 100만원(약사법 시행령 39조)이 부과된다.

또 관련 정보를 허위로 보고하면 판매정지 또는 업무정지(약사법 시행규칙 96조 관련 행정처분 기준) 처분이 단행된다.

제약사 대상 처벌은 판매정지 1개월(1차), 3개월(2차), 6개월(3차)에 이어 허가취소(4차)까지 가능하다.

의약품 도매상은 업무정지 15일(1차), 1개월(2차), 3개월(3차), 6개월(4차) 처분을 받게 된다.

이에 따라 미보고 업체는 과태료 처분과 행정처분을 모두 받게 되며, 허위보고 업체는 위반 경중에 따라 행정처분 조치된다.

강 팀장은 “그동안 제도 경과기간을 감안해 공급내역 누락, 미보고 업체에 대한 행정처분을 유예해 왔지만 앞으로는 법령에 따른 처분이 이뤄질 것”이라며 “복지부와 협의를 거쳐 시기를 조율할 방침”이라고 말했다.

1월중 바코드 표시기준 매뉴얼 의견수렴-3월 배포

이와함께 의약품바코드 표시 및 관리규정(고시 개정 2008년 1월 15일)에 따르면 표준바코드 미부착 또는 오류가 발생해도 행정처분이 단행된다.