유방암 최초 AKT억제제 티루캡...치료효과 배가

• HR 양성/HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 새 표적 치료제
• 기존 1차 치료 이후 전이됐던 환자의 2차 치료서 미충족수요 해소 기대
• 지난해 말 NGS 선별급여 본인부담금 80% 상향, 치료 부담 및 허들 지적

[데일리팜=황병우 기자] 치료제의 발전에도 불구하고 암이 전이된 이후 옵션이 부족했던 유방암에 새로운 표적 치료제인 티루캡이 등장하면서 미충족수요가 개선될 수 있을지 주목받고 있다.

HR 양성/HER2음성 유방암의 2차 치료에서 절반가량을 차지하는 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 표적으로 하는 만큼 다수의 환자가 혜택을 볼 수 있을 것이라는 게 전문가의 평가다.

다만 염기서열 유전자패널검사(이하 NGS) 선별급여의 본인부담금이 증가하면서 환자 맞춤형 치료전략 수립을 위한 시너지 고민이 필요하다는 지적이다.

12일 아스트라제네카는 국소진행성 또는 전이성 유방암 최초이자 유일한 AKT 억제제 티루캡(성분명 카피바서팁)의 국내 출시기념 간담회를 개최하고 치료제의 임상적 가치를 조명했다.

이달 12일 아스트라제네카는 국소진행성 또는 전이성 유방암 최초이자 유일한 AKT 억제제 티루캡(카피바서팁)의 국내 출시기념 간담회를 개최하고 치료제의 임상적 가치를 조명했다.

티루캡은 지난 4월 호르몬수용체양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2음성(HER2-)(이하, HR 양성/HER2음성)이면서 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

지난 9일부터 시장에 출시 돼 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 완료 후 12개월 이내 재발한 경우 풀베스트란트와의 병용투여 처방이 가능해졌다.

티루캡의 등장이 가지는 의미는 HR 양성/HER2음성 1차 치료 후 미충족 수요가 있던 2차 치료의 선택지 증가다.

발표를 맡은 박경화 고대안암병원 종양내과 교수에 따르면 HR 양성/HER2음성은 전체 유방암 환자의 70%를 차지한다.

기존에 CDK4/6 억제제와 같은 1차 치료 옵션이 등장했지만, 여전히 내성 등으로 치료에 실패하는 환자가 발생하고 있다.

박경화 교수는 "HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/ PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다"고 설명했다.

박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 티루캡이 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮춘 부분에 주목했다.

티루캡 허가의 근거가 된 연구는 CAPItello-291다. 연구 결과 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제 요법 후 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 약 2.5배 개선됐다.

구체적으로 티루캡 풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며, 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다.

박 교수는 "결국 전이성 유방암에서 1차 치료제로 완치되는 환자는 아주 드물고 대부분 치료에 실패서 2차 치료 이상으로 넘어오게 된다. 티루캡이 표적으로 삼는 돌연변이가 간이나 여러 장기로 전이가 잘되는 아형이기 때문에 치료제의 긍정적인 효과가 기대된다"고 강조했다.

본인부담 늘어난 유방암 NGS…"환경 변화 고민 필요해"

티루캡이 가진 치료 효과와 별개로 환자를 치료하는 전문가의 고민도 존재한다.

치료제 특성상 NGS 등을 통한 변이 확인이 필수지만 지난해 12월 NGS 선별급여가 본인부담금 80%로 개정되면서 환자들의 부담이 커졌기 때문이다.

박경화 고대안암병원 종양내과 교수

박 교수는 "2차 치료 결정을 빠르게 내리고, 적절한 치료로 치료 결과를 향상하기 위해서는 NGS를 통해 진단 시 혹은 1차 치료 중에 변이 여부 확인이 필요하다"며 "유전자 변이가 많은 유방암에서 환자 맞춤형 치료전략 수립을 위해 NGS 검사의 활성화와 지원 확대가 절실하다"고 말했다.

실제 글로벌 NCCN, ASCO, ESMO 주요 가이드라인에서는 전이성 유방암 환자에서 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이를 확인할 것을 권고하고 있다.

박 교수는 "NGS 선별검사의 환자 본인부담금이 절반인 것과 80%일 때 환자가 느끼는 압박의 차이는 매우 크다"며 "꼭 신약을 사용하기 위한 것이 아니라 변이가 없는 것을 확인하고 현재 보험이 적용되는 호르몬제나 일반항암제를 선택하기 위해서라도 NGS 검사의 효과는 크다"고 밝혔다.

이어 그는 "이를 위해 현재 학회를 중심으로 국내 데이터를 모아 근거를 만드는 등의 고민도 이뤄지고 있다"며 "암이 재발 또는 전이 돼서 결국 환자가 사망할 수밖에 없는 상황이 환자에게 NGS를 한번 진행하는 것이 정말 비용효과성이 떨어지는 것인가에 대해서는 다시 생각해 볼 필요가 있다"고 덧붙였다.