새로운 위암 표적항암제 '빌로이', 국내 허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 검토 완료...유럽·중국 심사단계

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 아스텔라스제약의 위암 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'의 국내 허가가 임박했다.

19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 빌로이에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.

안 ·유 검토는 허가 단계의 막바지로, 아스텔라스제약은 올해 초 국내 도입을 위한 허가 신청서를 접수한 바 있다.

빌로이는 위암의 일종인 위선암과 식도위접합부 선암 치료제로, 개발 국가인 일본에서는 지난 3월 품목허가를 받았다.

미국에서는 올해 1월 FDA로부터 제조위탁시설의 문제로 승인이 보류된 이후, 6월 재신청서를 제출해 11월 최종 승인여부를 기다리고 있다.

유럽과 중국 등에서도 승인신청 중이며 현재 심사가 이뤄지고 있는 약물이다.

빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불린(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.

일본에서 승인 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 빌로이와 화학요법 병용그룹이 위약과 화학요법 병용그룹에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.

먼저 POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.

임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.

또 다른 GLOW 연구에서는 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.

임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.

아스텔라스에 따르면 일본에서 지난 2022년 위암으로 진단된 환자는 약 12만6000명으로 보고되고 있으며, 전 세계적으로 승인을 받으면 최대 매출액으로 연간 2000억엔을 예상하고 있다.