[기자의 눈] 유통약 품질검증, 섣부른 불신 금물

식품의약품안전처가 지난해부터 진행해 온 국내 유통의약품 품질검증 사업의 첫 연구 결과가 공개됐다. 제조소·제조방법 등 변경이 잦아 품질관리가 비교적 어려운 15품목을 선별해 제조단위(제조일자) 간 품질을 비교하자 '전 품목 적합'이란 결과가 도출됐다. 국내 유통의약품 품질의 우수함이 입증된 셈이다.

다만 세부연구결과의 미흡함은 눈에 띄었다. 15품목이 글로벌 의약품 품질 규격인 'GMP·기시법' 등 품질관리시험에서 모두 정상 판정을 받았지만, 품질검증 사업을 위해 추가 도입한 제조단위 간 생동성·비교용출시험에서 6품목이 '범위초과'로 확인된 탓이다. 체내 약물 작용과 직결되는 생동성·비교용출시험 결과가 동일 의약품의 제조일자 별로 차이가 있다는 것은 분명 원인을 밝혀야 할 내용이다.

약효·부작용 등 안전성에서 품질 합격점을 받았다지만 약효 동등성 부분에서 나타난 수치상 차이는 과학 영역에서 수용되는 것이라 해도 제약사·유통사는 물론 약을 복용하는 환자들 입장에서는 불안할 수도 있다. 그렇다고 국내 허가·유통 의약품의 안전을 책임지는 식약처가 시행한 품질검증 연구의 신뢰도를 섣불리 떨어뜨릴 수 없는 일이다.

이번 사업을 추진한 식약처의 최종 목표는 '국내 허가·유통 의약품 품질 향상'이다. 이를 위해 식약처는 변경 허가가 잦은 의약품을 꼼꼼히 선별했고 정상적인 품질관리 절차를 빼놓지 않고 밟았다. 또 생동성·비교용출시험 결과 범위초과에 대해서도 의사, 약사, 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 객관적 자문을 근거로 '품질 적합' 도장을 찍었다. 식약처 발표 내용의 무조건적인 신뢰는 지양하되, 함부로 품질 연구결과를 불신하거나 퇴색시킬 수 없는 이유다.

또 식약처는 "이번 샘플 연구결과로 전체 유통약 4만여 개의 품질을 모두 완벽하다고 속단하는 것은 어폐가 있다. 앞으로도 '글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단' 구성으로 정책과제를 더 발굴할 것"이라고 공표했다. 유통약 품질연구의 다소간 부족함을 인정하고, 더 정밀하고 치밀한 기준·방법을 도입해 국내 의약품 품질을 최고 수준으로 끌어 올리겠다는 의지다.

품질 연구결과에 생동성·비교용출시험 범위초과에 따른 약효 동등성 내용이 속시원하게 담기지 않은 부분은 향후 식약처가 채워나가야 할 퍼즐의 빈자리임은 분명하다.

다만 유통약 품질관리의 적합함을 입증키 위해 차근차근 절차를 밟아 나가며 완성도 있는 연구를 목표로 외부 다수 전문가를 활용한 식약처의 움직임은 박수쳐 줄만 하다. 이번 사업으로 식약처는 국내 유통약 품질을 세계적 수준으로 상향·유지시켜 나가기 위한 첫 삽을 떴다. 지속적인 품질관리에 집중하겠다는 포부를 밝힌 만큼 식약처가 앞으로 어떤 그림을 그리며 국내 유통약 품질 신뢰도를 높여나갈 지 관심을 가지고 지켜 볼 일이다.