※ 첨가제의 사용상의 주의사항

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1. 레보도파·염산벤세라짓 복합제(경구)

2. 무피로신 단일제(연고)

3. 아카르보스 단일제(경구)

4. 단위제형당 알렌드론산 70mg에 해당하는 알렌드론산나트륨 함유 단일제
(경구)

5. 압식시맙 단일제(경구)

6. 염산파록세틴 단일제(경구)

7. 이소트레티노인 단일제(경구)

8. 주석산에르고타민·무수카페인 복합제(경구)


첨가제의 사용상의 주의사항
(해당 제제는 다음 사항을 해당 항에 추가한다.)

1. 벤질알코올 (주사제에 한함)
○ 경고
벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.
신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

2. 삭카린나트륨 (경구제에 한함)(변경지시 의안 65600-7380, '99. 7.28.)
○ 기타
동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)

3. 아스파탐 (경구제에 한함)
● 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
● 사용상의 주의사항
○ 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

4. 아황산수소나트륨
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

5. 알코올 (경구제로서 1회 최대용량이 에탄올로서 3g 이상되는 제품에 한함)
※ 비경구제 삭제
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 간염, 알코올중독, 간질 또는 두뇌손상 환자
2) 임부, 수유부 및 소아
○ 일반적 주의
1) 다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며, 반응속도가 감소될 수 있다.
2) 운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것.

6. 월견초종자유(달맞이꽃종자유) (경구제에 한함)
○ 부작용
이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다.

7. 치메로살(체외진단용 시약 제외) (변경지시 의관65623-2264, 2000. 10. 11)
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것
치메로살에 과민증인 자
○ 부작용
이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.

8. 카라멜 (경구제에 한함)
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

9. 캄파 (주성분 및 첨가제 모두 포함)
● 효능 및 효과 (소아에 대한 효능.효과가 있는 경우에 한함)
소아에 대한 효능.효과 삭제

● 사용상의 주의사항
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.
30개월 이하의 유아
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
소아 (경련을 유발할 수 있다.)

10. 프로필렌글리콜 (외용제.안과용제에 한함)
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이있는 환자에는 신중히 투여한다.

11. 황색4호(타르트라진) (경구제에 한함)
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.