< 쟁점품목에 대한 재분류결과 >

□ 쟁점품목 재분류원칙 적용

○ 연구용역결과의 존중

- 시민대책위 분류결과와 연구용역 분류결과를 존중하되, 두 결과가 상충될 경우에는 연구용역 결과를 우선적으로 반영

- 연구용역결과 분류보류 품목에 대해서는 연구용역에서 검토된 사회경제적 관점에 의한 분류의견을 반영

스테로이드 함유 외용제는 연구용역 결과 중 사회경제적인 관점을 반영 스테로이드의 역가(Potency) 구분에 따라 1∼5단계는 전문의약품으로, 6∼7단계에 속하는 의약품은 일반의약품으로 구분

스테로이드를 함유하지 않은 외용제는 사회경제적인 관점에 따라 주로 일반의약품으로 분류

○ 의약품 허가관리 측면 고려

- 신약 및 임상시험용 의약품, 허가제한 성분 함유 의약품 및 오남용 우려 의약품으로 지정된 의약품 등 허가관리상 전문의약품으로 관리되어야 할 필요가 있는 의약품은 전문으로 분류

임상시험용 또는 임상조건부 : 영지균사추출다당체, 프로파게르마늄, 신델라겔

신약 : 록스프로펜나트륨, 멜록시캄, 염산아젤라스틴, 염산에피나스틴, 에바스틴, 리박트과립, 표준화된 박테리아배양액 등

허가제한 : 설피린 함유 복합제(하이핀에스캅셀, 아이판정, 진콜정), 페나세틴아세트페네티딘 함유 복합제(뇌선)

오남용 우려 지정 의약품 : 카리소프로돌 함유제제, 염산페닐프로파놀아민 함유제제

○ 의·약학적 관점에서의 검토

- 전문적 진단을 필요로 하거나 질병의 발견을 늦출 우려가 있는 경우 전문

소화성궤양용제 : 파모티딘, 라니티딘 저함량
지사제 : 로페린
백내장치료제 : 아자펜타센폴리설폰산나트륨
항생점안제 : 토브라마이신, 황산겐타마이신
수술시 사용되는 NSAID점안제 : 프라노프로펜

- 자각증상에 대한 증상 완화를 목적으로 대증요법이 가능한 경우 일반

멀미약 : 염산프로메타진 함유 복합 내용액제
무좀약 : Imidazole 계 항진균제 등
가벼운 복통 : 브롬화부틸스코폴라민, 브롬화메트스코폴라민
편두통 : 미가펜캅셀
알러지에 사용되는 점안제 : 크로모린나트륨, 푸마르산케토티펜
1회용 소화액제 : 맥소롱, 돔페리돈 액제

- 중추신경계 등 부작용의 우려가 크고 장기투여시 부작용이 큰 것은 전문

피린계(설피린), 아미노필린·테오필린, 요힘베피 엑스

- 부작용 위험이 크지 않으며 약물 사용을 중단하면 없어지는 경우 일반

진경제 : 브롬화부틸스코폴라민. 브롬화메트스코폴라민

○ 복합제는 연구용역결과에서 제시한 대로 단일제 분류 결과를 반영

- 전문의약품에 해당하는 성분·함량을 함유시 전문의약품으로 분류

전문으로 확정된 프로메스트리엔 10㎎을 함유한 복합제(콜셉틴질정)

전문으로 확정된 플로르글루신 80㎎ 등을 함유한 복합제(푸로시놀정)

- 전문의약품에 해당하는 함량이하를 함유하거나, 일반의약품의 성분을 함유시 적응증이나 부작용의 크기 등을 고려

전문 함량 이하를 함유한 염산라니티딘 31.5㎎ 및 산화마그네슘 50㎎ 등의 복합제(잔플러스정 등 제산제)는 일반

다만, 항진균제와 스테로이드 함유 복합제는 오남용의 우려가 있어 연구용역대로 전문의약품으로 분류

○ 의약품 분류 전산자료의 오류 수정에 따른 재분류

- 식품의약품안전청의 의약품 분류 전산자료의 입력오류를 수정함으로써 의약품 분류 변경

루피돔 캅셀·루피돔당의정(정장제) : 당초 전산자료에는 염산로페라미드가 20mg 포함된 것으로 제시되었으나, 확인결과 0.25mg의 입력오류로 나타나 일반으로 재분류

알디파제정(소화기관용제) : 당초 전산자료에는 알디옥산이 125mg 포함된 것으로 제시되었으나, 확인결과 25mg의 입력오류로 나타나 일반으로 재분류


□ 약효군별 재분류 결과

1. 소화기관용제

1-1. 소화성궤양용제

- 소화성궤양용제는 소화성궤양에 대한 의사의 전문적 판단이 필요하며 지속적인 추적관리가 필요하므로 전문의약품으로 분류

- 특히, 소화성궤양용제는 저함량의 경우 제산제의 효능을 표방할 수 있으나 가급적 함량별 분류를 적용하지 않기로 한 의·약계의 합의기준에 따름

1-2. 제산제

- 제산제는 자각증상에 의한 증상의 완화를 목적으로 사용하므로 기본적으로 일반의약품으로 분류하되, 복합제 분류원칙에 따라 구성 성분이 전문의약품 성분의 함량 미만인 경우에 한하여 일반의약품으로 분류

1-3. 진경제

- 훼노베린은 부교감신경 계통의 부작용이 우려되며 주로 의료기관에서 사용된 의약품이므로 전문의약품으로 분류

- 부스코판은 개발된지 오래된 약물로서 각종 임상시험에서 안전성이 입증되었으므로 일반의약품으로 분류하되, 설피린은 허가제한 성분이므로 이를 포함한 제품은 전문으로 분류

1-4. 정장제

- 지사제는 세균성 또는 기능성 등 그 원인에 따라 약물을 선택해야 하므로 전문의약품으로 분류

1-5. 기타 소화기관용제

- 시사프라이드는 최근 부작용 문제가 대두되고 있어 전문의약품으로 분류

- 메토클로프라미드 및 돔페리돈의 1회용 액제는 단기적으로 사용할 경우 임상적으로 유의한 부작용이 드물고 그 작용이 위장의 운동을 개선하기 위해 사용되는 점을 고려하여 일반의약품으로 분류

2. 해열진통소염제

- 해열진통소염제중 관절염이나 신경통에 사용하는 소염진통제는 의사의 진단이 필요하고 약물의 부작용도 빈번하므로 디클로페낙소디움, 나프록센 등은전문의약품으로 분류

- 다만, 소염진통제중 덱시부프로펜과 같이 외국에서도 널리 일반의약품으로 사용되고 있는 이부프로펜의 이성체와 편두통약 등 환자가 직접 판단하여 사용할 수 있는 의약품은 일반의약품으로 분류

3. 기침약

- 디프로필린, 황산올시푸레나린, 페노바르비탈, 염산클렌부테롤 등 중추신경계에 부작용이 우려되는 의약품은 전문의약품으로 분류

- 용역연구결과 브롬화수소산덱스트로메트로판 15mg 미만을 포함한 복합제는 일반의약품으로 분류하기로 수정·결정됨에 따라 이에 해당하는 의약품은 복합제 분류원칙에 입각하여 일반의약품으로 전환

4. 항히스타민제

- 2세대 항히스타민제는 수기성(졸리움) 등 부작용이 없는 항히스타민제이나 최근에 개발된 신약이란 점을 고려하여 전문의약품으로 하되, 개발된지 오래되어 임상적으로 안전성이 확인된 염산세트리진은 일반의약품으로 분류

5. 기타 내용제

- 근이완제는 오남용 우려, 강심제 및 대사성 의약품은 의사의 진단이 필요하므로 전문의약품으로 분류

- 효소제제 중 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 효능으로는 일반이지만 허가측면에서는 작용기전이 밝혀지지 않았으므로 전문의약품으로 분류

- 결정락투루스는 적응증이 "간성혼수"로 의사의 진단이 필요하므로 전문의약품으로 분류

- 무기질제제 중 단순 마그네슘 보충제는 자가 투약이 가능하고 유사 제품과의 형평성을 고려하여 일반의약품으로 분류

- 극약이 함유되어 부작용이 우려되는 요힘베피엑스는 전문의약품으로 분류

6. 점안제 및 점비액

- 안과용약중 항생제를 함유하거나 수술시 사용하는 점안제와 스테로이드를 함유한 점비약은 의사의 진단이 필요하므로 전문의약품으로 분류

- 항히스타민제를 함유한 점안제 등은 알러지에 자가투약이 가능하므로 일반의약품으로 분류

7. 외용제

7-1. 스테로이드 함유 외용제

- 연구용역 결과 중 사회경제적 관점에서의 분류 의견을 반영하여 스테로이드 단일제는 역가구분을 기준으로 1∼5단계는 전문으로, 6∼7단계에 속하는 의약품은 일반으로 분류

- 스테로이드가 함유된 복합제는 스테로이드 단일제의 분류기준에 따라 함유되어 있는 스테로이드가 전문의약품에 해당하는 경우는 전문의약품, 일반의약품에 해당하는 경우에는 일반의약품으로 분류하는 등 복합제의 분류원칙을 준용

- 다만, 스테로이드와 항진균제의 복합제는 오남용의 우려가 있어 연구용역대로 전문의약품으로 분류하며, 5단계와 6단계의 역가기준이 불명확한 경우에는 6단계기준을 적용


7-2. 항생제 함유 연고제

- 상처 등에 가정상비약으로 사용될 수 있을 정도로 부작용이 경미하고 자가투약이 가능한 경우는 일반의약품으로 분류하되, 이식제로 사용되는 항생제 함유 외용제는 전문의약품으로 분류

7-3. 항진균제 함유 연고제

- 칸디다성 항진균제는 전문의약품으로 분류하되, 통상 무좀약으로 사용되어 심각한 부작용의 우려 없이 통상적으로 자가 투약이 가능한 경우는 일반의약품으로 분류

7-4. 여드름약

- 트레티노인이 함유되어 부작용의 우려가 높은 여드름약은 전문의약품으로 분류하되, 히드로퀴논 등 자가투약이 가능한 여드름약은 일반의약품으로 분류

7-5 기타

- 린덴과 같이 부작용이 적어 임산부도 사용이 가능한 옴약이나, 발모촉진제, 기미·주근깨 등에 심각한 부작용 없이 자가 투약이 가능한 약은 일반의약품으로 분류하되, 화농성 질환에 사용하는 외용산제는 전문의약품으로 분류

8. 치질약

- 스테로이드가 함유되어 있는 치질약은 스테로이드 복합제의 분류기준을 적용

9. 질좌제

- 프로메스트리엔 등 호르몬을 함유하는 질좌제는 임산부에 사용시 부작용이 우려되므로 전문의약품으로 분류하되, 전신작용이 없고 부작용이 경미한 항진균 질정 등은 일반의약품으로 분류

10. 오남용 우려 의약품 추가 지정에 따른 분류

- 식품의약품안전청장이 오남용 우려가 있어 따로 지정한 카리소프로돌 함유 의약품 및 염산페닐프로판올아민 함유 의약품은 전문으로 분류