식품의약품안전청 고시 제2000-15호(2000. 3.30.)

제1조(목적) 이 고시는 약사법 제38조 및 동법 시행규칙 제57조 제1항 제13호 규정에 의거 오·남용우려의약품 지정 및 그 판매허용량 설정과 판매시 준수사항을 규정함으로써 의약품의 오·남용을 예방하여 국민 보건에 기여함을 목적으로 한다.

제2조 (오·남용우려의약품 지정 및 그 허용량) 제1조 규정에 의한 오·남용우려의약품 및 그 판매허용량은 다음과 같다.

1. 브롬화수소산덱스트로메토르판 단일제 : 1회 판매허용량 450밀리그람

2. 발기부전치료용 알프로스타딜 제제

가. 알프로스타딜 주사제 : 알프로스타딜로서 1회 판매허용량 30마이크로그람

나. 알프로스타딜 요도좌제 : 1회 판매허용량 3개

다. 알프로스타딜 요도주입액제 : 1회 판매허용량 3개

3. 구연산실데나필 정제 : 1인 1일 1회 2정, 월 8정 이하

4. 발기부전치료용 염산치목사민 주사제 : 1회 판매허용량 1일 1바이알, 1주 3바이알 이하

제3조 (판매시 준수사항) 약국등의 개설자는 제2조 제3호 의약품의 경우 판매시 다음 사항을 준수하여야 한다.

1. 20세 미만 미성년자에게는 판매하지 말 것.

2. 최초 판매시 심혈관계 질환 여부가 포함된 진단서 원본을 확인하고 보관할 것.

다만, 소비자가 진단서 원본 반환을 원할 경우, 진단서 원본 이면에 판매일시, 판매량과 판매업소명(소재지 포함) 등을 기재한 후 반환하고, 진단서 사본을 보관할 것. 이면 기재된 진단서를 근거로 판매하는 경우에는 월 허용량(8정)중 타 약국 개설자의 기 판매량을 제외한 잔량의 범위 내에서 판매하여야 한다.
3. 판매전에 소비자에게 부작용 및 사용상의 주의사항을 설명할 것.

부칙
(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.