1. 선정된 대조약을 사용했는가?
2. 시험약의 1 lot의 생산규모를 포함한 제조지시서는?
3. 대조약과 시험약은 3회이상 분석한 평균 함량 또는 역가가 표시량의 차이가
5%이내의 제품을 검체로 사용했는가?
4. 용출시험방법 및 조건이 공고에서 정한 사항과 일치하는가?
1) 장치
2) 시험액의 pH
3) rpm
4) 시험액의 양
5) 시험온도
6) 시험시간(시험액 채취시간 포함)
7) 기타
5. 분석을 위하여 채취한 시험액의 양은 적당한가? 채취한 시험액의 양이 용출시
험을 실시하는데 영향을 주지 않았는가?
6. 용출된 양을 분석하는데 사용된 방법?
그 분석법은
1) 고속액체크로마토그라프법
2) 가스크로마토그라프법
3) 흡광광도법
4) 기타의 방법?
상기의 분석법이 공정서 또는 기준 및 시험방법에서 정한 시험법을 사용했는
가? 그렇다면 공정서 또는 기준 및 시험방법의 사본을 제출했는가?
7. 분석법이 공정서 또는 기준 및 시험방법에 제시되어 있지 않다면, 사용된 분석
법의 근거는? 이러한 분석법에 대하여 검량선이 작성되었는가? 직선성, 정확
도, 재현성 및 검출한계 등이 확인되어 있는 가?
8. 용출시험 결과 측정치의 raw data는 제출하였는가?
9. raw data로부터 용출률을 계산한 식을 제출하였는가? 계산식은 맞는가? 또한
계산은 정확한가?
10. raw data에 시험실시 연월일이 기재되어 있는가?
11. 제출된 표(별지 제1-1호 및 제1-2호 서식)의 수치는 raw data로부터 계산한
값이 정확히 일치하는가?
12. 동등성을 판정한 시점이 잘 선정되었는가?
13. 판정 기준에 따라 잘 판정되었는가?
14. 용출곡선은 정확히 그려졌는가?
15. 판정결과가 타당한가?
16. 용출시험 및 분석에 사용한 기기에 관한 사항을 명시하였는가?
17. 비교붕해시험을 실시하였을 경우 비교용출시험이 불가능한 사유가 과학적으
로 입증되었는가?
18. 시험결과 보고서에 약효동등성시험관리지침에 제시된 사항이 빠짐없이 기록
되어 있는가?
1) 개요
2) 시험약 및 대조약의 제조회사, 명칭, 로트번호, 로트크기, 주성분 표시량 (또는 표
시 역가) 및 실측 함량 또는 역가 (함량 또는 역가는 3회 이상 측정한 평균
치±표준편차)
3) 용출시험
가) 시험조건의 일람표 : 장치, 교반속도, 시험액의 종류와 양, 동 시험방법에 예
시된 조건 중 특정 pH, rpm, 장치, 용매의 조성, 용매의 양, 검체의 채취방법
등을 정한 이유
나) 용출시험의 validation 데이터 : 분석 방법에 대한 validation 데이터, 용출시
험 조건 설정의 타당성, 함량 및 용출시험방법과 분석조건을 별도로 작성
다) 대조약과 시험약의 용출양상의 비교
a) 용출시험결과(각 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출율
측정치)[별지양식 1-1, 1-2(서방성제제의 경우)]
b) 대조약과 시험약의 용출양상의 그래프 등
(가) 시험액마다 대조약과 시험약의 용출곡선 (평균용출율 ±표준편차와 시간)
을 1개의 그래프에 동시 작성[별지양식 2-1, 2-2(서방성제제의 경우)] 할
것.
(나) 대조약 평균용출율-시간 곡선에 시험약의 평균용출율의 동등성 인정영역
을 표시할 것.
4) 시험약과 대조약의 용출양상의 동등성 판정 결과
5) 시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 분석기기 및 주요설비 등 시설에 관한 사항
6) 시험책임자의 성명, 직책, 시험경력, 자격면허사항
7) 제품명, 첨가제를 포함한 원료약품의 분량, 용기 및 포장형태, 제조일자, 생산
량 및 제조번호
8) 평가기준 및 시험결과에 대한 시험책임자의 종합의견
9) 기타 : 시험실시 년·월·일·시간이 기재되고 각 시험결과에 책임자가 날인·
계인한 원본 및 사본 1부