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식약처, 기능성화장품 심사기간 단축 등 규제 개선류영진 식품의약품안전처 처장이 화장품 산업의 2020년 10조원 목표 달성을 위해 직접 나섰다. 식품의약품안전처(류영진 처장)는 29일 류영진 처장이 서울시 용산구 소재 아모레퍼시픽에서 화장품 산업현장 정책간담회를 주재한다고 밝혔다. 간담회에서는 화장품 안전성 강화와 규제 개선을 통한 산업지원 방안이 논의될 예정이다. 류 처장이 직접 화장품 안전과 산업 성장 등 발전 방안에 대해 정부 규제와 지원 계획을 밝힐지 주목되며, 새롭게 추진 중인 제도 개선과 산업지원 등 주요 내용이 발표될지도 기대되고 있다. 식약처가 추진 중인 제도 개선과 산업지원 등 주요 내용을 보면 기능성화장품 심사기간 단축, 보고 대상 확대로 경쟁력 있는 제품의 신속 출시를 돕는다는 계획이다. 기능성화장품에 대해 그 기준과 시험방법만 심사할 경우 처리 기간이 현재 60일에서 30일로 단축된다. 기존에 심사된 자외선 차단제와 미백, 주름개선 등 고시 성분 복합제를 보고 대상으로 전환하는 것으로 전체 심사대상 중 50%를 차지한다. K-POP과 연계한 K-코스메틱 세계 로드쇼 개최로 인한 국내 화장품 글로벌 홍보 지원과 비관세장벽 해소를 위한 규제기관 협력 확대, '국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR)' 가입 등 지원안도 있다. ICCR에는 미국과 일본 등 화장품 규제기관이 참여해 국제 기준이나 시험법 등을 수립하고 규제 전반을 논의하고 있다. 협의체 가입 시 글로벌 진출이 수월해질 것으로 식약처는 기대하고 있다. 내년부터 화장품 업계에 대한 주요 규제도 시행된다. 2019년 3월부터 기능성화장품 심사청구권자가 제조판매업자에서 제조업자, 연구소 등까지 확대되며 2020년 3월에는 맞춤형화장품 판매업 제도가 시행된다. 맞춤형화장품 판매업은 개인별 피부 상태와 선호도 등을 반영해 고객 맞춤형으로 판매장에서 소분 또는 혼합하여 제공하는 것이다. 식약처는 "혁신제품이 지속적으로 연구·개발돼 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 기능성화장품 대상을 3종에서 10종으로 확대하고, 제조판매관리자 자격요건을 기존 의& 8231;약사에서 화장품 관련 분야 학위 소지자와 이공계까지 확대했다"고 설명했다. 천연·유기농 화장품 인증제 도입 등 제도 개선도 추진해오고 있다. 국내 화장품 산업의 글로벌 진출 지원을 위해 ▲원아시아 화장품·뷰티포럼 개최 ▲할랄 화장품 수출 희망업체 컨설팅 ▲중소화장품 수출지원센터 운영 등 활동도 동시 진행 중이다. 식약처는 "2020년까지 수출 10조원 이상을 달성하는 화장품 글로벌 강국(G2)으로 도약하고 일자리 창출과 경제 활성화에 기여할 수 있도록 합리적 제도 개선과 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 행사에서 아모레퍼시픽(기술현식 기업), 팜스킨(청년기업), 제이랩코스메틱(창업) 성공 사례도 공유된다. 아모레퍼시픽, LG 생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 한국화장품, 코스메카코리아, 유씨엘, 에이블씨엔씨, 나우코스, 코스메랩, 팜스킨, 제이랩코스메틱, 앱솔브랩, 더스킨팩토리 대표, 대한화장품협회장 등이 참석한다.2018-11-29 10:25:26김민건 -
삼일제약, 필리핀 해외봉사…사회적 기업 거듭삼일제약 (대표 허승범)은 지난 22일부터 26일까지 5일간 사단법인 오픈핸즈와 함께 필리핀 봉사활동을 진행했다고 29일 밝혔다. 올해로 4회째를 맞는 삼일제약 해외봉사는 2016년부터 꾸준히 진행돼 왔으며, 이번이 봉사활동은 임직원 14명이 참가했다. 삼일제약 임직원들은 해당 기간 동안 필리핀 마닐라 동북부 안티폴로(Antipolo) 지역의 칼라위스 마을을 방문해 봉사활동을 펼쳤다. 1일차 일정은 마을 주요 생산 시설인 망고나무 농장을 방문해 제초작업과 망고묘목 식수활동, 마을 주민들에게 안전한 먹거리 제공을 위한 제빵 프로그램 등으로 진행됐다. 2일차에는 우천 시 사고가 잦은 마을 내 비포장도로에 콘크리트 포장작업을 진행해 마을 주민들의 안전한 보행로 확보를 위한 노력을 기울였다. 아울러 인근 학교를 방문해 식수 개선을 위해 교실마다 설치된 워터키트를 점검했다. 또 현지 아이들과 함께 따뜻한 마음의 정을 나누기 위해 제기차기, 풍선기둥 만들기, 계주 등 미니운동회를 개최했다. 3일차에는 마을 아이들을 대상으로 토요학교를 열어 미술 및 공작활동을 했으며, 가로등이 없는 현지 특성상 아이들의 안전 보행을 위해 자가발전 손전등을 함께 만드는 시간을 가졌다. 마을 쓰레기 줍기 등 위생교육도 진행했다. 마지막 일정에는 망고나무 실습농장을 방문해 잡초제거 및 희망 메시지 망고봉투 제작 활동을 펼쳤다. 한편 삼일제약은 부루펜사랑봉사회, 사회복지단체 의약품 기부 등 다양한 국내외 사회공헌활동을 펼치고 있다.2018-11-29 10:16:32노병철
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내년부터 에피디올 등 대마 성분 의약품 수입 본격화내년부터 드라벳증후군 등 희귀질환에 사용하는 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능해져 치료에 어려움을 겪고 있던 환자들이 쉽고 빠르게 의약품을 구입할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 23일 대마 성분 의약품 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 법률 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행돼 내년 상반기부터 자가 치료용 대마 성분 의약품을 수입해 사용할 수 있다. 수입을 원하는 희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 된다. 식약처 심사를 거친 뒤 한국희귀& 8231;필수의약품센터에서 해당 의약품을 공급할 예정이다. 다만 식약처는 "대마초 유래 성분이어도 해외에서 의약품으로 허가 받지 않은 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입과 사용이 금지된다"며 자가 치료 목적 외 사용에는 여전히 사용해선 안 된다고 밝혔다. 현재 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령(시행령·시행규칙)을 개정 작업 중이다. 법률 개정이 완료되면 미국& 8231;유럽 등 해외 허가 시판 중인 대마 성분 의약품의 자가 치료용 수입이 본격화 한다. 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스(Epidiolex& 9415;) 등의 신속한 공급이 기대되고 있다.2018-11-29 09:53:34김민건 -
심평원, 내달 3일부터 의약품 일련번호 맞춤형 설명회건강보험심사평가원(원장 김승택)은 내달 3일부터 10일까지 서울을 시작으로 전국 8개 지역(서울, 수원, 인천, 대전, 대구, 부산, 광주, 강원)에서 의약품 일련번호 제도 관련 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 의약품 제조·수입·도매업체 전체 대상으로 실시하며, 일련번호 제도 시행에 따른 공급내역 보고방법 및 행정처분 의뢰 기준에 대해 안내할 예정이다. 주요 내용은 ▲의약품 일련번호 제도 ▲공급내역 보고 다빈도 오류사례 ▲묶음번호 가이드라인 ▲행정처분 의뢰기준 안내 등으로 의약품 제조·수입·도매업체의 유통 특성을 고려해 맞춤형 설명회로 진행된다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "이번 설명회를 통해 일련번호 제도 실시에 따른 의약품 유통업계 현장의 불안감을 해소하고 일련번호 제도가 정착될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.2018-11-29 09:51:57이혜경 -
[서울] 양덕숙 "산제조제·마약류 수가인상 환영"서울시약사회장 선거 양덕숙 후보(1번)가 약국 마약류 관리료 인상과, 가루약 조제 수가 인상에 대해 환영 의사를 밝히는 한편 분절조제까지 수가 가산 범위를 확대시켜 가겠다고 밝혔다. 양 후보는 "오늘 오후 열리는 건강보험정책심의위원회에 약국 조제수가 관련 안건이 상정될 예정인데 가루약 조제, 마약류 수가에 대한 부분이 있다"며 "건정심 논의 결과 통과 여부가 결정되겠지만, 통과는 거의 확실한 것으로 알려졌다"고 말했다. 양 후보는 "그간 주장해온 가루약 조제료 수가 반영이 이뤄지게 돼 병원, 개국 약사 모두에 도움이 될 것"이라며 "더불어 마약류통합관리시스템 도입 등으로 약국의 과도한 행정부담, 업무 부담을 초래했었는데 마약류 관리 수가를 인상으로 성인 가루약 제형변경 조제료 가산을 신설키로 한 것에 대해 적극 환영한다"고 밝혔다 양 후보는 "산제조제 수가 가산에 대해선 약사와 환자 호소가 이어져왔었다"며 "소아과 외 연하곤란자, 요양시설 입원자, 고령환자 등의 경우도 산제조제가 많아 약사들의 고충이 컸었다"고 설명했다. 이어 "마약류 관리료 역시 지난해 7월 마약류 관리료가 반영됐지만 조제 건당 10원이 인상되면서 약사 호응을 얻지 못했다"면서 "마약류 조제에 대한 관리료 인상을 통한 보상이 어느 정도로 결정될 것인지 관심이 모아진다"고 밝혔다 양 후보는 "그간 공약으로 주장해 온 것 중 하나가 실현됐단 면에서 선대본의 분위기가 고무적"이라며 "분절조제 역시 가산되길 희망하고 회장이 되면 분절조제 가산을 더 적극 추진해 향후 실현 가능한 정책으로 만들겠다"고 덧붙였다.2018-11-29 09:50:24김지은 -
건보공단 서울본부, 공급자단체 릴레이 정책토론회국민건강보험공단 서울지역본부(본부장 진종오)는 28일 서울시의사회회(회장 박홍준)와 '건강보험 보장성 강화 정책 추진 방향'을 주제로 정책 토론회를 개최했다. 이날 토론자로는 건보공단 측에서 진종오 서울본부장, 현재룡 급여보장실 본부장이 의사회 측에서 박홍준 회장, 임익강 부회장 등 10여명이 참여, 방문약사 시범사업과 수요자 중심의 커뮤니티케어 구축, 방문진료 활성화 방안 등에 대한 논의가 진행됐다. 박 회장은 "건강보험 보장성 강화 대책의 목표인 병원비 걱정 없는 든든한 나라 건설에 대해 원칙적으로 동의하지만 적정수가를 통한 왜곡된 의료부분 정상화 없이 일방적으로 추진하는 정책은 문제가 있다"며 건강보험 거버넌스의 한 축으로 의료공급자 단체와 소통의 중요성을 강조했다. 진종오 본부장은 "의료 공급자에 대한 적정한 보상과 국민들이 동의할 수 있는 적정부담의 공감대 형성을 위해 정책토론회와 같은 소통 공간을 지속적으로 만들어 나갈 수 있도록 함께 노력하자"고 했다.2018-11-29 09:42:26이혜경 -
한국팜비오, 자궁내막증 치료제 '유앤정' 출시한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 자궁내막증 치료제 유앤정(디에노게스트 2mg)을 출시했다고 29일 밝혔다. 자궁내막증이란 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖의 조직에 부착해 증식하는 것으로 가임기 여성의 약 10-15%에서 흔하게 발생되는 질환이다. 자궁내막증은 빨라지는 초경과 늦어지는 결혼, 출산, 직장생활로 인한 스트레스와 불규칙한 생활습관 등으로 최근 8년 사이 5배 가량 증가했다. 특히 자궁내막증은 5년간 재발률이 40-50%까지 나타나는 질환이어서 임신 전이나 미혼여성에게 보다 문제가 심각한 것으로 알려져 있다. 따라서 수술 뒤에도 생리를 하면 재발할 우려가 커 지속적인 치료가 필요한 만성 질환이다. 유앤정은 FDA와 EMA의 승인을 받은 스페인 케모 리서치사 호르몬 전용 제조시설에서 제조됐고, 한국과 캐나다에서 생동을 거친 제품으로 기존 오리지널 제품 대비 정제 크기를 43% 줄여 복약 순응도를 높인 약이라는 설명이다. 디에노게스트 성분의 제품은 기존 호르몬 주사제에 비해 용량이 적고 부작용이 개선된 제제로 국내 출시 후 자궁내막증 치료와 재발 방지 목적으로 15개월 이상 장기간 사용이 점차 늘어나는 추세다.2018-11-29 09:40:04노병철
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대원제약·GC녹십자, '신바로정' 판권계약 체결대원제약(대표이사 백승열)은 GC녹십자(대표이사 허은철)와 신바로정 코프로모션 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 28일 대원제약 본사에서 열린 신바로정 코프로모션 계약 체결식에는 대원제약 백승열 부회장과 GC녹십자 허은철 사장을 비롯해 양측 관계자 20여명이 참석했다. 대원제약에서 판매하게 될 신바로정은 소염, 진통, 골관절증에 사용되는 블록버스터 제품이다. 6가지 식물의 추출물로 만들어진 이 제품은 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생율이 낮은 것이 특징이다. 양사 간 계약을 통해 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로정을 공급받아 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 맡아 진행하게 된다. 대원제약은 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 시장을 주도하고 있는 자체 신약 펠루비에 이어 GC녹십자 신바로정을 도입하면서 골관절염치료제 시장 내 입지 강화와 매출 증대에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 허은철 GC녹십자 사장은 "이번 코프로모션을 통해 환자의 선택권 확보 및 삶의 질 향상 등 더욱 좋은 치료 환경을 만들어 나가는 것은 물론, 양사가 상생하는 선순환이 이어지길 기대한다"고 말했다. 대원제약 백승열 부회장은 "국산 12호 신약인 펠루비를 대형 블록버스터 제품으로 성장시킨 대원제약의 축적된 노하우와 우수한 영업력을 바탕으로 신바로정의 고속 성장을 이끌도록 하겠다"고 말했다.2018-11-29 09:32:37노병철
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서울제약, 59억 규모 발기부전치료제 계약 해지서울제약은 Medvision for Medical Services Co., W.L.L.와 체결한 구강붕해필름(발기부전치료제) 중동지역 완제의약품 판매공급 계약이 해지됐다고 29일 공시했다. 해지금액은 58억7724만1632원으로 지난해 매출액의 12.6%에 해당한다. 서울제약은 "계약 상대방의 사업부 폐지로 인해 계약이 해지됐다"고 설명했다.2018-11-29 09:17:15이석준
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DUR 금기정보 '월1회→수시' 반영 추진DUR에 반영되는 의약품 금기 정보의 반영 주기를 현행 월 1회에서 수시로 단축하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 현재 식품의약품안전처는 의약품에 대한 안전성·유효성을 검토해 특정연령대 금기, 임부 금기 등 주요 허가사항을 DUR을 통해 일선 약사에게 제공하고 있다. 그러나 현재 DUR에선 신규 금기정보의 반영이 늦다는 것이 전 의원의 지적이다. 그는 이러한 원인 중 하나가 관련 고시 개정 등의 행정절차를 거쳐야 하기 때문으로 판단했다. 현재는 식품의약품안전처장의 고시를 거쳐야만 신규 반영이 되는 상황이다. 이에 개정안은 의약품 금기 정보의 정보전달체계를 기존 식약처장 고시에서 일반 공고로 전환하는 것이 주요 내용이다. 고시 대신 공고로 바뀔 경우 한국의약품안전관리원에서 식약처를 거치지 않고 즉시 반영이 가능해질 전망이다. 전혜숙 의원은 "관련 고시를 개정하는 과정에서 발생하는 신속성 저하를 개선하기 위함"이라고 개정안의 취지를 설명했다. 한편, 개정안은 전혜숙 의원 외에 같은 당 권칠승·남인순·송기헌·오제세·윤일규·이종걸·정춘숙 의원, 바른미래당 이찬열 의원, 민주평화당 천정배 의원 등이 공동 발의했다.2018-11-29 08:57:23김진구
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