새물결약사회(회장 유창식)는 지난달 25일 자체 운영 중인 선거특집 팟캐스트 '선거 읽어주는 약사들' 3편 녹음을 마치고 방송을 준비 중이라고 밝혔다. 이날 방송은 대담 형식으로 진행됐으며 유창식 회장 진행으로 새물결약사회 소속 최방선 학술이사, 홍성채 홍보이사가 참여해 4시간에 걸쳐 진행됐다. 선거 읽어주는 약사들은 약사 회원들이 대한약사회장 선거 흐름을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 선거판세 분석과 뉴스 해설을 중심으로 하고 있으며, 1, 2회 방송이 유튜브에서 방영된 바 있다. 이번 방송은 특집편으로 그간 대한약사회장 선거판세와 더불어 김대업, 최광훈 후보 공약 비교, 후보 검증 등이 다뤄졌다. 유창식 회장은 "마지막 여론조사 결과 김대업 후보가 앞서 김대업 후보 측은 대세론을 굳히려 하고, 최광훈 후보 측은 표심을 자극하려 하고 있다"며 "예년보다 길어진 선거운동 기간으로 최 후보가 김 후보를 역전할 수 있을 것인지가 관건"이라고 말했다. 최방선 학술 이사는 "최근 기사에 김 후보 과거 행적과 관련된 댓글이 늘어나고 있다"고 전했다. 약사들은 이 자리에서 온라인 투표 신청율이 예상보다 저조한 점과 전체 투표율과의 관계, 후보자들의 선거 비용 등을 지적하기도 했다. 이어 약사들은 두 후보 공약 중 편의점 상비약, 한약사 대응, 법인약국, 조제 수가 등 정책에 대해 비교하는 한편 시간이 지날수록 공약 차별성이 떨어지고 있음을 지적했다. 따라서 공약만으로 후보를 선택하기에는 충분하지 않고 후보의 도덕성, 신뢰감, 과거 행적 등을 함께 고려해야 해 후보 검증이 중요하다고 강조했다. 이를 위해 약사들은 후보 검증 차원에서 약사들은 김, 최 후보의 과거 행적에 대해 알아보고 그 내용을 소개하기도 했다. 한편 단체는 이날 녹음된 팟캐스트를 두 번에 나눠 게시할 예정이며, 첫회인 정책 비교 편은https://youtu.be/5OEpO8qb7yU 또는 새물결 약사회 홈페이지(www.nwpa.kr)에서 청취가 가능하다. 두 번째 편은 후보 검증 편으로 추후 게시될 예정이라고 밝혔다.

일동제약이 한국과 아시안 8개국 판권을 보유하고 있는 편두통치료제 라스미디탄이 미국 FDA 승인절차에 돌입했다. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발 중인 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan)은 지난달 14일 미국 FDA에 NDA(New Drug Application)를 제출했다고 현지 보도자료를 통해 밝혔다. 라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만, 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로서, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인됐다고 일동제약 측은 전했다. 이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다. 이번 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과를 통계적으로 확인했다. 또한 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심, 소리 및 빛에 대한 과민 증상을 꼽았는데 이러한 증상의 소실에 있어서도 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다고. 한편, 가장 흔하게 발견되는 이상 반응으로는 현기증, 감각이상, 졸림, 피로, 구토, 근력저하, 저림이 보고 되었으나 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었다. 이러한 임상결과는 금년 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN)의 학술대회에서 발표됐다. 라스미디탄은 이처럼 유효성과 안전성 측면에서 모두 긍정적인 결과를 도출했으며, 이러한 데이터를 근거로 FDA의 승인 절차를 밟게 된다. 일라이 릴리 측은 보도자료에서 "지난 25년간 두통 치료를 위한 혁신적인 신약 개발에 몰두해 왔는데, 라스미디탄을 통해 급성 편두통 치료에 있어서 차별화된 신약을 잠재적으로 공급하는데 한 걸음 더 나아가게 되어 기쁘다"고 강조했다. 한편, 라스미디탄의 개발이 완료되면, 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.

한미약품이 단독 개발한 금연치료제 ‘노코틴’ 발매를 기념하는 전국 심포지엄이 시작됐다. 지난 15일 울산에서 시작된 '노코틴' 발매기념 심포지엄은 서울(11.29)과 대구(12.4), 전주(12.11) 등 전국 주요 도시를 순회하며 1월까지 순차적으로 개최된다. 29일 서울 송파구 롯데월드타워 시그니엘에서 열린 심포지엄에는 전국 내과 개원의 200여명이 참석했으며, 제민통합내과정형외과 조문숙 원장을 좌장으로 서울배내과 유태호 원장(한국금연운동협의회 이사)이 '금연 치료의 1차 약제 : 노코틴 정'을 주제로 발표를 진행했다. 노코틴은 바레니클린 성분에 국내에서 유일하게 옥살산염(oxalate)을 붙인 금연치료제이다. 바레니클린은 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 도파민 분비를 유발, 흡연 욕구와 금단 증상을 줄인다. 노코틴은 여러 회사가 함께 수행하는 공동개발이 아닌, 자체 단독 임상시험(1상)을 통해 수입약과의 동등성을 입증했으며, 자체 연구개발한 원료로 생산해 품질력도 우수하다고 회사 측은 설명했다. 또, 한미약품은 부프로피온 염산염 성분의 금연치료제 '니코피온'도 보유하고 있어, 다양한 치료옵션을 의료진과 환자에게 제공할 수 있다는 강점을 갖추고 있다. 유태호 원장은 "노코틴과 니코피온으로 구성된 한미약품 금연치료제 포트폴리오로 환자 증상에 따른 맞춤형 처방이 가능해졌다"며 "노코틴과 한미약품의 대표 품목인 '아모잘탄', '로수젯' 간의 병용 치료를 통해 흡연중인 만성질환 환자의 질병 악화 예방 효과가 기대된다"고 덧붙였다. 아울러 이번 심포지엄에서는 금연치료 프로그램 사용법, 효과적인 금연 진료 가이드 등 임상 현장에 유용한 팁도 소개돼 참석자들의 이목을 집중시켰다고 회사 관계자는 전했다. 현재 한미약품은 '노코틴' 출시를 기념해 그 동안 진행하던 금연 캠페인을 보다 구체화해 전사적으로 확대& 8231;운영하는 등 국민의 건강증진을 위해 노력한다는 방침이다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 전무이사는 "심포지엄을 통해 내과 선생님들과 금연치료의 필요성 및 금연 1차 치료제로서의 노코틴의 특& 8231;장점을 공유할 수 있었다"며 "앞으로도 한미약품은 꾸준한 R&D 투자를 바탕으로 임상 현장에서 유용한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력해나가겠다"고 말했다.

동아제약(대표 최호진)은 박카스의 맛과 향을 그대로 담은 '박카스맛 젤리'를 발매했다고 3일 밝혔다. 이번 박카스맛 젤리는 박카스 브랜드 친숙도를 높이고 건강한 간식을 제공해 고객 건강에 이바지하고자 출시하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 박카스맛 젤리 1봉지에는 자양강장제 박카스F와 동일한 타우린 1000mg이 함유됐다. 타우린은 생체 아미노산의 일종으로 피로회복에 도움이 되는 물질로 알려져 있다. 또한 피로회복에 도움을 주는 비타민 B1, B2, B6도 담겨있다. 특히, 젤리 안에 젤리가 들어있는 이중구조로 더욱 쫀득한 젤리의 식감과 풍부한 박카스의 맛과 향을 느낄 수 있다고 회사 관계자는 설명했다. 박카스맛 젤리는 카페인이 첨가되지 않아 전 연령층에서 섭취가 가능하다. 파우치형 지퍼백 포장으로 휴대가 편리하며 먹고 싶은 양만큼 섭취 후 보관이 용이하다. CU, 세븐일레븐, 미니스톱 등 전국 편의점에서 1200원에 구입 가능하다. 동아제약 관계자는 "아이들이 즐겨 먹던 젤리가 대학생, 직장인 등 성인들도 즐겨 먹는 간식이 됐다"며, "타우린이 함유되어 영양까지 챙길 수 있는 건강한 간식 박카스맛 젤리로 맛과 영양을 둘 다 챙기길 바란다"고 말했다.

다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)이 동일 계열 치료제로는 4번째로 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 다케다제약이 신청한 알룬브릭 30·90·120mg 제형을 젤코리(크리조티닙)로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자 치료에 대한 효능·효과로 허가했다. 브리가티닙은 1차치료제인 크리조티닙으로 치료를 받은 뒤 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 환자에게 투여하는 2차치료제다. 식약처는 희귀의약품으로 허가하고 유효성은 반응률과 반응기간에 근거했다고 밝혔다. 다만 생존기간 개선을 입증한 자료는 없다고 덧붙였다. 허가 용법용량에 따라 처음 7일 동안은 90mg 1일 1회 경구 투여하며 해당 기간 내약성이 좋은 경우 180mg 1일 1회로 증량할 수 있다. 식약처는 "질병이 진행되거나 관리 불가능한 독성이 발생될 때까지 투여를 지속한다"고 설명했다. 이상반응이 아닌 다른 이유로 14일 이상 투여를 중단한 경우는 이전 용량으로 증량 전 90mg 1일 1회를 7일 간 투여하며 치료를 재개해야 한다. 식약처는 "음식과 함께 또는 공복 상태에서 투여 가능하며, 정제를 부수거나 씹어서는 안 되며 그대로 삼켜야 한다. 투여를 빠트리거나 복용 후 구토하더라도 추가 용량을 투여하지 말고 계획된 다음 투여 시간에 해당 용량을 복용해야 한다"고 주의사항을 전했다. ALK양성 전이성 비소세포폐암은 세포 성장과 분열에 관여하는 ALK 유전자 염색체 재배열에 따른 변이로 발생한다. 업계에 따르면 ALK양성 변이는 비소세포폐암 환자의 2~8%다. 중추신경계(Central Nervous System, CNS)로 전이가 잦아 젤코리에 내성을 가지거나 약효를 나타내지 않는 환자를 대상으로 한 2차치료제가 개발되고 있다. 젤코리 투여 환자의 최대 70%에서 뇌 전이가 나타나는 것으로 알려졌다. 노바티스 세리티닙(자이카디아)과 로슈 알렉티닙(알레센자) 같은 치료제도 이미 국내에 급여를 받고 출시돼 있다. 그동안 국내에서는 젤코리만 1차치료제로 급여 처방이 가능했다. 알레센자는 1차로 허가됐지만 비급여 처방만 인정됐다. 2차로 투여 시 급여를 받을 수 있는 건 알레센자와 자이카디아였다. 지난 1일 알레센자에 대한 급여기준이 투여 1단계로 확대 적용되면서 '1차치료제'로도 인정받을 수 있게 됐다. 다만 기존 약제에 대해 특별한 사유 없이 변경 또는 알레센자 투여 환자의 질병 진행으로 다른 ALK 저해제로 변경 투여한 경우는 급여 인정이 되지 않는다. 한편 브리가티닙은 2017년 4월 미FDA로부터 최종 품목허가승인을 받고 국내에서는 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품지정을 받았다. 지난 9월 21일 식약처로부터 다국가 2상을 허가받기도 했다. '알룬브릭'은 다케다제약이 2017년 2월 인수한 아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals)가 개발한 표적항암제다.

김대업 대한약사회장 후보(2번)가 약대 신설 심사에 약대 교수가 참여하지 않는 방안을 약교협에 제안했다. 김 후보는 1일 한균희 한국약학교육협의회(약교협) 이사장을 만나 약대 신설 저지방안을 논의했다. 김 후보는 "대한약사회장 선거기간을 틈타 교육부가 일방적으로 약대 신설을 강행하지 못하도록 하는 것이 시급하다"며 "한균희 이사장은 긍정적으로 검토하겠다며 이달 중순에 개최하는 약교협 총회에서 결의하겠다고 답했다"고 강조했다. 김 후보자는 교육부의 '2020학년도 약학대학 정원배정 기본계획 안내'가 이 정부가 청산하고자 하는 비민주적인 밀실 행정의 대표적인 사례로 적폐에 해당한다는 입장을 밝혔었다. 김 후보는 "교육행정은 교육적 관점에 철두철미해야 함에도 불구하고 정치논리에 휘둘려 2개월만에 2개의 약대를 졸속으로 신설하는 정책은 과거에도 그 사례를 찾기 어려운 일방통행식 권력지향 행정이기 때문"이라고 비판했다. 김 후보는 "교육부는 약대 정원 증원과 신설을 추진함에 있어 대한약사회와 약학교육협의회의 공식적인 의견을 철저히 배제했다. 약사 증원이 필요하다는 주장을 하면서 약계의 대표단체를 무시한다면 이는 탁상행정 내지는 권위행정의 오만함이라고 할 수 밖에 없을 것"이라고 밝혔다. 김 후보는 교육부가 산업 및 연구 약사의 부족은 인력수급 불균형에 있음에도 불구하고 이를 단순히 약사배출 부족 때문인 것으로 여론을 호도하고 있으며, 이는 과거에 정치적 목적을 달성하기 위해 대중의 눈을 가리고 강행하던 적폐 행정의 모습이라고 강조했다. 김 후보는 "이번 약대 신설은 특정 지방대학과 지역구 국회의원의 야심이 배경이 되고 정치권의 눈치보기에 급급한 교육부의 궁색한 명분 만들기가 빚어낸 작품에 지나지 않는다는 평을 듣고 있다. 교육부는 지역 또는 정치 이기주의를 멀리하는 정상적인 절차가 준수되는 교육행정에 충실해야 한다"고 말했다. 김 후보는 "'약사 희망'을 이야기하려면 약대 신설부터 막아야 한다. 약계가 우려하는 것은 이러한 관료적 행정의 답습으로 인해 대학 교육이 무너지게 될 것이라는 점"이라며 "약사회장 선거기간을 이용하여 졸속으로 부당한 교육정책을 밀어붙이려 한다면 후폭풍을 감당하기 어려울 것이다. 약계 전체의 분노가 극에 달하고 있음을 알아야 할 것"이라고 꼬집었다. 이어 김 후보는 "약사사회는 수단과 방법을 가리지 않고 약대 신설을 저지하는데 부득이 나서게 될 것이다. 이번 약대신설 신청심사에 약대 교수진이 참여하는 일은 없어야 그나마 정부의 일방적인 강행에 제동을 걸 수 있을 것"이라며 "앞으로 대한약사회장 후보자로서 약대신설을 막고 약학교육을 정상화함으로써 약사의 희망을 추구하고자 최선의 노력을 경주할 것"이라고 덧붙였다.

셀트리온이 램시마 피하주사 제형 유럽(EMA) 승인을 신청했다. 허가 절차를 고려할 때 이르면 내년 하반기 승인이 기대된다. 램시마는 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러다. 오리지널은 레미케이드로 현재 정맥주사(IV) 제형만 있다. 셀트리온은 최근 '램시마(인플릭시맙)' 피하주사 제형 '램시마 SC(CT-P13 SC)' 허가 서류가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다. EMA 허가 서류 심사 기간은 통상 1년내외가 소요된다. 램시마 SC 제형 3상은 12개국 362명 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 진행됐다. 여기서 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 입증했다. 램시마는 TNF-α억제제다. 시장 점유율 1& 8729;2위인 애브비 휴미라와 암젠 엔브렐로 지난해 각각 184억 달러(20조7000억원), 76억 달러(8조6000억원) 매출을 기록했다. 두 품목 모두 SC제형이다. 셀트리온은 레미케이드 최초 SC 제형 시장 선점에 나선다. 레미케이드 성분은 IV 제형만 존재한다.

종근당(대표 김영주)이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(CKD-11101)의 품목허가를 획득했다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품으로 의미가 크다"며 "현재 개발중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다"고 말했다. 종근당은 올해 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출하여 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사 중에 있다. 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비해 왔다. 종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 CKD-701의 임상3상을 진행하고 있으며, 항암이중항체 바이오신약 CKD-702가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 전임상을 진행하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.