[데일리팜=황병우 기자]안과 의료기기 전문기업 존슨앤드존슨(서지컬비전 대표 성종현)이 지난 11월부터 약 한 달간 대전, 부산, 광주, 대구 등 전국 주요 거점 4개 도시에서 진행한 ‘TECNIS Family of IOLs 로드쇼’를 성료했다고 9일 밝혔다. 이번 행사에는 100명 이상의 지역 안과 전문의가 참석해 높은 관심을 보였다. 로드쇼에서는 각 지역의 주요 의료진이 좌장 및 연자로 나서 테크니스 플랫폼의 다초점 인공수정체 포트폴리오를 소개하고, 실제 수술 사례를 중심으로 임상적 유용성을 공유했다. 이어진 패널 토론에서는 실시간 설문 시스템을 활용해 참석자들이 현장에서 즉각적으로 의견을 제시하고, 그 결과를 바탕으로 보다 심층적인 논의가 이루어질 수 있도록 해 큰 호응을 얻었다. 테크니스 플랫폼은 전 세계적으로 20년 이상 임상 현장에서 사용돼 온 존슨앤드존슨의 대표적인 백내장 수술용 인공수정체 기술로, 축적된 광학 기술과 임상 데이터를 기반으로 수술 후 환자 시력의 질을 확보하는 데 도움을 준다. 다초점 인공수정체는 단초점 인공수정체에 비해 눈부심(glare), 달무리(halo) 등이 발생할 수 있지만, 테크니스 플랫폼의 ‘테크니스 아이핸스(TECNIS Eyhance IOL)’는 연구 결과, 눈부심 및 달무리와 같은 시각적 부작용의 발생률이 기존 단초점 인공수정체(모델명 ZCB00)와 통계적으로 차이가 없는 것으로 확인되었다. ‘테크니스 퓨어See(TECNIS PureSee IOL)’ 역시 단초점 비구면 인공수정체(모델명 ZCB00)와 유사한 수준으로 낮은 달무리 및 빛 번짐 등을 기대할 수 있다. 올해 9월 출시된 ‘테크니스 오디세이(TECNIS Odyssey IOL)’는 자사의 ‘테크니스 시너지(TECNIS® Synergy OptiBlue IOL)’ 대비 낮은 수준의 달무리 및 빛번짐이 발생하도록 설계된 차세대 다초점 인공수정체다. 원거리, 중간거리, 근거리를 포함한 모든 거리에 걸쳐 연속적인 시력을 제공하며, 무색 회절(diffractive) 디자인으로 향상된 대비 감도를 위해 색수차를 교정한다. 테크니스 오디세이의 등장으로 테크니스 플랫폼의 다초점 인공수정체 포트폴리오는 한층 강화됐다. 성종현 존슨앤드존슨 서지컬비전 대표는 "테크니스 플랫폼은 수십 년간 축적해온 임상 경험과 혁신적 광학 기술을 결합해 백내장 수술 분야의 발전을 이끌어 온 솔루션"이라며 "이번 로드쇼는 전국의 안과 의료진이 실제 현장에서 얻은 다양한 인사이트를 공유하고, 테크니스 플랫폼의 최신 기술과 임상적 가능성을 보다 깊이 있게 논의하는 뜻깊은 자리였다"고 전했다. 그는 이어 "존슨앤드존슨은 앞으로도 국내 의료진과의 협력을 확대하고 교육 프로그램을 지속해, 변화하는 환경 속에서 보다 정교한 수술 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북여약사회(회장 최주원)가 연말을 맞아 지역사회 중증발달장애인 단체에 따뜻한 사랑을 전했다, 충북여약사회는 지난 6일 충북약사회관에서 중증발달장애인 단체인 바하(청주시중증발달장애인통합돌봄센터)에 맞춤 가구 제작 지원금을 전달했다. 맞춤 가구 제작에는 총 108만원이 소요됐다. 지원금 전달식에 최주원 여약사회장은 "최중증발달장애인들의 사회 적응을 위해 헌신하시는 센터 선생님들께 작게나마 도움이 됐으면 좋겠다"며 "앞으로도 지역사회 소외된 이웃들에게 지속적인 관심과 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 이에 유승기 센터장도 약사회에 감사의 뜻을 전했다. 행사에는 김찬일 청주시약사회장, 신동화 청주시여약사회장, 정혜진 충북여약사위원회 위원장, 박상복 충북약사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 약사들의 따뜻한 마음이 연말을 맞아 사회에 첫발을 내딛는 자립준비청년들에게 전해졌다. 충북여약사회(회장 최주원)는 지난 6일 오후 도약사회관에서 ‘영우장학금 전달식’을 성황리에 개최하고, 충청북도사회서비스원 희망디딤돌 충북센터에 입주한 자립준비청년 13명에게 총 1300만원의 장학금을 기탁했다. 이번 장학금은 낭성하나로약국 김영우 약사가 매년 일정 금액을 충북여약사회에 기탁해 운영하는 후원 방식으로 마련됐으면 충북여약사회가 장학생 선발 및 전달을 주관하고 있다. 특히 올해는 후원 과정에서 약사들의 세심한 배려가 돋보였다. 장학금은 당초 김영우 약사가 기탁한 1200만원에, 박은미 약사의 특별한 정성이 더해져 조성됐다. 박 약사는 지원 대상 청년 13명 중 단 한 명도 소외되지 않도록 하기 위해, 평소 학생들에게 의약품 안전사용 교육과 마약류 오남용 예방 교육을 하면서 모은 강의료 100만원을 추가로 기탁했다. 의미 있는 곳에 사용하고 싶다는 박 약사의 뜻이 더해져 총 1300만원이라는 나눔이 완성된 것이다. 후원 대상 기관인 희망디딤돌 충북센터는 아동복지시설 등에서 보호가 종료된 자립준비청년들을 위한 전문 지원 기관이다. 행사를 주관한 최주원 충북여약사회장은 환영사를 통해 "새로운 출발선에 선 자립준비청년 여러분을 진심으로 응원한다"며 "우리 약사회의 작은 정성이 청년들의 자립에 든든한 디딤돌이 되길 바라며, 앞으로도 충북여약사회는 지역사회의 그늘진 곳을 밝히는 등불 역할을 다하겠다"고 전했다. 장학금을 받은 청년 대표는 "약사님들의 따뜻한 마음에 진심으로 감사드린다. 오늘 받은 도움을 발판 삼아 사회에 긍정적인 선순환을 일으키는 사람으로 성장해 나가겠다"는 포부와 다짐을 밝혀 참석자들에게 깊은 울림을 주었다. 한편 충북여약사회는 앞으로도 김영우 약사와 같은 뜻있는 약사들과 함께 지속적인 후원 활동을 펼치며 지역사회 복지 증진에 기여할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2025년 하반기 의약품 심사 설명회’를 9일 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 발표 자료는 설명회 종료 후 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실'에 공개할 예정이다. 아울러 2025년부터 추진된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 따른 대면상담 및 심사 경험을 바탕으로 신속한 신약 허가를 위해 업계가 신약 품목허가 접수 전 확인할 심사자료 요건 등을 제공한다. '신약 품목허가·심사업무 절차' 지침을 적용해 품목전담팀 구성, 맞춤형 대면회의 등을 제공할 계획이다. 식약처는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서, "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]병의원 거짓·부당청구와 건강보험증 도용 등을 신고한 제보자 11명에게 포상금 7500만원이 지급된다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 3일 ‘2025년도 제2차 건강보험 신고 포상심의위원회’를 개최했다. 요양급여비용을 거짓·부당 청구한 요양기관 9개소에 대한 10건의 제보자와 1건의 증도용(증 대여) 제보자에게 총 7500만 원의 포상금을 지급하기로 했다. 내부 종사자 등의 제보로 적발된 금액은 총 5억 5000만원에 달한다. 이날 의결한 포상금 중 최고금액은 2100만원이다. 타 기관 소속 전공의가 진료한 후 병원 소속 의사가 진료한 것처럼 요양급여비용을 부당 청구한 사례를 제보한 건이다. 건강보험 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 거짓‧부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정누수를 예방하고자 2005년도부터 도입했다. 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 그 외 일반 신고인의 경우에는 최고 5백만 원까지 포상금을 지급하고 있다. 부당청구 요양기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 The건강보험(앱)의 ‘재정지킴이 제안/신고센터’로 신고하거나 직접 방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하다. 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다. 김남훈 국민건강보험공단 급여상임이사는 “점차 교묘해지는 거짓‧부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 양심 있는 종사자들과 정의로운 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다”고 강조하며, 공익 신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북약사회(회장 박상복)는 지난 7일 도약사회관에서 70여 명의 약사가 참석한 가운데 ‘2025년 제2차 약사 연수교육’을 성황리에 마무리했다. 이번 교육은 약사들의 직능 발전을 위한 시의성 있는 주제들로 구성돼 참석자들로부터 높은 만족도를 이끌어냈다. 첫 강의는 박상복 회장이 맡아 대한약사회 및 충북약사회 현황을 설명하며, 한약사 문제, 메가팩토리 약국 문제 등 약사회가 당면한 주요 현안과 대처 방안을 밝혀 회원들의 공감대를 형성했다. 이어 홍대건 변호사는 '약국 임대차에서 살펴보아야 할 부분'을 주제로 실제 임대차 소송 판례를 분석했다. 특히 특약 작성 시 문구 하나가 미치는 법적 효력과 소송에서 이기고도 손해배상을 크게 받지 못한 사례 등을 다루며, 참석자들은 실질적인 법률 지식 습득에 큰 관심을 나타냈다. 최신 기술 트렌드를 반영한 AI 강의는 이번 연수교육의 주요 이슈였다. 한창호 약사는 AI의 원리와 발전 사례를 재미있게 소개했다. 성종훈 약사는 'AI를 약국경영에 활용해보자' 강의를 통해 컴퓨터 지식이 없는 약사도 AI를 활용해 어플리케이션을 만들 수 있는 방법을 시연했다. 강사가 직접 제작한 어플을 선보이며 참석자들은 AI가 입력한 내용을 정확히 이해하고 결과물을 만들어내는 모습에 놀라움을 표했으며, AI 기술을 약국 경영에 실질적으로 활용할 수 있다는 가능성을 확인했다. 또한 강창균 약사는 '부종의 이해' 강의에서 부종의 종류별 원인과 약국에서 상시 구비하는 약품을 활용한 해결 방법을 제시해 약사들의 복약 지도 역량을 강화하는 데 기여했다. 박원규 청주시립미술관장은 '청주의 현대미술'을 주제로 지역 예술과 역사를 공유하며 약사들의 문화적 소양을 넓히는 시간을 제공했다. 길동철 약학위원장은 "이번 연수교육은 회원들이 평소 궁금해하던 현안과 함께 급변하는 시대에 필요한 AI 활용법, 필수 법률 지식까지 폭넓게 다뤘다"며, "앞으로도 약사 직능의 전문성을 높이는 유익하고 실용적인 교육을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]대한약학대학학생협회(회장 조희수, 이하 약대협)가 지난 11월 29일 서울 중구 스테이락 호텔에서 ‘제2회 약대협 홈커밍데이’를 열고 단체 40년을 되돌아보며 선후배들과 화합했다. 또 약계 오피니언리더들과 함께 미래 약사의 역할을 모색하기 위한 자리를 마련했다. 이번 행사에는 약대협 고문인 원희목 전 대한약사회장과, 권영희 대한약사회장, 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 유성호 대한약사회 사무총장, 김병주 서울시약사회 부회장, 권태혁 경기도약사회 부회장 등 약학계 주요 인사가 참석해 자리를 빛냈다. 또 바로팜·아워팜 이사이자 경기도약사회 총무위원장 신경도(17기), 참약사 이사이자 하남시약사회장 최용한(21기 의장), 참약사 박명훈 부대표(27기 의장) 등 여러 기수의 약대협 선배 약사들이 모여 세대 간 교류의 장을 만들었다. 조희수 회장은 축사에서 “전국약학대학학생협회(전약협)에서 오늘의 대한약학대학학생협회(약대협)에 이르기까지, 선배님들의 헌신이 있었기에 후배들이 이 자리에 설 수 있었다”며 감사의 뜻을 전했다. 조 회장은 올해 약대협 핵심 사업으로 진행했던 ▲약학대학 교육과정 포럼 신설 ▲CoPharm Forum을 통한 학술 교류 확대 ▲APS-Japan과의 국제 네트워킹 강화 ▲약학 창업·산업·AI 프로젝트 추진 등을 소개했다. 조 회장은 “변화하는 보건의료 환경 속에서 약대생의 전문성과 권익을 높이기 위한 노력을 계속해왔다”고 전했다. 약대협 고문이자 전 대한약사회장인 원희목 고문은 “약대협의 40년 역사는 약사직능의 가치와 정신을 이어온 소중한 기록”이라며 “기성세대의 조언 없이도 스스로 판단해 움직인 것은 매우 인상적이었다. 이러한 순수한 열정이 약사의 미래를 실제로 변화시키는 힘”이라고 강조했다. 원 고문은 약학 창업 프로젝트에 대해서도 “약대생들이 직접 기획하고 운영하며 변화에 주체적으로 대응하는 뛰어난 리더십을 보여준 사례”라고 호평했다. 이날 약사사회 오피니언 리더들도 대거 참석해 홈커밍데이 개최를 축가했다. 권영희 대한약사회장은 “약대생들이 자부심을 갖고 전문성을 키워 나갈 수 있도록 약사회도 지속적으로 지원하겠다”고 전했다. 김위학 서울시약사회장은 전약협 활동 경험을 회상하며 “신뢰받는 약사가 되기 위해서는 전문성과 도덕성이 핵심이다. 여러분은 서울과 대한민국 약사직능의 미래를 이끌어갈 중요한 주역”이라고 응원했다. 연제덕 경기도약사회장은 “AI 시대에 약사 직능은 변화하고 있다. 도약사회는 복약지도 표준화와 AI 기반 직능 강화에 앞장서고 있다. 여러분은 어떤 변화도 능히 헤쳐 나갈 것이라 확신한다“고 약대생들을 격려했다. 행사의 핵심 프로그램인 ‘약대협 40년사’ 발표에서는 1987년 전국약대연합(전약련) 출범 이후 약대생 대표단체가 걸어온 길을 연대기적으로 조명했다. 아울러 이날 행사에서는 한 해 동안 약대협의 발전과 후배 약대생을 위해 헌신한 선배들에게 감사패가 전달됐다. 감사패는 자문위원장 최태진(26기), 자문위원 김병주(19기 의장), 박명훈(27기 의장, 조홍규(32기 부협회장), 문현빈(34기 의장), 그리고 감사위원장 지수인(33기 의장)에게 수여됐다.

[데일리팜=최다은기자] 국내 제약사 2~4세 경영이 본격화되며 임원진 세대교체도 속도를 내고 있다. 젊은 오너를 중심으로 의사결정 라인이 일원화되면서 인사, 조직, 사업 재편이 연쇄적으로 이뤄지고 있다. 임원진 세대교체와 조직 슬림화, 핵심 사업 축 조정이 대표적이다. 젊은 오너 체제에 맞춘 ‘전면 리빌딩’ 흐름이 업계 전반으로 확산하고 있다는 분석도 나온다. 오너 단독 체제 전환…조직부터 다시 짜다 동화약품은 올해 3월 오너 4세 윤인호(41) 대표가 사장 승진과 함께 대표이사에 오르며 전문경영인 체제에서 오너 경영 체제로 복귀했다. 윤 대표는 윤도준(73) 회장의 장남으로, 2013년 동화약품에 입사해 재경부 등 주요 보직을 거친 뒤 대표 자리에 올랐다. 윤 대표 취임 이후 동화약품은 연구개발본부 산하 조직을 통폐합하며 연구 조직을 재정비했다. 연구소는 ‘연구 부문’으로 개편됐고, 신약연구부·신제품연구부는 폐지됐다. 개발실 역시 ‘개발 부문’으로 명칭이 변경됐다. 동시에 50대 이상 임원 다수가 물러나는 등 인적 쇄신도 병행됐다. 이인덕 해외 부문 총괄 부사장, 홍보를 담당하던 이택기 상무, 유정훈 경영관리실 상무 등이 잇달아 퇴직했다. 동화약품의 조치는 조직 틀 자체를 새로 짜는 ‘1차 구조 재편’ 성격이 강하다는 평가다. 보령은 올해 2월부터 오너 3세 김정균(40) 대표 단독 체제로 전환됐다. 김 대표는 보령 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남으로, 지난해 말 개인회사 보령 파트너스를 통해 지주사 보령에 대한 지배력을 높이며 지분 승계를 마무리했다. 김 대표는 신사업으로 ‘우주 헬스케어’를 전면에 내세우고 있다. 2022년 이후 약 900억원을 투자해 우주 의료 산업 진출을 추진 중이다. 이에 맞춰 김성진 전무(CSO), 임동주 뉴포트폴리오인베스트먼트(NPI) 그룹장, 이호 전략운영그룹장 등 젊은 경영진이 전면 배치됐다. 김 대표는 올해 초 노장욱 재무본부장을 상무로 승진시켜 최고재무책임자(CFO) 역할을 맡기는 등 재무 중심 경영 체계도 구축했다. 보령의 변화는 신사업 중심의 사업 구조 이동이 본격화됐다는 점에서 세대교체의 상징적 사례로 꼽힌다. 국제약품도 세대교체에 마침표를 찍었다. 지난달 남영우(83) 명예회장이 대표이사에서 사임하면서 남태훈(45) 대표 단독 체제로 전환됐다. 남 대표는 2009년 국제약품 마케팅부에 입사해 주요 영업·관리 부서를 거친 뒤 2015년 대표에 올랐다. 남 대표는 2023년 8월 CSO 전환 과정에서 조직과 인력을 대폭 조정했다. 직원 수는 2023년 2분기 말 365명에서 3분기 말 261명으로 100명 이상 줄었다. 이후 권오용 상무보, 오보석 상무, 최해성 상무 등의 승진 인사를 단행하며 영업·마케팅 중심의 조직 재편을 이어가고 있다. 국제약품은 비용 구조와 사업 구조를 동시에 손보며 효율성 중심 체제로 전환하고 있다는 점이 두드러진다. 외부 수혈·내부 승진 병행…인사 전략도 ‘세대교체형’ 현대약품은 오너 3세 이상준(49) 대표가 2021년 단독 대표에 취임한 이후 대대적인 임원진 개편을 진행 중이다. 김용준 부사장(ETC 영업 총괄), 박유현 전무(화장품사업), 하준철 상무(ETC 마케팅) 등 외부 영입이 잇따랐다. 최근 5년간 신약 연구, 재무, 임상, BD 부문을 중심으로 외부 전문 인력이 다수 합류하며 조직 성격 자체가 빠르게 바뀌고 있다는 평가다. 외부 전문가를 적극 수혈하며 기존 영업 중심 구조를 R&D·전략 중심 체제로 전환하고 있다는 것이 현대약품 인사의 핵심 방향으로 읽힌다. 대화제약은 지난해 4월 2세 김은석(50) 대표가 단독 대표에 오르며 장수 전문경영인 체제에 마침표를 찍었다. 노병태 전 대표 퇴임 이후 이상태 전무, 지신배 상무 등 기존 임원진이 잇달아 물러났고, 빈자리는 김형민 상무, 정상규·서중기 이사, 정진아 이사 등 1970년대생 내부 인사들이 채웠다. 비교적 젊은 내부 승진자를 중심으로 임원진을 재편한 것이 특징이다. 대화제약은 내부 중간층 승진을 통해 ‘세대 전환 + 조직 안정’이라는 두 가지 목표를 동시에 꾀한 사례로 평가된다. 광동제약도 최성원(56) 회장이 2023년 12월 회장직에 오른 이후 2년째 임원진 전열을 재정비하고 있다. 박상영 부사장의 사장 승진, 배기룡 전무 승진, 정대석 상무 신규 선임 등으로 영업·전략·R&D 축 중심의 인사 기조가 강화됐다. 얼마전에는 최성원, 박상영 각자대표를 가동시켰다. 광동제약은 오너 2세-전문경영인 투톱 체제 구축으로 조직 효율 개선과 리스크 관리 기능을 동시에 강화하는 방향으로 이동하고 있다. 진양제약·일양약품 조직 개편 가능성 진양제약과 일양약품도 최근 오너 단독 대표 체제로 전환되며 추가적인 조직 개편 가능성을 키우고 있다. 진양제약은 지난해 10월 최재준 대표 단독 체제로 전환됐고, 일양약품 역시 올해 10월 정유석 대표가 단독 대표로 올라서며 전문경영인 체제를 마무리했다. 업계 관계자는 “젊은 오너 체제는 의사결정 속도와 전략 방향성에서는 분명한 변화가 나타나고 있다. 지금은 실적 개선이라는 ‘결과’보다 조직과 전략이 재정렬되는 ‘과정’에 가깝다”고 말했다. 이어 “향후 2~3년간 실적과 신사업 성과가 동시에 확인돼야 세대교체의 성패를 판단할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 업계는 향후 몇 년을 ‘젊은 오너 1기 체제의 성적표가 나오는 시기’로 보고 있다. 조직 재편이 사업 성과로 연결되는지가 세대교체 성공 여부를 가를 분기점이라는 의미다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 약가제도 개편 이전에 추가 제네릭 장착 전략에 관심을 기울이고 있다. 내년 7월부터 적용되는 제네릭 약가 기준보다 비싼 제품을 사전에 확보하겠다는 전략이다. 다만 공동개발 규제 이후 단기간에 허가받을 수 있는 제네릭 제품이 많지 않아 제약사들의 고심은 더욱 깊어지는 분위기다. 기존에 등재된 고가 제네릭을 사고 파는 기현상이 확산할 수 있다는 전망도 나온다. 9일 업계에 따르면 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 제약사들은 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지기 전에 상대적으로 비싼 제품을 장착하려는 계획을 구상 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 25%의 손실을 감수해야 하기 때문이다. 하지만 생물학적동등성시험을 거쳐 신규 제네릭을 허가받기에는 시간적 여유가 충분하지 않다. 기존에 다른 제약사가 판매 중인 제네릭 중에서 위탁 방식으로 추가 허가를 받는 전략은 구사할 수 있다. 이때 제네릭 최고가는 1가지 최고가 요건 미충족으로 45.5%(53.55%*0.85)로 약가제도 개편 이후 32%(40%*0.80)보다 40% 이상 높은 가격으로 등재될 수 있다. 정부가 2012년 이전 등재된 제네릭에 대해 우선적으로 약가 조정 계획을 갖고 있다는 점도 추가 제네릭 장착 움직임의 배경으로 지목된다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 제약사 입장에서는 약가제도 개편 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하면서 개편 이후 발생할 손실을 만회하는 전략을 구사할 수 있다. 실제로 지난 2020년 약가제도 개편을 앞두고 초유의 제네릭 신규 허가 폭증 현상이 발생했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다. 2018년 허가받은 전문약은 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 올해 6월까지 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다. 다만 제약사들의 의도대로 약가제도 개편 이전에 신규 제네릭 추가 장착이 쉽지 않은 현실이다. 공동개발 규제로 위탁 제네릭 허가 진입 장벽이 종전보다 높아졌기 때문이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제약사 입장에서는 1건의 생동성시험에 3개 미만의 위탁 제네릭이 허가를 받은 제품군에 대해 신규 위탁 허가를 시도할 수 있다. 기존 위수탁 그룹에서 이탈해 추가 위탁 제네릭 허가 여력이 있는 제품군도 추가 위탁 제네릭 허가 시도가 가능하다. 하지만 대다수 수탁사들이 위탁 제네릭을 최대한 채우고 있어 사실상 위탁사들의 추가 허가 여력이 없는 실정이다. 업계에서는 기존에 등재된 고가 제네릭의 양도·양수 움직임이 활발해질 수 있다는 전망도 나온다. 당초 지난 2020년 약가제도 개편 직후에는 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수과 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 이후 제약사들이 최고가 제네릭을 사고 파는 관행이 크게 확대됐다. 제약사 한 관계자는 “내년 7월부터 제네릭 약가가 크게 낮아지면 수익구조가 크게 악화할 수 밖에 없다”라면서 “손실을 최소화하기 위해 신규 제네릭 장착 등 다양한 전략을 고민 중이지만 마땅치가 않다. 내년 사업계획을 세울 수도 없는 상황이다”라고 토로했다.