[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'과 이중항암항체 '아미반타맙' 시너지효과에 고무된 반응을 보였다. 선행치료 경험이 없는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 100% 종양반응을 확인하면서 후속개발 속도를 한층 높이겠다는 방침이다. '타그리소' 복용 이후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 차기 옵션 가능성에도 큰 기대를 나타냈다. 얀센은 20일(현지시각) 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 전이성 비소세포폐암 관련 새로운 병용요법의 임상연구 결과를 소개했다. EGFR 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자를 대상으로 이중항암항체 '아미반타맙'과 3세대 티로신키나아제억제제(TKI) '레이저티닙' 병용요법의 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하기 위해 진행 중인 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석 결과다. 얀센이 지난 2018년 유한양행으로부터 '레이저티닙'을 도입한 이후 가장 먼저 착수한 병용임상연구 결과를 국제학술대회를 통해 처음 소개한다는 점에서 관심을 모았다. 발표에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 뛰어난 반응률을 나타냈다. EGFR 표적항암제 등 선행 치료 경험이 없었던 환자는 약물치료 후 7개월(중앙값, 범위 3~19개월) 시점에 평가했을 때 20명 전원의 종양이 축소된 것으로 나타났다. 객관적 반응률(ORR)은 100%(95% CI, 83-100)다. ' 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자들 중에선 16명의 종양 크기가 줄어들었다. 16명 중 1명이 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전관해(CR)에 도달했고, 15명이 부분반응(PR)을 보인 것으로 확인된다. ORR 35%로 집계됐다(95% CI, 22-51). 종양성장을 억제된 환자까지 고려하면 60%가 임상적 혜택을 나타냈다(95% CI, 44-74). '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법군에서 보고된 이상반응은 대부분 1~2등급으로 기존 티로신키나제억제제(TKI)보다 낮았다. 흔한 이상반응은 발진(4%), 저알부민혈증(2%), GGT 수치 증가(1%), 저나트륨혈증(1%), 조갑주위염(1%), 간질성폐질환(1%) 등이다. 이상반응으로 인해 약물치료를 중단한 환자 비율은 6%였다. CHRYSALIS 임상의 책임연구자로서 이번 대회 발표를 맡은 연세의대 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "치료기술 발전에도 불구하고 폐암은 여전히 가장 많은 암사망자를 내는 중증 질환이다. 수많은 폐암 환자들과 대면하는 진료의 입장에서 이번 아미반타맙과 레이저티닙 병용임상 결과에 흥분하지 않을 수 없었다"라며 "EGFR 관련 특정 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 상대로 뛰어난 반응률을 보이면서 향후 유용한 치료옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"라고 말했다. 얀센 역시 기대 이상의 시너지효과에 고무된 분위기다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법이 새롭게 진단받은 환자그룹은 물론, '타그리소' 내성 환자그룹을 상대로 뛰어난 종양반응을 확인하면서 경쟁 우위 가능성을 확인했다는 데 대해 자신감을 나타냈다. 얀센에서 종양학 관련 R&D 프로그램을 총괄하는 마크 와일드 거스트(Mark Wildgust) 부사장은 "1차치료제로 타그리소를 복용한 이후 질병이 재발한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 공식적으로 허가된 치료제는 없다"라며 "전체 환자의 60%가 임상적 혜택을 나타냈다는 점은 상당히 긍정적 신호다"라고 평가했다. 시판 중인 EGFR 티로신키나제들이 발진, 설사 등의 이상반응 발생률이 높았던 데 비해 '레이저티닙'의 경우 '아미반타맙'과 병용했을 때에도 독성반응을 보이지 않으면서 다양한 용도로 활용될 수 있다는 판단이다. 거스트 부사장은 "경쟁약 타그리소의 반응률은 88%였다. 이번 연구 결과만으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 타그리소보다 뛰어나다고 장담할 순 없지만 반응률 100%는 더 이상 좋아질 수 없는 수치라는 데는 의심의 여지가 없다"라며 "7개월의 추적기간동안 질병진행 소견을 보인 환자가 없었다는 점에서 향후 무진행생존기간(PFS) 데이터도 긍정적일 것으로 기대한다"라고 말했다. '레이저티닙'이 앞서 수행된 전임상연구를 통해 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 비소세포폐암 환자에서도 '타그리소'에 뒤지지 않는 침투력을 나타냈고, 작용기전상 '아미반타맙'과 병용 시 내성 돌연변이를 일으킬 가능성이 희박하다는 설명이다. 얀센은 이번 발표를 계기로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 후속임상 진입에 속도를 낸다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 3상임상연구를 시작한다고 공식화했다. 다음달부터 시작하는 MARIPOSA 임상은 '타그리소'를 직접 비교하는 디자인으로 설정하면서 정면 승부를 펼치게 된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 영역에서 신약과 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법이 주목받고 있다. 관련업계에 따르면 얼마전 '임브루비카(이브루티닙)'와 맙테라 병용요법이 미국에 이어 유럽 승인을 획득했다. 앞서 글로벌 승인을 획득하고 한국에 진입한 '벤클락스타(베네토클락스)'와 맙테라 병용요법은 심평원 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있다. 임브루비카 기반 요법은 최근 3상 E1912를 기반으로 CLL 1차 치료제로 승인됐다. 해당 연구에서 임브루비카 기반 요법은 FCR(플루다라빈+시클로포스파미드+ 리툭시맙) 병용요법으로 치료받은 환자들에 비해 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 개선시켰다. 환자 88%가 37개월의 PFS를 기록, FCR 투여군의 75%를 앞질렀고 전체생존기간(OS, Overall Survival) 역시 유의미한 개선을 보였다. 벤클락스타 기반요법은 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 대한 급여 등재를 진행중이다. 이 약은 지난 3월 이번에 암질심에 상정된 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법 적응증을 추가한 후 등재 절차를 곧바로 시작했다. CLL 영역에서 벤클락스타의 존재감을 보여주는 대목이다. 벤클락스타의 2차 요법에서의 유효성은 3상 연구 MURANO를 통해 입증됐다. 1차 평가지표 분석 결과, 벤클렉스타와 맙테라 병용군의 PFS가 유의미하게 개선됐다. 질병의 진행 또는 사망 위험은 83% 감소했고, 전체생존율이 표준 치료인 벤다무스틴과 맙테라 병용투여군에 비해 더 높게 나왔다. 한편 벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법으로 2019년 5월 식약처 허가를 받았으며 해당 적응증으로 지난 4월부터 급여 목록에 등재됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 이중항암항체 '아미반타맙'과 폭발적인 시너지효과를 나타냈다. 선행치료 경험이 없는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 반응률을 100%까지 끌어올리고, 경쟁약물 '타그리소' 내성 환자에서는 35%의 반응률을 확보했다. 초기 단계에서 유의미한 효과와 안전성 검증을 마치면서 상업화 속도도 탄력을 받고 있다. 유럽종양학회(ESMO)는 19일(현지시각) 온라인 학술대회 개막에 맞춰 메인 프로그램으로 배정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 글로벌 제약사 얀센이 유한양행으로부터 기술을 도입한 이후 처음으로 착수한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용임상 결과도 베일을 벗었다. EGFR 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자를 대상으로 이중항암항체 '아미반타맙'과 3세대 티로신키나아제억제제(TKI) '레이저티닙' 병용요법의 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하기 위한 CHRYSALIS 1b상임상 결과다. 얀센은 지난 2018년 도입한 '레이저티닙'과 자체 개발 중이던 '아미반타맙'을 차기 유망 파이프라인으로 지목하고 과감한 연구개발(R&D) 투자를 지속 중인데, 이를 뒷받침할만한 임상 근거가 국제학술대회에서 소개된 적은 없었다. 이번 발표에 학계 관심이 집중될 수 밖에 없는 배경이다. 이번 초록은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 91명을 대상으로 경구약물 '레이저티닙'과 정맥주사(IV) 제형의 '아미반타맙' 병용치료의 중간분석 결과를 소개한다. 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발한 환자 그룹(45명)에 대한 반응평가가 핵심이다. 초록 등에 따르면 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법은 선행 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 20명 전원에서 종양반응을 유도했다. 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점에 분석한 결과다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 100%에 이른다. '타그리소' 복용 후 암이 재발한 환자 그룹에선 45명 중 16명이 종양반응을 보이면서 35%의 객관적반응률을 나타냈다. 1명은 완전반응(CR), 15명은 부분반응(PR)에 해당한다. 임상적 혜택을 보인 환자 비율은 60%로 집계됐다. '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용치료를 받았던 환자에서 보고된 이상반응은 대부분 1~2등급으로 3등급 이상 이상반응 발생률은 낮았다. 구체적으로는 발진(4%), 저알부민혈증(2%), GGT 수치 증가(1%), 저나트륨혈증(1%), 조갑주위염(1%), 간질성폐질환(1%) 등이다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 6%였다. '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 초기 임상이 고무적인 결과를 나타내면서 얀센의 적극적인 개발 행보는 설득력을 얻게 됐다. 얀센은 다음달부터 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 관련 3상임상시험에 돌입한다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 연구다. 경쟁약물인 '타그리소'를 비교대상으로 설정하면서 승부수를 띄웠다. '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용임상 관련 상세 데이터는 ESMO 2020 학회 둘째날 전이성 비소세포폐암 Proffered Paper 세션에서 확인할 수 있다. 얀센 주도로 진행되고 있는 CHRYSALIS 연구의 첫 발표는 국내 폐암 치료 권위자인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)가 맡았다.

[데일리팜=정새임 기자] 다국적 제약사 로슈가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 사용하기 위해 실시한 자가면역질환 치료제 '악템라'의 두 번째 임상이 성공적인 결과를 얻었다. 지난 악템라 단독 임상이 실패로 돌아간 것과 대조적인 결과다. 로슈는 악템라 3상 임상시험인 EMPACTA 연구에서 1차 평가 변수를 만족했다고 17일(미국 현지시간) 밝혔다. 로슈에 따르면 코로나19와 관련된 폐렴 환자 중 악템라(성분명 토실리주맙)와 표준치료를 병행한 환자 그룹은 표준 치료만 받은 환자들(위약군)보다 기계장치에 의한 인공 호흡 조치가 필요한 위중한 상태 혹은 사망으로 이르는 비율이 44% 적었다. 치료 시점에서 28일째까지 위중 혹은 사망에 다다른 환자의 누적 비율은 악템라군이 12.2%, 위약군이 19.3%로 나타났다. 이번 연구에서 악템라와 관련한 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 이번 EMPACTA 임상은 총 389명의 폐렴을 동반한 코로나19 성인 환자를 대상으로 했다. 1차 평가 변수는 치료 후 28일째 시점에서 기계 인공 치료 혹은 사망에 다다른 환자들의 누적 비율이다. 특히 이번 임상에는 미국뿐 아니라 남아프리카, 케냐, 브라질, 멕시코 등 일반적으로 임상에서 잘 대표되지 못했던 국가가 대거 포함됐다. 389명 환자 중 85%가 소수 인종 혹은 민족이었으며, 아메리칸 원주민과 흑인들을 대표하는 히스패닉 계열이 가장 많았다. 로슈 최고의료책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "EMPACTA 임상은 악템라가 코로나19로 인한 폐렴 환자들이 기계적 인공호흡 치료 상황으로 가는 것을 줄여준다는 것을 증명했다"라며 "이는 심각한 질병에서 얻어낸 중요한 결과이며, 우리는 이 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 및 전 세계 보건당국과 공유할 것"이라고 말했다. 앞서 로슈가 악템라 단독요법으로 진행했던 코로나19 임상인 COVACTA 연구는 1차 목표를 충족하지 못했다. 코로나19로 폐렴을 일으킨 450명을 대상으로 악템라 투여군과 위약군을 비교한 결과, 4주 후 사망률이 각각 19.7%, 19.4%로 유의한 차이가 없었다. 로슈는 코로나19와 관련해 또 다른 임상을 진행 중이다. REMDACTA 연구는 악템라와 렘데시비르를 병용해 렘데시비르 단독과 비교평가하는 임상으로, 렘데시비르 개발사인 길리어드와 함께 수행한다. 한편, 로슈의 악템라는 IL-6 저해제로 류마티스성 관절염 치료에 쓰인다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 국내제약사 가운데 가장 많은 특허를 등재한 것으로 확인된다. 아모잘탄 시리즈 관련 특허만 30건이 등재되는 등 총 73건이 특허목록집에 오른 것으로 조사됐다. 이어 종근당, LG화학, SK케미칼, JW중외제약, 대웅제약 등의 순이었다. 국내사들은 자체개발 신약과 개량신약 등으로 다양한 특허를 등재하고 있었다. 18일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 이날까지 국내제약사의 전체 특허등재 건수는 695건에 이른다. 이 가운데 가장 많은 특허를 등재한 국내제약사는 한미약품으로, 총 73건이 등재됐다. 국내제약사 총 특허등재 건수의 11%를 한미약품이 차지하고 있는 모습이다. 73건 중 30건(39%)이 아모잘탄 시리즈와 관련한 특허였다. 아모잘탄 특허가 9건, 아모잘탄큐 특허 12건, 아모잘탄플러스 특허 9건 등이었다. 이밖에 한미플루 6건, 몬테리진 5건, 로벨리토·뉴바스트 각 4건 등도 눈에 띈다. 한미약품에 이어 ▲종근당 61건 ▲LG화학 51건(LG생명과학 특허 포함) ▲SK케미칼 44건 ▲JW중외제약 40건 ▲대웅제약 39건 ▲동아에스티 37건 ▲보령제약 36건 ▲한독 32건 ▲HK이노엔 22건(CJ헬스케어·CJ제일제당 특허 포함) ▲일동제약 19건 ▲유한양행 17건 등의 순이었다. 이밖에 61개 제약사가 최소 1건 이상의 특허를 등재한 것으로 확인된다. 종근당의 경우 듀비메트 서방정 관련 특허가 8건, 텔미누보 특허 8건, 딜레트렌 특허 7건, 야일라 6건, 에소듀오·써티로벨 각 4건 등이었다. LG화학은 제미글로 시리즈 특허가 19건이었다. 각각 제미글로 2건, 제미로우 9건, 제미메트 8건 등이다. 성장호르몬주사인 디클라제 5건·유트로핀 3건도 눈에 띈다. 국내사들은 자체개발 신약의 경우 특허장벽을 높게 쌓아 후발주자를 견제했다. 다국적사와 마찬가지 전략이다. 흥미로운 점은 개량신약이다. 복합제를 만들거나 염을 변경하는 방식으로 오리지널의 특허를 극복함과 동시에, 조성물특허 또는 제조방법특허 등을 등재하며 다른 제네릭사로부터 특허를 방어하는 전략을 택했다. 아모잘탄을 예로 들면 한미약품은 암로디핀에 로사르탄을 더하는 방식으로 복합제를 만들면서 오리지널(노바스크)의 특허를 극복하고, 새로운 조성물로서 신규성·진보성을 인정받아 신규특허로 등재될 수 있었다. 한미플루의 경우 오리지널(타미플루)의 염을 변경하면서 특허를 극복한 뒤, 마찬가지로 새로운 조성물로서 특허를 인정받았다. 다국적사로 범위를 넓히면 노바티스가 압도적이다. 현재까지 총 239건의 특허를 등재하고 있다. 이어 MSD(160건), 얀센(137건), GSK(121건), 아스트라제네카(106건)·애브비(106건), 다케다제약(102건), 화이자(94건), 로슈(86건), 베링거인겔하임(77건) 등이었다. 특허등재 건수를 기준으로 상위 10개 제약사 모두 다국적사였다. 한미약품은 11위, 종근당은 15에 자리했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 의미있는 반응을 끌어냈다. 미충족수요가 높은 폐암 환자를 대상으로 종양억제효과와 안전성을 입증하면서 개발 중단 위기에서 벗어났다. 유럽종양학회(ESMO)는 19일(현지시각) 온라인 학술대회 개막을 앞두고 발표가 예정된 임상연구들의 초록데이터를 선공개했다. 한미약품 파트너사 스펙트럽파마슈티컬즈가 발표하는 '포지오티닙' 관련 임상연구 2건의 초록도 홈페이지를 통해 모습을 드러냈다. 업계의 주된 관심사는 미니 오랄세션으로 배정된 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트2 연구 결과다. 스펙트럼이 지난 7월 "코호트2 연구의 탑라인 결과가 주평가변수를 충족시켰다"라고 밝혔는데, 세부 결과는 공개하지 않았다. ZENITH20은 특정 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 다국가 임상시험이다. 선행치료 경험 또는 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행되고 있다. 전체 환자 모집규모가 603명에 달하는 대규모 프로젝트다. 초록에 따르면 코호트2 연구에는 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명이 등록됐다. 평균 연령은 60세(중앙값)로 여성(64%), 비흡연자(66%)가 3분의 2 비중을 차지했다. 인종별로는 코카시안(78%)이 가장 많았고, 16%는 등록 당시 임상적으로 안정적인 뇌전이를 동반한 것으로 나타났다. 환자들은 임상시험 등록 전까지 면역관문억제제, HER2 표적항암제 등 평균 2가지 약물을 투여받았는데, 98%는 백금기반 항암화학요법을 시도한 적이 있었다. 분석 결과 포지오티닙 16mg을 하루 한번 복용한 환자들 가운데 약물투여반응 평가가 가능한 74명의 객관적반응률(ORR)은 35.1%로 집계됐다(95% CI: 24.4 & 8211; 47.1%). 중앙연구소 소속 연구자들이 항암활성 평가지표인 'RECIST1.1' 기준을 사용해 독립적으로 영상을 판독한 결과다. 프로토콜에 정의된 ORR 하위기준값인 17%를 초과하면서 의미있는 반응을 나타냈다. 종양반응을 나타낸 환자들을 8.3개월(중앙값)간 추적관찰했을 때 반응지속기간은 평균 5.1개월이었다(범위 1-12.3개월). 집계 시점에 약물치료를 지속 중인 환자들은 3명으로 확인된다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 70%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월이었다(범위 0.03-13.1개월). 반응을 보인 환자들을 유형별로 살펴보면 3가지 이상의 약물치료를 받았던 31명의 객관적반응률(ORR)은 38.7%, 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 14명은 28.6%로 나타났다. 치료와 연관성을 갖는 3등급 이상반응은 발진(30%), 설사(26%), 점막염증(14%) 등으로 기존에 사용 중인 2세대 티로신키나제억제제와 유사했고, 관리 가능한 수준이었다는 평가다. 연구진은 "ZENITH20 2상임상의 코호트 2연구에서 포지오티닙을 복용한 환자들이 주평가변수인 객관적반응률을 충족시켰고, 지속적인 반응을 나타냈다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다"라고 보고했다. 연구진은 ZENITH20 2상임상에 포함된 나머지 5개 코호트에서 16mg 1일 1회 용법 외에 다른 용량에 대해서도 평가를 지속하고 있다. 다음 결과발표는 선행치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3 연구다. 연내 탑라인 결과 발표가 유력시된다. 코호트1 연구의 실패를 딛고, 코호트2 연구가 긍정적인 결과를 나타내면서 코호트3 연구에 대한 관심이 높아지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 박필준 화일약품 대표(60)가 회사를 떠난다. 화일약품은 조중명·조경숙 각자대표로 전환됐다. 조중명 대표(72)는 화일약품 최대주주 크리스탈지노믹스 창업주다. 화일약품 같은 원료 회사의 경우 대표이사 네트워크가 경영에 상당 부분 영향을 준다는 점에서 향후 경영 차질 우려가 제기된다. 업계에 따르면 화일약품은 18일(오늘) 임시주주총회를 진행했다. 여기서 조경숙(60), 김상엽(55), 김영호(53) 등 3인을 사내이사로 신규 선임했다. 3인 모두 에스맥, 금호에이치티, 다이노나 측 인사다. 에스맥은 금호에이치티 모회사다. 금호에이치티는 다이노나 흡수 합병을 추진중이다. 에스맥과 금호에이치티는 다이노나 각각 1, 2대 주주다. 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다 박필준 대표 퇴임도 결정됐다. 이날 대표이사직 및 사내이사직 사임 절차를 밟았다. 박 대표는 1979년 회사에 들어와 현재까지 40년 이상 근속했다. 박 대표는 퇴임 후 원료 회사를 차릴 것으로 알려졌다. 화일약품은 박필준 대표와 조중명 대표가 공동 대표를 맡았다. 조 대표는 화일약품 최대주주이자 크리스탈지노믹스 창업주다. 박필준 대표 퇴임 후 화일약품은 조중명 대표와 조경숙 각자대표 체제로 변경됐다. 박필준 대표 퇴임은 다이노나 유증과 맞물려있다는 분석이다. 화일약품은 7월 30일 제3자배정 유상증자를 결정했다. 규모는 200억원이며 상대방은 다이노나다. 다이노나는 200억원을 납입하고 화일약품 보통주 200만주를 확보한다. 유상증자 납입일은 9월 29일이다. 납입 후 다이노나는 화일약품 지분 10.36%를 보유한 2대 주주가 된다. 다이노나의 유증 참여는 목적은 경영 참여다. 이 과정에서 에스맥 등 인사가 들어왔다고 박필준 대표 퇴임도 맞물려 진행되면서 경영진 교체가 이뤄졌다는 분석이다. 크리스탈, 흑자 기업 경영 차질 빚나 화일약품은 크리스탈지노믹스 종속기업 중 사실상 유일하게 실적을 내는 기업으로 평가받는다. 올 반기에도 매출액 710억원, 영업이익 43억원을 기록했다. 지난해 매출액과 영업이익은 각각 1087억원, 41억원이다. 다만 40년 이상 화일약품에 근무하며 회사를 궤도에 올린 박필준 대표가 퇴임하면 영업 차질은 불가피할 전망이다. 거래처 장악력 등 박필준 대표의 영향력이 크다는 점에서 변화가 생길수 있어서다. 한편 크리스탈지노믹스는 2013년 8월 화일약품을 인수했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 주가가 급등하고 있는 신풍제약이 시가총액 10조원을 넘어섰다. 신종 코로나 바이러스(코로나19)의 수혜주로 지목되며 주가가 올해 들어 주가가 27배 이상 뛰었다. 전체 코스피 상장 기업 중 30위권에 이름을 올렸다. 18일 한국거래소에 따르면 이날 신풍제약은 전일보다 주가가 가격 제한폭(29.8%)까지 상승한 19만8000원으로 장을 마쳤다. 한달 전인 8월 18일 종가 8만3500원보다 2배 이상 뛰었다. 6월말 종가 3만200원과 비교하면 2달여만에 6배 이상 올랐다. 신풍제약은 지난 7월23일 주가 12만3000원을 기록한 이후 6거래일만에 절반 수준인 6만9000원으로 쪼그라들기도 했지만, 8월 이후 주가가 3배 가량 상승하는 저력을 과시했다. 신풍제약은 본격적인 코로나19 유행 이후 주가 급등세가 가장 두드러진 업체로 지목된다. 신풍제약의 지난해 말 종가는 7240원이었는데, 올해 들어 주가가 무려 27배 이상 상승했다. 신풍제약은 말라리아치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료제 가능성을 평가하는 임상시험을 진행한다는 소식이 알려진 이후 거래량과 주가가 폭발적으로 치솟았다. 올해 들어 신풍제약은 무려 9차례 상한가를 기록했다. 지난 4월3일과 4월6일에는 2거래일 연속 상한가를 나타냈고, 주가가 전 거래일보다 10% 이상 증가한 것도 31차례에 달했다. 이날 종가 기준 신풍제약의 시가총액은 10조4910억원으로 처음으로 10조원을 돌파했다. 지난해 말 3836억원에서 10조원 가량 확대됐다. 이날 상한가를 기록하며 하루만에 시가총액이 2조원 이상 증가했다. 신풍제약의 시가총액은 전체 코스피 상장 기업 중 31위에 해당한다. 아모레퍼시픽, 삼성화재, 하나금융지주 등을 앞섰다. 코스피 상장 제약바이오기업 중 신풍제약보다 시가총액 규모가 큰 업체는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜 등 3곳에 불과하다. 신풍제약 우선주는 주가 급등세가 더욱 가팔랐다. 이날 신풍제약우의 종가는 23만4500원으로 작년 말 5960원보다 40배 가량 확대됐다. 신풍제약우의 시가총액은 5159억원에 달한다. 상반기 말 기준 신풍제약 최대주주 송암사와 특수관계인은 보통주 28.20%와 우선주 22.17%의 지분을 보유 중인데, 이날 종가 기준 보유주식 평가액은 3조원을 넘어섰다.

[데일리팜=안경진 기자] 에이비엘바이오는 하이파이바이오테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 지난 14일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 1상임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 다음주 초 미국에서 'ABL901'의 첫 피험자 투여를 시작해 한달 이내 1상임상을 완료한다는 계획이다. 이번 1상임상은 ABL901'의 안전성을 평가하기 위한 연구다. 미국에서 건강한 피험자 24명을 모집한 다음, 단일용량상승시험(SAD)을 통해 독성반응을 확인하는 방식으로 진행된다. 양사는 1상임상을 완료하는 즉시 글로벌 임상2/3상을 동시에 개시하겠다고 예고했다. 내년 상반기 임상 결과를 확보하고, 여름 상용화가 가능하리란 전망이다. 'ABL901'는 완치자 혈액으로부터 도출한 물질이다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 에이비엘바이오는 지난 8월 25일 'ABL901'의 1상임상시험계획(IND)을 제출한지 약 3주만에 FDA 승인을 받았다. 에이비엘바이오는 세포실험과 동물실험을 통해 우월한 효능을 인정받아 조기 승인이 가능했다고 자신한다. 회사 측 제공자료에 따르면 'ABL901'은 세포실험(in vitro)과 원숭이 대상의 동물실험(in vivo)에서 3.5개월 이상 지속되는 효능을 보였다. 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 원숭이에게 투여한 결과 독성반응을 나타내지 않았고, D614G 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 변이에도 강한 중화능을 입증했다는 설명이다. 반감기 연장기술을 도입해 반응지속기간을 늘리고 변이에 대한 중화능 측면에서도 차별성을 확보하면서 국내외 다른 기업들이 개발 중인 코로나19 치료제대비 경쟁력이 충분하다고 판단하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “8월 25일에 IND를 제출한 이후 조기에 FDA 승인을 받은 것은 ABL901의 우월한 효능을 반영한 유의미한 결과”라며, “에이비엘바이오는 하이파이바이오와 계속해서 긴밀히 협업해 코로나 바이러스 치료제를 전세계에 조속히 보급할 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.