[데일리팜=안경진 기자] 신약개발에 뛰어든 국내 기업들은 평균 5개의 후보물질을 보유한 것으로 나타났다. 다만 신약후보물질 3개 중 2개는 임상시험 전 단계로 개발 초기 수준에 머무르고 있었다. 분야별로는 항암제 개발이 가장 활발했다. 국내 제약바이오기업 3곳 중 1곳은 항암제 연구를 수행 중이다. 21일 범부처신약개발사업단(KDDF)이 발간한 백서에 따르면 작년 말 기준 국내 기업이 개발 중인 신약후보물질은 총 559개로 조사됐다. KDDF가 국내 신약개발 현황을 파악하기 위해 2018년 상장 기업과 바이오협회, 제약바이오협회에 등록된 회원사 중 신약과제를 수행 중인 116곳을 대상으로 조사한 결과다. 줄기세포 치료제와 약물 재창출(리포지셔닝)을 통한 신약개발 범위는 포함하지 않았다. 개발 단계별로 살펴보면 559개 파이프라인 중 가능성있는 치료표적을 규명하는 신약발굴(drug discovery) 단계 물질이 총 188개(34%)로 가장 많았다. 전임상(pre-clinical) 단계 157개(28%)를 합치면 345개(62%)다. 국내 기업이 개발 중인 신약후보물질 3개 중 2개는 아직까지 초기 단계에 머물러 있다는 의미다. 1상~3상을 통틀어 임상 단계에 진입한 물질은 184개(33%)였다. 1상임상 단계 물질이 85개로 가장 많았고, 2상(70개), 3상(18개), 1/2상통합(8개) 순으로 나타났다. 임상시험을 완료하고 신약허가 절차를 추진 중인 물질은 15개(3%)로 집계됐다. KDDF는 조사에 응답하지 않았거나 홈페이지를 통해 구체적인 개발단계를 명시하지 않은 15개(3%)는 별도 구분했다. 백서에 따르면 559개의 신약후보물질 가운데 한 개 물질로 여러 개의 적응증을 동시에 타깃하는 사례가 11건 포착됐다. 두 개의 서로 다른 질환을 타깃해 개발 중인 물질이 9개, 3개 및 4개 질환을 타깃하는 물질이 각각 1개다. 복수 적응증을 고려한 질환별 파이프라인은 총 573건으로 늘어난다. 573개 파이프라인 가운데 항암제가 335개(39%)로 연구진행이 가장 활발했다. 항암제 다음으로 많은 연구가 진행되는 영역은 중추신경계(CNS) 치료제(66종·12%), 대사치료제(45종·8%), 면역질환(43종·8%), 소화기질환(40종·7%), 감염질환(34종·6%) 순이었다. 여성질환이나 골다공증, 근육감소증 등은 개발 사례가 적어 기타 질환(24개·4%)으로 분류됐다. 타깃 질환을 공개하지 않았거나 미정인 물질은 10개(2%)다. 국내 기업이 개발 중인 신약 파이프라인 유형 중 합성의약품이 255종(46%)으로 가장 높은 비율을 차지했다. 집계대상 116개사 중 59곳이 합성의약품 개발을 진행 중인 것으로 나타났다. 최근 글로벌 기업들 사이에서 개발 열기가 뜨거운 단백질의약품의 경우 43개사가 128개(23%) 과제를 수행하고 있었다. 단백질의약품은 항체, 이중특이성항체와 같이 유전자 재조합기술, 세포배양기술, 바이오공정기술을 활용해 의약용 단백질을 질환치료 등의 목적으로 사용하는 제품을 말한다. 세포치료제(31종·6%)와 핵산치료제(29종·5%), 유전자치료제(28종·5%), 천연물의약품(28종·5%) 개발 비중이 유사했고, 펩타이드의약품(17종·3%), 항체약물접합체(ADC, 11종·2%), 압타머(6종·1%), 치료용 백신(5종·1%) 등이 뒤를 이었다. 기타로 분류된 신약후보물질은 마이크로바이옴, 혈장, 혈액 치료제 등이다. 임상단계 199개 파이프라인의 국가별 임상진행 현황을 살펴보면 한국이 109건으로 가장 많았다. 한국을 제외하고는 미국에서 진행되고 있는 임상연구가 60건으로 가장 많았고, 유럽 17건, 중국 12건, 호주 및 뉴질랜드가 5건이었다. KDDF가 신약개발 현황을 조사한 기업은 이노엔, JW중외제약, JW크레아젠, SK바이오팜, 고려제약, 고바이오랩, 넥스팜코리아, 노바셀테크놀로지, 녹십자, 녹십자셀, 뉴라클사이언스, 뉴젠팜, 뉴클릭스바이오, 다이노나, 대웅제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 동화약품, 라이센텍, 레고켐바이오사이언스, 레모넥스, 메디톡스, 메디프론디비티, 미라셀, 바이로큐어, 바이오니아, 바이오리더스, 바이오팜솔루션즈, 보령제약, 부광약품, 브릿지바이오테라퓨틱스, 비보존, 비씨캠, 삼양바이오팜, 삼익제약, 삼진제약, 샤페론, 셀리드, 셀비온, 셀인바이오, 셀트리온, 스파크바이오, 신풍제약, 아델, 아리바이오, 아스트로젠, 아이디언스, 아이진, 아피메즈, 안국약품, 안지오랩, 안트로젠, 알지노믹스, 알테오젠, 압타머사이언스, 앱클론, 에스씨엠생명과학, 에스톤사이언스, 에스티알바이오텍, 에스티팜, 에이비엘바이오, 에이비온, 엔지켐생명과학, 영진약품, 오스코텍, 올리패스, 올릭스, 와이바이오로직스, 웰마커바이오, 유니아티드, 유틸렉스, 유한양행, 이노파마스크린, 이니스트바이오제약, 이뮤노포지, 이뮨메드, 이뮨온시아, 이수앱지스, 인투셀, 일동제약, 일양약품, 제넥신, 제일약품, 젠센, 젬백스앤카엘, 종근당, 지놈앤컴퍼니, 지아이이노베이션, 진매트릭스, 진메디신, 지누언생명과학, 천랩, 카이노스메드, 카인사이언스, 칸젠, 코오롱생명과학, 큐라티스, 큐리언트, 크리스탈지노믹스, 테라젠이텍스, 티움바이오, 티카로스, 파로스아이비티, 파마킹, 파멥신, 퍼스트바이오, 펩트론, 한독, 한림제약, 한미약품, 한스바이오메드, 한올바이오파마, 한화제약, 헬릭스미스, 현대약품 등 116곳이다. 116개 기업의 유형은 대기업 3곳, 중견 제약기업 32곳, 중소 및 벤처기업 81곳으로 나뉜다. 상장사가 61곳, 비상장사가 55곳 포함됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국바이오의약품협회가 식품의약품안전처 국장 출신 이정석 회장을 중심으로 4기 회장단을 가동한다. 협회는 지난 17일 2020년 임시 총회를 서면으로 개최하고 이정석 회장, 장정호 이사장, 안재용 비상근 부회장을 각각 선임하는 제4기 회장단 선출(안)을 통과시켰다고 21일 밝혔다. 이정석 신임 회장은 서울대학교 약학대학 출신으로 30년간 보건복지부와 식약처에서 봉직한 관료 출신 인사다. 1983년 보건사회부 약정국 근무를 시작으로 식약처 바이오생약국장을 역임하고 한국보건산업진흥원 기획이사를 지냈다. 최근까지 한국FDC법제학회 법제연구원장으로서 식약처 규제과학전문가 교육사업에 참여해 왔다. 세원셀론텍 회장인 장정호 신임 이사장은 가톨릭대학교 의과대학을 졸업한 MD 출신 최고경영자(CEO)다. 바이오플랜트를 제작하는 SC엔지니어링 대표이사를 겸직하고 있다. 2000년에 대한민국 생명공학 1호 제품으로 허가받은 '콘드론'을 직접 개발한 1세대 첨단바이오의약품 선구자로 평가받는다. 신임 안재용 비상근 부회장은 SK바이오사이언스 대표이사로서 영국 아스트라제네카와 미국 바이오기업 노바백스 등과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질의 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 공동 수행하는 위탁생산개발 계약을 발 빠르게 체결하는 등 코로나19 백신 생산에 핵심적인 역할을 앞장서 추진하고 있다. 이정석 회장은 "COVID-19 바이러스의 조속한 극복을 위해 정부와 산업계, 국민과 의약계가 한 배를 탄 공동운명체로서 역량을 집중해 나가야 하는 시기다. 협회가 백신, 치료제 개발에 앞장 서고 있는 기업들을 전폭적으로 지원하고 정부와의 소통에 가교역할을 담당해 나가겠다"라며 "약사행정 경험을 바탕으로 정부 정책발굴과 지속성장 가능한 바이오의약품 산업 생태계를 만들어 가기 위해 노력하겠다"라고 말했다. 이번 임시 총회에서는 전임 회장인 강석희 HK이노엔 사장과 김태한 삼성바이오로직스 사장, 기우성 셀트리온 부회장, 양윤선 메디포스트 대표이사, 박정태 상근부회장 등의 이사들이 중임 의결되고, 드림CIS 공경선 대표이사가 새롭게 합류하면서 총 12명의 이사진이 구성됐다. 이정석 회장을 비롯한 새 이사진과 회장단은 오는 22일부터 3년의 새 임기를 시작할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약은 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아카브’ 출시에 맞춰 9월 15일부터 17일까지 3회에 걸쳐 ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 6173명(누적)이 접속하는 등 일선 의료현장의 관심이 뜨거웠다고 보령제약은 전했다. 이번 심포지엄은 ‘고혈압과 이상지질혈증 치료의 최신지견과 나아갈 방향‘을 주제로 3회에 걸쳐 웨비나의 형태로 진행됐다. 강연자로는 ▲광주전남개원내과의사회 양승진 고문 ▲전남의대 순환기내과 홍영준 교수 ▲대한임상순환기학회 김한수 회장 ▲서울의대 순환기내과 김철호 교수 ▲대한개원내과의사회 박근태 회장 ▲울산의대 심장내과 한기훈 교수가 나섰다. 이들은 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에게 단일제형 복합제를 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 실시간 질의응답이 이어졌다. 아카브는 ARB계열 고혈압치료제 피마사르탄과 스타틴 계열 고지혈증치료제인 아토르바스타틴을 결합한 고정용량 복합제다. 아카브는 30/10mg, 30/20mg, 60/10mg, 60/20mg 등 4종의 용량으로 출시됐다. 아카브는 보령제약의 여섯 번째 카나브 패밀리로 출시됐다. 보령제약은 앞서 ▲카나브 단일제 ▲카나브플러스(카나브·이뇨제 복합제) ▲듀카브(카나브·암로디핀 복합제) ▲투베로(카나브·로수바스타틴 복합제) ▲듀카로(카나브·암로디핀·로수바스타틴 3제복합제)를 각각 출시한 바 있다. 이번 심포지엄에 좌장으로 참석한 대한개원의내과의사회 박근태 회장은 "가장 널리 쓰이는 이상지질혈증 치료제인 아토르바스타틴과 강력한 혈압강하 효과를 보이는 고혈압치료제 카나브의 조합으로 두 질병을 동시에 앓는 환자의 삶의 질이 높아질 것”이라고 말했다. 앞서 보령제약은 지난 3월에도 듀카로의 발매 심포지엄을 업계 최초로 온라인으로 진행한 바 있다. 코로나19 확산 상황에서 적극적으로 멀티채널 마케팅을 전개하는 모습이다. 이를 통해 듀카로는 출시 6개월만인 지난 8월 고혈압·고지혈증 3제복합제 시장에서 월 매출 1위(유비스트 기준)를 달성하는 성과를 보였다고 보령제약은 설명했다. 보령제약은 사회적 거리두기 강화로 오프라인 영업활동이 제한되는 상황에서 멀티채널 마케팅을 더욱 강화할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국오노약품공업은 오는 10월 1일 신임 대표이사에 최호진 부사장을 선임한다고 21일 밝혔다. 한국오노약품공업은 지난 지난 2013년 12월 일본 오노약품공업주식회사의 한국법인으로 설립된 회사다. 최 신임 대표이사는 2014년 한국오노약품공업에 영업 마케팅 총괄이사로 입사해 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)의 국내 발매와 보험상환약가 취득에 공헌한 인물로 평가받는다. 한국오노약품공업에 입사하기 이전에는 한국존슨앤드존슨과 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등에서 근무했고, 미국 썬더버드(Thunderbird) 경영대학원에서 국제 경영학(MBA) 과정을 이수한 바 있다. 최호진 신임 대표이사는 "한국법인 오노 본사에서 중요하게 생각하는 지역이다"라며 "환자에게 도움이 되고 혁신적인 의약품을 개발하고 제공하는 제약기업으로서 한국 사회와 환자, 의료진에게 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 국내 환자 투여가 시작됐다. GC녹십자는 21일 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상2상 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND) 승인 후 한 달 만이다. GC녹십자에 따르면 첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. GC녹십자는 중앙대병원 외에 삼성서울병원·서울아산병원·고대안산병원·세브란스병원·충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가투여를 위한 절차가 진행 중이라고 설명했다. GC녹십자의 'GC5131A'는 약물재창출이 아닌 신약으로 분류되는 국내 코로나19 치료제로 개발 중이다. 현재 진행 중인 임상2상은 'GC5131A'의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 살피기 위한 목적으로 진행된다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명이 대상이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "치료목적 사용을 위해 완치자의 지속적인 참여와 관심을 부탁드린다"며 "국민의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 낼 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 혈장 확보는 전국 46곳의 '헌혈의 집'에서 이뤄진다. 혈장 공여를 원하는 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있다. GC녹십자는 지난 8월 혈장 확보를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력하여 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국 46곳의 '헌혈의 집'으로 확대한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품 매각이 추진되고 있는 것으로 알려져 주목된다. 크리스탈지노믹스(화일약품 최대주주)와 화일약품 경영 중심에 조경숙씨(60)가 전면에 등장하면서 설득력을 얻고 있다. 조경숙씨는 9월 18일 화일약품 신규 대표이사에 선임됐다. 기존 박필준 대표(60)가 떠난 자리다. 같은날 금호에이치티는 크리스탈지노믹스 2대 주주(유증 납입)로 올라섰다. 조경숙씨는 금호에이치티 대표도 맡고 있다. 조경숙씨가 크리스탈지노믹스와 화일약품 중심 세력으로 자리매김한 셈이다. 조경숙 대표 누구 화일약품은 18일 임총에서 박필준 공동대표이사 사임과 함께 조경숙 대표이사를 신규 선임한다고 결정했다. 조경숙 대표는 9월 29일 유상증자 납입 후 화일약품 2대주주로 올라서는 다이노나 대표이사다. 조경숙씨는 다이노나 뿐만 아니라 에스맥과 금호에이치티 대표이사이기도 하다. 3사는 지분 관계도 얽혀있다. 그리고 그 꼭대기에는 조경숙씨가 있다. 에스맥은 금호에이치티 모회사다. 에스맥과 금호에이치티는 다이노나 각각 1, 2대 주주다. 금호에이치티는 최근 다이노나 흡수 합병을 추진하고 있다. 조경숙씨는 에스맥 최대주주 오성첨단소재 최대주주다. 오성첨단소재 최대주주 이스티버건디는 조경숙씨 개인회사(지분 100%)다. 이스티버건디-오성첨단소재-에스맥-금호에이치티·다이노나 꼭대기에 조경숙씨가 있는 셈이다. 때문에 에스맥, 금호에이치티, 다이노나를 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다는 평가다. 이에 업계는 조경숙씨 다이노나의 화일약품 지분 취득과 금호에이치티를 통한 크리스탈지노믹스 지분 취득 등 의사결정을 주도한 것으로 추정하고 있다. 3자 배정 유상증자 'M&A 포석'되나 이처럼 조경숙씨가 크리스탈지노믹스와 화일약품 경영에 깊숙히 들어오면서 화일약품 주인이 바뀔 수 있다는 전망이 설득력을 얻고 있다. 사전 작업은 마쳤다는 평가다. 금호에이치티와 다이노나는 올 7월말 각각 크리스탈지노믹스와 다이노나 제3자 배정 유상증자에 참여하기로 결정했다. 모두 2대 주주로 올라서 경영에 참여한다는 내용이다. 크리스탈지노믹스는 7월 28일 금호에이치티에 회사 지분 240만주(5.48%)를 432억원 규모에 금호에이치티에게 넘기기로 했다. 금호에이치티는 이날 조중명 크리스탈지노믹스 대표 구주 120만 주를 주당 2만3333원에 장외매수했다. 또 향후 크리스탈지노믹스 3자배정 방식 유상증자에 참여해 신주 120만주를 주당 1만2700원에 매입하기로 했다. 금호에이치티는 9월 18일 유증 자금을 납입하면서 크리스탈지노믹스 2대 주주로 올라섰다. 화일약품 임총에서 조경숙 대표가 선임된 날짜와 일치한다. 화일약품은 7월 30일 제3자배정 유상증자를 결정했다. 규모는 200억원이며 상대방은 다이노나다. 크리스탈지노믹스의 금호에이치티 대상 유증 결정 이틀 뒤다. 다이노나는 200억원을 납입하고 화일약품 보통주 200만주를 확보한다. 유상증자 납입일은 9월 29일이다. 납입 후 다이노나는 화일약품 지분 10.36%를 보유한 2대 주주가 된다. 다이노나, 박필준 대표 지분 300억 취득 업계는 결국 금호에이치티(금호에이치티의 다이노나 합병 가정시)가 화일약품 최대주주까지 등극할 것이라는 예상을 내놓는다. 실제 다이노나는 18일 박필준 화일약품 대표 주식 전량을 양수한다고 공시했다. 박 대표 지분율은 9.25%다. 다이노나는 경영권 프리미엄을 고려해 양수가는 시가 대비 38% 할증해 책정했다. 총 양수금액은 308억원이다. 다이노나는 박필준 대표 지분 취득에 화일약품 유상증자까지 끝날 경우 화일약품 지분율은 18.65%로 높아진다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 34.7%에서 31.1%로 낮아진다. 업계 관계자는 "크리스탈지노믹스는 수년전부터 화일약품 매각을 고려한 것으로 알고 있다. 이번 3자 배정 유상증자도 M&A를 위한 포석으로 보고 있다. 크리스탈지노믹스와 다이노나의 향후 지분 거래 가능성도 존재한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자의 재확산 상황에서도 외래 처방 의약품 시장은 타격을 입지 않은 것으로 나타났다. 사회적 강화두기가 2단계로 격상돼 영업활동이 위축됐는데도 지난달 전체 처방약 규모는 성장세를 기록했다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 원외 처방금액은 1조2491억원으로 전년동기대비 3.2% 증가했다. 지난해 8월 처방액이 전년보다 4.4% 상승한 것과 비교하면 큰 차이가 없는 수준이다. 예년의 처방약 시장 성장세를 지속한 셈이다. 지난달에는 코로나19 확산으로 사회적 거리두기가 강화된 상황이었다. 지난달 14일 신규 확진자 103명을 기록한 이후 신규 감염이 확산 추세를 나타냈다. 지난달 말에는 신규 확진자가 400명대로 확대됐다. 정부는 지난달 23일부터 사회적 거리두기를 2단계로 격상했다. 지난달 30일부터는 보다 강화된 사회적 거리두기 2.5단계가 시행되기도 했다. 사회적 거리두기의 강화로 외부활동이 감소했지만 처방약 시장은 타격을 받지 않은 셈이다. 사회적 거리두기 2단계 격상 이후 제약사들은 재택 근무를 다시 확산하고 있다. 영업사원들의 의료기관 방문도 최소화하면서 정상적인 영업활동도 위축된 상태다. 올해 들어 처방약 시장은 들쭉날쭉한 행보를 지속하며 큰 기복을 보이고 있다. 지난 1월 처방액은 전년보다 4.4% 감소했지만 2월에는 13.0% 증가했다. 올해 설 연휴가 예년보다 이른 1월로 당겨지면서 영업일수 증감에 따라 1·2월 처방액 증감률이 편차를 보인 것으로 분석된다. 4월과 5월 처방실적이 전년보다 각각 8.7%, 9.4% 감소하는 극심한 부진을 보였다. 업계에서는 4·5월의 처방약 시장 부진은 코로나19의 영향으로 해석한다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 실제로 6월부터 처방약 시장은 회복세를 나타냈다. 지난 6월 처방규모는 1조2667억원으로 전년동기보다 11.7% 뛰었고, 7월에는 1.8%의 성장률을 기록했다. 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 산업 전체가 위축되지는 않을 것이란 진단을 내놓는다. 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 분석이 나온다. 지난달까지 전체 누적 처방금액은 9조8876억원으로 지난해 같은 기간보다 0.6% 증가했다. 작년 8월까지 누적 처방액 상승률 6.7%보다 주춤했지만 다른 산업에 비해 처방약 시장은 선방했다는 평가다.

[데일리팜=안경진 기자] 이수앱지스가 ErbB3항체 'ISU104'의 기술이전에 대한 기대감을 나타냈다. 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 'ISU104'와 '세툭시맙' 병용요법의 긍정적인 임상데이터를 선보이면서 빅파마와 계약 성사 가능성이 높아졌다는 자체 평가다. ErbB3항체와 시너지를 낼 수 있는 신약파이프라인을 보유하고 있는 MSD, 로슈 등을 물망에 올려놓고 내년까지 기술수출 계약을 성사시키는 데 매진한다는 계획이다. 이수앱지스는 지난 18일 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 주요 파이프라인 개발 현황과 사업 현황을 소개했다. 이수앱지스는 지난 2001년 3월 바이오의약품 개발·제조·판매 목적으로 설립된 회사다. 이수화학의 자회사로서 '클로티냅', '애브서틴', '파바갈' 등 희귀질환 치료용 바이오시밀러 3종 개발에 성공하면서 국내외 매출이 꾸준히 발생하고 있다. 이수앱지스는 이 같은 바이오시밀러 상업화 경험을 기반으로 최근 바이오신약 개발 전문업체로 변신을 시도 중이다. ErbB3 표적항암제 'ISU104'와 피하주사(SC) 제형의 B형 혈우병치료제 'ISU304' 등 신약파이프라인 2종 개발에 주력하고 있다. 이수앱지스는 내년까지 ErbB3 표적항암제 'ISU104'의 글로벌 기술이전 계약이 체결될 가능성이 높다고 내다봤다. 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표를 계기로 'ISU104'의 파이프라인 가치가 높아지고, 2상임상 단계에 진입하면서 기술이전 관련 논의가 활발해지기에 적절하다는 판단에서다. 'ISU104'는 이수앱지스가 재발 또는 전이성 두경부 치료제로 개발 중인 ErbB3 표적항암항체다. EGFR 패밀리의 일종으로서 암세포 표면에 발현하는 ErbB3(HER3)에 특이적으로 결합해 리간드(HRG) 결합 및 HRG 유도 이합체화반응(dimerization) 등을 저해함으로써 암세포의 증식과 생존을 억제하는 기전을 나타낸다. 이수앱지스는 범부처전주기신약개발사업(KDDF) 지원을 받아 지난 2017년 8월 진행성 고형암 환자 대상의 'ISU104' 1상임상연구에 착수했다. 1상임상 파트2연구가 막바지 단계에 접어들면서 2상임상 진입을 준비 중이다. 지난달말 미국식품의약국(FDA)에 백금기반 항암화학요법과 항PD-1 억제제 치료 후 재발한 두 경부 편평상피암 환자를 대상으로 'ISU104'과 세툭시맙 병용요법을 평가하는 2상 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있다. 회사 측이 'ISU104'의 기술수출에 대한 자신감을 나타내는 근거는 현재까지 확보된 임상데이터다. 이수앱지스는 지난해부터 2년 연속 ESMO 연례학술회의에서 'ISU104'과 '세툭시맙' 병용요법 관련 초기임상의 중간분석 결과를 발표했다. 'ISU104'과 '세툭시맙'을 병용투여한 환자의 객관적반응률(ORR)은 36.4%, 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 81.8%다. 시험약을 투여받은 환자 11명 중 1명은 완전관해(CR)에 도달했고, 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다. 지난 3월 마지막 환자의 투약을 시작해 오는 10월 종료되는 일정으로 충분한 데이터가 쌓이면서 한층 신뢰도 높은 분석 결과를 확보할 수 있었다는 진단이다. ErbB3 표적항암제를 개발 중인 글로벌 경쟁업체들 가운데 셀덱스(Celldex)가 안전성 문제로 'CDX-3379' 2상임상을 중단한 것도 기술수출 계약에 긍정적 요인으로 판단하고 있다. 이수앱지스 관계자는 "ErbB1, ErbB2 표적항암제의 내성, 재발 위험이 높은 탓에 ErbB3 표적항암제에 대한 시장수요는 갈수록 커지고 있다. ErbB1, ErbB2 관련 파이프라인을 보유 중인 MSD, 로슈 등이 시장 확장을 위해 높은 관심을 나타내는 분야다"라며 "2b상임상 진입을 서둘러 내년까지 ISU104의 글로벌 기술수출이 성사될 수 있도록 총력을 기울일 계획이다"라고 강조했다.