[데일리팜=천승현 기자] 경보제약이 파킨슨병 치료 보조요법으로 사용되는 ‘아질렉트’의 첫 염 변경 제네릭을 내놓는다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 경보제약은 ‘라사길린타르타르산염’ 성분의 ‘파키스정’을 허가받았다. 파키스는 특발성 파키슨병의 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법 승인을 받았다. 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로도 사용이 가능하다. 파키스는 룬드벡의 ‘라사길린메실산염’ 성분 ‘아질렉트’의 염 변경 제네릭이다. 아질렉트는 지난해 약 100억원 가량의 처방실적을 기록한 제품이다. 스페인 제약사 레이서(Lacer)가 아젤릭트의 부가 성분인 메실산염을 타르타르산염으로 변경해 개발했다. 경보제약이 레이서로부터 판권을 넘겨받고 국내 임상시험을 거쳐 시판허가를 받았다. ‘아질렉트’는 지난해 국내에서 100억원 가량의 처방실적을 기록했다. 현재 국내사 30여곳이 제네릭 제품을 허가받고 판매 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 박기환)은 스틱형파우치 소화제 ‘활명수-유(遊)’를 출시했다고 22일 밝혔다. 제품명 ‘유(遊, 놀 유)’는 ‘놀다, 즐기다, 떠들다, 여행하다’의 의미로 소비자의 즐거운 일상 생활 속에 활명수-유가 함께한다는 의미를 담았다. 활명수-유는 기존 병제품(75ml)에 비해 적은 용량(10ml)을 스틱파우치에 담아 보다 간편하게 복용할 수 있도록 만든 제품이다. 육계, 정향, 건강 등기존 활명수에도 포함되어 있는 9가지 성분을 함유하며, 소화불량, 과식, 구토, 식욕감퇴 등에 적응증을 가지고 있다. 동화약품 관계자는 “활명수-유는 10년 간의 연구 끝에 현대인들의 라이프 스타일에 맞춘 가벼운 파우치 형태로, 부채표 동화약품의 기술력이 집약된 제품이다. 123년의 활명수 노하우를 그대로 한 포에 담아내어, 휴대하기 편리한 액상 소화제를 원하는 소비자에게 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다”고 전했다. 새롭게 출시된 활명수-유는 1회용 스틱형파우치액제 소화제로물 없이도 복용이 가능하며, 여행이나 외출 시에도 휴대가 용이하다. 1포에 10ml씩, 총 5개입으로 구성되어 있으며 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 한편 활명수는 올해 출시 123주년을 맞은 국내 최초의 신약이자 최장수 의약품이다. 동화약품은 다양한 소비자 특성에 맞춰 지속적으로 제품 개발을 이어왔다. 이번에 출시된 ‘활명수-유’를 비롯해, 소화불량과 정장 기능 개선에 효과적인 ‘미인활명수’, 어린이 소화정장제 ‘꼬마활명수’ 등 일반의약품 5종과 의약외품인 까스活(활), 미인活(활) 2종 등 총 7가지 제품을 생산하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 아시아시장 진출 계획이 윤곽을 드러냈다. 내년 2월 한국, 중국, 일본 등 3개국에서 부분발작 치료효과를 평가하는 대규모 3상임상에 착수해 2024년 10월까지 완료한다는 목표다. 임상완료 시점에 맞춰 직접 판매 등 상업화 계획도 구체화할 것으로 전망된다. 22일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트'의 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다. 부분발작 증상을 동반한 뇌전증 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 다기관 임상시험이다. 세노바메이트 하루복용량을 100mg, 200mg, 400mg 등 3가지로 나눠 위약과 효능 및 안전성을 비교하고, 장기 안전성과 내약성을 평가하는 데 목적을 둔다. 첫 24주 동안은 피험자와 연구자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 복용했는지 모르는 이중맹검 방식으로 약물치료를 진행하고, 이후 52주간 복용약물을 공개하는 방식(오픈라벨)으로 전환하는 형태다. SK바이오팜은 한국, 일본, 중국 3개국에서 18~70세 성인 환자 540명 모집을 목표로 제시했다. 주평가지표는 약물치료 시작 후 6주의 유지기간동안 단순 또는 복잡 부분발작, 이차 전신발작 등 모든 유형의 발작빈도 변화 비율로 확인된다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 작년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. SK바이오팜은 '세노바메이트'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사하고 있다. 아벨테라퓨틱스가 판권을 보유한 유럽연합(EU) 32개국은 파트너사를 통해 판매하고, 한국을 비롯 미국, 아시아 지역에서는 직접 판매체제를 구축한다는 방침이다. SK바이오팜은 최근 식품의약품안전처로부터 '세노바메이트' 관련 3상임상시험계획을 승인하면서 아시아 임상개발을 공식화했다. 당시 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 '세노바메이트' 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인을 대기 중이고, 다음달 일본 후생노동성 산화기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출한다고 예고한 바 있다. SK바이오팜은 내년 2월 아시아 지역 3상임상시험을 시작해 2023년 10월까지 주평가지표 관련 데이터를 취합하고, 2024년 10월까지 연구 전 과정을 종료하겠는 계획이다. 현재 국내 서울대병원과 중국 푸단대학 부속 후아산병원, 일본 국립정신신경의료연구센터(NCNP) 등 3곳이 임상시험 참여를 확정했다. 각 국 규제기관의 승인을 획득하는 즉시 임상시험을 시작하기 위한 준비절차가 순조롭게 진행 중인 셈이다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스는 지난 5월 '엑스코프리'의 발매에 나섰다. 유럽의 경우 현지 파트너사인 아벨을 통해 유럽의약품청(EMA) 시판허가 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있는 단계다. 내년 초 아시아 임상시험이 시작되면 전 세계 주요 시장진출 활로가 열리게 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 국가필수예방접종(NIP)용 독감(인플루엔자) 백신 유통 과정에서 문제가 발견돼 무료 예방접종이 중단되는 초유의 사태가 벌어졌다. 현재 식품의약품안전처가 문제가 제기된 독감 백신의 품질을 검사 중인데, 최악의 경우 기존 업체와의 계약 해지 후 재입찰이 진행되는 등 사태가 일파만파 커질 수 있어 검사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 질병관리청은 지난 21일 조달 계약 도매업체가 유통 과정에서 독감 백신을 일부 상온에 노출했다는 신고에 따라 무료 독감 예방접종을 일시 중단하고 품질 검사에 나섰다. 상온에 노출된 일부 백신은 22일부터 무료 접종이 시작되는 13~18세 대상 물량으로 이전에는 접종된 적이 없었던 것으로 파악된다. 식약처에 따르면 백신의 상온 노출 시 효능을 나타내는 단백질 함량이 떨어져 품질에 이상이 생길 가능성이 있다. 식약처는 신고가 들어온 일부 물량뿐 아니라 도매업체가 유통하는 백신 전반에 대한 품질을 확인할 계획이다. 이 과정이 길게는 2주가 걸릴 것으로 예상된다. 만약 실제 품질에 이상이 생겼을 경우 미칠 파장이 상당하다. 백신을 운반할 땐 냉각장치가 설치된 용기, 장비나 냉각제 등을 사용해 2~8℃ 온도를 유지해야 한다. 상온에 노출된 사실 자체 만으로도 담당 도매업체는 약사법 위반 처분을 받게 된다. 약사법 47조에 따르면 유통 품질관리 사항을 위반했을 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 내려진다. 나아가 상온 노출 시간이 길어 품질에도 영향을 미쳤거나 전반적인 품질 관리가 미흡했다면 정부는 담당 업체와의 계약을 해지할 수 있다. 이렇게 되면 상황이 매우 복잡해진다. 그간 수 차례 입찰을 진행한 끝에 조달 계약 업체를 선정했는데, 다시 입찰부터 시작하는 최악의 상황이 벌어질 수 있는 것. 앞서 정부는 NIP용 백신을 유통할 업체를 선정하기 위해 2개월을 소요했다. 낮은 단가로 몇 차례 유찰 끝에 지난 3일 신성약품으로 최종 낙찰됐다. 만약 품질 관리 미흡으로 계약이 해지된다면 입찰을 또 진행해야 하며, 새로 선정된 업체에 물품 및 계약을 이전하는 등 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 이렇게 되면 NIP 대상자들의 접종에도 차질을 빚게 된다. 현재 정부는 22일부터 만 13~18세, 임신부 접종을 시작하고, 10월 13일부터 만 75세 이상, 10월 20일부터 만 70~74세, 10월 27일부터 만 62세 이상 접종을 순차적으로 시작하기로 계획했다. 그런데 품질검사가 완료될 때까지 만 18세 이하 어린이·청소년들의 무료 접종이 불가능해졌다. 질병청은 "독감 백신 제조사가 개별적으로 공급하는 물량으로 접종을 받도록 하겠다"고 밝혔지만 실제 현장에서 계획대로 진행되기는 쉽지 않을 것으로 전망된다. 일단 도매업체가 담당하는 물량만 1259만 도즈로 전체 생산량의 절반가량이 묶여버렸기 때문이다. 이에 대해 신성약품 관계자는 "아직까지 의혹이 제기된 수준이며, 실제 품질에는 영향이 없을 것으로 보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD(대표 아비 벤쇼샨)가 임직원 참여형 사회공헌 프로그램 '러브인액션(Love In Action)' 활동 일환으로 마스크 제작 봉사를 진행하고, 이를 포함한 개인위생키트 650세트를 감염에 취약한 사회취약계층 아동에 기부한다고 22일 밝혔다. 한국MSD의 러브인액션은 소외받는 사람 없이 보다 나은 지역사회를 만들기 위한 한국MSD의 대표적인 사회공헌 프로그램으로, 임직원들의 자율적인 참여로 운영되는 것이 특징이다. 이번 러브인액션은 코로나19로 인해 개인 위생 관리 및 일상 속 마스크 착용 필요성이 증가함에 따라 마스크 제작 봉사로 선정, 임직원들이 손수 면 마스크를 제작하여 감염에 취약한 사회취약계층 아동 돕기에 나섰다. 이번 마스크 제작 봉사에는 한국MSD 서울 본사를 비롯해 부산·대전·대구·광주 등 전국 5개 지부 임직원 및 가족들이 자발적으로 참여하였으며, 일상 속 감염 위험을 예방하고자 전 과정을 비대면으로 진행했다. 참여를 원하는 임직원이 자유롭게 마스크 제작 키트를 가져갈 수 있도록 사무실에 무인 비치하고, 가정에서 개인별로 혹은 가족들과 함께 마스크를 제작했다. 또 사회적 거리 두기 지침을 감안해 전달식도 생략하고 물품만 전달할 예정이다. 사회취약계층 아동들에게 전달될 개인위생키트 1세트는 임직원 및 임직원 가족들이 손수 바느질하여 탄생한 면 마스크(어린이용) 2매와 KF 필터 24장, 손 세정제 10개, 항균물티슈 10개, 파우치 1개, 코로나19 예방 안내서 1부 등으로 구성된다. 마련된 650세트는 NGO 단체 '해피피플'을 통해 전국 지역아동센터 및 돌봄 센터, 장애아동시설에 전달될 예정이다. 첫 기부처로 지정된 관악구 지역아동센터 8개 센터(130세트), 금천구 지역아동센터 연합회(120 세트), 구로구 고척1동 키움센터(10 세트)를 시작으로 잔여량 소진 시까지 기부는 계속된다. 아비 벤쇼샨 한국MSD 대표는 "코로나19의 확산으로 사회가 유례없는 어려움을 겪고 있는 가운데, 사회취약계층을 조금이나마 지원하고자 이번 활동을 기획하게 됐다"며 "한국MSD 임직원들의 손길로 탄생한 마스크 등으로 도움을 드릴 수 있어 더욱 뜻 깊게 생각하며, 앞으로도 지역사회 발전과 소외계층 지원을 위한 기업의 사회적 책임을 다하겠다"고 밝혔다 한편, 한국MSD의 러브인액션(Love In Action)은 지난 2008년 발족돼 현재까지 12년간 지속되어 오고 있는 임직원 참여형 사회공헌 프로그램이다. 한국MSD는 매월 셋째 주 토요일을 '러브인액션 데이'로 지정하고 도움을 필요로 하는 지역사회, 이웃을 찾아 꾸준히 나눔을 실천하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 대동맥심장판막석회화증 관련 미국 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. '슈가논'은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 동아에스티는 '슈가논'을 당뇨병 이외 새로운 영역에 활용하기 위해 '슈가논'의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전하면서 합작법인(Joint Venture) 레드엔비아를 설립했다. 레드엔비아는 지난해 1월 동아에스티와 '슈가논'의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결하고 개발을 진행해 왔다. 2019년 6월 식품의약품안전처로부터 대동맥심장판막석회화증에 대한 2상임상시험계획(IND)을 승인 받고 225명 대상의 국내 임상2상에 착수했고, 올해 7월 FDA에 임상2b/3a상 IND를 신청했다. 이번 임상에는 메이요클리닉과 매사추세츠종합병원 등 미국 내 저명한 의료기관 연구진들이 참여를 확정한 상태다. 레드엔비아는 이들 기관 연구진과의 긴밀하게 협력하고, 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 제품 상용화를 최대한 앞당기겠다는 계획을 공개했다. 동아에스티 엄대식 회장은 "이번 임상은 성공적으로 개발이 완료된 신약의 약물 재창출 시도다. 치료제가 없어 고통받는 대동맥심장판막석회화증 환자들을 위해 조기 상업화를 목표로 하고 있다"며 "레드엔비아가 성공적으로 치료제 개발을 완료할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"라고 말했다. 레드엔비아 이훈모 대표는 "우수 연구진 및 기관과 협력을 진행해 온 끝에 슈가논의 미국 임상 IND 승인을 받을 수 있게 되어 매우 기쁘다"라며 "임상을 성공적으로 수행하는 데 최선을 다하겠다"라고 말했다. 회사 측 제공자료에 따르면 대동맥심장판막석회화증의 치료는 현재 치료제가 전무해 전적으로 수술에 의존하고 있는 실정이다. 특히 고령 환자는 수술 중 사망의 위험이 높고 10년 단위로 재시술을 고려해야 하는 문제가 있다. 경구제인 슈가논이 국내 및 미국 임상을 완료하고 상업화에 성공한다면 높은 시장성이 예상된다는 판단이다. 레드엔비아는 슈가논을 대동맥심장판막석회화증 뿐만 아니라 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로도 개발하기 위해 섬유화를 타겟으로 하는 복합제 후보물질의 발굴을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 클리노믹스는 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘2020년도 인공지능(AI) 학습용 데이터 구축사업(2차)' 과제 주관기관으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. AI 학습용 데이터 구축사업은 과기부와 한국정보화진흥원이 추진하는 디지털 뉴딜사업의 일환이다. 클리노믹스는 ‘폐암 예후예측을 위한 AI 데이터 구축' 과제를 총괄 수행하는 주관기관(사업책임자, 클리노믹스 이성훈 박사)으로 선정됐다. 사업은 클리노믹스를 중심으로 화순전남대병원, 전남대학교, 광주인공지능센터, 지엔아이씨티, 광주광역시청이 컨소시엄을 구성해서 수행한다. 올해 9월부터 12월까지 4개월 동안 진행되며, 참여기관들은 총 18억 원의 정부지원금을 받는다. 클리노믹스는 ▲폐암 조직과 혈액에서의 유전체 분석정보 ▲폐암 PET/CT 영상진단 이미지 정보 분석 ▲임상전문의의 진단 정보 및 임상정보를 결합한 데이터셋 구축 ▲AI 알고리즘을 통한 폐암 예후예측 서비스 모델 개발 등을 맡는다. 사업책임자인 이성훈 클리노믹스 암연구소장은 "폐암에 대한 예후 예측에 대한 정확성을 빅데이터를 기반 인공지능 기술을 통해서 향상시킬 계획"이라며 "향후 질병의 정밀치료와 발병예측 등 응용 분야에 다양하게 활용될 수 있는 기술개발을 개발할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국국제무역위원회(ITC)가 대웅제약 측이 신청한 이의제기를 받아들여 앞서 내린 예비결정을 재검토하기로 결정했다. ITC는 21일(현지시간) 대웅제약과 미국 에볼루스사가 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 받아들였다. 이에 따라 ITC위원회는 행정판사가 내린 예비결정을 재검토하고, 11월 6일 최종판결을 내릴 예정이다. ITC는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 판결을 내린다. 판결은 최종결정자인 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 확정된다. 앞서 지난 7월 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 대웅제약·에볼루스와 메디톡스·앨러간의 보툴리눔톡신 분쟁에서 '대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다'는 예비결정을 내린 바 있다. 동시에 미국 내 '나보타(미국 상품명 주보)의 10년간 수입금지'를 결정했다. 이에 대웅제약은 이 결정을 반박하는 이의신청서를 ITC에 제출했다. 균주와 제조공정의 도용 여부, ITC의 관할권, 엘러간의 당사자 적격, 미국 국내산업 요건 충족 여부 등 사실상 전 부분에 대한 이의제기였다. ITC의 재검토 결정을 두고 대웅제약과 메디톡스의 해석이 엇갈리는 모습이다. 대웅제약은 "균주와 제조공정의 도용에 대한 사실관계 자체에 대해서도 이례적으로 재검토 결정을 내렸다"며 "대웅제약이 이의신청서에서 주장했듯이 ITC 예비결정이 증거와 과학적 사실을 외면한 편향적인 결정이었다는 반증"이라고 해석했다. 이어 대웅제약은 "잘못된 예비결정의 재검토에 대해 대웅과 에볼루스를 비롯한 수많은 미국 현지의 전문가·학자·의사의 요구에 ITC가 동의한 것을 기쁘게 생각한다"며, "예비결정의 오류를 바로 잡아 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 강조했다. 반면, 메디톡스는 "ITC의 통상적이고 일반적인 절차에 따라 대웅 측의 이의제기에 일부 재검토를 결정했다"고 해석했다. 5명의 위원으로 구성되어 있는 ITC위원회는 1명이라도 이의제기를 받아주기로 하면 재검토를 진행한다는 설명이다. 메디톡스는 "ITC가 예비결정의 일부를 재검토한다고 해서 최종판결이 바뀌는 경우는 거의 없다"며 "과학적 근거와 증거들을 바탕으로 ITC 행정판사가 올바른 판결을 내린 만큼 ITC 위원회에서도 궁극적으로 예비판결 결과를 그대로 채택될 것"이라고 확신했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표이사 오흥주)은 ‘골다공증 치료의 순차적 접근: What’s Next?’라는 주제로 오는 25일(금), 연세대 의대 내분비내과 이유미 교수와 함께 ‘웹 심포지움’을 개최한다. 이유미 교수는 연세대학교 의과대학을 졸업한 후, 동대학에서 내분비학 석사와 골대사학 박사를 마쳤으며, 대한내분비학회 연구이사, 대한골대사학회 국제교류이사를 맡는 등 폭넓은 학회 활동을 하고 있다. 국민건강보험 통계(2009) 자료에 따르면, 골다공증은 치료 시작 12개월 이내에 10명 중 7명이 치료를 중단하는 것으로 나타나는 만큼, 치료 지속율을 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 치료 지속율 향상과 골 건강 관리를 위해서는, 복용이 편리하면서도 골다공증 환자의 개별적인 특성에 맞는 약제를 선택하여 치료를 진행하는 것이 바람직하다. 9월 25일 오후 1시부터 약 1시간 동안 진행될 이번 웹 심포지움에서는, 환자의 골다공증 단계에 맞는 다양한 골다공증 약제의 소개와 함께, 이유미 교수가 제안하는 골다공증 가이드라인 ‘Rhee’s Therapy’도 소개될 예정이다. 동국제약 관계자는 “이번 심포지움에서는 ‘알렌드로네이트’ 성분의 유용성과 입지에 대해 집중 재조명하고, 액상형 골다공증 치료제의 장점에 대해 소개할 계획”이라며, “골다공증 치료의 최신 지견과 ‘마시본S액’에 대해 궁금한 점이 있었던 개원의 분들에게 유익한 행사가 될 것”이라고 말했다. 올해 7월 출시된 ‘마시본S액’은, 국내 최초의 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본’의 부피를 80%까지 줄여 골다공증 환자의 복용 편의성 및 지속성을 크게 개선한 제품이다.