[데일리팜=천승현 기자] 연구개발(R&D) 중심의 바이오기업이 제약사를 인수하는 사례가 확산하는 추세다. 바이오기업은 자금 동원 능력을 앞세워 의약품 제조시설과 안정적인 수익원(캐시카우)을 확보하기 위해 제약사 인수를 적극 나서고 있다. 제네릭 시장 환경이 열악해지는 상황에서 중소·중견제약사 오너들 입장에선 지분 매각으로 거액을 챙기면서 사업을 접는 것이 매력적이란 이해관계가 맞아떨어졌다는 분석이다. ◆바이오기업 비보존, 계열사 활용 이니스트바이오 인수 24일 업계에 따르면 루미마이크로는 이니스트바이오제약의 지분 89.57%를 609억원에 인수하는 계약을 체결했다. 김국현 이니스트바이오제약 회장 외 52인이 보유 중인 주식 22만2838주를 사들이며 이니스트바이오제약의 경영권을 넘겨받는 방식이다. 지난 2015년 출범한 이니스트바이오제약은 원료의약품과 제네릭을 주력으로 하는 업체다. 경성약품, 조선신약, 진로종합유통, 제이알피 등이 이니스트바이오제약의 전신이다. 향후 루미마이크로와 이니스트바이오제약은 합병 수순을 밟을 전망이다. 루미마이크로는 오는 10월22일 임시주주총회를 열어 사명을 ‘비보존 헬스케어’로 변경하는 안건 등을 의결할 계획이다. 이니스트바이오제약이 루미마이크로에 인수되면서 사실상 우회상장하는 모습이다. 루미마이크로는 화합물 반도체를 제조·판매하는 업체다. 루미마이크로의 최대주주는 볼티아(11.86%)와 비보존(9.16%)이다. 볼티아와 비보존 모두 이두현씨가 최대주주다. 루미마이크로의 이니스트바이오제약 인수는 비보존이 계열사를 활용해 이니스트바이오제약을 인수하는 방식이다. 인수 계약 완료 후 이니스트바이오제약은 29일 임시주총을 열고 비보존 측 이사 3인과 감사를 신규 선임할 계획이다. 비보존이 이니스트바이오제약의 경영을 맡는 셈이다. 2008년 설립된 비보존은 신약을 개발 중인 바이오기업이다. 비마약성 진통제 ‘VVZ-149’를 수술 후 통증, 신경병증성 통증 용도로 개발하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 비보존은 지난해 12월 107억원을 들여 루미마이크로의 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 9.16%를 취득했다. 이때 볼티아도 143억원을 투입해 루미마이크로의 지분 11.86% 확보했다. ◆바이오기업, 제약사 인수 확산...제조시설 확충·안정적 수익원 확보 비보존의 사례처럼 바이오기업이 제약사를 인수하는 사례가 종종 발생한다. 최근에는 에이치엘비그룹이 메디포럼제약(옛 씨트리)을 인수했다. 에이치엘비, 에이치엘비생명과학, 에이치엘비의 최대주주 등이 총 166억원을 투자했다. 지난 1일 메디포럼제약은 에이치엘비생명과학 등을 대상으로 186억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 에이치엘비생명과학(312만8871주), 진양곤 에이치엘비 대표(57만9710주), 조용준 동구바이오제약 대표(44만5930주) 등을 대상으로 신주 415만4511주를 발행하는 내용이다. 140억원을 투자한 에이치엘비생명과학은 17.2%의 지분을 확보하며 메디포럼제약의 최대주주로 올라섰다. 에이치엘비생명과학의 최대주주 에이치엘비도 100억원을 투입해 메디포럼제약의 무기명식 무보증 사모 전환사채를 사들였다. 향후 에이치엘비가 CB를 주식으로 전환할 경우 지분율은 더욱 높아질 전망이다. 최근 바이오기업 다이오나는 화일약품의 주식 159만9889주(9.25%)를 취득했다. 박필준 화일약품 대표가 보유한 주식 전량을 308억원에 사들였다. 화일약품은 지난 7월 다이노나를 대상으로 200억원 규모의 제3자배정 유상증자도 결정했다. 유상증자가 완료되면 다이노나의 화일약품 지분율은 20%에 육박하게 된다. 추후 화일약품의 인수 가능성이 높아지는 상황이다. 지난해에는 바이오제네틱스(현 경남바이오파마)가 경남제약을 420억원에 인수했다. 지난 2013년 크리스탈지노믹스가 468억원을 들여 화일약품을 인수했고, 2014년에는 젬백스가 삼성제약을 120억원에 사들였다. 2016년에는 프로톡스가 메디카코리아를 인수했다. 바이오기업의 제약사 인수 의도는 안정적인 캐시카우와 의약품 제조시설 확보다. 대다수 바이오기업들은 R&D를 주력으로 하는 탓에 뚜렷한 수익원이 없다. 제약사 인수로 안정적인 수익을 낼 수 있고, 의약품 생산·판매로 거둔 수익을 신약개발 재원으로 사용할 수 있다. 향후 신약개발에 성공할 경우 제약사 인수로 확보한 의약품 공장에서 생산하는 시스템도 구축할 수 있다. 일부 바이오기업들은 주식 시장 등을 통해 조달한 자금을 바탕으로 현금 동원력도 뛰어나다. 비보존은 아직 제조시설을 보유하지 않고 있다. 향후 개발 중인 신약이 상업화 단계에 도달하면 이니스트바이오제약 인수로 확보한 제조시설에서 생산하는 시나리오가 가능하다. 비보존의 지난해 매출은 3억원에 불과하다. 현재 뚜렷한 수익 구조가 없지만 이니스트바이오제약 인수로 안정적인 수익원을 확보하게 된다. 지난해 이니스트바이오제약의 매출액은 626억원이다. 지난 2016년 277억원에서 3년 만에 2배 이상 증가할 정도로 최근 성장세가 가파르다. 비보존 입장에선 이니스트바이오제약의 안정적인 수익을 토대로 신약 개발 재원을 확보할 수 있다. 비보존이 이니스트바이오제약의 인수 배경 중 하나는 탁월한 자금 조달 능력이다. 이니스트바이오제약을 인수한 루미마이크로는 상반기 매출이 199억원에 불과하지만 현금 및 현금성 자산이 1504억원에 달한다. 루미마이크로의 탄탄한 현금 동원력이 이니스트바이오제약의 인수를 가능하게 했다. 루미마이크로는 이니스트바이오제약의 인수 자금을 차입금 없이 보유현금만으로 조달했고, 오는 29일까지 지급을 완료하기로 했다. 비보존은 지난 6월 루미마이크로를 대상으로 500억원 규모의 제3자배정 유상증자를 단행했다. 지난해 107억원을 투입해 루미마이크로의 2대주주로 올라선지 6개월만에 투자금보다 4배 이상 많은 자금을 회수한 셈이다. ◆정부 규제 강화로 제네릭 환경 악화...약가인하 등 악재로 사업 철수 가능성 이니스트바이오제약이나 씨트리 등의 오너가 제약산업을 접는 배경으로 열악한 제네릭 환경이 지목된다. 이미 제네릭 시장이 과열 경쟁을 펼치는 상황에서 정부의 규제도 더욱 강화되는 추세다. 지난 7월부터 시행된 개편 약가제도에 따르면 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 도입됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 중소·중견제약사들은 최근 위탁제네릭을 중심으로 외형 확대를 견인했다. 하지만 앞으로는 제네릭 약가가 낮아지면서 예전과 같은 수익을 기대할 수 없게 됐다. 이미 판매 중인 제네릭 제품도 약가가 떨어질 처지에 놓였다. 보건복지부는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 일부 업체들은 제조소 변경을 위한 생동성시험에 착수하며 제네릭 약가 유지에 안간힘을 쓰고 있지만, 제약사 입장에선 생동성시험 수행 비용 등에 부담이 큰 상황이다. 기존에 판매 중인 제네릭의 약가가 떨어지면 이는 매출과 영업이익 하락으로 이어질 수 밖에 없다. 이미 국내 의약품 시장은 현재 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2012년부터 올해 상반기까지 허가받은 위탁 제네릭은 총 9931개에 달한다. 정부 규제 강화 움직임에 지난해부터 1년 반 동안 4774개의 위탁 제네릭이 등장했다. 이미 국내 의약품 시장도 영세 제약사들이 난립하는 형국이다. 2018년 기준 완제의약품 생산업체 329곳 중 생산실적 10억원 미만이 107곳으로 32.5%에 달했다. 3곳 중 1곳은 완제의약품 생산금액이 10억원에도 못 미치는 영세업체라는 얘기다. 생산실적 100억원 미만 업체는 총 166곳으로 전체 업체의 절반이 넘었다. 완제의약품 생산액 1000억원 이상 업체는 총 48곳으로 집계됐다. 5000억원 이상은 6곳에 그쳤다. 이니스트바이오제약은 최근 가파른 성장세를 나타냈지만 수익성은 좋지 않았다. 지난해 영업이익은 24억원으로 매출 대비 3.8%에 그쳤다. 이니스트바이오제약의 오너 입장에선 향후 제네릭 사업 전망이 불투명한 상황에서 자금력을 동반한 바이오기업의 인수 제안에 지분 정리를 결정했을 가능성이 제기된다. 최근 이니스트바이오제약은 불법 리베이트 제공 의혹이 불거지며 곤혹을 치르기도 했다. 이니스트바이오제약의 최대주주는 김국현 회장으로 지분 34.4%를 보유 중이다. 김 회장의 주식 매각 대금은 230억원 가량으로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 한국 위탁생산설이 도는 가운데 주요 백신생산 업체와 CMO 업체들은 한 목소리로 이를 부인했다. 스푸트니크V를 생산할 설비도, 여력도 없다는 것이 이들의 공통된 설명이다. ◆러시아 "11월 한국 위탁생산…2개 업체와 협상 중" 앞서 러시아정부는 지난달 11일(현지시각) 코로나19 백신을 세계최초로 개발했다고 밝힌 바 있다. 안전성·유효성 논란이 아직 완전히 해소되진 않았지만, 러시아는 이미 생산에 착수한 상태다. 글로벌 공급을 위해 지역거점을 활용할 계획이라고도 밝혔다. 특히 이 가운데 일부를 한국에서 위탁생산할 것이라고 설명했다. 한국에 생산 전초기지를 두고 동아시아 지역에 스푸트니크V를 공급하겠다는 것이 러시아 측 설명이다. 이같은 계획은 드미트리예프 RDIF(러시아국부펀드) CEO가 한 국내언론과 진행한 인터뷰를 통해 전해졌다. 드미트리예프 CEO는 "한국을 아시아 거점으로 만들기 위해 한국의 바이오업체 두 곳과 협상을 진행 중"이라며 "10~11월쯤 한국에서 백신을 생산할 수 있을 것"이라고 밝힌 바 있다. 다만 협상 중이라는 한국 제약사를 구체적으로 거명하진 않았다. ◆녹십자·일양 등 '유정란 방식'으론 생산 불가 그러나 주요 백신업체와 CMO업체는 한 목소리로 러시아 백신의 위탁생산설을 부정했다. GC녹십자, SK바이오사이언스, 일양약품, 유바이오로직스, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이다. 우선, 유정란 방식으로 백신을 생산하는 업체는 생산자체가 불가능하다는 설명이다. 스푸트니크V는 인간 아데노바이러스 벡터(Adenovirus Vector)를 기반으로 만들어졌다. 스푸트니크V 외에 아스트라제네카와 캔시노바이오로직스가 이 방식을 택하고 있다. 국내 한 백신 연구개발 전문가는 "현재 개발 중인 코로나19 백신은 주로 mRNA 방식 또는 재조합 아데노바이러스 벡터를 이용하는 기술이다. 스푸트니크V는 아데노바이러스 벡터를 이용하는 방식"이라며 "이 방식의 백신은 곤충세포나 박테리아 등을 이용해 생산한다. 유정란 방식으로는 생산이 불가능하다"고 설명했다. 즉, 국내 백신공급 업체 가운데 유정란 방식을 택한 GC녹십자·일양약품·LG화학·한국백신 등은 생산이 불가능하다는 설명이다. 이론적으로는 설비를 재구축하는 방식으로 생산이 가능하지만, 데일리팜 취재 결과 GC녹십자·일양약품 등은 이와 관련한 계획은 없는 것으로 확인된다. ◆세포배양 방식 SK바이오·유바이오도 "논의 없었다" 현재 국내의 백신공급 업체 중에 세포배양 방식을 택한 곳은 SK바이오사이언스와 유바이오로직스뿐이다. 그러나 두 업체 모두 스포트니크V 위탁생산에 대해 부인하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "전혀 고려하지 않고 있다. 스푸트니크V를 생산할 여력이 없다"고 말했다. SK바이오사이언스는 영국 아스트라제네카·미국 노바벡스사와 위탁생산 계약을 맺은 상태다. 이런 상황에서 러시아 백신을 추가로 생산할 여력이 충분치 않다는 설명이다. 유바이오로직스도 위탁생산설을 부인했다. 유바이오로직스 관계자는 "러시아 측으로부터 스푸트니크V 백신 위탁생산과 관련해 어떠한 얘기도 들은 적이 없다"고 잘라 말했다. ◆셀트리온·삼성바이오로직스 "백신생산할 여력 없다" 국내 양대 CMO업체인 셀트리온과 삼성바이오로직스도 마찬가지다. 셀트리온 관계자는 "백신은 생산공정 자체가 다르다"며 "이미 자체적으로 코로나19 항체치료제를 개발 중이다. 다른 업체의 백신을 위탁생산할 여력이 없다. 셀트리온이 위탁생산할 것이란 일부 보도가 있었지만, 이는 사실과 다르다"고 강조했다. 삼성바이오로직스 관계자 역시 "진행 중인 논의는 없다"며 "다른 CMO사업이 많아서 백신생산까지 가진 않을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 추억의 약 '타이밍정'을 기억하는 세대가 있다. 타이밍정은 1980년대를 풍미했던 대표적인 졸음예방약이다. 입시를 준비하는 수험생, 밤낮으로 일했던 노동자들이 졸음을 쫓기 위해 이 약을 복용했다. 90년대 초반 타이밍정을 비롯한 졸음예방약은 한꺼번에 자취를 감췄다. 가장 큰 이유는 약에 대한 부정적인 인식이 사회 전반에 퍼졌기 때문이다. 지금과 달리 당시엔 카페인 성분도 익숙지 않은 시절이었다. 결정적으로 노동자들이 졸음예방약을 자·타의적으로 복용하며 장기간 노동에 시달린다는 사회 분위기 속 타이밍정은 자연스럽게 수면 아래로 사라졌다. 카페인을 일상적으로 섭취하는 시대가 도래하며 타이밍정이 새롭게 각광받고 있다. 지엘파마(구 크라운제약)은 27년 만인 지난 8월 '지엘타이밍정'이라는 이름으로 재출시했다. 일반의약품인 지엘타이밍정은 '무수카페인'을 단일 성분으로 하는 유일한 졸음예방약이다. 지엘타이밍정 개발을 담당한 박민수 지엘파마 개발2팀 선임은 25일 데일리팜과의 인터뷰에서 "과거 졸음예방약에 대한 부정적인 인식 속 시중에서 사라졌지만, 지금은 기호에 따라 잠을 깨거나 운동 등 다양한 목적으로 카페인을 손쉽게 섭취할 수 있게 됐다"라며 "인식이 바뀌면서 지엘타이밍정을 다시 출시해보자고 결정했다"고 재출시 배경을 밝혔다. 실제 해외에는 다양한 종류의 졸음예방약이 나와있는 반면, 국내에는 존재하지 않아 암암리에 해외 구매를 하는 경우도 즐비했다. 제품명을 그대로 유지하는 것에 대한 고민은 컸다고 한다. 과거 기억으로 부정적인 인식이 남은 사람들도 있다는 우려에서다. 그럼에도 '타이밍' 브랜드를 놓지 않은 이유는 뭘까. 박 선임은 "'타이밍'은 전신인 크라운제약 창업주의 창업 아이템으로, 회사를 대표하는 브랜드이자 한국 역사적으로도 의미가 있는 이름이라고 생각했다"고 설명했다. 그는 또 "지금 장년층에겐 타이밍정이 주는 향수가 분명 있다. 타이밍정을 기억하는 장년 세대와 생소한 젊은 세대 사이에 스토리텔링이 되어 세대를 이어주는 제품이 될 수 있을 것"이라고 부연했다. 이름은 유지하되 제품의 색상과 형태, 향을 비롯해 패키지까지 모두 현대에 맞게 리뉴얼했다. 정제는 팔각형 모양의 노란색으로 가운데 번개 모양을 새겼다. 멘톨을 첨가해 산뜻한 향을 더했다. 패키지 역시 파란색의 청량한 배경에 노란색 번개로 '잠이 번쩍 뜨인다'는 이미지를 강조했다. 지엘타이밍정은 1정당 카페인이 50mg으로 복용자가 상태에 따라 카페인 섭취량을 손쉽게 조절할 수 있다는 것이 강점이다. 일반적으로 카페인이 효능을 발휘하는 범위는 100~300mg이다. 커피 한 잔에 평균 150mg 카페인이 들어있으며 에너지 드링크에는 60mg이 포함돼 있다. 지엘타이밍정은 이보다 적은 저용량으로 카페인에 예민한 사람도 두근거림 등 부작용 없이 안전하게 용량을 정해 복용할 수 있다. 다른 성분이 첨가되지 않아 온전히 카페인만 섭취할 수 있는 점도 특징이다. 박민수 선임은 "피로회복을 위해 흔히 먹는 자양강장제는 여러 성분이 들어가 있고 카페인이 부수적으로 들어가 있는 형태"라며 "타이밍정은 무수카페인 단일성분으로 졸음에 특화된 제품이라 할 수 있다"고 설명했다. 향후 회사는 100mg, 200mg 등 다양한 용량과 새로운 제형의 지엘타이밍정을 선보여 라인업을 강화할 계획이다. 마케팅과 유통망 확장에도 적극적으로 나섰다. 박 선임은 "마케팅 측면에서는 라디오 등 대중광고를 준비하고 있으며, 유통망을 전국으로 확장하기 위해 다른 업체와의 코프로모션을 고민 중"이라며 "심혈을 기울여 27년 만에 선보인 제품인 만큼 약사님들의 복약지도 아래 가장 안전하게 카페인을 복용할 수 있는 대표 졸음예방약으로 자리 잡을 수 있도록 하겠다"라고 자신했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 희귀질환 치료제 '헌터라제'가 고공행진을 지속중이다. 국내에서 70%가 넘는 시장점유율을 지속하면서 과거 헌터증후군 시장을 독식하던 '엘라프라제'와 매출 격차는 약 3배 규모로 벌어졌다. 중남미, 북아프리카를 기반으로 해외에서 벌어들이는 수익도 쏠쏠한데, 중국에 이어 일본 진출 채비를 갖추면서 상업화 가치가 더욱 커지리란 전망이다. 24일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '헌터라제'는 지난 2분기 88억원의 매출을 냈다. 상반기 누계매출은 176억원으로 전체 시장의 72.3%를 점유했다. 작년 상반기 177억원보다 0.5% 줄었지만 경쟁품목대비 3배에 가까운 매출로 압도적인 영향력을 과시하고 있다. 같은 기간 사노피젠자임 '엘라프라제' 매출은 67억원에 그쳤다. '헌터라제'는 GC녹십자가 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받아 공동 개발한 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 사노피젠자임 '엘라프라제'에 이어 전 세계 2번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. 선천성대사이상질환의 일종인 헌터증후군은 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 희귀질환이다. 이두설파제라는 효소의 결핍이 원인으로, 제 때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 골격이상, 지능저하 등 예측하기 힘든 증상을 보이다가 15세 전후에 조기 사망할 만큼 예후가 불량하다. 국내 환자 수는 70~80명으로 집계된다. 2008년 발매된 '엘라프라제'는 '헌터라제' 발매 전까지 국내에서 유일하게 처방 가능한 헌터증후군 치료제였다. 한때 분기매출 70억원대를 기록했지만, 2012년 3분기 '헌터라제'의 시장 진입 이후 하락세를 지속하면서 30억원 내외 수준으로 쪼그라들었다. 올해 2분기 매출은 34억원, 시장점유율은 28%로 집계된다. 전체 시장의 3분의 2가량을 '헌터라제'에 내준 셈이다. '헌터라제' 발매 이후 국내 헌터증후군 치료시장 규모는 상승세를 지속하고 있다. 아이큐비아 기준 2019년 2분기 헌터증후군 치료제 2종 매출합계는 122억원으로 2016년 2분기보다 17.1% 증가했다. 최근 4년간 '엘라프라제' 매출이 부진한 흐름을 나타냈다는 점에서 '헌터라제'가 시장상승을 이끌었다는 분석이 가능하다. '헌터라제'의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 후발주자가 기존 제품보다 싼 값에 약물을 공급하면서 희소질환을 앓는 환자들의 접근성을 높이는 동시에 시장확대에 기여했다는 해석이 나온다. '헌터라제'는 체중 1kg당 0.5mg을 주1회 투여하도록 허가받았다. 예를 들어 체중 36kg 소아는 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 비록 환자수는 적지만 경쟁약물이 많지 않은 데다 평생동안 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 회사 입장에선 고수익이 보장된다는 장점을 갖는다. '헌터라제'는 해외 시장에서도 국내에 뒤지지 않는 매출 성과를 거두고 있다. GC녹십자에 따르면 '헌터라제'의 지난 상반기 수출액은 52억원으로 전체 매출의 35.4%를 차지했다. 지난해 203억원의 수출기록을 세우면서 처음으로 내수 매출 187억원을 앞섰다. 녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중인데, 최근 글로벌 진출영역을 확대하면서 상업화 가치를 높여가는 모습이다. GC녹십자는 이달 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했다. 작년 1월 캔브리지 파마슈티컬즈(CANBridge Pharmaceuticals)의 희귀질환 전문 자회사인 케어파마(CARE PHARMA HONG KONG Ltd.)와 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역에서의 '헌터라제' 개발 및 상업화 독점권리 이전계약을 체결한지 1년 8개월 여만의 결실이다. GC녹십자는 중국 내 헌터증후군 환자를 3000명 이상으로 추산한다. 시장 규모가 큰 중국에서 헌터증후군 치료제 첫 번째 품목으로 허가 받으면서 해외 매출상승 견인차 역할을 할 것이란 기대감이 제기된다. 일본 진출도 임박했다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)은 지난 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점이 있다. 헌터증후군 치료제는 전 세계적으로도 경쟁약물이 많지 않다. 희귀질환의 특성상 환자수가 제한적이어서 내수 시장확대에 한계가 있었지만, 국외로 눈을 돌려 새로운 판로를 개척하면서 지속적으로 시장 영향력을 키우려는 전략이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국화이자가 침습성 진균감염치료제 '크레셈바(이사부코나졸)'를 국내 출시했다. 크레셈바는 만18세 이상 성인의 침습성 아스페르길루스증 치료 및 만18세 이상 성인의 암포테리신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료에 허가된 항진균제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 크레셈바는 넓은 항진균 스펙트럼을 갖고 있어 침습성 아스페르길루스증과 침습성 털곰팡이증 모두 치료할 수 있으며, 국내에서 침습성 털곰팡이증에 적응증을 보유한 유일한 아졸(azole)계열 항진균제이다. 화이자는 크레셈바 국내 출시와 더불어 '세계 진균 감염 인식 주간'을 맞아 임직원과 함께 진균 감염에 대한 질환인식 제고를 위한 캠페인을 시작했다. '세계 진균 감염 인식 주간'은 이러한 진균 감염에 대한 인식 제고를 통해 진단 및 치료의 지연을 줄임으로써 더 많은 환자의 생명을 구하고자 미국 질병예방통제센터(CDC)에서 지정한 바 있다. 회사 관계자는 "크레셈바의 국내 출시를 통해 그 동안 치료옵션이 제한적이었던 침습성 진균 감염증 환자에서 치료 접근성이 향상되기를 기대하며 앞으로도 치명적 진균 감염으로 고통받는 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다. 한편 크레셈바는 지난 2015년 3월 미국 FDA의 승인을 획득했다. 크레셈바는 스위스 바질레아와 일본 아스텔라스가 공동 개발한 약물로, 화이자는 EU 지역 발매권과 한국을 포함한 아시아·태평양 지역 판권을 보유하고 있다. 미국과 일본에서는 아스텔라스가 승인받았다. 이 약은 침습성 아스페르길루스증 환자 516명을 대상으로 임상시험에서 보리코나졸(브랜드명:브이펜드)보다 사망률이 낮은 것으로 나타났다. 전체집단에서 42일째 모든 원인에 의한 사망률은 이사부코나졸 투여군에서 18.6%(48명/258명), 보리코나졸 투여군에서 20.2%(52명/258명)로 나타났다.

[데일리팜=안경진 기자] 냉장유통이 요구되는 독감백신의 상온노출로 국가예방접종(NIP)이 긴급 중단되는 초유의 사태가 벌어졌다. 신성약품이 유통하던 일부 제품뿐 아니라 독감백신 전체에 대한 효능과 안전성에 대한 전 국민의 신뢰가 바닥까지 떨어진 상황이다. 24일 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2020' 온라인 행사에서 '바이오제약 물류 트렌드와 솔루션'이란 주제로 열린 컨퍼런스에서는 "독감백신 상온노출의 책임은 누구에게 있나. 이 같은 사태를 막으려면 어떠한 대책이 마련돼야 하나"라는 날카로운 질문이 던져졌다. 이날 컨퍼런스에서 '바이오제약 물류 트렌드와 솔루션' 발표를 맡은 홍승현 GC녹십자 차장은 "공급업체를 선정할 때 퀄리티 시스템을 점검하는 절차가 적절했는지에 대한 확인이 필요해 보인다"라고 답했다. 모의테스트와 운송밸리데이션 등의 과정을 거쳤더라면 온도이탈과 같은 사태를 예견하고, 사전에 대처할 수 있었을 것이란 판단이다. 홍 차장은 GC녹십자에서 다년간 운송 밸리데이션 관련 실무를 담당해 왔다. GC녹십자는 내수 시장 만큼이나 해외 수출이 차지하는 비중이 큰 회사다. 홍 차장 역시 수출의약품의 운송 밸리데이션 업무를 추진하는 과정에서 9개국 30여 곳에 달하는 의약품물류업체 견학 등의 경험을 쌓았다. 이 과정에서 가장 절실하게 느낀 점은 혹시 모를 응급상황에 대비해 배송 관련 모의테스트(mock study)가 반드시 수반돼야 한다는 점이다. 서비스업체 실사, 운송경로 확정 절차를 거쳐 만전의 준비를 기울였더라도 예기치 못한 변수가 발생할 수 있기 때문에 실제와 유사한 환경에서 검증하는 절차가 수반돼야 한다. 실제 GC녹십자는 해외 업체와 거래에 앞서 제품과 동일한 자재를 사용한 모의제품을 이용한 모의테스트를 필수적으로 진행하고 있다. 냉매, 운송 컨테이너, 온도센서, 통관서류까지 실제 운송과정과 흡사한 형태를 재현한다. 모의테스트를 통과했더라도 여름, 겨울시즌별로 3회씩 운송 밸리데이션을 실시해 의약품 운송과정에서의 안전성을 확보하고 있다. GC녹십자 역시 해회 현지의 3자물류 업체와 모의테이스를 진행하는 과정에서 모의제품(임시제품)이 등록되어 있지 않아 입고가 지연되거나 차량 배차 실수로 픽업 날짜가 지연되는 등 우여곡절이 많았다. 드라이버 운전시간 초과 사유로 경찰로부터 강제휴식을 명령받으면서 운송시점이 늦어지는 아찔한 경험도 했다. 다행히 GC녹십자의 경우 콜드체인 시스템이 잘 갖춰져 있어 문제가 없었지만, 파트너사와 아주 세세한 부분까지 사전에 소통해야 한다는 교훈을 안겨준 경험이었다. 항공사와 운송거리, 공장에서 공항까지 이동수단, 운송 시 온도유지 조건은 물론 현지와 경유지의 평균 온도까지 점검해야 할 사항을 헤아리기 힘들 정도로 많다. 홍 차장은 "모의테스트를 통해 위험요소를 확인하지 않으면 실제 운송 밸리데이션을 시행할 때 당황할 수밖에 없다. 수출하는 현지에 지사가 있는 업체나 파트너사에 운송을 맡겨야 하는 경우에는 선정 단계부터 실사, 모의테스트 등을 철저하게 진행해야 한다"라고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19가 제약영업 활동 위축에 끼친 영향이 적지 않았던 것으로 분석된다. 코로나19 확산 직전 89만건이던 영업 디테일 활동이 62만건으로 30% 감소했다. 특히 로컬의원보다 종합병원에서 영업활동이 더 심각하게 위축됐던 것으로 확인된다. 다만, 국내 코로나19 확산세가 누그러지면서 로컬과 종병 모두에서 예년 수준으로 회복하는 양상이었다. ◆영업 디테일 활동, 코로나 확산 따라 'V자' 그래프 의약품 시장조사기관 아이큐비아는 23일 'COVID-19가 영업활동 변화와 콜 유용성에 미친 영향평가' 보고서를 공개했다. 아이큐비아의 자체 데이터인 'Channel Dynamics'를 기반으로 작년 8월부터 올해 7월까지의 영업 디테일 활동을 분석한 보고서다. 보고서에 따르면, 국내 제약영업 활동 디테일 건수는 3월을 전후로 'V자' 그래프를 그린다. 1월 89만건에 달하던 디테일 건수는 2월 79만건으로 11% 감소한 뒤, 3월 62만건으로 다시 21% 감소하며 최저점을 찍었다. 1월과 3월을 비교하면 디테일 활동이 30% 감소한 셈이다. 4월부터는 다시 디테일 활동 건수가 늘었다. 4월 77만건, 5월 85만건, 6월·7월 각 87만건 등이다. 7월엔 코로나19 확산 이전 수준에 근접하게 회복한 것으로 관찰된다. 이는 국내 코로나19 확산 상황과 일치한다. 국내에선 지난 1월 20일 첫 확진자가 나온 뒤, 2월 말부터 3월초까지 확산세가 절정에 달했다. 이후 4월부터 7월까지는 확산세가 다소 누그러졌다. ◆모바일·인터넷 이용한 '비대면 디테일링' 3월 절정 코로나19는 전반적인 디테일 활동 위축과 함께 제약영업에 또 다른 변화를 가져왔다. 모바일·인터넷·SNS 등을 통한 '비대면' 디테일링의 증가다. 비대면 영업활동은 코로나19의 확산이 시작되던 2월부터 증가하더니, 3월에 가장 높은 비중을 보였다. 영업활동을 100으로 놨을 때 비대면 영업이 차지하는 비중은 1월까지 1% 미만이었으나, 3월에는 7% 내외로 증가했다. 다만 비대면 영업활동 역시 4월부터는 다시 줄어드는 것으로 확인된다. ◆영업활동 위축, 로컬 19%↓ vs 종병 47%↓ 종별로는 로컬보다 종합병원에 대한 디테일 활동이 코로나19의 영향을 더 크게 받은 것으로 나타났다. 우선, 영업활동 위축은 로컬의 경우 코로나19 확산 직전인 1월 53만건에서 코로나19가 절정이던 3월 43만건으로 19% 감소한 반면, 종병의 경우 같은 기간 37만건에서 20만건으로 47% 감소했다. 비대면 영업활동도 종합병원에서 더 적극적으로 전개됐던 것으로 확인된다. 3월 기준 종합병원에 대한 비대면 영업활동 비중은 17% 수준까지 확대된 반면, 로컬에 대한 비대면 영업활동 비중은 3% 수준으로 확대되는 데 그쳤다. 다만 4월 이후로는 종병과 로컬 모두에서 비대면 영업활동이 줄어들고, 대면 영업활동이 다시 증가하는 것으로 관찰된다. 보고서는 최근의 코로나19 재확산 상황에 대해선 담지 않고 있다. 국내 코로나19 신규확진자 수는 지난 8월 중순 400명 중반대를 기록하며 3월 이후 다시 치솟은 바 있다. 특히 병의원이 밀집한 수도권을 중심으로 강력한 사회적 거리두기가 펼쳐졌다는 점에서, 8월·9월의 제약 영업활동 역시 재확산 사태의 영향을 적지 않게 받았을 것이란 예상이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 법무법인 세종은 이동욱 전 보건복지부 실장을 헬스케어팀 고문으로 영입했다고 24일 밝혔다. 이동욱 고문은 32회 행정고시에 합격한 후 복지부에서 30여 년간 건강보험정책국장, 보건의료정책관 등을 역임하면서 건강보험정책과 보건의료정책을 총괄했다. 건강보험 약가 결정 및 조정, 약제요양급여 등재 등 건강보험 급여정책 전문가로 평가받는다. 이 고문은 최근 우즈베키스탄 보건부 차관 겸 사회개발담당 부총리로 임명돼 우즈베키스탄이 한국의 선진 보건의료시스템을 도입하는데 크게 기여했다. 세종 헬스케어 전문팀은 의약품 개발, 임상시험, 품목허가, 건강보험 등재, 약가 결정 및 조정, 유통과 사후 관리로 이어지는 의약품의 라이프 사이클 과정에서 발생할 수 있는 다양한 법률 문제에 대한 해법을 제공하고 있다. 식품의약품안전처 의료기기안전국장을 역임한 주광수 고문, 한국의료기기산업협회 광고심의위원인 홍수희 변호사, 건강보험심사평가원 출신 김현욱 변호사 등 다양한 분야의 의약품 산업 전문가들이 포진해있다. 세종 측은 "보건의료정책 전문가인 이동욱 고문의 합류로 헬스케어 분야 대응 역량이 한 차원 높아지게 됐다“라면서 ”기존 전문가들과 시너지 효과를 통해 앞으로 건강보험 약가 등 헬스케어 분야의 주요 이슈에 대해 종합적인 법률 서비스를 제공할 것“이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 면역세포치료제 'VT-Tri(1)-A(개발명)'에 대한 임상1상시험을 승인받았다고 24일 밝혔다. 'VT-TrI(1)-A'는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양항원 표적살해 T세포 치료제다. 이번 1상임상에서는 불응성 급성골수성백혈병 환자에게 'VT-Tri(1)-A'을 투여하고 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하게 된다. 바이젠셀은 서울성모병원 단일기관에서 연내 1상임상을 개시하고, 2022년까지 결과를 확보할 계획이다. 장기적으로는 백혈병 등 혈액암에 이어 고형암에서도 치료효과를 검증하려는 목표를 갖고 있다. 이번 허가에 따라 바이젠셀은 항원특이 T세포치료제 개발 플랫폼인 '바이티어(ViTier)' 관련 2개의 신약 파이프라인이 임상단계에 진입하는 성과를 냈다. 현재 임상2상을 진행 중인 'VT-EBV-N'과 'VT-Tri(1)-A' 임상1상을 동시 가동하면서 '바이티어' 플랫폼기술의 상용화를 가속화한다는 방침이다. 손현정 바이젠셀 임상개발본부장은 "WT1, Survivin, TERT 등 공통종양항원 3종을 동시에 표적하는 VT-Tri(1)-A를 개발하고 급성골수성백혈병 마우스 모델에게 투여하는 전임상을 진행한 결과 동물 대상 종양 제거 능력을 확인했다"라며 "혈액암에 이어 고형암 분야에서도 가시적인 성과를 만들어갈 것이다"라고 밝혔다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 면역세포치료제 전문가 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 전문기업이다. 바이티어(ViTier) 외에도 제대혈 유래 골수성 면역억제세포(CBMS) 기반 면역억제 세포치료제 ;바이메디어(ViMedier)', 감마델타 T세포 기반 범용 T세포 치료제 '바이레인저(ViRanger)' 등의 플랫폼 기술을 보유하면서 신약파이프라인 6종에 대한 연구개발을 진행하고 있다. 보령제약은 지난 2016년 15억원 규모의 투자를 단행하면서 바이젠셀 주식 11만1303주를 취득했다. 현재 바이젠셀 지분 29.5%를 보유 중이다. 바이젠셀은 내년 기술특례상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차를 밟고 있다. 지난 4월 IPO 주관사로 KB증권, 대신증권을 선정하면서 본격적인 상장절차에 돌입했다. 올해 12월 기술성평가를 신청할 계획이다.