[데일리팜=김진구 기자] 지난 2일(이하 현지시간) 코로나19 확진 판정을 받은 도널드 트럼프 미국 대통령의 상태가 호전된 것으로 알려진 가운데 그가 복용한 약물에 관심이 집중된다. 지난 사흘간 그가 복용한 약물은 세 가지로, 미국 바이오기업 리제네론이 개발 중인 항체치료제와 길리어드사이언스의 '렘데시비르(상품명 베클루리)', 그리고 '덱사메타손' 등이다. 5일 현지언론에 따르면 트럼프 대통령은 이르면 5일 퇴원을 앞두고 있다. 대통령의 주치의인 숀 콘리 박사 등 의료진은 그에게 고열 등의 증상이 없으며 안정적인 상태를 유지하고 있다고 밝혔다. 지난 2일 확진판정 이후 그가 가장 먼저 처방받은 약물은 리제네론이 개발 중인 항체치료제다. 그는 메릴랜드주 월터리드 군병원에 입원하기 전 이미 'Regn-COV2'라는 이름의 이 치료제를 1회 투약했다. 이어 지난 2일엔 렘데시비르를 투약했다. 렘데시비르는 현재 코로나19 치료제로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인을 받은 약물이다. 중증 코로나 확진자의 치료기간을 15일에서 11일로 단축하는 효과가 있는 것으로 나타났다. 4일엔 덱사메타손을 복용했다. 덱사메타손은 지난 6월 중증 코로나 환자의 사망률을 크게 낮춘다는 연구결과가 발표된 이후 주목을 받았다. 산소호흡기에 의존하는 환자의 사망률을 35%, 트럼프 대통령처럼 산소보충치료를 받는 환자의 사망률을 20% 낮춘다는 내용이었다. 다만, 그가 한때 게임체인저가 될 것으로 극찬했던 '하이드록시클로로퀸'은 지난 5월부터 복용하지 않는다고 백악관이 밝힌 바 있다. ◆리제네론·릴리·셀트리온 등 '항체치료제' 개발 속도 3개 치료제 가운데 가장 관심을 모으는 것은 리제네론의 항체치료제다. 트럼프 대통령이 가장 먼저 투여한 약물이라는 점에서 효과에 대한 기대가 커졌다. 항체치료제는 글로벌 개발경쟁이 한창이다. 현재 전 세계에서 70여개 코로나 항체치료제가 개발 중인 것으로 전해진다. 주요 제약사는 리제네론 외에 일라이릴리, GSK, 아스트라제네카, 셀트리온 등이다. 이 가운데 리제네론이 개발속도가 가장 빠르다. 임상3상을 진행 중이다. 지난달 전임상 데이터를 공개했으며, 2개 항체 칵테일요법이 코로나19 바이러스 회피변이에 효과적인 것으로 나타났다. 일라이릴리도 임상3상을 진행 중이다. 올해 4분기 내에 초기데이터를 공개한다는 계획이다. GSK도 글로벌 임상2·3상을 진행하고 있다. 올해 안에 초기데이터를 공개하고, 내년 상반기에 치료제로 활용하겠다는 목표를 세웠다. 임상1상을 진행 중인 아스트라제네카는 올 하반기 1상 데이터를 공개하겠다고 밝힌 상태다. 셀트리온은 지난달 17일부터 한국에서 임상 2·3상에 착수한 상태다. 여기에 더해 영국에서 진행 중인 임상1상이 마무리 되는대로 글로벌 임상2·3상도 진행한다는 계획이다. 서정진 회장은 올해 안에 긴급사용승인을 신청하겠다고 밝힌 바 있다. 항체는 인체에 침입한 바이러스의 항원을 비활성화시키는 단백질이다. 바이러스의 돌기(spike)에 달라붙는 방식으로 건강한 세포에 바이러스가 침투하는 것을 막는다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 체내에 형성된 중화항체를 분리해 치료제로 사용하는 원리다.

[데일리팜=정새임 기자] 대화제약이 경구용 항암제 '리포락셀(성분명 파클리탁셀)'의 유방암 임상을 동유럽으로 확대한다. 대화제약은 5일 세르비아로부터 리포락셀의 유방암 2·3상 임상시험을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 476명을 대상으로 1차 요법으로서 리포락셀과 정맥주사(IV)인 파클리탁셀의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 리포락셀은 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 위암을 적응증으로 허가받은 바 있다. 기존 파클리탁셀이 정맥주사인 반면 리포락셀은 전처치가 필요없는 경구제로 주사제의 불편함을 없앴다. 현재 대화제약은 한국과 중국 등에서 리포락셀 유방암 임상을 진행 중이다. 회사는 임상의 조속한 완료를 위해 동유럽 3개국(헝가리, 불가리아, 세르비아)으로 임상 지역을 확대했다. 대화제약은 "올해 첫 환자 등록을 목표로 동유럽 3개국, 20여개 병원에서 임상 환자를 모집할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW가 미래의 기초과학 분야를 책임질 인재 양성에 앞장선다. JW그룹은 기초과학 분야에 종사하는 연구자를 대상으로 장학금 형식의 임차료를 지원하는 ‘기초과학자 장학생’을 선발한다고 5일 밝혔다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단이 주관하는 이번 공모는 기초과학 연구자가 안정적으로 연구 활동을 수행할 수 있도록 주거비용을 지원하는 사업이다. 연구 기간 동안의 주거 문제를 해소함으로써 연구에만 집중할 수 있는 환경을 조성한다는 목적이다. 국내 기업이 기초과학 연구자를 대상으로 주거지원 목적의 장학생을 선발하는 것은 이번이 처음이다. 석·박사 통합 2년 이상 혹은 박사과정의 기초과학 분야(생명과학/의료공학/의약화학) 연구자로서 대학원 학위 취득 예정자라면 누구나 지원 가능하다. 참여를 희망하는 연구자는 오는 10월 30일까지 연구에세이, 미래성장계획서, 연구계획서 등을 등기우편 또는 이메일(jwf@jw-group.co.kr)로 접수하면 된다. 최종 선발자는 서류심사와 심층면접을 통해 12월 1일 발표되며, 최소 3년 이상 학위과정을 거쳐야 하는 연구 기간을 고려해 주거지의 월세 비용을 3년간 지원받는다. 보다 자세한 사항은 중외학술복지재단 홈페이지(jw-foundation.or.kr)를 통해 확인할 수 있다. JW그룹 관계자는 “코로나19를 극복해 가는 과정에서 알 수 있듯이 기초과학 분야는 인류의 건강한 삶과 함께 국가적 제약·의료 산업의 발전을 위해 반드시 필요한 영역”이라며 “앞으로 미래의 기초 과학자들의 연구 장려와 지원하는 활동을 확대해 나가겠다”고 말했다. 한편 JW그룹은 기업의 사회적 책임을 강화하기 위해 2018년 사회공헌커미티를 신설하고 기존 중외학술복지재단 중심으로 진행되던 공헌 활동을 보다 체계화하고, 그룹 차원의 활동으로 확대 발전시켜 나가고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자가 북미 법인 2곳을 5500억원에 매각하는 초대형 딜이 마무리됐다. 녹십자홀딩스(GC)는 지난 1일 스페인의 그리폴스(Grifols)로부터 북미 법인(GCBT·GCAM) 주식매각대금을 수취했다고 5일 밝혔다. 양사가 주식매매계약을 체결한지 약 3달만에 매각대금 납입 완료와 함께 양수도 작업을 완료했다. 이와 관련 GC는 지난 7월 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 그리폴스에 매각하는 양수도계약을 맺었다 계약 규모는 총 4억6000만달러(약 5500억원)에 달한다. GC의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1837억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCAM은 GCBT가 지분 74%를 보유한 자회사다. GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. 미국에 12개의 혈액원을 보유 중이다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다 GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. GC는 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)을 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 표면적으로는 GC가 혈액제제의 북미시장 직접 진출을 시도하다 철수한 모양새다. GC 측은 “이번 매각이 대외 환경변화에 전략적으로 대응하는 내실경영에 무게를 둔 것”이라고 설명했다. 자금 유입은 물론 이들 계열사로 인한 손익 항목의 영향을 해소해 재무건전성을 확보하고, 공들이고 있는 북미 혈액제제 부문 구조는 최대 자회사인 GC녹십자로 집중해 사업을 가속화하겠다는 복안이다. 허용준 GC 대표는 “확보한 재원은 경영효율화와 신사업 투자에 사용할 계획”이라고 말했다. GC녹십자는 오는 4분기에 간판 혈액제제 면역글로불린 10% IVIG의 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 빠르면 내년 말 허가를 받아 내후년엔 이 제품 미국 매출이 본격화될 전망이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 구상이다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 14일(미국 현지시각) 글로벌 최상위 그룹 임상시험수탁기관(CRO) 여러 곳이 참여한 선정평가(bid defense) 결과, 미국 내 COVID-19 백신·치료제 임상 수십 건을 리드하고 있는 PRA(PRA Health Sciences)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 신속한 임상 진행을 위해 글로벌 상위 10위 안에 포진한 CRO들의 제안만 받아 온 것으로 알려졌다. 임상시험의 성패를 좌우하는데 중요한 것은 CRO가 확보한 임상사이트 수와 임상연구 수행능력이기 때문이다. 그런 의미에서 5200개 이상의 임상사이트를 보유한 PRA가 CRO로 선정됐다는 소식은 COVID-19 임상의 순조로운 출발을 의미한다고 볼 수 있다. 이번 CRO 선정이 있기까지 엔지켐생명과학에서는 코로나 19에 대한 임상경험, 참가팀의 전문성과 역량, 임상 사이트 숫자 및 환자 모집 속도 등을 세밀하게 검토했다고 전해진다. CRO를 선정하는데 있어 전문성만큼 중요한 것이 EC-18에 대한 이해도와 연구 경험인데, EC-18의 CRIOM(항암화학방사선치료로 인한 구강점막염) 임상시험을 수탁받아 연구 데이터들을 축적해 온 PRA에서 이번 COVID-19 임상 시험까지 담당한다면 시간과 비용을 절감하는 데에도 효과적이라는 것이 회사 측의 설명이다. 일반적으로 CRO 계약 후 임상 2~3상 시험이 성공리에 마무리되면 NDA(New Drug Application, 신약시판허가)를 받아 신약을 생산·판매할 수 있다. 물론 백신·치료제에 대한 필요성이 긴박하게 요구될 경우, 길리어드사의 COVID-19 치료제인 렘데시비르처럼 FDA로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization) 받을 수 있다. 다가오는 10월 6일(미국 현지시간 기준), PRA와 임상개시 미팅(kick off meeting)을 시작으로 EC-18의 COVID-19 임상 2상 시험이 본격적으로 시작된다. 환자 별로14일 간의 투약이 진행되는 한국과 달리 미국 임상 시험에서는 28일이라는 시간이 필요하다. 엔지켐생명과학은 렘데시비르의 임상3상 시험을 진두 지휘한 듀크 대학교 Cameron R. Wolfe 교수를 임상 2상 책임자로 전면에 내세워 속도전에 힘을 싣겠다는 전략이다. 이미 '코로나19 글로벌 임상팀' 풀가동 준비까지 마친 상태이다. 엔지켐생명과학 미국법인 조도현 대표는 “다양한 파이프라인에 대한 EC-18의 기본 메커니즘이 동일하기 때문에 타 임상 시험에서 도출된 DATA들을 COVID-19 임상 시험에 응용할 수 있다. 그렇기 때문에 미국 COVID-19 임상 2상 CRO로 PRA를 선정한 것은 최상의 선택이다”라고 말했다. COVID-19 같은 바이러스 감염 과정에서 분비된 사이토카인, 케모카인의 영향으로 중성구 등의 백혈구가 과도하게 폐포에 모여들 경우 사이토카인 폭풍, 폐손상과 함께 치명적인 급성호흡부전증후군으로 진행하여 사망에까지 이른다. EC-18의 메커니즘(MOA)은 사이토카인과 케모카인의 분비를 조절함으로써 과도한 면역 반응을 방지하여 면역 항상성 (immune homeostasis)을 신속하게 복구 시키는 데 있다. 미국 FDA에서 2상 시험 승인으로 직행할 수 있었던 이유도 바로 이러한 강점이 주목받았기 때문이라고 전해진다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "현재 국내 코로나19 임상시험도 차질 없이 진행 중이다"라며 "전 세계적으로 COVID-19 확산세는 멈추지 않고 있다. COVID-19에 감염된 누적 확진자 수가 7백만이 넘고 있는 미국에서 빠른 시일 내 임상 2상 시험 결과가 도출될 경우, EC-18이 인류가 COVID-19의 위협으로부터 해방되는데 중추적인 역할을 하게 될 것이라 믿고 있다"고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 간판의약품 '카나브 패밀리'가 수출 성공신화를 달성하기 위한 성장통을 겪고 있다. 과거 체결한 완제의약품 공급계약 10건 중 4건이 올해 들어 해지 또는 축소됐다. 계약 체결 이후 현지 시장환경이 달라진 데 따른 돌발변수다. 계약체결로 확보할 수 있는 수익규모도 절반이상 증발했다. 업계에서는 완제의약품 계약도 신약 기술수출과 마찬가지로 신중하게 바라봐야 한다고 지적한다. 의약품시장의 특성상 계약 이후 현지 허가 등 거쳐야 할 관문이 많기 때문에 최대 계약규모를 실현하기까지 불확실성이 공존할 수 밖에 없다는 분석이다. 금융감독원에 따르면 보령제약은 쥴릭파마 유통자회사 자노벡스와 체결했던 '카나브 패밀리' 관련 단일판매·공급 계약이 해지 또는 변경됐다고 지난달 28일 공시했다. 2015년 6월 체결한 '카나브' 단일제 독점판매 계약과 2016년 5월 '카나브 플러스', 2017년 9월 '듀카브'·'투베로' 2종 관련 계약 등 총 3건이다. 카나브' 단일제 관련 계약은 기존 1억2900만달러(약 1439억원)에서 1461만달러(약 163억원) 규모로 축소됐다. 판매·공급지역은 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남, 홍콩, 마카오, 미얀마, 캄보디아, 브루나이 외 2개국 등 동남아시아 13개국에서 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르 등 4개국으로 변경됐다. 4개국은 '카나브'가 시판허가를 받은 국가들이다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 피마사르탄 성분의 고혈압 치료제다. 지난 2011년 3월 국내 시장에 출시된 이후 카나브에 다른 성분을 결합한 복합제를 연달아 내놓으면서 시장영향력을 키워나가고 있다. 회사 측은 "동남아 시장 변화에 따라 계약 상대방이 주요 계약사항 변경을 요청해왔다"라며 "수출 품목 및 국가를 축소하고 선택과 집중 전략을 펼치기로 결정했다"라고 밝혔다. 보령제약은 계약 당시 '카나브' 완제의약품의 라이선스비용과 10년 예상매출을 합산해 계약금액을 산출했다. 그 중 라이선스비용 75만달러, 제품판매 수익 113만달러 등 총 188만달러의 매출 인식을 완료한 상태다. 계약 변경에 따라 향후 10년간 라이선스비용 50만달러 외에 연평균 13억원 기준으로 산출한 제품매출 1223억원 등 1273만달러의 수익이 발생할 수 있다고 내다봤다. 카나브에 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드를 더한 복합제 '카나브 플러스'는 동남아시아 지역에서 철수 수순을 밟는다. 13개국에 라이선스비용을 합쳐 2846만달러(약 338억원) 규모의 제품을 독점 판매하기로 했던 계약은 해지됐다. 해당 계약으로 보령제약이 확보한 수익금은 약 5억원이다. 기수령한 21만5000달러 외에 계약종료 직후 21만5000달러의 수익을 추가 인식하게 된다. 가장 최근 맺었던 '듀카브'와 '투베로' 2종 수출계약도 702억원에서 116억원으로 줄었다. 카나브에 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀을 결합한 복합제 '듀카브'의 판매 국가를 동남아 13개국에서 4개국으로 줄이고, 카나브'에 이상지질혈증 치료성분 로수바스타틴을 결합한 복합제 '투베로' 수출은 취하하는 형태다. 보령제약은 당초 라이선스비용으로 잡았던 150만달러 중 35만달러를 매출로 인식했다. 향후 10년간 '듀카브' 판매로 확보할 수 있는 수익은 연평균 11억원 기준 976만달러로 예상하고 있다. 보령제약 관계자는 "태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르는 동남아 의약품 시장 주요 국가들이다. 국내에서 시장 성과를 높여가고 있는 카나브, 듀카브 2개 제품에 마케팅 역량을 집중함으로써 시장 성과를 향상시켜 나가겠다"라고 말했다. 보령제약이 과거 체결한 '카나브 패밀리' 공급계약 해지는 이번이 처음은 아니다. 지난 6월에도 '카나브'의 중국 사업 파트너사인 글로리아와 결별 수순을 밟으면서 올해만 '카나브 패밀리' 관련 공급계약 4건이 해지 또는 축소됐다. 글로리아는 2014년 보령제약과 '카나브'의 중국 내 독점 판매 계약을 맺었는데, 중국 시장변화에 따른 제품 포트폴리오 변경으로 계약종료를 요구한 것으로 알려졌다. 보령제약 입장에선 10년간 중국 현지에 802억원 규모의 제품을 공급하려던 계획이 수포로 돌아간 셈이다. 계약규모는 기존 7600만달러에서 160만달러로 줄었다. 보령제약은 중국 사업을 위한 새로운 파트너를 물색 중이다. 보령제약은 2011년 멕시코 현지 제약사인 스탠달(Stendhal)과 '카나브'를 멕시코 등 중남미 13개국에 수출하는 총 3000만달러 규모의 계약을 체결하면서 해외 시장진출 물꼬를 텄다. 이후 '카나브'와 '카나브' 기반 복합제 관련 매년 1~2건의 수출 계약을 성사시키면서 10년간 총 10건의 완제의약품 수출계약 기록을 세웠다. 멕시코 스탠달 외에 쥴릭파마의 유통자회사인 싱가포르 자노벡스, 남아프리아 키아라헬스 등과 체결한 수출 계약 규모는 총 4억7426만달러(약 5400억원)에 이른다. 다만 올해 들어 2건이 해지되고 2건의 조건이 변경되면서 계약규모는 2억629만달러로 67%가량 축소된 상황이다. 업계에서는 의약품 공급계약의 잇단 해지 배경으로 사업 특수성에 따른 불확실성을 지목한다. 의약품 해외 진출은 크게 기술이전과 완제의약품 수출로 나뉜다. 기술이전이 아직 개발이 완성되지 않은 신약후보물질을 파트너사가 담당하는 형태라면 완제의약품 공급계약은 이미 상업화가 완료된 제품을 파트너사에 해외에 판매하는 구조다. 계약 체결 이후 수출국 규제기관의 허가절차를 거쳐야만 발매가 가능한데, 현지 사정으로 허가가 지연되거나 무산될 가능성이 크다. 해외 허가를 받은 후에도 파트너사의 사정과 시장환경에 따라 계약 당시 약정한 규모만큼 판매가 이뤄지지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 완제의약품 계약이 기술이전에 비해 상대적으로 계약 이행 성공률이 높다고 평가받지만, 여전히 수익으로 연결되기까지는 많은 불확실성이 존재한다는 의미다. 업계 일각에서 '카나브'의 수출계약 규모에 비해 해외시장 성적이 부진하다는 지적이 제기돼 온 것도 그러한 맥락에서다. 실제 '카나브'는 2011년 스텐달사와 계약 체결 이후 현지 임상과 허가절차를 거쳐 시장발매까지 3년이 걸렸다. '카나브 플러스'와 '듀카브', '투베로'도 계약 이후 발매까지 비슷한 기간이 소요됐다. '카나브' 패밀리는 지난 2013년 처음으로 10억원 가량의 수출 실적을 냈지만 2018년 20억원, 2019년 17억원 등으로 부진한 흐름을 이어가고 있다. 반면 고혈압·고지혈증 복합제 '투베로'가 지난달부터 멕시코 지역 판매를 시작하면서 스탠달과 계약한 카나브 관련 제품 4종 모두 현지 발매를 완료한 점은 긍정적인 신호로 해석된다. 회사 측은 '카나브 패밀리' 4종이 멕시코를 필두로 중남미 국가에서 시너지를 낼 것이란 기대감을 내놓고 있다. 부진했던 해외실적을 끌어올리는 반등 계기로 삼겠다는 포부다. 보령제약 관계자는 "최근 멕시코 판매를 시작한 투베로는 ARB+스타틴 계열 복합제 중 첫 번째러 발매허가를 받으면서 현지 의료진들로부터 높은 관심을 받고 있다"라며 "중남미를 필두로 러시아, 동남아, 아프리카 등 해외 각국의 처방경험이 쌓이면서 카나브패밀리의 해외 매출도 점차 늘어날 것으로 전망한다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 다국적제약사의 특허만료 의약품이 무더기로 약가가 인하됐다. 처방량 증가에 따른 사용량 약가연동제가 적용됐다. 많게는 100개 이상의 제네릭이 진입했는데도 오히려 시장 영향력이 확대되는 진풍경이 펼쳐졌다. 특허만료 신약과 제네릭의 가격이 유사해진데다 국내제약사들의 영업 가세로 오리지널 의약품의 동반 역주행이 펼쳐진 것으로 분석된다. 4일 보건복지부에 따르면 내달부터 사노피아벤티스의 항혈전제 ‘플라빅스75mg’의 보험상한가가 1147원에서 1128원으로 1.7% 인하된다. 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토10mg’의 보험상한가는 609원에서 604원으로 조정된다. 화이자의 소염진통제 ‘쎄레브렉스100mg’은 338원에서 331원으로 떨어진다. 사용량 약가 연동제 적용에 따른 약가인하다. 사용량약가 연동제`는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 건강보험공단과의 협상을 통해 인하하는 제도다. 플라빅스, 크레스토, 쎄레브렉스 등은 특허가 만료돼 제네릭 제품이 진입한 오리지널 의약품이다. 사용량 약가 연동제 적용 조건 중 ‘동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우’에 해당되면서 약가인하가 결정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 플라빅스의 지난해 처방금액은 889억원으로 전년보다 17.3% 늘었다. 크레스토는 2018년 741억원에서 지난해 840억원으로 13.4% 증가했다. 쎄레브렉스의 작년 처방실적은 409억원으로 전년대비 10.9% 상승했다. 특허만료 의약품의 처방 증가는 매우 이례적인 현상이다. 통상적으로 제네릭이나 염변경 제네릭 등 후발의약품이 발매되면 오리지널 의약품은 빠른 속도로 시장 점유율이 떨어진다. 하지만 최근 들어 국내 시장에서 특허만료 오리지널 의약품들이 시장 점유율을 더욱 확대하는 현상이 확산되는 모습이다. 플라빅스의 처방액은 지난 2013년 464억원에서 6년만에 2배 가까이 상승했다. 플라빅스는 지난 2007년 특허가 만료됐고 제네릭 134개가 진입한 상태다. 특허가 만료된지 10년 이상 지났고 100개 이상의 제네릭과 경쟁하는데도 오히려 가파른 성장세를 기록 중인 셈이다. 2014년 특허가 만료된 크레스토는 연간 1000억원이 넘는 처방액이 2017년 710억원까지 떨어졌다. 하지만 2018년과 2019년 2년 연속 성장세로 돌아섰다. 작년 처방액은 2년 전보다 18.3% 증가했다. 크레스토 제네릭은 130여개 발매된 상태다. 쎄레브렉스는 2014년 700억원의 처방액을 기록한 이후 제네릭 진입으로 2017년에는 323억원으로 절반 이하로 떨어졌다. 그러나 2018년과 지난해 2년 연속 10% 이상의 성장률을 기록했다. 쎄레브렉스 시장에는 국내제약사 120여곳이 제네릭을 내놓았다. 국내에서의 약가제도 특성상 제네릭의 가격경쟁력이 떨어져 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다. 국내제약사들의 영업가세로 특허만료 의약품의 시장방어 전선이 견고하게 구축됐다는 평가가 나온다. 플라빅스는 지난 2017년부터 동화약품이 공동판매를 진행 중이다. 동화약품이 영업에 가담한 이후 플라빅스의 매출이 반등하기 시작했다. 크레스토는 2016년말부터 대웅제약이 영업에 뛰어들었는데, 이때부터 높은 성장률을 기록하고 있다. 쎄레브렉스는 제네릭이 진입하기 시작한 2015년부터 제일약품이 영업에 가세했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 중소형 제약사들의 CSO전환이 확산되고 있는 가운데 이에대한 법적 규제가 필요하다는 목소리가 다시 높아지고 있다. 5일 관련업계에 따르면 최근 M제약을 비롯해 A제약, K제약, S제약 등 다수 중소제약사들이 자체 영업 인력을 CSO로 전환하는 움직임을 보이고 있다. 한때 제약 업계에서 문제로 지적됐던 CSO 전환은 검찰의 리베이트 수사와 정부의 규제 추진으로 주춤하는 듯했으나 최근 다시 활발해지고 있다는 분석이다. 보건복지부도 지출보고서 의무 대상에 CSO 포함 등 규제 강화를 위한 약사법 개정을 검토하기로 했으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인력난을 겪으면서 검토가 지지부진한 상태다. 업계에 따르면 최근 CSO 체제로 전환하는 제약사들은 외부 CSO를 고용하는 방식이 아닌 기존 영업팀이 퇴사한 후 별도 CSO를 설립해 회사와 계약하는 방식을 주로 택하고 있다. 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않는 CSO는 창고 평수나 관리약사 고용 의무를 받지 않는다. 개인사업자 등록만 하면 판매대행을 할 수 있어 규제 사각지대를 활용한 음성적인 CSO 영업이 가능하다는 지적이다. 판매대행 수수료도 기존 유통업체와 큰 차이를 보인다는 설명이다. 일반 종합도매의 경우 품목별 8~12% 수수료를 받지만, 제약사 주도로 전환된 CSO의 경우 같은 품목에 대해 많게는 45~60%를 받는다. CSO의 평균 판매대행 수수료는 30~40%에 달하는 것으로 알려졌다. 이같은 환경변화에 의약품 유통업계가 가장 민감한 반응을 보이고 있다. 유통업계는 사각지대에 놓인 CSO가 난립하면서 유통 질서를 무너뜨리고 있다고 지적한다. 유통업계 한 관계자는 "CSO는 직접적으로 의약품을 취급하지 않는다는 이유로 아무런 규제를 받지 않으면서 우후죽순 생겨났다. 약사, 창고, 사무실도 필요 없이 사업자등록증만 있으면 누구나 할 수 있기 때문"이라며 "도매업체와 수수료부터 차이가 큰 CSO는 음성적인 형태로 기존 거래를 가져가면서 질서를 어지럽히고 있다"라고 말했다. 이어 그는 "법적 규제 아래서 정상적인 활동을 벌이는 유통업체들을 위협하는 CSO에 대한 규제 필요성이 절실하다"고 강조했다. 학계에서도 CSO에 대한 제도권 흡수는 의약품 유통 선진화를 위한 필수 단계라고 봤다. CSO를 단순 마케팅 대행이 아닌 의약품 취급 업자로 봐야 한다는 주장이다. 지난 8월 건강보험공단이 주최한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회'에서 이재현 성균관대 약학대학 교수는 "CSO는 CMO(위탁제조의 경우 약사법상 '의약품제조업' 허가가 필요)의 예에 따라 위탁영업(영업대행) 도매상으로 분류해 제도권으로 흡수해야 한다”고 주장했다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "미국의 선샤인액트와 같이 의사나 약사가 제약사나 도매상, CSO에게서 받은 경제적 이익을 투명하게 공개하는 방안이 선행돼야 한다"는 점을 강조했다.