[데일리팜=노병철 기자] 제스퍼(대표 김경훈)가 론칭한 제스퍼클린존이 발매 3개월 만에 1만세트를 판매하며 시장에 안착하는 모습을 보이고 있다. 코로나19 바이러스를 99.9% 차단하는 제스퍼클린존은 순수성분의 공간 살균 제품으로 최근 코로나19가 재확산 됨에 따라 요양기관 및 일반 시설에서 설치가 증가하고 있다. 제스퍼 박병주 총괄본부장은 “발매 3개월만에 1만 세트 판매 실적을 달성했다. 이에 감사 이벤트로 제스퍼클린존 구매 시 마스크를 보관할 수 있는 1회용 마스크 보관 케이스(제품명 :제스퍼마스크킵) 1Box를 사은품으로 준비했다”고 전했다. 한편 제스퍼클린존은 치과 영역은 ‘네오바이오텍’, 이비인후과 영역은 ‘메디스토어’ 등 유통망을 전문과별로 차별화, 지역적으로 대리점을 체결하며 판매 범위를 넓히고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대우제약은 안과전문 의료기기 벤처기업 씨엔브이텍과 공동개발한 비접촉식 휴대용 안압계 토노아이를 출시했다고 6일 밝혔다. 토노아이는 직접 눈에 접촉하지 않는 비접촉 공압방식 안압측정계로, 4개의 특허기술을 응용한 설계기술을 통해 획기적으로 원가를 낮추고 합리적인 가격으로 공급할 예정이다. 정확도가 높은 이 제품은 실제 안압측정에 대한 행위 수가도 획득했다. 현재 삼성서울병원 안과와 함께 토노아이에 대한 다양한 임상도 진행 중이다. 지용훈 대우제약 대표는 “토노아이는 환자의 일상적인 안압 데이터와 녹내장 관련 연구활동의 보조수단과 세심한 진단 및 효율적인 약물 처방에 도움이 될 것으로 판단된다. 녹내장 환자들도 혈압계와 같이 안압을 상시적으로 측정할 수 있는 기회가 늘어날 것으로 예상한다. 이러한 자가 스크리닝을 통해 녹내장을 조기에 발견해 치료효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 녹내장은 백내장, 황반변성과 함께 3대 실명 원인 중의 하나로 수술보다는 지속적인 안압 관리가 필요한 질환이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 녹내장 환자는 2012년 58만명에서 2017년 87만명, 2020년에는 100만명이 넘어 매년 12% 이상 증가하는 추세다. WTO 자료를 보면, 2019년 전세계의 녹내장 환자는 1억명을 넘어섰으며, 연간 8~9%대 증가세를 보인다. 녹내장은 안압 상승 등의 원인으로 시신경이 손상되고, 이로 인해 시야가 점차적으로 상실되며, 심한 경우 실명이 될 수도 있는 위험한 질환이다. 하지만 특별한 증상이 없어서 대부분 방치하다가 질환이 경과된 후, 녹내장 판정을 받는 경우가 많다. 건양의대 김안과병원 연구결과에 따르면 ‘안과에서 우연히 발견한 경우’가 74%이며, 발견 당시 시야결손이 상당히 진행된 경우가 대부분으로 한번 손상된 시신경은 회복될 수 없으므로 조기 발견이 매우 중요한 질환이다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 파동으로 도입된 강화된 허가규제가 본격적으로 시행됐다. 제약사들은 의약품 허가를 신청할 때 잠재적인 불순물 유전독성에 대해서도 안전성 입증자료를 제출해야 한다. 새로운 규제의 시행으로 허가지연에 따른 혼선과 비용부담 가중을 우려하는 목소리가 나온다. ◆9월30일부터 허가자료에 불순물 안전성 자료 제출 의무화 5일 업계에 따르면 지난달 30일부터 불순물 안전관리 기준 강화를 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시가 시행됐다. 개정고시는 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 지난 2018년 9월 불순물 발사르탄 파동 직후 정부가 꺼낸 강력한 의약품 안전관리 규제다. 식약처는 개정고시를 통해 “의약품 허가·심사 자료로 유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 제출하도록 개선해 의약품 품질에 대한 안전관리를 강화하겠다”라고 밝혔다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시해야 한다. 식약처는 잠재적인 물순물에 대해서도 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 의미다. 모든 의약품은 원료의약품 제조과정에서 화학구조를 분석하면 생성 가능한 발암물질을 예상할 수 있기 때문에 제약사들이 자발적으로 생성 가능한 발암물질을 예상해 허가받기 전에 점검을 해야한다는 취지다. 식품의약품안전처가 지난 7월 발간한 ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요’ 가이드라인을 보면 유전독성 불순물 평가대상은 원료와 완제의약품에 존재하는 실제 불순물 뿐만 아니라 생성 가능한 잠재적 불순물도 포함된다. 유전독성 또는 발암성이 확인된 불순물은 발암위해 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 내야한다. 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 암 발생 가능성이 10만명당 1명 미만으로 관리됨을 입증하는 자료다. 식약처는 불순물별 변이원성 및 발암성 정보수집, 변이원성 예측 또는 시험결과를 종합분석해 위해평가기반 클래스를 분류한 후 관리 수준을 정할 것을 주문했다. 예를 들어 변이원성과 발암성이 확인된 물질은 클래스1로 분류하고 화합물-특이적 허용한계 수준 또는 그 이하로 관리해야 한다. 가이드라인에는 불순물의 유전독성 확인 방법,유전독성 불순물의 기준설정관리 방법, 유전독성 불순물 평가 심사를 위한 근거자료 제출 방법 등을 제시했다. ◆제약사들, 허가지연 등 사업차질 불가피...지난달 허가변경 등 사전 신청 업계에서는 불순물 규제 강화로 허가 지연과 비용 부담 가중으로 사업 차질이 불가피할 것이란 우려를 내놓는다. 제약사 입장에선 기준 규격에 제시되지 않은 불순물을 자체적으로 찾아내 안전성 입증 평가를 진행해야 한다는 점에서 적잖은 부담일 수 밖에 없다. 식약처는 유전독성 데이터베이스 및 문헌조사를 통해 유전독성 및 발암성 여부를 확인하고, 데이터베이스 등으로 확인되지 않는 경우 컴퓨터 유전독성 예측 프로그램을 통해 유전독성 여부를 평가할 것을 안내했다. 하지만 신규 허가를 받는 상황에서 데이터베이스 등 만으로 모든 유전독성을 파악하고 안전성 시험까지 마치는 것은 녹록지 않은 작업이라는 게 제약사 실무진들의 하소연이다. 주로 제네릭 비중이 높은 국내제약사의 경우 오리지널 의약품의 유전독성 정보를 파악할 수 없다는 점도 신규 허가를 꺼리는 이유로 지목된다. 제약사 자체적으로 불순물 확인과 평가를 마쳐서 허가를 신청하더라도 식약처 검토 과정에서 예상치 못한 보완 지시를 받을 가능성도 높은 상황이다. 이런 이유로 제약사들은 지난달까지 의약품 신규 허가와 허가변경을 서두른 것으로 알려졌다. 규제 강화 이전에 가능한 많은 허가신청을 마무리하기 위해서다. 제약사 한 관계자는 “새롭게 실시하는 불순물 평가와 점검으로 인해 허가지연이 불가피해 보인다”라면서 "규제 강화 이후 어떤 자료를 준비해야할지 몰라 신규허가 뿐만 아니라 허가변경 서류도 9월까지 모두 제출했다"라고 토로했다. 불순물 규제 강화로 제약사들의 비용 부담도 커질 전망이다. 제약사들은 자체적으로 발암물질 점검을 위한 분석기를 도입해야 하는 상황이다. 모든 제약사들이 수억원에 달하는 분석기를 구매하기는 힘들뿐더러 분석기를 확보한 업체들에 안전성 검증을 의뢰하면서 종전보다 의약품 허가 자료 준비에 시간이 더욱 소요될 전망이다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 “유전독성·발암성 유연물질 안전성 입증을 위해 컴퓨터 독성 예측자료 또는 복귀돌연변이 시험자료를 제출하므로 허가심사 자료 준비에 추가 비용이 소요된다”라고 명시했다. 식약처는 의약품 허가 신청시 유전독성과 발암성 유연물질의 안정성을 입증하기 위한 컴퓨터 독성 예측시험 자료 또는 유전독성 시험 자료 준비 등으로 제약사들이 346억원을 더 부담해야 할 것으로 추산했다. 제약사가 식약처 승인을 받은 이후 적법하게 판매를 하는 과정에서 예상치 못한 불순물이 발견되면 문제의 책임을 지고 행정처분을 받게 된다는 점도 부담이다. 발사르탄, 라니티딘 등 불순물 파동의 경우 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초에 식약처와 제약사 모두 NDMA의 검출 위험성을 예상하지 못했다는 의미다. NDMA 검출 의약품을 유통한 제약사들에게 책임을 물수 없는 상황이다. 하지만 이 규정이 시행되면 제약사들이 사전에 인지하지 못했더라도 불순물 검출 의약품을 제조·판매했다면 책임을 지고 처분을 내릴 수 있는 근거가 마련된다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 제품의 경우 잠재적으로 생성 가능한 불순물까지 모두 점검하기는 현실적으로 힘들다. 식약처가 주요 성분별로 생성 가능한 유해물질을 제시해줄 필요가 있다”라고 요구했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약바이오기업의 주가는 3분기에도 롤러코스터 행보를 지속했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세에 따라 주가 급등락을 반복하면서도 상승기조를 이어가는 모습이다. 5일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 4530.73으로 전거래일 대비 0.82%(36.88) 상승 마감했다. 지난 2분기 말 4196.32보다는 7.38% 증가한 수치다. KRX헬스케어 구성종목의 시가총액은 197조7713억원으로 3개월새 13조2973억원 불어났다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. 이날 KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 87개로 구성됐다. 최근 3개월간 KRX헬스케어 지수의 추이를 살펴보면 큰 폭의 상승과 하락을 반복하면서 불안한 흐름을 보였다. 7월 1일 4093.84로 출발해 한달 넘게 상승세를 나타내면서 8월 11일 4894.29까지 올랐지만, 8월 21일에는 4632.92로 7거래일만에 5.3%(261.37) 떨어졌다. 8월 24일 3801.86으로 회복한 뒤로는 9월 8일 5022.97까지 치솟았다가 9월 25일 4335.90까지 하락했다. 9월 28일부터 다시 오름세로 돌아섰지만 여전히 한달 전과 비교해서는 격차가 크다. KRX헬스케어 지수는 코로나19의 전 세계적 유행 이후 급등락을 반복하고 있다. 지난해 말 2915.31에서 세계보건기구(WHO)가 팬데믹을 선언한 3월19일 2187.22로 3개월 여만에 25.0% 떨어지면서 폭락장을 연출했다. 10월 들어 첫 거래일인 5일 지수 4530.73으로 비교하면 55.41%(1615.42) 오르면서 주가 상승세를 떠받치고 있는 셈이다. 주요 제약바이오기업들의 주가 흐름도 요동쳤다. 10월 5일 기준 KRX헬스케어 구성종목 시총 상위 3개 기업은 삼성바이오로직스와 셀트리온, 셀트리온헬스케어다. 3개월 전과 비교해 변함이 없었다. 다만 이들 기업의 주가 흐름은 상반기에 비해서는 상승세가 한풀 꺾인 양상이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 1일 종가 75만2000원에서 8월 24일 82만원으로 2개월 여만에 9.0% 올랐다. 셀트리온과 격차를 벌리면서 제약바이오주 대장주 자리를 굳힌 것은 물론, 네이버, LG화학 등과 유가증권시장(코스피) 시총 3위 자리를 놓고 각축을 벌였다. 하지만 9월 이후 하락흐름을 보이면서 10월 5일에는 68만5000원에 거래를 마쳤다. 3분기 삼성바이오로직스의 시총은 51조2779억원에서 45조3230억원으로 6조원가량 줄었다. 셀트리온그룹도 주가상승세가 예전만 못했다. 셀트리온은 7월 1일 종가 29만7500원에서 8월 26일 31만500원으로 4.4% 올랐지만 10월 5일 종가는 25만4500원으로 14.5% 떨어졌다. 시가총액은 41조2915억원에서 23조3559억원으로 7조원 가량 증발했다. 이 기간 셀트리온헬스케어의 시가총액은 16조4124억원에서 13조4004억원으로 3조원가량 줄었고, 셀트리온제약은 4조5439억원에서 4조179억원으로 5000억원가량 축소했다. 셀트리온그룹 관련 종목은 지난달 25일 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사를 합병하고 셀트리온헬스케어 홀딩스를 설립한다는 계획이 공개된 이후 주가 약세흐름을 보이고 있다. 그에 반해 씨젠과 신풍제약은 3분기에도 주가상승 광폭흐름을 보이면서 KRX헬스케어 시총 순위 5위 그룹에 새롭게 이름을 올렸다. 10월 5일 씨젠의 종가는 27만9800원이다. 6월말 11만2800원보다 148.1% 뛰었다. 씨젠은 이 기간동안 시총 규모가 4조원 넘게 증가했다. KRX헬스케어 구성종목 87개 가운데 삼성바이오로직스와 셀트리온, 셀트리온헬스케어에 이어 시총규모가 4번째로 크다. 코스닥시장에서는 셀트리온헬스케어에 이어 시총 순위 2위에 랭크 중이다. 신풍제약의 주가변동폭이 가장 두드러졌다. 10월 5일 신풍제약 종가는 12만7000원으로 6월말 3만200원보다 무려 4배 이상 올랐다. 이 기간 시가총액은 1조6001억원에서 6조7292억원으로 5억원 넘게 증가했다. 지난해 말과 비교하면 시총 규모가 18배가량 늘어났다는 계산이 나온다. 신풍제약은 본격적인 코로나19 유행 이후 주가 급등세가 가장 두드러진 업체로 지목된다. 말라리아치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료제 가능성을 평가하는 임상시험을 진행한다는 소식이 알려진 이후 거래량과 주가가 폭발적으로 치솟았다. 7월 23일 주가 12만3000원을 기록한 이후 6거래일만에 절반 수준인 6만9000원으로 쪼그라들 정도로 기복이 컸지만, 8월 이후 주가가 3배 가량 상승하면서 코스피 시총순위 30위권에 들었다. 신풍제약은 2분기 말 KRX헬스케어 구성종목 시총 상위 그룹을 형성하던 셀트리온제약과 알테오젠을 제치고 씨젠과 함께 상위 5개 종목에 포진하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 독감 신약 '조플루자'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 조플루자(발록사비르)는 현재 서울대병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 나머지 3곳(신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원)에서도 절차를 진행중이다. 또한 강남세브란스병원, 상동경희대병원, 중앙대병원, 고대안암병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 경희대병원, 부천성모병원 등 전국 주요 병원에서도 랜딩을 마친 상태다. 이 약은 현재 보험급여 등재를 위한 절차를 진행중이다. 만약 등재가 이뤄질 경우 빠르게 처방 환경이 조성될 것으로 판단된다. 여기에 공급사인 한국로슈는 지난 3월 종근당과 공동판매 계약을 체결, 시장 안착을 노리고 있다. '타미플루(오셀타미비르)' 상용화 20년만에 허가된 조플루자는 엔도뉴클레아제를 억제하는 새로운 기전이라는 점, 기존 약물과 달리 단 1회(타미플루는 5일간 투약) 투약으로 인플루엔자 관리가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 항바이러스제는 언제나 내성이 발생할 수 있고 인플루엔자 치료에는 뉴라마이딘계열 외 권고되고 있는 약제가 없다. 우리나라의 경우 인플루엔자 백신 접종률은 세계 최고 수준이지만 2018년 기준 226만명이 바이러스에 감염됐다. 특히 코로나19 사태로 항바이러스 약물에 대한 관심이 높아진 만큼, 조플루자의 등재 논의 역시 시류를 탈 것으로 예상된다. 조플루자의 허가는 12세 이상, 64세 이하의 합병증을 동반하지 않은 급성 인플루엔자 환자군을 대상으로 한 'CAPSTONE-1 연구' 및 12세 이상 인플루엔자 고위험군을 대상으로 한 'CAPSTONE-2 연구' 결과를 토대로 이뤄졌다. 건강한 성인과 청소년 대상의 CAPSTONE-1 주요 결과를 보면, 증상 완화까지 소요된 시간의 중간값은 조플루자 투여군에서 위약 투여군 대비 약 26.5시간 빨리 완화됐다. 조플루자는 대조군에 비해 보다 빠른 바이러스 수치 감소 효과를 보였다. 조플루자는 24.0시간(약 1일) 만에 바이러스가 검출되는 환자 비율을 절반까지 줄였으며, 이는 위약(96.0시간, 약 4일)과 타미플루(72.0시간, 약 3일) 대비 유의하게 단축된 수치였다. 고령 환자 및 만성질환자를 비롯한 인플루엔자 고위험군 환자군를 대상으로 한 CAPSTONE-2 결가에서도, 고위험군 환자군의 증상 완화까지 소요시간 중간값은 73.2시간(약 3일)으로, 위약 투여군(102.3시간) 대비 약 29시간 단축됐다. 또한 조플루자는 48.0시간(약 2일)만에 바이러스가 검출되는 환자의 비율을 절반까지 줄여, 위약(96.0시간)과 오셀타미비르(96.0시간) 대비 약 50%로 개선된 결과를 보였다. 이재갑 한림대학교 감염내과 교수는 "조플루자는 1회 경구 투여한다는 복용편의성 면의 강점도 있지만 기존의 약물들과 작용 기전이 다른 신약인 만큼 병용요법 등 다양한 활용이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스의 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 잠정 판매중지 명령이 본안소송 종료때까지 효력이 정지된다. 5일 업계에 따르면 대법원은 식약처가 청구한 대전고등법원의 메디톡신의 제조중지 및 판매중지 명령에 대한 집행정지 항고심에서 심리불속행 기각했다. 본안소송이 종료될 때까지 메디톡신의 제조와 판매중지를 허용한다는 내용이다. 이와 관련 식약처는 지난 4월 17일 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 3종에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 메디톡스는 잠정 제조·판매·사용 중지와 품목허가취소 2건에 대해 취소소송을 제기하면서 별도로 집행정지를 청구했다. 메디톡스의 잠정 제조·판매·사용 중지 집행정지에 대해 1심에서 기각 판결을 내렸고 2심에서는 메디톡스의 손을 들어줬다. 이에 식약처가 항고했지만 대법원은 잠정 제조·판매·사용 중지에 대한 취소소송 종료까지 집행정지를 인용할 것을 결정했다. 메디톡신의 품목허가취소 소송에 대해서도 집행정지가 진행 중이다. 1심에서는 집행정지가 기각됐지만 2심에서는 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다고 결정했다. 허가취소 집행정지 사건은 현재 대법원에 계류 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 미국과 한국에서 COVID-19 치료제 임상 2상 시험을 동시에 진행 중인 엔지켐생명과학이 인재 영입에 박차를 가하고 있다. 엔지켐생명과학은 호흡기 바이러스 부분 국내 최고 권위자인 고려대학교 의과대학 김우주 교수를 COVID-19 치료제 자문단으로 영입했다고 5일 밝혔다. 미국과 한국 내 COVID-19 치료제 임상 시험을 성공적으로 마무리하여, 글로벌 시장 진출을 이뤄내겠다는 전략이다. 김우주 교수는 대한감염학회 이사장과 대한백신학회 부회장을 역임하는 등 감염내과 분야에서 지대한 기여를 해왔다. 지난 2015년 메르스 사태 당시 메르스대응 국무총리특별보좌관이자 민관합동공동위원장으로서, 2010년에는 신종인플루엔자 범부처사업단장으로서 국내 바이러스 위기를 극복하는데 중추적인 역할을 한 인물이다. 코로나19 임상 총괄 책임을 맡고 있는 김희수 부사장은 "김우주 교수는 인플루엔자를 비롯한 호흡기 바이러스 대유행에 관한 최고의 전문가이자 풍부한 관련 연구경험으로 연구결과 분석과 대응 전략 수집 역량이 탁월한 최고의 적임자"라며, "미국 COVID-19 임상 책임자 듀크대 울프 교수를 포함한 과학기술자문단(SAB : Scientific Advisory Board)과의 유기적인 시너지가 발휘되면, 성공적인 임상시험 수행과 후속 전략 수립에 시행 착오를 최소화할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 현재 엔지켐생명과학은 'COVID-19 글로벌 임상팀'을 구성, Zoom meeting 방식으로 SAB와 함께 한국과 미국 임상 진행상황을 실시간 공유하고 있다. 김우주 교수는 "엔지켐생명과학 COVID-19 자문단으로 연구에 참여할 수 있어 기쁘다"며, "엔지켐생명과학에는 다양한 경험과 뛰어난 능력을 가진 국내외 인재들이 EC-18 연구에 매진하고 있다. EC-18, COVID-19 치료제의 개발에 참여하여 이번 코로나 팬데믹을 극복하는데 일조하겠다"라고 포부를 밝혔다. 손기영 회장은 "대한민국을 대표하는 글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약을 목표로 그동안 임직원들이 쌓아 올린 토대 위에 EC-18 코로나19 치료제 개발을 성공시킬 최고의 인재를 영입해왔다"면서 "회사가 보유한 신약개발의 파이프라인을 하나씩 기업가치로 실현시켜 가겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국먼디파마는 10월 1일자로 최헌(46) 전무를 신임 대표이사에 임명했다고 5일 밝혔다. 최 신임 대표는 고려대학교 화학과를 졸업하고 2001년 한국노바티스에 입사하면서 제약업계에 발을 들였다. 노바티스 재직 당시 항암제사업부 영업사원을 시작으로 브랜드매니저, 세일즈매니저 등을 역임했다. 2012년 한국먼디파마 항암제사업부 헤드로 영입된 이후에는 통증사업부와 호흡기사업부, 의료기기 사업부를 총괄하는 에티컬(Ethical) 사업부문 전무로 재직해 왔다. 회사 측은 최 신임 대표를 선임한 배경으로 차별화된 마케팅전략과 리더십을 지목한다. 그간 회사매출 성장을 주도해왔고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 불확실성이 높아진 환경에서도 성공적인 비즈니스를 이끌어 갈 적임자라는 평가다. 최헌 신임 대표는 "기존 주력 사업의 재편과 새로운 맞춤 전략을 통해 회사 성장을 이끌겠다. 제약업계의 뉴노멀을 주도하면서 글로벌 빅파마로서의 위상을 높이는 밸류 엑셀러레이터의 역할을 담당하게 될 것이다"라고 말했다. 지난 4년간 한국먼디파마를 이끌었던 이명세 전 대표는 최근 신약개발기업 샤페론으로 자리를 옮겼다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인산화효소(CDK4/6)억제제 '버제니오' 병용요법이 고위험군 조기유방암 환자의 재발률을 낮춘다는 연구결과가 나왔다. 최근 온라인 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서는 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 고위험 조기 유방암 환자에서 버제니오(아베마시클립)와 보조 내분비요법의 병용요법과 보조내분비요법 단독 치료를 비교한 MonarchE 연구결과가 발표됐다. 그 결과, 버제니오 병용군은 유방암의 재발률을 25% 감소시키는 것으로 확인됐다. 이러한 통계적 유의성은 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났으며 2년이 지난 시점에도 두 군 간 3.5%의 차이를 보였다. 이 결과는 ITT(intent-to-treat) 집단에서 사전에 계획된 323건의 침습성 무질병생존율(IDFS, Invasive Disease-Free Survival)을 중간 분석을 한 것이다. MonarchE의 안전성 데이터는 기존에 알려진 버제니오의 안전성 정보와 유사했다. 분석 당시 두 군의 약 70%의 환자가 2년간의 치료를 진행중이었다. 추적 조사에 대한 중앙값은 약 15.5개월이었고 버제니오는 14개월이었다. 연구의 책임자인 스테픈 존스턴(Stephen Johnston) 영국 로열마스덴 NHS재단 박사는 "이번 연구는 HR+/HER2-의 고위험군 조기 유방암 관리에 있어 고무적인 방향성을 제시한다. 버제니오 병용요법은 해당 환자군에서 새로운 표준요법으로 자리매김할 근거를 마련했다"고 밝혔다. 한편 MonarchE 연구는 HR+/HER2-고위험 조기유방암 환자를 대상으로 5637명의 환자를 무작위 배정했으며 38개 국가, 600개의 기관에서 진행됐다. 고위험군이란 암세포가 림프절로 전이되었거나 종양의 크기가 크거나, 또는 빠른 세포증식(종양의 등급으로 결정 또는 Ki-67 로 확인함)을 하는 경우로 정의된다. 환자는 2년(치료 기간)동안 또는 치료 중단 기준을 중족할 때가지 치료를 지속했다. 치료기간이 끝난 후의 모든 환자들은 임상적 지시대로, 내분비요법을 5~10년동안 지속할 예정이다.