[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 약물재창출 방식의 코로나19 치료제 개발에 나선다. 회사는 기존 허가제품인 '테이코플라닌' 및 '황산아르베카신'의 코로나19 치료 효과 가능성을 타진하기 위한 국내 비임상 시험을 진행한다고 7일 밝혔다. 슈퍼박테리아(MRSA) 항생제 '테이코플라닌'은 2016년 메르스(MERS) 치료제로 용도 특허 등록됐다. 이에 코로나19와 메르스가 같은 계열 바이러스라는 점에 착안해 비임상을 진행하게 됐다. 또 '테이코플라닌'보다 안전성과 안정성이 뛰어난 동일 계열의 슈퍼박테리아 항생제 '황산아르베카신'도 비임상에 착수한다. 국내 임상 외에도 인도 소재 기존 파트너사와 '테이코플라닌' 및 '황산아르베카신' 코로나19 현지 임상을 진행하기 위한 협의도 진행중이다. 회사 관계자는 "약물재창출을 통해 빠르게 임상을 진행할 수 있는 테이코플라닌 및 황산아르베카신에 대해 코로나19 치료제 가능성을 타진한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD가 마지막 승부수를 띄웠다. 이제 바통은 다시 정부의 손에 쥐어 졌다. 관련업계에 따르면 MSD는 최근 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 비소세포폐암 1차요법 등 급여 확대를 위해 수정을 마친 최종 재정분담안을 건강보험심사평가원에 제출했다. 이에 따라 이르면 내주 14일 암질환심의위원회 재상정이 가능한 상황이 됐다. 키트루다로써는 무려 8번째 암질심이다. 만약 이번 암질심에 상정되지 않을 경우 키트루다 급여 논의는 또 한달 넘는 시간이 지연되게 된다. 키트루다는 지난 8월26일 암질심에서 또다시 절충안이 부족하다는 판단과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 심평원은 9월초 MSD에 암질심에서 논의된 재정분담안을 다시 넘겨, 재수정안을 요구했다. 당시 보험당국의 서신에는 그간 줄다리기의 쟁점이었던 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담' 부분에 대해 유연성을 가미하는 내용이 담겨, 고무적이라는 평가를 받았다. 해당 내용은 MSD의 글로벌 본사 차원에서 수용하기 어려웠던 조항이었던 만큼, 제약사에게 운신의 폭을 넓혀 준 셈이다. 다만 정부는 '해당 조항에 준하는' 재정분담안을 MSD가 다시 제출할 것을 제안했다. 그렇기 때문에 MSD는 곧바로 재정분담안 수정 작업에 돌입했고 추석 연후 직전에 최종 안을 제출했다. '초기 3주기 투약비용'을 대체할 일정 수준의 카드를 마련한 것으로 판단된다. 새로운 분담안마저 다시 암질심이 상정되 부결될 시 키트루다의 급여 확대는 사실상 실패로 끝나게 된다. MSD 관계자는 "회사는 8번째 암질심을 앞두고 비소세포폐암 1차 급여를 위한 키트루다 재정분담안을 재수정하여 제출했다. 이번 재수정안에는 지난 8월 암질심 권고사항을 충실히 반영했고, 마지막 노력을 기울여 회사의 분담을 추가 확대했다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 전 공정 위탁제네릭의 약가유지용 생물학적동등성시험이 크게 증가하지 않는 추세다. 약가인하 회피를 목표로 기허가 제네릭의 생동성시험이 봇물처럼 쏟아질 것이란 전망이 빗겨가고 있다. 생동성시험 결과 비동등 판정시 받을 수 있는 불이익을 우려해 생동성시험 착수를 주저하는 분위기다. 다만 제조원 변경으로 약가를 유지하려는 움직임은 활발하게 전개 중이다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 승인받은 생동성시험 계획은 총 28건으로 집계됐다. 8월 15건보다 다소 늘었지만 7월 40건보다는 크게 줄었다. 올해 1월부터 8월까지 매월 평균 27건의 생동성시험이 승인받았는데, 최근에도 큰 변화를 보이지 않고 있다. 지난해 월 평균 생동성시험계획 승인건 수는 22건이다. 제네릭 약가 재평가 공고 이후 생동성시험이 봇물처럼 쏟아질 것이란 전망이 아직까지는 현실화하지 않는 모습이다. 이와 관련 보건복지부는 지난 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 위탁제네릭의 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈이다. 지난 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 약가인하를 수용하거나 생동성시험 직접 수행을 통해 약가를 유지해야 한다. 약가재평가 공고와 함께 제약사들이 약가인하 회피 목적의 생동성시험에 적극적으로 뛰어들 것으로 예상됐다. 심지어 생동시험기관과 피험자 부족으로 제약사들이 계획한 생동성시험이 제때 수행하지 못하는 '생동 대란'을 우려하는 목소리도 컸다. 약가재평가 공고 이후 7월부터 승인받은 생동성시험 계획은 총 83건이다. 월 평균 28건으로 지난해와 올해 상반기와 비교해 크게 차이를 나타내지 않는 모습이다. 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 부적합을 의심할 수 있다. 위탁제네릭 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 동일 제품 동반처분 여부는 사례별로 검토하겠다는 게 식약처의 입장이다. 하지만 제약사 입장에선 부담이 클 수 밖에 없는 실정이다. 제약사 한 관계자는 “위탁제네릭 중 매출 규모가 큰 제품의 생동성시험을 검토 중이지만 생동성시험에 대한 부담이 클뿐더러 수탁사가 추후 발생할지 모르는 불이익을 이유로 협조를 해주지 않는 상황이다”라고 토로했다. 제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환을 우선적으로 검토하는 상황이다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 제조시설이 변경된 제품은 기존에 판매 중인 제품과 다르기 때문에 생동성시험에 실패하더라도 행정처분을 받지 않는다는 매력이 있다. 실제로 지난달 승인받은 생동성시험 계획 중 11개 제품은 자사전환을 목적으로 추진되는 것으로 추정된다. 서울제약, 한국파비스제약, 삼익제약, 풍림무약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 유앤생명과학, 에이프로젠제약, 한국유니온제약, 오스틴제약, 테라젠이텍스 등이 기허가 제네릭의 생동성시험을 다시 시도했다. 이들 업체들 대부분 제조원 변경을 목적으로 생동성시험에 착수한 것으로 알려졌다. 하지만 위탁제네릭의 자사제조 전환이 녹록지만은 않다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 현실이다. 다만 약가재평가 종료일까지 2년 이상 남아있어 향후 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 적극 수행할 가능성도 배제할 수 없다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품을 중심으로 제제연구와 자사전환 등을 검토하고 있다”라면서 “생동성시험 결과 동등 가능성이 높은 제품은 제조원 변경을 하지 않고 생동성시험을 진행하는 방안을 고민 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭 조기출시 전략의 운명을 쥔 '자이프렉사(성분명 올린자핀)' 소송이 올해 안에 마침표를 찍을지 제약업계의 시선이 대법원으로 쏠리고 있다. 대법원이 어떤 판결을 내릴지에 따라 '특허침해에 의한 배상의 범위'가 정해진다. 만약 대법원이 오리지널사인 한국릴리의 손을 들어줄 경우, 국내사들의 제네릭 조기출시 전략에는 빨간불이 켜질 전망이다. ◆대법원에서만 4년째 계류…최근까지 치열한 물밑공방 7일 제약업계와 법조계에 따르면 지난 2016년 10월 31일 대법원에 접수된 한국릴리와 한미약품간 손해배상소송은 1438일째 미제로 남아있다. 같은 내용으로 피고만 명인제약으로 다른 손해배상소송 역시 2018년 3월 9일 접수된 이후 944일째 결론을 내지 못하고 있다. 겉으로는 4년째 결론이 나지 않는 등 소송이 지지부진한 것처럼 보이지만, 물밑에선 여전히 법적 다툼이 매우 치열하게 진행되고 있다는 전언이다. 한미약품 사건으로 한정하더라도 원고와 피고가 제출한 자료만 30건이 넘는다. 이번 추석연휴 직전까지도 양측은 참고자료와 답변서를 제출하는 등 팽팽히 맞서는 모습이다. 대법원도 판결에 신중을 기하는 모습이다. 판결에 따른 파장을 파악하기 위해 이해단체와 시민단체의 의견을 받았다. 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약품협회, 건강사회를 위한 약사회(건약) 등이 의견서를 제출했다. ◆특허극복 후 제네릭 발매…대법원서 '특허침해'로 판결 뒤집혀 소송은 대단히 얽히고 설켜 있다. 발단은 특허무효 심판청구였다. 2008년 자이프렉사의 특허는 무효에 해당한다는 심판이 청구됐다. 1·2심은 특허를 무효로 해석했다. 이 판결을 근거로 한미약품과 명인제약은 2011년 '올린자'와 '뉴로자핀'이란 제네릭을 출시했다. 대법원이 판결을 뒤집으면서 상황은 복잡해졌다. 한미약품과 명인제약은 특허를 극복한 당사자에서 하루아침에 특허를 침해한 당사자가 됐다. 대법원 판결 이후 릴리가 반격했다. 한미약품과 명인제약을 상대로 각각 손해배상 소송을 제기했다. 두 사건 모두에서 특허권자에게 손해를 배상하라는 판결이 났다. 한미약품과 명인제약이 판결을 수용했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해배상금으로 릴리 측에 뱉어냈다. ◆릴리 "약가인하로 인한 손해도 배상해야"…2심 재판부 엇갈린 판결 통상적으로 특허침해에 의한 손해배상 소송은 이렇게 마무리된다. 그러나 릴리는 여기서 그치지 않았다. 이번엔 특허권자(릴리 본사)가 아닌 한국릴리가 나섰다. 제네릭이 출시되면서 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이로 인한 손해도 배상하라는 소송을 두 회사에 각각 제기했다. 1심에선 한국릴리가 웃었다. 두 재판부는 모두 원고일부 승소 판결을 내렸다. 그러나 2심에서 판결이 엇갈렸다. 피고만 한미약품과 명인제약으로 다른, 동일한 내용의 사건에 대해 두 법원이 엇갈린 판단을 내린 것이다. 한미약품 관련 2심 재판부는 한국릴리의 주장을 받아들이지 않았다. 서울고등법원은 약가인하 처분을 내리는 주체는 보건복지부장관이므로, 한미약품에 '위법한 의도'가 없다고 해석했다. 반면 명인제약 관련 2심 재판부는 한국릴리의 손을 들어줬다. 특허법원은 명인제약이 자이프렉사의 약가가 인하돼 한국릴리에게 손해가 발생할 것이라는 사정을 잘 알면서도 특허를 침해하면서 제네릭을 출시했다고 판단했다. 이에 두 사건에서 패소한 한국릴리와 명인제약이 각각 항고장을 제출했다. 2016년 10월의 일이다. 이후로 4년이 지난 현재까지도 대법원은 고심을 거듭하는 중이다. ◆릴리 승소 시 '특허극복 후 제네릭 조기출시 전략' 사실상 물거품 대법원의 판결은 국내 제약업계에 적잖은 파장을 끼칠 것으로 예상된다. 만약 대법원이 한국릴리의 손을 들어주는 판결을 내린다면, 사실상 '특허극복 후 제네릭 조기출시' 전략은 힘을 잃을 전망이다. 특허도전에 대한 제네릭사의 부담이 매우 커지기 때문이다. 제네릭사가 최종적으로 특허침해 판결을 받을 경우, 제네릭 판매수익에 더해 약가인하 손해분까지 배상해야 한다. 오리지널 의약품의 매출규모와 제네릭 조기출시 기간에 따라 천문학적인 배상액이 매겨질 가능성도 있다. 결국 남는 방법은 특허분쟁이 완전히 종료된 이후에 제네릭을 출시하는 것뿐인데, 이땐 '조기출시'가 불가능해진다는 지적이다. 오리지널사가 특허분쟁을 대법원까지 끌고 가는 '지연전략'을 시도할 경우, 제네릭 출시는 뒤로 미뤄지고 사정에 따라 분쟁이 진행되는 중에 특허가 만료될 가능성도 있기 때문이다. ◆대법원, 올해 안엔 결론 내릴까…"판결 시점 오리무중" 이에 제약업계와 법조계의 시선이 대법원으로 쏠리지만, 대법원이 어떤 판결을 내릴지는 쉽게 예측하기 힘든 상황이 당분간 이어질 것으로 보인다. 한 법조계 관계자는 "대법원은 1·2심과 달리 특별한 경우를 제외하곤 공개변론을 하지 않는다. 심리진행 일정·경과도 대부분 비밀에 부쳐진다"며 "이런 이유로 언제 최종판결이 내려질지는 당사자조차도 가늠하기 어렵다"고 말했다. 또 다른 법조계 관계자는 "지난해도 선고가 임박했다는 소문이 돌았지만, 결국엔 1년이 미뤄졌다"며 "여전히 양측의 입장이 첨예한데다, 대법원이 고심에 고심을 거듭하면서 선고가 내년으로 또 다시 미뤄질 것이란 예상이 관계자들 사이에서 나오고 있다"고 설명했다. 한 제약업계 관계자는 "소송가액 자체는 한미약품 15억원, 명인제약 2700만원으로 기업에게 큰 부담은 아니다. 그러나 대법원 판결에 따라 향후 제네릭 조기출시 전략의 향방이 결정된다는 점에서 파장이 적지 않을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행 주가가 6개월새 40%가량 급등했다. 액면분할로 주식거래가 활발해진데다 신약개발 성공 기대감이 더해지면서 주가상승세를 견인했다. 6일 한국거래소에 따르면 이날 유한양행 종가는 6만5000원이다. 전 거래일대비 0.15%(100원) 하락했지만 3개월 전인 7월 6일 종가 5만2300원보다는 24.3%(1만2700원) 올랐다. 액면분할 이후 신주거래를 시작한 4월 8일 종가 4만6550원과 비교하면 6개월 여만에 주가가 39.6% 상승했다. 이 기간 유한양행의 시가총액은3조1122억원에서 4조3457억원으로 1조2335억원 늘었다. 최근 유한양행 주가가 급등한 배경은 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 성공 기대감이 지목된다. 얀센은 지난달 20일(현지시각) 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 유한양행으로부터 도입한 '레이저티닙'과 자체 개발 중이던 '아미반타맙'을 병용투여한 결과 일부 환자군에서 100% 반응률을 확인했다는 고무적인 임상 데이터를 발표했다. 양사의 계약체결 이후 공식적으로 신약후보물질의 개발 성과를 확인할 수 있는 첫 데이터다. 얀센은 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 대규모 3상임상 진행을 예고하면서 적극적인 상업화 의지를 나타냈다. 이 같은 소식에 국내 증시는 즉각 반응했다. 임상결과 발표 이후 첫 개장날인 9월 21일 유한양행 주가는 전 거래일 대비 8.11% 오른 7만2000원에 장을 마쳤다. 8월 11일 6만9200원 이후 사상최고가다. 하지만 업계에서는 유한양행 주가상승세를 주도한 요인이 '레이저티닙' 성공 기대감만은 아니라고 진단한다. 6개월 전 액면분할로 주식거래량이 증가한 점이 시너지를 내면서 단기간 내 주가가 큰 폭으로 오를 수 있었다는 분석이다. 유한양행은 지난 4월 상장 이후 처음으로 액면분할을 단행했다. 3월에 열린 정기주주총회에서 보통주와 우선주에 대해 액면가격을 5대1로 분할하는 안건을 통과시켰다. 주식거래의 유동성을 높여 외국인과 기관 투자자의 매매 부담을 감소시키고, 주당가격을 낮춰 개인투자자의 접근성을 확대함으로써 궁극적으로 주가를 부양하겠다는 취지에서다. 유한양행은 액면분할을 확정하고 4월 3일부터 7일까지 3거래일간 거래정지를 거쳐 주당 액면가를 5000원에서 1000원으로 낮췄다. 8일 분할신주가 상장되면서 유한양행 보통주는 기존 1337만1362주에서 6685만6810주로, 우선주는 23만6188주에서 118만940주로 늘어났다. 통상 20만원을 웃돌던 유한양행 보통주 주가는 4만원대로 조정됐다. 액면분할 이후 주식거래량도 눈에 띄게 늘었다. 유한양행 주식의 거래회전율은 2019년 기준 93%로 유가증권시장(코스피) 평균 209%의 절반에도 못 미칠 정도로 거래량이 저조한 실정이었다. 하지만 액면분할 전후 6개월간 상장 주식회전율을 비교하면 변화가 뚜렷하다. 액면분할 이후 6개월간(2020년 4월~10월) 유한양행 주식 거래량을 평균상장주식수로 나눠 산출한 평균 거래회전율은 189.5%로, 액면분할 전 6개월(2019년 10월~2020년 4월) 평균치 44.1%보다 4배 이상 높았다. 단, 주가 상승시기가 전반적인 주식시장 활황기랑 겹치기 때문에 전적인 액면분할 효과로 보긴 어렵다는 점을 감안해야 한다. 이처럼 액면분할을 하게 되면 낮아지는 가격만큼 주식이 늘어나 주식 가치에는 변함없지만 주당 가격이 낮아져 개인들이 쉽게 매매할 수 있다는 점에서 호재로 인식된다. 그러나 국내 주식시장에서는 액면분할 이후 주가 상승 재미를 보지 못한 경우도 많았다. 대표적인 예가 삼성전자다. 삼성전자는 지난 2018년 5월 액면분할을 실시해 250만원을 넘나들던 '황제주'에서 주당 5만원대 '국민주'로 변신했다. 액면분할을 앞두고 당시 증권가에서는 주당 가격이 5만원선으로 낮아지면 수급이 개선돼 주가 상승이 이어질 것이란 기대가 일었지만 기대만큼 주가 상승 효과는 없었다. 액면분할 1년 후 삼성전자의 주가는 4만원대로 떨어졌고 반도체 경기에 대한 우려가 불거지던 지난해 1월에는 3만원까지 추락했다. 올해 초 6만선을 찍기도 했으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 주가는 4만원에서 5만원 사이를 횡보하다 최근 5만원 후반대에 머물고 있다. 과거 액면분할을 했던 아모레퍼시픽과 롯데칠성의 상황도 비슷하다. 2015년 아모레퍼시픽은 분할 직후 37만6500원이었으나 현재 47% 하락하면서 주가가 반토막 났다. 지난해 5월 액면분할을 단행한 롯데칠성의 주가도 분할 후 재개를 거래한 첫날과 비교해 38%가량 빠졌다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 지난 5일 창립 53주년을 맞아 경기도 용인 소재 목암빌딩에서 창립기념식을 진행했다고 6일 밝혔다. 허일섭 녹십자홀딩스 회장은 창립기념사를 통해 “53년 동안 정도의 길을 함께 걸으며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다”며 “시대 변화를 새로운 사업과 연계해 강력한 미래 성장 동력을 창출하는 등 위기를 기회로 바꾸는 회사가 될 것”이라고 강조했다. 허 회장은 “우리는 팬데믹 위기를 누구보다 잘 대처한 경험이 있는 만큼 코로나19 극복을 위해 검사와 진단은 물론 예방과 치료를 위한 백신 및 혈장치료제 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 훈장인 녹십자장을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자랩셀 세포치료연구소 민보경 PO팀장, GC녹십자지놈 최석열 영업본부장, GC녹십자 마케팅본부 강정호 PC3팀장, GC 전략기획실 양준열 성장전략팀장 등 4명에게, 단체 표창은 GC녹십자 종합연구소 정제1팀 등 13개팀에게 각각 수여됐다. 창립기념식은 온라인 생중계를 통한 비대면 방식으로 진행됐다. 정부의 코로나19 방역 지침에 맞춰 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 분석장비 기업인 워터스 코퍼레이션(Waters Corporation)이 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC, High Performance Liquid Cromatograph)인 'Arc HPLC'를 출시했다고 밝혔다. 워터스 코퍼레이션의 Separations Technology Director, 로버트 부코(Robert Buco) 박사는 "안전하고 효과적인 의약품을 중단 없이 공급하는데 있어, 신뢰성 있는 테스트 결과가 얼마나 중요한지 잘 알기 때문에 제약회사 전용으로 이 시스템을 설계했다"고 말했다. 이같은 시스템은 이미 다수의 다국적제약사에서도 도입하고 있다. 더 좁은 오차 범위를 요구하는 미국 약전(USP) 기준에 맞추기 위해 개선된 성능을 가진 기기의 필요성을 느껴 Arc HPLC를 개발했다는 것이 회사 측의 설명이다. 실제 다국적제약사들은 이 장비가 비용절감 및 더 높은 생산성을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 사례를 보면 Arc HPLC를 이용한 로잘탄칼륨(Losartan Potassium) 분석에서 재현성 부분에 있어 USP Monograph의 요구사항보다 4배 이상 좋은 데이터를 도출한다는 것을 확인할 수 있었다. 또한 예상하지 못한 상황에 대비한 데이터 관리(백업 및 복원)의 중요성이 강조되고 있으며, 현재 제약 시장에서 가장 많은 점유율을 차지하고 있는 Waters 크로마토그래피 데이터 관리 시스템과 더불어 새로운 Arc HPLC가 더 신뢰할 수 있는 데이터를 생산함과 동시에 규제에 대응할 수 있을 것으로 판단된다. 회사 관계자는 "Arc HPLC는 자사의 기존 분석 기기 및 타사 기기에서도 쉽게 분석법을 옮겨 적용할 수 있기 때문에 분석자의 업무 부담을 덜어주고 실험실의 효율성을 높일 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 기업 국전약품이 연내 코스닥 상장을 앞두고, 재무건전성 지표 개선에 한창이다. 대신밸런스제6호스팩과 합병 상장을 추진 중인 국전약품은 최근 증권신고서를 통해 반기 실적을 공개했다. 이에 따르면 국전약품은 올해 상반기 448억원의 매출을 기록했다. 올해 추정 연간 실적은 783억원으로 전년 대비 6.7% 증가한 수치다. 지난해보다 증가폭은 절반가량으로 줄었지만 꾸준한 외형 확대를 이루고 있는 점이 주목된다. 2019년 실적은 734억원으로 5년 전인 2014년(391억원) 보다 88% 늘었다. 다만 매출 증가의 상당 부분이 상품에서 비롯됐고, 판관비가 늘어 영업이익은 지난해와 비슷하거나 감소될 전망이다. 반기 기준 국전약품의 상품매출은 전체 매출액의 67.9%를 차지했다. 올해 영업이익은 전년(56억원)보다 소폭 감소한 53억으로 전망된다. 반기 기준 영업이익률은 8% 안팎을 유지, 재무안전성 지표도 개선될 것으로 보인다. 총차입금은 173억원으로 지난해 197억원보다 소폭 감소했다. 부채총계는 변동이 없는 반면 자본총계가 지난해 168억원에서 214억원으로 증가하면서 부채 비율 및 순차입금 비율이 낮아졌다. 부채 비율은 156.1%로 나타났다. 2017년도 328.9%였던 부채 비율은 2018년 224.8%, 2019년 197.6%로 서서히 낮아지는 추세다. 순차입금 비율 역시 2017년 197.9%에서 현재 79.9%를 기록하고 있다. 이익잉여금은 2017년 80억원에서 2018년 112억원, 2019년 151억원, 2020년 상반기 178억원으로 꾸준히 증가하고 있다. 이는 국전약품이 순이익을 한 번도 배당하지 않아 미처분 이익잉여금이 쌓였기 때문으로 풀이된다. 다만 여기엔 내포된 위험이 있다. 미처분 이익잉여금은 장부상의 수치일 뿐 실제 현금이 많다는 의미는 아니기 때문이다. 오히려 국전약품의 현금 및 현금성 자산은 2억원에 불과하다. 미처분 이익잉여금은 재무구조 개선 효과를 보이지만 활용에 제약이 많아 세금 부담으로 이어질 수 있다는 지적이다. 한편, 국전약품은 오는 30일 합병 승인을 위한 주주총회를 거쳐 오는 12월 1일 합병을 마치고 상장할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 속도전에 돌입한다. 천연물 유래 합성신약후보물질 'EC-18'의 2상임상을 한국과 미국 2개국에서 동시 가동하고, 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진한다는 방침이다. 'EC-18' 임상진행 경험을 갖춘 현지 CRO(임상시험기관수탁)와 계약을 체결하고, 렘데시비르 임상책임자를 영입하면서 성공 가능성을 높이는 데 주력하고 있다. 엔지켐생명과학은 6일 국내외 기관투자자 대상 IR행사에서 신약후보물질 'EC-18' 연구개발(R&D) 최신 계획을 소개했다. 'EC-18'은 엔지켐생명과학이 발굴한 천연물 유래 합성신약후보물질이다. 엔지켐생명과학은 임상 1상을 통해 'EC-18'의 안전성 검증을 마치고 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 면역항암제 병용요법, 비알콜성지방간염(NASH) 등 다양한 활용 가능성을 탐색해 왔다. 올해 들어서는 코로나19 장기화 추세에 따라 우선순위를 바꿔 'EC-18'을 코로나19 치료제로 개발하는 데 전력을 쏟고 있다. 엔지켐생명과학이 제공한 IR자료에 따르면 6일(현지시각) 미국의 대형 CRO인 PRA와 임상개시 미팅을 갖고 'EC-18'의 코로나19 2상임상을 본격화한다. 이미 한국에서는 충북대병원 등 5개 기관에서 60명 규모의 2상임상을 시작했다. 한국과 미국에서 2상임상을 동시 가동해 120명에 대한 투여 결과를 확보하고, 통합분석을 거쳐 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진할 계획이다. 국내 2상임상은 14일 이내에 경증 폐렴 환자가 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률을 주평가변수로 설정하고, 미국 2상임상은 경증 폐렴 환자가 28일에 생존하거나 호흡부전증이 해소된 비율을 주평가변수로 설정하는 식으로 프로토콜 차이를 뒀다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았던 '렘데시비르'의 임상3상시험을 진두 지휘한 듀크대학교 카메론 울프(Cameron R. Wolfe) 교수를 임상2상 책임연구자(PI)로 섭외하고, 호흡기 바이러스 부분 국내 최고 권위자인 고려대학교 의과대학 김우주 교수를 코로나19 치료제 자문단으로 영입하는 등 임상 성공확률을 높이는 데 힘을 쏟고 있다는 설명이다. 'EC-18'가 앞서 항암방사선치료 유발 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 급성방사선증후군에 대한 임상2상시험을 승인받았고, 비임상독성시험 등 긴급사용허가(EUA)에 필요한 자료를 상당수 확보하고 있다는 점에서 다른 약물보다 개발기간을 단축할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18은 코로나19 중증 환자가 겪는 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 예방한다. 코로나19 감염 환자의 약 40% 비중을 차지하는 중등도 환자에게 유용할 것으로 기대하고 있다"라며 "한국과 미국 내 2상임상을 동시 성공하고, FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하겠다"라고 말했다.