[데일리팜=정새임 기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 중국 수출 문제로 법정 공방에 휩싸였다. 7일 제약업계와 일부 언론 보도에 따르면 메디톡스는 의약품 도매업체 A사가 메디톡신 제품 공급에 대한 물품대금을 지급하지 않았다며 A사를 고소했다. A사 역시 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기) 및 약사법 위반으로 메디톡스를 맞고소했다. A사는 의약품·의료기기를 중국에 수출 및 판매하는 도매상이다. A사는 지난 2013년 5월 메디톡스와 보툴리눔 제품 및 필러 공급을 위한 구두 계약을 체결하고 지난해 4월까지 A사에 약 329억원 규모 제품을 공급한 것으로 알려졌다. 그러던 중 메디톡스는 A사가 105억원가량의 물품대금을 지급하지 않았다며 민사소송과 사기 혐의로 형사소송을 제기했다. 반면 A사는 억울하다는 입장이다. 현재 메디톡신은 중국에서 허가가 나지 않은 상태로 중국 내 메디톡신 유통은 불법에 해당한다. 그런데 A사는 지난 2016년부터 메디톡신을 중국에 수출했다. A사는 메디톡스가 법률적 검토를 충분히 해 메디톡신의 중국 수출에 문제가 없다고 믿고 있었다고 주장했다. A사 측은 메디톡스와 구두계약으로 중국에 수출하기로 했고, 상장사이고 큰 회사인 메디톡스가 절차상 법적 요건을 모두 충족해 계약이 이행되는 것이라 보고 회사를 신뢰했다고 밝혔다. 이 사실을 모르고 중국에 메디톡스 제품을 판매하던 A사는 중국 당국으로부터 메디톡신이 불법 의약품 유통 혐의로 제품이 압수되는 등 문제가 생기면서 물품대금을 지급하지 못하는 상황이 발생했다. A사 측은 메디톡스 동북아사업팀이 중국 수출 관련 도매업체를 직접 관리하고 컨트롤했으며, 물류 과정에서 발생하는 위험과 책임은 유통업체가 모두 감당하라는 식으로 물품 공급을 멈추지 않았다고 주장했다. 대금을 갚고 사업을 지속하기 위해 지난해 4월까지 조치를 취하지 못하고 제품을 공급받을 수밖에 없었다는 설명이다. 여기에 A사는 국가출하승인을 받지 않은 제품을 공급한 점 등도 문제로 지적했다. A사는 국가출하승인을 받지 않은 제품을 공급한 점, 법적으로 문제가 되는 사실을 숨기고 중국 수출 계약을 맺은 점 등을 들어 메디톡스를 고소하는 동시에 약사법 위반 등의 혐의에 대한 수사를 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 6일 오전 올리브헬스케어(대표 이정희)와 임상시험 원격 모니터링에 대한 양해각서 협약식을 가졌다고 밝혔다. 이번번 MOU는 '임상시험 원격 모니터링 시스템 도입'에 관한 것이다. 이에 클립스는 원격 모니터링 시스템 기획 초기런칭을, 올리브헬스케어는 시스템 개발과 고도화를 맡는 방식으로 이뤄질 예정이다. 또한 다양한 교육 및 홍보 활동을 함께 할 것이라고 회사 측은 설명했다. 클립스 지준환 대표는 "코로나19 사태가 장기화 됨에 따라 현재의 모니터링 프로세스에도 언택트 시스템에 대한 도입이 필요한 시점이며, 그 대안으로 원격모니터링 시스템이 좋은 예가 될 것"이라며 "글로벌 프로젝트를 진행하는데도 시간과 장소에 구애 없이, 원활한 프로젝트 운영을 통한 비용 절감의 효과를 기대하며, 향후 글로벌 제약사와 협업을 확대할 수 있는 기회가 될 수 있다"고 말했다. 올리브헬스케어 이정희 대표는 "임상시험 참여자 플랫폼 '올리브씨'를 통해 100여곳의 제약사, 150곳 이상의 병원과 협업한 경험을 바탕으로 원격임상(virtual clinical trial) 산업에 본격적으로 뛰어든 상태"라며 "원격 모니터링을 기능적으로만 제공하는 기존 솔루션들과 달리 임상 현장의 불편함과 데이터 보안 문제까지 해결해 실질적으로 서비스될 수 있는 기술을 개발하겠다"고 밝혔다. 양사 대표는 금번 MOU를 통해 양사의 성공적인 발전을 발판 삼아 국내 원격임상 산업 발전에 기여하겠다는 포부를 밝혔다. 한편 클립스는 2014년에 임상시험 수탁기관(CRO)을 기반으로 설립돼, CRO업계 중 처음으로 2016년 바이오 신약개발로 사업영역을 확대한 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문기업이다. 현재 윤부줄기세포 치료제 임상 1상 진행 중이며, BCG균 이용 면역항암제, MRSA백신, RSV백신 개발에도 박차를 가하고 있다. 올리브헬스케어는 국내 최초로 임상시험 정보 검색과 지원을 스마트폰으로 구현한 참여자 중심 스마트 임상시험 지원 플랫폼 '올리브씨(AllLiveC)'로 지난해 2월 과학기술정보통신부 규제샌드박스 규제해소 기업으로 선정됐으며, 최근에는 원격임상시스템 개발을 본격화해 주목받고 있는 디지털헬스케어 스타트업 기업이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 3분기 들어 제약·바이오업종 투자 비중을 줄인 것으로 나타났다. 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 제약·바이오종목의 보유량을 적극적으로 늘리던 기조에서 벗어나 종목별 투자 방향성을 달리하기 시작했다. 7일 금융감독원에 따르면 국민연금은 지난 3분기 주요 투자 제약·바이오기업 20곳 중 종근당바이오, 환인제약, 녹십자, 삼진제약, 한미약품, 녹십자홀딩스, 대원제약, 종근당, 대웅제약, 아미코젠, 일양약품, 유한양행, 동아쏘시오홀딩스, SK케미칼 등 14곳의 투자 규모를 직전 분기보다 축소했다. 3개사 중 2개사의 투자를 줄인 셈이다. 이 기간동안 투자를 확대한 제약·바이오기업은 한독, JW생명과학, 한올바이오파마, 젬백스, 동아에스티, 한국콜마 등 6곳에 그쳤다. 한독 지분율 증가폭이 가장 높았다. 국민연금은 올해 들어 한독 주식 79만8231주를 사들였다. 2020년 2월까지 한독의 지분 4.96%를 보유했는데 6월 말 8.52%, 7월 말 10.52%로 5개월새 5.56%포인트 늘었다. 국민연금은 7월 27일 기준 한독 주식 148만890주를 보유 중이다. 국민연금은 JW생명과학과 한올바이오파마 주식보유량도 지속적으로 늘려가고 있다. 국민연금의 JW생명과학 지분율은 2020년 6월 9.26%에서 9월 10.41%로 1.15%포인트 높아졌다. 작년 4월 6.11%와 비교하면 지분율이 4.3%포인트 증가했다. 국민연금은 9월 9일 기준 JW생명과학 주식 164만7589주를 보유하고 있다. 한독과 JW생명과학은 3분기를 지나면서 국민연금 지분율이 10% 이상으로 늘었다. 3분기 한올바이오파마의 국민연금 지분율은 1.02% 증가했다. 국민연금은 작년 12월까지 한올바이오파마 지분 9.26%를 보유했는데, 상반기동안 장내에서 14만4508주를 사들이면서 지분율이 10.29%로 높아졌다. 3분기에는 한올바이오파마 주식 53만6920주를 추가 매입했다. 한올바이오파마는 올해 초 안구건조증 신약후보물질이 3상임상시험 목표를 충족하지 못하면서 주가가 큰 폭으로 하락한 바 있다. 하지만 자가면역질환 치료제로 개발 중인 또다른 신약후보물질의 글로벌 임상시험이 순항을 나타내면서 주가가 회복세로 돌아섰다. 3분기에는 종근당바이오의 국민연금 보유 지분 감소 폭이 가장 큰 것으로 집계됐다. 종근당바이오는 코로나19 대유행으로 건강기능식품 수요가 증가하면서 수혜가 예상되는 대표 종목이었다. 국민연금도 상반기 종근당바이오 주식을 적극적으로 사들이면서 6월 23일 기준 지분율이 6.40%까지 높아졌는데, 3분기에는 12만4904주를 팔아치우면서 지분율이 4.12%까지 낮아졌다. 코로나19 수혜로 종근당바이오 주가가 오르면서 주식매각을 통한 수익실현 효과를 거뒀다는 분석이다. 국민연금은 지난 3분기동안 10% 이상의 지분을 보유한 동아쏘시오홀딩스와 유한양행 주식 보유량을 줄였다. 동아쏘시오홀딩스의 국민연금 지분율은 6월 말 13.45%에서 8월 말 13.18%로 0.27% 줄었다. 유한양행의 국민연금 지분율은 작년 12월 12.68%에서 올해 9월 11.68%로 9개월새 1.0%포인트 감소했다. 국민연금은 9월 17일 기준 유한양행 주식 618만6327주를 보유 중이다. 유한양행은 올해 4월 액면분할을 단행하면서 보통주가 기존 1337만1362주에서 6685만6810주로, 우선주는 23만6188주에서 118만940주로 늘어났다. 녹십자는 지난 분기 국민연금 보유 지분율이 10% 미만으로 떨어졌다. 국민연금은 녹십자 주식 14만4154주를 처분하면서 지분율이 기존 10.00%에서 8.77%까지 줄었다.

[데일리팜=정새임 기자] 대법원의 결정으로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 당분간 제조와 판매가 가능해졌다. 품목허가 취소 처분 집행정지에 대한 대법원 판단만 남게 됐다. 대법원은 지난 5일 식품의약품안전처가 청구한 메디톡신 제조중지 및 판매중지 명령에 대한 집행정지 항고심에서 심리불속행 기각했다. 이에 메디톡스는 본안 소송이 종료될 때까지 메디톡신 제조와 판매를 할 수 있다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일 메디톡신 50·100·150 단위에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 6월 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한 바 있다. 이는 검찰이 메디톡스를 위계에& 160;의한& 160;공무집행방해& 160;및& 160;약사법& 160;위반으로& 160;기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고, 원액 및 역가 정보 조작해 국가출하승인 취득하는 등 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조했다고 보고 있다. 불법 행위를 주도한 핵심 임원은 검찰의 공소사실을 인정했다. 이와 관련된 소송은 두 갈래로 진행 중이다. 하나는 식약처가 메디톡신에 내린 품목허가 취소 처분에 대한 취소 소송과 가처분 신청(집행정지)이다. 다른 하나는 식약처가 제재 수위를 결정하기 위해 내린 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대한 취소 소송 및 집행정지 신청이다. 품목허가 취소 처분에 대한 집행정지는 대법원 판결을 앞두고 있다. 앞서 내려진 제조·판매중지는 식약처가 허가 취소 절차에 착수하면서 처분 결정 때까지 내린 임시적 조치의 성격이 강하다면, 품목허가 취소 처분은 식약처가 중앙약사심의위원회와 청문회를 거쳐 내린 결정이어서 핵심으로 꼽힌다. 품목허가& 160;취소와& 160;관련한& 160;본안소송은& 160;법원& 160;판결까지& 160;시간이& 160;걸릴& 160;수밖에& 160;없는& 160;만큼& 160;집행정지& 160;인용& 160;여부가 회사에 미치는 영향이 크다. 그러나& 160;품목허가& 160;취소& 160;처분에& 160;대한& 160;집행정지는& 160;잠정& 160;제조& 65381;판매& 160;중지와는& 160;다른& 160;사안인& 160;만큼& 160;대법원에서& 160;다른& 160;판단이& 160;내려질& 160;가능성도& 160;배제할& 160;수& 160;없다. 실제 코오롱생명과학의 '인보사'의 경우가 그렇다. 핵심 성분을 허가와 다르게 써 품목허가가 취소된 인보사는 회수·폐기 명령 건에서는 집행정지가 인용됐지만, 품목허가 취소 처분에 대해서는 기각됐다. 대전지방법원은 메디톡신 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 기각했지만, 대전고등법원은 인용했다. 1심과 2심이 엇갈린 판단을 내린 상태다. 만약 대법원이 최종 기각 판결을 내린다면 메디톡스에 큰 타격이 예상된다. 제조와 판매가 가능해도 허가 취소 처분이 효력을 발휘 중이라면 실제 판매는 사실상 불가능해질 가능성이 높기 때문이다. 메디톡신이 회사의 전체 매출에서 차지하는 비중은 40% 이상이다. 메디톡스는 현재 메디톡신의 안전성에는 문제가 없으므로 집행정지 인용을 주장한다. 반면 식약처 측은 규제당국을 속이고 제품을 제조·판매한 행위 자체가 허가 취소 사유에 해당되므로 집행정지 역시 받아들여지면 안된다고 보고 있다. 특히 규제당국과 국민을 기만한 업체가 사법부의 '가처분 제도'를 이용해 본안 심리를 의도적으로 지연시킨다면 집행정지 결정만으로 규제당국의 제재를 무력화하는 효과를 보일 수 있다는 지적이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 비소세포폐암 치료제 '로라티닙'의 국내시장 출시를 위한 첫 발을 뗐다. 7일 제약업계 관계자에 따르면 한국화이자제약은 최근 식약처에 로라티닙의 품목허가 신청서를 제출했다. 지난 3월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 이후 국내시장 허가절차에 착수했다. 앞서 미국에선 지난해 11월 승인을 받은 상태(미국 상품명 로브레나)다. 로라티닙은 화이자가 보유한 ALK(역형성 림프종 키나아제) 양성 비소세포폐암 치료제인 '잴코리(성분명 크리조티닙)'의 후속 약물이다. ALK 양성 비소세포폐암 치료제로는 3세대로 구분된다. 1세대 약물인 잴코리 등장 이후 2세대 약물로 로슈 알레센자(성분명 알렉티닙), 노바티스 자이카디아(성분명 세리티닙), 다케다 알룬브릭(성분명 브리가티닙) 등이 모습을 보였다. 현재 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로는 잴코리·알레센자·자이카디아를, 2차 치료제로는 알레센자·자이카디아·알룬브릭을 각각 사용할 수 있다. 그러나 1차로 잴코리를, 2차에 2세대 ALK 양성 비소세포폐암 치료제를 사용한 뒤에도 재발한 환자에게는 사실상 치료옵션이 없었다. 이런 상황에서 로라티닙은 의료진과 재발환자에게 큰 기대를 받고 있다. 실제 올해 식약처는 총 326건의 치료목적사용승인을 했는데, 이 가운데 134건(41%)이 로라티닙이었다. 치료목적사용승인 건수로는 압도적인 1위다. 지금까지 공개된 로라티닙 임상시험 결과에 따르면, 기존 치료제로 내성이 생긴 환자에게 유의미한 치료효과를 낸다. 또, 뇌전이 환자에게도 유의미한 효과를 내는 것으로 전해진다. 로라티닙의 품목허가 신청과 이후 계획에 대해 한국화이자제약 측은 즉답을 피했다. 한국화이자제약 관계자는 "로라티닙의 국내 접근성 확대를 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병 치료제 가드렛이 여러 DPP-4 억제제와의 관찰 연구를 통해 우수성을 입증했다. JW중외제약은 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 통해 혈당 조절이 불충분했던 제2형 당뇨병 환자들이 가드렛(성분명 : 아나글립틴)을 복용했을 경우 우수한 효과와 안전성을 나타냈다는 임상 연구 결과가 ‘2020 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2020)’에서 발표됐다고 7일 밝혔다. 제2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 제1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성됨에도 불구하고 인슐린의 양이 적거나, 인슐린 저항성으로 인해 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다. 인슐린 주사 방식이 아닌, 혈당 강하제를 경구투여 함으로써 치료한다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 효소를 억제해 GLP-1의 작용시간을 연장해 당뇨병을 치료하는 약제다. 비중재적& 8231;단일군& 8231;오픈라벨& 8231;다기관 관찰연구 방식으로 진행된 이번 연구는 가톨릭대학교 내분비내과 김성래 교수의 주도로 2017년 11월부터 2019년 12월까지 등록된 환자들을 대상으로 진행했으며, 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 복용했음에도 혈당 조절이 불충분했던 19세 이상 환자 1,761명을 대상으로 치료 약물을 아나글립틴 제제로 전환하고 12주 간의 추적관찰을 통해 혈당 조절 효과와 안전성을 분석했다. 총 1761명의 환자들이 연구에 등록됐고, 12주 간의 안전성 분석에는 1,415명, 유효성 분석에는 1178명이 포함됐다. 환자들의 평균 연령은 63.58세였으며, 평균 유병기간은 9.29년이었다. 12주 시점 당화혈색소 검사 결과, 7.0% 미만 도달률은 33.6%, 6.5% 미만 도달률은 10.4%를 기록해 가드렛 투여군의 추가적인 혈당 강하 효과를 확인할 수 있었다. 또 가드렛 전환 투여 이후 당화혈색소 변화 수치를 분석한 결과, 기존 약제 투여 대비 평균 0.59%가 감소돼 타 DPP-4 억제제와 비교해 당화혈색소가 유의하게 개선됐다는 점을 입증했다. 안전성 평가에서는 약물 이상반응(0.64%), 중대한 이상반응(0.71%) 등 비교적 낮은 이상반응 발생률을 보였다. 특히 중대한 약물 이상반응은 발견되지 않았다. JW중외제약 관계자는 “실제 임상 현장에서는 다양한 DPP-4 억제제가 처방되지만 지금까지 약효과 선택성의 차이는 명확하지 않았다”며 “이번 임상 시험을 통해 DPP4 억제제로 치료를 받고 있음에도 혈당 조절이 불충분한 환자들에게 좋은 선택안이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 가드렛의 보험약가는 100mg 1정당 369원이며, 1일 2정 복용 시 738원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유럽의약품청(EMA)이 화이자의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. EMA의 사전검토 결정은 아스트라제네카에 이어 두 번째다. 같은 날 세계보건기구(WHO)의 수장은 이르면 올해 안에 코로나19 백신이 공급될 가능성이 있다며 전망을 밝혔다. 6일(현지시간) 해외 주요언론에 따르면 EMA는 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b2'에 대한 사전검토(롤링리뷰)에 착수했다. 사전검토란, EMA 소속 약물사용자문위원회(CHMP)가 현재까지의 임상데이터를 검토하는 과정이다. 임상시험 중인 치료제·백신의 빠른 승인을 위한 절차다. 코로나19 확산사태를 감안해 EMA가 품목승인에 속도를 내겠다는 의도로 비춰진다. 화이자는 현재 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 임상시험 규모는 4만4000명으로, 지난달 말 기준 2만9000명이 백신 접종을 마친 상태다. 이보다 앞서 EMA는 지난 1일 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대해서도 사전검토에 착수한 바 있다. 다만 화이자와 아스트라제네카 모두 미국에서는 승인과 관련한 절차가 개시되지 않은 상태다. 공교롭게 같은 날 WHO의 수장은 "올해 안에 백신이 공급될 가능성이 있다"고 밝혔다. 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 이날 코로나19 관련 WHO 이사국 특별회의를 마무리하면서 "우리는 백신이 필요하며 올해 말까지 백신을 가질지도 모른다는 희망이 있다"고 말했다. 다만 그는 연내 백신공급 가능성과 관련해 구체적인 배경은 설명하지 않았다. 이와 관련 코로나19 백신의 글로벌 임상3상을 진행 중인 중인 업체는 10곳 내외다. 만약 그의 말대로 연내 공급이 가능하다면 10여개 업체 가운데 화이자·바이오앤텍, 아스트라제네카·옥스포드대, 모더나 중 한 곳이 유력하다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 저온 초임계추출 공법 원료를 사용한 프리미엄 제품 ‘초임계 멀티케어 포뮬라’를 출시했다고 7일 밝혔다. 이 제품은 눈, 혈행, 면역, 항산화, 피부 건강 기능성을 가진 오메가3, 아스타잔틴, 루테인, 아연, 셀렌, 비타민A, 비타민E를 넣은 7종 기능성 건강기능식품이다. 더좋은 제품개발 담당자는 “초임계 멀티케어 포뮬라는 더좋은의 15년 영양처방 노하우로 탄생한 제품이다. 독일산 초임계 아스타잔틴, 독일산 초임계 알티지 오메가3, 인도산 초임계 루테인, 스위스산 비타민A, 미국산 비타민E, 미국산 아연, 미국산 셀렌 등 프리미엄 원료와 저온 초임계 추출 공법을 사용했다”고 말했다. 아울러 “질병으로 인해 섭취하는 약물이 늘어가는 중장년, 노년층 세대는 여러 가지 건강기능식품을 섭취하는 것에 부담을 느낀다. 초임계 멀티케어 포뮬라 는 원료, 추출공법, 함량, 기능 등 어느 것 하나도 소홀하지 않게 필수 영양소만 모아 스마트하게 만든 제품”이라고 개발 배경을 설명했다. 초임계 멀티케어 포뮬라는 하루 2캡슐 섭취하고, 식물성 캡슐 PTP포장 형태로 600mg*60캡슐 규격이다.