[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 '항균제'로 선을 그었다. '여지'가 사라진 만큼, 반발의 목소리도 거세지고 있다. 건강보험심사평가원이 지난 8일자 내부규정 공고로 약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정 개정안을 확정했다. 경제평가 면제 대상으로 언급됐던 '항생제'가 '항균제'로 범위가 좁혀진 채 개정안이 발표됐다. 애초 항생제 관련 경평면제 대상 확대 방안은 업계와 학계 모두의 지지를 받았다. 하지만 '항생제의 정의' 면에서 논란이 있었다. 의학적 개념의 항생제는 항균제(세균감염의 치료), 항진균제(진균감염의 치료), 항바이러스제(바이러스감염의 치료)를 포괄하는 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'를 의미한다. 이러한 항미생물제제 내성(AMR, Antimicrobial resistance)은 지속적인 증가는 전 세계적으로 가장 중요한 공중보건 의제로 꼽힌다. 쟁점은 여기서 사용되는 항생제의 개념이 일반적으로는 '항균제'로 국한될 여지가 있다는 것이다. 실제 정부가 글로벌의약산업협회(KRPIA)의 관련 질의에 대해 제한된 적용 의사를 밝히면서 항생제의 정의, 즉 경평면제 대상의 항균제 단일화에 대한 반박 기류가 형성됐는데, 정부가 이번에 그 '제한'에 대해 도장을 찍어버린 셈이다. ◆항생제 내성 문제와 국제사회의 접근=WHO에서는 AMR의 개념을 '박테리아, 기생충, 바이러스 및 진균에 의해 발생하는 지속적으로 증가하는 감염의 효과적인 예방 및 치료에 대한 위협'으로 정의하고 있다. AMR은 많이 알려진 슈퍼박테리아 발생 문제에 국한되지 않는다. '슈퍼버그(Superbugs)'라고도 불리는 항생제 내성은 세균을 포함하여 감염을 일으키는 미생물(곰팡이, 바이러스, 기생충 등)이 항생제 및 항진균제, 항바이러스제 등과 같은 항균작용을 나타내는 약물에 노출되었을 때 생겨나는 변화를 의미한다. 이러한 맥락에서 AMR은 카바페넴 내성균, 반코마이신 내성균 등 일명 '슈퍼박테리아' 뿐만 아니라 칸디다, 아스페르길루스 등 치명적인 진균(곰팡이)에 대한 내성 위험을 포함하여 접근해야 하는 공중보건 의제이다. AMR의 발현은 감염 치료를 어렵게 하며 감염병 확산, 중증 감염병 발생 및 사망의 위험을 증가시키며 결과적으로 약물의 효과가 떨어지고 몸에 감염이 지속되어 다른 사람에게 전파될 위험이 높아지게 된다. 코로나19 백신이 개발되기 전부터 코로나19 바이러스 변이를 걱정하는 것은 현재 개발중인 백신, 또는 치료제가 듣지 않는 내성균 등장을 우려하는 것과 같은 맥락이다. 실제 2016년 AMR에 대한 글로벌행동계획(Global Action Plan)의 이행을 위해 시작된 '글로벌 AMR 감시 시스템(GLASS, Global Antimicrobial Resistance Surveillance System)' 초기에는 인간의 세균(박테리아) 감염에 초점이 맞춰졌지만 2018년 이후 침습성 진균 감염의 AMR에 대한 글로벌 감시 프레임 개발 등 다른 유형의 AMR에서 정보 격차를 줄이는 방향으로 추진되고 있다. ◆코로나19 환자에서의 2차감염 위험 증가=코로나19 환자에서도 이들 진균에 의한 2차 감염에 대한 사례와 연구결과들이 발표되고 있다. 코로나19 중증 환자와 같이 병원에 장기 입원하거나 인공호흡기 등을 장기간 사용하게 될 경우 병원 내 2차감염의 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다. 신종감염병 및 병원 내 2차감염에 대비해 충분한 감염질환 약제 확보의 필요성이 제기되고 있다. 중국 우한 내 2개 병원에서 191명의 코로나 환자들의 후향적 다기관 코호트 연구 결과를 분석한 결과 전체 환자의 15%(28/191명), 사망 환자의 약 50%(27/54명)에서 2차 감염이 확인됐다. 코로나19 환자에서 침습성 아스페르길루스증 유병률을 분석한 연구에 따르면 코로나19 환자의 약 5%는 집중치료가 필요한 위중한 상태였으며 이들 중증 환자들에서 침습성 아스페르길루스(Invasive Aspergillosis) 2차 감염의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 최정현 대한항균요법학회 회장(가톨릭대학교 은평성모병원 감염내과)은 "코로나19 중증 환자와 같이 병원에 장기 입원하거나 인공호흡기 등을 장기간 사용하하는 경우 병원 내 2차감염의 위험이 높아 진다. 신종감염병 및 병원 내 2차감염에 대비해 충분한 감염질환 약제 확보의 필요성이 제기되고 있는 가운데 학회의 의견과는 달리 항생제 개념을 자의적으로 축소한 것은 대단히 아쉽다"고 말했다. 아울러 "질병관리청 내 '항생제내성관리과'가 신설돼 항생제 내성에 대한 적극적 관리가 가능할 것으로 기대했다. 하지만 접근성 문제는 반대로 가고 있다. 정부의 항생제 내성관리 접근이 이번 경평특례 조치와 같이 항균제만으로 국한되지 않도록 감염관리 현장의 목소리에 귀기울여 주기를 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 1966년생 말띠, 올해 나이 54세 남성, 서울대 졸업, 해외 유학 경력. 우리나라 제약·바이오기업 임원의 평균 스펙이다. 데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약·바이오기업 중 작년 매출액 기준 상위 30개사에서 근무하는 등기 및 미등기 임원 615명(비상근 제외)을 전수조사했다. 이들 기업에 재직 중인 전체 임직원수는 남녀를 통틀어 3만4703명에 달한다. 전체 임직원수 대비 임원 비중은 1.8%에 그쳤다. 확률상 100명 중 2명만이 임원자리까지 오를 수 있다는 의미다. 제약·바이오업계 상위 2%를 차지하고 있는 임원들에겐 어떤 비밀이 숨어있을까. 이들 기업이 금융감독원에 제출한 반기보고서에 따르면 출생년도를 공개한 등기 및 미등기임원 572명의 평균 연령은 만 54세로 집계됐다. 제약바이오기업 임원 중 남성의 비율이 90%에 육박했다. 임원들의 최종 학력을 살펴보면 해외 대학이나 대학원을 마친 유학파가 15.1%(81명)를 차지했다. 제약바이오기업에 근무하는 임원 7명 중 1명은 해외에서 학위를 딴 인재라는 의미다. 매출 상위 30개사의 등기 및 미등기임원 615명 가운데 학력 정보를 공개한 538명의 최종학력을 기준으로 분석했다. 국내 대학이 최종학력으로 기재된 임원은 455명(84.6%), 고졸 출신 임원은 2명(0.4%)으로 집계됐다. 국내 대학 중에선 서울대가 제약·바이오업계에서 가장 많은 임원을 배출한 것으로 나타났다. 538명 중 66명(12.3%)이 서울대학교를 졸업했거나 서울대학교 대학원에서 석박사 과정을 이수했다. 서울대 출신 66명은 대원제약, 셀트리온, 한미약품, 보령제약, 종근당, JW생명과학, 경보제약, 동아에스티, 삼성바이오로직스, 유한양행, 휴젤, 녹십자, 대웅제약, 동국제약, 동화약품, 삼진제약, 삼천당제약, 일동제약, 하나제약, 휴온스, 셀트리온제약, 신풍제약, 영진약품, 유나이티드제약, 제일약품 등 25개사에서 임원자리에 올랐다. 성균관대 출신 임원이 32명(5.9%)으로 서울대 다음으로 높은 비중을 차지했고 고려대 27명(5.0%)와 중앙대 24명(4.6%), 연세대 23명(4.3%) 순이었다. 이들 5개 대학을 최종 학력으로 기재한 임원이 173명(32.2%)이다. 이른바 SKY대학 또는 중앙대, 성균관대 출신이 제약·바이오기업 임원 세 자리 중 하나를 꿰찼다는 의미다. 성균관대와 중앙대 출신 임원 중에선 약학대학 전공자 비중이 압도적으로 높았다. 성균관대 출신 임원 32명 중 18명(56.3%)이 약학대학에서 학부과정을 지냈거나 대학원에서 약학 관련 석사 또는 박사과정을 이수했다. 중앙대는 전체 25명 중 16명(64.0%)이 약학 관련 전공 소지자다. 의과대학을 졸업했거나 생물학, 화학 등 제약·바이오산업과 연관성이 높은 전공자도 많았다. 그 밖에 경희대(21명)와 충북대(19명), 한양대(17명), 인하대(16명), 서강대(12명), 단국대(11명), 동국대(10명), 아주대(10명) 등이 10명 이상의 임원을 배출한 것으로 확인된다. 약학대학을 보유한 충남대 출신 임원은 9명, 카이스트 출신 임원은 8명이었다. 감리교신대, 경일대, 고신대, 관동대, 광주과학기술원, 광주대, 국국간호사관학교, 군산대, 목원대, 대전대, 배재대, 부경대, 서울시립대, 신흥대, 안동대, 안양대, 용인대, 우석대, 울산대, 전주대, 조선대, 중부대, 한국방송통신대, 해군사관학교, 호남대 등 각 1명씩의 임원을 배출한 25개 대학은 기타로 분류했다. 해외 대학과 국내 대학 구분없이 최종학력으로만 살펴보면 학부만 마친 경우보다 대학원 등 추가 교육과정을 이수한 비중이 높았다. 집계대상 538명 중 306명(56.9%)이 경영대학원 또는 석사, 박사학위를 최종학력으로 기재했다. 기업별 특성도 포착된다. 인천광역시 연수구에 본사와 연구소, 공장 등을 두고 있는 셀트리온그룹은 인하대 출신 임원 비중이 많았다. 인하대 출신 제약·바이오기업 임원 16명 중 셀트리온 재직자가 10명, 셀트리온제약 재직자가 2명이다. 셀트리온은 인하대 출신 임원이 서울대 출신(6명)보다도 많았다. 셀트리온과 더불어 서울대 출신 임원이 가장 많이 포진하고 있는 회사는 대원제약이다. 대원제약은 오너일가인 백승열(61) 부회장과 작년 6월 전문경영인으로 합류한 최태홍(63) 사장을 포함해 서울대 출신 6명이 임원직을 맡고 있다. 백 부회장은 서울대학교 농생물학과를 졸업하고 동대학원에서 농학박사를 이수했다. 최 사장은 서울대 약대에서 석사과정을 마쳤다. 삼성바이오로직스와 휴젤은 유학파 비중이 높았다. 삼성바이오로직스는 학력정보를 공개한 등기 및 미등기 임원 21명 중 10명이 유학파다. 휴젤은 학력정보를 공개한 등기 및 미등기 임원 9명 중 5명이 해외에서 MBA 또는 석사과정을 이수했다. 두 회사는 최고경영자(CEO)가 유학파라는 공통점을 갖는다. 삼성바이오로직스를 이끌고 있는 김태한(63) 대표는 텍사스대학교 오스틴캠퍼스대학원에서 화학공학 석사 및 박사 학위를 받았다. 손지훈(56) 휴젤 대표집행위원은 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대학교에서 경영학 석사과정(MBA)을 마쳤다. 이번 집계에는 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 광동제약, 종근당, 한미약품, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 제일약품, 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 보령제약, JW중외제약, 한독, 휴온스, 대원제약, 일양약품, 동화약품, 삼진제약, 경보제약, 영진약품, 유나이티드제약, 신풍제약, JW생명과학, 셀트리온제약, 휴젤, 삼천당제약, 하나제약, 경동제약 등이 포함됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 30대 제약·바이오기업 임원들의 평균 연령은 54세로 집계됐다. 최연소는 1987년생인 서준석(33) 이사로 나타났다. 올해로 90세(1930년생)를 맞은 연만희 유한양행 고문이 최고령 임원으로 등극하면서 노익장을 과시했다. 이들의 나이차는 무려 57세에 이른다. 셀트리온, 휴젤 등 바이오기업이 전통제약사들보다 상대적으로 젊은 연령대의 임원을 발탁하는 경향을 나타냈다. 오너일가가 아닌 30대 '젊은 피' 임원을 기용한 제약사는 한미약품 한곳에 불과하다. 총수일가가 아닌 30대에겐 여전히 임원으로 진출할 수 있는 장벽이 높았다. ◆30대 제약사 572명 평균 54세...60대 이상 15.9%·30대 1.6% 데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약·바이오기업 중 작년 매출액 기준 상위 30개사에서 근무하는 등기 및 미등기 임원 615명(비상근 제외)을 전수조사했다. 반기보고서를 통해 출생년도를 공개한 등기 및 미등기임원 572명의 평균 연령은 만 54세였다. 삼성전자에 재직 중인 등기 및 미등기임원 1057명의 평균연령(만 52세)보다 2살가량 많다. 60대 이후에도 기업 경영활동에 참여하는 임원 비중이 높은 점이 평균연령을 끌어올린 것으로 분석된다. 제약·바이오기업 30곳에 재직 중인 60대 이상 임원은 91명으로 집계대상 572명 중 15.9%를 차지했다. 제약·바이오기업에 근무하는 임원 6명 중 1명이 60대 이상인 셈이다. 참고로 삼성전자는 이건희 회장(1942년생)을 포함해 60대 이상 임원이 22명(2.1%)에 불과하다. 숙련된 기술과 노하우가 필요한 의약품 산업 특성으로 인해 고령의 나이에도 불구하고 전문성을 갖춘 인재에 대한 제약·바이오기업들의 선호도가 상대적으로 높다는 평가다. 제약·바이오기업에 재직 중인 60대 이상의 전문가들은 연구개발(R&D)과 영업, 생산 등 전 분야에 걸쳐 고르게 포진한 것으로 나타났다. 최고령 임원은 연만희 유한양행 고문으로 90세(1930년생)다. 연 고문은 지난 1961년 유한양행 공채로 입사한 이후 60년째 회사와 인연을 이어오고 있다. 연 고문은 1988년부터 1994년까지 유한양행 대표를 맡았고 1996년부터는 유한양행 고문으로 재직 중이다. 1995년부터 2001년까지는 유한양행 최대주주인 유한재단 이사장으로도 활동했다. 김승호 보령제약 회장(1932년생)과 류덕희 경동제약 회장(1938년생)이 80대의 고령에도 활발한 경영활동을 펼치면서 노익장을 과시하고 있다. 연령별로는 1968년에 태어난 만 52세 '원숭이띠' 임원이 46명(8.0%)으로 가장 많았다. 올해 초 전무로 승진한 임효영 임상개발부문장과 GC녹십자 마케팅본부를 총괄하는 남궁현 전무, 한미약품 팔탄 스마트플랜트를 진두지휘하는 박재현 전무 등이 대표적이다. 이어 1969년생(51세·41명), 1970년생(50세·40명), 1967년생(53세·39명), 1963년생(57세·37명) 등의 순으로 나타났다. 이들을 비롯한 50대 임원은 333명(58.2%)에 달한다. 40대 임원은 139명(24.3%)으로 집계됐다. '젊은 피'로 분류되는 30대 임원은 9명(1.6%)에 그쳤다. 최연소 임원인 서준석(33) 셀트리온 이사는 셀트리온 창업주 서정진(63) 회장의 차남이다. 서준석 이사는 1987년 2월생으로 인하대에서 박사 학위를 받았다. 지난 2017년 셀트리온연구소에 입사해 현재 운영지원 담당 이사를 맡고 있다. 셀트리온은 서진석(36) 수석부사장과 더불어 창업주의 30대 아들 형제 2명 모두 임원직에 올려놨다. 셀트리온을 포함해 30대에 임원직함을 단 9명 중 6명이 오너일가로 조사됐다. 한상우(37) 제일약품 이사, 백인환(36) 대원제약 전무, 윤인호(36) 동화약품 전무, 류기성(38) 경동제약 부회장 등이다. 오너일가가 아닌 최연소 임원은 정인기(36) 한미약품 이사로 나타났다. 조사대상 중 오너일가가 아닌 30대 임원을 두고 있는 기업은 한미약품이 유일하다. 한미약품은 김송(39) 이사와 임호택(39) 이사까지 총 3명의 30대 임원을 발탁했다. ◆셀트리온·휴젤 임원 평균 40대·유한양행 58세...한미약품만 오너일가 제외 30대 임원 발탁 기업별 평균연령을 살펴보면 셀트리온, 휴젤 임원 평균연령이 49세로 가장 낮았다. 셀트리온은 1971년생 신민철 전무를 비롯해 21명의 40대 임원을 선임했다. 30~40대 젊은 임원이 23명으로 전체 임원의 56.1%를 차지한다. 휴젤은 손지훈(56) 대표집행위원 이하 9명의 등기, 미등기임원을 40~50대로 채웠다. 전통제약사들보다 연혁이 짧은 바이오기업이 상대적으로 젊은 임원을 기용하는 것으로 평가된다. 유한양행은 임원 평균 연령이 58세로 조사기업 중 가장 높았다. 유한양행 소속 등기 및 미등기임원 23명의 재직기간은 평균 26년 6개월로 다른 기업을 압도한다. 60대 이상 임원이 8명(34.8%), 50대가 13명(56.5%)으로 연령분포도 다른 기업들과 차이가 크다. 공채 출신 임원비중이 높은 기업특성이 반영된 결과다. 유한양행은 창업자인 고 유일한 박사가 1969년 경영 일선에서 은퇴하면서 자식이 아닌 회사 임원에게 사장직을 물려준 이후 평사원으로 입사해 CEO까지 오르는 전통을 이어오고 있다. 이정희(69) 유한양행 사장은 올해로 근속년수 42년을 채운 '유한맨'이다. 1978년 5월에 입사한 이후 중부지점장·병원영업부 이사·유통사업부·마케팅 홍보담당 상무·경영관리 본부장 등 주요직을 두루 거쳐 2012년 4월 부사장에 임명됐다. 전통제약사들 중에선 한미약품의 임원 평균연령이 50세로 가장 낮았다. 한미약품은 30~40대 임원 20명(52.6%)을 기용했다. 창업주인 임성기 회장이 지난 8월 향년 80세의 나이로 작고하면서 전체 임원 38명 중 60대는 이관순(60) 부회장이 유일하다. 이번 조사대상은 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 광동제약, 종근당, 한미약품, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 제일약품, 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 보령제약, JW중외제약, 한독, 휴온스, 대원제약, 일양약품, 동화약품, 삼진제약, 경보제약, 영진약품, 유나이티드제약, 신풍제약, JW생명과학, 셀트리온제약, 휴젤, 삼천당제약, 하나제약, 경동제약 등 30개사다. 단 JW중외제약과 JW생명과학, 일양약품 등 43은 미등기임원의 정보를 공개하지 않아 기업별 평균연령 산출과정에서 제외했다.

[데일리팜=노병철 기자] LG생활건강에 인수된 태극제약 대부분의 대표 일반의약품과 신제품이 우하향 매출 곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다. 지난 2017년 M&A(지분 80%를 446억원에 인수) 당시 LG생활건강은 언론보도 등을 통해 '태극제약이 보유한 일반의약품과 전문의약품 허가 600여개를 신규 화장품·생활용품 브랜드 출시 등에 활용할 계획'이라고 밝힌 바 있다. 아울러 '태극제약 인수로 확대된 생산력을 바탕으로 미국과 중국, 동남아시아 수출 확대는 물론 '도미나크림'에 대한 브랜드 마케팅을 강화할 방침'이라고 설명했다. 아이큐비아 데이터에 따르면 인수 시점인 2017년 이후 기미·주근깨 치료 일반약 도미나크림과 이 제품에서 파생된 화장품 라인업 몇몇 제품을 제외하면 사실상 역성장을 하고 있다. 이처럼 대표 OTC 제품군들의 실적 하락과 인수 당시 LG생활건강의 외품 강화 계획 등을 고려해 볼 때 대주주인 LG생활건강의 피인수기업 태극제약에 대한 사업방향성 재정립 시나리오 분수령이 조만간 윤곽을 드러낼 수 있다는 조심스러운 전망도 제기된다. 이에 대한 가능성과 뒷받침은 지난해 론칭된 화장품 도미나스의 홈쇼핑 진출을 통한 매출 신장이다. 도미나스의 올해 상반기까지의 누적 매출은 200억원으로 추정, 태극제약 만성적자의 일등공신으로 평가받고 있다. 태극제약의 최근 3년 간 매출(2017·2018·2019년)과 순이익은 각각 '538억·488억·536억' '-146억·-26억·30억'인데, 도미나스의 매출 급등으로 재무지표를 크게 개선시킨 것으로 파악된다. 여기에 더해 전남 장성에 위치한 의약품 생산기지를 올해부터 건강기능식품 전용라인으로 재정비 중인 부분도 향후 태극제약이 화장품을 비롯한 외품과 건기식 비중을 강화할 것이란 관측에 무게를 실어 주고 있다. 태극제약 측에 따르면 장성공장에서 제조되던 의약품 품목군은 부여공장과 향남공장에서 생산될 계획이다. 태극제약은 지난해 538억원의 외형을 달성, 이중 OTC 실적이 2/3를 외품과 화장품이 1/3의 비중을 차지하고 있다. 하지만 일반의약품 실적이 박스권 답보 상태를 계속 유지하고, 기타 제품군의 매출이 증가해 외형 비중 역전현상이 굳어질 경우, 의약품사업부와 기타 사업부의 인력 재편도 불가피할 수 있다는 추정도 배제할 수 없어 보인다. 태극제약의 4대 간판 OTC 중 유일하게 상승세를 유지하고 있는 제품은 기미·주근깨 치료 일반약 도미나크림이다. 2015년부터 지금까지 최근 5년 간 도미나크림의 실적은 31억·61억·41억·48억·52억원을 기록하고 있다. 태극제약 흉터치료제 일반약 벤트락스겔은 2015년 8억, 2016년 15억, 2017년 12억, 2018년 9억, 2019년 7억원의 실적을 보이고 있다. 같은 적응증 시장에서 1위에 랭크된 멀츠의 콘트라투벡스겔은 동기간 동안 8억·16억·14억·15억·14억원의 외형을 유지하고 있다. 멍치료제 부분에서 1위를 달렸던 벤트플라겔도 지난해 유유제약 베노플러스에게 왕좌를 내줬다. 태극제약 벤트플라겔은 2016년 10억, 2017년 8억8000만원, 2018년 6억9000만원, 2019년 6억6000만원의 외형을 달성했다. 치약형 잇몸약 이클린탁스 페이스트는 2016년 7600만원, 2017년 2억2000만원, 2018년 2억8000만원, 2019년 3억300만원으로 점진적 매출 향상 곡선은 그리고 있지만 관련 분야 N0.1 제품인 동화약품 잇치 실적 117억과 비교하면 가야할 길이 멀다. 이클린탁스는 치약형 잇몸약 시장 3위에 랭크돼 있다. 2위와 4위인 덴큐·잇케어의 지난해 매출은 각각 3억1400만원·1억1900만원으로 1위인 잇치를 제외하면 2·3·4위 제품 모두 대동소이한 실적을 보이고 있다. 태극제약은 2018년 이클린탁스 페이스트 리뉴얼 제품을 출시하고, 2019년 신제품 스킨데일리로션0.5%(가려움증 개선 일반약), 스킨베리아크림(아토피·보습제 일반약) 등을 론칭했지만 선풍적인 반향을 끌지는 못하고 있는 실정이다. 태극제약 관계자는 "LG생활건강 인수 이후 일반의약품 비중을 확장할 계획이다. 다만 CF 등을 비롯한 공격적 마케팅 포인트 비중을 줄여 일반약 매출이 감소한 것으로 추정된다. 향후 모기업이라 할 수 있는 LG생활건강의 태극제약 사업 방향성도 일반약과 외품·건기식의 고른 비중 운영"이라고 설명했다. 한편 태극제약 일반의약품 담당 영업사원은 70여명으로 구성돼 있고, 이를 토대로 한 전국 직거래와 도매를 통해 의약품을 유통하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 2년여 전 대법원의 솔리페나신 판결로 '염변경 전략'이 더 이상 통하지 않게 되면서, 국내사들이 '제제특허'를 집중 공략하는 방식으로 전략을 선회한 것으로 관찰된다. 해당 판결 이후 지난 2년여간 새로 제기된 특허분쟁 10건 중 7건(70.1%)이 제제특허를 공략하는 방식으로 진행됐다는 분석이다. ◆신규 청구된 심판 10건 중 7건 '제제특허' 공략 19일 제약업계에 따르면 2019년 1월 17일 대법원이 이른바 '솔리페나신 판결'을 내린 이후, 이날까지 특허심판원에 새롭게 접수된 제약특허 심판은 104건에 이른다. 20개 성분의 26개 특허에 104건의 심판이 제기됐다. 이 가운데 73건이 제제특허를 회피(소극적 권리범위확인) 또는 극복(무효)하는 내용이었다. 가장 최근인 이달 13일까지는 대웅제약 등 8개 업체가 암젠의 건선치료제 '오테즐라정'의 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이에 앞서 올해 2월부터 7월까지 ▲보령제약 등 2개사가 세엘진의 '포말리스트캡슐'에 ▲태준제약 등 2개사가 노바티스의 '심브란자점안액'에 ▲대원제약 등 5개사가 종근당의 '에소듀오정'에 ▲대웅제약 등 2개사가 엘러간의 '벨카이라주'에 ▲JW생명과학 등 2개사가 '프리세덱스프리믹스주'에 각각 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 모두 제제특허를 회피하는 내용이었다. 또, 지난해에는 대법원 판결 이후 ▲영진약품 등 6개사가 '펠루비정'에 ▲삼일제약 등 2개사가 '파제오점안액'에 ▲명인제약 등 2개사가 '미라펙스서방정'에 ▲한국콜마 등 13개사가 '올로스타정'에 ▲콜마파마 등 3개사가 '실로스탄CR정'에 대해 제제특허를 회피하는 내용의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 보다 적극적인 방식으로 제제특허를 공략하려는 시도도 확인된다. 지난해 11월 일양약품 등 10개사는 '페라미플루주'의 제제특허에 무효심판을 청구했고, 종근당도 지난해 1월 '디쿠아스에스점안액'의 제제특허를 무효심판 청구하며 특허극복을 시도 중이다. 제제특허가 아닌 나머지 사례로는 용도특허를 극복하려는 시도가 18건, 결정형특허를 극복하려는 시도가 12건, 조성물/용도특허를 극복하려는 시도가 1건이었다. 물질특허를 극복하려는 시도는 한 건도 확인되지 않는다. ◆염변경 대신 제제특허 회피…"제네릭사 출구전략" 대법원의 솔리페나신 판결 이후 제네릭사들의 특허전략이 재편되고 있다는 설명이다. 제약업계에선 그나마 성공가능성이 높은 제제특허 회피 전략으로 자구책을 찾고 있다는 분석을 내놓는다. 대법원 판결 전까지 염변경은 제네릭사들의 주요 특허공략 전략이었다. 주성분은 같지만 인체 흡수나 제제 안정성에 영향을 미치는 염이 다른 제품, 이른바 염변경 제품을 개발하며 오리지널 특허를 공략해왔다. 그러나 대법원이 2019년 1월 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 상고한 특허권 침해금지 등 소송에서 파기환송을 선고하고, 이어 특허법원이 이 판결을 확정하면서 제네릭사들의 염변경 전략은 사실상 수명을 다했다. 제약업계에선 제네릭사들이 출구전략으로 그나마 성공가능성이 높은 제제특허 공략에 집중하고 있다는 분석을 내놓는다. 실제 제제특허에 제기된 73건의 심판 가운데, 아직 결론이 나지 않은 42건을 제외한 나머지 특허분쟁 대부분은 1심에서 제네릭사가 승리한 것으로 확인된다. 1심에서 제네릭사가 패배한 심결은 아직 한 건도 없으며, 제네릭사가 심판을 자진취하한 경우가 10건이다. 나머지 21건의 심판은 제네릭사의 승리로 돌아갔다. 한 제약업계 관계자는 "그전에도 제제특허를 공략하려는 시도가 없었던 것은 아니다. 그러나 제네릭사들의 주요 특허전략이었던 염변경 전략이 차단되면서 제제특허 회피의 비중이 높아졌다"며 "다른 특허에 비해 비교적 제제특허는 장벽이 낮다. 제네릭사들이 출구전략으로 제제특허 공략에 집중하는 것으로 보인다"고 말했다. ◆염변경 아닌 치환기변경…프로드럭 전략에 관심↑ 이와 함께 새로운 특허극복 전략도 다양하게 시도 중이다. 동아에스티의 '프로(pro)드럭' 전략이 대표적이다. 동아에스티는 솔리페나신 판결 전인 2017년 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 이후 3년여를 끌어온 특허분쟁은 1심에서 동아에스티의 승리로 일단락됐다. 많은 제약사가 물질특허를 공략했지만, 유일하게 동아에스티만 회피에 성공했다. 동아에스티가 홀로 특허를 극복할 수 있었던 배경에는 프로드럭이라 불리는 기술이 있었다는 설명이다. 염 변경과 같은 듯 다른 전략이다. 원리만 놓고 보면 비슷하다. 일종의 개량신약이다. 물질의 '치환기'를 변경해 본래 물질과 조금 다르게 개량하는 식이다. 다만 염과 치환기는 차이가 크다. 염 변경의 경우 물질의 화학구조 자체는 바뀌지 않는다. 프로드럭은 화학구조가 일부 변경된다. 기술력에도 큰 차이가 있다. 염의 경우 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 프로드럭의 경우 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 성공가능성도 더 낮다. 현재 오리지널사인 아스트라제네카 측이 특허법원에 항소한 상태로, 만약 2심에서도 동아에스티가 승소한다면 염변경 전략이 차단된 이후 제네릭사들의 새로운 특허전략으로 부상할 가능성이 크다. 한 제약업계 관계자는 "기술적으로 더 까다롭긴 하지만, 프로드럭 개발에만 성공할 경우 염 변경보다는 특허장벽을 넘는 데 효과적일 것"이라며 "과거와 달리 염 변경 전략이 차단된 상황에서 최근 이 전략에 관심을 갖는 제약사가 많아졌다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스가 고지혈증 치료제로 개발한 올리고핵산(siRNA) 기반 신약 '인클리시란'이 유럽에서 허가 승인 권고를 받았다. 이로써 연내 만성질환 분야에서도 처음으로 올리고핵산 치료제가 등장할 것으로 전망된다. 노바티스는 16일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 인클리시란(성분명 레크비오)의 시판 허가를 권고받았다고 발표했다. 일반적으로 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 최종 승인이 나는 만큼 인클리시란은 연내 유럽 품목허가를 획득할 것으로 예측된다. 인클리시란은 올리고핵산(siRNA)을 기반으로 하는 고지혈증 치료제다. 차세대 치료제로 주목받는 올리고핵산 치료제는 유전물질인 RNA에 직접 결합해 병리적인 유전정보를 차단하는 방식이다. 그간 척수성근위축증(SMA) 등 희귀난치성 질환 치료제로만 개발됐던 올리고핵산 치료제는 암부터 만성질환까지 범위가 확대되고 있다. 노바티스의 인클리시란은 만성질환 치료제로 등장한 첫 올리고핵산 치료제다. 노바티스는 인클리시란이 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 보유한 고지혈증 환자에서 효과적으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 감소시킬 것으로 보고 있다. CHMP는 노바티스가 진행한 인클린시란 ORION 연구 데이터를 기반으로 허가 권고를 내렸다. 투약 가능한 최대 스타틴 용량을 투여받았던 3600명 이상의 ASCVD 환자를 대상으로 인클리시란의 안전성과 유효성을 평가한 해당 연구에서 인클리시란은 LDL-C 수치를 평균 52%까지 낮췄다. 이를 기반으로 CHMP는 고콜레스테롤혈증 혹은 혼합형 이상지질혈증 환자에서 스타틴과 병용 혹은 단독(스타틴 사용이 불가능한 환자의 경우)으로 사용할 것을 권고했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)도 인클리시란 승인 심사를 진행 중이다. 고지혈증 시장에서 인클리시란이 상용화되면 올리고핵산 원료에 대한 수요도 함께 증가할 것으로 예측된다. 특히 올리고 원료 기업으로서 글로벌 톱3로 꼽히는 에스티팜은 연달아 수주 계약을 맺고 있다. 에스티팜은 지난달 유럽 다국적제약사와 459억원(3874만 달러) 규모 올리고 핵산 치료제 원료 수출 계약을 체결했다. 업계에서는 계약 대상자로 노바티스를 꼽고 있어 향후에도 추가 수주 계약을 맺을 가능성이 높다고 보고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 중소제약사들이 의약품 공동물류센터 설립을 추진중이어서 주목된다. 경기도 평택시에 지어질 대형 물류창고는 내년에 착공에 들어가 오는 2022년 완공될 계획이다. 16일 제약업계에 따르면 동구바이오제약, 국제약품, 안국약품, 대우제약, 이니스트바이오제약과 건설사 2곳 등이 합동 물류 센터 건설을 추진 중이다. 창고 증설이 필요하지만 설립 비용이 부담스러운 이들 중소사들은 한국제약협동조합을 구심점으로 회원사 중심 컨소시엄 참여 기업을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 새 물류 센터는 경기도 평택시 어연 산업 단지에 마련된다. 당초 협동조합과 제약사 공장이 주로 모여있는 경기도 화성 향남 단지를 고려했으나 추가 증설 가능성을 고려해 지대가 넓은 평택을 택했다. 어연 산업 단지의 평당 매매가는 250~270만원 선이다. 현재 인허가 작업을 진행 중이며 공사에 필요한 제반 준비가 완료되면 내년 상반기 착공될 예정이다. 약 1년간의 공사를 거쳐 2022년 초 완공을 목표로 하고 있다. 이번 공사를 위해 제약사들은 각 20억원 가량을 출자해 자본금 150억원 규모의 통합 법인을 세운 것으로 파악된다. 보통 대형 물류 센터 설립에 최소 100억원 이상이 든다는 점을 감안하면 부담이 크게 낮아졌다. 또 여러 제약사가 모여 있어 물류 비용 절감 효과도 누릴 수 있다. A 제약사 대표는 "올초부터 논의가 시작돼 필요한 자금을 출자한 상태"라며 "그간 의약품 보관 공간이 부족해 외부 업체를 알아보던 중 뜻이 맞는 제약사들이 모여 합동 창고를 마련하기로 했다"고 말했다. 물류 센터는 자동화 랙 3만 셀(Cell)이 설치돼 3만 팔레트 분량의 의약품을 보관할 수 있는 규모로 알려졌다. 현재 참여사들이 사용하기에 충분한 공간으로 동참 회사가 늘어날 경우 최대 20개사까지 가능할 것으로 보고 있다. 중소형 제약사들의 공동 물류 센터 설립을 의약품 유통 업계는 예의주시하고 있다. 일각에서는 유통업체와 수수료 문제로 갈등을 겪은 바 있는 이들 제약사가 공동 센터를 시작으로 향후에는 직접 도매를 추진하는 것 아니냐는 관측도 제기하고 있다. 하지만 물류선터 컨소시엄 제약사들은 도매와는 무관하다고 선을 그었다. B제약사 대표는 "이번 물류 센터는 말 그대로 공간이 더 필요하지만 비용이 부담스러운 제약사들이 부담을 덜기 위해 모인 것"이라며 "조합에서도 예전부터 공동 창고 신설 추진을 얘기해왔으며, 창고만 공동으로 짓고 물류 등 작업은 각사가 개별 운영하기로 합의했다"고 말했다. C제약사 관계자 역시 "최근 공장 증설로 추가 공간을 알아보던 중 컨소시엄에 참여했으며, 도매에는 관심이 없다"고 전했다.