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또 허가취소?…메디톡스, 보툴리눔 매출 90% 날릴판

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 또 다시 보툴리눔독소제제의 허가취소 위기에 직면했다. 보건당국은 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 추가로 판매중지와 허가취소 처분을 예고했다. 메디톡스 측은 “부당하다”는 입장이지만 만약 허가취소 처분이 확정되면 작년 보툴리눔독소제제 생산실적의 90% 가량이 사라질 전망이다. 19일 식품의약품안전처는 메디톡스가 ‘메디톡신주’ 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 회수·폐기를 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 국가출하승인은 정부가 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 판매가 가능하다. 식약처는 “메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔독소 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다”라고 설명했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위의 일부 제조단위다. 식약처는 보툴리눔독소 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 이에 따라 메디톡스는 주력 보툴리눔독소제제가 또 다시 허가취소 위기에 처했다. 앞서 식약처는 지난 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다. 여기에 메디톡신200단위와 코어톡스도 추가로 퇴출 위기에 처한 셈이다. 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔독소제제는 메디톡신 4개 용량과, 코어톡스, 이노톡스 등이다. 식약처에 따르면 이들 제품의 지난해 생산실적은 1171억원으로 집계됐다. 지난 6월 허가취소 3개 제품의 지난해 생산실적은 822억원에 달한다. 이번에 추가로 허가취소가 예고된 메디톡신200단위와 코어톡스의 작년 생산실적은 각각 219억원, 25억원이다. 만약 식약처가 허가취소를 결정했거나 예고한 제품이 모두 퇴출이 확정된다면 메디톡스는 작년 보툴리눔독소제제 생산액 1171억원 중 91%에 달하는 1066억원에 해당하는 제품이 사라질 위기에 처한 셈이다. 메디톡스 측은 이번 식약처의 추가 처분 방침이 부당하다는 입장이다. 메디톡스는 “이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소를 결정한 것이다”라면서 “해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다”라고 반박했다. 대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니며 보건복지부도 수출용 의약품에 대해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 했다는 게 메디톡스 측 주장이다. 메디톡스는 "식약처도 수출용 의약품은 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"라고 했다. 메디톡스 측은 "식약처가 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"라면서 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이다"라고 강조했다. 한편 지난 6월 메디톡신 3종에 대해 내려진 잠정 판매금지와 허가취소는 메디톡스가 청구한 집행정지가 인용돼 효력이 정지된 상태다. 메디톡스는 잠정 제조·판매·사용 중지와 품목허가취소 2건에 대해 취소소송을 제기하면서 별도로 집행정지를 청구했다. 메디톡스의 잠정 제조·판매·사용 중지 집행정지에 대해 1심에서 기각 판결을 내렸고 2심에서는 메디톡스의 손을 들어줬다. 이에 식약처가 항고했지만 대법원은 잠정 제조·판매·사용 중지에 대한 취소소송 종료까지 집행정지를 인용할 것을 결정했다. 메디톡신의 품목허가취소 소송에 대해서도 집행정지가 진행 중이다. 1심에서는 집행정지가 기각됐지만 2심에서는 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다고 결정했다. 허가취소 집행정지 사건은 현재 대법원에 계류 중이다.

2020-10-20 06:19:11

천승현
삼바-AZ 합작사, 시밀러 임상성공에도 고심 깊은 이유

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스의 자회사 아키젠바이오텍(이하 아키젠)이 임상시험을 성공적으로 마무리했지만 이후의 계획은 내놓고 있지 않아 궁금증을 더한다. 아키젠은 현재 유일한 포트폴리오로 '맙테라(성분명 리툭시맙)' 바이오시밀러를 개발 중인데, 업계에선 아키젠 측의 조용한 행보와 맙테라 시밀러 시장이 포화상태라는 점의 연관성에 주목하고 있다. 19일 제약업계에 따르면 아키젠은 올해 8월 초 'SAIT101'의 여포림프종에 대한 임상3상을 완료, 해당 결과를 발표했다. 이 연구는 미국·유럽·일본·한국 등에서 진행됐다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 '클리니컬트라이얼즈'에 따르면, 이 임상시험은 지난 2016년 6월 시작돼 올해 1월 마무리됐다. 이후 데이터분석을 거쳐 올 8월에 결과를 공개했다. 여포림프종 환자 315명을 대상으로, 158명에겐 맙테라를 나머지 157명에겐 SAIT101을 투여하는 내용이었다. 결과는 대체로 성공적이었던 것으로 분석된다. 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)에서 맙테라는 70.6%, SAIT101은 66.3%를 각각 나타냈다. 이에 앞서 올해 2월엔 류마티스관절염에서 맙테라와의 효과를 비교하는 임상1상 결과가 발표됐다. 마찬가지로 결과는 성공적이었다. 비교대상인 맙테라와 차이가 크지 않은 것으로 나타났다. 그러나 짧게는 두 달, 길게는 여덟 달이 지나도록 아키젠 측은 향후 계획을 밝히지 않고 있다. 업계에선 이례적이라는 평가를 내놓는다. 임상시험 결과발표 시점에 맞춰 추가임상 또는 품목허가 신청 계획을 밝히는 일반적인 경우와 차이가 있다는 설명이다. 이에 대해 아키젠의 모회사인 삼성바이오로직스 측은 원론적인 입장을 밝혔다. 삼성바이오로직스 관계자는 "향후 계획에 대해선 추후에 발표할 기회가 있을 것으로 본다"고 말했다. 아키젠은 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 5대 5로 합작해 2014년 세운 바이오시밀러 연구개발 전문기업이다. 사정이 이렇다보니 삼성바이오로직스가 향후 계획을 단독으로 결정하기엔 어려움이 따른다는 설명이다. 제약업계에선 아키젠의 고민이 길어지는 이유에 대해 다른 해석을 내놓는다. 후발주자로서 SAIT101의 시장성이 낮기 때문이라는 설명이 설득력을 얻는다. 현재 맙테라 시밀러 시장에서는 셀트리온과 화이자·산도스가 치열하게 경쟁 중이다. 유럽시장에선 셀트리온의 '트룩시마'와 산도스의 '릭사톤', 화이자의 '룩시엔스'가 출시됐다. 오리지널인 맙테라의 매출은 바이오시밀러의 잇단 등장에 절반 가까이 감소한 것으로 전해진다. 세계최대 시장인 미국에선 산도스가 시장성이 낮다는 이유로 판매를 포기했다. 셀트리온이 처음으로 맙테라 시밀러를 내놓고 빠르게 점유율을 확대한 데 부담을 느꼈기 때문이라는 분석이다. 화이자가 후발주자로 시장에 진입하면서 트룩시마보다 가격을 15% 저렴하게 발매한 점도 같은 이유에서다. 반대 의견도 있다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 현재까지 아키젠에 2500억원가량을 투자했다. 이런 이유로 두 업체가 투자금을 회수하기 위해 제품 출시를 강행할 것이란 전망도 나온다. 한 제약업계 관계자는 "셀트리온의 가장 강력한 경쟁업체로 꼽혔던 산도스조차 시장성을 이유로 미국시장 출시를 포기했고, 화이자도 가격을 15% 낮추며 후발주자로 진입할 정도로 진입장벽이 높다"며 "시장성이 높지 않다는 점에서 삼성바이오로직스의 고민이 클 것"이라고 설명했다.

2020-10-20 06:15:00

김진구
골다공증 신약 '이베니티' 연내 급여 적용 가능성은?

[데일리팜=어윤호 기자] 골다공증치료제 '이베니티'의 보험급여 등재가 연내 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목된다. 20일 관련업계에 따르면 암젠코리아와 국민건강보험공단은 최근 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 가진 골다공증치료제 이베니티(로모소주맙)의 약가협상을 시작했다. 협상 기일(60일)이 내달 만료되는 만큼, 빠른 행정 절차가 수반된다면 연내 등재도 가능한 상황이다. 이베니티는 지난해 5월 국내 허가 이후 약 1년만에 등재 신청을 제출, 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다. 적응증은 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가이다. 이 약은 골형성제 중 유일하게 '고관절 골절 감소' 효능을 입증, 전문의들의 기대를 받고 있다. 다만 국내에서 골다공증 신약의 등재 과정이 대부분 순탄치 않았던 만큼, 이베니티가 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 10년 가까이 국내 골다공증 환자의 70~80%가 복약 시의 엄격한 제한사항과 부족한 효과성으로 문제 제기를 받고 있는 비스포스포네이트제제를 사용해 왔으며, 골형성 촉진제 '포스테오(테리파라타이드)'는 급여 적용까지 10년이라는 시간이 걸린 것으로 유명하다. 암젠의 '프롤리아 역시 2014년 국내 승인 후 2016년 11월 비급여로 출시됐다가 2017년 10월에야 급여 목록에 이름을 올리기도 했다. 정호연 대한골대사학회 이사장은 "골다공증 치료는 골절 예방을 최우선 목표로 삼는다. 이를 위해 기존 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 것은 신속한 치료효과를 기대할 수 있는 효과적인 치료옵션 중 하나이다"라고 말했다. 한편 이베니티의 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다. 먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다. 또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.

2020-10-20 06:13:54

어윤호
DHL "코로나 백신 운송, 정부 주도 콜드체인 필수"

[데일리팜=정새임 기자] 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 공급하기 위해 1만5000회 비행과 20만 회의 팔레트 운송, 1500만 회의 냉각 박스 배송이 이뤄져야 할 것으로 전망된다. 일정 온도를 유지하면서 대량의 백신을 장거리 배송하려면 정부 차원에서 콜드체인에 대한 철저한 준비가 필요하다는 조언이 나온다. 글로벌 운송 업체 DHL은 지난 9월 코로나19 사태 속 백신 및 의료 용품 배송에 대한 백서를 통해 이같이 전망했다. 전 세계적으로 250개 이상의 코로나19 백신 후보 물질이 개발되고 있는데, 이들 백신은 모두 특정 온도를 유지하는 것이 관건이다. 모더나나 화이자가 개발 중인 mRNA 백신은 영하 20도, 낮게는 영하 70도 보관을 유지해야 하며, 재조합 단백질 방식의 노바백스 백신은 2~8도 냉장보관이 필요하다. 문제는 생산 지점부터 각 국가의 일선 의료현장까지 기준 온도를 일정하게 유지하며 백신을 배송할 수 있는지다. DHL은 전 세계 국가를 커버하기 위해 2년간 100억 개 백신을 운송할 경우, 1만5000회 비행, 20만 회 팔레트 운송, 1500만 회 냉각 박스 배송이 진행돼야 할 것으로 추산했다. 백신 배송 시 국가는 온도 요건, 운송 거리와 부피, 비용, 창고 용량과 포장, 장비의 가용성 등 여러 요인을 고려해 적합한 운송방식을 고려해야 한다. 가장 빠르고 단순한 방식은 트럭이나 항로를 이용해 목적지까지 직접 배송하는 것이다. 이는 최전방 사용을 위한 초기 운송, 범위가 좁은 지역에서의 장기적인 배송, 제조시설에서 가까운 지역일 경우에 적용할 수 있다. 두 번째는 소포 사이즈의 냉각 박스로 채워진 팔레트를 목적지 국가로 배송한 후 크로스도킹(중간 저장 단계 없이 재고 분류만 한 후 배송)으로 배송하는 방식이다. DHL은 이 방식이 국경을 초월한 운송 비용을 최소화할 수 있으며, 특히 제조 지점에서 비교적 멀리 떨어진 지역에도 비교적 안전하게 배송 가능한 방안이라고 봤다. 세 번째는 중간 창고를 두는 방식이다. 중간 창고에서 팔레트를 통째로 받은 후 소포 크기로 배분해 목적지로 최종 배송한다. 이는 커버 지역이 광범위하거나 온도 조건이 덜 까다로운 백신을 배송할 때 장기적으로 운송할 방안이 된다. 백서는 원활한 코로나19 백신 유통을 위해 각 정부가 국내 물류 능력을 점검하고, 적극적인 조치에 나서야 한다고 강조했다. 백서는 "현재 아프리카, 남미, 아시아 많은 지역은 생물학적 제제에 적합한 콜드체인 물류능력이 부족해 필요한 물량을 원활하게 공급하기 어려운 상황"이라며 "정부는 국내 물류 능력을 고려해 특별 조치를 마련해야 한다"고 지적했다. 코로나19 백신의 대규모·장거리 운송에서 나타날 문제점으로는 냉각장치(드라이아이스 등)가 제때 필요한 양이 준비되지 못할 가능성, 대규모 팔레트의 일관된 온도 관리 실패, 그리고 냉동 제품 취급에서의 교육 미비 등을 꼽았다. 백서는 "필요한 드라이아이스가 제때 준비되지 못하면 신속한 배송이 이뤄지지 못한다"라며 "특히 드라이아이스를 중앙집중식으로 생산할 경우 병목 현상이 발생할 가능성이 높다"고 주의했다. 이어 "한 번에 많은 규모의 백신을 운반하면 온도 관리가 더욱 복잡해지므로 섬세한 관리가 필요하며, 냉동 제품을 취급하려면 특수 장비를 갖추는 것은 물론 택배기사 및 위탁 기업들에 대한 훈련도 이뤄져야 한다"고 적시했다. DHL 백서는 한국의 유통 시스템에도 시사하는 바가 크다. 비교적 관리가 덜 까다로운 독감 백신 유통에서도 상온·영하 노출 문제가 불거졌기 때문이다. 이번 사고는 백서가 지적한 3가지 문제 중 2개(일관된 온도 관리 실패·직원 및 위탁 기업 교육 미비)에 해당한다. 백서는 "코로나19 백신 유통을 위해 정부가 콜드체인 시스템에 대한 투자를 고려해야 할 때"라며 "엄격한 온도 요건과 불리한 환경 속에서도 고성능 콜드체인 시스템과 정책적 개입이 이뤄진다면 성공적인 백신 유통이 가능할 것"이라고 조언했다.

2020-10-20 06:11:02

정새임
코로나 백신 잡음에도...화이자·모더나 긴급승인 가능성

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 코로나19 백신 임상3상이 일시중단된 가운데 화이자마저 관련 데이터 공개를 뒤로 미뤘다. 관심은 올해 안에 미 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신을 긴급승인할지로 쏠린다. 이런 상황에서 미국의 민관 코로나19 치료제·백신 컨트롤타워 수장은 한 언론과의 인터뷰에서 "올해 안에 하나 이상의 백신이 긴급승인을 받을 것"이라고 예고했다. 18일(현지시간) 주요 해외언론에 따르면 미국 Operation Warp Speed의 몬세프 슬라우이 대표는 "이르면 11월말에 하나 이상의 백신이 긴급승인을 신청할 수 있을 것"이라고 설명했다. Operation Warp Speed는 코로나19 백신·치료제의 개발·제조·유통을 촉진하기 위해 미국정부 주도로 운영되는 민관 파트너십 기관이다. 슬라우이 대표는 미국언론 마켓워치(MarketWatch)와의 인터뷰에서 "두 개의 RNA백신이 11월에 긴급승인을 신청할 것으로 기대한다"며 "회사가 데이터 분석 작업을 서두르면 올 해 안에 긴급승인을 받아, 연말부턴 대중이 코로나백신을 접종할 수 있을 것"이라고 설명했다. 그가 언급한 두 백신은 모더나와 화이자·바이오텍이 개발 중인 백신으로 유력하게 추정된다. 현재 미국에서 임상3상 중인 백신 가운데 RNA를 이용한 방식은 두 회사의 백신뿐이다. 슬라우이 대표는 "FDA는 최소 50%의 예방효과를 커트라인으로 제시했지만, 개인적으로는 임상시험 중인 백신의 예방효과가 80~90%에 이를 것으로 기대한다"고도 언급했다. 이에 앞서 화이자는 코로나19 데이터 공개 시점을 한 달가량 연기한다고 밝힌 바 있다. 알버트 보울라 화이자 CEO는 지난 16일(현지시간) 공개서한을 통해 코로나19 백신 임상3상 데이터공개 시점을 11월말로 미룬다고 밝혔다. 자연스럽게 긴급승인 일정도 뒤로 밀릴 것이란 예상이다. 당초 화이자는 10월 중 이 데이터를 공개키로 공언한 바 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령도 수차례 트위터를 통해 "대선 전 코로나 백신의 긴급승인이 가능하다"고 언급하며 힘을 실었다. 그러나 FDA가 코로나19 백신 관련 임상시험 규정을 강화하면서 데이터공개 일정의 변동이 불가피해졌다. FDA는 코로나19 백신의 안전성 확보를 위해 백신접종 후 최소 두 달간의 안전데이터를 확보해야 한다는 내용을 새 규정에 담았다. 이에 보울라 CEO는 "10월 말까지 백신의 효능을 자체적으로 파악할 수 있을 것"이라며 "추가로 안전데이터를 충분히 확보하는 작업이 필요하다. 또 백신 품질의 일관성 확보를 위해 제조데이터도 충분히 수집할 것"이라고 설명했다. 화이자의 데이터공개 일정 연기는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 코로나19 백신 임상3상이 일시중단된 상황이라는 점에서 관심을 집중시킨다. 일각에선 올해 안 코로나19 백신의 긴급승인이 불가능한 게 아니냐는 우려가 제기됐다. 아스트라제네카는 지난달 초에, 존슨앤드존슨은 이달 초에 각각 임상3상의 일시중단 소식을 전한 바 있다. 임상시험 과정에서 부작용이 의심되는 사례가 발견됐기 때문이다. 아스트라제네카의 경우 영국·브라질에서 임상을 재개했지만, 여전히 미국에선 중단된 상태다. 존슨앤드존슨의 경우도 아직 임상재개 여부가 확인되지 않는다.

2020-10-19 12:13:03

김진구
삼일제약, 안구 건조감 완화제 '오큐쿨' 출시

[데일리팜=안경진 기자] 삼일제약은 눈의 건조함 완화에 도움을 줄 수 있는 '오큐쿨'을 새롭게 출시했다고 19일 밝혔다. 오큐쿨의 주성분은 미국, 한국 등에서 특허 받은 '크라이오심-3(Cryosim-3)'이다. 눈꺼풀에 분포하는 TRPM8 수용체 작용제로서 눈꺼풀의 신경을 자극해 눈물의 분비를 증가시키고, 눈의 건조함과 불편함을 완화하는 효과를 나타낸다. 오큐쿨은 크라이오심-3 성분의 용액이 100% 순면 거즈에 적셔진 패드 형태의 제품이다. 필요할 때마다 윗 눈두덩이를 닦아주면 윗 눈꺼풀에 분포된 TRPM8을 자극해 증상완화에 도움을 줄 수 있다. 사용 후 안구의 통증이나 자극은 없지만, 눈에 직접 들어갈 경우 따가움을 유발할 수 있어 사용 시 주의가 필요하다는 설명이다. 오큐쿨은 안과 전문의와 상담 후 구입이 가능하다. 삼일제약 안익현 PM은 "오큐쿨은 공해, 각종 스트레스와 같은 외부 자극이나 운전, 독서, TV시청, 스마트폰 사용 등의 생활습관으로 눈의 피로함을 느끼는 현대인들에게 도움을 줄 수 있는 제품이다. 눈의 건조함을 호소하나 징후가 없는 신경병성 통증 안구건조증 환자들에게 새로운 보조적 옵션으로 사용 될 것으로 기대된다"라고 말했다.

2020-10-19 10:22:22

안경진
보령, '겔포스' 패키지 리뉴얼...신규 광고 온에어

[데일리팜=정새임 기자] 보령컨슈머헬스케어(대표 김수경)는 위장약 '겔포스' 패키지를 리뉴얼 하고 새 광고를 온에어 했다고 19일 밝혔다. 바뀐 패키지는 겔포스의 상징인 노란색 메인 컬러를 유지하며 현탁액을 뜻하는 겔(Gel)의 'G'를 위 모양으로 형상화해 표현했다. '한국인의 위장약'이라는 상징성을 강조하며 브랜드 정체성을 명확히 했다. 겔포스의 신규 광고 역시 '대표 위장약'으로서의 입지를 다지는데 초점을 맞췄다. '요즘 속쓰림엔 3중 복합솔루션, 겔포스엠'을 키메세지로 야식, 카페인, 자극적인 음식 등 최근의 라이프스타일에 따른 다양한 속쓰림의 원인을 이야기 소재로 구성해 소비자의 공감폭을 넓혔다. 이어 겔포스엠의 콜로이드성 겔이 위에서 활성화되는 기전을 역동적인 CG로 표현하면서 위벽보호, 위산중화, 위통치유로 이어지는 겔포스엠의 '3중 복합솔루션'을 강조했다. 1975년 보령제약이 발매한 겔포스는 현탁액을 뜻하는 겔(Gel)과 강력한 제산 효과를 뜻하는 포스(Force)가 합쳐진 이름이다. 겔포스는 너무 많이 분비된 위산을 알칼리성 물질로 중화시켜 속쓰림, 더부룩함 같은 증상을 완화한다. 지난 2000년에는 겔포스의 업그레이드 제품인 겔포스엠을 시장에 선보였다. 겔포스엠은 기존 겔포스에 인산알루미늄을 추가해 흡착, 중화작용을 강화했으며, 알루미늄염과 마그네슘염을 첨가해 제산효과를 높이고 위장관계 부작용은 낮췄다. 시메치콘을 추가해 소화성 궤양환자와 장기간 와병 환자도 변비나 설사 부담 없이 복용할 수 있다. 2018년에는 새로운 겔포스 제품인 겔포스엘을 출시했다. 겔포스엘은 겔포스엠에 DL-카르니틴염산염 성분을 추가한 제품으로 위장의 연동운동 및 소화액 분비를 촉진해 소화불량을 동반한 속쓰림 증상 개선 효과를 보인다. 보령컨슈머헬스케어 겔포스 브랜드 담당자는 "최근 자극적인 음식과 불규칙한 식사 등 생활습관이 원인이 되어 속쓰림을 호소하는 분들이 많다"며 "겔포스엠이 지치고 손상된 소비자의 위 건강을 빠르게 치유하고 보호해 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다

2020-10-19 09:35:43

정새임
EMA "메트포르민 불순물 점검 의무화...복용중단 말아야"

[데일리팜=안경진 기자] 유럽의약품청(EMA)이 메트포르민의 불순물 위험을 환기하고 나섰다. 유럽에서 판매 중인 메트포르민 함유 의약품에 대해 유통 전 니트로사민계 불순물 검사를 의무화한다는 방침이다. 단 기준량을 초과하지 않는 경우 임의로 약물복용을 중단해선 안된다는 기조에는 변함이 없었다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 16일(현지시각) 니트로사민계 불순물의 의약품 영향에 관한 회의 결과를 공개했다. EMA와 유럽연합(EU) 규제당국이 메트포르민 성분을 함유한 의약품의 유럽 허가권을 보유한 모든 업체들에게 시장 유통 전 단계에 니트로사민계 불순물 검출 여부를 확인하도록 요청할 것이란 골자다. EMA는 "니트로사민계 불순물과 관련해 현재 중인 의약품 조사가 완료될 때까지 환자들의 안전을 보장하기 위한 예방적 조치다. 현재로선 일일허용치 미만의 니트로사민계 불순물 섭취는 인체에 유해하지 않다는 기존 조사 결과와 달라진 사항이 없다"라며 "업체들이 제출하는 조사 결과를 주의깊게 모니터링하고 필요한 경우에 적절한 조치를 취하겠다"라고 밝혔다. 당뇨병 치료제 '메트포르민'의 불순물 검출사태가 불거진 건 작년 12월경 부터다. EMA는 싱가포르 보건부(HSA)가 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 하루허용치 이상 검출된 메트포르민 3개 제품의 회수에 나선 데 따른 후속조치로 메트포르민 성분 의약품에 대한 불순물 검사에 착수했다. EU 국가 내 유통 중인 메트포르민 성분 의약품에서는 아직까지 NDMA가 검출된 사례가 없다. 다만 발사르탄 등 고혈압 치료제와 위장관 치료제 라니티딘에 이어 처방빈도가 높은 의약품에서 인체에 암을 유발할 가능성이 있다고 알려진 니트로사민계 불순물이 연달아 검출되면서 기준량 초과검출 여부를 예의주시하겠다는 방침이다. EMA는 "동물실험 결과 매우 낮은 용량의 NDMA 섭취는 유해하지 않은 것으로 나타났다. 제2형 당뇨병 환자가 약물치료를 중단했을 때 발생할 수 있는 위해성이 NDMA 노출로 인한 잠재적 위험보다 높다고 판단된다"라며 "새로운 조사 결과가 나올 때까지 임의로 약물복용을 중단해선 안된다"라고 강조했다.

2020-10-19 09:31:23

안경진
삼진제약, 웰리시스와 투자 협약…의료기기 진출

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 웰리시스와 웨어러블 심전도 측정 패치 ‘S-Patch Cardio’에 대한 사업 협력 및 투자 협약을 맺었다고 19일 밝혔다. 웰리시스는 삼성SDS의 디지털 헬스사업부가 분사해 만들어진 스타트업으로 20여 년간 글로벌 헬스케어 분야에 종사한 삼성SDS 출신 전영협 대표, 김종우 전략이사, 김홍렬 기술이사, 김정수 재무이사 4명이 공동 창업한 디지털 헬스케어 회사다. 심혈관질환을 정확하고 빠르게 진단할 수 있는 심전도 측정기인 ‘S-Patch Cardio’를 개발해 의료기기의 유럽CE 인증과 호주, 싱가포르, 베트남, 태국 등에서 인증을 받고 이탈리아, 그리스, 태국 등으로 수출하고 있다. 특히 코로나19 이후 디지털 헬스케어 분야를 미래 성장동력으로 적극 육성하려는 정부의 분위기 속에서 인공지능 웨어러블 기기를 활용한 의료 솔루션 시장의 성장 가능성은 그 어느 때 보다 높은 상황이다. 국내 식약처로부터 19년 9월 의료기기 승인을 받은 ‘S-Patch Cardio’는 길이 10㎝, 무게 8g의 작은 패치로 심장 부근에 부착해 심전도를 최장 100시간 동안 원격으로 모니터링하는 의료기기다. 현재 심전도를 측정하는 ‘홀터’보다 약 1/100의 무게로, 간편하고 편리하게 일상생활 속에서도 정확한 심전도를 모니터링해 모바일기기로 확인할 수 있고, 이 데이터가 클라우드 기반 웹 포털에 보내지게 된다. 또한 인공지능으로 1차적인 심전도 데이터를 분석해 의료진이 부정맥 등 심혈관질환 여부를 정확하게 판단할 수 있도록 도움을 준다. ‘S-Patch Cardio’는 한국 호주 영국 등을 비롯해 세계 8개국에서 임상시험을 마쳤고 그 결과가 논문으로 발표돼 학계의 주목을 받고 있으며 내년 미국 FDA 승인 예정이다. 또 스탠포드 대학 헬스케어 이노베이션 연구소에서 ‘S-Patch Cardio’를 활용하여 코로나 진단 알고리즘을 공동개발 중에 있다. 삼진제약은 신기술 금융사인 얼머스인베스트먼트 등과 웰리시스에 총 45억원을 투자해 안정적인 기술 연구 기반을 제공하고 신제품의 개발을 적극 지원할 계획이다. 아울러 병,의원에 ‘S-Patch Cardio’ 의료기기의 국내 사업을 맡는 등 긴밀한 협력체계를 구축한다. 이를 통해 삼진제약은 의약품 및 컨슈머헬스 사업을 넘어 의료기기 사업에 신규 진출하게 된다. 특히 항혈전제 ‘플래리스 정’, NOAC ‘엘사반 정’ 등 심혈관질환 전문의약품에 강점을 갖고있는 삼진제약은 국내 최고 수준의 ‘S-Patch Cardio’ 심전도 의료기기 사업을 통해 의약품 및 의료기기 매출 시너지를 기대할 수 있게 됐다. 삼진제약 최용주 대표이사는 “이번 웰리시스 사와 협약으로 빠르게 성장하고 있는 인공지능 기술 기반의 웨어러블 헬스케어 사업에 진출하게 됐다”며 “긴밀한 협력으로 매출 성장을 이뤄내고 잠재력이 큰 디지털 헬스케어 사업을 통해 삼진제약이 한 발 도약하는 계기를 만들 것”이라고 밝혔다.

2020-10-19 09:20:59

노병철
대웅 '나보타', 국제미용성형학회 참가…우수성 알려

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 17일 국제미용성형학회 IMCAS Asia Class 2020에 참가해 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 우수성을 알렸다고 19일 밝혔다. IMCAS Asia는 세계 주요 미용성형 3대 학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging Science)가 아시아 지역에서 개최하는 대표적인 국제 학회다. 올해는 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 웹 세미나로 진행됐다. 실시간 라이브 형식으로 진행된 이번 심포지엄에서는 전세계 미용성형분야 의료진 400여명을 대상으로 나보타의 우수한 효능을 알리고 최신 시술법을 공유하는 시간을 가졌다. 미국 피부과 전문의인 헤마 선다람(Dr. Hema Sundaram)을 좌장으로 하여 한국 피부과 전문의인 최원우 웰스피부과 원장이 ‘나보타와 필러 복합시술을 통한 모공 치료 시술법’을, 최호성 피어나클리닉 원장이 ‘나보타와 필러 복합시술을 통한 안면부 윤곽 시술법’을 소개했다. 이어서 진행된 영상 시연에서는 박민형 라마르클리닉 원장이 ‘나보타와 필러, 레이저 복합시술을 통한 여드름 흉터 치료법’을 소개했다. 헤마 선다람은 “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 엘러간의 ‘보톡스’와 동일한 분자구조를 가진 900kDa 제품으로, 대규모 글로벌 임상에서 보톡스 대비 비열등성을 입증했다”며 “실제 진료 현장에서도 우수한 효과와 안전성을 입증하고 있다”고 밝혔다. 뒤이어 최호성 원장은 “보툴리눔 톡신 제품은 단독 투여 대비 히알루론산 필러와의 복합시술을 통해 최근 젊은 층부터 중년층까지 관심이 많은 안면부 윤곽 시술 등 다양한 시술에서 활용될 수 있다”며 “코로나19의 확산 속에서도 이러한 네트워킹 기회를 통해 전세계 의료진들이 시술 노하우를 비롯한 다양한 시술법들을 학습할 수 있는 교류의 장이 되기를 바란다”고 말했다. 한편, 대웅제약은 지난 18일에는 대한성형외과학회 산하 최소침습성형연구회에서 개최한 ‘MIPS 2020 28차 웹 심포지엄’에도 참가했다. 스페셜 초청 강의를 진행한 헤마 선다람은 ‘나보타를 활용한 비수술적인 안면 윤곽과 리프팅에 대한 최신 시술법’을 소개해 주목을 받았다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “코로나19로 전세계 미용 성형 의료진의 교류가 어려운 상황에서 나보타의 우수성을 알릴 수 있는 유익한 기회가 됐다”며 “미국, 유럽, 캐나다 등 까다로운 선진국 규제기관 승인을 통해 입증받은 우수한 제품력과 기술력을 전세계 의료진들에게 알려 글로벌 대표 보툴리눔 톡신 브랜드로 성장시켜 나가겠다”고 밝혔다.

2020-10-19 08:36:15

노병철

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