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누가 팔았을까...올해 중국 보툴리눔제제 수출 1천억[데일리팜=김진구 기자] 중국으로의 보툴리눔톡신 수출액이 올해 들어서만 1000억원에 육박하는 것으로 확인된다. 9월까지의 수출액으로만 이미 2018년 전체 수출액을 넘어섰다. 전체 보툴리눔톡신 수출액에서 중국으로의 수출액이 차지하는 비중은 역대 최대규모다. 현지에서 정식으로 허가받은 국내제약사가 없다는 점을 감안하면, 밀수출 규모가 최대치로 커졌다는 분석이다. 21일 관세청의 보툴리눔톡신 통관 품목(HS코드 3002903090)의 수출액을 분석한 결과, 올해 1월부터 9월까지 중국(홍콩 포함)으로의 보툴리눔톡신 수출액은 8125만 달러(약 973억원)에 달한다. 이미 2018년의 수출기록을 넘어섰다. 2018년 중국으로의 보툴리눔톡신 수출액은 7268만 달러(약 800억원)였다. 지난해 같은 기간(2019년 1~9월)의 수출액(7898만 달러)보다는 감소했지만, 이는 올해 1·2월 중국에서 코로나19가 확산되며 사실상 수출길이 막혔던 탓이다. 오히려 1·2월을 제외하면 작년보다 수출규모가 더 커진 것으로 관찰된다. 중국으로의 보툴리눔톡신 수출 증가는 국가별 수출비중에서도 확인된다. 올해 9월까지 보툴리눔톡신의 전체 수출액은 1억4114만 달러(약 1691억원)였는데, 이 가운데 중국으로의 수출이 57.6%를 차지했다. 중국으로의 수출비중은 2015년 14.8%에서 2016년 31.2%, 2017년 54.6%로 급증했다. 이후 2018년 50.5%, 2019년 49.6%로 소폭 감소했으나, 올해 들어 다시 증가했다. 현재 메디톡스·휴젤·대웅제약 등 국내 보툴리눔톡신 회사 중 중국에서 제품허가를 정식으로 획득한 곳은 없다. 즉, 중국에서 한국산 보툴리눔톡신 유통은 전부가 불법인 셈이다. 제약업계에선 중국으로의 수출 대부분은 '따이공'으로 불리는 보따리상을 통해 암암리에 이뤄지는 것으로 파악하고 있다. 최근엔 국내 제약업체가 불법수출에 조직적으로 관여한 정황도 포착된다. 메디톡스와 메디톡스로부터 보툴리눔톡신을 공급받아 중국에 수출한 A무역회사간 맞소송 사건에서 드러났다. A사는 재판과정에서 메디톡스 동북아사업팀이 중국 수출 관련 도매업체를 직접 관리했으며, 물류과정에서 발생하는 위험과 책임을 모두 무역업체에게 떠넘겼다고 주장했다.2020-10-21 06:18:17김진구 -
'유상증자' 제약바이오기업, 최대주주 지배력 약화[데일리팜=이석준 기자] 유상증자를 단행한 제약바이오기업 최대주주 지배력이 약화되고 있다. 김선영 헬릭스미스 대표의 경우 주주배정 유증에 참여하지 않으면서 지분율이 7.64%까지 떨어지게 된다. 유증은 신주 발행 대가로 자금을 끌어모을 수 있지만 최대주주가 100% 참여하지 않을 경우 지분율이 희석되는 단점이 있다. 이 경우 경영권 위험 불안요소가 발생한다. 20일 업계에 따르면 헬릭스미스, 메디톡스, 펩트론, 한국유니온제약, 크리스탈지노믹스 등이 유증을 결정했다. 이중 한국유니온제약, 크리스탈지노믹스는 유증을 완료했다. 제3자 배정의 크리스탈지노믹스를 제외하면 나머지 4개 기업은 주주배정 실권주 일반공모 방식의 유증을 택했다. 5개 기업 모두 유증 전후 최대주주 지분율이 하락했다. 늘어난 신주 만큼 최대주주가 유증에 참여하지 않아서다. 대표 사례는 헬릭스미스다. 김선영 헬릭스미스 대표는 2861억원 가량의 대규모 유증(증자 전 발행주식수 28%)에 참여하지 않는다. 이에 유증전후 지분율은 9.79%에서 7.64%로 낮아진다. 헬릭스미스는 최대주주 및 특수관계인을 제외하고 5% 이상 주주가 없다. 다만 김선영 대표를 포함한 특수관계인 지분율이 유증 후 10% 미만인 9.48%로 낮아지면서 경영권 위험에 놓이게 됐다. 회사 관계자도 "최대주주 등의 지분율 하락은 향후 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 그밖에 예상치 못한 경영권 혼란 가능성도 있을 수 있다"고 말했다. 단 유증 성공 여부는 불투명하다. 고위험 투자자산에서 대규모 손실 가능성이 발생하면서 관리종목 지정 위기에 처했기 때문이다. 이는 유증 심리에 영향을 줄 수 있다. 1차 발행가액(3만8150원) 조정 가능성도 있다. 유증을 결정한 9월 17일 5만2200원(종가 기준)에서 10월 20일 1만9600원으로 급감했기 때문이다. 펩트론도 최대주주 지배력이 약화됐다. 최호일 펩트론 대표가 유증에 20%만 참여하기로 하면서다. 이에 지분율은 한자릿수로 진입한다. 유증전 10.17%에서 유증후 8.06%다. 정현호 메디톡스 대표는 배정된 신주를 50%만 거둬들이기로 했다. 이에 지분율은 유증전후 18.87%서 17.66%로 줄어든다. 크리스탈지노믹스는 제3자 배정 유증으로 최대주주 지분율이 하락한 경우다. 크리스탈지노믹스는 금호에이치티를 2대주주로 맞는 유증을 단행했다. 10월 15일 신주가 상장됐고 조중명 크리스탈지노믹스 회장의 지분율은 기존 8.43%서 8.19%가 됐다. 금호에이치티는 이번 유증과 조 회장 구주 매입으로 크리스탈지노믹스 지분을 5.48% 보유하게 됐다.2020-10-21 06:17:00이석준 -
대법 판례로 본 메디톡스 보툴리눔 허가취소 향방은?[데일리팜=정새임 기자] 국가출하승인 없이 국내 사업자에 양도한 의약품이 '수출용'이면 약사법 적용에서 벗어날까? 메디톡스가 보건당국의 행정처분을 반박하고 나선 가운데, 큰틀에서의 대법원 판례는 수출 목적의 국내 양도도 약사법상 '판매'에 해당한다고 보고 있어 향방이 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 19일 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 회수·폐기를 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 행정처분 대상에 오른 제품은 '메디톡신' 50·100·150·200 단위와 '코어톡스'다. 처분의 배경이 된 사건은 메디톡스가 국내 도매업체 A사와 맺은 계약으로 파악된다. 메디톡스는 A사와 보툴리눔 제제 공급 계약을 맺고 2016년부터 지난해 4월까지 A사에 제품을 양도했다. A사는 이를 중국에 수출·판매한 것으로 알려졌다. 양사간 물품대금 지급 문제로 소송이 벌어지면서 A사는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 제품을 공급했다며 수사를 요청했다. 기본적으로 백신, 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 국가출하승인을 받아야만 국내 유통 및 판매될 수 있다. 위반 시 해당 품목에 대해 허가취소 처분을 받는다. 행정처분이 예고된 직후 메디톡스는 "해당 제품은 수출용으로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 반박했다. 또 "해당 제품은 수출을 목적으로 국내 도매상에 넘긴 '간접 수출'에 해당하는데, 식약처가 이를 '국내 판매'로 해석한 것"이라고 밝혔다. 메디톡스 측 주장을 종합하면 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니므로 국가출하승인을 받을 필요가 없으며, 도매상에 넘긴 행위 역시 간접수출에 해당하므로 약사법상 판매에 해당하지 않는다. 회사는 이를 근거로 이번 식약처가 내린 조치에 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 예정이다. 하지만 메디톡스 측 주장은 이와 궤를 같이 하고 있는 대법원 판례와는 배치되는 양상이다. 지난해 11월 있었던 약사법 위반 등에 대한 판결을 살펴보면, 대법원은 의약품을 교부하고 대가를 지급받은 사실 자체만으로도 국내 '판매'에 해당한다고 봤다. 설령 양수인이 수출을 목적으로 양수하였다 하더라도 행위 자체는 약사법상 판매에 해당해 약사법 적용을 받는다는 취지다. 메디톡스 측 주장대로 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 약사법상 '판매'에 해당하지 않는다는 2003년 대법원 판결이 있으나, 이는 약사법 입법 목적상 의약품의 국내 유통만 규제 대상에 포함되기 때문일 뿐이고, 의약품의 수출을 진흥하기 위해 특별히 규제를 해제한다는 취지는 아니라는 것이 대법원의 새로운 판단이다. 법원은 구매확인서·전자세금계산서 등 역시 이러한 거래행위를 수출로 평가할 만한 근거에 해당하지 않는다고 봤다. 이번 사건은 국가출하승인 예외 규정에도 적용되기 힘들어 보인다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조는 국가출하승인의약품 범위를 적시하면서 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우'엔 출하승인을 받지 않아도 된다고 명시한다. 즉, 수출용 의약품 중 '수입자가 요청한 경우'에 출하승인이 면제된다는 뜻이다.2020-10-21 06:14:51정새임 -
온라인 건강산업 전시회 '바이오헬스월드와이드' 개막[데일리팜=김진구 기자] 산업통상자원부가 주최하고 글로벌전시회사 인포마마켓(Informa Markets)와 KOTRA(대한무역투자진흥공사)가 공동 주관하는 '바이오헬스월드와이드 온라인 2020(Bio Health Worldwide Online)'가 19일 개막을 시작으로 오는 30일까지 개최된다. 19일 진행된 온라인 개막식에는 성윤모 산업통상자원부 장관, 크리스토퍼 이브 Informa Markets 부사장, 오세규 인포마마켓한국 사장, 권평오 KOTRA 사장이 참석해 자리를 빛냈다. 또, 이경국 한국의료기기산업협회장, 오장석 한국의약품수출입협회장, 원희목 한국제약바이오협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 권석형 한국건강기능식품협회장, 김동현 한국신약개발연구조합 이사장이 축사를 제공했다. 가상전시관은 방문객이 참가업체를 한 눈에 확인할 수 있도록 2D로 구현된다. 방문객은 참가업체가 가상부스에 게재한 전시품을 동영상·이미지·3D모델링 등으로 다양하게 관람할 수 있다. 전시관을 관람한 방문객은 '미팅신청' 기능을 통해 전시회 사전에 화상상담 스케줄을 직접 조율할 수 있으며, 성사된 미팅은 화상상담관에서 10월 19일부터 30일까지 진행된다. ◆'컨퍼런스 프로그램'으로 헬스케어 산업 현안공유 전시회 첫날에는 'K-방역&의료기기'를 주제로 세계보건기구·질병관리청·존슨앤존슨·녹십자의료재단·노블바이오·DK메디칼·PCL·미코바이오메드에서 ▲COVID-19 Pandemic 영향과 향후 전망 ▲한국의 코로나19 진단대응 ▲포스트 코로나 시대의 글로벌 의료기기 시장 동향 및 전망 등을 짚는다. 둘째 날에는 '제약&바이오'를 주제로 국제백신연구소·유럽의약품품질위원회·독일의약품개발기업협회·한국바이오협회·대웅제약·종근당·AspenOssB.V.에서 ▲글로벌 코로나19 백신개발 동향 ▲한국의 제약바이오산업 ▲원료의약품(API) 취급 시 불순물 프로파일의 이해 등의 세션을 진행한다. 셋째 날에는 '디지털 헬스케어'를 주제로 디지털헬스산업협회·Pacific RIM Pathology Laboratory·Digital Therapeutics Alliance·라이프시맨텍스·인성정보·테크하임·웰트에서 ▲포스트 코로나 시대를 준비하는 국내 디지털헬스케어 동향 ▲디지털 치료법의 기본 원리 ▲디지털 치료법의 글로벌 비즈니스화 등을 발표한다. 이번 행사에는 국내에서 서울산업진흥원, 코스맥스엔비티, 주아빛, 네오바이오텍, 노바렉스, 메디아나, 대성마리프, 디오, 비씨월드제약, 세양, 신풍제약, 씨유메디칼, 아미코젠, 이원다이애그노믹스, 일동바이오사이언스, 에이치엘사이언스, 제이더블유홀딩스, 코스맥스바이오, 프레스티지바이오로직스, 한국유나이티드제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 휴온스글로벌 등 450여개 업체가 참가한다. 해외에선 Balparmak(터키), BPM Tehnologica(루마니아), ChemCon GmbH(독일), Drogueria Hofmann(칠레), Elba Shpk(알바니아), Fortune Venture Capital Co.Ltd(중국), GEMD PHARMA(프랑스), Healthcare (EPZ) Ltd.(케냐), Medicare(인도), Meditop International Joint Stock Company(베트남), Okkar Thiri Co.,Ltd(미얀마), Ordamed LLC(러시아), Revital Sutura Ltd.(헝가리), Sahapathanapibul Public Company Limited(태국), TAKANO Co.,Ltd.(일본), Veritas Bio(브라질) 등에서 450여명의 바이어가 참여한다. 방문객 무료등록은 전시회 마지막 날인 10월 30일까지 가능하며, 공식 웹사이트(www.biohealthworldwide.org)를 통해 등록하면 된다.2020-10-20 16:37:33김진구
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유영제약, 대한개원내과의사회 공로패 수상[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 18일 서울 소공동 롯데호텔크리스탈볼룸에서 열린 제23회 대한개원내과의사회 정기총회 및 추계학술대회에서 내과의사회의 발전에 이바지한 공로를 인정받아 공로패를 수상했다고 20일 밝혔다. 유영제약은 현재 순환기질환, 대사성 질환 치료제 등 내과 치료 영역에서 다양한 전문의약품을 보유하고 있다. 유영제약이 2012년 국내 최초로 출시한 프라바스타틴+페노피브레이트 오리지널 복합제 ‘프라바페닉스캡슐’은 강력한 이상지지혈증 치료효과로 지난해 내수시장에서 200억원 상당의 처방을 이끌어 냈다. 특히, 지질수치를 낮춤과 동시에 잔여 심혈관질환 위험인자를 낮출 수 있는 스타틴+비스타틴 병용요법의 중요성을 전파해 의료진을 통한 환자의 삶의 질 향상에 기여했다는 점을 높이 평가받았다. 박근태 대한개원내과의사회장은 “학회 발전을 위한 유영제약의 헌신적인 노력에 감사드린다”며“앞으로도 활발한 연구협력 관계를 유지하여국내 의료 산업 발전을 위해 함께 나아가자”고 말했다. 유영제약 측은 “프라바페닉스에 대한 선생님들의 관심에 힘입어 내과 질환에 대한 파이프라인을 더욱 강화하고 글로벌 혁신신약 개발에도 집중하겠다”고 전했다.2020-10-20 16:17:17노병철 -
러시아 코로나백신 한국생산 미스터리…대체 어디일까[데일리팜=김진구 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 한국 위탁생산설이 또 다시 언급됐다. 그러나 주요 백신업체와 CMO업체들이 러시아 측과의 계약을 모두 부인하고 있어, 진위여부를 두고 논란이 일고 있다. 지난 19일(현지시각) 키릴 드미트리예프 러시아국부펀드(RFID) 대표는 남미국가들과의 협력을 주제로 한 온라인 세미나에서 "11월부터 한국·인도·브라질·중국 등에서 백신을 생산할 것"이라며 "12월 대량공급이 가능하다"고 밝혔다. 드미트리예프 대표는 한 달 전에도 스푸트니크V의 한국생산 가능성을 언급한 바 있다. 드미트리예프 대표는 지난달 25일 자국언론과의 인터뷰에서 "한국생산과 관련한 협상이 최종 단계에 있다"고 설명했다. 그의 설명대로면, 한 달 사이에 한국생산 계획이 '협상 중'에서 '협상 완료'로 바뀐 셈이다. 그러나 국내 주요 백신업체와 CMO업체들은 한 목소리로 스푸트니크V의 위탁생산을 부인하고 있다. GC녹십자, SK바이오사이언스, 일양약품, 유바이오로직스, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이다. 우선, 유정란 방식으로 백신을 생산하는 GC녹십자·일양약품·LG화학·한국백신 등은 "백신제조 기술이 달라 생산 자체가 불가능하다"는 입장이다. 스푸트니크V는 아데노바이러스 벡터를 이용한 백신으로, 세포배양 방식으로만 생산할 수 있다. 세포배양 방식으로 백신을 생산하는 SK바이오사이언스·유바이오로직스도 "러시아 측과 어떠한 논의를 주고받은 사실이 없다"고 선을 그었다. 국내 백신공급 업체 중에 세포배양 방식을 택한 곳은 두 곳뿐이다. CMO업체인 셀트리온과 삼성바이오로직스 역시 "러시아 백신을 위탁생산할 여력이 없다"고 설명하고 있다. 여기에 정부 또한 국내생산이 확인되지 않는다고 밝히며 진위논란을 더하고 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 20일 코로나19 정례브리핑에서 "당국에서 (스푸트니크V의 국내생산과 관련해) 공식적으로 확인하고 있는 바 없다"고 말했다. 사정이 이렇다보니, 제약업계 일각에선 국내 백신·CMO업체가 아닌 제3의 제약사와 계약을 체결한 것이 아니냐는 목소리도 나온다. 한 제약업계 관계자는 "지난달엔 러시아 측이 한국기업과 협상 중이라고 했으나, 이달 들어선 한국에서 스푸트니크V가 생산된다며 확정적으로 언급했다. 이런 점을 봤을 때 국내업체와 계약을 체결한 것은 사실로 보인다"고 말했다. 그는 "주요 백신·CMO업체가 아닌 다른 업체와 계약했을 가능성이 있다"며 "중소제약사 혹은 바이오벤처가 설비를 새로 갖추고 스푸트니크V를 생산할 가능성도 배제하지 못한다"고 덧붙였다.2020-10-20 16:12:54김진구 -
메디통, 'K-Hospital Fair'서 환자안전관리 플랫폼 공개[데일리팜=노병철 기자] 이유엔 메디통(대표 조수민)은 오는 21일부터 23일까지 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 국제병원·의료기기산업박람회 ‘K-HOSPITAL FAIR 2020’에 참여한다고 20일 밝혔다. 메디통은 기존 의료기관 환자안전 감염관리 병원경영 ICT 시스템에서 헬스케어 세이프티 플랫폼(HSP:Healthcare Safety Platform)으로 브랜드 영역을 확장하고 있다. 헬스케어 세이프티 플랫폼(HSP:Healthcare Safety Platform)이란 병원의 환자 안전과 감염관리 A부터 Z까지 지원하는 병원 토탈케어 플랫폼 서비스를 구축하고 있다. 구체적인 분야는 큐피스(환자안전, 감염관리), 엠웍스(소통.협업 병원 그룹웨어), 엘비티 (비대면 온라인 통합교육센터), 엠봅TV(헬스케어 오픈 동영상 플랫폼), 마마(병원 평가 서식 라이브러리), 컨설팅 등이다. 메디통은 이번 박람회에서 확장된 헬스케어 세이프티 플랫폼의 첫걸음으로 국내 최초 의료계 종사자들을 위한 오픈 동영상 플랫폼인 엠봅TV도 공개할 예정이다. 엠봅TV는 의료계 종사자들을 위한 오픈된 동영상 플랫폼으로 누구나 쉽게 플랫폼 안에서 채널을 개설하고 동영상을 업로드 할 수 있다. 또한 메디통에 가입된 병원이라면 병원임직원들이 부서별로 동영상을 공유할 수 있다. 메디통은 400여병원에서 12만명의 회원을 보유하고 있다. 1일 로그인 회원수가 1만5000여명으로 국내 최대 병원임직원 가입 사이트이다. 엠봅TV에는 3주기 의료기관 인증 평가, 중소병원 적정성평가, 새롭게 바뀌는 노무·세무 법, 의료분쟁과 의료법, 메디컬 CS교육, 코칭, 환자 경험 관리, 환자 안전과 감염관리 관련 등 의료인에게 유익한 강의와 정보가 담겨있다. 향후 메디통 엠봅TV는 코로나19로 인한 비대면 시대에 대면 교류가 어려운 의료기업과 의료인이 협력과 상생할 수 있는 플랫폼으로서의 역할을 수행을 할 예정이다.2020-10-20 10:00:21노병철 -
일동제약, 유산균 '비오비타' 모델에 김윤아 발탁[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 자사 낙산균·유산균 브랜드인 '비오비타' 광고 모델로 그룹 자우림의 김윤아를 발탁했다고 20일 밝혔다. 비오비타는 일동제약이 1959년 국내 최초로 개발에 성공한 영유아용 유산균 정장제다. '백일부터 매일매일, 비오~비~타'라는 광고 문구와 징글송을 각인시키며 익숙한 브랜드로 자리매김했다. 최근 리뉴얼을 통해 기존 비오비타의 정체성과 특장점을 살리고 성분 및 균주를 보강하는 한편, 아기부터 어른까지 온 가족이 섭취할 수 있는 장 건강용 제품으로 새롭게 거듭났다. 신제품 '비오비타 시리즈'는 아기용인 '비오비타 배배'와 만 3세 이상 유아부터 성인을 위한 '비오비타 패밀리' 등 2종으로 구성된다. 비오비타에 들어있는 낙산균과 유산균, 소화균은 장 건강에 유익한 균주들로, 특히 낙산균의 경우 자체 보호막이 있어 코팅 등 인위적 가공 없이도 장까지 안전하게 도달한다. 산소가 없는 장 내에서도 정착·증식해 제 기능을 발휘한다. 일동제약 관계자는 "지난 2009년에 이어 비오비타로 또 한 번 김윤아와 인연을 맺게 됐다"며 "김윤아의 똑 부러지는 이미지와 기분 좋은 음색이 브랜드를 알리기에 적합하다고 판단해 모델로 선택하게 됐다"고 말했다.2020-10-20 09:59:00정새임 -
유한 '레이저티닙' 글로벌3상 개시...기술료 유입 기대감[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 폐암신약 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상임상을 시작했다. 자체 개발 중인 이중항암항체와 병용투여 효과를 확인하기 위한 두 번째 시도다. 유한양행과 원개발사인 오스코텍은 또한번 대규모 기술료 유입을 기대할 수 있게 됐다. 20일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 MARIPOSA 3상임상시험의 진행 현황을 '대상자 모집 전(Not yet recruiting)'에서 '모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다. 지난 7월 임상시험계획을 첫 공개한지 3개월 여만의 업데이트다. 얀센은 지난 9월말 호주 남동부에 위치한 사우던메디칼데이케어센터와 푸에트리코 소재의 항암제 임상시험기관인 팬아메리카센터 등 2곳에서 환자모집을 개시했다. 2곳 외에도 한국, 호주, 푸에트리코, 미국, 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 헝가리, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 태국, 터키, 우크라이나, 영국 등 24개국 264개 기관이 피험자모집을 준비 중이다. 우리나라에서는 해운대백병원과 전북대병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 고대구로병원 등 9개 병원이 참여한다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 등 돌연변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1000명을 모집하는 대규모 프로젝트다. 이번 3상임상시험은 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '레이지티닙'과 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법의 폐암 1차치료 효과를 평가하는 데 목표를 둔다. 얀센은 '레이저티닙'과 유사한 기전으로 작용하는 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙)을 비교대상으로 설정하고 정면승부를 예고했다. 유한양행과 기술이전 계약 체결 이후 자체 진행한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 초기 임상에서 시너지 효과를 확인하면서 자신감을 얻었다는 평가다. 얀센이 지난달 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 소개한 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석에 따르면, '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다. 선행 치료 경험이 없었던 환자는 20명 모두 약물치료 7개월만에 종양이 축소된 것으로 나타나면서 객관적 반응률(ORR) 100%를 기록했다. ' 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자의 ORR도 35%로 집계되면서 내성 극복 가능성을 나타낸 바 있다. 얀센은 2024년 4월까지 일차 데이터 취합을 완료하고 2025년 11월까지 임상진행 일정을 완료한다는 구상이다. 주평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)으로 설정했다. 부평가변수는 전체생존기간(OS)과 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 두개강 내 무진행생존기간(PFS) 등이다. 이로써 얀센은 지난 2018년 11월 유한양행과 계약을 체결한지 2년 여 만에 '레이저티닙' 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동한다. 작년 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 레이저티닙 단독요법 관련 글로벌 1상임상시험을 승인받고 같은해 9월부터 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상시험을 시작했다. 이번에 MARIPOSA 연구를 개시하면서 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표에 한걸음 다가간 셈이다. 유한양행은 한국을 제외한 '레이저티닙'의 글로벌 판권을 넘기면서 얀센으로부터 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 올해 4월에는 '레이저티닙'과 '아미반타납' 병용 2상임상의 첫 환자 투약과 관련해 3500만달러를 추가 확보했다. 단일 계약으로 이미 8500만달러의 기술료를 챙긴 셈이다. 업계에서는 이달 중 MARIPOSA 임상의 첫 피험자 투약이 이뤄지면서 대규모 기술료가 발생할 것이란 기대감이 제기된다. 유한양행이 '레이저티닙' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다. 마일스톤 단계별 세부 계약금은 공개되지 않았지만 3상임상 관련 기술료는 2상 단계에서 받았던 3500만달러를 크게 상회할 것이란 전망이 주효하다. '레이저티닙' 개발 진척에 따른 또다른 수혜자로는 원개발사인 오스코텍이 거론된다. 오스코텍은 지난 2015년 7월 체결한 '레이저티닙' 이전 계약에 따라 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤, 판매 로열티의 약 40%를 분배받는다.2020-10-20 08:58:14안경진 -
제약바이오 여성 임원 10명 중 1명꼴...견고한 유리천장[데일리팜=안경진 기자]제약·바이오기업 26개사에 근무하는 임직원 3만1871명 가운데 등기, 미등기임원은 550명으로 1.8%를 차지한다. 평균적으로 직원 100명 중 2명 정도가 임원 직함을 달 수 있단 계산이 나온다. 그런데 여성 직원들에겐 임원승진이 더더욱 하늘의 별따기다. 주요 제약바이오기업 임원 중 여성이 차지하는 비중은 10%가량에 불과했다. 임원 10명 중 9명은 남성이 차지하고 있다는 의미다. 전체 여성 근무자들이 임원 단계에 진입하는 확률도 남성에 비해 크게 뒤떨어졌다. 데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약·바이오기업 중 작년 매출액 기준 상위 30개사에서 근무하는 등기 및 비등기 임원 615명(비상근 제외)을 전수조사했다. 반기보고서를 통해 등기 및 미등기임원의 성별 정보를 공개한 26개사 550명 가운데 여성 임원은 59명(10.7%)으로 집계됐다. 조사기업 소속 남성 임원은 491명으로 여성 임원보다 9배 이상 많다. 제약·바이오기업에 근무하는 임원 10명 중 1명이 여성인 셈이다. 여성의 고위직 진급을 막는 유리천장은 한국 사회의 고질적 문제로 지적돼 왔다. 참고로 삼성전자는 전체 임원 1057명 가운데 여성 임원이 57명(5.4%)에 불과하다. 업종과 기업 특성 차이로 인해 단순 비교는 어렵지만 제약·바이오업계 역시 임원의 성비 불균형 문제로부터 자유롭지 못하다는 방증이다. 평사원이 임원 단계에 진입하는 확률도 여성이 크게 뒤쳐지는 것으로 나타났다. 26개사에 근무 중인 여성 임직원 9534명 중 여성 임원은 59명(0.6%)에 그쳤다. 1000명 중 6명 꼴로 임원 승진이 가능하단 얘기다. 동일 조건으로 산출한 남성 임원 비중은 2.2%(2만2338명 중 491명)로 여성보다 4배가량 높았다. 임원의 성비는 기업별 편차가 컸다. 조사대상 26개사 중 여성 임원수는 한미약품이 9명으로 가장 많았다. 전체 임원 중 여성 임원 비중은 23.7%로 조사기업 중 두 번째다. 지난 8월 고 임성기 전 한미약품그룹 회장이 작고한 이후 새롭게 추대된 송영숙(72) 회장까지 고려하면 여성 임원수는 10명으로 늘어난다. 송 신임 회장은 창업주 임 전 회장의 부인으로 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡았다. 한미약품은 임주현(46) 한미약품 글로벌전략 및 HRD 부사장을 비롯해 영업마케팅 기획, 바이오플랜트, 신제품 개발, 품질보증(QA) 등 다양한 분야에 여성 임원을 선임 중이다. 올해 초에는 1981년생 김송(39) 이사를 클리니컬사이언스 담당 임원으로 발령한 바 있다. 조사기업 중 유일하게 30대 여성 임원을 기용한 사례다. 여성 임원 비중은 한독이 가장 높았다. 한독은 등기 및 미등기임원 14명 중 6명(42.9%)이 여성으로, 남성(8명)과 유사한 분포를 보였다. 권소현(47) C&BD 담당 전무 외에 김은주(51) 상무, 안지영(48) 상무, 곽영희(47) 상무, 김윤미(44) 상무, 허은희(46) 상무 등이 마케팅과 경영개선실, 스페셜티프랜차이즈, 커뮤니케이션실 등 다양한 부서를 이끌고 있다. 한독은 조사기업 중 드물게 임직원간 성비가 유사하다. 여성 임직원 412명 대비 여성임원 비중은 1.5%로 남성 임원 비중 1.4%(남성 임직원 555명 대비 8명)보다 소폭 높았다. 여성과 남성의 임원승진 확률이 차이가 없다는 의미로 해석된다. 실제 한독은 지난 2018년 쏘카 출신 조정열(53) 대표를 영입하면서 창립 이래 첫 여성 최고경영자(CEO)를 세웠다. 조 대표는 올해 초 회사를 떠날 때까지 1년 7개월가량 공동대표로 회사 경영을 이끌었다. 비록 임기를 절반가량 채우지 못했지만 국내 제약업계 2번째로 여성 CEO를 선임했다는 점에서 의미있는 인사로 평가받는다. 이번 집계에는 포함되지 않았지만 제약업계 첫 번째 여성 CEO는 유희원(56) 부광약품 대표다. 유 대표는 지난 2015년 CEO 자리에 오른 뒤 3연임을 지속하고 있다. 그 밖에 휴젤 22.2%(2명), 하나제약 21.1%(4명), 녹십자 16.0%(4명) 등의 순으로 여성 임원 비율이 높았다. 반면 대웅제약, 제일약품, 동아에스티, 휴온스, 삼천당제약, 경동제약 등 6곳은 여성 임원이 한명도 없는 것으로 조사됐다. 여성 임원의 평균 연령은 50세로 남성 임원 54세보다 4살가량 낮았다. 최근 몇년새 40~50대 여성 임원을 기용하는 추세가 늘어난 데다 60대 이후에 임원직을 유지 중인 여성이 드물다는 점이 주요 원인으로 지목된다. 제약·바이오기업 여성 임원의 연령 분포를 살펴보면 40대가 31명(52%)으로 과반수를 차지했고, 50대가 24명(41%)으로 뒤를 이었다. 40~50대 비중이 93%로 남성 임원의 40~50대 비중(81%)보다 월등히 많다. 반면 60대 여성 임원은 3명(5%)에 그쳤다. 60대 여성 임원은 2018년 말 경영 일선에서 물러나고 사내이사직을 유지 중인 보령제약 김은선(62) 전 회장과 광동제약 최성원 대표이사 부회장의 모친인 박일희(78) 명예부회장, 유나이티드 김귀자(63) 전무 등이다. 오너일가를 제외한 60대 여성 임원은 김 전무가 유일하다. 남성 임원의 경우 60대 이상이 88명(17%)으로 왕성하게 활동 중인 것과 대조적이다. 오너일가 출신으로 회사 경영활동에 참여 중인 여성 임원으로는 보령제약 김 전 회장과 광동제약 박 명예부회장, 한미약품 임 부사장 외에도 하나제약 조예림(42) 이사, 삼진제약 최지현(46세), 동화약품 윤현경(40) 상무 등이 있다. 여성 임원들의 출신 학교는 전체 임원 평균과 유사한 분포를 보였다. 여성 임원 중 학력정보를 공개한 여성 임원 51명 중 해외 대학이나 대학원을 마친 유학파가 18.6%(11명)를 차지했다. 국내 대학 중에선 서울대학교 또는 서울대학교 대학원 출신이 9명(15.3%)으로 가장 많았다. 고려대 5명(8.5%), 이화여대·성균관대·동덕여대 3명(5.1%) 등의 순이었다. 집계대상 51명 중 49명(76.5%)이 경영대학원 또는 석사, 박사학위를 최종학력으로 기재했다. 이번 조사대상은 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 광동제약, 종근당, 한미약품, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 제일약품, 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 보령제약, 한독, 휴온스, 대원제약, 동화약품, 삼진제약, 경보제약, 유나이티드제약, 신풍제약, 셀트리온제약, 휴젤, 삼천당제약, 하나제약, 경동제약 등 26개사다. 작년 매출액 기준 상위 30개사 가운데 JW중외제약과 JW생명과학, 일양약품, 영진약품 등 4곳은 미등기임원의 성별정보를 공개하지 않아 임원 성비 산출과정에서 제외했다.2020-10-20 06:20:22안경진
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