[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 분기매출 반등에 성공했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 매출이 큰 폭으로 꺾였지만 1분기만에 3개 제품 모두 성장세로 돌아섰다. 21일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 3분기 매출 2억790만달러(약 2357억원)를 합작했다. 전년동기 1억8360만달러보다 13.2% 오른 수치다. 자체 최고 실적을 냈던 올해 1분기 2억1880만달러보다는 줄었지만 직전 분기대비 1억7160만달러보다는 21.2% 상승했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽 지역에 바이오시밀러 3종을 연이어 발매하면서 매출 상승세를 지속했지만 지난 분기 큰 폭의 하락을 경험했다. 2분기 들어 유럽 전역에 코로나19 확진자수가 폭발적으로 증가하면서 자가면역질환 치료제 시장 전체가 타격을 입은 탓이다. 3개 제품 중 매출 규모가 가장 큰 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러)와 신제품 '임랄디'(휴미라 바이오시밀러)의 부진이 뼈아팠다. 3분기에는 유럽 내 코로나19 확산세가 주춤하면서 3개 제품모두 매출 감소분을 만회한 모습이다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 3분기 매출은 1억2420만달러로 전년동기대비 7.2% 올랐다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 수익 가운데 가장 큰 비중을 차지한다. '플릭사비'는 지난 2분기 유럽에서 2750만달러어치 팔렸다. 전년동기보다 49.5% 오르면서 발매 이래 분기매출 최대 규모를 실현했다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 5620만달러로 전년동기보다 14.0% 올랐다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 업체가 뛰어들면서 경쟁이 심화되는 중에도 선방하고 있다는 평가다. 바이오젠 측은 "3분기말 기준 유럽 내 22만명의 환자가 바이오시밀러를 처방받았다. 작년 말 기준 유럽에서만 18억유로의 헬스케어 비용을 절감하는 효과를 냈다"라며 "최근 유럽 허가신청을 완료한 루센티스 바이오시밀러를 필두로 안과분야 포트폴리오도 확대해 나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학 생명과학사업부가 3분기 1721억원으로 분기 최대 매출을 냈다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세에도 독자 기술로 개발한 복합신약과 백신, 에스테틱제품 등의 시장수요가 증가하면서 호실적에 기여했다. 21일 LG화학의 실적 발표에 따르면 이 회사의 지난 3분기 생명과학사업부 매출액은 1721억원으로 전년동기대비 3.7% 늘었다. 영업이익은 85억원으로 전년동기대비 47.2% 감소했다. 모기업 LG화학에 흡수 합병된 이후 분기매출 최대 규모다. 옛 LG생명과학은 2017년부터 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. 올해 누계 매출은 4917억원으로 지난해 같은 기간보다 6.1% 늘었고 영업이익은461억원으로 18.8% 증가했다. 회사 측은 코로나19 혼란정국에도 독감백신과 진단시약 매출이 성장하면서 생명과학사업부가 성장세를 지속할 수 있었다"고 진단한다. 그 밖에 독자 기술로 개발한 당뇨병 치료제와 성장호르몬, 에스테틱 제품군이 안정적 매출을 창출하고 있다는 분석이다. LG화학은 독자 기술로 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 이어 '제미메트'(성분명 제미글립틴+메트포르민), '제미로우'(성분명 제미글립틴+로수바스타틴) 등 복합신약을 내놓으면서 처방의약품 시장 영향력을 확대해나가고 있다. 지난 2018년말 선별급여 목록에 이름을 올린 성장호르몬제 '유트로핀'과 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르'도 매출 증가세를 지속 중이다. 컨퍼런스콜에 참석한 LG화학 경영진은 "코로나19 영향권에서 벗어나면서 에스테틱 제품군의 수요가 점차 회복될 것으로 예상된다. 다만 마케팅 비용이 증가할 것으로 전망된다"라고 설명했다. LG화학은 기존 의약품의 안정적인 수익을 기반으로 글로벌 신약개발을 가속화하고, 미래 성장동력을 확보하겠다는 포부다. 회사 경영진은 "외부 협력을 통해 신약 파이프라인을 적극 확대하고 성공률을 높이겠다"고 강조했다. 구체적으로는 당뇨병과 성장호르몬, 자가면역질환, 난임, 근골격질환과 같은 기존 주력 질환군과 에스테틱 분야의 포트폴리오 확장을 계획하고 있다. 특히 히알루론산 필러 등 에스테틱제품과 바이오시밀러, 백신 제품을 앞세워 중국과 동남아국가 사업도 확장한다는 의지다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 산업통상자원부(이하 산업부)에서 주최하는 '바이오헬스 월드와이드 온라인 2020'에 참가한다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 10월 19일부터 30일까지 12일간 온라인으로 개최돼 공식 웹사이트를 통해서 참관할 수 있으며, 방문객은 무료 사전등록을 통해 ▲가상전시관 ▲화상상담관 ▲컨퍼런스관 ▲IR/웨비나관을 모두 무료로 참관할 수 있다. 클립스㈜는 가상전시관 내 부스 홍보 및 IR/웨비나관 참석을 통해 온라인 투자 설명회 및 해외 바이어들과 미팅도 진행할 예정이다. 지준환 대표는 "바이오헬스 온라인 참가를 통해 윤부줄기세포 결핍증 치료제를 포함해 현재 개발중인 파이프라인에 대한 홍보 및 해외 바이어들과의 화상상담 통한 해외 판로 개척을 위해 노력 할 것"이라며 "이미 여러 나라 바이어들이 클립스의 신약개발 파이프라인에 많은 관심을 보이고 있다"고 밝혔다. 클립스는 2014년에 설립돼 임상시험 계획 수립부터 임상 운영 및 데이터의 분석, 관리, 결과 보고 및 인허가 지원 등 신약개발과 관련한 전 단계에 대한 원스톱 컨설팅 서비스를 제공하는 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문 기업이다. 2016년 바이오 신약 개발을 시작해 현재 세포치료제(윤부줄기세포 결핍증) 1상 임상을 진행하고 있으며, 그 외 백신과 면역항암제 등을 개발하며 신약개발 부분까지 사업영역을 확장 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오분야에서 인공지능(AI)의 한계는 어디까지일까. 많은 제약사가 AI기술을 신약 후보물질 발굴에 적극 활용하는 가운데, 시선을 약물대사반응 예측으로 돌려 틈새시장을 개척하는 작업이 국내에서 진행 중이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 신약개발지원센터의 이세한 박사는 21일 대한약학회 추계학술대회에서 '약물대사 예측을 위한 빅데이터와 인공지능 플랫폼 구축'을 주제로 발표했다. 그에 따르면 글로벌제약사들은 앞 다퉈 신약 후보물질 발굴을 위해 AI를 활용하고 있다. 얀센은 'Benevolant AI'란 프로그램으로 임상후보물질 평가와 난치성질환 표적신약을, 화이자는 IBM의 '왓슨(Watson)'을 활용해 면역항암제 신약을 개발 중이다. 산텐과 테바, 머크, 노바티스 등이 AI 프로그램을 신약 후보물질 탐색에 활용하고 있다. 국내에서도 한국제약바이오협회와 몇몇 제약사가 AI를 활용해 신약 후보물질을 탐색하고 있다. 그러나 약물대사 예측을 위한 AI모델은 비교적 연구가 활발하지 않다는 것이 이세한 박사의 설명이다. MEXAlert, StarDrop, MetaDrug, MetaSite, isoCyp 등 전 세계에서 5개 내외의 약물대사 예측 AI 모델이 개발 중인데, 예측의 정확성은 아직 만족할만한 수준이 아니다. AI가 스스로 학습할 데이터베이스(DB)가 턱없기 부족하기 때문이다. 전 세계 약물대사 관련 DB는 3~4개에 그치고, 이마저도 대부분이 접근성이 떨어지는 형편이다. 가장 방대한 DB가 구축된 곳은 Accelrys Metabolite다. 10만개의 대사반응과 5만개의 화합물구조를 DB로 보유하고 있으나, 비공개로 운영 중이다. DrugBank가 공개로 운영되곤 있으나, 대사체정보가 2800여개에 그친다. XMetDB는 117개 화합물 구조를 공개하고 있지만, 현재 운영이 중단된 상태다. ChEMBL이란 DB는 아직 구축이 완료되지 않았다. DGMIF는 이 틈새시장을 노리고 있다. DGMFI가 개발 중인 약물대사 예측모델 개발은 현재 AI의 학습을 위한 DB를 구축하는 단계에 와 있다. 화합물구조과 대사반응 DB 2만개 구축이 목표다. 현재 약 5700개의 DB를 모으는 데 성공했다. 이세한 박사는 "목표를 2만개로 잡았지만, 현실적으로는 1만개로도 충분히 약물대사 예측이 가능할 것으로 보고 있다"며 "현재 진행 중인 빅데이터 구축작업이 끝나면 2차년도 사업으로 약물대사 예측 플랫폼을 구축하고 검증하는 작업이 진행될 것"이라고 말했다. 이세한 박사는 "약물이 인체에 어떻게 대사할지를 예측하면 신약 개발 성공률을 높이고, 임상시험 기간을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다. 이세한 박사는 "정부연구비를 받은 사업이다. 약물대사 플랫폼 구축이 완료되면 글로벌에 무료로 공개하는 대신, 국내에서만 한정적으로 접근할 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성제약이 '삼성'이란 이름을 두고 삼성전자와 벌인 상표권분쟁에서 최종 승소했다. 지난달 말 내려진 2심판결 후 삼성전자가 상고를 포기했다. 21일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 20일 2심판결 확정을 결정했다. 지난달 29일 원고인 삼성전자 패소판결을 내린 뒤, 삼성전자가 대법원에 상고하지 않으면서 이 판결이 확정된 것이다. 이로써 삼성제약은 지난 5년여간 이어진 삼성전자와의 상표권분쟁에서 최종 승리했다. 삼성제약이란 이름뿐 아니라, SAMSUNG이란 영문이 들어간 업체 표기도 문제없이 사용할 수 있게 됐다. 삼성제약과 삼성전자간 상표권분쟁은 2015년 3월 시작했다. 당시 삼성제약은 3개의 상표를 출원했다. 디자인이 조금 다른 '삼성제약 SAMSUNG PHARM SINCE 1929' 2건과 '삼성제약헬스케어' 1건이다. 출원과 동시에 삼성그룹이 이의를 신청했다. 과거 삼성제약의 상표는 한자(三省製藥)나 기업CI가 함께 노출돼 삼성그룹의 상표와 구별됐으나, 새로 출원한 상표는 한글과 영어로만 표기돼 삼성그룹의 상표와 혼동된다는 이유였다. 특허청은 삼성제약헬스케어에 대해서만 이의신청을 받아들여 등록을 거절했다. 반면, 삼성제약 SAMSUNG PHARM SINCE 1929에 대해선 이의신청을 받아들이지 않았다. 이 상표는 그대로 등록됐다. 삼성제약이 반격에 나섰다. 2016년 1월 삼성제약헬스케어에 대한 특허청의 거절결정을 취소해달라는 심판을 제기했다. 1심인 특허심판원은 2017년 말 삼성제약의 손을 들어줬다. 결국 삼성제약은 출원한 상표 모두를 등록하는 데 성공했다. 그러자 이번엔 삼성전자가 반격했다. 특허심판원에 3개 상표의 등록이 무효에 해당한다는 심판을 청구했다. 법정다툼이 이어졌다. 2019년 말엔 1심이, 2020년 9월엔 2심이 각각 삼성제약의 손을 들어줬다. 1·2심에선 모두 삼성제약이 삼성전자보다 더 오래 삼성이란 이름을 써왔다는 데 주목한 것으로 전해진다. 삼성제약은 1929년 8월 설립된 '삼성제약소'가 전신이다. 반면, 삼성전자의 경우 1938년 설립한 '삼성상회'에 뿌리를 두고 있다. 삼성제약이 삼성전자보다 9년여 앞서 설립된 셈이다. 특허심판원은 이런 점을 들어 "삼성제약은 삼성그룹보다 먼저 설립됐으며, 90여년간 꾸준히 상표를 사용하면서 국내 일반수요자와 거래자 사이에서 삼성제약이란 약칭이 인식됐다"고 판단했다. 삼성전자는 삼성그룹이 일반에 더 주지·저명한 상표인 만큼, 2015년 삼성제약이 신규로 등록한 3건의 상표는 무효가 돼야 한다는 주장을 펼쳤다. 이런 주장에 대해서도 특허심판원은 "삼성그룹의 제약사업 부분은 일반 수요자들에게 '삼성바이오' 또는 '삼성바이오로식스'로 인식될 것"이라며 "반면, 삼성제약의 경우 '삼성제약' 또는 '삼성팜'으로 인식될 것이므로 관념에서도 상이하다"고 선을 그었다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 국내 제약·바이오업계의 위상이 달라졌다. 올해 1월부터 9월까지 국내 바이오헬스 수출액은95억4000만달로로 전년동기보다 45.6% 증가했다. K-방역의 성공을 이끈 코로나19 진단키트와 솔루션은 전 세계 수요가 폭발적으로 증가하는 추세다. 올 들어 국내 제약·바이오기업이 발표한 기술수출 규모는 7조9039억원에 달한다. 국내 제약·바이오기업을 진두지휘하는 대표이사들은 어떤 스펙을 가지고 있을까. ◆제약바이오기업 CEO 42명 분석...전문경영인 64% 데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약·바이오기업 중 작년 매출액 기준 상위 30개사의 최고경영자(CEO) 42명을 전수조사했다. 이들 기업에 재직 중인 전체 임직원수는 3만4703명이다. 0.1%의 확률을 뚫어야만 대표이사직에 오르는 셈이니 바늘구멍을 통과하는 것처럼 어렵다. 창업주 일가가 아닌 전문경영인이 CEO 자리에 오를 확률은 더욱 희박하다. 이들 기업이 금융감독원에 제출한 반기보고서에 따르면 30개사 CEO 42명 중 전문경영인은 27명(64%)으로 집계됐다. 바꿔말하면 제약·바이오기업 CEO 열자리 중 네 자리는 오너일가가 차지하고 있단 얘기다. ◆60대 이상 CEO 비중 55%...30~40대는 12%에 그쳐 제약·바이오기업 CEO 42명의 평균 연령은 만 60세로 집계됐다. 연령대별로 살펴봐도 60대 비중이 41%(17명)로 가장 높았다. 60대 CEO 17명 중 4명은 한독 김영진(64) 회장과 대원제약 백승호(64) 회장과 백승열(61) 부회장, 셀트리온제약 서정수(61) 대표이사 등 창업주 일가다. 오너일가를 제외한 전문경영인으로 한정해도 60대가 13명에 달했다. 평사원으로 입사해 근속년수 42년을 채운 유한양행 이정희(69) 사장과 회사 설립 당시부터 지휘봉을 잡아 올해 초 4연임에 성공한 김태한(63) 삼성바이오로직스 대표, 올해 초 6연임에 성공한 제일약품 성석제(60) 사장 등이 60대 전문경영인 대표주자다. 창업주인 경동제약 류덕희(82) 회장과 삼진제약 조의환(79)·최승주(79) 회장, 유나이티드제약 강덕영(73) 회장, 삼천당제약 윤대인(70) 회장 등은 70이 넘은 나이에도 경영 일선에서 노익장을 과시하고 있다. 김동연(70) 일양약품 대표는 집계대상 중 최고령 전문경영인으로 기록된다. 이들을 합친 60대 이상 CEO는 23명(55%) 으로 과반수를 차지한다. 60대 다음으로 많은 비중을 차지한 50대 CEO는 14명(33%)이다. 윤웅섭(53) 일동제약 사장과 최성원(51) 광동제약 부회장 등 오너일가를 제외한 50대 전문경영인은 12명으로 집계됐다. 50대 전문경영인 중에서는 1961년생 '소띠' CEO의 활약이 두드러졌다. 셀트리온 기우성(59) 대표이사와 동아에스티 엄대식(59) 회장, 보령제약 안재현·이삼수(59) 공동대표 등이다. 기우성 대표는 서 회장과 함께 지금의 셀트리온을 일궈낸 창업 공신으로 평가받는다. 기 대표는 대우자동차 기획실 재직 당시 서 회장과의 인연을 시작으로 셀트리온 창립멤버로 합류해 15년만에 대표이사로 올라섰다. 2018년 김형기 대표가 셀트리온헬스케어로 자리를 옮긴 뒤부터는 단독 대표를 맡고있다. 엄대식 대표는 동아에스티가 창립 이래 처음으로 영입한 외부인사다. 한국오츠카제약에서 15년간 대표이사로 재직하면서 회사를 한단계 도약시켰다는 평가를 받는다. 동갑내기인 안재현·이삼수 공동대표 역시 보령제약이 지난 2019년 전문경영인 투톱 체제로 전환하는 과정에서 세워진 인사다. 사내이사였던 안재현 대표가 경영부문 대표를, 생산본부장이었던 이삼수 대표가 연구·생산부문 대표를 총괄한다. JW중외제약 이성열(58) 대표와 한미약품 권세창(57)·우종수(53) 공동대표, 김영주(56) 종근당 사장, 손지훈(56) 휴젤 대표집행위원 등도 50대 전문경영인 대표주자다. 반면 '젊은 피'로 분류되는 30~40대 CEO는 5명(12%)에 그쳤다. GC녹십자 허은철(48) 대표와 삼천당제약 전인석(46) 대표, 유나이티드제약 강원호(44) 사장 등 40대 CEO 중 3명이 오너일가다. 오너일가가 아닌 전문경영인 출신이 제약·바이오기업 수장자리에 오를 확률이 그만큼 낮다는 방증이기도 하다. 조사기업 30곳 중 최연소 전문경영인은 1975년생 전승호(45) 대웅제약 사장으로 분류됐다. 전문경영인과 오너일가를 통틀어 최연소 CEO는 경동제약 류기성(38) 대표이사 부회장이다. 조사기업 중 유일한 30대 CEO다. 류 부회장은 경동제약 창업주인 류덕희(82) 회장의 1남 3녀 중 막내다. 지난해 최대 주주에 오르면서 경영 전면에 나섰다. ◆유학파 25%...국내 대학중에선 서울대 출신 최다 제약·바이오기업 30곳에 재직 중인 CEO들은 서울대·유학파 출신 남성이 주류를 형성했다. 학력 정보를 공개한 CEO 40명을 대상으로 분석한 결과 서울대 출신과 해외 대학 또는 대학원 과정을 수료한 유학파가 각각 10명(25%)으로 가장 많았다. 조사기업 등기 및 미등기 임원과 유사한 분포다. 삼성바이오로직스 김태한(63) 대표와 휴젤 손지훈 (56) 대표집행위원은 대표적인 유학파 CEO로 꼽힌다. 김태한 대표는 텍사스대학교 오스틴캠퍼스대학원에서 화학공학 석사 및 박사 학위를 받았다. 손지훈 대표는 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대학교에서 경영학 석사과정(MBA)을 마쳤다. 손 대표 외에도 국내외에서 경영대학원(MBA) 과정을 마쳤거나 대학원 경영학과를 수료한 CEO가 많았다. 박기환(61) 동화약품 사장과 윤재춘(51) 대웅제약 사장, 윤대인(70) 삼천당제약 회장, 최성원(51) 광동제약 부회장 등이 해외에서 경영대학원(MBA) 과정을 이수했다. 석사 또는 박사학위 소지자도 많았다. 세부 전공을 공개한 CEO 중에서는 약학과 제약학 전공자가 다수 눈에 띈다. 오흥주(62) 동국제약 사장과 삼진제약 공동 창업자인 최승주(79) 회장과 조의환(79) 대표 등이 약학대학을 졸업했다. 대웅제약 전승호 사장은 서울대 제약학 석사 출신이다. 한미약품 경영관리 부문을 담당하는 우종수(53) 대표는 영남대 약학대학 출신으로 충남대 약학박사 학위를 땄다. 이삼수(59) 보령제약 대표는 서울대 제약학과 박사학위 소지자다. 엄기안(60) 휴온스 대표는 서울대에서 제약학을 전공하고 성균관대 약학대학원에서 박사 학위를 취득했다. 물론 의외의 전공 소지자도 있다. 이정희 유한양행 사장은 영남대 영어영문학과를 졸업했고 신영섭 JW중외제약 대표는 중앙대에서 무역학을 전공했다. 셀트리온그룹 서정진 회장의 동생인 서정수 셀트리온제약 대표는 인하대 회계학과를 나왔다. 조사기업 30개사 중 여성 CEO가 전무했다. 제약업계 첫 번째 여성 CEO는 유희원(56) 부광약품 대표다. 부광약품이 이번 집계에 포함되지 않아 명단에서 빠졌다. 한독이 지난 2018년 조정열(53) 대표를 창립 이래 첫 여성 최고경영자(CEO)를 세웠는데 조 대표가 올해 초 퇴사하면서 유 대표가 제약업계 유일한 여성 CEO로 남았다. 이번 조사대상은 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 광동제약, 종근당, 한미약품, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 제일약품, 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 보령제약, JW중외제약, 한독, 휴온스, 대원제약, 일양약품, 동화약품, 삼진제약, 경보제약, 영진약품, 유나이티드제약, 신풍제약, JW생명과학, 셀트리온제약, 휴젤, 삼천당제약, 하나제약, 경동제약 등 30개사다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트(콜린제제)’ 임상재평가 계획 자료 제출 기한 2달을 앞두고 본격적인 준비 채비에 나섰다. 임상시험 대상 적응증과 임상 디자인 설계 작업을 두고 고심이 깊어지는 분위기다. 임상시험 비용 부담 방식과 참여 업체 선정 과정에서도 적잖은 진통이 예상된다. 20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6월 콜린제제의 임상 재평가를 실시하겠다고 공고했다. 식약처는 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출할 것을 주문했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 이에 따라 콜린제제를 보유한 업체들은 임상시험 계획 마련에 발등에 불이 떨어졌다. 기존 임상재평가 관행에 비춰보면 매출 규모가 큰 업체들이 주도적으로 임상시험을 진행하고, 다른 업체들이 비용을 분담하는 방식으로 참여할 가능성이 크다. 종근당, 대웅바이오 등 콜린제제의 매출 규모가 큰 업체들을 중심으로 본격적인 임상시험 계획 설정에 착수했다. 이들 업체들은 식약처 담당자와 만나 임상시험 디자인 등을 논의 중이다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 원칙적으로 각 적응증별로 임상시험을 진행해 유효성 입증 자료를 제출해야 한다. 그러나 제약사들은 기존 적응증을 다소 변경해 목표를 설정하고 임상시험을 진행하는 방식도 고민 중이다. 복지부가 치매 진단을 받은 환자들의 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’에 대해 효과가 있다고 인정하고 선별급여를 걸정한만큼 치매 진단환자와 그 밖에 환자들을 대상으로 임상시험을 구분해 진행하는 방법도 고려 중이다. 제약사마다 적응증 영역을 나눠 별도로 임상시험을 전개하는 방식도 추진될 수 있다. 또 다른 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 제품도 업체별로 나눠서 임상재평가를 수행했다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 식약처가 지난 2013년 임상재평가를 지시하자 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 동아에스티가 진행한 임상결과 유효성을 충족시키지 못해 아세틸-L-카르니틴은 지난해 7월 ‘일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제됐다. 한미약품은 아직 임상시험을 진행 중이다. 콜린제제의 임상시험 디자인과 임상 방식이 결정되면 참여 업체 모집 절차가 진행될 전망이다. 이때 업체별로 임상시험 비용을 어떻게 부담할지도 쟁점이다. 만약 업체별로 임상 비용을 동일하게 부담하기로 결정되면 콜린제제의 매출 규모가 미미한 업체들은 재평가 참여를 주저할 수 밖에 없다. 임상재평가 자료 제출을 포기하면 허가는 취소된다. 사용량 약가 연동제에 따른 환수 리스크도 제약사들 입장에선 부담이다. 최근 콜린제제를 보유한 일부 제약사들은 사용량 약가 협상에 따른 약가 조정에 합의했다. 합의서에는 식약처의 품목허가 갱신 및 의약품 재평가 등을 위해 임상시험을 실시할 경우 해당 사실을 건보공단 등에 통지하도록 규정됐다. 만약 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 하는 조항이 담겼다. 제약사가 사용량 약가 연동 협상에 따라 콜린제제의 약가인하를 합의한 상황에서 추후 재평가 결과로 시장에서 철수하면 그때까지 팔린 매출액 모두를 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 만약 제약사들이 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소되는 상황에 처할 수 있다. 이때 사용량 약가 연동 협상을 진행한 제품은 협상 이후 허가 취소까지 올린 처방금액을 모두 환수해야 한다. 예를 들어 연간 처방액 100억원을 올리는 콜린제제가 사용량 약가 연동 협상 이후 5년 뒤 임상시험 실패로 허가가 취소되면 500억원을 물어야한다. 사용량 약가 연동제에 따른 약가 합의 제약사는 임상재평가 추진이 부담스러울 수 밖에 없는 상황이다. 업계 한 관계자는 "임상재평가 계획서 제출까지 2달 가량 남은 상황에서 임상 디자인 설정부터 참여 업체 모집까지 산적한 숙제가 많다”라면서 "재평가 결과에 대한 불확실성에 대한 부담으로 제약사간 적잖은 진통이 불가피하다"라고 말했다.