[데일리팜=이탁순 기자] 뇌전증, 루게릭병 등 희귀·난치성 질환의 치료를 위한 마약류 의약품 공급처가 서울에 단 한 곳만 있어 지방거주 환자들이 불편을 겪고 있다는 지적이 나왔다. 7일 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 충북 청주시 서원구)이 한국희귀·필수의약품센터부터 제출받은 자료에 따르면 희귀 난치성 질환 치료목적의 마약류 의약품의 수입 및 공급은 서울 소재 한국희귀·필수의약품센터 단 1곳에서만 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 반면 2019년 3월부터 9월까지 한국희귀필수의약품센터의 마약류 의약품 신청 현황을 보면 서울 외 거주자 신청 비율이 루게릭병 치료제인 뉴덱스타(Nuedexta)의 경우에는 83%, 뇌전증 치료제인 칸나비디올-오일 솔루션(CBD-OS)의 경우에는 66%에 달하는 등 대다수 환자가 지방에 거주하고 있었다. 또한 2018년 기준 지역거주 환자의 한국희귀·필수의약품센터 이용 건수는 총 5097건으로 서울에 있는 센터를 이용하기 위해 소요되는 교통비 약 3억원, 시간소요는 2만8594시간으로 추정됐다. 오제세 의원은 "지방이나 도서지역에 거주하고 있는 환자들이 담당약사의 복약지도, 안내, 상담 등 서비스를 받기 위해서는 직접 서울 센터에 방문해야 하기 때문에 시간과 비용을 낭비하고 있다"면서, "지방 거주 희귀·난치성질환자의 의약품 접근성을 개선하고 복약지도 등 환자안전을 강화하기 위해 지역거점 센터 설립이 필요하다"고 지적했다. 이어 오 의원은 "서울 외 지역 거주 환자들은 동일한 의약품 비용을 지불하고도 보건의료 서비스의 지역별 불평등을 감수하고 있다"면서, "전국 5개 권역(충청, 강원, 경기남부, 경상, 전라) 지역거점 센터를 우선적으로 설립해 지방 거주 환자의 센터 이용 편의성 및 활용도를 개선하고 이를 점차 확대해 나가야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 일회용 점안제의 재사용 방지를 목표로 리캡용기 사용금지 규제 계획을 밝혔다. 7일 국회 식약처 국정감사 현장에서 최도자 의원 질의에 이의경 처장은 "소비자 안전사용을 위해 리캡용기 규제 요구를 적극 반영하겠다"고 답했다. 최 의원은 현재 일회용 점안제 용기가 0.5ml 초과 대용량으로 생산돼 소비자들이 재사용으로 각막염 등 부작용 위험에 처했다고 지적했다. 또 최 의원은 점안제 제조사가 식약처 규제에 반발해 집행정지 등을 진행했지만, 이는 약가문제로 리캡 등 점안제 용기 규제와는 상관이 없는데도 식약처가 문제를 방치중이라고 했다. 이에 이의경 처장은 점안제 안전사용을 위한 규제 대책 마련을 약속했다. 이 처장은 "일회용 점안제 재사용의 해로움을 알고있다. 안전사용을 약속하고 최 의원 제언을 정책에 적극 반영하겠다"며 리캡용기 즉시 규제를 논의할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 특정 기업의 이익을 위해 신약 등 의약품 경제성평가(경평)를 이행한 적 없다고 설명했다. 식약처장 임명 전 약대 교수로서 국내외 제약사 이윤 추구를 목표로 의약품 경평 전문기업 비아플러스를 창업한 게 아니냐는 국회 지적에 대한 답변이다. 7일 국회 복지부 윤종필 의원은 이 처장을 향해 "교수 재직 시절 의약품 경평 전문가로 인정받으며 외자사의 높은 약가 산정에 기여했다는 비판이 여전하다. 입장을 밝혀달라"고 질의했다. 윤 의원은 신약 경평이 모형설정 방향에 따라 결과가 쉽게 달라질 수 있어 제약사가 원하는 결과를 도출할 수 있다고 지적했다. 윤 의원은 이 처장이 경평 전문기업 비아플러스를 설립하고 제약사 이익을 위해 일한 뒤 식약처장 임명 직전 관련 지분을 모두 처분했다고도 했다. 윤 의원은 "약가를 최종 협상하는 경평을 어떻게 합리적으로 운영해야 한다고 생각하는지 들려달라"며 "과거 약대 교수였을 때의 시각이 아닌 식약처장으로서 공적 영역에서 바라보는 역할을 답변해 달라"고 했다. 이에 식약처 이 처장은 외자사 등 특정 제약사 이익을 위해 경평 사업을 추진한 바 없다고 답했다. 이 처장은 "식약처장으로서 객관성과 공정성을 잃지 않고 국민 안정을 위해 일할 것을 약속한다"며 "외자사 이익을 위해 경평을 시행한 적 없고, 약의 제대로 된 경제적 가치 평가를 위해 헌신했다"고 말했다. 이 처장은 "더욱이 공정성 논란이 불거진 것은 해외 약이 아닌 국내 약 인보사로, 객관적 틀로 인보사 가치를 평가하는 데 기여했다고 본다"며 "경평 모형설정 역시 모두 근거에 기반해 이뤄지며, 비아플러스 설립도 약의 가치를 제대로 평가하기 위함이다. 외국에는 이같은 회사가 매우 많다"고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민 10명 중 7명이 감기와 같은 경증질환으로 대학병원을 이용하면 비용을 더 부담하는 것이 바람직하다고 응답했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 여론조사 전문기관인 한국리서치에 의뢰해 전국 만 19세 이상 성인남녀 3070명을 대상으로 실시한 조사결과를 발표했다. 설문조사 결과, 대학병원에 가든 동네의원에 가든 동일한 비용을 부담하는 것이 바람직하다는 응답은 20.1%, 대학병원을 이용하는 사람이 비용을 더 부담하는 것이 바람직하다는 응답은 70.8%로 3배 이상 많았으며, 잘 모르겠다고 판단을 유보한 응답은 9%로 나타났다. 경증질환으로 대학병원을 이용하면 비용을 더 부담하는 것이 바람직하다는 응답은 20대에서 50대로 올라갈수록, 거주 지역 규모가 클수록, 교육수준이 높을수록, 가구소득이 많을수록 높아지는 경향을 보였다. 경증질환으로 대학병원을 가든 동네의원을 가든 동일한 비용을 부담하는 것이 바람직하다는 의견은 50대에서 20대로 내려갈수록 높아지는 경향을 보이는 가운데 20대(31.1%)에서 특히 높게 나타났다. 이번 조사에서 의료기관 이용 동기를 조사한 결과, 의료기관 이용자 10명 중 6명은 의학적 권유 또는 중병에 걸리거나, 사고를 당했기에 상급종합병원을 방문했다고 답해, 국민 과반 이상은 의학적 필요성에 근거해 의료기관을 이용하고 있는 것으로 나타났다. 의료기관 이용자 10명 중 3명은 의학적 소견은 없이 상급종합병원에서 치료나 검사·검진을 받고 싶어서 이용했거나, 동네의원이나 중소병원을 믿을 수 없어서 상급종합병원을 방문한 것으로 나타나 의료전달체계 개선의 필요성이 다시 한 번 확인됐다. 조사결과를 세부적으로 살펴보면, 최근 1년 이내(2018년 8월부터 2019년 7월까지)에 치료나 검사·검진을 받기 위해 한 번 이라도 의료기관을 이용한 적이 있는지 물어본 결과, 10명 중 9명에 해당하는 92.1%가 이용 경험이 '있다'고 답했으며, 한 번도 이용한 경험이 '없다'는 응답은 7.9%에 불과했다. 의료이용경험이 있다는 응답자 2828명에게 최근 1년 이내 한번이라도 이용한 의료기관을 물어본 결과, 1위는 동네의원(85.3%)이었으며, 치과의원·치과병원이 56.3%, 병원·종합병원은 48.0%, 한의원·한방병원은 33.8%, 보건소·보건지소·보건진료소 등은 19.6%를 차지했다. 상급종합병원을 이용했다는 응답은 453명(16%)으로 나타났다. 상급종합병원을 이용한 이유를 조사한 결과, 동네의원이나 중소병원 의사의 의학적 권유가 34.2%로 1위를 차지했고, 입원이나 수술이 필요한 큰 병에 걸리거나 사고를 당해서라는 이유는 25.8%로 2위로 나타났다. 최근 1년간 상급종합병원 이용자 10명 중 6명은 의학적 권유나 중병에 걸리거나 사고를 당했기에 이용한 것으로 나타났고, 평소 아픈 곳이 있었는데 비용이 부담되어 못 받던 치료나 검사·검진을 받으려고는 5.1%로 조사됐다. 의학적 소견은 없었으나, 상급종합병원에서 치료나 검사·검진을 받고 싶어서가 16.8%, 동네의원이나 중소병원을 믿을 수가 없어서라는 이유도 11.0%로 나타났다. 의료비가 낮아져서 경증질환임에도 이왕에 상급종합병원에서 치료나 검사·검진을 받으려고도 1.8%를 차지해, 질병의 경중에 관계없이 대형병원을 선호하는 경향이 여전히 존재하는 것으로 나타났다. 보장성 강화의 안정적 추진을 위해서는 의료전달체계를 개선하기 위한 노력도 함께 추진돼야 할 것으로 보인다. 최근 1년 이내 의료이용량이 증가했는지 조사한 결과, 조사대상자 3070명 중 55.7%가 1년 전과 비슷하게 이용했다고 답해 국민 과반 이상은 본인의 의료이용량에 큰 변화가 없다고 인식하고 있었다. 한편 건강보험 보장성 강화 정책으로 대형병원을 이용하는 환자가 증가했다는 주장에 대해서는 국민의 절반 가까운 49.8%가 보장성 강화정책이 시행되어 그동안 비용부담으로 받지 못한 중증질환 치료받는 사람들이 늘어난 것이라 긍정적으로 평가하는 것으로 나타났다. 보장성 강화 정책 시행으로 대형병원을 이용하는 환자가 증가했다는 주장에 대해서 국민들은 어떻게 평가하는지 조사한 결과, '비용이 부담되어 못 받았던 사람들이 늘어난 것'이라는 긍정평가가 49.8%로 나타나, '경증질환에도 이용하는 사람들이 늘어난 것'이라는 부정평가 37.6%보다 12.2%p 더 높았다. 잘 모르겠다고 판단을 유보한 응답은 12.6%를 차지했다. 긍정평가가 과반을 넘긴 응답층을 살펴보면, 성별로는 여성(52.1%)이, 연령대는 30대(53.7%), 40대(51.9%), 50대(50.8%)에서 높았다. 지역은 서울(52.5%), 광주·전라·제주(52.3%), 대전·충청·세종(50.5%)에서, 지역규모는 읍면(54.0%), 대도시(50.4%)에서 긍정평가가 상대적으로 높았다. 건보공단은 이번 조사를 통해 나타난 국민들의 의료 이용 현황과 이용 동기 등을 토대로 우리나라 국민들의 의료이용 경향을 분석하고, 향후 건강보험제도의 발전 방향을 모색하는데 기초자료로 활용할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라에서 진통제로 분류돼 있는 트라마돌 성분 약물이 실제로는 마약 성분이 함유돼 자칫 치료를 위해 복용했다가 중독자로 전락할 수 있어 당국의 관리 강화가 요구된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 최근 한국의약품안전관리원으로부터 제출 받은 자료를 통해 오늘(7일) 이 같은 문제를 지적했다. 현행 마약류관리법 상 국내에서 트라마돌은 마약류에 해당하지 않지만 미국과 영국에서는 마약류로 지정돼 있다. 한국의약품안전관리원 제출자료에 따르면 국내에는 322개의 허가 의약품에 트라마돌 원료가 사용된 것으로 확인됐다. 지난 2014년 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 식약처에 트라마돌을 향정신성 의약품으로 지정할 것을 건의했고, 대한통증학회는 건약의 의견에 "국내에서의 오남용 가능성 등을 근거해 신중히 결정돼야한다"는 의견을 낸 바 있다. 트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 'Schedule IV' 마약으로 분류해 관리되고 있다. 반면, 우리나라에서는 다른 마약성 진통제에 비해 의존성과 부작용이 낮다는 이유로 향정신성 의약품으로 관리되고 있지 않은 상황이다. 최근 5년간 의약품안전관리원에 보고된 트라마돌 성분 약물 부작용 현황을 보면, 트라마돌 단일제가 총 3만9000여건이었다. 연도별 보고건은 2014년 6160건, 2015년 7364건, 2016년 8119건, 2017년 8731건, 2018년 8960건으로 매년 꾸준한 증가세를 나타내 의학계에서 트라마돌 제제에 대해 마약 사용력 유무에 관계없이 의존성 발현이 가능하고, 특히 장기간 사용자는 약물 의존의 위험성이 증가하고 있다는 사실이 확인됐다. 김승희 의원은 "트라마돌 성분제제 자체에 의한 약물 중독의 가능성이 있고 학계 보고서에 따르면 환각, 호흡곤란 등과 같은 다소 심각한 증상도 초래할 수 있다"며 마약류 지정에 대한 식약처의 보다 적극적인 검토를 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 6월까지 생물학적동등성 인정품목이 6091품목에 달했다. 이 같은 사실은 식약처가 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 국회에 제출한 '2019년 6월 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황'에 의해 확인됐다. 식약처가 '약사법 제27조제2항에 따른 생물학적동등성 인정 품목 수 현황'을 제출한 결과, 1381개 대조약에 6091품목이 생동성을 인정 받았다. 생동인정 공고 품목수를 보면, 가장 많은 생동이 이뤄진 대조약은 '타리온정 10mg'으로 61품목의 제네릭이 붙었다. 이어 '트윈스타정 80/5mg' 54품목, '쎄레브렉스캡슐 200mg' 52품목, '덱시드정 480mg' 51품목, 사포디필SR정 300mg' 47품목, '시알리스정 20mg' 46품목, '크레스토정 10mg' 34품목, '크레스토정 20mg' 33품목, '베시케어정 10mg' 32품목, 리세넥스플러스정' 32품목 등의 순으로 생동인정 품목수가 뒤를 이었다. 대조약 선정 이후 '가나톤정 50mg', '글라이프레신 1mg', 네비레트정', '놀바덱스정', '동아니세틸정', '리넥신정', '리루텍정', '솔레톤정' 등 아직 516품목에서 생동인정 품목이 1품목만 공고된 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 보건복지위원회 의원들은 식약처에 궁극적인 쇄신책이 필요하다고 지적했다. 특히 미국FDA, 유럽EMA 등 선진기관 발표에 의존하는 임기응변식 대처에 대해 근본적 대책이 필요하다고 강조했다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 "작년 발사르탄 사건의 경우 EMA 홈페이지를 보고 인지했고, EMA 측과 비밀유지협약을 맺은 일본보다도 하루 늦게 알았다"면서 "또한 이번 라니티딘 사건도 FDA 홈페이지를 보고 5일 늦게 인지했다"고 지적했다. 정 의원은 "해외 기관과 비밀유지협약을 통한 긴밀한 정보공유가 필요하다"면서 "FDA는 관심없는 걸로 알고 있는데, EMA와 일본과는 신속하게 체결해야 한다"고 말했다. 같은당 기동민 의원도 "식약처가 FDA나 EMA의 출장기관은 아니다"며 "외국 기관이 지적하면 허겁지겁 전수조사하고, 임기응변식 미봉책으로 떼우는 걸 언제까지 반복할 것이냐"며 궁극적인 쇄신 방안 필요성을 강조했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "스위스와는 GMP 협약을 맺었고, 유럽 EMA와도 비밀유지협약 체결을 추진하고 있다"면서 "종합대책을 마련해서 보고하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 소속 공무원 8명이 올해 성희롱, 영리업무 및 겸직금지 의무위반, 음주운전 등으로 징계 처분을 받았다. 식약처가 7일 국회 보건복지위원회 국정감사 자료로 제출한 '2017~2019 직원 징계 및 처분 현황'을 보면 이 같은 사실이 드러났다. 특히 올해의 경우 2월 한달동안 품위유지 의무위반(2명), 음주운전, 영리업무 및 겸직금지 의무위반, 성실 의무위반 등 5명이 비윤리적인 행위로 징계를 받았다. 이들은 각각 정직과 견책 처분을 받았다. 올해 4월에는 성희롱으로 감봉 1월 처분이 7월에는 성실 의무 위반으로 감봉 3월, 품위유지 의무 위반으로 감봉 1월 처분이 이어졌다. 식약처가 공개한 최근 3년치 자료를 보면 전체 징계 인원은 24명으로 지난해 12월 청렴 의무를 위반한 사람은 해임 처리 됐다.