[데일리팜=황병우 기자]레이언스는 포터블 X-ray 패키지 애니웨어 시리즈와 모바일 X-ray 패키지 DPX Plus를 출시하고 글로벌 이동형 의료영상 시장 공략에 나선다고 28일 밝혔다. 이번 신제품은 레이언스가 기존 디텍터 중심의 부품 공급에서 벗어나 제너레이터와 디텍터, 영상 소프트웨어를 결합한 통합 솔루션 사업으로 영역을 넓힌다는 데 의미가 있다. 병원 안팎에서 늘어나는 이동형 영상진단 수요를 겨냥해 촬영부터 영상 획득·처리까지 하나의 패키지로 제공한다는 전략이다. 레이언스는 디지털 X-ray 영상 구현에 필요한 디텍터와 영상처리 소프트웨어, 영상 엔진 등을 자체 보유하고 있다. 이번 제품에는 제너레이터까지 더해 고객이 각 구성품을 별도로 선정하고 조합할 필요 없이 의료현장에서 바로 활용할 수 있도록 했다. 자체 개발한 영상 획득 소프트웨어와 디노이징 영상처리 기술 SHINE도 적용했다. 촬영 조건이 수시로 달라지는 이동형 환경에서도 안정적인 영상 획득과 선명도 확보를 지원하는 데 초점을 맞췄다. 포터블 X-ray 패키지 애니웨어 시리즈는 병원 밖 진단과 이동형 의료 수요를 겨냥했다. 휴대성과 설치 편의성을 앞세워 홈케어와 방문 진료, 야외·스포츠 응급상황 등 신속한 영상 촬영이 필요한 환경에서 활용할 수 있도록 설계했다. 레이언스는 애니웨어 시리즈의 주요 공략 지역으로 남미와 중동, 유럽을 설정하고 현지 영업·마케팅을 확대할 계획이다. 의료 접근성이 제한되거나 이동형 진단장비 수요가 높은 시장을 중심으로 사업 기회를 확보한다는 구상이다. 모바일 X-ray 패키지 DPX Plus는 병원 내 병상·병실 간 이동 촬영에 초점을 맞췄다. 배터리 기반 구동과 100㎛ 고해상도 이미지 캡처, 영상 획득 소프트웨어, 노이즈 저감 영상처리 기능을 하나의 시스템에 결합했다. 병동과 중환자실, 응급실처럼 공간이 제한되거나 전원 접근성이 낮은 환경에서도 장비 이동과 위치 조정, 디텍터 배치, 이미지 획득과 확인을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성했다. 회사는 DPX Plus의 경우 북미 시장을 중심으로 사업 기회를 모색할 계획이다. 기존 디텍터 공급망과 글로벌 파트너 네트워크를 활용해 완제품·패키지 형태의 사업 비중을 높인다는 방침이다. 최근에는 병상 촬영뿐 아니라 고령화에 따른 홈케어와 방문 진료, 응급 대응 등으로 이동형 X-ray 활용 범위가 넓어지는 추세다. 레이언스는 병원 밖에서는 애니웨어, 병원 내 이동 촬영에서는 DPX Plus를 앞세워 수요별 제품군을 구분해 시장을 공략한다. 레이언스는 이번 제품 출시를 계기로 단일 디텍터 판매에서 이동형 의료영상 통합 플랫폼으로 사업 구조를 확대한다는 계획이다. 자체 디텍터와 영상처리 기술을 기반으로 제품 부가가치를 높이고 글로벌 파트너와의 협력 범위도 넓힐 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 마운자로, 위고비 등 비만치료제 인기에 편승해 위조 의약품의 국내 불법 반입이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 관세청은 인도발 '짝퉁' 마운자로에서 성분 불균일 및 미확인 불순물이 발견됨에 따라 통관 검사를 대폭 강화할 방침이다. 17일 관세청에 따르면, 올해 8월까지 적발된 비만치료제 불법 반입 건수는 총 5030건으로 지난해 전체 적발 건수(1,189건) 대비 4.2배 폭증했다. 2024년 4건에 불과했던 비만치료제 적발 건수는 최근 3년 새 가파른 증가세를 보이고 있다. 반입 경로별(최근 3년 누적 기준)로는 국제우편이 4961건으로 가장 많았고, 여행자 휴대품(1232건), 특송화물(30건) 순으로 나타났다. 비만치료제를 포함한 전체 불법 의약품 적발 역시 올해 8월까지 약 2만 1000건을 기록했다. 가장 큰 문제는 불법 반입된 의약품의 품질과 안전성이다. 관세청 중앙관세분석소와 중앙대학교 약학대학 연구진(김수현, 최종우, 변수빈 교수 등)이 세관에서 차단한 인도발 마운자로 제품을 정밀 분석한 결과, 제품별로 유효성분인 터제파타이드(Tirzepatide)의 함량 편차가 매우 컸으며 다수의 미확인 불순물까지 검출됐다. 또한, 원칙적으로 2~8℃ 냉장 보관이 필수적인 의약품임에도 불구하고 유통 과정에서 적절한 콜드체인(냉장 유통체계) 없이 운송된 것으로 확인됐다. 이들 제품은 이후 상표 권리자의 감정을 거쳐 최종 위조품으로 판정됐다. 나동희 중앙대 약대 교수는 "이번 분석에서 제품별 유효성분 함량이 일정하지 않고 미확인 불순물 등이 발견됐다"며 "특히 주사제는 유효성분과 불순물 관리뿐만 아니라 무균성 확보 등 엄격한 제조 및 품질 관리가 요구되는 만큼 출처와 품질이 확인되지 않은 제품을 임의로 구매해 사용하는 것은 위험할 수 있다"고 경고했다. 현재 관세청은 식품의약품안전처와 협력해 유해 의약품으로 통보된 품목(마운자로, 위고비 등)에 대해 '수입요건확인 면제추천서'를 갖춘 경우에만 통관을 허용하고 있다. 요건을 갖추지 못하면 X-ray 검색 및 개장검사를 거쳐 전량 반송 또는 폐기 조치된다. 이진희 관세청 통관국장은 "비만치료제 등 다양한 의약품의 불법 반입 시도가 증가하고 있는 만큼 반입 경로별 통관검사를 강화하고, 밀수입 등 불법행위에 대해서는 엄정하게 대응하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어 코리아는 제82차 대한영상의학회 학술대회 KCR 2026에 참가해 AI·디지털 기반 영상의료 솔루션과 진단의약품을 선보인다고 9일 밝혔다. 이번 전시는 영상 획득과 재구성, 판독 지원, 검사 효율 개선을 아우르는 영상의학 포트폴리오를 소개하는 데 초점이 맞춰졌다. GE헬스케어는 MRI와 CT, 유방촬영, 초음파, 조영제 제품군을 통해 환자와 의료진의 검사 부담을 낮추는 기술 방향을 제시한다는 계획이다. GE헬스케어는 학회 기간 영상의학과 의료진 대상 런천 심포지엄도 개최한다. 심포지엄은 복부영상의 미래를 여는 환자 중심 혁신: AI 기반 MRI에서 조영제 안전성 및 환자 예후 개선까지를 주제로 11일 킨텍스 제2전시장 3층에서 진행된다. 좌장은 정우경 삼성서울병원 영상의학과 교수와 서상일 고려대학교 구로병원 영상의학과 교수가 맡는다. 박소현 분당서울대병원 교수는 딥러닝 기반 복부 MRI의 고해상도·고속 영상 적용 사례를, 허지미 아주대학교병원 교수는 권역외상센터 외상 환자의 조영제 관련 급성 신손상을 주제로 발표한다. MRI 영역에서는 AI 기반 딥러닝 영상 획득 가속 기술인 소닉 디엘을 소개한다. 소닉 디엘은 단일 심박 내 영상 획득을 지원해 호흡 조절이 어렵거나 장시간 움직이기 힘든 환자의 검사 접근성을 높이는 기술이다. AI 영상 재구성 기술 에어리콘 디엘은 노이즈를 줄이고 신호대잡음비를 높여 짧은 스캔 시간에도 선명한 영상을 구현하도록 돕는다. CT 영역에서는 프리미엄 CT 장비 레볼루션 바이브와 레볼루션 에이펙스 플랫폼을 전시한다. 두 장비는 최대 160mm 디텍터와 70kV 최소 관전압을 기반으로 환자 움직임을 줄이고 조영 대비를 높인 검사 결과를 지원한다. AI 기반 CT 영상화 기술인 트루피델리티도 함께 소개된다. 저선량 검사에서도 고화질 영상을 제공해 환자와 판독의 부담을 낮추는 데 도움을 준다는 설명이다. 심장 CT에서는 환자에게 심전도 리드를 연결하지 않고 검사를 진행할 수 있는 ECG-LESS Cardiac 기술도 선보인다. 유방영상 분야에서는 프리미엄 디지털 유방촬영 시스템 프리스티나 비아를 소개한다. 프리스티나 비아는 환자 중심의 인체공학적 디자인과 효율적인 워크플로우를 적용한 유방영상 플랫폼이다. GE헬스케어는 디지털 유방단층촬영 영상 재구성에 ASiR 기술을 적용해 노이즈와 아티팩트 관리를 지원한다고 설명했다. 조영증강 유방촬영 솔루션 세노브라이트 HD와 생검 워크플로우를 지원하는 세레나 브라이트도 함께 소개해 환자별 검사 목적에 맞춘 진료 흐름을 제시한다. 초음파 영역에서는 영상의학과용 범용 초음파 로직 시리즈의 신규 소프트웨어와 AI 기능을 선보인다. 신규 소프트웨어 R5에는 초음파 기반 지방간 정량 측정 기능 UGFF와 자동 측정 알고리즘이 적용됐다. AI 기반 Auto Abdominal Suite 2.0은 총담관, 신장, 복부 대동맥 등 주요 복부 장기를 자동 인식하고 측정해 검사 시간을 줄이고 복잡한 과정을 표준화하는 데 초점을 맞췄다. 자동유방초음파 인비니아 에이버스 프리미엄도 전시된다. 해당 제품은 치밀유방 검진 항목에 대해 미국 식품의약국 승인을 받은 유방전문 초음파 기기다. GE헬스케어는 맘모그래피와 함께 검사할 경우 맘모그래피 단독 검사보다 유방암 발견율을 높인 연구 결과도 소개한다. 진단의약품 포트폴리오도 공개한다. CT 및 X-ray 조영제 옴니파큐, 등장성 CT 및 X-ray 조영제 비지파크, 가도테릭산 기반 MRI 조영제 클라리스캔, 조영증강초음파 조영제 소나조이드 등을 통해 영상진단 전 과정의 솔루션을 제시한다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "영상의학은 정확한 진단과 치료의 출발점이 되는 핵심 분야"라며 "GE헬스케어는 미국 FDA로부터 130여개의 AI 디지털 의료기기 승인을 받은 기업으로서 국내 영상의학 전문가들이 보다 효율적으로 기술을 활용하고 정확한 진단을 할 수 있는 영상의학 솔루션 제공에 주력하고 있다"고 말했다. 이어 "의료진의 워크플로우를 줄여 보다 환자 중심의 의료 서비스를 제공함으로써 의료진과 환자의 더 나은 결과를 계속 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 '엔브렐(에타너셉트)'이 이달 1일부터 중증의 활동성 비방사선 축성 척추관절염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 엔브렐은 ▲두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAID) 혹은 항류마티스제제(DMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우,▲Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우, ▲C반응성단백질(CRP, C-Reactive Protein)이 정상 상한치 이상이고, 자기공명영상(MRI, Magnetic Resonance Imaging) 상 골수부종(Bone marrow edema)과 같은 객관적인 염증이 확인된 중증의 활동성 비방사선 축성 척추관절염 환자에게 급여가 적용된다. 축성 척추관절염의 한 종류인 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)은 강직 척추염과 달리 X-ray 검사에서 명확한 천장관절의 구조적 손상이 확인되지 않지만, 천장관절 및 척추를 주로 침범하는 만성 염증성 질환이다. 염증이 발생하는 경우 염증성 요통을 비롯해 말초관절염, 부착부염, 건선, 염증성 장질환 등의 증상이 나타날 수 있으며, 질환 활성도 및 통증 수준은 강직 척추염과 유사하다. 2026 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 및 2022 ASAS-EULAR(Assessment of Spondylo Arthritis International Society-European League Against Rheumatism) 권고안에 따르면, 축성 척추관절염 환자 치료 시 비스테로이드항염제(NSAIDs)를 초기 치료로 사용하며, 기존 치료에도 질환 활성도가 지속적으로 높거나 치료 효과가 충분하지 않은 경우에는 치료 강화를 고려해야 한다. 이 경우 엔브렐을 포함하는 TNF 억제제가 주요 치료 옵션 중 하나로 권고되고 있으며, 이러한 치료전략은 증상 및 염증 조절, 구조적 손상 진행 예방, 그리고 기능의 보존 또는 정상화를 목표로 한다. 활동성 축성 척추관절염 환자 대상 엔브렐의 임상적 유효성은 EMBARK 연구를 통해 확인됐다. EMBARK 연구에 따르면, 엔브렐은 비방사선 축성 척추관절염 환자에서 투여 12주 시점에 위약군(16%) 대비 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선, Assessment in SpondyloArthritis international Society 40%) 달성률이 32%로 유의한 개선을 보였다(P=0.006). 또한 이러한 ASAS40 반응 개선은 엔브렐 투여 48주 시점까지 지속됐다. 나아가 EMBARK 104주 장기 추적 연구 결과에 따르면, 엔브렐® 투여군의 임상적 유효성은 104주 시점까지 이어졌으며, 엔브렐 지속 투여군과 위약에서 전환한 투여군의 중대한 이상반응 발현율은 각각 8%, 7% 로 나타났다. 한국화이자제약 스트레터직 얼라이언스 포트폴리오(Strategic Alliance Portfolio) 사업부 강민희 전무는 “비방사선 축성 척추관절염은 강직 척추염과 유사한 통증과 질병 부담이 있음에도 불구하고 치료 접근성에 제약이 있었다”며, “이번 급여 확대를 통해 엔브렐®이 더 많은 환자들에게 조기에 적절한 치료 기회를 제공해 나은 치료 예후를 가져오길 기대한다”고 전했다. 엔브렐은 환자의 투여 편의성을 위해 현재 엔브렐 주사 25mg, 엔브렐 50mg 프리필드주, 엔브렐 마이클릭펜주 50mg와 같은 다양한 제형이 출시되어 있고, 25°C를 초과하지 않는 실온에서 1회에 한해 최대 4주 동안 보관할 수 있다는 장점이 있다. 또한 2026년부터 보험상한약가가 더욱 낮아져, 오랜 기간 치료를 지속해야 하는 축성 척추관절염 환자에게 경제적 부담을 감소시키는데 기여하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]딥노이드는 자사 연구 초록 8편이 대한영상의학회 학술대회 KCR 2026에서 채택됐다고 4일 밝혔다. 이번 초록 채택은 흉부와 뇌 영역을 아우르는 의료 AI 연구 성과를 영상의학 분야 학술 무대에서 발표한다는 점에서 의미가 있다. 딥노이드는 초록 발표와 런천 심포지엄, 부스 시연을 통해 의료 AI 솔루션의 임상 활용 가능성을 알린다는 계획이다. KCR 2026은 대한영상의학회가 주관하는 영상의학 학술대회다. 올해 행사는 오는 9일부터 12일까지 경기 고양시 킨텍스 제2전시장에서 열린다. 이번에 채택된 초록 8편은 구연 발표 3편과 포스터 발표 5편으로 구성됐다. 연구는 흉부와 뇌 영역에서 AI가 의사의 판독 업무에 결합됐을 때 정확도, 효율성, 일관성 개선에 도움을 줄 수 있는지를 임상 데이터로 확인하는 데 초점이 맞춰졌다. 흉부 영역에서는 4편의 연구가 채택됐다. 서울대병원 공동연구에서는 의사의 1차 판독 이후 AI가 누락 가능성이 있는 사례만 선별해 재검토를 제안하는 이중판독 방식을 다뤘다. 서울특별시보라매병원과의 공동연구에서는 응급실 흉부 X-ray 판독에서 AI가 생성한 초안 판독문을 활용할 경우 주요 소견 민감도와 판독 시간에 미치는 영향을 검증했다. 이와 함께 임상 추론을 학습시킨 비전언어 모델 기반 판독문 생성 연구, 비전언어 사전학습 구조 개선을 통한 흉부 X-ray·CT 병변 분류 및 위치 파악 성능 향상 연구도 포함됐다. 뇌 영역에서도 4편의 연구가 발표된다. 가톨릭대학교 은평성모병원 공동연구는 MRA 영상에서 딥뉴로의 보조 판독을 적용해 미세 뇌동맥류 검출률 향상을 확인한 내용이다. 중앙대학교병원 공동연구에서는 딥뉴로 보조 판독이 판독자 간 진단 일치도와 판독 시간에 미치는 영향을 분석했다. 이외에도 파운데이션 모델을 결합한 백질 고신호강도 병변 분할 알고리즘 연구, 딥러닝 스타일 변환 기술을 활용한 뇌동맥류 환자 MRA 영상 품질 향상 연구가 채택됐다. 딥노이드는 학회 셋째 날인 11일 런천 심포지엄도 개최한다. 심포지엄은 뇌신경혈관 영상의 미래: 딥뉴로와 첨단 MR 혈관조영술을 주제로 진행된다. 이아름 순천향대학교 부천병원 교수가 좌장을 맡고, 정승채 서울아산병원 교수가 연자로 참여한다. 학회 기간 전시장 부스에서는 최신 AI 솔루션을 시연한다. 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비소견서 생성 솔루션 M4CXR, AI 기반 뇌동맥류 영상 판독·진단 보조 솔루션 딥뉴로, 뇌 MRI 정량 분석 솔루션 딥뉴로 브레인세그를 선보일 예정이다. 딥뉴로 브레인세그는 지난달 식품의약품안전처 인허가를 완료한 소프트웨어 의료기기다. 뇌 MRI의 주요 해부학적 구조를 자동 분할하고 영역별 부피의 정량 평가를 지원해 퇴행성 뇌질환 관련 지표를 제공한다. 딥노이드는 이번 KCR 2026을 통해 개별 솔루션을 넘어 판독 워크플로우 전반을 지원하는 의료 AI 서비스 역량을 부각한다는 방침이다. 주요 대학병원과의 공동연구 성과를 바탕으로 AI 판독 서비스의 임상 근거와 현장 접점을 넓히겠다는 구상이다. 최우식 딥노이드 대표는 "이번 KCR 성과는 딥노이드가 개별 솔루션 공급을 넘어 판독 워크플로우 전반을 지원하는 의료 AI 서비스 기업으로 확장하고 있음을 보여주는 결과"라고 말했다. 이어 "이번 학회의 부스 운영과 런천 심포지엄을 통해 임상 현장에서 검증된 의료 AI의 가치를 전하고, 주요 대학병원과의 공동연구로 축적한 임상 근거를 바탕으로 AI 판독 서비스의 저변을 넓혀가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 국내 디지털 헬스케어 기업 12개사와 구성한 협력 모델 ‘대웅 얼라이언스’를 앞세워 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다. 대웅제약은 지난 19일부터 21일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘KHF(K-Hospital Health Tech Fair) 2026’에서 대웅 얼라이언스 전시관 운영을 마쳤다고 28일 밝혔다. 올해 KHF에는 약 400개 기업이 참가하고 2만3000여명이 방문했다. 대웅제약은 20개 부스 규모의 대웅 얼라이언스 전시관을 마련해 파트너 기업들의 디지털 헬스케어 솔루션과 의료현장 적용 사례를 소개했다. 대웅 얼라이언스는 대웅제약이 추진하는 디지털 헬스케어 협력 모델이다. 의약품 중심의 치료 영역에서 나아가 병원과 일상의 건강 데이터를 연결하고 예방(Preventive)·예측(Predictive)·정밀(Personalized)·참여(Participatory)를 포괄하는 ‘4P 헬스케어’ 구현을 목표로 한다. 전시관에서는 참관객들이 각 솔루션을 직접 체험할 수 있도록 하는 동시에 분야별 전문가 세션을 통해 임상적 가치와 실제 의료현장 적용 사례 등을 소개했다. 행사 기간 총 34차례 진행된 전문가 강연에는 약 700명이 참석했다. 예방·예측부터 사후관리까지…전주기 의료 솔루션 한자리에 대웅 얼라이언스 전시관은 환자의 의료 여정에 따라 ▲예방·예측 ▲조기진단 ▲치료 ▲사후관리·모니터링 및 진료 효율화 등 4개 영역으로 구성됐다. 예방·예측 영역에서는 메디컬에이아이의 심전도 분석 기술 ‘에티아(AiTiA)’와 아크의 안저 촬영 기반 3대 실명질환 선별 솔루션 ‘옵티나·위스키’가 소개됐다. 프로메디우스는 기존 흉부 X-ray 영상을 인공지능(AI)으로 분석해 골다공증 위험군을 선별하는 ‘오스테오 시그널(Osteo Signal)’을 선보였다. 엑소시스템즈는 디지털 기반 근골격계 및 생체신호 분석 기술을 소개했다. 조기진단 영역에서는 티알의 디지털 기반 호흡기 진단 솔루션 ‘더 스피로킷(The Spirokit)’과 스카이랩스의 반지형 연속혈압 측정기기 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’ 등이 전시됐다. 치료 영역에는 로보틱스와 디지털 기술을 결합한 솔루션들이 배치됐다. 휴로틱스는 착용형 보행재활 로봇 ‘H-Medi’를 선보였으며, 에버엑스와 올쏘케어는 근골격계 질환 환자를 대상으로 한 맞춤형 디지털 치료 및 진단 솔루션을 소개했다. 사후관리·모니터링 및 진료 효율화 영역에서는 씨어스테크놀로지의 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC)’와 스카이랩스의 ‘카트온’, 아이쿱의 병원용 실시간 연속혈당 모니터링 솔루션 ‘CGM Live’ 등이 공개됐다. 퍼즐에이아이는 AI 음성인식 기반 의무기록 솔루션 ‘퍼즐젠’을 선보였다. 대웅제약은 이들 솔루션을 통해 입원환자 실시간 모니터링부터 퇴원 후 관리, 의료진 업무 효율화까지 아우르는 스마트병원 환경을 제시했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 KHF 2026을 통해 파트너사들과 대웅 얼라이언스의 비전과 역량을 보여줄 수 있었다”며 “디지털 헬스케어를 기반으로 일상의 데이터를 유기적으로 연결해 예측부터 사후관리까지 아우르는 데이터 기반 토탈 헬스케어 생태계 구축을 선도하겠다”고 말했다. 대웅제약은 이번 행사에서 국내외 병원 관계자들과 논의한 도입 및 사업화 방안을 토대로 대웅 얼라이언스를 디지털 헬스케어 사업의 핵심 성장동력으로 육성한다는 계획이다. 향후 국내 주요 병·의원으로 관련 솔루션 도입을 확대할 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 의료영상 인공지능(AI) 기업 프로메디우스와 손잡고 골다공증 조기 발견 시장 공략에 나선다. 대웅제약은 프로메디우스와 흉부 X-ray 기반 AI 골다공증 위험 스크리닝 솔루션 '오스테오시그널(Osteo Signal)'의 국내 판매·유통 및 공동 판촉을 위한 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 지난 26일 서울 강남구 대웅제약 본사에서 열린 계약 체결식에는 이창재 대웅제약 대표와 배현진 프로메디우스 대표 등 양사 주요 관계자가 참석했다. 이번 계약에 따라 양사는 오스테오시그널의 국내 의료기관 보급 확대와 공동 마케팅에 협력한다. 대웅제약은 전국 의료기관 네트워크를 활용해 시장 확대를 추진하고, 프로메디우스는 의료영상 AI 기술력과 제품 경쟁력을 바탕으로 의료현장 적용을 지원할 계획이다. 오스테오시그널은 건강검진이나 일반 진료 과정에서 촬영한 흉부 X-ray 영상을 AI로 분석해 골다공증 위험도를 제시하는 스크리닝 솔루션이다. 별도의 추가 영상 촬영 없이 기존 흉부 X-ray 영상을 활용해 골다공증 위험군을 선별하고, 골밀도검사 등 추가 검사가 필요한 환자를 찾아낼 수 있도록 돕는다. 양사는 건강검진센터와 병·의원 등 흉부 X-ray 촬영이 일상적으로 이뤄지는 의료기관을 중심으로 제품 보급을 확대할 방침이다. 골다공증은 골절이 발생하기 전까지 뚜렷한 증상이 없는 경우가 많아 '침묵의 질환'으로 불린다. 실제로 골다공증 위험이 있음에도 골밀도검사를 받지 않아 진단 시기를 놓치는 사례가 적지 않은 만큼, 위험군을 조기에 발견해 적절한 검사와 치료로 연결하는 것이 중요하다는 설명이다. 대웅제약은 이번 협력을 계기로 기존 골다공증 치료제 사업을 넘어 AI 기반 조기 스크리닝 영역까지 사업 범위를 확대하고 디지털 헬스케어 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 특히 골다공증 위험군 발굴부터 정밀검사, 진단, 치료로 이어지는 환자 여정 전반에서 새로운 가치를 창출한다는 계획이다. 프로메디우스 역시 대웅제약의 영업·마케팅 역량과 의료기관 네트워크를 활용해 오스테오시그널의 의료현장 보급을 확대하고, 실제 활용 사례와 레퍼런스를 축적해 의료영상 AI 기술의 활용 범위를 넓혀 나갈 예정이다. 이창재 대웅제약 대표는 "최근 의료현장에서는 AI를 활용해 질환 위험 신호를 조기에 발견하고 필요한 환자를 정밀진단과 적절한 치료로 연결하는 새로운 의료 패러다임이 중요해지고 있다"며 "오스테오시그널을 통해 골다공증 위험군을 선별하고 골밀도검사와 진단으로 연결하는 한편, 골다공증 치료제 '스토보클로' 등 회사의 치료 옵션을 활용해 조기 스크리닝부터 진단, 치료까지 이어지는 통합 관리 모델을 구축해 나가겠다"고 말했다. 배현진 프로메디우스 대표는 "그동안 축적한 기술적·임상적 기반에 대웅제약의 의료현장 실행력이 더해진 만큼 오스테오시그널의 의료현장 보급을 본격화하고 의료영상 AI의 임상적·사업적 활용 범위를 지속 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 '한의사의 X-ray 골밀도 측정기 사용'이 합법이라는 판단과 관련해 한의원 3개소에 X-ray를 설치하고 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설 검사'를 신청했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 정유옹 수석부회장이 운영하는 한의원을 포함한 한의원 3개소에 X-ray 설치를 완료하고 검사 신청을 마무리했다고 밝혔다. 이는 한의사와 한의원이 진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준에 명시적으로 포함돼 있지 않다는 점을 둘러싼 논란을 해소하고, 현행 규정에 따른 안전관리책임자 자격을 갖춘 상태에서 X-ray 설치 및 검사 절차를 진행하기 위한 조치로, 법원의 확정 판결 이후에도 질병관리청의 위탁업무를 수행하는 검사기관 등에서 검사 신청을 받아들이지 않아 계획이 좌절, 순연됐다는 설명이다. 하지만 '진단용 방사선 안전관리 규정' 제10조 제1항 제1호에 따르면 검사·측정기관은 정당한 사유 없이 검사 또는 측정을 지연하거나 거부할 수 없다는 주장이다. 대한한의사협회는 "이번 검사 신청은 법원에서 한의원이 '그밖의 기관'에 해당한다고 판단한 취지에 따라 방사선사를 안전관리책임자로 선임해 진행한 것"이라며 "그동안 한의원 X-ray 설치와 관련해 제기돼 온 안전관리책임자 자격에 따른 절차적 문제를 해소한 만큼 관련 절차가 정상적으로 진행돼야 한다"고 말했다. 이어 "검사·측정기관이 정당한 사유없이 검사를 지연하거나 거부할 경우 관련 규정에 따라 행정적·사법적 조치를 적극 검토할 예정"이라며 "이미 사법부의 판단까지 내려진 사안에 대해 정부는 속히 후속 조치에 나서길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]딥노이드는 포항세명기독병원과 생성형 의료 AI 솔루션 M4CXR을 포함한 의료 AI 솔루션 3종 공급 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. M4CXR이 민간 종합병원에 공급되는 것은 이번이 처음이다. 정부 지원사업과 무관하게 병원이 자체 도입을 결정한 사례로, 생성형 의료 AI 솔루션이 실수요 시장에 진입했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. M4CXR은 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션이다. 의료진이 흉부 영상을 판독하는 과정에서 예비 소견서 생성을 지원해 판독 업무 효율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 포항세명기독병원은 745병상 규모의 종합병원으로 경북 동해안권 필수의료를 담당하는 지역 거점 의료기관이다. 병원은 이번 AI 솔루션 도입을 통해 응급·중증 환자 대응에 필요한 초기 판독 신속성을 높일 것으로 기대하고 있다. 이번 계약에는 M4CXR 외에도 뇌동맥류 영상 판독·진단 보조 AI 솔루션 딥뉴로와 흉부 X-ray 기반 다중 폐질환 검출 솔루션 딥체스트가 포함됐다. 이에 따라 포항세명기독병원에는 뇌와 흉부 영역을 함께 지원하는 딥노이드 의료 AI 라인업이 구축된다. 단일 제품 공급을 넘어 병원 내 주요 영상 판독 업무를 복수 솔루션으로 보조하는 형태다. 포항세명기독병원 관계자는 "이번 도입은 병원이 추진 중인 스마트 종합병원 전환의 한 축으로, 응급·중증 환자 대응 역량을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 딥노이드는 이번 민간 종합병원 공급 경험을 바탕으로 실제 의료 현장에서의 사용성과 연구개발 고도화를 병행한다는 계획이다. 특히 지역 종합병원은 응급 진료부터 검진까지 다양한 진료 흐름이 함께 운영되는 만큼, AI 솔루션의 현장 활용성을 확인할 수 있는 무대가 될 것으로 보고 있다. 회사는 의료 AI 솔루션을 개별 판독 보조 제품에 그치지 않고 진료 흐름 전반을 지원하는 서비스로 확장하는 전략도 추진 중이다. 지난 7월 미디어데이에서는 의료 AI 솔루션과 인프라, 에이전트를 아우르는 의료 AI 서비스 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 이달 초에는 원격판독 운영 플랫폼 AxonFlow의 식품의약품안전처 인허가 절차를 완료했다. 딥노이드는 M4CXR, 딥뉴로, 딥체스트 등 영상 AI 제품군과 운영 플랫폼을 연계해 의료 AI 에이전트 기업으로 사업 범위를 넓힌다는 방침이다. 최우식 딥노이드 대표는 "지역 종합병원은 응급부터 검진까지 폭넓은 진료를 한 곳에서 감당하는 만큼, AI가 실제로 어떻게 쓰이는지 분명하게 드러난다"고 말했다. 이어 "이 같은 현장 사용 경험을 바탕으로 판독을 넘어 진료 흐름 전반을 돕는 의료 AI 에이전트 기업으로 나아가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]뷰노가 의료취약지역 어르신 대상 폐 건강 검진에 AI 흉부 엑스레이 판독 솔루션을 지원했다. 의료 인공지능 기업 뷰노는 지난 8~9일 충청남도 홍성군에서 진행된 농어촌 의료봉사활동에 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 솔루션 VUNO Med-Chest X-ray를 제공했다고 10일 밝혔다. 이번 활동을 통해 지역 어르신 약 400명의 폐 건강 검진이 진행됐다. 검진 현장에서는 대한결핵협회 검진 버스를 통해 흉부 엑스레이를 촬영하고, 뷰노의 AI 판독 솔루션을 활용해 결핵 등 폐 건강 이상 여부를 확인했다. 이번 의료봉사는 의료봉사단체 생명경외클럽이 의료취약지역 주민을 대상으로 매년 진행하는 진료, 건강상담, 예방보건교육 활동의 일환으로 마련됐다. 양일간 전국 의대, 치대, 한의대, 약대, 간호대, 수의대 소속 봉사자 약 240명이 참여했다. VUNO Med-Chest X-ray는 흉부 엑스레이 영상에서 폐결절, 기흉 등 주요 소견을 탐지해 의료진 판독을 보조하는 AI 의료기기다. 5가지 주요 소견의 정상 여부와 발생 위치를 제시하고, 소견 조합을 기반으로 폐결핵과 폐렴 정보를 제공한다. 뷰노는 해당 솔루션이 추가 검사가 필요한 환자를 선별하는 데 도움을 줄 수 있다고 설명했다. 의료진이 제한된 의료취약지역 검진 현장에서 AI 판독 보조 기술을 활용해 검진 효율을 높이는 방식이다. 박진석 생명경외클럽 이사장은 "뷰노의 이번 지원을 통해 AI 기반 의료기술이 의료취약지에서 의료진의 진료와 판독을 지원하고, 지역 주민들의 의료 접근성을 높이는 데 큰 도움이 됐다"고 말했다. 이어 "이러한 기술이 앞으로 보다 많은 주민들에게 양질의 의료 서비스를 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 뷰노 관계자는 "앞으로도 뷰노의 의료 인공지능이 지역의료와 필수의료 현장에서 실질적인 도움이 될 수 있도록 의료격차 해소를 위한 활동을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]딥노이드가 원격판독 운영 플랫폼 엑손플로우의 인허가를 완료하며 의료 AI 서비스 기업으로의 사업 확장에 나선다. 의료 AI 기업 딥노이드는 1등급 소프트웨어 의료기기 엑손플로우(AxonFlow)의 식품의약품안전처 인허가 절차를 완료했다고 6일 밝혔다. 엑손플로우는 병원과 검진센터의 원격판독 운영에 필요한 기능을 통합한 소프트웨어 의료기기다. 판독 배정, 소견서 작성, 정산, 인증 등 원격판독 업무 전반을 지원하도록 설계됐다. 이번 인허가로 딥노이드는 단일 AI 솔루션 공급을 넘어 의료기관의 운영 흐름과 데이터를 연결하는 플랫폼 사업 기반을 마련하게 됐다. 회사는 엑손플로우가 의료 현장 운영과 AI 서비스를 잇는 가교 역할을 할 것으로 보고 있다. 엑손플로우는 딥노이드의 자체 AI 솔루션뿐 아니라 외부 AI 솔루션과도 연동할 수 있다. 이를 통해 판독 AI와 병원 운영 시스템을 연결하고, 향후 AI 에이전트 서비스까지 확장할 수 있는 기반으로 활용한다는 계획이다. 딥노이드는 앞으로 엑손플로우를 중심으로 운영 플랫폼 고도화와 AI 에이전트 접목을 추진한다. 판독 업무 효율화에 그치지 않고 의료기관의 다양한 운영 프로세스를 지원하는 서비스형 플랫폼으로 발전시키겠다는 구상이다. 의료 특화 파운데이션 모델 개발도 병행한다. 딥노이드는 X-ray, CT, MRI 등 다양한 의료영상을 아우르는 멀티모달 기반 모델 메드제로(MedZero)를 개발하고 있다. 국내 의료 현장에 최적화된 의료 AI 역량 확보가 목표다. 딥노이드는 생성형 의료 AI 솔루션과 운영 플랫폼을 함께 키우는 전략도 추진 중이다. 회사는 올해 M4CXR 인허가를 획득한 이후 최근 국내 상급종합병원 공급 계약을 체결하며 생성형 의료 AI 솔루션 상용화를 진행하고 있다. 최우식 딥노이드 대표는 "솔루션과 인프라, 에이전트를 아우르는 의료 AI 서비스 기업으로 거듭나는 것이 딥노이드의 전략 방향"이라고 말했다. 이어 "엑손플로우는 이를 구체적인 사업모델로 연결하는 첫 플랫폼 제품이자, 딥노이드가 의료 AI 서비스 기업으로 가는 가교 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 추진하는 의대 정원 확대와 지역의사제가 실질적인 효과를 내기까지 최소 10년이 걸리는 만큼, 현재 심각한 지역·일차의료 공백을 메우기 위해 한의사 인력을 즉각 활용해야 한다는 주장이 제기됐다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 20일 복지부의 대통령 업무보고와 관련해 논평을 내고 "정부의 지역의사제 운영방안은 미래 대책일 수는 있으나, 당장 농어촌과 의료소외지역에서 발생하는 진료 공백을 해결하는 해법은 아니다"라며 이같이 밝혔다. 한의협은 한국보다 먼저 지역의사제를 도입한 일본의 사례를 들어 현행 제도의 한계를 지적했다. 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 자료에 따르면 2017년 기준 일본의 지역의사 의무이행 의사 중 90.5%가 지역 대학병원이나 중심병원에 근무했으며, 지역 내 중소병원이나 일차의료 현장에서 복무한 비율은 4.2%에 불과했다. 한의협은 "지역의사제가 정착하더라도 지역의 일차의료까지 효과가 미치기는 역부족이라는 점이 증명됐다"며 "10년 안팎의 양성 기간 발생하는 의료절벽을 메울 현실적인 대책이 병행되어야 한다"고 강조했다. 이에 따라 한의협은 시급한 지역·일차의료 공백 해소를 위해 보건복지부에 3가지 정책 대안을 제안했다. 먼저 '농어촌 보건의료수가 시범사업'에 한의과 공중보건의 활용이다. 2026년 현재 의과 공보의가 600명 미만으로 급감해 1인당 3개 이상의 보건지소를 담당하는 실정에서, 현재 1,000여 명에 달하는 한의과 공보의를 편의점에 가깝게 배치·활용하면 행정 부담을 줄이고 지역 어르신들에게 일차의료를 즉시 제공할 수 있다는 설명이다. 또한 일차의료 강화 정책 내 한의사 참여 확대다. 국정과제에 포함된 '어르신 한의주치의제'와 '장애인 한의주치의제'를 조속히 활성화하고 데이터 검증 체계를 구축해, 일차의료에서 부족한 의과 인력의 빈자리를 한의사로 대체하자는 취지다. 한의사 진단기기 사용에 대한 급여화 및 규제 개선도 한의협 대안에 포함됐다. X-ray, 초음파, 혈액검사, 뇌파계 등 현대 진단기기의 급여화를 통해 한의약의 치료 효과를 객관적으로 입증하고 일차의료 수행 능력을 극대화해야 한다고 강조했다. 한의협은 "장기적인 지역의사제 추진과 별개로 당장의 의료 공백을 손 놓고 기다릴 수는 없다"며 "전국 3만 한의사 인력을 일차·필수·지역의료에 적극 투입할 수 있도록 정부와 국회가 관련 법과 제도를 즉각 개선해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능(AI)의 경쟁 기준이 병변 탐지 정확도에서 의료진의 업무를 얼마나 실질적으로 줄여줄 수 있는지로 이동하고 있다. 영상에서 의심 부위를 표시하는 기존 진단 보조를 넘어 정상 영상을 분류하고 예비소견서까지 작성해야 의료기관이 비용을 지불할 만한 생산성 개선으로 연결될 수 있다는 판단이다. 딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 M4CXR의 품목허가를 기점으로 의료AI 상용화에 나선다. 향후 흉부 CT와 MRI로 적용 범위를 넓히고 병원 내 소프트웨어와 업무를 연결하는 의료AI 서비스 기업으로 전환한다는 구상이다. 딥노이드는 13일 '2026 딥노이드 미디어 데이'를 열고 M4CXR의 품목허가 의미와 임상적 유효성, 생성형 의료AI 사업 확장 전략을 공개했다. 병변 표시에서 판독문 생성으로…상용화 기준은 생산성 M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 분석해 41개 이상의 이상 소견을 판독하고 결과를 예비소견서 형태로 생성하는 디지털의료기기다. 회사에 따르면 약 1000만건의 흉부 X-ray 영상과 판독문을 학습했으며, 결과 생성에는 약 2~3초가 걸린다. 기존 영상AI가 일부 질환의 의심 부위를 표시했다면 M4CXR은 이상 소견을 분석해 문장으로 작성하는 과정까지 지원한다. 최우식 딥노이드 대표는 의료AI 상용화의 핵심 조건으로 생산성 향상을 꼽았다. 정확도가 높더라도 의료진의 확인 절차를 늘리거나 기존 업무를 줄이지 못하면 의료기관의 지속적인 비용 지출로 이어지기 어렵다는 판단이다. 딥노이드는 2023년부터 약 3년에 걸쳐 대규모 의료영상 데이터와 생성형 AI 모델, 추론 인프라를 준비했다. 기존 딥뉴로와 딥체스트의 병원 도입 경험도 M4CXR 확산에 활용할 계획이다. 최 대표는 "M4CXR의 품목허가는 생성형 의료AI가 병원 현장에서 실질적인 편익을 만들어내는 상용화의 상징적인 출발점이 될 것"이라고 말했다. 정상 영상 분류해 이상 소견에 집중 임상 현장에서는 정상 영상을 분류하는 노멀 필터링과 판독문 자동 생성이 기존 영상AI와 구분되는 핵심 가치로 제시됐다. 김성현 휴먼영상의학센터 원장은 영상장비 성능이 개선되며 검사량은 늘었지만 판독 인력 부족으로 영상 판독이 의료현장의 병목으로 남았다고 진단했다. 특히 건강검진 흉부 X-ray는 정상 영상 비중이 높아 전문의가 동일한 정상 소견을 반복적으로 확인하고 작성하는 부담이 크다는 설명이다. 기존 합성곱신경망(CNN) 기반 AI는 의심 부위를 표시한 뒤 의료진이 결과를 다시 검토해야 해 오히려 판독 흐름을 방해하는 사례도 있었다. 반면 M4CXR은 정상 영상을 분류하고 예비소견서를 작성해 전문의가 유소견 영상에 더 많은 시간을 투입하도록 지원한다. 김 원장은 기존 CNN 기반 AI와 생성형 AI의 핵심 차이로 노멀 필터링과 판독문 생성을 꼽았다. 다만 현장 평가는 신중했다. 김 원장은 M4CXR의 판독문 품질을 영상의학과 전공의 2~3년 차 수준으로 평가했다. 추가 검사가 필요한 이상 가능성을 제시하는 데는 활용할 수 있지만 미세 소견이나 임상적으로 중요한 내용을 정확히 짚는 능력은 추가 개선이 필요하다는 판단이다. M4CXR은 자연어 예비소견서와 함께 의료 표준용어체계인 SNOMED CT 기반의 구조화된 판독 결과도 생성한다. 영상 부위와 소견 등을 표준 코드로 저장해 연구 대상 환자군 검색과 임상 통계 등 판독 데이터의 2차 활용으로 이어갈 수 있다는 설명이다. 의료AI가 판독 업무 일부를 단독으로 수행하는 단계에 대비한 책임 기준은 과제로 남았다. 정상 영상 분류나 판독 일부가 자동화될 경우 의료사고 발생 시 의료진과 의료기관, 개발사 가운데 책임 주체가 명확하지 않기 때문이다. 김 원장은 생성형 AI의 환각 현상은 기술적으로 개선할 수 있지만 의료사고 책임에 대한 제도와 의료계의 합의가 마련되지 않은 점은 의료AI 확산의 주요 걸림돌이 될 수 있다고 지적했다. CT·MRI 확장…운영 인프라도 구축 딥노이드는 M4CXR을 시작으로 생성형 의료AI의 적용 범위를 흉부 CT와 MRI까지 확대한다. 흉부 CT 판독문 생성 솔루션 M4CT를 개발 중이며, 뇌 영상 분야에서는 딥뉴로의 적용 범위를 자기공명혈관조영술(MRA)에서 컴퓨터단층혈관조영술(CTA)과 MRI로 넓힐 계획이다. 의료 특화 파운데이션 모델 MedZero도 개발하고 있다. 진단 보조와 예비소견서 생성을 넘어 의료영상저장전송시스템(PACS), 전자의무기록(EMR) 등 병원 소프트웨어를 연결하는 의료AI 에이전트의 기반으로 활용한다는 구상이다. 연말 공개가 목표다. 생성형 의료AI의 비용과 전력 부담을 낮추기 위한 인프라 실증도 진행했다. 딥노이드는 퓨리오사AI의 2세대 추론용 AI 반도체 RNGD에 M4CXR을 적용한 결과, 실증 조건에서 엔비디아 H100 대비 2배 이상의 전력 대비 성능을 확인했다고 밝혔다. 기존 GPU 환경과 비교해 M4CXR의 판독 성능도 크게 떨어지지 않았다는 설명이다. 양사는 올해 중 M4CT에도 RNGD를 적용해 CT 예비소견서 생성 성능과 서비스 안정성을 평가할 예정이다. 최 대표는 "딥노이드는 더 이상 스스로를 의료기기 회사로만 규정하지 않는다"며 "M4CXR을 시작으로 흉부 CT와 MRI까지 모달리티를 넓히고 의료AI 에이전트 서비스로 나아가겠다. 솔루션과 인프라, 에이전트를 아우르는 의료AI 서비스 기업으로 거듭나는 것이 딥노이드의 방향"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]시지바이오가 골대체재 노보시스의 장기 시판 후 조사 데이터를 확보하며 글로벌 인허가 전략 강화에 나선다. 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 골대체재 노보시스(NOVOSIS)가 식품의약품안전처 시판 후 조사(Post-Market Surveillance, PMS)를 완료하고 재심사 적합 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 재심사는 노보시스가 실제 임상환경에서 장기간 사용된 뒤 안전성과 유효성을 다시 평가받았다는 점에서 의미가 있다. 조사 기간 동안 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 확인되지 않았다. PMS는 신개발의료기기가 품목허가 이후 실제 의료현장에서 다양한 환자군을 대상으로 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하는 절차다. 인체에 이식돼 골 형성을 유도하는 골대체재는 환자 상태와 골 결손 위치, 수술 방법 등에 따라 결과가 달라질 수 있어 장기 안전성 관리가 중요하다. 노보시스 PMS는 제품 허가일 이후 7년간 진행됐다. 시지바이오는 조사 종료 후 수집 자료 분석과 최종 조사결과보고서 제출을 마쳤으며, 식품의약품안전처로부터 재심사 적합 승인을 받았다. 이번 조사에는 전국 20개 의료기관에서 28명의 연구자가 참여했다. 대상 환자는 총 860명으로, 척추 후외방 유합술 환자 511명과 상·하지 급성 골절에 따른 골 결손부 충전 환자 349명으로 구성됐다. 시지바이오는 기초정보, 과거병력, 수술 정보, 병용약제, 이상사례 발생 여부 등을 수집하고 중대한 이상사례 발생 시 즉시 보고하는 안전관리 체계를 운영했다. 안전성 평가에서는 의료기기 이상반응이 전체 860명 중 6명에서 10건 발생했다. 발생률은 0.70%다. 적응증별로는 척추 후외방 유합술에서 0.59%, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전에서 0.86%로 집계됐다. 전체 이상사례는 89명에서 159건 보고됐다. 중대한 이상사례는 35명에서 43건 관찰됐으나, 회사 측은 모두 허가 임상시험에서 예측 가능한 범위 내 사례로 확인돼 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다고 설명했다. 유효성 평가에서는 허가 적응증 모두에서 약 98% 수준의 골유합률이 확인됐다. 척추 후외방 유합술 환자는 시술 후 12개월 3D CT 평가에서 97.48%의 골유합률을 보였으며, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 환자는 시술 후 12개월 X-ray 평가에서 98.13%를 기록했다. 노보시스는 100% 하이드록실아파타이트(HA) 세라믹과 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2)를 결합한 골대체재다. 요추부 후방기기고정술 이후 시행하는 단분절 후외방 유합술과 상·하지 급성 골절로 발생한 5cm 이하 골 결손 부위에 허가돼 있다. 시지바이오는 이번 재심사 적합 승인을 계기로 허가 범위 내 적정 사용을 지원하고, 시판 후 안전성 정보를 지속 관리할 계획이다. 7년간 축적한 국내 다기관 임상 데이터는 미국 FDA PMA, 유럽 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 등 해외 인허가 자료로 활용할 방침이다. 유현승 시지바이오 대표는 "이번 재심사 적합 승인은 노보시스의 안전성과 유효성이 실제 임상현장에서 장기간 검증됐음을 보여주는 중요한 성과"라며 "축적된 PMS 데이터를 기반으로 국내외 의료진의 신뢰를 높이고, 미국 FDA PMA와 유럽 PMCF를 비롯한 글로벌 임상 및 인허가 전략을 적극 추진해 세계 재생의료 시장에서 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가건강검진 내 인공지능(AI) 영상 판독 보조 활용이 확대될 가능성이 커지면서 의료AI 기업들의 새로운 성장 기회가 열리고 있다. 폐암 검진 중심으로 적용되던 AI 판독 보조가 유방암 검사와 흉부 방사선 검사로 넓어질 경우 관련 기업들은 국가검진 운영 경험과 공공의료 레퍼런스를 확보하며 해외 정부 대상(B2G) 시장 공략에도 힘을 받을 것이라는 기대가 나온다. 정부는 최근 제4차 국가건강검진종합계획(2026~2030, 안)을 발표했다. 이번 계획은 생애 전주기 맞춤형 검진, 디지털·AI 기술 활용, 근거 기반 검진항목 정보 제공을 주요 방향으로 제시했다. 특히 건강검진 정확도와 효율성 향상을 위한 디지털·AI 기술 활용을 목표로 명시했다. 폐암서 유방암·흉부 방사선으로 확대 검토 이번 계획에서 업계가 주목하는 영역은 영상 판독 보조다. 정부는 현재 폐암 검진기관 70개소에 AI-CAD 활용을 지원하고 있으며, 이번 계획에서 유방암 검사와 흉부 방사선 검사로 확대를 검토하겠다고 밝혔다. 정책 문구는 아직 '확대 검토' 단계지만, 국가검진에서 AI 판독 보조 적용 범위가 폐암 CT에서 유방촬영, 흉부 방사선 검사 등으로 넓어질 수 있다는 점에서 관련 기업에는 실질적인 기회로 해석된다. 대표적으로 루닛은 유방촬영과 흉부 X-ray 분야 AI 판독 보조 솔루션을 보유하고 있고, 코어라인소프트는 폐암 CT 기반 AI 분석 솔루션으로 국가 폐암검진 영역에서 활용 경험을 쌓아온 기업으로 거론된다. 의료AI 업계 관계자는 "국가검진은 솔루션을 한두 병원에 설치하는 것과 다르다"며 "대규모 반복 검사 환경에서 실제 판독 흐름에 들어가고, 의료진이 쓰고, 결과가 쌓인다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 다만 이번 정책을 단순 매출 수혜로만 보기에는 이르다. 정부 계획의 무게중심은 AI 솔루션 구매 확대보다 실제 검진 현장에서 효과를 평가하고 도입 근거를 축적하는 데 있다. 종합계획은 AI 기술 활용 시 검진 이득, 비용 대비 효과, 정확도 향상 등을 종합적으로 평가하고, 이를 최종 도입 판단을 위한 근거자료로 활용하겠다고 제시했다. AI 영상 판독 보조 역시 실증 데이터와 효과 평가 결과를 기반으로 국가검진 도입을 검토하는 구조다. 이는 국가검진 진입이 곧바로 대규모 매출이나 보상체계 확정으로 이어진다는 의미는 아니다. 오히려 국가검진이라는 공공 시스템 안에서 정확도 개선, 비용효과, 의료진 업무 흐름 적합성을 입증해야 하는 시험대에 가깝다. 업계에서는 이 지점을 긍정적으로 본다. 의료AI가 병원별 개별 도입을 넘어 공공검진 인프라 안에서 쓰인다는 레퍼런스 자체가 국내외 사업 확장에 중요한 근거가 될 수 있기 때문이다. 또 다른 의료AI 업계 관계자는 "기업 입장에서 당장 큰 매출이 발생하지 않을 수도 있지만 국가검진 진입은 대중화 측면에서 의미가 크다"며 "B2G 사업은 확장 과정에서 레퍼런스가 중요한데, 국가 단위 검진에서 활용 경험을 쌓는 것은 해외에서도 설명력이 있는 자료가 될 수 있다"고 밝혔다. 해외 공략에도 낙수효과 기대 국내 국가검진 레퍼런스는 해외 사업과도 맞물린다. 루닛의 경우 중동 등 해외 공공의료 시장 공략 흐름과 맞물려 국가검진 AI 판독 확대가 긍정적인 레퍼런스로 작용할 수 있다. 유방암 검진은 국가별 공공검진 체계와 밀접하게 연결된 영역이다. 국내 국가검진에서 유방촬영 AI 판독 보조 활용 근거가 쌓이면 해외 공공검진 시장에서 '국내 국가검진 적용 경험'이라는 메시지를 가져갈 수 있다. 코어라인소프트도 비슷한 구조다. 회사는 올 초 독일 등 해외의 주요 폐암검진 프로젝트를 중심으로 레퍼런스를 확장하는 전략을 제시해왔다. 독일 폐암검진 시장에서는 검진 확대와 함께 AI 기반 판독·품질관리·추적관리 수요가 커질 가능성이 거론된다. 다만 국가검진 AI 판독 확대가 모든 의료AI 기업에 동일한 기회로 작용하는 것은 아니다. 국가검진은 공공재정이 투입되는 영역인 만큼 성능뿐 아니라 비용 대비 효과, 사후관리 연계, 의료진 수용성까지 함께 검증된다. 정부도 신규 검진항목에 대해 건강검진원칙 충족 여부, 사회적 요구, 재정부담 등을 고려해 시범운영 여부를 결정하고, 이후 실증자료를 기반으로 타당성을 평가한 뒤 최종 도입 여부를 판단하는 구조를 제시했다. 이 때문에 업계에서는 일회성 설치형 모델보다 사용량 기반 SaaS 모델, 장기 운영성과, 지역의료 인프라와의 연결성이 더 중요해질 것으로 보고 있다. 의료AI 업계 관계자는 "의료AI 시장의 질문은 더 이상 AI가 병원에서 쓰일까가 아니라 어떤 AI가 의료 인프라를 실제로 움직일 수 있느냐로 바뀌고 있다"며 "정책 적합성과 다국가 검진 네트워크 운영 경험을 갖춘 기업들이 차세대 의료AI 시장에서 유리한 위치를 점할 수 있다"고 말했다.

6월 26일부터 28일까지 서울특별시약사회 방문단(김위학 회장, 변수현 부회장, 양취매 국제이사)은 대북시약사공회(타이베이시약사회) 창립 80주년을 축하하기 위해 대만 타이베이행 비행기에 올랐다. 오랜 역사만큼이나 끈끈한 유대를 자랑하는 대만 약사 동료들은 공항 영접부터 숙소 안내까지 따뜻한 환대로 맞아 줬다. 우리는 대북시약사회의 헌신적인 지원에 감사하는 마음을 담아 대한민국 신라 천마총 금관(1/3크기)과 이사진들을 위한 선물을 전달하며 우정을 다졌다. 이번 방문의 가장 큰 수확은 환대 그 이상이었다. 바로 조제대 앞 약사의 위상을 완전히 바꿔 놓은 대만의 국가 단일 클라우드 시스템(NHI MediCloud)의 역동적인 현장을 직접 목격한 것이었다. 요양기관에서 '환자 중심'으로, 패러다임의 전환 대만은 1995년 전 국민 건강보험 제도를 도입한 이래 단일 공보험 체제 아래서 방대한 의료 데이터를 축적해 왔다. 이 통합 데이터 뱅크를 기반으로 탄생한 것이 바로 NHI MediCloud 시스템이다. 대만 시스템의 핵심은 데이터의 축이 병의원이 아닌 '환자'에 있다는 점이다. 환자의 동의를 전제로 전국의 모든 의료기관에서 발생한 최근 6개월간의 진료, 투약, 검사, 수술 기록 등이 하나의 클라우드에 실시간으로 통합된다. 현장 약국(予志藥局, 王明媛 상무이사 약국)에서 마주한 조제실 풍경은 신선한 충격이었다. 환자가 약국에 들어와 보험카드를 제출하는 행위 자체가 '열람 동의'로 간주되며, 약사는 약사 카드와 환자 카드를 동시에 인증해 조제대 화면에서 환자의 의료 전반을 즉시 확인한다. 처방전을 받는 순간 환자의 6개월치 양·한방 투약 이력은 물론 알레르기와 검사 결과(혈액검사, X-ray, MRI, CT 등)까지 한눈에 들어오는 구조다. 조제하는 약사에서, 환자의 약물 전체를 관리하는 '임상 약사'로 MediCloud 덕분에 대만의 약사들은 추정이 아닌 '실제 임상 데이터'에 근거해 다제약물 상담을 수행하고 있었다. AI 시스템이 약물 상호작용이나 중복투약을 능동적으로 알려줘 환자의 안전을 선제적으로 보호한다. 행위별 수가제의 한계를 '데이터'로 극복 우리와 마찬가지로 대만 역시 진료나 검사가 늘수록 보상이 커지는 '행위별 수가제'를 채택하고 있어 본질적으로 과잉·중복 진료의 유인이 존재한다. 그러나 대만 정부는 기술과 데이터를 통해 무차별적인 중복 진료를 차단하고 스마트한 거버넌스를 정작시켰다. 의사와 약사가 사전 조회를 통해 중복을 걸러내되 환자가 꼭 필요한 상황이라면 동의 하에 필요한 중복 검사는 허용하는 유연함도 갖추고 있다. 이 시스템을 통해 총 약품비의 2~5%를 절감하는 잠재력을 입증했고, 처방 건당 약품 수와 중복 투약을 실질적으로 감소시켰다는 통계는 시사하는 바가 크다. 물론 이 클라우드에도 비급여 품목이나 일반의약품 데이터가 빠진다는 한계가 존재하지만, 대만은 이를 보건당국이 구축한 가정약사 시스템으로 보완하며 지역사회 약사가 가정 단위로 촘촘하게 빈틈을 메우도록 제도화했다. 더불어 환자가 직접 모바일 앱 'My Health Bank'를 통해 자신의 의료 기록을 관리하게 함으로써 데이터의 진정한 주인이 환자임을 명확히 하고 있다. 거버넌스의 교훈-기술이 아니라 합의다 대만 MediCloud가 주는 가장 큰 울림은 시스템의 화려함이 아닌 이를 구축해 온 10년의 '사회적 합의 과정'에 있다. 정부와 건강보험공단은 물론 의약단체, 소비자단체, 국회까지 모든 이해관계자들이 한자리에 모여 단계적으로 시스템을 통일해 왔다. 초기 의약사들의 반대와 직역 갈등이 없었던 것은 아니지만 국가가 인내를 갖고 설득했고, 무엇보다 약사회가 '환자 안전'이라는 거부할 수 없는 명분을 쥐고 설계 초기 단계부터 적극적으로 참여한 것이 성공의 열쇠였다. 우리 대한민국 역시 대만과 동일한 단일 공보험(건강보험)이라는 훌륭한 토대를 이미 가지고 있다. 다만 우리의 DUR, 건강정보 고속도로 등 시스템은 여전히 기능별로 분산돼 있고 약사의 임상 정보 접근 역시 제한적이다. 대만의 사례는 분산된 기능을 '환자 중심의 단일 뷰(View)'로 모으는 것이 우리의 핵심 과제임을 똑똑히 보여준다. 창립 80주년을 축하하기 위해 방문했다 더 큰 자산을 얻어온 것 같아 내심 뿌듯함이 든다. 환대해 준 타이페이시약사회 윤대지 회장, 왕언팅 위원장, 왕명원 이사님께 감사를 전하며 짧은 일정이었지만 동행에 나섰던 김위학 서울시약사회장님과 양취매 국제이사님의 노고에도 고마움을 표한다. [필자 약력] 성균관대 약대 현 서울 중구약사회장 현 서울시약사회 부회장

[데일리팜=차지현 기자] 바이오·헬스케어 기업공개(IPO) 시장이 다시 활기를 띠고 있다. 엠비디, 바로팜, 아이벡스메디칼시스템즈 등이 잇따라 코스닥 상장 예비 심사를 청구하며 증시 입성에 도전장을 냈다. 앞서 예비심사를 통과한 레몬헬스케어와 레메디도 증권신고서를 제출하며 공모 절차에 속도를 내는 모습이다. 28일 금융감독원에 따르면 레메디는 최근 코스닥 IPO 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 7일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 통지받은 지 11영업일 만이다. 레메디는 휴대용 의료영상기기를 개발하는 의료기기 업체다. 이동형 의료용 X-ray 영상촬영장치를 주력 제품으로 보유하고 있다. 의료 현장의 공간 제약을 줄이고 응급·방문 진료 등에서 활용도를 높인 영상 진단 솔루션을 강점으로 내세운다. 이 회사의 코스닥 상장 도전은 이번이 세 번째다. 레메디는 2022년 5월 처음 상장에 도전했으나 당시 IPO 시장 위축에 따른 기업가치 저평가를 우려해 예비심사를 자진 철회했다. 이후 2024년 하반기 기술성평가에서 A·A 등급을 획득하며 기술특례 상장에 재도전했지만 사업 지속 가능성과 수익 구조에 대한 검증 부담을 넘지 못하고 지난해 3월 예비심사 문턱에서 고배를 마셨다. 이후 레메디는 올 1월 30일 상장예비심사를 청구했고 63영업일 만에 심사 문턱을 통과했다. 레메디는 공모 예정 주식 수 120만주를 포함해 총 762만5791주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만7800원에서 2만700원으로 제시했다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 214억~248억원, 예상 시가총액은 1357억~1579억원이다. 레몬헬스케어도 지난달 17일 코스닥 IPO 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 이후 이 회사는 이달 8일과 26일 두 차례 정정신고서를 냈다. 앞서 레몬헬스케어는 지난해 11월 12일 한국거래소에 상장예비심사를 청구했고 3월 26일 상장위원회 승인을 받았다. 레몬헬스케어는 의료기관과 환자를 연결하는 디지털 헬스케어 서비스를 주력으로 한다. 이 회사는 스마트병원 서비스, 실손보험 청구 서비스, 의료마이데이터 유통 및 활용 서비스를 영위 중이다. 지난해 매출은 160억원으로 전년 대비 7.2% 증가했다. 레몬헬스케어도 이번이 코스닥 상장 재도전이다. 레몬헬스케어는 과거 2020년 12월 상장예비심사를 청구했으나 2021년 7월 자진 철회한 바 있다. 당시 미래에셋증권과 KB증권이 공동 주관을 맡았지만 이번에는 KB증권이 단독 대표주관사로 참여한다. 레몬헬스케어의 상장 예정 주식 수는 1335만1559주다. 공모 예정 주식 수는 200만주로 전량 신주모집 구조다. 희망 공모가 범위는 7500원에서 1만원으로 제시됐다. 이를 기준으로 한 총 공모금액은 150억~200억원, 예상 시가총액은 1001억~1335억원이다. 인제니아테라퓨틱스는 증권신고서 제출을 앞두고 공모 절차를 준비 중이다. 이 회사는 지난 1월 30일 코스닥 상장예비심사를 청구했고 이달 21일 한국거래소로부터 예비심사 승인을 획득했다. 예비심사 청구 후 72영업일 만이다. 인제니아테라퓨틱스는 안구·신장·만성질환 치료제를 개발하는 신약개발 바이오 기업이다. 안구망막질환 치료제 후보물질 'IGT-427', 녹내장 치료제 후보물질 'IGT-302', 만성신장질환 치료제 후보물질 'IGT-303' 등이 주요 파이프라인이다. 이 회사는 거래소 지정 전문평가기관 2곳으로부터 기술성평가 A·A 등급을 획득하며 코스닥 기술특례상장 요건을 갖췄다. 인제니아테라퓨틱스는 공모 예정 주식 수 500만주를 포함해 총 4943만9111주를 상장할 계획이다. 예비심사가 진행 중인 기업도 속속 나오고 있다. 넥스트젠바이오, 스카이랩스, 에이치엘지노믹스, 엠비디, 엠에스바이오, 바로팜, 아이벡스메디칼시스템즈 등이 코스닥 상장예비심사를 청구하고 한국거래소의 심사 결과를 기다리고 있다. 아이벡스메디칼시스템즈는 지난 5월 6일 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 고압산소치료챔버(HBOT)를 개발·판매하는 의료기기 기업으로 의료기기 국산화와 고압산소치료 수요 확대를 기반으로 상장을 추진하고 있다. 아이벡스메디칼시스템즈는 상장 예정 주식 수 893만1604주 가운데 160만주를 공모할 계획이다. 바로팜은 지난달 30일 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 이 회사는 총 178만주를 상장할 예정이다. 바로팜은 2019년 약사 출신 김슬기 대표와 신경도 공동창업자가 설립한 업체다. 현재 의약품뿐 아니라 건강기능식품, 화장품 등을 한 플랫폼에서 주문·관리할 수 있는 약국 통합 플랫폼 사업을 주력으로 영위하고 있다. 바로팜의 강점은 전국 약국 네트워크와 빠른 외형 성장이다. 회사는 전국 약국의 90% 수준인 2만3000여곳의 네트워크를 확보했다. 매출은 2023년 116억원에서 2024년 455억원, 2025년 967억원으로 2년 새 8배 이상 증가했다. 바로팜은 IPO를 계기로 약국 전용 건강기능식품 브랜드 '아워팜'과 약국·소비자 연결 플랫폼 '어라운드팜' 등 신사업을 확대, 약국 중심 디지털 헬스케어 생태계 구축에 속도를 낼 전망이다. 엠에스바이오는 지난 4월 16일 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 엠에스바이오는 생체소재 기반 의료기기 전문 업체다. 이 회사는 2015년 설립 이후 무세포 동종진피, 치과용 동종골 이식재, 안과용 양막이식재 등을 출시했다. 각막·뼈·피부 등 손상된 인체 조직을 복원·치료하는 생체소재가 주력 제품이다. 콜라겐사용조직보충재, 생체재료이식용뼈, 창상피복재 등 의료기기 사업도 함께 영위하고 있다. 엠에스바이오는 최근 실적 성장성과 수익성을 동시에 앞세우고 있다. 지난해 매출은 238억원, 영업이익은 86억원으로 전년 대비 각각 32.4%, 42.9% 증가했다. 이 회사는 IPO를 통해 충북 오창 신공장 건설로 생산능력을 확대하고 해외 시장 진출과 ECM 스킨부스터 등 신규 사업 확대에 속도를 낸다는 포부다. 엠비디의 경우 지난달 10일 코스닥 상장예비심사 신청서를 제출했다. 이 회사는 3차원(3D) 세포배양 플랫폼을 기반으로 암 환자 맞춤형 치료 솔루션을 개발하는 바이오 기업이다. 엠비디는 2024년 11월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과하며 상장 요건을 갖췄다. 엠비디는 소량의 환자 샘플로 암 유사체인 튜머로이드를 균일하게 대량 생산할 수 있는 자동화 3D 세포배양 기술을 보유하고 있다. 주요 서비스는 튜머로이드 기반 항암치료 감수성 검사 '온코센시'다. 기존 검사 방식보다 항암제 반응 예측 정확도를 높여 암 환자에게 개인 맞춤형 치료 정보를 제공하는 것이 목표다. 현재 폐암과 난소암 환자를 대상으로 서울성모병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 병원에서 서비스를 제공 중이다. 아직 예비심사 청구 전인 바이오·헬스케어 기업도 IPO 준비에 속도를 내고 있다. 이노보테라퓨틱스는 지난 20일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 이 회사는 전문평가기관 2곳에서 각각 A, BBB 등급을 획득, 기술특례상장 요건을 충족했다. 이노보테라퓨틱스는 이를 기반으로 연내 예비심사 청구를 추진할 계획이다. 이노보테라퓨틱스는 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 딥제마(DeepZema)를 기반으로 면역·염증 및 항암 신약을 개발 중으로 최근 대웅제약과 신규 15-PGDH 저해제 화합물 'INV-008'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 65억원을 포함해 최대 6625억원이다. 노벨티노빌리티는 코스닥 상장 재추진에 나선다. 이 회사는 최근 하나증권을 새 상장주관사로 선정하고 올 3분기 기술성평가를 신청한다는 목표를 내놨다. 노벨티노빌리티는 항체 신약 개발 기업으로 면역피부질환 치료제 후보물질 'NN2802'와 항체약물접합체(ADC) 항암제 'NN3201' 등을 개발 중이다. 노벨티노빌리티는 지난해 6월 상장예비심사를 철회한 뒤 연구개발 방향성과 조직을 재정비하며 IPO 준비를 재개했다.

[데일리팜=황병우 기자]메디온시스템즈가 온디바이스 AI를 적용한 모바일 전자의무기록 서비스를 선보였다. 토탈 헬스케어 솔루션 기업 메디온시스템즈는 온디바이스 AI를 탑재한 모바일 전자의무기록 신규 서비스를 출시했다고 15일 밝혔다. 이번 서비스는 메디온시스템즈의 모바일 EMR 앱 '엠차트'에 온디바이스 AI 기술을 적용한 것이 특징이다. 의료진과 간호사는 재원환자 정보, 처방, 진단검사, 영상검사 결과 등을 수 초 안에 AI 요약 형태로 확인할 수 있다. 자연어 대화 방식으로 환자 정보를 조회하는 기능도 제공한다. 의료진이 모바일 환경에서 필요한 환자 정보를 보다 빠르게 파악할 수 있도록 지원하는 구조다. AI 에이전트가 접근하는 EMR 데이터는 환자 기본정보, 진단검사결과, 영상검사결과, 활력징후, 처방정보 등이다. 환자 기본정보에는 인적사항, 입원정보, 담당의 정보가 포함된다. 진단검사결과는 혈액, 생화학, 미생물 검사 결과를 포함하며, 영상검사결과는 X-ray, CT, MRI 판독 정보를 대상으로 한다. 활력징후는 혈압, 맥박, 체온, 호흡 등이며 처방정보에는 약제, 용법, 처치 오더 등이 포함된다. 메디온시스템즈는 이번 서비스의 핵심 경쟁력으로 보안을 강조했다. 온디바이스 방식으로 작동하기 때문에 의료정보를 외부 클라우드로 전송하지 않고, 의료진의 스마트폰에 탑재된 AI가 직접 데이터를 처리한다는 설명이다. 회사 측은 클라우드 전송이 없어 의료정보 외부 유출 우려를 줄일 수 있고, 별도 사용료도 발생하지 않는다고 밝혔다. 다만 AI 분석 속도는 스마트폰의 GPU 성능과 메모리 용량에 따라 차이가 날 수 있다. 메디온시스템즈는 램 용량이 큰 최신 스마트폰일수록 응답 속도가 빨라진다고 설명했다. 배소현 메디온시스템즈 대표는 "국내 최초로 모바일 EMR과 온디바이스 AI를 통합해 의료 현장에서 즉시 활용할 수 있는 도구를 선보였다"며 "앞으로 병원의료정보시스템과 연동해 분석 범위를 더 넓혀 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]영상진단 의료기기 전문기업 에스지헬스케어가 이동형 투시 촬영장치 '가리온'의 유럽 인증을 확보하며 글로벌 시장 확대에 나선다. 에스지헬스케어는 FPD C-arm '가리온(Garion)'이 유럽 CE 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. '가리온'은 AI 기반 X-ray 영상 화질개선 알고리즘을 탑재한 이동형 투시 촬영장치다. 회사 측은 이번 인증을 계기로 유럽과 튀르키예 시장을 중심으로 글로벌 확장 전략을 본격화한다는 계획이다. 유럽 MDR은 기존 의료기기 지침인 MDD를 대체하는 강화된 규정이다. 기존 MDD가 지침 성격이었다면 MDR은 강제성을 갖는 규정으로, 제품의 안전성과 유효성뿐 아니라 품질관리 시스템(QMS), 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링(PMS) 등 전반적인 요구 기준이 강화됐다. 이번 MDR 인증 획득은 에스지헬스케어의 기술력이 유럽 의료기기 기준을 충족했다는 의미가 있다. 회사는 기존 강세 시장인 튀르키예에서 일반 X-ray 중심의 공급 라인업을 C-arm까지 확장할 수 있게 됐다고 설명했다. 에스지헬스케어는 이번 인증을 기점으로 의료기기 수요가 늘고 있는 튀르키예 시장 내 점유율을 높이는 한편, 유럽 본토 시장으로의 확장에도 속도를 낼 방침이다. 특히 튀르키예를 동유럽, 중동, 중앙아시아를 잇는 메디컬 허브로 보고, MDR 인증 제품인 '가리온'의 프리미엄 이미지를 구축하기 위한 전략적 거점으로 활용한다는 구상이다. '가리온'은 9인치 플랫패널디텍터(FPD)를 기반으로 실시간 X-ray 영상을 구현하는 이동형 투시 촬영장치다. 기존 영상증배관(I.I. Tube) 방식 대비 높은 해상도와 선명한 영상을 제공하고, 영상 왜곡을 최소화한 것이 특징이다. 또 AI 기반 X-ray 영상 화질개선 알고리즘을 적용해 영상 선명도를 높였으며, 인체공학적 설계와 직관적인 사용자 인터페이스(UI)를 통해 의료진의 시술 효율성과 편의성을 높였다는 설명이다. 에스지헬스케어는 '가리온'을 비롯해 자기공명영상진단기(MRI), 컴퓨터단층촬영장치(CT), 디지털 X-ray 등 영상진단 장비 제품군을 자체 기술로 개발·보유하고 있다고 밝혔다. 김정수 에스지헬스케어 대표는 "가리온의 MDR 인증 획득은 에스지헬스케어가 하이엔드 의료기기 시장에서 글로벌 수준의 기술 경쟁력을 확보했음을 입증하는 이정표"라며 "브랜드 인지도가 형성된 튀르키예 시장에서 주력 제품인 C-arm 라인업이 가세함에 따라 향후 글로벌 매출 견인과 시장 공략에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.