[데일리팜=정흥준 기자] 허가초과 비급여 승인이 지난 집계 대비 136건 늘어난 가운데, 젤잔즈(토파시티닙)가 난치성 피부근염 등에 다빈도 처방된 것으로 나타났다. 류마티스 관절염과 궤양성 대장염 등으로 허가를 받은 약제지만 임상 현장에서는 중증 자가면역질환에 대한 구제요법으로도 쓰이고 있다. 7일 심평원의 ‘허가초과 비급여 약제 승인·불승인 사례’에 따르면 이달 기준 허가초과 비급여 승인 누적건수는 2594건이다. 심평원은 작년 10월부터 승인 건수를 공개한 이후 약 1년 동안 408건이 추가 승인을 받았다. 같은 기간 불승인은 21건이 늘어나는 데 그쳐 승인 비율은 약 95%에 달했다. 이미 병원 IRB(생명윤리위원회)나 학회 심의에서 근거를 확보한 신청 건들이라 불승인 비율이 낮은 것으로 풀이된다. 특히 이달에는 직전 집계 시점인 지난 5월 대비 136건의 승인이 늘어났다. 그중 젤잔즈(토파시티닙) 승인이 11건으로 두드러졌다. 젤잔즈의 기존 적응증은 궤양성 대장염, 류마티스 및 건선성 관절염, 강직성 척추염 등이다. 허가초과 승인에서는 기존 치료법에도 반응하지 않는 난치성 피부근염, 전신 홍반성 루푸스 환자 등에 처방이 이뤄졌다. 작년 10월까지 총 3건이었던 승인건수가 이달 누적 20건으로 늘어나며 증가세를 보이고 있다. 혈장분획제제 역시 꾸준한 오프라벨 처방이 이뤄지고 있다. GC녹십자의 아이비글로불린에스엔주와 SK플라즈마의 리브감마에스앤주는 지난 5월 대비 11건의 오프라벨 승인이 늘어났다. 해당 약제들의 허가 적응증은 ▲저·무감마글로불린혈증 ▲중증감염증 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레증후군 ▲가와사키병이다. 임상 현장에서는 주로 장기 이식 후 합병증이나 심각한 자가면역질환에 오프라벨로 처방되며 지속적인 수요를 보이고 있다. 다만, 자가면역질환이 아닌 기립성 빈맥 증후군 환자에게 처방된 신청 건에 대해서는 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 승인되지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] SK플라즈마가 국내 최초로 엘트롬보팍 성분의 75mg 저혈소판증 치료제를 선보였다. 고용량 투여 환자의 복용 편의성을 높이고 약제비 부담도 낮췄다. SK플라즈마(대표 김승주)는 지난 8월 저혈소판증 치료제 ‘레볼팍정’ 25mg·50mg을 출시한 데 이어 고용량 품목인 75mg의 국내 공급을 본격화한다고 1일 밝혔다. 레볼팍은 엘트롬보팍올라민 성분의 전문의약품이다. 골수에서 혈소판 생성을 촉진해 혈소판 수를 늘리는 기전으로 만성 면역성 혈소판감소증과 중증 재생불량성 빈혈 치료 등에 사용된다. 국내에서 엘트롬보팍 성분의 75mg 제품이 출시된 것은 이번이 처음이다. 엘트롬보팍 제제는 환자의 혈소판 수치와 치료 반응에 따라 투여 용량을 조절한다. 기존에는 25mg과 50mg 제품만 공급돼 치료 과정에서 용량을 높이거나 고용량 투여가 필요하면 여러 정을 함께 복용해야 했다. 중증 재생불량성 빈혈 1차 치료에서 성인과 만 12~17세 청소년의 권장 용량은 1일 1회 75mg이다. 기존에는 25mg과 50mg을 함께 복용해야 했지만 레볼팍정 75mg 출시로 하루 한 정만 복용할 수 있게 됐다. 약제비 부담도 낮아진다. 건강보험 급여 상한금액을 기준으로 25mg과 50mg을 함께 복용하면 하루 약제비가 8만3586원이지만 75mg 한 정은 6만8985원이다. 기존 병용 방식보다 1만4601원, 약 17.5% 저렴하다. SK플라즈마는 알부민과 면역글로불린 등 혈액 관련 질환 분야에서 쌓은 경험을 바탕으로 용량과 제형을 다양화하고 치료 편의성을 높인다는 전략이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “실제 처방과 복용 현장에서 나온 의료진과 환자의 의견을 반영해 고용량 치료제를 개발·출시했다”며 “혈장유래 의약품을 비롯해 혈액질환 전반의 전문성과 제품군을 강화하고 환자에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 현장 의견을 적극 반영하겠다”고 말했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2026년 6월 기준 최근 12개월간 국내 엘트롬보팍 제제 시장은 약 104억원 규모다. SK플라즈마는 혈우병 치료제에 이어 저혈소판증 치료제까지 확보하며 희귀·중증 혈액질환 치료제 제품군을 넓히고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 연구개발(R&D) 투자를 대폭 확대했다. 시가총액 상위 30개사 가운데 25곳이 지난해 같은 기간보다 R&D 비용을 늘린 것으로 나타났다. 리가켐바이오는 전통 제약사를 뛰어넘는 규모의 R&D 투자를 단행했고 알테오젠과 오름테라퓨틱, 에임드바이오 등 주요 신약개발 바이오텍도 투자액을 두 배 이상 늘렸다. 31일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 30대 제약바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 R&D 투자 비용은 총 6429억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 4495억원과 비교하면 43.0% 증가한 규모다. 30개사 가운데 R&D 비용을 늘린 기업은 25곳이었다. 리가켐바이오, 알지노믹스, 알테오젠, HK이노엔, 보로노이, 오름테라퓨틱, 파마리서치, 삼천당제약, 에임드바이오, 올릭스, 동국제약, 큐리언트, 메지온, 오스코텍, 클래시스, 에스티팜, 디앤디파마텍, 펩트론, 리브스메드, 휴젤, 셀트리온제약, 인바디, 엘앤씨바이오, 케어젠, 네이처셀 등이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 확대했다. 반면 에이비엘바이오와 씨젠, HLB, 큐리옥스바이오시스템즈, 제이에스링크 등 5곳은 R&D 비용이 감소했다. 상반기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 리가켐바이오는 지난해 상반기 773억원에서 올 상반기 1371억원으로 R&D 비용을 77.4% 늘렸다. 1년 새 R&D 비용을 두 배가량 확대 집행한 셈이다. 리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 대형 제약사 R&D 투자비를 뛰어넘었다. 주요 제약사의 올 상반기 R&D 비용을 보면 한미약품 1255억원, 유한양행 1222억원, 대웅제약 1157억원, 종근당 1135억원, GC녹십자 859억원 순이다. 리가켐바이오의 상반기 R&D 비용은 제약사 중 가장 많은 금액을 집행한 한미약품보다도 9.2% 많다. 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 리가켐바이오는 한 해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약바이오 기업 중에서도 손꼽히는 규모다. 내 제약바이오 업계에서 R&D 투자가 가장 활발한 축에 속하는 셀트리온의 지난해 R&D 비용이 4824억원 수준이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 실제 R&D 성과도 속속 가시화하고 있다. 리가켐바이오는 최근 에이비엘바이오와 공동 개발해 시스톤 파마슈티컬스에 기술이전한 ROR1 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB71'의 임상 데이터를 공개했다. 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 31명을 대상으로 표준치료제 R-CHOP와 병용 투여한 결과 모든 용량군에서 객관적 반응률(ORR)과 완전관해율(CR)이 각각 100%를 기록했다. 다만 시스톤은 장기 유효성과 안전성 평가, 최적 용량·투여 주기 확정을 위해 현재 임상을 일시 중단하고 후속 개발 전략을 조정하고 있다. 리가켐바이오 다음으로 R&D 투자 규모가 큰 곳은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 올 상반기 488억원을 R&D 비용으로 집행했다. 이는 상반기 연결 매출 328억원의 148.8%에 해당하는 규모다. 이 회사의 R&D 투자액은 전년 동기와 비교했을 때 8.9% 줄었지만 이중항체 기반 신약개발 기업 특성상 여전히 높은 R&D 집약도를 유지했다. 알테오젠은 올 상반기 449억원을 R&D에 투입했다. 매출의 36.9%를 R&D 비용으로 투자한 것이다. 이 회사의 R&D 투자액은 지난해 상반기 216억원과 비교하면 두 배 이상 늘어난 규모다. 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'와 바이오시밀러·후속 파이프라인 개발이 병행되면서 R&D 투자가 확대된 것으로 보인다. HK이노엔의 올 상반기 R&D 비용은 437억원으로 지난해 같은 기간보다 13.2% 증가했다. 이 회사는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 통해 확보한 현금창출력을 다시 R&D에 투입하며 후속 성장동력 확보에 힘을 쏟고 있다. 특히 비만·대사질환을 중심으로 후속 신약 파이프라인 강화에 집중하고 있다. 보로노이도 R&D 비용을 지난해 상반기 214억원에서 올해 417억원으로 95.4% 늘리며 상위권에 이름을 올렸다. 이 회사는 올 상반기 누적 매출이 0원에 그쳤다. 그러나 매출 공백에도 임상과 후보물질 개발을 위한 투자를 지속하면서 상반기 R&D 비용이 400억원을 넘어섰다. 씨젠은 올 상반기 261억원을 R&D에 투입했다. 전년 동기 336억원과 비교하면 22.2% 감소했다. 오름테라퓨틱은 같은 기간 118억원에서 246억원으로 108.4% 늘렸다. 파마리서치 역시 171억원에서 239억원으로 40.3% 증가했다. 삼천당제약의 R&D 투자 증가세도 두드러졌다. 삼천당제약은 지난해 상반기 44억원에서 올해 217억원으로 R&D 비용을 390.3% 늘렸다. 에임드바이오도 지난해 상반기 58억원에서 올 상반기 206억원으로 R&D 투자액이 254.8% 증가했다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 ADC 전문 신약개발 바이오텍이다. 이 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 올릭스와 동국제약, 큐리언트, 메지온, 오스코텍 등도 상반기 R&D에 150억원 이상을 쏟았다. 올릭스는 185억원, 동국제약은 173억원, 큐리언트는 165억원을 각각 집행했다. 메지온은 158억원을 투입하며 전년 동기보다 R&D 투자를 128.6% 늘렸고 오스코텍도 전년 동기 대비 20.6% 증가한 150억원을 R&D 비용으로 집행했다. 알지노믹스의 투자 확대 폭도 눈에 띈다. 알지노믹스는 지난해 상반기 57억원이던 R&D 비용을 올 상반기 135억원으로 137.5% 늘렸다. 같은 기간 펩트론도 76억원에서 96억원으로 25.9% 확대했고 리브스메드는 62억원에서 94억원으로 51.5% 늘렸다. 제품 매출을 기반으로 성장하는 바이오·헬스케어 기업도 R&D 투자를 꾸준히 확대했다. 클래시스는 106억원에서 146억원으로 R&D 비용을 37.3% 늘렸다. 휴젤은 72억원에서 87억원으로 21.2%, 셀트리온제약은 70억원에서 84억원으로 20.0% R&D 투자액이 증가했다.

[데일리팜=정흥준 기자]면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민)의 제네릭이 오리지널에 없는 고용량으로 시장 공략에 나선다. 제네릭 후발 주자인 SK플라즈마가 복약 편의성을 높인 차별화 전략으로 본격적인 점유율 확대에 나설 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면, SK플라즈마의 레볼팍정이 이달 25mg와 50mg를 급여 등재한 데 이어 내달 75mg가 잇달아 급여권에 진입할 예정이다. 이달 등재한 25mg 약가는 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다. 내달 등재 예정인 75mg는 6만8985원을 받는다. 동일 용량의 제품이 없어 함량 산식을 적용해 약가가 산정됐다. 레볼팍정은 만성 면역성 혈소판감소증과 중증 재생불량성 빈혈 치료에 사용되며, 오리지널은 노바티스의 레볼레이드다. 레볼레이드 퍼스트 제네릭은 한국팜비오의 엘팍정이다. 지난 2024년 10월 제네릭 등재하며 가장 먼저 시장 공략에 나섰다. 희귀의약품으로 기등재 동일제제와 동일가를 받을 수 있었지만, 오리지널 대비 30% 낮은 약가로 틈새 전략을 세운 바 있다. SK플라즈마는 오리지널인 레볼레이드보다는 저렴하고, 팜비오 엘팍정 보다는 높은 가격으로 25mg, 50mg 2개 용량을 등재했다. 지난 6월 오리지널과 제네릭에 없는 75mg 용량까지 허가를 받고, 내달 급여 등재를 앞둔 상황이다. 이번에 등재하는 75mg 고용량 제품은 복약 편의성이 강점이다. 중증 재생불량성 빈혈 환자(성인과 청소년)는 6개월 동안 매일 75mg를 복용하도록 하고 있다. 기존 25mg와 50mg를 각각 복용해야 하는 번거로움을 없애 75mg 한 알을 복용할 수 있다는 이점이 있다. 유비스트에 따르면 레볼레이드는 작년 47억원의 처방 실적을 기록했다. 오리지널 빈틈을 파고든 고용량 제네릭의 가세로 레볼레이드 시장을 둘러싼 점유율 확보 경쟁은 더욱 가열될 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계에 기술수출 낭보가 이어지고 있다. 신약 후보물질과 플랫폼 기술이 잇달아 해외 기업의 선택을 받으면서 굵직한 라이선스 계약이 속속 성사되고 있다. 특히 올해에는 전체 계약 건수보다 실제 확보하는 선급금 규모가 커지는 '고순도 딜'이 늘고 있다는 점이 눈에 띈다. 올릭스·네오이뮨텍 8월 잇단 기술수출…알테오젠도 추가 계약 24일 제약바이오 업계에 따르면 올릭스는 지난 21일 중국 한소제약 계열사와 2개 타깃에 대한 올리고뉴클레오티드 염기서열을 이전하는 공동연구와 라이선스 계약을 체결했다. 한소제약은 올릭스가 발굴한 염기서열을 활용해 라이선스 제품을 개발·제조·상업화할 수 있는 권리를 확보했다. 선급금과 개발·상업화 마일스톤 등 구체적인 계약 조건은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다. 다만 총 계약 금액은 올릭스 지난해 연결 매출의 10% 이상이다. 지난해 올릭스 매출이 147억원이라는 점을 고려하면 계약 규모는 최소 15억원 이상으로 추산된다. 앞서 지난 19일에는 네오이뮨텍이 미국 바이오기업 톨러런스 바이오(Tolerance Bio)에 지속형 인터루킨-7(IL-7) 후보물질 'NT-I7'(efineptakin alfa) 일부 권리를 이전했다. 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염인 면역 재구성 등 흉선 기능부전 관련 적응증이 대상이다. 미주와 유럽에서 독점 개발·상업화할 수 있는 권리를 넘기는 것으로 네오이뮨텍은 자사가 집중하고 있는 면역항암 분야는 계약 대상에서 제외해 관련 권리는 그대로 보유한다. 이번 계약은 네오이뮨텍이 2021년 코스닥 시장에 상장한 이후 체결한 첫 기술수출이다. 네오이뮨텍은 계약금을 현금 대신 톨러런스 바이오의 완전희석 기준 지분 4%로 받는다. 또 임상개발과 매출 목표 달성에 따라 최대 2억6000만달러(3669억원) 마일스톤을 수령한다. 상업화 이후 순매출에 따른 단계별 로열티도 별도다. 톨러런스 바이오는 29억달러 규모로 사노피에 인수된 프로벤션 바이오 창업진이 설립한 바이오기업이다. 이달 4일에는 알테오젠이 하이브로자임 플랫폼 기반 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 적용한 피하주사(SC) 제형 개발·상업화 계약을 추가로 체결했다. 계약 상대방과 대상 품목, 선급금은 비공개다. 선급금과 마일스톤을 합한 최대 계약 규모는 3억6500만달러(5219억원)다. 알테오젠 역시 상업화 이후 순매출에 따른 로열티를 별도로 받는다. 연초부터 기술수출 릴레이…알테오젠 올해만 3건 이로써 올해 들어 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 11건으로 집계됐다. 이 가운데 계약 규모를 공개한 9건의 총액은 13조8467억원에 달한다. 선급금 규모를 공개한 계약은 6건으로 이들 기업이 확보한 선급금은 총 3115억원이다. 올해 기술수출의 포문은 알테오젠이 열었다. 알테오젠은 지난 1월 글락소스미스클라인 (GSK) 자회사 테사로와 ALT-B4를 도스타리맙 피하주사 제형에 적용하는 최대 4200억원 규모 계약을 체결했다. 선급금은 295억원으로 총 계약액의 7.0% 수준이다. 알테오젠은 이어 3월 바이오젠과 ALT-B4를 바이오의약품 2개 품목에 적용하는 계약을 최대 8675억원 규모로 체결했다. 선급금은 300억원이다. 이달 체결한 계약까지 더하면 알테오젠은 올해에만 ALT-B4로 3건의 기술수출 성과를 쌓은 것이다. SK플라즈마는 지난 3월 튀르키예 프로투루크와 총 6500만유로(1100억원) 규모 혈액분획제제 기술이전·라이선스 계약을 체결했다. 튀르키예 현지에 건설될 혈액분획제제 생산시설에 제품 생산 라이선스를 부여하고 안동공장을 통해 축적한 연구개발(R&D), 제조·생산, 품질관리 기술을 이전하는 것이 골자다. 프로투루크는 튀르키예 적신월사와 혈장분획제제 생산 플랜트를 구축하기 위해 설립된 합작회사다. 같은 달 비상장 바이오텍 피알지에스앤텍도 미국 센티넬 테라퓨틱스(Sentynl Therapeutics)에 소아조로증 치료제 후보물질 '프로제리닌'(Progerinin) 글로벌 권리를 이전했다. 프로제리닌은 소아조로증 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행 중인 물질이다. 이 회사는 계약금과 마일스톤 등 구체적인 규모는 공개하지 않았다. 5월에는 큐라클과 맵틱스가 공동 개발한 망막질환 이중항체 후보물질 'MT-103'을 미국 메멘토 메디슨스에 기술수출했다. 총계약 규모는 최대 10억7775만달러(1조5636억원), 선급금은 800만달러(116억원)다. 큐라클과 맵틱스가 수익을 절반씩 나누는 구조로 큐라클은 자신의 몫 58억원 가운데 47억원을 현금으로, 11억원을 메멘토 지분으로 수령했다. 아리바이오는 올해 최대 규모 계약을 체결했다. 아리바이오는 5월 중국 푸싱제약과 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 개발·허가·생산·상업화를 위한 계약을 맺었다. 계약 규모는 최대 47억달러(7조1000억원) 규모로 아리바이오는 옵션 비용으로 총 6000만달러(900억원)을 확보했다. AR1001은 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중으로 올해 주요 결과 공개가 예정돼 있다. 한미약품은 글로벌 빅파마 일라이 릴리와 손을 잡았다. 한미약품은 5월 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2) 아날로그 후보물질 '소네페글루타이드' (HM15912)의 한국을 제외한 글로벌 개발·제조·상업화 권리를 릴리에 이전했다. 총 계약 규모는 12억6000만달러(1조8973억원)로 선급금은 7500만달러(1129억원)다. 총 계약 규모 대비 선급금 비중은 6.0%다. 오스코텍은 6월 미국 아지오스 파마슈티컬스에 SYK 저해제 '세비도플레닙'(SKI-O-703)의 글로벌 독점 권리를 이전했다. 선급금 2500만달러(375억원)와 개발·상업화 마일스톤 최대 6억4000만달러(9620억원)를 합쳐 총 9995억원 규모다. 상업화 이후 로열티는 별도다. 세비도플레닙은 면역성 혈소판감소증(ITP) 등 자가면역질환을 대상으로 글로벌 임상 2상까지 진행된 임상 자산이다. 오스코텍과 자회사 제노스코는 기술료를 75대25로 배분한다. 계약 규모 23%↑…선급금 전년 동기 대비 69% 증가 지난해 같은 기간과 비교하면 계약 규모의 증가세가 두드러진다. 지난해 8월 말까지 국내 제약바이오 기업의 기술수출은 12건으로 올해 11건보다 1건 많았다. 금액을 공개한 7건의 총계약 규모는 11조2820억원으로 올해 공개 계약 규모가 22.7% 많다. 다만 올해 전체 계약액의 절반 이상을 차지하는 아리바이오 계약을 제외하면 공개 계약 규모는 6조7467억원으로 낮아진다. 지난해 같은 기간보다 40.2% 적은 수준이다. 지난해에는 에이비엘바이오-GSK 4조1104억원, 알지노믹스-릴리 1조9000억원, 에이비온 1조8007억원, 알테오젠-아스트라제네카 2건 등 대형 계약이 여러 기업에 분산됐다면 올해는 아리바이오 초대형 계약의 기여도가 크다는 의미다. 반면 실제 계약 체결 단계에서 확보하는 선급금은 올해가 지난해보다 뚜렷하게 늘었다. 올해 선급금을 공개한 기업 6곳의 선급금 총합은 지난해 같은 기간 공개된 5건의 선급금 1846억원과 비교하면 68.7% 증가했다. 특히 올해에는 각 기업의 선급금 비중이 높아졌다는 점이 눈길을 끈다. 알테오젠은 테사로와 계약에서 총계약액의 7.0%에 달하는 선급금을 확보했고 한미약품도 릴리와 계약에서 6.0%를 선급금으로 받았다. 지난해 같은 기간 에이비엘바이오-GSK의 선급금 비중이 1.8%, 알테오젠-아스트라제네카 2건이 각각 3.3%였던 것과 비교하면 높은 수준이다. 기술수출 성과가 연초부터 하반기까지 이어지면서 국내 바이오 투자심리 회복에 대한 기대도 커지는 분위기다. 글로벌 제약사가 국내 기업의 플랫폼과 임상단계 신약 자산을 잇달아 도입하면서 국내 바이오 기업 기술 경쟁력이 재확인되고 있다는 평가다.기술수출 성과가 후속 연구개발과 추가 사업화로 이어지며 바이오 투자심리도 살아날 것이라는 전망도 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자]8월에는 산정대상 약제 98개, 신약 1개가 새롭게 급여 목록에 이름을 올렸다. 종근당 엠파맥스정의 후발 제품으로 ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제가 등재했고, 피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 조합의 저용량 이상지질혈증 복합제도 후발 제약사들이 잇달아 급여 진입했다. 또 면역성 혈소판 감소증 치료제인 레볼레이드의 제네릭이 늘어나면서 3파전 경쟁 구도가 형성됐다. 대원·부광·안국·동국, 피타+에제 저용량 경쟁 합류 대원제약과 부광약품, 안국뉴팜과 동국제약이 피타바스타틴·에제티미브 저용량 제품을 등재하면서, 지난 4월 첫 등재를 시작으로 5개월 만에 경쟁사가 11곳으로 늘었다. 동아ST도 지난 7월 27일 ‘피타이지정1/10mg’를 허가 받아 후발 등재를 앞두고 있다. 하반기 12개사의 점유율 경쟁이 예상된다. 이달에는 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등 4개 품목이 먼저 합류했다. 대원제약은 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 조합으로 2032년까지 PMS 혜택을 받고 있는 직접 개발사다. 이달 등재 품목 중에서는 유일하게 동일제제 최고가인 1093원을 받았다. 나머지 품목들은 929원이 책정됐다. 하반기 후속 등재가 예상되는 동아ST 제품도 대원제약의 타바로젯과 동일 성분의 묶음 품목이다. 제약사들의 잇단 급여 진입이 피타+에제 시장을 주도하고 있는 JW중외제약의 리바로젯 매출에 어떤 영향을 미칠지는 좀 더 지켜봐야 한다. 기존 용량도 지난 2023년 제네릭 출시 이후 예상과 달리 동반 성장을 보이며 매출 성장세를 이어온 바 있다. 경보·제뉴원·마더스, ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제 등재 종근당의 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)의 후발 제품으로 엠파글리플로진2L-프롤린 제제 3개 품목이 급여 등재했다. 경보제약의 엠파자정, 제뉴원사이언스의 엠슈벳정, 마더스제약의 자디글리엠정이 각각 10mg과 25mg을 신규 진입했다. 최초 등재 제네릭에 포함돼 59.5% 약가 가산을 받았다. 엠파맥스정과 마찬가지로 자디앙의 염변경 단일제다. L-프롤린이 아니라 2L-프롤린이라는 차이가 있지만 동일제제로 분류됐다. 3개사의 동일제제 등재로 종근당 엠파맥스정의 가산이 종료되는 10월 24일에 4개사 제품 모두 동일하게 312원과 408원으로 약가 인하될 예정이다. 또 경보제약과 마더스제약은 엠파글리플로진2L-프롤린에 메트포르민을 조합한 복합제도 함께 등재했다. 경보 엠파자메트정, 마더스 자디글리엠메트정은 각각 5/500mg 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 6개 용량을 추가 등재했다. 후발 제약사들이 특허 회피를 위해 개발한 2L-프롤린 제제로 단일제와 복합제를 동시 급여 등재하며 본격적인 점유율 침투에 나선다. SK플라즈마, 레볼레이드 제네릭 ‘레볼팍정’ 노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드의 제네릭이 하나 더 추가됐다. 한국팜비오의 엘팍정에 이어 SK플라즈마가 ‘레볼팍정(엘트롬보팍올라민)’을 이달 등재했다. SK플라즈마는 오리지널에 없는 75mg 용량까지 허가를 받으며 후발 공세를 이어갈 예정이다. 이달 등재 용량은 레볼팍정 25mg, 50mg이다. 약가는 산정가보다 낮은 가격으로 책정해 시장을 공략한다. 레볼팍정 25mg 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다. 오리지널인 레볼레이드의 약가는 25mg 3만2641원, 50mg 6만3435원이다. 한국팜비오 엘팍정은 25mg 2만2849원, 50mg 4만4405원이다. 오리지널보다는 저렴하고 경쟁 제네릭보다는 높은 가격대다. 레볼레이드는 지난 2010년 혈소판감소증 치료제로 허가를 받은 이후 중증 재생불량성 빈혈로 급여를 확대했다. 2024년에는 급여 기준 확대로 비장절세술 없이도 면역성 혈소판 감소증 환자에 처방이 가능해졌다. 연간 약 50억원의 레볼레이드 시장을 한국팜비오의 엘팍정이 나홀로 공략하고 있는 상황에서, SK플라즈마 레볼팍정까지 합류하며 3파전 경쟁 구도가 만들어졌다. 녹십자, 고혈압·고지혈 3제 복합제 '로제핀' 녹십자가 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제핀정(암로디핀·로수바스파틴·에제티미브)’을 등재하며 로제텔, 로제텔핀정과 함께 순환기 급여 라인업을 강화했다. 이달 등재한 로제핀정은 5/5/10mg, 5/10/10mg, 5/20/10mg 3개 용량이다. 약가는 용량 순서대로 1372원, 1638원, 1712원을 받았다. 기 등재된 동일 성분의 품목으로는 셀트리온제약의 암로젯정이 있다. 로제핀정도 셀트리온제약 오창 공장에서 제조된다. 녹십자는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열의 텔미사르탄 성분에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 ‘로제텔정’을 이미 확보하고 있다. 또 로제텔정에 암로디핀을 추가한 4제 복합제 로제텔핀정도 있어 고혈압·고지혈증을 동시 관리하는 처방 수요를 폭넓게 공략할 전망이다. 환인제약, ADHD치료제 ‘환인아토목세틴정’ 4개 용량 환인제약이 지난 6월 아토목세틴 성분의 ADHD 치료제 중 가장 먼저 정제를 급여 등재한 데 이어, 이달에는 18mg, 25mg, 60mg, 80mg 용량을 추가했다. 아토목세틴 성분 제제는 그동안 캡슐 제형이었다. 올해 1월 환인제약이 국내 처음으로 제형 변경 제품으로 환인아토목세틴정40mg을 허가 받았다. 지난 6월 40mg, 7월에는 10mg를 잇달아 급여 등재했다. 이달 4개 용량을 추가하면서 환인제약이 캡슐 제형으로 보유한 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg 용량을 모두 정제로 등재했다. 이달 등재한 4개 품목은 용량 순서대로 751원, 779원, 851원, 851원의 약가를 받았다. 기등재 캡슐 제형과 동일 약가다. 환인제약은 제형 차별화로 시장을 공략한다. 아토목세틴 성분 제제는 오리지널이었던 한국릴리의 스트라테라캡슐이 작년 허가를 자진 취하하고 국내 철수하면서, 명인제약과 환인제약이 경쟁하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] SK플라즈마가 저혈소판증 치료제 '레볼팍정(엘트롬보팍올라민)'을 출시하며 희귀·중증 혈액질환 치료제 사업을 확대한다. SK플라즈마는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 레볼팍정 25mg·50mg의 국내 공급을 시작했다고 3일 밝혔다. 제품은 지난 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 급여 상한금액은 25mg 2만8398원, 50mg 5만5188원이다. 레볼팍은 골수에서 혈소판 생성을 촉진하는 엘트롬보팍올라민 성분의 전문의약품으로, 만성 면역성 혈소판감소증(ITP)과 중증 재생불량성 빈혈 치료에 사용된다. 만성 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수가 감소하는 질환으로, 멍이나 출혈이 쉽게 발생할 수 있다. 레볼팍은 코르티코스테로이드나 면역글로불린 등 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 만성 환자의 혈소판 수를 증가시키는 데 사용된다. 중증 재생불량성 빈혈에서는 골수 기능 저하로 적혈구, 백혈구, 혈소판 생성이 감소하는데, 레볼팍은 면역억제요법과 병용하거나 기존 면역억제요법에 반응하지 않는 환자의 혈소판 생성을 촉진하는 치료제로 활용된다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 엘트롬보팍 제제 시장은 2026년 3월 기준 최근 12개월 동안 약 100억원 규모를 형성하고 있다. SK플라즈마는 국가필수의약품인 알부민과 면역글로불린 등을 생산·공급해온 혈장분획제제 전문기업이다. 회사는 혈액제제 분야에서 축적한 생산·공급 역량을 기반으로 혈우병 치료제에 이어 레볼팍까지 제품군을 확대하며 희귀·중증 혈액질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 있다. 김승주 SK플라즈마 대표는 "희귀·난치성 질환은 환자 수와 관계없이 치료제가 절실한 분야"라며 "혈액질환 분야에서 축적한 전문성을 바탕으로 환자의 치료 선택권을 넓히고, 앞으로도 희귀·난치성 질환 치료제 확보와 공급에 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]SK플라즈마가 노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드의 제네릭 ‘레볼팍정(엘트롬보팍올라민)’을 내달 급여 등재한다. 앞서 제네릭을 출시한 한국팜비오와 본격 경쟁이 예상된다. SK플라즈마는 오리지널에 없는 75mg 용량까지 허가를 받으며 경쟁력 확보에 나선 상황이다. 28일 업계에 따르면, 지난 5월 식약처 허가를 받은 SK플라즈마의 레볼팍정 25mg, 50mg이 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 약가는 산정가보다 낮은 가격으로 책정됐다. 레볼팍정 25mg 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다. 오리지널인 레볼레이드보다 저렴하고 경쟁 제네릭인 엘팍정보다는 높은 가격대로 시장을 공략한다. 레볼레이드의 약가는 25mg 3만2641원, 50mg 6만3435원이다. 한국팜비오 엘팍정은 25mg 2만2849원, 50mg 4만4405원으로 세 회사 제품 중 약가가 가장 낮다. 엘팍정은 지난 2024년 10월 제네릭 급여 등재했고, 특허소송도 마무리하면서 제네릭 중 가장 먼저 시장 공략에 나섰다. 레볼레이드는 지난 2010년 혈소판감소증 치료제로 허가를 받은 이후 중증 재생불량성 빈혈로 급여를 확대했다. 2024년에는 급여 기준 확대로 비장절세술 없이도 면역성 혈소판 감소증 환자에 처방이 가능해졌다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 노바티스의 레볼레이드는 작년 47억원의 처방 실적을 기록했다. 전년 대비 5% 하락세를 보였다. 한국팜비오 엘팍정이 가격 경쟁력을 무기로 시장 점유율을 서서히 늘려가고 있는 모습이다. SK플라즈마까지 오리지널 공략에 가세한다. 후발 제네릭인 레볼팍정이 시장 진입하게 되면 오리지널 1개사와 제네릭 2개사의 경쟁 구도가 만들어진다. 또 SK플라즈마는 지난 6월 레볼팍정 75mg 제품도 추가로 허가를 받았다. 오리지널과 경쟁 제네릭에는 없는 용량으로 시장 공략을 예고한 셈이다. 중증 재생불량성 빈혈 환자(성인과 청소년)는 6개월 동안 매일 75mg를 복용하도록 하고 있다. 따라서 25mg와 50mg를 각각 복용해야 하는 번거로움을 없애 75mg 한 알을 복용해도 된다는 장점이 있다. SK플라즈마가 하반기 75mg 제품을 추가 등재하면 차별화를 앞세워 본격적인 점유율 확보에 나설 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자의 혈액제제 대표 품목인 ‘녹십자 알부민주 20% (50mL)’가 시장 내 수요 폭증으로 인해 일시적인 공급 부족 사태를 겪고 있다. 공급 정상화까지는 약 두 달이 소요될 전망이다. 18일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 최근 식품의약품안전처에 ‘녹십자 알부민주 20% (50mL)’에 대한 공급 부족을 보고했다. 해당 제품의 공급 정상화 예상일은 오는 8월 21일이다. GC녹십자가 알부민주 공급 부족을 보고한 것은 지난 2022년 10월 이후 약 4년 만이다. 알부민주는 화상이나 신증후군 등으로 인한 알부민의 급격한 상실, 또는 간경변증 등으로 인한 알부민 합성 저하로 발생하는 ‘저알부민혈증’ 환자에게 투여하는 필수 의약품이다. 아울러 대량 출혈로 인한 ‘출혈성 쇼크’ 환자의 혈조절 등 의료 현장에서 생명과 직결되는 핵심적인 효능·효과를 지니고 있다. 이번 공급 차질은 시장 내 급격한 수요 증가가 주요 원인으로 분석된다. 주포장단위인 ‘알부민주 20% (100mL)’의 수요가 지속적으로 늘어나자, 의료 현장에서 대체품으로 사용되는 50mL 용량으로 수요가 한꺼번에 몰리면서 일시적 품귀 현상이 발생했다. 특히 알부민주는 인간의 혈장에서 특정 단백질 성분만을 정밀하게 분리·정제하는 ‘혈장분획제제’다. 헌혈을 통해 확보한 원료의 수급부터 세포 분리, 제조, 엄격한 품질시험을 거쳐 최종 출하에 이르기까지 상당한 기간이 소요되기 때문에, 이번처럼 수요가 급증해도 단기간 내에 생산량을 확대하는 데 한계가 있다는 것이 회사 측의 설명이다. GC녹십자 관계자는 “현재 생산 일정 조정 및 재고 확보를 통해 공급 정상화를 추진 중이며, 가능한 한 신속히 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 지속적으로 관리할 예정”이라고 밝혔다. 다만 이번 품귀 현상이 의료 현장에 미칠 혼란은 크지 않을 것으로 보인다. 동일 제품의 타 용량(100mL)이 공급되고 있는 데다, 강력한 경쟁사인 SK플라즈마의 대체 의약품이 존재하기 때문이다. 이에 따라 시장에서는 경쟁 품목인 SK플라즈마의 ‘에스케이알부민 20%주’가 반사이익을 얻을 것이라는 전망이 나온다. 2024년 생산실적 기준 GC녹십자의 알부민주는 925억원, SK플라즈마의 에스케이알부민주는 1003억 원을 기록하며 치열한 선두 경쟁을 벌이고 있다. GC녹십자 측은 “환자에게 미치는 영향을 최소화하기 위해 이미 의료기관 및 도매상에 공급 부족 관련 내용을 공유했다”며 “장기적으로 환자의 위험도를 최소화하기 위해 최대한 생산 일정을 조율해 의료 현장의 불편을 최소화하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] SK플라즈마는 튀르키예 앙카라 추부크(Cubuk) 공장 부지에서 혈장분획제제 공장 착공식을 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 프로젝트는 지난해 11월 SK플라즈마와 튀르키예 적신월사가 체결한 혈장분획제제 플랜트 건설과 합작회사 설립을 위한 ‘주주간 계약’에 따른 것이다. 양사가 설립한 합작법인 ‘프로투르크(Proturk)’는 연면적 3만6000㎡, 연간 혈장 처리 규모 60만L의 생산시설을 건설한다. 이 시설에서는 알부민(ABM), 면역글로불린(IVIG), 혈액응고인자 8인자제제(FVIII) 등이 생산될 예정이며, 2028년 하반기 완공과 2030년 상업생산을 목표로 하고 있다. 공장이 완공되면 그간 전량 수입에 의존해왔던 혈장분획제제의 공급 안정화가 이뤄질 전망이다. 튀르키예 정부도 큰 기대감을 보이고 있다. 튀르키예 대통령궁에서 개최된 적신월사(Kızılay, 이슬람권 적십자사) 창립 158주년 기념행사와 연결해 진행된 착공식에는 레제프 타이이프 에르도안(Recep Tayyip Erdoğan) 튀르키예 대통령이 참석했다. 혈장분획제제는 세계보건기구(WHO)가 지정한 필수의약품으로, 중증질환 치료에 사용되며 대체가 어려운 의약품이다. 생산 기반이 없는 국가는 수입 의존도가 높아 공급망 불안 시 수급 차질에 노출될 수 있다. SK플라즈마는 프로투르크의 주요 주주이자 기술 파트너로서 혈장분획 핵심 기술을 이전하고 생산시설 구축, 품질관리, 현지 인력 교육과 상업생산 준비를 지원한다. 기술료를 수취하는 동시에 지분 15%를 기반으로 합작법인 경영에도 참여한다. 또 상업생산 이전까지 튀르키예 현지 혈장을 안동공장에서 분획해 완제품으로 공급하는 CMO 프로젝트도 병행할 계획이다. “글로벌 생산거점 연계로 국가필수의약품 공급 안정성 강화” SK플라즈마가 추진하는 혈장분획제제 자급화 솔루션 사업모델은 단순 완제품 수출을 넘어 기술이전, 생산시설 구축, 운영 지원과 지분 참여를 결합한 방식이다. 현지 국가는 필수의약품 생산 기반과 의료주권을 확보하고, SK플라즈마는 기술료와 지분을 기반으로 장기적인 사업 기반을 확보할 수 있다. 이러한 자급화 솔루션 사업모델을 기반으로 SK플라즈마는 한국 안동과 인도네시아, 튀르키예를 시작으로 글로벌 생산거점을 유기적으로 연결하는 페더레이션(Federation) 구조의 공급체계를 구축한다. 향후 글로벌 생산거점이 확대되면 인프라 부족으로 필수의약품 공급 차질에 노출된 국가의 사각지대를 줄이고 의료주권 확보에 기여하고, 특정 국가에서 생산 차질이나 수요 급증이 발생하더라도 거점 간 상호 보완을 통해 공급 안전성과 사업 확장성을 함께 높일 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 에르도안 튀르키예 대통령은 이날 행사에서 “5억 유로(약 9000억원) 규모의 투자가 이뤄지는 이번 혈장분획시설 설립 프로젝트는 프로투르크와 적신월사, 관계 부처가 함께 추진하는 공동 프로젝트”라며 “이를 통해 튀르키예의 필수의약품 생산 기반을 강화하고 생산 자립을 통해 대외 의존도를 낮추는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “에르도안 대통령과 튀르키예 정부의 신뢰 속에서 혈장분획제제 자급화 프로젝트의 첫걸음을 뗐다”며 “인도네시아와 튀르키예 생산거점을 기반으로 안정적인 공급체계를 구축하고 유럽과 중동 시장까지 K-바이오의 사업 영역을 넓혀 나가겠다”고 밝혔다. SK플라즈마는 튀르키예 외에도 인도네시아에서도 현지에 혈장분획제제 기술을 이전하고 생산 설비를 구축하는 자급화 프로젝트를 추진하며 글로벌 사업 기반을 확대하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오 지분을 전량 처분하며 투자금 회수를 마무리했다. 유한양행은 작년 말 에임드바이오 상장 직후 보유 지분 절반을 매각했고 올 1분기 나머지 지분을 모두 정리했다. 이로써 유한양행은 에임드바이오 투자 5년 만에 투자원금의 19배가 넘는 금액을 회수했다. 13일 금융감독원에 따르면 유한양행은 올 1분기 에임드바이오 주식 78만6473주를 전량 처분했다. 유한양행이 보유한 에임드바이오 지분 1.3%를 모두 팔았다. 이번 처분으로 유한양행이 에임드바이오 투자를 통해 확보한 누적 회수 규모는 758억원으로 추산된다. 앞서 유한양행은 에임드바이오가 코스닥에 입성한 직후인 지난해 12월 보유 주식의 절반인 78만6472주를 처분해 305억원을 현금화한 바 있다. 이어 1분기께 잔여 주식을 전량 처분하면서 장부가액 453억원을 감소 반영했다. 유한양행은 지난 2021년 전략적 투자자(SI)로 에임드바이오에 30억원을 처음 투자하며 관계를 맺었다. 이후 2024년 10억원을 추가 출자해 누적 투자 규모를 40억원으로 확대했다. 이로써 유한양행은 에임드바이오에 처음 투자한 지 5년 만에 초기 투자원금의 19배에 달하는 투자 성과를 거둔 셈이다. 에임드바이오는 2018년 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 설립한 ADC 전문 신약개발 기업이다. 삼성서울병원의 난치암 연구 경험과 환자유래 검체·임상 데이터를 기반으로 항암 표적과 ADC 후보물질을 발굴하고 있다. 2025년 12월 기술특례 제도로 코스닥 시장에 상장했다. 에임드바이오는 자체개발 P-ADC 플랫폼을 핵심 기술로 보유 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.이를 활용하면 정상조직 발현은 낮고 종양 특이성은 높은 '클린 타깃'을 지속적으로 발굴해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 확보할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 에임드바이오는 이 같은 기술력을 바탕으로 전임상 단계 ADC 후보물질 3건을 잇달아 기술수출했다. 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 지난해 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결, 누적 계약 규모를 3조원 이상으로 확대했다. 에임드바이오는 코스닥 시장 입성 첫날부터 주가가 급등하며 흥행에 성공했다. 지난해 12월 4일 공모가 1만1000원으로 상장한 에임드바이오는 첫날 가격제한폭까지 오른 4만4000원에 거래를 마치며 '따따블'을 기록했고 이튿날에도 상한가를 이어가 5만7200원까지 상승했다. 이후에도 매수세가 이어지면서 같은 달 18일 종가 기준 7만2500원으로 상장 이후 최고점을 기록했다. 공모가와 비교하면 약 6.6배 높은 수준으로 시가총액도 한때 4조원대 중반까지 확대됐다. 올해 들어서는 상장 초기 급등에 따른 차익 실현과 보호예수 해제 물량 부담 등이 맞물리면서 주가가 조정 국면에 들어섰다. 에임드바이오 주가는 지난 3월 12일 7만300원까지 올랐지만 이후 하락세로 돌아서 4월 말 4만6850원, 5월 말 3만4400원으로 낮아졌다. 지난 12일 종가는 2만7200원으로 상장 이후 최고 종가인 7만2500원과 비교하면 62.5% 하락했다. 다만 공모가 1만1000원보다는 여전히 147.3% 높은 수준을 유지하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 1분기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 고금리·고환율 부담 속에서도 상당수 기업이 핵심 파이프라인 개발과 플랫폼 고도화를 위해 R&D 투자를 확대한 것이다. 정부가 국민성장펀드 판매를 시작하면서 R&D 집약도가 높은 코스닥 바이오 분야로 정책자금이 유입될 수 있다는 기대도 나온다. 26일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 제약바이오·헬스케어 기업의 올 1분기 R&D 투자 비용은 총 2288억원으로 집계됐다. 지난해 하반기 상장해 비교가 어려운 에임드바이오와 리브스메드를 제외한 18곳의 R&D 투자액은 2142억원으로 전년 동기 대비 39.7% 증가했다. 전년과 비교 가능한 18곳 중 R&D 비용을 늘린 기업은 12곳이었다. 리가켐바이오, 알테오젠, 보로노이, 알지노믹스, 메지온, 삼천당제약, 올릭스, 파마리서치, 에스티팜, 펩트론, 클래시스, 엘앤씨바이오 등이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 확대했다. 반면 에이비엘바이오, HLB, 디앤디파마텍, 셀트리온제약, 휴젤, 케어젠 등 6곳은 R&D 비용이 감소했다. 20개사 중 1분기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 리가켐바이오는 지난해 1분기 322억원에서 올 1분기 674억원으로 R&D 비용을 109.3% 늘렸다. 1년 새 R&D 비용을 두 배 이상 확대 집행한 셈이다. 리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 대형 제약사 1분기 R&D 투자비를 뛰어넘었다. 주요 제약사의 올 1분기 R&D 비용을 보면 한미약품 651억원, 대웅제약 552억원, 유한양행 547억원, 종근당 500억원, GC녹십자 415억원 순이다. 리가켐바이오의 1분기 R&D 비용은 제약사 중 가장 많은 금액을 집행한 한미약품보다도 3.5% 더 많다. 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 리가켐바이오는 한 해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약바이오 기업 중에서도 손꼽히는 규모다. 내 제약바이오 업계에서 R&D 투자가 가장 활발한 축에 속하는 셀트리온의 지난해 R&D 비용이 4824억원 수준이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 리가켐바이오 다음으로 R&D 투자 규모가 큰 곳은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 올 1분기 221억원을 R&D 비용으로 집행했다. 이는 1분기 매출의 167.9%에 해당하는 규모다. 이 회사의 R&D 투자액은 전년 동기와 비교했을 때 17.0% 줄었지만 이중항체 기반 신약개발 기업 특성상 여전히 높은 R&D 집약도를 유지했다. 알테오젠은 올 1분기 217억원을 R&D에 투입했다. 알테오젠은 1분기 매출 대비 31.9%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 지난해 1분기와 비교하면 85.8% 늘어난 규모다. 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'와 바이오시밀러·후속 파이프라인 개발이 병행되면서 R&D 투자가 확대된 것으로 보인다. 보로노이도 올 1분기 170억원의 R&D 비용을 집행하며 상위권에 이름을 올렸다. 전년 동기 대비 49.9% 증가한 수준이다. 이 회사는 1분기 매출이 발생하지 않았음에도 임상과 후보물질 개발을 위해 R&D 투자를 확대했다. 보로노이는 매출 공백 속에서도 2023년 250억원, 2024년 291억원, 2025년 474억원 등 R&D 비용을 매년 확대하고 있다. 에임드바이오는 올 1분기 109억원의 R&D 비용을 집행했다. 이는 1분기 매출의 147.0%에 해당하는 규모다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 ADC 전문 신약개발 바이오텍이다. 이 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. HLB와 파마리서치도 1분기 100억원 이상을 R&D에 투자했다. HLB의 올 1분기 R&D 비용은 106억원으로 전년 동기보다 26.4% 감소했다. 파마리서치는 102억원을 집행해 전년 동기 대비 R&D 투자를 13.3% 확대했다. 이외에도 올릭스(88억원), 메지온(88억원), 삼천당제약(79억원), 알지노믹스(75억원), 디앤디파마텍(67억원) 등도 1분기 60억원 이상을 R&D에 투입했다. 올 1분기 20개사 중 R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 알지노믹스다. 알지노믹스의 올 1분기 R&D 비용은 75억원으로 전년 동기 29억원 대비 158.6% 증가했다. 이어 삼천당제약이 37억원에서 79억원으로 115.2% 늘었고 메지온 역시 43억원에서 88억원으로 104.6% 증가하며 R&D 비용을 두 배 이상 늘린 기업에 이름을 올렸다. 바이오·헬스케어 기업이 활발한 R&D 투자에 나서는 가운데 업계에서는 정부 정책펀드 출범에 따른 코스닥 바이오텍 자금 유입 기대도 커지는 분위기다. 앞서 정부는 지난 22일 국민참여형 국민성장펀드 판매를 시작했다. 국민성장펀드는 반도체, 인공지능(AI), 바이오, 로봇, 이차전지 등 첨단 전략산업을 투자 대상으로 하는 정책펀드다. 올해 판매 규모는 6000억원으로 정부는 향후 5년 동안 매년 6000억원씩 총 3조원의 국민 자금을 모집해 민간 투자와 연계한다는 계획이다. 바이오 업종은 국민성장펀드의 잠재 수혜 분야로 거론된다. 국민성장펀드가 첨단기술 기업의 스케일업 자금 공급을 목적으로 하는 만큼, R&D와 설비투자 비중이 높은 코스닥 성장기업에 자금이 배분될 가능성이 크다는 시각이다. 정책자금이 실제 R&D 집약 바이오텍으로 유입된다면 한동안 위축됐던 코스닥 바이오 투자심리도 되살아날 수 있다는 전망도 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 1분기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 외형 성장에는 성공했지만 수익성은 오히려 악화했다. 특히 시가총액 상위권에 포진한 기업 절반 이상이 여전히 영업적자를 기록한 것으로 나타났다. 22일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 바이오·헬스케어 30곳의 올 1분기 합산 매출은 1조5932억원으로 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. 같은 기간 합산 영업이익은 1090억원에서 766억원으로 29.5% 감소했다. 주요 코스닥 바이오·헬스케어 기업이 외형은 확대했으나 수익성은 오히려 후퇴한 셈이다. 상업화 제품을 보유한 의료기기·헬스케어 기업이 매출과 영업이익을 동시에 늘렸지만 신약개발·플랫폼 기업의 연구개발(R&D) 비용 증가와 적자 부담이 이어지면서 전체 수익성이 악화했다는 분석이다. 올 1분기 기준 영업이익을 낸 기업은 30곳 중 12곳으로 집계됐다. 반면 영업적자를 기록한 기업은 18곳으로 60.0%에 달했다. 시가총액 상위권에 오른 바이오·헬스케어 기업 중에서도 10곳 중 6곳은 본업에서 이익을 내지 못한 것이다. 전년 동기와 비교하면 흑자 기업은 11곳에서 12곳으로 1곳 늘었다. 적자 기업은 19곳에서 18곳으로 1곳 줄었다. 다만 일부 기업의 적자 전환과 손실 확대가 맞물리면서 흑자 기업 수 증가가 전체 이익 개선으로 이어지지는 못했다. 올 1분기 영업흑자 기업은 HK이노엔, 파마리서치, 셀트리온제약, 씨젠, 휴젤, 클래시스, 알테오젠, 에스티팜, 삼천당제약, 씨어스, 엘앤씨바이오, 케어젠 등 12곳이다. 이와 달리 차바이오텍, 리가켐바이오, HLB, 에이비엘바이오, 리브스메드, 에임드바이오, 네이처셀, 오스코텍, 올릭스, 메지온, 펩트론, 큐리옥스바이오시스템즈, 에이프릴바이오, 알지노믹스, 지투지바이오, 디앤디파마텍, 오름테라퓨틱, 보로노이 등 18곳이 영업적자를 냈다. 흑자 전환에 성공한 기업은 씨어스와 엘앤씨바이오 2곳이다. 씨어스는 지난해 1분기 6억원 영업손실에서 올해 1분기 139억원 영업이익으로 돌아섰고 엘앤씨바이오는 4억원 영업손실에서 60억원 흑자로 전환했다. 반대로 리가켐바이오는 지난해 1분기 114억원 흑자에서 올해 1분기 374억원 적자로 돌아서며 적자 전환했다. 이외 17곳은 올해에도 적자를 지속했다. 매출 증가율이 가장 높은 곳은 씨어스다. 씨어스는 1분기 매출이 지난해 41억원에서 올해 325억원으로 284억원 늘었다. 1년 새 8배가량 증가한 셈이다. 씨어스는 영업이익도 지난해 1분기 6억원 적자에서 올 1분기 139억원 흑자로 전환했다. 씨어스는 생체신호 분석 인공지능(AI)과 웨어러블 의료기기를 기반으로 심전도 분석 서비스 'mobiCARE'와 입원환자 모니터링 솔루션 'thynC'를 제공 중이다. thynC 매출이 가파르게 성장하면서 실적이 크게 개선됐다. 에이비엘바이오도 올 1분기 매출이 131억원으로 전년 동기 대비 495.5% 증가했다. 글락소스미스클라인(GSK) 기술수출 기술료 등이 반영된 결과로 풀이된다. 다만 외형 성장에도 영업손실은 이어졌다. 영업손실 규모는 지난해 1분기 290억원에서 올해 172억원으로 줄어 적자 폭이 축소됐다. 에임드바이오는 1분기 매출이 지난해 16억원에서 올해 85억원으로 늘며 506.8% 증가했다. 이 회사의 영업손실은 11억원에서 40억원으로 확대됐다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 항체약물접합체(ADC) 전문 신약개발 바이오텍으로 자체 P-ADC 플랫폼을 기반으로 항암 후보물질을 개발하고 있다. 에임드바이오는 지난해 미국 바이오헤븐, SK플라즈마, 베링거인겔하임과 잇달아 기술이전·공동개발 계약을 체결하며 전임상 단계 ADC 자산의 사업화 성과를 냈다. 영업이익 측면에서는 에스티팜의 증가율이 가장 높았다. 에스티팜의 올 1분기 영업이익은 115억원으로 전년 동기 10억원 대비 1024.6% 증가했다. 올리고핵산 위탁개발생산(CDMO) 내 고마진 상업화 프로젝트 비중 확대와 환율 효과, 저분자 의약품 등 전 사업부 매출 개선이 맞물린 영향이다. 씨젠은 영업이익이 작년 1분기 148억원에서 올 1분기 236억원으로 58.6% 증가했다. 씨젠의 실적 개선은 비호흡기 신드로믹 제품군 성장과 HPV 주요 입찰 성공, 원가 구조 개선과 비용 효율화가 맞물린 결과로 풀이된다. 이외 HK이노엔과 파마리서치도 각각 영업이익이 30.8%와 28.1% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK플라즈마가 노바티스의 희귀질환 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)' 제네릭 시장에 본격적으로 명함을 내밀었다. 먼저 시장을 선점한 한국팜비오에 이어 후발 주자로 진입하며 국산 제네릭 경쟁이 2파전으로 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 18일 SK플라즈마의 저혈소판증 및 중증 재생불량성 빈혈 치료제 '레볼팍정' 2개 용량(25mg, 50mg)을 품목허가했다. '레볼팍정'의 오리지널 의약품은 한국노바티스의 '레볼레이드'다. 이번에 SK플라즈마가 획득한 적응증은 오리지널 의약품이 보유한 효능·효과를 모두 포함한다. 주요 적응증은 ▲코르티코스테로이드나 면역글로불린 등에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자의 저혈소판증 치료 ▲만성 C형 간염 환자의 인터페론 기반 요법 시작 및 유지를 위한 저혈소판증 치료 ▲면역억제요법과 병용하는 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료 및 기존 요법에 반응하지 않는 중증 재생불량성 빈혈 치료 등 총 3가지다. 다만 만성 면역성 혈소판 감소증과 만성 C형 간염 치료 시에는 출혈 위험이 증가하는 임상적 상태에서만 사용해야 하며, 혈소판 수를 정상화하기 위한 목적으로는 사용할 수 없도록 허가 사항이 제한됐다. 앞서 SK플라즈마는 레볼레이드의 핵심 장벽이었던 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 품목허가는 특허 리스크를 완전히 해소한 후 거둔 성과다. 이로써 국내 엘트롬보팍올라민 제제 시장은 선발 주자인 한국팜비오의 '엘팍정'과 후발 주자인 SK플라즈마의 '레볼팍정' 간의 치열한 경쟁 체제로 접어들게 됐다. 엘팍정은 지난 2024년 10월 출시했다. 레볼레이드는 지난 2024년 급여 기준이 확대되면서 국내 수입실적이 약 523만 달러(한화 약 78억원) 규모로 성장세를 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK플라즈마의 인도네시아 혈액제제 자급화 프로젝트가 글로벌 인프라 투자 시장에서 사회적 가치를 인정받았다. SK플라즈마는 글로벌 인프라·금융 전문 매체 IJ글로벌이 주관하는 ‘IJ글로벌 어워드 2025’에서 인도네시아 혈액제제 자급화 프로젝트가 사회 인프라 부문 ‘올해의 딜’로 선정됐다고 7일 밝혔다. 국내 제약사의 투자 프로젝트가 해당 부문에서 수상한 것은 이번이 처음이다. IJ글로벌 어워드는 전 세계 인프라·에너지·사회 기반시설 프로젝트를 대상으로 투자 구조, 금융 조달 방식, 실행 성과, 지속가능성, 사회적 파급효과 등을 종합 평가해 수상 대상을 선정한다. 이번 프로젝트는 인도네시아 현지에 혈장분획제제 생산 설비를 구축하는 사업이다. SK플라즈마는 인도네시아 국부펀드 INA와 합작법인 ‘SK플라즈마 코어 인도네시아’를 설립했다. INA는 해당 프로젝트에 최대 5000만달러를 투자해 2대 주주로 참여하고 있다. 이는 INA가 한국 기업과 추진하는 첫 협력 사례다. 혈장분획제제는 사람의 혈액을 원료로 생산하는 알부민, 면역글로불린 등을 말한다. 응급 환자, 수술, 지혈 등에 필요한 필수의약품이지만 생산 인프라를 갖춘 국가는 전 세계 25개국에 불과하다. SK플라즈마는 인도네시아 카라왕 지역에 연간 60만L 규모의 혈액제제 생산시설을 건설 중이다. 설비 구축이 마무리되면 인도네시아는 해외 수입 의존 구조에서 벗어나 자국 내 안정적 공급 체계를 확보하게 된다. 회사 측은 필수의약품 생산 인프라 구축이라는 공익성과 민관 협력형 사업 구조가 높은 평가를 받았다고 설명했다. 국가 차원의 지분 참여를 통해 상용화 이후 현지 시장에서 안정적인 사업 추진도 가능할 것으로 보고 있다. SK플라즈마는 생산시설 완공 후 즉시 제품 생산과 운영이 가능하도록 현지 인력을 대상으로 안동공장에서 생산, 품질, 공정 전반에 대한 교육과 기술이전도 진행하고 있다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “원료 혈장 관리부터 제조·품질관리, 운영 및 공급 체계까지 아우르는 통합형 솔루션 모델은 자급화가 필요한 국가의 보건 의료 문제를 해결하는 해법이 될 것이다. 필수의약품 자급화가 필요한 정부와 협업을 확대하고 글로벌 인프라와 연구개발 분야 투자를 통해 국가 간 필수 의료 인프라 격차 해소에 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 혈액제제 법인 SK플라즈마가 해외 사업에 속도를 내고 있다. 튀르키예에 1000억원 규모의 혈액제제 공장 기술이전을 성사시켰다. SK플라즈마는 중동, 남미, 싱가포르 인도네시아 등에서 수주한 혈액제제가 2000억원에 육박했다. 최근에는 도입신약 장착으로 희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역을 확대하고, 항암신약 개발도 착수하며 사업 다각화에도 활발한 행보를 나타냈다. 5일 업계에 따르면 SK플라즈마는 지난 3일 튀르키예 기업 프로투루크(Proturk İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.)와 혈액분획제제 기술 이전과 라이선스 계약을 체결했다. SK플라즈마가 튀르키예에 설립되는 혈액분획제제 제조시설을 지원하는 내용이다. SK플라즈마는 프로투루크에 건설될 튀르키예 제조시설에서 제품을 생산할 수 있도록 라이선스를 부여하고 R&D 및 생산 관련 기술을 이전키로 했다. SK플라즈마는 오는 2035년까지 9년 동안 기술료 1100억원을 수령한다. 프로투루크는 튀르키예 적신월사(Kizilay, 이슬람권 적십자사)와 혈장분획제제 생산 플랜트 구축을 위해 지난해 11월 설립한 합작회사다. SK플라즈마는 프로투루크의 지분 15%를 15만 유로에 취득했다. 적신월사 산하 투자회사 키즐라이 야트림(Kizilay Yatrim)과 정부 기관이 나머지 85% 지분을 보유한다. SK플라즈마는 튀르키예 현지 법인에 대한 기술 이전을 신속하게 추진해 생산 인프라 구축을 가속화할 계획이다. 앙카라 추부크(Cubuk) 지역의 연간 60만 리터 규모의 생산시설이 완공되면, 튀르키예는 기존에 100% 수입에 의존하던 알부민, 면역글로불린 등 필수 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 갖추게 될 전망이다. 설비 구축 전까지는 튀르키예에서 공급된 혈장을 원료로 SK플라즈마 안동공장에서 알부민, 면역글로불린 등 완제품을 수탁생산해 현지에 공급할 계획이다. 공장 완공 직후 현지법인에서 의약품을 신속하게 생산, 판매할 수 있도록 국내 안동공장에서 축적한 생산 경험을 기반으로 현지 기술진 교육을 단계적으로 진행할 예정이다. SK플라즈마는 프로투르크에 혈장분획제제 생산기술을 이전하고 기술료를 단계적으로 지급받는다. SK플라즈마의 혈액분획제제 기술이전 계약은 설립 이후 단일 계약으로 최대 규모다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변경됐다. SK플라즈마는 최근 혈장분획제제 생산 인프라·기술·운영체계를 필요한 국가에 단계적으로 이전하는 방식으로 글로벌 사업을 확장하고 있다. SK플라즈마는 2024년 11월 인도네시아 국부펀드 INA(Indonesia Investment Authority)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마코어 인도네시아의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다. SK플라즈마는 INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주로 올라섰다. SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 내에 대지 면적 약 4만9000㎡ 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다. SK플라즈마는 지난 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다. 이후 SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다. SK플라즈마는 2021년 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 2023년 12월부터 본격적인 공급을 시작했다. SK플라즈마는 2022년 1월 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다. 2022년 남미 8개국, 에콰도르, 싱가포르, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에 혈액제제 공급 계약을 추가로 체결했다. SK플라즈마는 2024년 12월 820억원 규모의 혈액제제를 인도네시아에 공급하는 계약을 맺었다. SK플라즈마가 2022년부터 지난해 상반기까지 3년간 체결한 혈액제제 수주 규모는 총 1823억원으로 집계됐다. 당초 2024년 말 수주총액은 2084억원이었는데 지난해 3월 카자흐스탄, 키르기스스탄과의 계약이 종료되면서 총 수주액은 감소했다. SK플라즈마는 444억원 규모를 납품했고 수주잔고는 1380억원이다. 향후 1380억원의 매출을 확보했다는 의미다. SK플라즈마는 출범 이후 실적이 점차적으로 상승 흐름을 지속했다. SK플라즈마는 지난 2024년 매출이 2078억원으로 전년대비 19.9% 증가했고 영업이익은 117억원으로 66.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. SK플라즈마는 2018년 48억원의 영업이익을 기록한 이후 2019년부터 2022년까지 4년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 303억원에 달했다. 그러나 2023년 70억원의 영업이익을 내며 5년 만에 흑자전환했고 2024년 처음으로 영업이익 100억원을 넘어섰다. SK플라즈마는 2021년 매출 1060억원에서 3년 만에 2배 가량 증가하며 연 매출 2000억원을 돌파했다. 다만 지난해에는 실적이 주춤했다. 작년 상반기 매출은 879억원으로 전년동기대비 0.9% 감소했고 영업손실 45억원으로 적자전환했다. 인도네시아 진출을 위한 간접비용으로 수익성이 악화했다는 게 회사 측 설명이다. SK플라즈마는 내수 시장에서 사업 다각화를 시도하며 실적 향상을 도모하고 있다. 지난 2023년 한국얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠의 독점 판매 계약을 맺었고 2024년에는 얀센의 다발성골수종·외투세포림프종 치료제 벨케이드의 국내 독점 판매계약을 체결했다. SK플라즈마는 지난해 6월 에임드바이오와 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반 항암 신약 공동개발과 라이선스 계약을 체결하며 신약 개발에도 나섰다. 양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 방식이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마는 지난 3일 튀르키예 기업 프로투루크(Proturk İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.)와 총 6500만 유로 규모의 혈액분획제제 기술 이전과 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 계약 금액은 세금 공제 후 약 1100억원 규모다. 이번 계약에 따라 SK플라즈마는 프로투루크에 향후 건설될 튀르키예 제조시설에서 제품을 생산할 수 있도록 라이선스를 부여하고 R&D 및 생산 관련 기술을 이전키로 했다. 프로투루크는 튀르키예 적신월사(Kizilay, 이슬람권 적십자사)와 혈장분획제제 생산 플랜트 구축을 위해 지난해 11월 설립한 합작회사다. SK플라즈마는 프로투루크의 지분 15%를 15만 유로에 취득한다. SK플라즈마는 튀르키예 현지 법인에 대한 기술 이전을 신속하게 추진해 생산 인프라 구축을 가속화할 계획이다. 안동공장 설립과 운영을 통해 축적한 제조·생산·품질관리 시스템을 단계적으로 이전할 예정이다. 이를 위해 ‘기술 전수 매뉴얼’을 기반으로 기술 이전 절차를 표준화하고 이전 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 체계적으로 관리해 나갈 예정이다. 앙카라 추부크(Cubuk) 지역의 연간 60만 리터 규모의 생산시설이 완공되면, 튀르키예는 기존에 100% 수입에 의존하던 알부민, 면역글로불린 등 필수 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 갖추게 될 전망이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “튀르키예 국민의 의약품 접근성을 강화하고, 팬데믹과 같은 상황에서도 적극 대응할 수 있는 사회 안전망 구축을 위해 튀르키예 정부와 협력을 확대하고 자급화 솔루션이 필요한 지역으로 사업을 확장해 국가 간 의료 시스템 불균형 해소에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오 업계에서 기술수출을 넘어 실제 이익을 내는 기업이 속속 등장하고 있다. 일부 기업은 마일스톤과 로열티 수익에 더해 자체 제품 판매 매출까지 확보하며 수익 구조를 다변화하는 모습이다. 14일 금융감독원에 따르면 알테오젠, 에임드바이오, 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오 등 주요 바이오 기업의 지난해 실적이 큰 폭으로 개선됐다. 알테오젠 개별기준 지난해 매출은 2021억원으로 전년보다 117% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 전년보다 278% 증가한 1148억원을 기록했다. 영업이익률은 57%에 달했다. 1000원을 벌어 절반 이상인 570원을 남긴 셈으로 제조업이나 유통업 등 타 업종에서는 쉽게 보기 어려운 수준의 수익성이다. 알테오젠은 지난해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 작년 3월 아스트라제네카(AZ_ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 알테오젠은 기술수출 성과를 넘어 자체 기술을 적용한 제품의 상용화 단계에도 진입했다. 알테오젠의 ALT-B4 기술이 적용된 키트루다 피하주사(SC) 제형 '큐렉스'는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 같은 해 11월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 유럽 내 성인 33개 적응증 전체에 대한 품목 허가를 획득했다. 이에 따라 알테오젠은 미국과 유럽 시장에서 발생하는 매출에 연동된 로열티 수익을 본격적으로 확보하게 됐다. 에이비엘바이오는 지난해 매출 793억원을 기록, 외형이 전년보다 138% 성장했다. 대형 기술수출 계약에 따른 단계별 경상 기술료(마일스톤) 수익이 매출에 반영된 영향이다. 다만 연구개발(R&D) 비용 증가로 인해 지난해 영업손실은 404억원으로 적자를 지속했다. 전년(-594억원) 대비 손실 폭은 축소했지만 흑자전환에는 이르지 못했다. 에이비엘바이오는 지난해 글로벌 빅파마와 연달아 기술수출 계약을 체결하며 이중항체 플랫폼 경쟁력을 입증했다. 이 회사는 지난해 4월 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 작년 한 해에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 선급금 측면에서 에이비엘바이오는 GSK 계약을 통해 3850만파운드(739억원)를, 일라이 릴리 계약을 통해 4000만달러(585억원)를 수령하며 지난해에만 1300억원이 넘는 현금 재원을 빅파마로부터 확보했다. 에임드바이오는 매출이 2024년 118억원에서 지난해 473억원으로 약 4배 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 206억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. 영업이익률은 44% 수준이다. 에임드바이오도 기술수출 성과가 실적에 집중 반영되며 단기간에 외형이 급팽창했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 에임드바이오는 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난해 매출 534억원을 기록했다. 이는 전년보다 260% 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 126억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. 영업이익률은 23.6% 수준이다. 온코닉테라퓨틱스 실적 개선을 이끈 건 국산 37호 신약 '자큐보정'이다. 자큐보는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로 2024년 10월 건강보험 급여 적용 이후 처방이 빠르게 확대됐다. 출시 첫 달 월 처방액이 약 5억원 수준이었으나 1년 만에 60억원대를 넘어섰고 지난해 4분기 처방액은 171억원을 기록했다. 국내 발매 1년 만에 누적 처방액 500억원을 돌파하며 시장에 안착했다. 여기에 중국·인도 등 해외 기술이전에 따른 마일스톤 수익까지 더해지면서 자큐보는 제품 판매 매출과 기술료 수익을 동시에 창출하는 구조를 형성했다. 올릭스는 매출이 2024년 57억원에서 지난해 147억원으로 158% 늘었다. 같은 기간 영업손실은 309억원에서 305억원으로 소폭 축소했지만 적자 기조는 이어졌다. RNA 기반 신약개발 기업 올릭스는 지난해 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 같은 해 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 작년 말 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 해당 계약으로 수령한 마일스톤 금액은 2024년 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다. 이외에도 앱클론은 매출이 2024년 23억원에서 지난해 47억원으로 102% 증가했지만 영업손실은 156억원에서 184억원으로 확대됐다. 앱클론은 지난해 2월 터키 TCT헬스테크놀로지에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'AT101'을 이전한 바 있다. 알지노믹스는 전년 매출이 없던 상황에서 71억원의 신규 매출을 기록했으나 영업손실은 129억원에서 154억원으로 늘었다. 알지노믹스는 지난해 5월 일라이 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스의 플랫폼은 DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다. 실제 이익을 내는 바이오 기업이 등장하면서 국내 바이오 산업의 체질 변화가 가속화하고 있다는 헤삭이 나온다. 단순히 기술을 파는 데 그치지 않고 자사 기술이 적용된 제품의 글로벌 판매 수익(로열티)과 자체 개발 신약의 직접 매출을 동시에 확보하며 체질을 근본적으로 바꿨다는 평가다. 특히 알테오젠이나 온코닉테라퓨틱스 등 일부 기업은 자체 제품 판매까지 더하며 수익원을 다변화하고 있다는 점에서 과거와는 다른 질적 전환이 시작됐다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼의 제약산업 매출이 큰 폭으로 확대됐다. 비아트리스의 신약 3종의 공동 판매를 시작하면서 매출 증가율이 40%에 육박했다. 진통제 라인업을 강화하면서 간판 의약품 조인스와의 시너지가 극대화했다는 평가다. 은행엽제제 기넥신은 경쟁 약물의 급여 축소 반사이익으로 처방실적이 수직상승했다. 7일 SK케미칼에 따르면 이 회사의 지난해 제약사업 매출은 4881억원으로 전년대비 36.6% 증가했고 영업이익은 201억원으로 4.7% 늘었다. SK케미칼 제약사업의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2023년 매출 3761억원에서 이듬해 3573억원으로 5.0% 감소했지만 지난해 반등했다. 지난해부터 통증 분야에 새로운 도입 신약을 장착하면서 매출이 큰 폭으로 상승했다. SK케미칼은 지난해 3월 비아트리스코리아와 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 3개 제품에 대한 유통과 판매 계약을 체결했다. SK케미칼은 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등에 대해 전 병원 대상 유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡는다. 300 병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다. 리리카는 말초와 중추신경병증성 통증치료제로 사용되는 약물이다. 뉴론틴는 뇌전증과 신경병증성통증 치료로 허가받았다. 쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스관절염, 강직척추염 등에 사용하는 소염진통제다. SK케미칼이 판매 중인 골관절염치료제 조인스, 소염진통제 울트라셋 등과의 시너지를 극대화하면서 통증 치료제 분야 입지를 강화하겠다는 전략이다. 회사 측은 “조인스와 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있어 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 기대한다”라고 전망했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 리리카, 쎄레브렉스, 뉴론틴 등 3종은 지난해 1410억원의 외래 처방금액을 합작했다. 리리카와 쎄레브렉스가 각각 787억원, 417억원의 처방실적을 나타냈고 뉴론틴은 206억원의 처방액을 올렸다. SK케미칼의 간판 의약품 조인스는 작년 처방액이 595억원으로 전년대비 11.9% 증가했다. 지난 2002년 출시된 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 출시된 지 20년 이상 지났는데도 여전히 시장에서 높은 영향력을 발휘하고 있다. SK케미칼이 도입 의약품 장착으로 통증 분야를 강화하면서 기존 제품과의 시너지가 나타난 것으로 분석된다. SK케미칼은 최근 새로운 진통제 복합제 아세리손의 판매에 나서면서 통증 분야를 더욱 강화했다. 마더스제약이 허가받은 아세리손은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다. 아세리손은 지난해 처방액 22억원을 기록했다. 은행엽제제 기넥신에프의 약진도 두드러졌다. 지난해 기넥신에프의 처방액은 329억원으로 전년보다 15.3% 증가했다. 은행엽건조엑스 성분 기넥신에프는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소로 환자들의 약값 부담이 커지자 상대적으로 저렴한 은행엽제제의 선호도가 높아졌다는 진단도 나온다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 제약사들의 본안소송 최종 패소로 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. SK케미칼은 한때 제약사업 매각을 추진했지만 사업 지속을 결정한 상태다. SK케미칼은 2023년 국내 사모펀드 운용사 글랜우드프라이빗에쿼티와 매각 협상에 나선 바 있다. 당시 SK케미칼은 "제약 사업부의 매각 등을 검토 중이며 본 계약 체결 전 기본적 사항을 정하기 위해 당사자 간 MOU를 체결했다"라면서 "구체적인 조건들에 대해 협의 중에 있다”라면서 매각 추진을 공식화했다. 하지만 2024년 2월 SK케미칼은 “대내외 여러 변수와 급변하는 경영 환경 속에서 현재 사업 포트폴리오를 유지하며 안정적으로 사업을 추진하기로 했다”면서 매각 중단을 결정했다. SK케미칼은 의약품 사업 중 혈액사업과 백신사업을 독립법인으로 분사한 바 있다. SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. 2018년 7월 백신사업부문을 분할해 SK바이오사이언스를 설립했다.