[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품판촉영업자협회(이하 CSO협회)가 보건복지부로부터 사단법인 설립 허가를 받기 위한 세 번째 도전에 나섰다. 그동안 시장의 급격한 양적 성장에도 불구하고 공식적인 단체로서 지위를 확보하지 못해 한계를 겪어온 CSO협회가 신임 이규현 회장을 중심으로 임원진을 새로 정비하고 본격적인 허가 준비에 착수한 것이다. 최근 보건복지부는 불법 리베이트 근절과 지출보고서 실태조사, CSO 신고제 안착 등 현안 과제를 해결하는 과정에서 CSO 업계를 대표할 수 있는 ‘공식 소통창구’의 필요성에 전향적인 공감대를 형성한 바 있다. CSO협회의 사단법인 승인을 둘러싼 대내외 환경도 긍정적인 국면으로 돌아서는 양상이다. 이규현 회장은 "정부의 변화에 발맞춰 이번 3차 도전에서는 양적·질적 요건을 완벽히 충족해 반드시 사단법인 설립 허가를 받아내겠다”며 “이를 통해 업계와 정부를 잇는 공식 정책 창구로 자리매김하겠다"고 강조했다. 2차례 고배 딛고 3차 도전…”대표성·재정 기준 보완으로 정면 돌파“ 사단법인 허가는 CSO협회의 숙원사업이다. 그러나 사단법인을 향한 도전은 앞서 두 차례나 고배를 마셨다. 지난 2022년 3월엔 1차 창립총회를 개최하고 복지부에 사단법인 인가를 신청했으나, 당시 복지부는 ‘임의단체로서 충분한 활동 이력을 쌓은 후 재신청하라’는 취지로 불허 통보를 내렸다. 이후 협회는 정책 세미나 개최, 회원 교육 프로그램 운영 등의 활동에 집중했다. 2024년 10월엔 ‘CSO 신고제’ 시행이라는 법적 전환점을 맞이했다. 신고제 도입으로 판촉영업자가 법적 지위를 획득하자, 협회는 2025년 1월 2차 창립총회를 열고 곧바로 두 번째 사단법인 인가를 신청했다. 그러나 2025년 5월 돌아온 결과는 또다시 '불허'였다. 당시 복지부가 제시한 불허 사유는 ▲사업실적 부족 ▲회원수 미달과 대표성 미흡 ▲법인 운영의 지속가능성을 담보할 예산 기준 미충족 ▲독립된 사무공간‧전담 인력 부족이었다. 이에 대해 CSO 업계 내외부에서는 결국 '업계 전체를 아우를 수 있는 대표성 확보'와 '지속 가능한 재정 체계 확립'이 복지부 승인을 결정짓는 최대 관건이라는 분석에 무게가 실렸다. 이에 협회는 부족했던 요건들을 원점에서 대대적으로 보완하는 작업에 착수했다. 이규현 회장은 "과거 두 차례의 불허 통보는 협회에게 아픈 기억이었지만, 역설적으로 정부가 요구하는 법적 주체로서의 정량적·정성적 요건을 갖추는 계기가 됐다"며 "정부의 지적 사항을 근본적으로 해결하기 위해 조직 정비와 회원 확보에 전력을 다하고 있다"고 말했다. ”1인 CSO 포함 대표성 확보…오는 9월 세 번째 사단법인 신청 계획“ 협회는 복지부 지적에 맞춰 ▲회원 확대 ▲재정 안정화 ▲실적 강화 ▲인프라 구축 등 ’4대 보완 전략‘을 마련했다. 이를 통해 오는 9월 세 번째로 사단법인 설립 허가를 신청한다는 구상이다. 우선 '대표성 확보'를 위해 협회는 1인 CSO부터 대형 법인 CSO까지 아우르는 대대적인 회원 가입 캠페인을 전개하고 있다. 기존에는 협회가 법인 CSO 위주로 구성돼, 1인 CSO의 목소리를 담아내지 못한다는 한계가 지적돼 왔기 때문이다. 업계 대표성을 인정받기 위해서는 시장의 다수를 차지하는 1인 CSO와 법인 CSO가 함께 어우러지는 조직으로 거듭나야 한다는 판단이다. 이에 협회는 1인 CSO의 진입 장벽을 대폭 낮추는 등 현장 친화적인 회원모집 전략을 펼치고 있다. 세 번째 사단법인 허가 신청 전까지 총 2000명의 회원을 모집한다는 게 협회의 목표다. 이 회장은 "그동안 CSO협회가 대형 플랫폼사 중심으로 운영되면서 1인 CSO들의 실제 목소리를 전달하는 데서는 한계가 있었다”며 "사단법인 설립 허가를 받기 위해선 법인과 플랫폼뿐 아니라 1인 CSO까지 두루 참여하는 구조가 전제돼야 한다"고 설명했다. 이어 "1인 CSO들이 부담 없이 협회 울타리 안으로 들어올 수 있도록 연회비를 10만원으로 낮추고, 권익 보호 프로그램을 대폭 강화했다"며 "법인과 1인 영업자가 상생하는 통합 단체를 만들어 복지부에도 완벽한 업계 대표성을 증명해 보일 것"이라고 강조했다. '재정 안정화' 측면에서는 27명의 협회 임원진이 직접 펀딩을 조성해 초기 운영비를 확보했다. 회비 납부 체계를 1인 CSO의 경우 연 10만원, 법인 CSO의 경우 연 50만원 선으로 정비했다. '실적 강화'를 위해 그간의 교육·세미나 활동 이력을 정밀 문서화하고, 정부·유관기관과의 협의 내역을 증빙 자료로 체계화했다. '인프라 구축'을 위한 서울 시내 독립 사무공간 확보와 사무국 전담인력 채용도 마무리 단계다. 이 회장은 "임원진의 펀딩과 정기 회비 구조 확립을 통해 재정적 지속가능성을 입증했다"며 "오는 9월 국회에서 창립총회를 개최하며 대대적인 조직 리뉴얼을 알리고, 복지부에 3차 사단법인 허가 신청서를 제출할 계획"이라고 말했다. “CSO 전용 공정경쟁규약+자체 인증제로 제약영업 선진화 앞장서겠다” 협회는 사단법인 설립 허가가 나면 본격적으로 의약품 영업 질서 선진화 사업에 나선다는 방침이다. 핵심은 CSO 전용 공정경쟁규약과 협회 차원의 인증제 도입이다. 우선 제약사와 CSO 간의 불공정 거래 관행을 끊어내고 리베이트 예방을 위한 업계 차원의 'CSO 공정경쟁규약'을 제정해 현장에 적용할 계획이다. 법적 테두리 안에서 준수해야 할 준법 가이드라인과 교육 제도를 체계화해 현장 판촉영업자들의 윤리의식을 대폭 강화한다는 취지다. 이와 함께 준법 의식과 영업 역량을 정량적으로 평가해 우수 CSO를 발굴·격려하는 '우수 CSO 인증제'도 함께 추진할 방침이다. 성실하게 법을 준수하는 CSO가 제약사와의 파트너십이나 시장 거래에서 정당한 평가와 인센티브를 받을 수 있는 자율적 선순환 생태계를 조성하겠다는 구상이다. 이 회장은 "공정경쟁규약 마련과 우수 CSO 인증제 추진은 불투명한 유통 관행을 끊어내고 합법적·전문적 영업자를 육성하기 위한 자율규제의 핵심"이라고 강조했다. 그는 마지막으로 협회의 궁극적인 목표가 제약바이오산업과의 상생에 있음을 분명히 했다. 그는 "CSO는 단순히 제약사의 영업을 대행하는 외주업체가 아니라, 국내 제약산업의 글로벌 진출과 체질 개선을 함께 이끄는 중요한 파트너"라며 "정부와의 공식 정책 대화 창구로서 법령 준수 교육을 강화하고, 왜곡된 프레임으로부터 판촉영업자의 권익을 보호해 투명하고 전문적인 판촉영업 생태계를 완성하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 판촉영업대행사(CSO)들이 연내 보건복지부 사단법인 인가를 받기 위한 액션 플랜을 제시해 주목된다. 현재 임시조직인 한국의약품판촉영업자협회(이하 CSO협회)는 창립회원 특별모집, 목표 1000개 회원사 달성을 시작으로 전국 순회 설명회를 거쳐 2000개 회원사를 확보한 뒤 복지부에 인허가 심사를 신청한다는 방침이다. 사단법인 인가를 통해 음지를 벗어나 우리나라 제약산업 선진화에 기여하기 위한 파트너로서 자립하겠다는 의지다. 14일 CSO협회 관계자는 "복지부가 공정한 의약품 유통구조 확립을 위한 제도·행정 수립을 위해 CSO협회 사단법인 인가 필요성을 언급한 만큼 CSO업계 의견을 모아 사단법인 인가에 연내 도전할 계획"이라고 밝혔다. CSO협회의 사단법인 인가 성패는 대표성에 달렸다. 1만여개가 넘는 CSO들의 의견을 대표할 수 있는지, 공정 의약품 유통 등 국내 제약산업 발전과 관련된 실질적인 업무 역량을 갖췄는지 여부가 복지부의 인가 여부와 직결된다. 이에 CSO협회는 창립회원 특별 모집, 1000개 회원사 달성, 사무실 확보를 시작으로 8월까지 전국을 순회하며 CSO협회 사단법인 인가 관련 설명회를 개최한 뒤 집중 가입 캠페인에 나설 방침이다. 2000개 회원사 모집이 인가 신청서 제출 전 달성해야 할 목표다. 협회는 1차 목표인 1000개 회원사 달성 후 전국 순회 설명회로 2000개 회원사 모집에 성공하는대로 사단법인 인가를 신청한다. 이번이 3차 신청으로, 신청 예정 시점은 올해 10월 이전이다. 이후 11월~12월에는 복지부 사단법인 인가를 취득한 뒤 CSO협회를 정식 출범하고, 2027년 사업 계획을 수립·공유하겠다는 비전이다. 이 같은 CSO 업계의 사단법인 인가 움직임은 지금까지 음지에 머물러 있던 CSO 영업 산업 구조를 투명화하고, 제약 산업 성장의 당당한 파트너로 자리매김하겠다는 의지의 방증이다. 정부의 불법 CSO리베이트 규제 기조와 정책 환경이 급변하는 속에서 복지부와 국회 등을 상대로 공식적이고 주도적인 목소리를 내기 위해서는 공신력 있는 사단법인 지위 확보가 필수적이기 때문이다. 협회는 계획대로 3차 인허가 문턱을 넘는다면, 11~12월 사단법인 인가를 공식 취득하고 2027년도 사업 계획 수립과 함께 정식 출범의 닻을 올리게 된다. CSO협회가 2000개 회원사란 실질적이고 구체적인 목표를 수립, 사단법인 인가에 속도를 내면서 복지부의 최종 인가로 이어질 수 있을지 제약업계 시선이 집중된다. CSO업계 관계자는 "협회가 올 여름 새 회장 선출 등 내부 정비와 함께 회원사 늘리기를 통한 사단법인 인가 채비에 나섰다"면서 "복지부가 사단법인으로서 대표성과 구체적인 사업 계획 등을 요구하고 있는 것으로 알고 있다. 전국 순회를 통해 CSO들의 중지를 모아 세 번째 인가 신청서를 제출할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품판촉영업협회(이하 CSO협회)가 세 번째 사단법인 설립 인가에 도전한다. 업계에서는 전체 등록 CSO의 70% 이상을 차지하는 개인사업자 혹은 프리랜서 형태의 ‘1인 CSO’를 얼마나 회원으로 포섭하느냐가 이번 인가의 최대 관건이 될 것으로 보고 있다. 6일 제약업계에 따르면 CSO협회는 최근 사단법인 인가를 위한 사전 준비 작업에 한창이다. 과거 보건복지부로부터 두 차례 반려를 받으며 지적됐던 정관과 사업계획서 등을 재정비 중인 것으로 전해진다. 협회는 이달 중 새 집행부 구성을 포함한 조직 정비를 마무리한 뒤, 올 하반기 복지부에 사단법인 인가 신청서를 다시 제출한다는 계획이다. 이번 재도전에는 복지부의 기류 변화가 영향을 미친 것으로 분석된다. 복지부는 최근 CSO 업계와 소통할 공식 창구의 필요성을 언급하며 사단법인 인가 필요성에 공감한다는 입장을 밝힌 바 있다. 다만 “미비했던 서류를 보완해 다시 신청할 경우 관련 규정에 따라 검토할 예정”이라며 법적 요건을 충족해야 한다는 점도 분명히 했다. 사단법인 인가는 CSO협회의 공식적인 역할을 확대하기 위한 기반이라는 점에서 의미가 있다는 분석이다. 복지부로부터 사단법인 인정을 받을 경우 정부와 공식적인 논의 창구 역할을 담당할 수 있다. 업계를 대표해 교육‧정책 사업은 물론, 협회가 추진해 온 자율규제 활동에도 더욱 체계적으로 나설 수 있다. 연 8시간 보수 교육과 지출보고서 관리, 위탁·재위탁 계약 관리 등 행정 수요가 늘면서 업계를 대표할 창구가 필요해졌다는 것이 복지부와 업계의 공통된 인식이다. 사단법인 설립 인가의 핵심 요건 중 하나로 ‘업계 대표성’이 꼽힌다. 비영리법인 설립 심사에서 특정 계층이나 일부 법인에 치우치지 않고 업계 전반을 아우르는 대표성을 갖췄는지가 주요 판단 요소로 거론되기 때문이다. 특히 업계 다수를 차지하는 1인 CSO를 얼마나 협회 안으로 끌어안을 수 있느냐가 대표성 확보의 핵심 변수로 지목된다. 지난 2024년 10월 CSO 신고제 시행 이후 현재까지 지자체로부터 신고필증을 받은 CSO는 1만5000여개에 달한다. 정부와 업계에선 이 가운데 70%가량인 1만개가 개인사업자 혹은 프리랜서 형태의 1인 CSO(CMR)인 것으로 파악하고 있다. 문제는 현실적인 한계다. 현재 협회 회원 구성은 기업형 법인 CSO가 중심인 것으로 전해진다. 통상적으로 의약품 판촉영업은 제약사가 법인 CSO와 1차 위탁 계약을 맺고, 법인 CSO가 다시 1인 CSO와 재위탁 계약을 체결하는 구조다. 법인 CSO를 통해 일감을 받는 특성상 1인 CSO들은 협회 가입에 따른 실익이 크지 않다는 분석이다. 협회 가입에 따른 실질적인 이점이 크지 않고, 오히려 부담만 커진다는 인식도 개인회원 확보를 가로막는 요인으로 지목된다. 한 제약업계 관계자는 "개인 프리랜서들은 협회 가입이나 신원 노출을 부담스러워하는 경우가 적지 않다"며 "회비 부담도 있고 법인 중심의 의사결정 구조에서는 개인의 목소리가 반영되기 어렵다는 우려도 있다"고 말했다. 이러한 우려에도 CSO업계에서는 협회가 공식적인 역할을 수행할 필요가 있다는 목소리가 꾸준히 제기된다. 또 다른 CSO 업체 대표는 "복지부가 협회 설립 필요성에 공감하는 방향으로 입장을 밝힌 것은 환영할 만한 일이다. 사단법인 인가를 통해 협회가 공식적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "CSO 업계 내에서도 건전한 유통질서를 만들고 싶다는 공감대가 있다"고 말했다. 이어 "결국 중요한 것은 1인 CSO를 얼마나 제도권 안으로 끌어안을 수 있느냐가 될 것"이라며 "1인 CSO의 참여를 확대하지 못한다면 협회의 대표성과 자정 기능도 한계가 있을 수밖에 없다"고 말했다. 다만 그는 "앞선 두 차례 반려에서는 회원 수나 자산 규모 등 정량적인 부분이 영향을 미친 것으로 알고 있다"며 "회원 수와 회비 규모뿐 아니라 협회를 실제로 운영하고 업계를 이끌 수 있는 역량과 자정 의지도 함께 평가했으면 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 이재명 정부가 불법 리베이트 근절을 범정부 차원의 '국가 정상화 과제'로 지정하고 고강도 압박을 예고한 가운데, 보건복지부가 CSO협회의 사단법인 인가를 검토 중인 것으로 확인됐다. 그간 두 차례나 반려됐던 인가 신청을 복지부가 전향적으로 검토하기 시작한 것으로 풀이된다. 복지부의 태도 변화는 단순히 단체 하나를 공인해 주겠다는 의미가 아니다. 음지에서 불법 리베이트 우회로로 낙인찍혀 있던 CSO를 양지로 끌어올려, 제도권 내의 공식적인 대화 파트너로 인정하겠다는 일종의 '신분 상승' 신호탄이다. 4년간 임시조직에 머물렀던 CSO협회와 건강한 영업 생태계를 꿈꾸던 이들에게는 제도권 진입의 기회를 맞이한 셈이다. 정부가 양성화의 발판을 마련해 둔 셈이지만, 정작 일선 영업 현장에선 여전한 ‘수수료율 경쟁’이 펼쳐지고 있다. 정부가 CSO 실태조사에 착수하고, ‘수수료율 상한제’ 등을 검토하는 그 순간에도 수수료율 경쟁은 오히려 과열되는 양상이다. 최근 중견·중소 제약사 6~7곳은 특정 품목의 CSO 수수료율을 기존보다 5~20%p씩 줄줄이 인상했다. 일부 고혈압 복합제의 신규 처방 수수료율은 무려 75%까지 치솟았다. 1억원어치 약을 팔면 7500만원을 영업 대행사에 떼어주는 기형적인 구조다. 처방액만큼 수수료를 고스란히 얹어주는 ‘100:100(백대백) 프로모션’도 여전히 성행 중이다. 하반기 제네릭 약가 인하가 단행되기 전에 처방처를 선점하겠다는 제약사의 조바심과, 늘어난 규제 비용을 보전받으려는 CSO의 이해관계가 맞물린 결과다. 제도권 진입을 요구하면서 뒤로는 75%를 넘어 100%에 달하는 기형적인 수수료 베팅을 벌이는 업계의 이중성은 설득력이 떨어진다. 매출 대부분을 영업 대행 수수료로 주고받는 구조를 방치한 채 "리베이트와 무관한 전문 영업 조직"이라는 주장을 액면 그대로 받아들이기는 어렵다. 현장의 이러한 과열 양상이 지속된다면 복지부의 법인 심의위원회를 통과하기는커녕, 정부가 검토 중인 '수수료율 상한제' 같은 강제적 규제에 명분만 더해줄 뿐이다. 규제는 시장이 자정 능력을 상실했을 때 비로소 개입한다. 정부가 '사단법인 인가 검토'라는 합법적 테두리와 양성화의 기회를 제공한 지금이야말로, CSO 업계가 스스로의 통제력과 가치를 증명할 마지막 골든타임이다. 올여름 새 회장 선출을 앞둔 CSO협회가 준비해야 할 것은 서류 보완만이 아니다. 회원사들을 단속해 공멸로 가는 고율 수수료 경쟁을 스스로 멈춰 세우고, 시장을 흐리는 불량 점조직들을 퇴출하는 실질적인 '자정 능력'을 보여줘야 한다. CSO가 제도권으로 편입돼 당당한 제약산업 파트너로 거듭날 수 있을까. 아니면 눈앞의 이익에 매몰돼 음지의 리베이트 통로로 남을까. 정부는 문을 열어뒀다. 이제 그 문으로 당당히 걸어 들어갈 자격이 있음을 증명하는 것은 오롯이 CSO 업계의 몫이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 불법 의약품 판촉영업자(CSO) 철퇴와 제약사 의약품 불법 리베이트를 국가 정상화 과제로 낙점한 가운데 보건복지부가 임시조직인 CSO협회의 사단법인 인가를 검토할 방침이다. CSO 신고제 법제화 이후 다음 단계 규제 도입으로 난립하는 불법 CSO 문제 해결과 불법 리베이트 등 불건전 의약품 유통·판매 편법을 잡기 위해 CSO업계와 공식적으로 소통할 수 있는 창구가 필요하다는 게 복지부 공감대다. 이에 앞서 두 차례에 걸쳐 인가 신청이 반려된 CSO협회가 향후 사업계획서 등 사단법인 인가에 필요한 관련 서류를 제대로 갖춰 복지부에 제출할 경우 복지부는 절차에 따라 인가 심의에 나설 것으로 보인다. 24일 복지부 약무정책과 관계자는 "CSO 실태조사나 관련 제도 보완 등 CSO 선진화, 리베이트 근절 관련 현안이 많아지면서 CSO업계와 소통할 수 있는 공식 창구인 협회 설립 필요성에 공감한다"고 설명했다. 복지부는 현재 임시조직인 CSO협회가 앞서 두 차례 사단법인 인가 신청서를 제출했지만, 서류 심사 단계에서 반려를 결정한 바 있다. 사단법인으로 인가할 수준의 CSO협회 사업계획서와 업계 대표성이 부족하다는 게 복지부 반려 배경으로 알려졌다. 이에 CSO협회는 약 4년여 간 임시조직으로 활동하며 CSO 업무 투명화에 힘쓰고 있다. 국면이 전환된 배경은 복지부가 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 확정함에 따라 후속 조치로 CSO 리베이트 근절 필요성이 커진 점이다. 일부 제약사나 의료기관이 CSO를 악용하는 방식의 불건전 의약품 유통·판매·처방 구조를 지속적으로 발굴하면서 국내 제약산업의 글로벌 진출, 블록버스터 신약으로의 체질 전환이란 정부 목표 달성을 위해 불법 CSO를 원천 차단할 필요성이 대폭 커졌다. 일단 복지부는 한국제약바이오협회와 함께 CSO 수탁·재수탁 실태조사를 실시하는 것을 시작으로 CSO 신고제 이후 추가 규제를 통한 건전 의약품 유통 환경 구축 행정을 설계 중이다. 특히 CSO협회 사단법인 인가 땐 복지부가 CSO 규제 선진화 행정을 추진할 때 의견을 수렴할 수 있는 직접 이해당사자가 생기는 만큼 사단법인화 행정에도 복지부 관심이 커진 분위기다. 사단법인 설립 허가 신청은 CSO협회가 복지부에 신청서를 제출하면 복지부 서류 전형 심사·통과 후 '비영리법인 심의위원회'에 상정해 통과돼야 절차가 완료된다. 복지부 관계자는 "CSO업계와 소통할 공식 창구가 필요하다"며 "협회 설립 필요성에 공감하는 이유"라고 설명했다. 그러면서 "(지금까지)미비했던 서류를 보완해 다시 신청할 경우 관련 규정에 따라 검토할 예정"이라고 부연했다. 이에 임시조직인 CSO협회가 사단법인 인가 신청서와 이에 필요한 관련 서류를 촘촘히 준비한 뒤 복지부에 제출하면 인가에 속도가 붙을 전망이다. 한편 4년여 간 임시단체로 운영되고 있는 CSO협회는 올 여름 개최될 이사회에서 새 회장을 선출한 뒤 사단법인 인가에 필요한 행정절차에 속도를 가할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업 대행사(CSO) 추가 규제를 통한 의약품 유통 구조 투명성 강화 필요성을에 공감하면서 이어질 정책 방향에 시선이 모인다. 제약업계에서 회자되고 있는 규제는 CSO가 다른 CSO에게 의약품 영업판촉 업무를 재위탁하는 행위를 금지하거나 관련 규제 수위를 지금보다 높이는 방식이다. 이와 함께 CSO가 제약사에게 요구하는 수수료율의 상한선을 규정하는 등 CSO 수수료에 대한 행정적·법적 제한을 신설하는 규제도 거론되고 있다. 25일 제약업계는 복지부가 한국제약바이오협회와 함께 CSO 실태조사에 착수한 만큼 연내 구체적인 규제 방향성을 수립할 것으로 전망중이다. 현재 CSO 업계는 제약바이오산업 육성을 위해 CSO도 산업으로 육성할 필요성을 강조하며 복지부를 향해 한국CSO협회의 사단법인 인가를 촉구하는 실정이다. 반면 복지부와 국내외 제약사들은 CSO의 사단법인 인가는 아직 시기상조라는 입장이다. CSO 업계가 CSO협회를 조직해 자체적으로 산업 선진화 등 노력을 기울이고 있지만, 여전히 CSO를 활용한 불법이 정화되지 않는 등 사단법인으로서 지위를 인정해주기엔 역부족이라는 평가다. 이에 복지부와 제약협회 실태조사 이후 추가 규제가 이뤄져야 논의 가능성이 향상할 것으로 보인다. 일단 CSO를 악용한 불법 리베이트의 가장 실질적인 원인으로 꼽히는 '무제한 재위탁'이 규제 사정권으로 분류된다. 제약사가 CSO에게 의약품 판촉영업 대행 위수탁 계약을 체결한 이후, 해당 CSO가 다른 CSO와 또 위수탁 계약을 체결하면서 불법 리베이트 진원지를 찾을 수 없는 문제를 해결할 필요가 있다는 게 복지부와 제약업계, 국회의 공감대다. CSO 위탁 계약 원천 금지 규제 가능성이 거론되는 이유다. 다음으로는 제약사가 CSO에 지급하는 의약품 판촉영업 수수료 비중을 제한하는 수수료 상한제다. 높은 CSO 수수료는 결국 불법 의약품 리베이트 재원으로 쓰이게 된다는 비판을 법으로 규제하는 차원이다. 다만 CSO 수수료 규제는 헌법에 위배될 소지가 있어 복지부와 정치권은 입법에 고심하는 표정이다. 그럼에도 CSO 수수료 제한이 실질적인 리베이트 근절과 투명한 의약품 유통질서 강화 효과가 기대될 경우 간접적으로 CSO 수수료 구조를 투명화하는 행정 규제와 입법이 추진될 공산이 크다. 복지부는 일단 이번 실태조사에서 제약사와 CSO, CSO와 CSO 간 위수탁 계약, 재위탁 계약 현황 분석으로 규제 방향성을 수립한다는 방침이다. 특히 복지부는 CSO 산업을 육성하는 게 복지부의 주된 업무가 아니라는 입장으로, 공정하고 투명한 의약품 유통질서 확립 즉, CSO 리베이트 근절을 위한 규제 신설을 고민할 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "복지부는 CSO 수수료율 규제를 정부가 나서서 추진하는 것에 일부 부담감을 느끼는 동시에 위헌 가능성에 집중하는 분위기"라며 "법으로 CSO 수수료율을 옭아매는 게 무조건 좋은 방법인지 여부에 대한 판단도 안 선 것 같다. 다만 재위탁 문제가 심각해 불법 리베이트 규제 공백을 키우고 있는데 대한 문제의식엔 공감하는 것으로 안다"고 귀띔했다. 그러면서 "CSO 수수료 상한제는 제약사들로서는 가장 직접적이고 효율적인 규제 방향일 수 있다. 하지만 법으로 당장 제한하기 어려울 수 있어 간접적으로 CSO가 과도한 수수료를 제약사에 요구하고 정당한 판촉이 아닌 리베이트 영업으로 품목 처방 매출을 유지하는 문제를 막는 방법을 고민할 필요가 있다"며 "CSO 업계 자체도 일단 자정 필요성에 공감은 하고 있는 것으로 안다. 문제는 너무 점 조직으로 구성돼 CSO 업계에 대한 일괄적 규제나 의견 수렴, 통합이 어렵다는 게 문제"라고 말했다. 이어 "일단 불법 리베이트 근절에 앞장서고 있는 다수 제약사는 CSO 신고제 시행 2년차를 맞은 지금, 신고제를 넘어선 추가 규제가 필요하다는 의견"이라며 "복지부의 제네릭 약가인하 정책이 예고된 시점과 맞물려 추가 행정이 시급하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구·손형민 기자] 현장에 많은 혼란을 안기면서 CSO 신고제가 시행됐지만 제약바이오업계 일각에선 아직 갈 길이 멀다는 평가도 나온다. 제도의 핵심 당사자인 CSO들의 제도 이해도가 낮기 때문이다. 일선 업체들 사이에선 제도가 시행됐음에도 제품설명회나 견본품 제공 등을 두고 여전히 설왕설래가 한창이다. CSO들의 실무적인 고민을 해결해줄 교육 프로그램도 여전히 마련되지 않았다. 제도 자체의 근본적인 한계도 지적된다. 이 제도의 핵심은 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊겠다는 것이다. 그러나 일선 현장의 계약 관계는 제약사와 CSO들 간에 위탁-재위탁 등으로 매우 복잡하게 얽히고설켜 있다. 불법 리베이트가 발생하더라도 정확히 솎아내기가 힘들다는 의미다. 1인 CSO 업체들의 미온적인 제도 참여도 문제로 지적된다. 상당수 1인 CSO들은 필요성을 느끼지 못하거나 절차가 복잡하다는 이유로 신고에 나서지 않는 것으로 전해진다. 제약바이오업계에선 제도 시행과 관련한 정부의 더욱 적극적인 안내와 홍보가 필요하다고 입을 모은다. "제도 시행됐지만 여전히 모르겠다"…정부 설명회 요구 목소리↑ CSO 신고제에 대해 제약바이오업계는 전반적으로 긍정적인 평가를 내린다. 사각지대에 있던 CSO를 법 테두리 안에 줄 경우 중장기적으로 불법 리베이트 제공 관행이 줄어들 것이란 이유에서다. 다만 일각에선 우려의 목소리도 제기된다. 새로 시행된 제도에 대한 CSO 업계 전반의 이해도가 낮기 때문이다. 우여곡절 끝에 신고를 마치긴 했지만 ▲교육 ▲위탁계약서 작성 ▲재위탁 알림 ▲지출보고서 작성·보관 의무에 대해서 어렴풋이 알 뿐이라는 게 업계 관계자들의 공통된 설명이다. 일례로 CSO의 견본품 제공이 가능한지, 가능하다면 허용 범위는 얼마나 되는지 알 수 없다는 식이다. 교육 의무가 1년 연기됐다고 하는데, 신고 시점부터 1년을 세는지 아니면 해가 바뀌면서 1년을 세는지도 업계 관계자들 사이에서 설왕설래가 한창이다. 이 연장선상에서 교육에 대한 불만도 터져 나온다. 시행규칙 공포가 늦어지는 과정에서 교육 의무가 1년 유예되긴 했지만, 한국제약바이오협회에 교육을 위임한다는 것만 정해졌을 뿐 여전히 구체적인 커리큘럼이나 일정·대상이 정해지지 않았다. 일선 CSO들의 제도에 대한 전반적인 이해도가 낮은 상황에서 제약바이오협회에 위임한 교육이 해결책이 될 수 있지만, 아직 교육 프로그램이 완성되지 않아 답답하다는 목소리가 제기된다. 한 CSO 관계자는 “신고를 위해 2시간짜리 온라인 교육을 듣긴 했지만 사실 들으나마나한 내용이었다”며 “제도가 시행됐는데도 아직 체계가 갖춰지지 않은 게 안타깝다. 그러면서 CSO들에게는 신고와 지출보고서·위탁계약서 작성 의무만 강요한다”고 꼬집었다. 교육을 담당하는 제약바이오협회 측은 “내년 초에는 교육을 받을 수 있도록 프로그램을 만들고 있다”며 “CSO들이 제도에 대한 실무적인 이해도가 낮은 것으로 알고 있다. 교육에는 실무적인 내용이 주로 담길 것”이라고 말했다. 사정이 이렇다보니 정부의 제도 설명회를 요구하는 목소리도 커지고 있다. 이와 관련 보건복지부는 이달 2일 CSO 신고제 제도 설명회를 진행한 바 있다. 그러나 당시엔 시행규칙 개정 작업이 마무리되지 않아 일선 CSO들의 질문에 명확한 답을 주지 못했다. 오히려 CSO들은 혼란만 더 커진 채로 신고제 시행을 맞이해야 했다. 서울의 한 CSO 관계자는 "당시 설명회를 듣긴 했지만 업계 질문에 제대로 된 답변은 거의 없었다"며 "오히려 이제 시행규칙이 확정됐으니 지금이라도 설명회를 개최하고 답변해야 하는 거 아니냐. 하다못해 주요 민원이나 질문에 대한 질의응답집이라도 배포해줬으면 한다"고 말했다. 김성수 한국CSO협회장은 "CSO 신고제는 이해할 수준의 제도가 아니다. 제도의 당위성은 인정하지만, 정부가 더 적극적으로 이 제도를 홍보했으면 어땠을까 하는 생각이 있다. 제도가 시행되면 알아서 지킬 것이라고 생각해선 안 된다. 이 제도가 실제 제약영업 현장에 제대로 정착할 수 있도록 로드맵을 그렸으면 한다"고 조언했다. '1인 CSO'의 태생적 문제…신고 안하나 못하나 제약업계에선 CSO 신고제가 제대로 자리잡기 위한 선결 조건으로 '신고율'을 꼽는다. 제도의 취지가 CSO들을 수면 위로 끌어올리는 것인 만큼, 최대한 많은 CSO가 신고를 해야 법의 사각지대도 해소되는 셈이다. 반대로 CSO들의 신고가 저조할 경우 지금과 같은 불법 리베이트 행태가 사라지지 않을 우려가 있다. 이를 위해 복지부는 제약사에 모든 CSO와의 위탁계약서를 각각 확보하고 해당 업체들을 관리·감독하도록 의무를 부여했다. 또한 CSO들에게는 미신고 시 영업중단을 내릴 수 있다고 엄포했다. 이러한 조치에도 일부 CSO들은 신고에 미온적인 반응을 보이는 것으로 전해진다. 특히 'CMR'이라 불리는 1인 기업 형태의 CSO들의 신고가 저조한 것으로 알려졌다. 이들은 대부분 위탁-재위탁 계약에서 말단에 위치하고 있다. 대다수 1인 CSO는 사업자 등록 없이 프리랜서로 활동한다. 문제는 CSO 신고 자체가 법인의 자격이 있어야만 가능하다는 것이다. 정부는 CSO 신고를 위한 서류로 사업자등록증과 법인 인감증명서 등을 요구한다. 프리랜서로 활동하는 많은 1인 CSO들은 신고를 위해 법인 사업자 등록부터 해야 하는 상황이다. 또한 상당수 1인 CSO가 판촉·영업뿐 아니라 다른 업무를 병행하고 있어, 신고 필요성을 크게 느끼지 못하는 것으로도 전해진다. 미신고에 대한 처벌 규정만 있을 뿐 신고를 유인하는 정책적 도구가 없기 때문이라는 분석이다. 실제 직원 80명 규모의 중견 CSO 관계자는 "1인 CSO 30여명으로 구성된 모바일 단체 대화방에 참여하고 있는데, 21일까지 신고를 했다는 사람은 한 명도 없었다"며 "심지어 본인은 신고 대상이 아니라거나 꼭 신고해야 하냐는 반응이 대부분"이라고 전했다. 또 다른 CSO 관계자는 "소규모 CSO나 프리랜서 등은 고령자가 많고 기반이 전혀 잡혀있지 않다. CSO 신고제 자체도 통보하듯 시행돼 안타깝다"며 "이대로면 상당수 업체가 제품 회수를 당하거나 업무정지 처분을 받을 수 있다"고 말했다. 이와 관련 복지부 관계자는 "지자체에서 이제 막 신고를 받기 시작했다. 신고 수리에 3일이 걸리기 때문에 현재로선 얼마나 많은 CSO가 신고했는지 알 수 없다"며 "자체적으로는 전국에 CSO가 1만여곳이 있을 것으로 추산한다. 여기에 1인 CSO를 포함하면 이보다 많을 수도 있다"고 말했다. 얽히고설킨 판촉 계약들…불법 리베이트만 솎아낼 수 있나 일각에선 제도 자체의 한계도 지적한다. 얽히고 설킨 위탁-재위탁 계약 관계에서 불법 리베이트만 솎아내기엔 무리가 있다는 지적이다. 정부는 제약사로부터 위탁 혹은 재위탁을 받은 업체가 리베이트를 제공할 경우, 이를 제공한 CSO뿐 아니라 제약사까지 관리·감독 의무 미이행으로 처벌하겠다는 방침이다. 또한 불법 리베이트 제공 사실은 CSO가 작성한 지출보고서와 제약사·CSO간 위탁계약서로 파악할 수 있다는 게 정부 설명이다. 그러나 업계에선 현실과 동떨어져 있다는 비판이 제기된다. 일선 현장의 판촉·영업 계약의 경우 다양한 계약당사자들 사이에 매우 복잡하게 체결돼 있어 정부 구상대로 상황을 들여다보고 처벌하기엔 어려움이 따를 것이란 비판이다. 예를 들어 A라는 CSO가 있다면 이 업체는 B제약사뿐 아니라 C제약사, D제약사들과 동시다발로 계약을 체결한다. 재위탁 단계로 내려가면 계약 관계는 더욱 복잡해진다. 한 CSO가 다른 여러 CSO들과 다수 계약을 체결하고, 이들은 다시 재위탁을 통해 판촉·영업 업무를 맡긴다. 더구나 판촉·영업 계약과 함께 도매·유통 계약을 체결하는 사례도 빈번하기 때문에 계약 구조를 일목요연하게 파악하기란 사실상 불가능하다. 이렇게 계약이 그물망처럼 체결된 상황이라면 특정 CSO의 불법 리베이트 제공 사실이 적발됐다고 하더라도, 그 책임을 계약 관계에 있는 모든 제약사와 CSO에 물을 수 없다. 제약사의 특정 품목이 리베이트 제공 대상으로 적발됐을 때도 마찬가지다. CSO가 자체적으로 불법 리베이트를 제공했는지, 제약사가 지시했는지, 중간 CSO가 압박했는지 정확한 사실 관계 파악이 불가능하다. 제약사의 관리·감독 의무도 애매모호한 것은 마찬가지다. 어느 정도로 관리·감독을 해야 할지, 했다면 어떻게 증명해야할지 방법이 마땅찮다. 한 CSO 관계자는 "과거 리베이트 사건에서 제약사가 '특정 직원의 일탈행위'였다며 처벌망을 빠져나간 것과 같은 상황이 펼쳐질 수 있다"며 "제약사의 꼬리자르기가 특정 직원에서 특정 CSO로 옮겨오는 것뿐"이라고 우려했다.