[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 제약사와 의약품 판촉영업대행사(CSO) 간 체결한 위탁계약서 98만 건과 CSO가 의약품 판촉영업 품목당 가져가는 수수료율을 전수조사하기 위한 방안을 모색하겠다고 밝혔다. 국민이 복용하고 국민건강보험재정이 투입되는 의약품 가격이 CSO 수익인 판촉영업 대행 수수료로 과도하게 이어지면서 자칫 불법 리베이트 창구로 악용되는 문제를 해소하기 위한 방편을 수수료율이 표기된 위탁계약서 전수조사로 마련하겠다는 취지다. 7일 남인순 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 정은경 장관을 향해 제약사와 CSO 간 의약품 판촉 위탁계약 관리 부실 문제를 지적했다. 남인순 의원은 최근 복지부가 진행한 CSO 실태조사 결과를 언급하며 "2만여 개 업체로부터 98만 건에 달하는 위탁계약서가 접수됐으나, 제약사의 우회적 불법 리베이트나 불투명한 영업 행위를 감시하기 위한 핵심 정보 분석이 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 꼬집었다. 남 의원은 "특정 의약품의 경우 건보 상한금액이 1164원인데 CSO가 판촉 수수료로 60%에 달하는 700원을 가져가는 구조"라며 "단일 품목 처방액 42만 원 중 25만4000원이 CSO 몫으로 돌아가는 등 과도한 판촉 경쟁이 수수료율을 비정상적으로 끌어올리고 있다"고 비판했다. 그러면서 "98만 건의 계약서를 건보 청구액 데이터와 연계해 수수료 규모를 전수조사하고 근본적인 대책을 마련해야 한다"며 "수수료율 규모를 분석하고 전수조사해서 대책을 마련해달라"고 촉구했다. 정은경 복지부 장관은 CSO 위탁계약서가 표준화되지 않아 전수조사가 쉽지 않다고 답변하면서도 대책을 마련해 CSO 수수료율을 들여다보고 문제 해결책을 만들겠다고 약속했다. 정 장관은 "이번 실태조사가 처음 시행되다 보니 서식이 표준화되어 있지 않아 데이터 분석에 현실적인 한계가 있었다"며 "불투명한 영업 구조를 점검하기 위해 위탁계약서 양식을 표준화하거나, 핵심 항목을 선별해 별도로 조사하는 대안이 필요하다는 점에 공감한다"고 답변했다. 정 장관은 "건보 청구 데이터와의 연계 분석을 포함해 전산 시스템 도입 등 실효성 있는 조사·분석 방식을 강구하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 7~8일 열리는 국정감사에서 의약품 판촉영업자(CSO)를 악용한 불법 의약품 리베이트 문제 해결에 집중할 전망이다. CSO와 원청 계약을 체결한 제약사 간 리베이트 연대책임을 지금보다 강화하고, CSO가 다른 CSO와 판매촉진 재위탁 계약을 체결하는 조건이나 의무를 까다롭게 할 필요성이 있다는 제약업계 지적이 계속되면서다. 국회 복지위 소속 의원들은 이번 국감에서 정은경 보건복지부 장관과 이형훈 제2차관을 향해 CSO 규제 강화 필요성을 질의하고 필요에 따라 후속 입법까지 추진할 것으로 보인다. 6일 국회 복지위 여당 의원들은 제약사가 CSO에 고율의 수수료를 지급한 뒤 이뤄지는 불법 리베이트 적발 때 발생하는 CSO 꼬리자르기 관행을 끊어 내기 위한 복지부 규제 행정을 검토 중이다. 복지위원들의 이런 움직임은 국무조정실과 복지부가 CSO 활용 불법 리베이트, 다단계 유통 왜곡을 보건의료 분야 고질적인 병폐로 규정하고 범정부 국가정상화 핵심 과제로 관리하겠다는 의지와 일맥상통한다. 복지부는 CSO 의무 신고제 시행 후 1만5000여곳 이상이 신고 절차를 마쳤고, 이 중 70%가 영세 1인 사업자로 관리 필요성이 크다는 입장을 밝힌 바 있다. 이에 국회 복지위는 원청 제약사와 CSO 간 연대책임 강화를 법제화 할 필요성 등에 집중하고 있다. 리베이트 적발 때 제약사가 CSO 일탈이란 이유로 불법 책임을 전가하는 행태를 막기 위해 위탁사인 제약사의 관리감독 의무를 약사법에 명시하고 리베이트 불법이 확인되면 제약사와 CSO를 공동으로 처벌하는 양벌·연대책임 규정을 명확히 하자는 취지다. 아울러 제약사가 1차 CSO에게 의약품 판촉업무를 위탁한 뒤, 1차 CSO가 2차, 3차, N차 CSO에게 판촉업무를 재위탁하는 다단계 위탁 구조를 투명하게 관리하기 위한 방안 마련에 대한 복지부 입장도 질의할 것으로 보인다. 1차 CSO가 2차, 3차 영세 CSO로 업무를 재위탁하는 과정에서 판촉 수수료가 단계별로 누수되고 자금 흐름 추적이 사실상 불가능해져 리베이트 감시망에 사각지대가 발생한다는 점이 문제로 꼽히기 때문이다. 복지위는 이를 개선하기 위해 다단계 재위탁을 원칙적으로 금지하거나 허용 범위를 엄격히 축소하고, 불가피하게 재위탁이 이뤄질 경우 단계별 주체들의 법적 의무를 지금보다 대폭 강화하는 방안을 집중 점검할 방침이다. 구체적으로는 ▲원청 제약사의 하위 재위탁 사전 승인 및 실사 의무화 ▲1차(하청) CSO의 재위탁 계약 보고·검증 요건 상향 ▲재위탁(하청의 하청) CSO의 실체성 증명 및 활동 내역 상세 보고 의무 부과 등이 대안으로 꼽힌다. 복지위 관계자는 "복지부 국정감사에서는 CSO가 제약사 불법 리베이트의 우회 창구로 전락하는 문제 해결을 위한 질의가 예상된다"며 "제네릭 약가인하 등 약가제도 개편 이후 뒤따라야 할 후속 행정 중 하나가 CSO 규제 강화"라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 고려제약의 2세 대표체제가 21년 만에 막을 내렸다. 오너 2세 박상훈 사장이 41억원대 불법 리베이트 사건으로 1심에서 징역 3년을 선고받은 지 4개월 만에 대표직에서 물러나면서다. 91세 창업주 박해룡 회장이 단독으로 회사를 이끌게 되면서 향후 고려제약의 경영구도 변화에 관심이 모인다. 리베이트 1심 징역 3년…21년 2세 대표체제 중단 6일 제약 업계에 따르면 고려제약은 최근 박해룡·박상훈 각자대표 체제에서 박해룡 단독대표 체제로 변경됐다. 박 사장의 사임에 따른 것이라는 게 회사 측 설명이다. 박 사장은 대표이사직에서 물러난 뒤에도 사내이사직은 유지한다. 박 사장은 창업주 박해룡 회장의 장남으로 1998년 고려제약에 입사해 전무와 부사장을 거쳐 2005년 5월 대표이사에 올랐다. 이후 부친과 각자대표로 회사를 이끌었고 2009년에는 부친으로부터 지분을 증여받아 최대주주에 오르며 소유권 승계까지 마쳤다. 올 6월 말 기준 박 사장은 고려제약 지분 38.8%(427만3330주)를 보유한 최대주주다. 21년간 이어진 2세 대표체제가 중단된 배경에는 박 사장을 둘러싼 사법 리스크가 자리한다. 박 사장은 고려제약 임직원과 함께 2017년 1월부터 2024년 9월까지 회사 자금 41억6000여만원을 빼돌려 병원과 의사에게 불법 리베이트를 제공한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 처방 등을 대가로 현금과 물품을 제공하거나 골프 접대 등에 회사 자금을 사용한 혐의다. 검찰은 이 과정에서 회사 자금이 장기간 조직적으로 리베이트 재원으로 활용됐다고 봤다. 1심 법원은 지난 6월 박 사장에게 징역 3년을 선고했다. 재판부는 박 사장이 단순히 대표이사로서 관리 책임을 진 데 그치지 않고 임직원의 리베이트 제공을 지시하거나 승인하는 방식으로 범행 전반을 주도했다고 판단했다. 다만 수사에 협조하고 개인적으로 범죄수익을 취득하지 않은 점, 회사 손해 회복을 위해 10억원을 입금한 점 등을 양형에 반영해 법정구속하지는 않았다. 박 사장은 1심 판결에 불복해 항소했으며 지난달 열린 항소심 첫 공판에서 형량이 무겁다는 취지의 양형부당을 주장했다. 현재 항소심이 진행 중이다. 1심 선고 약 4개월 만에 박 사장이 대표직을 내려놓으면서 고려제약은 2005년 이후 처음으로 박해룡 회장 단독대표 체제로 돌아가게 된 것이다. 91세 창업주 다시 경영 전면에…2세 복귀 여부가 변수 박 사장 사임으로 고려제약은 20년 넘게 이어진 2세 중심 경영에 공백이 생기게 됐다. 박 사장이 대표직에서 물러나면서 당분간 고려제약은 박 회장 중심으로 운영될 수밖에 없는 상황이다. 1935년생인 박 회장은 올해 91세다. 고령 창업주가 다시 경영 전면에 나선 만큼 향후 경영체제를 언제, 어떤 방식으로 재정비할지를 두고 고민이 불가피해졌다는 평가다. 물론 이번 박 사장 사임을 2세 경영의 완전한 퇴진으로 보기는 어렵다. 박 사장은 대표직에서 물러났지만 지분 38.8%를 보유한 최대주주인 데다 사내이사직도 그대로 유지하고 있다. 경영 일선에서는 한발 물러났지만 소유권과 이사회 내 지위에는 변화가 없는 셈이다. 향후 경영구도를 가를 변수는 박 사장의 사법 리스크와 대표직 복귀 여부가 될 전망이다. 현재 항소심이 진행 중인 만큼 재판 결과에 따라 박 사장이 다시 대표이사로 복귀할 가능성을 배제할 수 없다. 반대로 사법 리스크가 장기화할 경우 현재 단독대표 체제를 유지하거나 새로운 경영진을 선임하는 방안 등이 거론될 수 있다. 대표체제 재정비와 함께 리베이트 사건 이후 영업·준법체계를 안정시키는 것도 과제다. 고려제약은 최근 자체 영업조직을 축소하고 의약품 판매대행업체(CSO) 활용을 늘리고 있다. 영업직은 2022년 말 118명에서 지난해 말 77명, 올 상반기 67명까지 감소했다. 반면 올 상반기 지급수수료는 44억원으로 전년 동기 29억원보다 52.5% 증가했다. 실적은 영업조직 재편 과정에서 나타난 부진에서 벗어나는 모습이다. 고려제약 매출은 2023년 814억원에서 2024년 730억원, 지난해 625억원으로 감소했다. 같은 기간 영업이익도 180억원에서 91억원, 69억원으로 줄었다. 올 상반기에는 매출 309억원으로 전년 동기 대비 10.3% 증가했고 영업이익은 38억원으로 25.9% 늘면서 반등했다. 영업이익률도 10.9%에서 12.4%로 1.5%포인트 상승했다. 그러나 과거 영업·세무 이슈에서 비롯된 부담이 여전히 남아 있다. 고려제약은 올 상반기 세무조사에 따른 법인세 등 추징액 58억원을 반영하면서 43억원의 세전이익에도 22억원의 순손실을 기록했다. 본업의 실적 회복과 별개로 리베이트 사건 이후 준법경영 체계를 정착시키고 과거 리스크를 수습해야 한다는 얘기다. 결국 경영체제 불확실성을 최소화하는 동시에 실적 회복과 준법경영 정착을 이뤄내는 것이 고려제약의 당면 과제라는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업자(CSO)의 영업소 구비 요건과 증빙서류 제출을 법률에 명시하는 약사법 개정안에 대해 행정적 실익이 낮다며 사실상 반대 입장을 표명했다. 2일 복지부는 국회 계류중인 전진숙 더불어민주당 의원 대표발의 약사법 일부개정안에 이같은 의견을 제출한 것으로 나타났다. 전진숙 의원안은 CSO가 의약품 판촉영업을 위해 지자체에 신고절차를 밟을 때 '1개소 이상의 영업소를 갖추는 등 보건복지부령으로 정하는 요건과 그 증빙 서류'를 의무적으로 제출하도록 규정하고 있다. 실제 사업장 없이 활동하는 이른바 '유령 CSO' 난립을 방지하겠다는 취지다. 전진숙 의원안에 복지부는 유통 투명성 제고라는 입법 취지에는 공감하면서도, 낮은 실효성을 이유로 법 개정 자체에는 선을 그었다. 이미 현행법을 기준으로도 충분히 확인과 관리가 가능해 입법 필요성이 떨어진다는 게 복지부 견해다. 복지부는 "현행 약사법 시행규칙에 ‘영업소 소재지가 있을 것’이 이미 신고 기준으로 명시돼 있으며, 소재지가 확인되지 않으면 지자체가 신고를 수리하지 않는다”고 설명했다. 그러면서 "신고 시 제출하는 사업자등록증이나 법인등기부등본 등 공적 서류를 통해 관할 행정청이 실제 사업장 소재지를 충분히 검증하고 있다"며 "현행 규정으로도 요건 관리가 가능한 만큼 법률을 개정할 실익이 없다"고 밝혔다. 국회 전문위원실도 하위법령 내용을 법률(모법)로 상향해 명확성을 높이는 측면은 있지만, 이미 점검표와 공적 서류로 확인이 가능해 개정 실익이 크지 않다며 복지부 의견에 힘을 실었다. 나아가 위장 업체의 불법·편법 행위는 단순한 영업소 유무 확인만으로는 차단하기 어려운 점을 들어 지분 소유 관계 파악이나 판매질서 실태조사 권한 신설 등 실질적인 보완책이 더 시급하다고 지적했다. 반면 대한약사회는 유령 CSO로 인한 부작용 근절을 위해 해당 법안이 조속히 통과돼야 한다며 적극 찬성했다. 약사회는 "최근 영업소 없이 활동하는 CSO가 늘어나면서 의약품 유통 경로와 책임 소재가 불분명해지고, 이로 인해 불법 리베이트와 불공정 영업 등 유통 질서 교란 및 관리·감독의 사각지대가 심화되고 있다"며 "개정안은 판촉영업자의 기본적인 인프라와 신고 요건을 법률로 명확히 규정함으로써 유통 경로의 투명성을 확보하고 책임성을 강화하는 조치"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령이 최대 2796억원에 인수한 항암제 ‘탁소텔’로 중국에서 3837억원 규모의 공급계약을 맺었다. 인수 거래를 마친 지 넉 달 만에 탁소텔의 주요 시장인 중국에서 7년 공급처를 확보했다. 보령은 중국 이판제약(Yifan Pharmaceutical)과 탁소텔 수출 공급계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약금액은 2억7714만4985달러다. 공시 환율로 환산하면 3836억5180만원으로, 지난해 보령 연결 매출의 37.71%에 해당한다. 보령이 체결한 공급계약 가운데 역대 최대 규모다. 이번 계약에는 최소구매 의무가 담겼다. 이판제약은 매 계약연도에 정해진 물량의 90% 이상을 사야 한다. 구매량이 이에 못 미치면 부족한 물량에 계약 단가를 적용해 보령에 현금으로 보상한다. 계약금액의 90%인 약 3453억원이 구매 또는 현금 보상 조건에 걸려 있는 셈이다. 다만 계약금액이 곧바로 매출로 잡히는 것은 아니다. 보령은 연도별 공급 물량과 단가를 바탕으로 계약금액을 산정했다. 매출은 실제 제품 공급 일정에 따라 나눠 반영된다. 계약금과 선급금은 없다. 공시상 계약기간은 2026년 9월 21일부터 2033년 9월 20일까지다. 실제 7년 계약은 중국 품목허가권 이전이 완료된 때부터 시작한다. 이전 시점에 따라 계약 종료일도 달라질 수 있다. 보령은 지난해 9월 사노피와 탁소텔 글로벌 사업 인수 계약을 맺고 올해 5월 거래를 마쳤다. 한국과 중국 등 19개 국가·지역에서 판권과 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 확보했다. 최종 인수금액은 조건부 지급액을 포함해 최대 약 2796억원이다. 보령에 따르면 중국은 인수 대상 국가 가운데 탁소텔 매출 비중이 가장 큰 시장이다. 이번 계약으로 중국의 장기 수요를 확보했다. 다만 2796억원은 사업 인수금액이고, 3837억원은 7년에 걸친 공급계약 총액이다. 두 금액의 차이를 인수 수익으로 볼 수는 없다. 실제 이익은 공급량과 제품 원가, 운영비용 등에 따라 달라진다. 보령은 우선 기존 생산체계를 통해 탁소텔을 공급한다. 이후 기술이전과 국가별 인허가 절차를 거쳐 생산을 충남 예산캠퍼스로 순차적으로 옮길 계획이다. 앞서 인수한 항암제 ‘젬자’와 ‘알림타’를 자체 생산으로 전환한 경험을 탁소텔에도 적용한다는 구상이다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO)는 “탁소텔 사업권 대상 국가 가운데 가장 큰 시장인 중국에서 7년간 장기 수요를 확보했다”고 밝혔다. 보령은 추가 글로벌 브랜드 인수와 위탁개발생산(CDMO) 확대 등을 통해 2030년 글로벌 매출 3000억원 이상을 달성한다는 목표도 제시했다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령 3세 김정균(41) 대표가 사업구조와 인재 보상 체계를 함께 바꾸고 있다. 영업·마케팅을 별도 회사로 떼어내고 보령 본체는 연구개발(R&D)과 우주 생명과학에 집중한다. 임직원에게는 회사 주식을 지급한다. 제약사업의 효율을 높여 미래 사업에 투자할 여력을 만들고, 이를 실행할 사람과 성과를 공유하겠다는 구상이다. 우주·분할·인재투자는 서로 다른 결정처럼 보이지만 김 대표가 그리는 보령의 다음 모습을 보여주는 세 장면이다. 우주에 929억 투자…장부가액 1115억으로 확대보령은 2022년 이후 우주기업과 관련 펀드, 합작법인 등에 929억원 안팎을 투자했다. 가장 큰 투자처는 액시엄스페이스다. 보령은 국제우주정거장(ISS)을 대체할 민간 우주정거장을 개발 중인 이 회사에 두 차례 총 6000만달러를 투자했다. 당시 약 770억원으로, 전환우선주 29만5980주와 지분 2.68%를 확보했다. 보령은 액시엄스페이스와 2023년 말 합작법인 브랙스스페이스도 설립했다. 보령이 지분 51%를 보유한 브랙스스페이스는 우주정거장 내 연구·실험 서비스 등을 추진한다. 2024년에는 미국 달 탐사기업 인튜이티브 머신스 주식 95만2381주를 약 140억원에 취득하며 투자 범위를 달까지 넓혔다. 투자자산의 가치도 올랐다. 액시엄스페이스의 6월 말 장부가액은 748억1300만원으로 지난해 말보다 51억7400만원 증가했다. 인튜이티브 머신스는 221억8000만원에서 314억300만원으로 늘었다. 브랙스스페이스와 아우렐리아 파운드리, 우주 헬스케어 스타트업 6곳까지 더하면 주요 우주 투자자산의 장부가액은 약 1115억원이다. 반기보고서에 기재된 이들 자산의 상반기 평가손익을 합산하면 약 147억원이다. 보령은 글로벌 경진대회 ‘휴먼스 인 스페이스(HIS)’를 통해 우주의학 기업과 연구팀도 발굴하고 있다. 2024년에는 미국 캘리포니아대 샌프란시스코 연구팀의 감염질환 진단 연구를 국제우주정거장에서 실험할 첫 지원 과제로 선정했다. 다만 아직 우주사업에서 발생한 별도 매출과 영업이익은 공개되지 않았다. 보령도 반기보고서에서 저궤도 환경을 활용한 생명과학 연구 가능성을 검토하고 글로벌 협력 기회를 모색하는 단계라고 설명했다. 영업 떼어내고 본체는 R&D·우주 집중보령은 최근 이사회를 열고 의약품 영업·마케팅 부문을 물적분할하기로 했다. 주주총회를 거쳐 2027년 1월 100% 자회사 보령파마솔루션을 출범할 예정이다. 분할 이후 역할은 뚜렷하게 나뉜다. 보령은 의약품 생산과 R&D, 우주 생명과학 연구에 집중한다. 보령파마솔루션은 의약품 영업과 마케팅을 전담한다. 신설회사는 보령 제품뿐 아니라 외부 제약사 제품도 적극적으로 도입한다. 2030년까지 자체 제품 26개와 도입 품목 16개를 추가한다. 국내 의약품 시장 점유율 10% 이상을 달성한다는 목표다. 신설회사는 비상장 상태로 유지한다. 분할 이후 매각하거나 별도로 상장할 계획도 없다는 게 회사 측 설명이다. 물적분할에 따른 기존 주주의 우려를 줄이기 위한 조치다. 이번 분할은 그동안 진행한 영업 효율화의 연장선에 있다. 보령은 앞서 매출 규모가 큰 의약품을 제외한 일부 품목의 영업을 외부 의약품 영업대행사(CSO)에 맡겼다. 영업 자원을 핵심 제품에 집중하고 비용을 줄이기 위해서다. 실적도 개선됐다. 보령은 올해 상반기 매출 5350억원과 영업이익 440억원을 기록했다. 전년 동기보다 각각 8.7%, 21.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 반기 기준 역대 최대다. 반기 영업이익이 400억원을 넘어선 것도 처음이다. 보령파마솔루션 출범은 영업 효율화의 다음 단계다. 판매 조직은 외부 품목을 확보해 규모를 키운다. 본체는 생산과 R&D, 우주 생명과학에 자원을 집중한다. 기존 제약사업에서 번 자금을 미래 사업에 연결하는 구조를 분명하게 나눈 셈이다. 35억 임원 보상 이어 전 직원에 자사주사업구조를 바꾸면서 인재 보상도 확대한다. 현금에 그치지 않고 회사 주식을 지급해 임직원과 장기 성과를 공유하는 방식이다. 보령은 지난해 김성진 최고전략책임자(CSO)와 박윤식 부사장에게 제한조건부주식(RSA)을 지급했다. 김 CSO가 받은 물량은 40만주다. 지급 당시 종가 8650원을 적용하면 34억6000만원 규모다. 이에 따라 김 CSO의 지난해 보수는 40억6475만원으로 집계됐다. 급여와 성과급 등은 예년과 비슷한 6억원 안팎이었다. 나머지 대부분이 RSA 평가액이다. 보령은 탁소텔 인수와 위탁개발생산(CDMO) 신사업, 주요 전략 수립 과정에서 김 CSO가 맡은 역할을 보상 배경으로 설명했다. 우주사업 성과를 직접 평가해 지급한 보상은 아니라는 게 회사 측 설명이다. 올해는 주식보상 대상을 전 직원으로 넓힌다. 보령은 임직원 보상 재원으로 활용하기 위해 자사주 238만952주를 취득하기로 했다. 예정금액은 200억원이다. 6월 말까지 35만4367주를 37억1928만원에 매입했다. 김 대표의 선택은 분명하다. 영업·마케팅은 별도 회사에서 규모와 효율을 높인다. 본체는 R&D와 우주 생명과학에 집중한다. 임직원에게는 주식을 나눠 장기 성장을 함께 책임지도록 한다. 평가는 이제부터다. 영업 분할은 시장 점유율과 수익성으로, 인재투자는 기업가치 상승으로 증명해야 한다. 무엇보다 929억원 안팎을 투입한 우주사업이 투자자산 가치 상승을 넘어 매출과 이익을 만들어야 한다. 세 갈래 승부수가 어떤 숫자로 돌아올지가 김 대표의 경영 성적표를 가를 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품판촉영업자협회(CSO협회)가 창립총회를 열고 공식 출범했다. 협회는 내달 보건복지부에 사단법인 설립허가를 신청하고 내년 초 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 두 차례 사단법인 설립허가에 도전했다가 고배를 마신 만큼, 공식 출범을 통해 회원과 조직 기반을 보완하고 세 번째 도전에 나선다는 방침이다. 이규현 회장 선임…CSO 회원 가입률 90% 확대 목표 한국의약품판촉영업자협회는 19일 오후 국회 의원회관에서 창립총회를 열고 협회 설립과 정관, 초대 임원진, 2026년도 사업계획 등 주요 안건을 의결했다. 협회장에는 이규현 메디힐스케어 대표이사가 선임됐다. 또한 ▲임충용 사무총장 ▲차상준 플랫폼 부회장 ▲이보름 직접영업 부회장 ▲유호림 제약바이오 부회장 ▲유원정·이삼열 정책이사 ▲박상배·최병철 교육이사 ▲윤정호 학술이사 ▲서강원 홍보이사 ▲김규이 총무이사 ▲정해웅 대외협력이사 ▲김성수 준법(법률)이사 등이 임원진으로 선임됐다. 협회는 이날 정관도 확정했다. 정관에는 법인의 목적과 회원, 임원, 총회, 재산·회계 등 협회 운영에 필요한 기본 규정을 담았다. 회원은 일반회원과 법인회원, 임원회원 등으로 구분해 운영한다. 협회는 설립 목적을 ‘의약품 판촉영업시장의 유통 투명화와 건전한 생태계 조성’으로 정했다. 정책 소통창구 역할을 맡는 동시에 윤리경영과 교육을 강화해 CSO 산업의 신뢰도를 높인다는 구상이다. 협회는 현재 CSO 시장의 주요 과제로 관리 주체 부재와 정책 대응의 한계, 업계 공통 표준 부족 등을 꼽았다. 표준계약서와 수수료·윤리 가이드라인 등 산업 전반에 적용할 공통 기준을 마련하고, CSO 신고제와 관련한 정책 대응에도 적극 나선다는 방침이다. 2026년도 사업계획도 확정했다. 협회가 제시한 핵심 목표 가운데 하나는 CSO 업계의 대표성 확보다. 전국 등록 CSO를 대상으로 회원 가입을 확대해 ‘협회 가입률 90%’ 목표를 세웠다. 자체 인증제인 'K-CSO' 도입도 추진한다. 일정 기준을 충족한 CSO에 인증을 부여하고 실버·골드 등급제를 운영하는 방안이다. 표준계약서 보급도 주요 사업으로 제시했다. 협회는 인증 회원사의 표준계약서 사용 비중을 80%까지 확대하고, 정책 대응 창구를 일원화한다는 계획이다. 회원 교육도 강화한다. 교육 이수율 98%를 목표로 하고, 보건복지부와 국회 등 정책당국과의 정기적인 간담회도 추진한다. 신고제 시행 이후 준법·윤리교육의 중요성이 커진 만큼 협회가 교육과 정보 제공의 중심 역할을 맡겠다는 구상이다. 창립총회 고개 넘은 CSO협회, 연내 세 번째 사단법인 도전 창립총회를 마친 협회의 최우선 과제는 사단법인 설립허가다. 협회는 내달 19일 보건복지부에 비영리 사단법인 설립허가를 신청할 계획이다. 복지부 검토와 보완 협의 등 기간을 감안하면 사단법인 설립 허가 여부는 내년 초 결정될 전망이다. 허가가 나오면 법인 설립등기와 사업자등록 등 후속 절차를 밟게 된다. 이번 신청은 세 번째 도전이다. 협회는 과거 두 차례 사단법인 설립허가를 추진했지만 회원 규모와 사업실적, 조직 기반 등 법인의 지속 가능성과 업계 대표성을 입증하는 과정에서 복지부의 문턱을 넘지 못했다. 이에 협회는 회원 확대와 조직 정비 등 앞선 심사 과정에서 부족하다고 지적된 부분을 보완하는 데 주력해왔다. 특히 CSO 신고제 시행으로 의약품 판촉영업자가 제도권에 편입된 이후 업계를 대표할 소통창구의 필요성이 커졌다는 점도 설립허가 추진의 배경이다. CSO는 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 수행하지만, 업체 규모와 형태가 다양하고 개인사업자 형태의 소규모 CSO도 적지 않다. 신고제와 교육 의무, 지출보고서 등 관련 제도가 잇따라 시행되면서 정부와 업계 사이에서 의견을 전달하고 공통 기준을 마련할 대표단체의 필요성도 커졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 제약업계가 영세 업체 난립과 다단계 재위탁 등으로 논란이 되고 있는 의약품 판촉영업자(CSO)에 대한 관리·감독을 대폭 강화하기로 했다. 보건복지부는 17일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 '제2차 제약산업 혁신 민·관협의체'를 열고 '의약품 판촉영업자(CSO) 관리·감독 강화 방안'을 집중 논의했다고 밝혔다. 이날 협의체는 복지부와 식품의약품안전처 등 정부 부처를 비롯해 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회, 제약·바이오 산업계 및 전문가 등이 참석한 가운데 열렸다. 회의에서는 급성장한 CSO 시장의 현행 관리체계를 전면 점검하고, 영업 현장에서 드러난 구조적 문제점과 실효성 있는 개선 과제가 중점적으로 다뤄졌다. 의약품 판촉영업자(CSO)는 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 대행하는 사업자로, 최근 제약업계의 판촉 전문화와 외주 수요 증가에 힘입어 시장 규모가 가파르게 커졌다. 그러나 2024년 기준 1만5000여 곳에 달하는 CSO 중 70%가 1인 사업자일 정도로 영세 업체가 난립해 있는 실정이다. 여기에 고율·실적 연동형 수수료 체계, 다단계에 걸친 재위탁 구조 등이 만연하면서 의약품 유통·영업 과정의 투명성과 책임성을 담보할 수 있는 제도적 개선이 시급하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 따라 민·관협의체는 CSO 시장의 구조적 문제를 개선하기 위한 실효성 있는 관리·감독 방안을 발굴하고 제도적 기틀을 마련한다는 방침이다. 이날 수렴된 현장 의견과 전문가 제언은 향후 CSO의 역할 재정립 및 건전한 제약산업 발전 방안을 수립하는 데 핵심 자료로 활용된다. 정경실 복지부 보건의료정책실장은 "CSO 시장이 빠르게 확대되고 영업 형태도 다양해진 만큼, 의약품 영업의 투명성과 책임성을 함께 확보할 수 있는 제도적 기반 마련이 중요하다"며 "이번 협의체에서 제시된 다양한 현장 의견과 전문가 제언을 토대로 실효성 있는 CSO 관리·감독 강화 방안을 구체화해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 시범사업에서 '약국 뺑뺑이'가 플랫폼 업체에는 일종의 면죄부이자 치트키가 됐다. 민간 플랫폼은 비대면 진료 처방전을 거부하는 약국 리스트를 수집, 환자 불편이 야기되고 있다는 근거로 '처방전 거부 민원센터'를 운영하며 약사들을 압박했고 직접 도매상까지 운영하게 하는 핑계가 됐다. 비진약품을 통해 약을 구입한 약국에 '조제확실' 배지를 달아주며 보건의료 생태계 교란을 일으킨 플랫폼에 정부가 이번에는 '약국별 구매·조제 여부 정보'를 제공하겠다고 밝히면서 논란이 끊이지 않고 있다. ◆약국 구매·조제 정보 '플랫폼'으로…약사들 반발 '민간 플랫폼과 공공시스템간 연계.' 올해 5월 정부가 약국별 구매·조제 여부 정보를 제공한다고 밝히면서 내놓은 이유다. 최근 1년간 비대면 진료 처방 이력이 있는 의약품을 대상으로 약국별 해당 의약품에 대한 구매 또는 조제 여부에 관한 정보를 오픈 API 방식으로 비대면 진료 플랫폼에 제공하는 것이 핵심이다. 특정 의약품에 대한 구매나 조제 이력을 보유한 약국일수록 미보유 약국에 비해 해당 의약품에 대한 재고 보유 가능성이 높은 점에 착안한 조치라는 설명이다. 의약품 관리 종합 정보포털상 공급 데이터를 기준으로, 가령 A약국에 이소티논캡슐을 한 달 이내 공급된 내역이 있는 경우 1로, 두 달 이내 공급된 내역이 있는 경우 2로 표출돼 전달되는 방식이다. 조제 여부의 경우 DUR 점검 내역을 토대로 정보가 제공, 한 달 이내 DUR 점검 사실이 있는 경우 1, 두 달 이내 점검 사실이 있는 경우 2로 뜬다. 점검 내역이 없다면 0으로 제공된다. 사실상 약국의 실시간 재고를 볼 수 있거나, 약국의 기밀 정보라고 할 만한 데이터가 공개되는 것은 아니지만 이같은 데이터가 플랫폼에서는 '조제가능성↑', '조제가능성있음' 등으로 표출되는 것이다. 플랫폼은 개별 약제별 재고 여부와 조제 이력 여부 등까지도 이용자들에게 공개하고 있다. 처방약에 대한 재고가 모두 있는 경우 '조제가능성↑', 조제 이력이 있는 경우 '조제가능성 있음' 등으로 표출하는 방식이다. 약사단체는 정부의 약국별 구매·조제 여부 정보 제공이 일종의 '완장'이 될 수 있다며 우려하는 모습이다. 광주광역시약사회는 "약국 운영과 관련한 자료를 약국 동의 없이 민간 플랫폼에 제공하는 것은 신중해야 할 문제"라며 "정부는 민간 비대면 진료 플랫폼에 대한 약국 정보 제공을 즉각 중단하고, 환자 불편 해소를 위한 근본 대안으로 성분명 처방과 대체조제 활성화에 나설 것을 요구한다"고 밝혔다. 일선 약사들도 약국의 구매·조제 정보가 민간에 제공되는 부분은 플랫폼의 수직계열화를 가속화할 것이라는 주장이다. 박현진 약사의미래를준비하는모임 회장은 "개별 의료기관과 약국의 처방·공급·조제 데이터가 민간 플랫폼에 집적되는 데 더해 개별 환자들의 처방·조제 데이터까지 확보하게 될 경우 플랫폼의 수직계열화가 심화될 것"이라며 "결국 집적된 데이터가 다시 노출 순서나 추천 알고리즘, 광고 단가 산정 등에 재활용되는 것은 물론 민간 보험사들에까지 연계돼 악순환이 발생할 수밖에 없다"고 우려했다. 현재도 제약사들이 의원과 약국을 대상으로 확보하고 있는 처방·조제 데이터가 플랫폼에 집적될 경우, 플랫폼이 일종의 CSO가 돼 제약회사에 관련한 정보를 판매하거나 재가공해 보험회사 등에 판매할 수 있다는 것이다. KB손해보험 자회사인 KB헬스케어는 2024년 비대면 진료 플랫폼 올라케어를 인수했다. '보험가입자에게 헬스케어 서비스를 제공하는 등의 방식으로 고객 건강관리를 도와 손해율 방어가 가능하다'는 게 보험사 측 주장이지만, 반대로 보험사가 처방·조제 내역 등을 통해 가입자를 선별하거나 높은 보험료를 부과할 수 있다는 가능성도 부정할 수는 없다. 나아가 플랫폼은 주 단위로 제공되는 정보를 일 단위로 제공하는 방안을 건의하고 있는 것으로 알려졌다. ◆환자 처방·조제 데이터 등 '민감정보' 판매·유출 가능성은? 또 다른 우려는 민감정보라고 할 수 있는 환자의 처방·조제 데이터의 판매·유출 가능성이다. 처방전에는 환자 성명·주민등록번호·연락처, 의료기관 명칭·전화번호·팩스번호·이메일주소, 처방 의료인 성명·면허번호, 질병분류기호, 약품명 등 광범위한 민감정보가 포함돼 있기 때문이다. 박 회장은 "국내 최대 이커머스 플랫폼 쿠팡에서 이름·전화번호·집주소·이메일 등을 포함한 3370만명의 개인정보가 유출됐음에도 국내 기업이 아니라는 이유로 사실상 어떠한 책임도 지지 않고 있는 상황"이라며 "만약 플랫폼이 외국 기업 등에 인수·판매되는 경우 국민들의 의료 데이터가 고스란히 넘어가는 위험 천만한 일이 빚어질 수 있다"고 우려했다. '처방이 거래가 되고, 의약품이 상품이 되고, 환자는 플랫폼 고객이 되는' 상황을 침묵해서는 안 된다는 것이다. 미용의료 플랫폼 강남언니에서 22만명의 민감 개인정보가 유출돼 논란이 되는 것과 같은 부작용 발생 가능성도 있다. 강남언니 운영사인 힐링페이퍼는 상담 내역을 조회하는 연동 기능에 비정상적인 접근이 발생, 이름과 전화번호, 시술내역, 상담사진 등이 유출된 것과 관련해 1인당 5만원 상당의 포인트를 지급하고 금융사기 피해를 최대 1000만원까지 보장하는 보험을 제공하기로 했으나 피해자들 사이에서 단체소송이 추진되는 등 반발이 이어지고 있는 상황이다. ◆공공재가 '상품'으로…'공공플랫폼 도입' 한목소리 비대면 진료, 약 배송의 가장 큰 문제는 공공재인 의약품을 '상품화'할 수 있다는 점이다. 의사의 판단이 아닌 환자의 요구가 의사의 처방권을 '처방 자판기'로 전락시키고, 약국의 선택권 조차 민간 플랫폼의 추천 알고리즘에 의해 좌우되는 프로세스에서는 진료와 조제의 판단 또한 그 영향에서 자유로울 수 없다는 것. 건강사회를위한약사회는 "플랫폼의 수익원은 진료 정보 자체로 옮겨갈 것"이라며 "비대면 진료 앱을 운영하는 한 업체는 올해 1월 의료 마이데이터 개인정보관리 특수전문기관으로 지정돼 이용자의 전송 요구에 따라 의료기관·약국 방문 이력과 처방 의약품, 예방접종 및 건강검진 결과를 전송받을 수 있게 됐다"고 지적했다. 개정법은 중개업으로 취득한 개인정보를 영리 목적으로 제공하거나 판매하지 못하도록 했으나 마이데이터 전문기관의 지위로 전송받는 정보는 그와 다른 경로이며 두 지위가 한 사업자에게 겹치는 상황을 규율하는 조항은 전무하다는 지적이다. 제동 없는 비대면 진료 플랫폼의 처방 부추기기에 대한 문제제기도 이어지고 있다. 위고비, 마운자로, 삭센다 등 전문의약품 가격을 그대로 노출해 홍보하고 있음에도 플랫폼이라는 이유로 행정처벌 등이 미치지 않는 사각지대가 되고 있다는 것. 건약은 "전문약을 가격으로 비교해 선택을 유도하는 행위는 의약품의 과남용을 부추기는 것으로, 수익을 찾아야 하는 사업자를 상대로 금지 항목을 하나씩 추가하는 방식에는 한계가 있게 마련"이라며 "수익을 얻을 필요가 없는 주체가 이를 담당하는 '공공플랫폼 마련'이 해답"이라고 강조했다. 약준모도 배달앱과 택시 플랫폼의 사례처럼, 초기에는 무료 서비스와 쿠폰으로 환자와 의료기관을 모은 플랫폼들이 시장을 독점한 이후에는 높은 중개수수료를 요구하게 되고 이 비용은 결국 의료기관과 약국을 거쳐 국민들의 주머니에서 나가게 될 것이라고 예상했다. 수익을 내야 하는 플랫폼의 비급여 과잉진료, 의약품 오남용 마케팅은 의료를 상품으로 만들고 국가 건강보험 재정의 불필요한 낭비를 유발하게 된다는 것. 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매업 겸업을 제한해 불공정 영업 행태와 특정 약국 몰아주기 등 편법 행위를 차단하는 '닥터나우방지법'이 국회 본회의를 통과해 1년 뒤 본격 시행을 앞두고 있음에도 이들은 여전히 위고비, 마운자로에 대한 구매수량별 할인, 현금 할인 등을 통해 약국을 유인하고 있다. '조제확실' 배지를 달아주며 제휴 약국에 처방을 몰아주던 보건의료 생태계 교란 행위에 대한 반성이나 재발방지는 커녕 현재도 수익화 모델에 열을 올리고 있는 데 대한 문제의식 역시 팽배해지고 있다. 약준모는 "건강보험 재정이 악화해 보장성이 줄어들면 그 빈자리를 치고 들어오는 것은 민간 실손보험"이라며 "플랫폼이 수집한 의료데이터가 민간 보험사로 넘어가고 민간보험에 의존하는 의료민영화의 길로 들어서게 될 경우 대자본을 갖춘 기업형 약국과 배송망이 시장을 싹쓸이, 오랜시간 동네를 지켜온 동네병원과 약국은 문을 닫게 될 것"이라고 우려했다. 이어 "기술의 발전은 공공성과 안전이 담보될 때 비로소 모두를 위한 혁신이 된다"며 "공공의료를 지키는 엄격한 제도적 장치가 절실하다"고 강조했다. 약국체인 업계도 상황을 주시하는 모습이다. 약국 체인업체 대표도 "오프라인에서 분산 보관되던 진료·조제·복약 정보가 단일 민간 플랫폼 사업자에게 집중되고, 집적된 데이터가 다시 노출순서와 추천 알고리즘, 광고 단가산정에 재활용될 경우 종속→영리화→불공정의 자기강화는 악순환될 수밖에 없다"며 "민간 기업에 대한 공공 데이터 제공이 플랫폼 독점의 출발점이 될 수 있다는 점에서 약국의 구매·조제 정보 제공은 재고돼야 할 부분"이라고 전했다. 건약 대표를 맡고 있는 전경림 약사 역시 의료의 민영화에 우려를 나타냈다. 전 대표는 "의료데이터가 한 곳으로 모이고 민간기업의 접근과 활용이 확대되면 의료 정책의 중심 축 자체가 '어디에 어떤 의료가 필요한가'가 아니라 '어떤 데이터를 모아 어떤 서비스를 상품화할 것인가'로 옮겨 가게 된다"며 "특히 의료정보는 한 번 유출되거나 재식별되면 되돌리기 어려운 민감 정보로, AI기본의료와 디지털헬스케어는 지역·필수·공공의료의 대안이 될 수 없다"고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 국내 영업과 글로벌 성장사업을 갈라놓는 대대적인 사업구조 개편에 나선다. 전문의약품 영업·마케팅 부문은 완전자회사 ‘보령파마솔루션’으로 떼어내고, 기존 보령은 생산·R&D와 브랜드 인수, CDMO 등 글로벌 사업에 집중한다는 복안이다. 창업 70주년을 앞두고 성장축을 둘로 나누는 승부수를 던진 셈이다. 분할을 통해 각각의 전문성을 높이겠다는 구상은 뚜렷하다. 관건은 달라진 구조가 실제 성장으로 이어질 수 있느냐다. 2030년까지 42개 품목 추가…“지금 조직으로는 한계” 16일 제약업계에 따르면 보령은 15일 전문의약품 영업·마케팅·사업개발·유통 기능을 전담하는 커머셜 전문 법인 ‘보령파마솔루션’ 설립을 위한 물적분할을 이사회에서 결의했다. 분할은 내달 28일 임시주주총회와 11월 17일까지의 주식매수청구권 행사 기간을 거쳐 내년 1월 4일 완료된다. 보령은 별도 설명자룔르 통해 분할을 결정한 직접적인 배경으로 빠르게 확대되는 제품 포트폴리오를 꼽았다. 보령은 2030년까지 자사제품 26건과 도입상품 16건 등 총 42개 품목을 추가할 계획이다. 회사는 생산·R&D·영업이 하나의 의사결정 체계 안에 묶인 현재 구조로는 확대되는 제품군을 효과적으로 운영하는 데 한계가 있다고 판단했다. 자사 제품과 자체 파이프라인 중심의 구조는 외부 유망 품목을 도입하는 데 제약으로 작용했게 보령의 판단이다. 전사 공통 인사·평가 체계로는 영업 특성에 맞는 인재 육성과 보상에도 한계가 있었다. 영업 부문 투자 역시 생산·R&D 등 다른 사업과 우선순위를 놓고 경쟁해야 했다. 이런 상황에서 내놓은 카드가 영업·마케팅 조직의 독립이다. 자사 제품과 외부 도입품목을 함께 다루는 전문기업으로 키운다는 방침이다. 여기엔 영업환경 변화도 영향을 미쳤다. 보령은 의약품 판촉영업자(CSO) 신고·교육 의무와 지출보고서 제도 등의 환경 변화를 언급하며 “영업조직에 특화된 준법관리 체계의 필요성이 커지고 있다”고 설명했다. 보령파마솔루션은 국내 전문약 시장…보령은 글로벌 CDMO 사업 담당 분할 이후 두 회사가 맡을 역할은 확연히 구분된다. 보령파마솔루션은 카나브 등 보령의 전문의약품뿐 아니라 외부 제약사 제품의 국내 영업·마케팅까지 맡는다. 기존 영업조직을 별도 법인으로 옮기는 데 그치지 않고 다른 회사 제품까지 포트폴리오에 담아 시장 진입부터 출시 이후 성장까지 담당하는 구조다. 기능적으로 보면 CSO의 역할과 상당 부분 맞닿아 있다. 자사 품목뿐 아니라 외부 제약사 제품까지 확보해 영업·마케팅을 수행한다는 점에서다. 보령은 보령파마솔루션을 “파트너 제품의 국내 시장 진입부터 출시 이후 성장까지 영업 전 과정을 연결해 지원하는 전문기업”으로 제시했다. 자사 제품을 판매하는 조직에서 나아가 외부 제품을 지속적으로 확보해 영업 역량 자체를 하나의 사업으로 키우겠다는 구상으로 풀이된다. 기존 보령에는 제품 허가와 생산·R&D, 브랜드 인수, CDMO 사업 등이 남는다. 보령은 2020년 젬자, 2022년 알림타, 2025년 탁소텔을 잇따라 인수하며 글로벌 브랜드 사업을 확대해왔다. 이들 브랜드를 직접 운영하는 동시에 생산 역량을 활용해 CDMO와 글로벌 필수의약품 공급 사업까지 확장한다는 구상이다. 분할 설명자료에서도 존속회사 보령의 주요 역할은 ▲브랜드 인수·글로벌 CDMO 운영 ▲오리지널 브랜드 인수·운영 ▲글로벌 고객 대상 필수의약품 공급 확대로 제시됐다. 쪼개기 상장 우려는 막았지만…주주환원은 숙제 비상장 완전자회사로 협업 관계는 유지하되, 신설회사의 성과를 기존 주주가 어떻게 체감할지는 풀어야 할 과제로 남았다. 보령은 보령파마솔루션을 인적분할이 아닌 물적분할 방식으로 설립한다. 신설법인의 지분 100%를 보령이 보유해 생산·R&D와 영업 간 협업 관계를 유지하겠다는 판단이다. 보령파마솔루션의 비상장 유지 원칙도 정관에 명문화한다. 이를 통해 물적분할 이후 자회사 상장에 따른 모회사 주주가치 훼손 가능성에 선을 그었다. 보령파마솔루션의 실적은 보령의 연결실적에 반영된다. 그러나 자회사 실적 개선이 곧바로 모회사 주주가치 상승으로 이어지는 것은 아니다. 결국 분할 효과가 기업가치 재평가나 배당·자사주 소각 등 실질적인 환원으로 연결되는지가 중요하다는 지적이다. 분할 성사 과정에서의 주식매수청구권은 당장의 변수다. 분할 반대 주주의 주식매수청구 예정가격은 주당 8924원이다. 15일 보령 주가는 8500원 안팎으로 이를 밑돌고 있다. 현재와 같은 가격 차이가 이어질 경우 시장에서 주식을 매도하는 것보다 매수청구권을 행사하는 것이 유리할 수 있다. 매수청구 총액이 500억원을 넘으면 보령은 이사회 결의를 통해 분할을 철회할 수 있다. 시장점유율 10%·우주 생명과학…설명자료에 남은 물음표 분할의 방향은 분명해졌지만, 이를 뒷받침할 사업모델과 목표의 구체성은 아직 충분하지 않다는 비판도 나온다. 보령은 보령파마솔루션의 지향점으로 ‘국내 시장점유율 10% 이상’과 ‘국내 제약바이오산업에서의 압도적 1위’를 제시했다. 다만 이번 설명자료만으로는 시장점유율 10%가 어떤 시장을 기준으로 했는지 명확하지 않다. 전체 전문의약품 시장인지, 보령이 설정한 별도의 대상 시장인지에 따라 수치의 의미와 달성 난도도 달라진다. 또한 2030년까지 자사제품 26건과 도입상품 16건을 추가한다는 포트폴리오 계획은 제시됐지만, 다만 개별 품목의 예상 매출이나 시장점유율 10% 달성을 위한 구체적인 실행계획은 공개되지 않았다. 우주 생명과학 사업도 구체성이 부족하다는 지적이다. 보령은 생산·R&D, 영업·마케팅과 함께 우주 생명과학 연구 인프라를 미래 사업축으로 제시했다. 다만 이번 설명자료에서는 투자 규모나 시설 구축 계획, 구체적인 사업모델을 확인하기 어렵다. 국내 영업과 글로벌 사업이 이번 분할을 통해 조직과 역할을 구체화한 것과 달리, 우주 생명과학은 아직 사업화의 윤곽이 드러나지 않았다.

[데일리팜=최다은 기자] 오스틴제약이 영업과 마케팅 부문 책임자를 동시에 영입하며 시장 경쟁력 강화에 나섰다. 오스틴제약은 지난 1일자로 조용민 영업부문장(상무)과 이선형 마케팅본부장(수석)을 선임했다고 15일 밝혔다. 회사는 상반기 경영진 개편과 연구개발(R&D)·품질관리 분야 전문가 영입에 이어 이번 인사를 통해 연구개발부터 생산·품질, 마케팅, 영업으로 이어지는 사업화 체계를 강화한다는 계획이다. 조용민 신임 영업부문장은 30여년간 제약 영업 분야에서 경력을 쌓았다. 최근에는 한국유니온제약에서 CSO총괄사업본부장을 맡았다. 조 부문장은 향후 영업 현장을 총괄하며 의약품 영업·판매대행(CSO) 파트너사와의 협력을 강화하고 제품 전략을 실제 처방과 매출 성과로 연결하는 현장 지원체계 구축에 주력할 예정이다. 조 부문장은 “CSO 파트너사와 소통과 협력을 강화하고 제품 전략이 실질적인 처방과 매출 성과로 이어질 수 있도록 현장 지원체계를 구축하겠다”고 말했다. 이선형 신임 마케팅본부장은 국내 제약업계에서 22년 이상 전문의약품 마케팅과 제품기획, 영업관리, 손익관리, 조직운영 등을 담당해왔다. 한국외국어대학교 대학원에서 경영학 석사(MBA) 학위를 취득했다. 이 본부장은 중장기 제품 포트폴리오 전략을 비롯해 신제품 발굴·도입, 브랜드 육성, 시장성 및 수익성 분석 등을 총괄한다. 이 본부장은 “시장성과 수익성을 기반으로 제품 포트폴리오를 고도화하고 신제품 발굴부터 출시·육성까지 일관된 마케팅 체계를 구축해 새로운 성장동력을 확보하겠다”고 밝혔다. 오스틴제약은 이번 인사를 계기로 마케팅본부의 제품·시장 전략과 영업부문의 CSO 현장 실행력을 연계한다는 방침이다. 이를 통해 신제품의 시장 안착과 매출 성장을 가속화하고 제품교육 및 현장 지원도 확대할 계획이다. 아울러 컴플라이언스에 기반한 CSO 파트너사와의 협력체계를 지속적으로 강화할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 도매상이나 판촉영업자(CSO)가 의료기관·약국과 맺은 부동산 임대차 계약 관계를 ‘특수관계’로 규정해 의약품 거래를 원천 차단하는 약사법 개정안을 두고 정부와 직능 단체 의견들이 서로 엇갈렸다. 보건복지부는 일률적으로 거래를 금지하는 건 과도한 규제가 될 수 있는 만큼 지배·종속 등 부당 행위별로 규율하는 방식이 합리적이라며 신중론을 폈다. 반면 대한약사회는 임대차를 매개로 한 사실상의 종속 구조와 편법 운영을 막아야 한다는 이유로 찬성했다. 한국의약품유통협회는 헌법상 보장된 재산권과 계약의 자유를 심각하게 침해하는 사전적·포괄적 과잉 처분이라며 강하게 반발했다. 10일 국회 보건복지위원회 수석전문위원실의 약사법 일부개정법률안(전진숙 의원 대표발의) 검토보고서를 살핀 결과다. 해당 법안은 의약품 판매나 판촉이 제한되는 특수관계인의 범위에 부동산 임대차 계약 관계를 명시하는 내용이다. 도매상이 소유하거나 임차한 부동산을 빌려 병원·약국을 운영하는 경우, 혹은 병원·약국 개설자의 부동산을 임차해 도매상 업무에 사용하는 경우 상호 간 직접 또는 다른 도매상을 통한 의약품 판매를 일체 금지하는 것이 골자다. 특히 부칙을 통해 법 시행 전 맺어진 기존 임대차 계약까지 소급 적용하도록 규정했다. 이는 대형 유통업체나 CSO가 의료기관 인접 부동산을 선점한 뒤 특정 약국에 임대하면서 처방전을 몰아주거나 운영 전반에 부당한 영향력을 행사하는 우회적 유착 고리를 끊겠다는 취지다. 그러나 주무 부처인 보건복지부는 거래 자체를 전면 차단하는 법안의 규제 방식에 선을 그었다. 복지부는 "부동산 임대차 계약을 빌미로 부당한 거래나 처방을 유도하는 등 우회적 영향력을 행사하는 것을 차단하려는 취지에는 공감한다"면서도 "부동산 임대차 관계라는 이유만으로 일률적으로 판매, 판촉영업 행위를 원천 금지하는 것은 개별 사안에 따라 과도한 규제로 작용될 여지가 있다"고 반박했다. 그러면서 "시설·인력·자금 조달 등을 통해 의료기관, 약국 운영에 관여하거나 지배·종속시키는 구체적인 부당 행위에 대해서만 개별적으로 금지하는 것이 더 합리적인 접근"이라는 대안을 제시했다. 약사회와 유통협회 의견도 엇갈렸다. 약사회는 부동산을 매개로 한 종속 구조를 해소하기 위해 반드시 통과돼야 한다는 입장인 대비 유통협회는 재산권을 침해하는 위헌이라며 반대했다. 약사회는 "현행 제도는 자본·부동산 임대차를 통한 실질적 종속에 대한 규율이 미흡해 특정 도매상과의 거래 유도 등 유통 공정성을 해치는 사각지대가 존재해 왔다"며 "개정안은 부동산 임대차 계약을 매개로 한 종속 관계까지 규제 범위에 포함함으로써 우회적 영향력 행사와 편법 운영구조의 확산을 사전에 차단할 수 있다"고 찬성 이유를 밝혔다. 반면 유통협회는 "부동산 소유자의 이용·수익·처분 권한을 제한하는 것으로 헌법 제23조가 보장하는 재산권의 본질적 내용을 과도하게 침해한다"며 "단순한 공간 임대나 동일 건물 입주 등 실질적 이해충돌이 없는 정상적인 임대차 계약까지 일률적으로 금지하는 것은 사적자치와 계약자유의 원칙에 반한다"고 피력했다. 협회는 "현저히 낮은 임대료를 책정하는 식의 편법 행위는 이미 현행법상 경제적 이익 제공 금지(리베이트 금지) 규정으로 충분히 처벌할 수 있다"고 더했다. 대한의사협회도 반대했다. 의협은 "의료기관은 의약품 유통 질서와 연관성이 낮은에도 일률 규제하는 것은 과잉 규제"라며 "기존 임대차 계약까지 소급 적용하는 것은 시장 혼란을 부를 것"이라는 의견을 냈다. 국회 전문위원실도 "임대차 조건을 고려하지 않은 일률적 거래 제한은 재산권 및 계약의 자유 침해 소지가 크다"며 "특수관계 규정보다는 부당한 거래 강제·유인 행위를 별도의 금지행위로 신설하고 제재 처분과 벌칙을 마련하는 방안을 대안으로 검토할 필요가 있다"고 제언했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 신경과학과 항암 분야 글로벌 전문인력을 잇달아 영입하며 연구개발(R&D) 역량 강화에 나섰다. SK바이오팜은 글로벌 신경과학 R&D 전문가 김태호 박사를 Neuroscience 본부장(VP, Global Head of Neuroscience)으로 영입했다고 8일 밝혔다. 이와 함께 기존 중추신경계(CNS) 연구 기능을 'Neuroscience 본부'로 개편하고 최고경영자(CEO) 직속 조직으로 운영한다. 김 박사는 20년 이상 신경과학 분야에서 신약 연구개발을 수행했다. 노바티스에서 12년간 신경과학 R&D를 담당하며 신약 후보물질 발굴과 전임상, 초기 임상개발, 포트폴리오 전략 수립 등을 맡았다. 앞으로 김 박사는 신경과학 연구와 중개연구를 비롯해 연구전략 포트폴리오를 총괄한다. 차세대 파이프라인 발굴과 오픈이노베이션, 국내외 공동연구도 추진할 예정이다. 항암 분야에서는 방사성의약품(RPT)과 표적단백질분해(TPD)를 중심으로 연구개발 조직을 구축하고 있다. RPT 연구는 신용제 RPT센터장이 맡아 신약 후보물질 발굴과 자체 킬레이터 플랫폼 구축 등을 추진하고 있다. TPD 연구는 미국 법인 SK라이프사이언스랩스의 라이언 크루거(Ryan Kruger) 최고과학책임자(CSO)가 이끌고 있다. 크루거 박사는 암 생물학과 후성유전학 분야의 전문성을 바탕으로 표적단백질분해 기술을 활용한 항암 신약 연구를 담당한다. 임상개발 단계에서는 미국 법인 SK라이프사이언스를 중심으로 MD 인력을 확대하고 있다. 회사에 따르면 임상개발과 약물감시(PV), Medical Affairs(MA) 등 주요 개발·의학 기능 전문인력 가운데 MD 비중은 약 20%다. 현재 관련 기능에 총 8명의 MD가 근무하고 있다. 지난 7월에는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 애브비 등에서 18년 이상 항암 임상 및 신약개발 경험을 쌓은 김수영 MD(VP, Clinical Development)를 영입했다. 김 MD는 항암 분야 임상개발을 담당한다. SK바이오팜은 MD 인력을 CNS와 항암 임상개발뿐 아니라 PV와 MA 등에도 배치했다. CNS 분야에서는 전신 강직-간대발작(PGTC), 부분 발작 및 소아 적응증 확장, 카리스바메이트 등의 임상개발을 담당하고 있다. 항암 분야에서는 p300과 NTSR1·CA9 프로그램의 임상개발에 참여한다. SK바이오팜은 이 같은 R&D 체계를 기반으로 'East-West Bridge' 전략을 추진한다. 국내를 포함한 아시아 지역에서 신약 후보물질을 발굴해 전임상과 초기 임상을 진행한 뒤 회사가 보유한 글로벌 임상개발과 상업화 역량을 활용해 후속 개발로 연결하는 방식이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "글로벌 신약은 좋은 물질을 발굴하는 것만으로 완성되는 것이 아니라, 연구개발 초기부터 실제 환자에게 어떤 치료적 가치를 제공하고 의료현장에서 어떻게 활용될 것인지까지 함께 고민해야 한다"며 "환자 진료와 처방 경험을 갖춘 MD와 연구 전문가들의 긴밀한 협업을 통해 연구에서 임상개발, 나아가 상업화까지 유기적으로 연결되는 R&D 체계를 강화하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 판촉영업자(CSO)의 '재위탁 횟수' 제한, 신고제 기준 강화를 포함한 규제 상향 방안을 검토하는 표정이다. 약사사회 반발이 이어지고 있는 편의점 안전상비의약품 품목 확대와 관련해서는 유통·판매 관리 정비가 선행되어야 하며, 목표 시한에 얽매여 무리하게 추진하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관(국장)은 최근 전문기자단과의 간담회에서 제약 분야 민관협의체 논의 상황과 편의점 안전상비의약품 정책 방향에 대해 이같이 밝혔다. CSO 재위탁 금지 등 3개 과제 법제화 검토…신고 기준도 손질 곽 정책관은 최근 출범한 제약 분야 민관협의체에 참석해 CSO와 불법 리베이트 근절을 위한 제도 개선 방안을 논의했다고 전했다. 약무 정책을 총괄하는 주무 국장으로서 혁신형 제약기업 육성과 발맞춰 유통 투명성 확보 정책을 직접 챙기겠다는 취지다. 곽 국장은 "한국제약바이오협회가 수행한 연구용역 결과를 바탕으로 제도 개선이 필요한 부분을 사전 검토했다"며 "구체적으로 지나친 수준의 재위탁 금지 등 몇 가지 규제 사항을 법률 또는 하위 법령에 반영해 수용할 만한 것으로 검토중"이라며 "이와 함께 CSO 신고 기준도 조금 더 강화하는 방향의 내용을 포함했다"고 설명했다. 곽 국장은 "제도를 허술하게 운영할 수 없는 만큼 신중하게 접근하고 있으며, 다음 협의체 회의에서 보고를 거쳐 구체적인 안을 다듬어갈 것"이라고 부연했다. 다만 연내 입법 추진 여부에 대해서는 후속 보완 작업 속도를 지켜봐야 한다며 신중한 태도를 보였다. 편의점 안전상비약, '연내 20개 확대' 매몰 안 돼…불법 유통 점검 우선 편의점 안전상비의약품 품목 조정·확대와 관련해서는 '국민 건강과 안전'을 최우선 원칙으로 내세웠다. 현행 판매 현장의 위법·부적정 행위를 바로잡는 것이 먼저라는 설명이다. 곽 국장은 "약국 외 판매는 어디까지나 제한적으로 허용된 제도"라며 "편의점의 법 위반 사례가 꾸준히 지적되는 만큼, 품목 확대 논의와 함께 현재 판매 과정의 위법 행위를 철저히 점검해야 한다"고 강조했다. 특히 대한약사회 등의 실태조사 결과를 언급하며 "등록·폐업 미신고 등 행정적인 문제뿐만 아니라 개봉 판매, 유통기한 경과 의약품 판매, 과다 판매 등 의약품 오남용을 부추길 수 있는 행태가 어느 정도인지 면밀히 살펴볼 것"이라며 "지자체 합동 현장점검과 계도를 통해 관리체계를 먼저 정비하겠다"고 말했다. 이에 따라 정부가 추진해 온 '연내 최대 20개 품목 확대' 일정은 유동적일 것으로 관측된다. 곽 국장은 "12월까지 법 개정이나 품목 확대를 무리하게 밀어붙일 생각은 없다"며 "편의점 판매관리 정비 상황에 따라 추진 일정을 조율하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 유상증자와 전환사채(CB), 금융회사 차입에 이어 다시 CB를 발행한다. 2024년 2월부터 2년7개월간 조달한 외부자금은 총 805억원에 달한다. 기존에 확보한 675억원 대부분을 집행한 가운데 지난달 70억원을 빌리고 이달 60억원 규모의 CB 발행을 결정했다. 신규 조달금액이 전액 채무상환에 사용되는 만큼 알츠하이머병 임상시험 재원은 별도로 마련해야 한다. 유증 406억·CB 269억 이어 70억 차입 삼성제약은 2일 이사회를 열고 제33회 CB 60억원을 발행하기로 결정했다. 납입일은 오는 11일이며 조달금액 전액을 채무상환에 사용한다. 이번 CB를 포함하면 삼성제약이 2024년 2월부터 조달한 외부자금은 805억원이다. 2024년 2월 유상증자로 406억원을 확보했고 지난해 8월에는 제32회 CB를 발행해 269억원을 조달했다. 지난달에는 금융회사 차입이 더해졌다. 삼성제약은 지난달 20일 상상인저축은행에서 50억원, 상상인플러스저축은행에서 20억원 등 총 70억원을 빌렸다. 이어 이달 제33회 CB로 60억원을 추가 조달한다. 유상증자 406억원과 제32회 CB 269억원, 금융회사 차입금 70억원, 신규 CB 60억원을 합하면 총 805억원이다. 이는 상환하거나 사용한 금액을 차감하지 않고 각 시점에 확보한 자금을 합산한 누적 조달액이다. 자금조달 방식도 유상증자에서 CB, 금융회사 차입, 다시 CB로 이어졌다. 특히 최근 한 달 사이 차입과 신규 CB 발행으로 130억원을 추가 확보했다. 기존 CB 정리에 206억…60억 다시 발행 최근 자금조달은 기존 CB 정리와 맞물려 있다. 삼성제약은 지난달 21일 제32회 CB 가운데 원금 기준 202억2500만원어치를 만기 전에 취득했다. 투자자의 조기상환청구권 행사에 따라 52억원을 상환했고 나머지 150억2500만원은 사채권자와 협의해 장외에서 사들였다. 조기상환 수익률 등을 반영한 실제 지급액은 206억2950만원이다. 삼성제약은 취득대금을 자기자금과 차입금으로 마련했다고 밝혔다. 기존 CB 취득 하루 전 상상인저축은행과 상상인플러스저축은행에서 총 70억원을 빌렸지만 해당 차입금의 구체적인 사용처는 공개하지 않았다. 제33회 CB 인수인에도 이들 금융회사가 포함됐다. 상상인저축은행이 25억원, 상상인플러스저축은행이 15억원을 인수한다. 상상인증권에 배정된 10억원까지 더하면 상상인 계열의 인수액은 총 50억원이다. 나머지 10억원은 비에프에이가 인수한다. 신규 CB의 조달 목적은 전액 채무상환이다. 구체적인 상환 대상은 공개되지 않았지만 기존 CB 취득 과정에서 늘어난 차입 부담을 중장기성 CB로 전환하는 차환 성격이 짙다. 제33회 CB의 만기는 2029년 9월11일이다. 표면이자율은 연 1%, 만기이자율은 연 6%다. 사채권자는 발행 1년 뒤부터 조기상환을 요구할 수 있다. 전환가액은 주당 1346원이며 전량 주식으로 전환되면 보통주 445만7652주가 발행된다. 기존 발행주식 총수의 4.73%에 해당한다. 주가가 하락하면 전환가액은 최저 943원까지 조정될 수 있다. 삼성제약은 향남공장 토지와 건물, 공장 내 기계·기구 등에 공동 2순위 근저당권을 설정해 CB 원리금 등을 담보한다. 신규자금은 빚 상환…임상재원 별도 마련 반복적인 조달에도 임상시험에 투입할 재원은 충분하지 않은 상태다. 기존 조달자금 대부분이 운영자금과 채무 정리 등에 사용됐고 이번 CB 60억원도 전액 채무상환에 투입되기 때문이다. 삼성제약은 2024년 유상증자로 확보한 406억원 가운데 올해 6월 말까지 315억원을 집행했다. 지난해 발행한 제32회 CB 269억원도 같은 기간 264억원이 운영자금 등에 사용됐다. 두 차례 조달자금의 공시상 미사용액은 총 96억원 수준이다. 반면 당초 임상시험 연구개발비로 배정한 자금은 327억원이다. 실제 집행액은 9억2400만원으로, 자금사용 계획상 미집행액은 약 318억원이다. 삼성제약은 의료계 파업 등으로 알츠하이머병 3상 일정이 지연되자 유상증자 자금 일부를 CSO 수수료와 원부자재 구매대금 등에 우선 사용했다. 향후 임상시험에 필요한 자금은 영업활동 현금흐름과 투자자산 현금화 등을 통해 마련한다는 계획이다. 현금 확보 수단으로는 기존 CB 재매각이 우선 거론된다. 삼성제약은 협의 양수한 제32회 CB 150억2500만원어치의 재매각을 검토하고 있다. 6월 말 기준 319억원 규모의 상장주식도 보유하고 있다. 이 가운데 최대주주 젬백스앤카엘 지분의 장부가액이 289억원을 차지한다. 양수사채 재매각과 투자자산 현금화 성과에 따라 임상시험을 위한 추가 자금조달 여부가 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 의약품 약가우대 혜택이 뒤따르는 '준혁신형 제약기업' 제도가 연내 법제화된다. 기존 혁신형 제약기업을 선도형, 신설될 준혁신형 제약기업을 도약형으로 구분해 이원화 구조로 제네릭 약가우대 등 지원체계를 수립한다는 게 정부 방침이다. 외국계 제약사 인증유형도 별도로 구분해 국내 제약사 인증기준과 외국계 제약사 인증기준 중 선택해 신청할 수 있게 허용한다. 의약품 영업 판매·촉진대행사(CSO) 관리·감독 규제도 종전 대비 강화된다. 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위해 정부과 민간 제약사가 만나 머리를 맞댄 결과다. 2일 보건복지부는 코리아나호텔에서 이형훈 보건복지부 제2차관과 노연홍 한국제약바이오협회장을 공동위원장으로 하는 ‘제1차 제약산업 혁신 민·관협의체’ 첫 회의를 열고 이 같은 제도 개편안을 본격 논의했다. 민·관협의체는 매월 1회 정기적으로 개최하며, 안건에 따라 필요하면 회의 주기를 단축해 더 자주 운영한다. 오는 11월까지 협의체 운영 결과를 토대로 종합적인 개선방안을 마련하고 제약산업육성위원회 상정·의결 절차를 거친다. '스타트업→글로벌' 사다리…준혁신형 제약기업 도입 가장 주목할 대목은 ‘준혁신형 제약기업’(가칭 도약형)의 신설이다. 정부는 기존 단일 인증 구조에서 탈피해 혁신형 제약기업을 선도형(기존 혁신형)과 도약형(준혁신형)으로 이원화하는 방안을 추진한다. 유망 중소·벤처 제약사의 R&D 유인을 제고하고 '스타트업 → 준혁신형 제약기업 → 혁신형 제약기업 → 글로벌 수준 제약사'로 이어지는 단계별 성장 사다리를 만든다는 게 복지부 구상이다. 준혁신형 제약기업으로 지정되면 건정심에서 의결된 약가제도 개선방안에 맞춰 신규 등재 제네릭은 최대 4년간 50%, 기등재 약제는 3년간 47% 수준의 약가 우대 혜택을 받는다. 지정 요건은 복잡한 정성 평가 대신 기본 요건(R&D 비중 + 결격사유 부재)만 충족하면 진입할 수 있도록 했다. 직전 3개년 평균 매출 1000억원 미만 제약사는 R&D 비중 7%(최소 50억원 이상), 매출 1000억원 이상은 R&D 비중 5%, cGMP/EU-GMP 충족 기업은 R&D 비중 3%를 충족해야 한다. 복지부는 오는 11월까지 제약산업법 시행령·시행규칙 개정을 완료하고, 12월 신규 신청·접수를 진행할 계획이다. 유효기간은 3년이다. 혁신형 제약기업 R&D 기준 2%p 상향… 신규 인증 접수 돌입 이미 지난 7월 하위법령 개정을 마친 혁신형 제약기업(선도형) 제도 개선안의 실행 계획도 구체화됐다. 먼저 매출 대비 R&D 비중 기준을 일괄 2%p씩 높였다(1000억 미만: 9%·최소 70억 이상 / 1000억 이상: 7% / cGMP: 5%). 리베이트 제척기간도 신설했다. 행정기본법을 준용해 위반행위 종료 후 5년이 경과한 리베이트는 결격사유에서 제외하되, 행정소송으로 5년이 도과하는 편법을 막기 위해 ‘판결 확정일로부터 1년 이내 취소 처분’이 가능한 단서 조항을 마련했다. 선행처분 시 즉각 인증을 취소하는 등 집행력도 강화했다. 평가체계도 개편했는데, 총점을 100점 만점으로 정비하고 세부 항목을 17개로 압축했다. 임상 건수, 수출 규모 등 정량지표를 대폭 도입했으며 퇴장방지의약품·국가필수의약품 등 공급망 안정화 기여 항목(10점)을 신설했다. 외국계 제약사 전용 심사 기준도 분리 운영된다. 오는 9월 18일까지 2026년 하반기 신규 인증 신청을 접수하고, 10~12월 진흥원 심사를 거쳐 12월 말 최종 고시한다. 최저 합격선은 65점이다. 외국계 제약사 인증 기준을 별도 유형으로 구분하고 배점 조정과 함께 세부 심사항목 내용을 변경했다. 외국계 제약사는 국내 제약사 인증기준과 외국계 인증기준 중 선택해 신청할 수 있게 허용했다. 구체적으로 배점 상향의 경우 국내 연구·생산시설 유치 때 배점을 5점에서 8점으로 늘렸다. 오픈이노베이션 등 제휴·협력 활동에 기여한 외국계 제약사에 대한 배점은 8점에서 14점으로 상향했다. 배점 하향은 비임상·임상 시험 후보물질 개발 배점이 12점에서 10점으로, 의약품 특허 기술이전 성과 배점이 8점에서 3점으로, 의약품 해외진출은 12점에서 10점으로 낮췄다. CSO N차 위탁 통제·제네릭 전문화 등 현안 정조준 이번 민·관협의체는 복지부와 식약처, 제약바이오협회, 학계 전문가뿐 아니라 유한양행, 종근당, HK이노엔, 동국제약, 동아ST 등 주요 제약사 임원진 21명으로 꾸려졌다. 협의체는 11월까지 매월 정기 회의를 갖고 개선방안을 도출해 복지부장관이 위원장인 제약산업육성위원회에 상정·의결할 예정이다. 중점 테이블에 오를 과제는 ▲혁신형·준혁신형 육성 외에도 ▲CSO(의약품 판매위탁사) 관리·감독 강화(N차 위탁 통제 및 제약사 책임 강화) ▲제네릭 중심 기업의 규모화·전문화 및 수출 기업화 ▲바이오·개량·천연물신약 개발 촉진 ▲AI 활용 신약개발 및 제조 혁신 등 제약바이오 업계의 구조 개편과 직결된 핵심 현안들이다.

[데일리팜=정흥준 기자]제약업계 현직자들이 약대생들에게 약사라는 자격에 머무르지 않고 자신의 전문성과 경험을 다양한 산업 영역으로 확장해야 한다고 조언했다. 수도권 약대생 제약마케팅 전략학회(PPL)는 지난 29일 서울 마포중앙도서관 마중홀에서 제12회 PPL 제약설명회 ‘2026 제약의 정석’을 개최했다. 이날 행사에는 약대생 100여명이 참석했다. 이태현 비씨월드제약 사업개발본부장(상무), 구완성 토모큐브 CFO 겸 CSO(상무), 강수연 동국제약 부사장이 연사로 나섰다. 첫 번째 연사인 이태현 상무는 ‘제약회사의 BD 역할’을 주제로 “회사가 앞으로 무엇으로 먹고살 것인가”가 BD의 출발점이라고 설명했다. BD 업무는 기존 파이프라인의 생산성을 높이거나 새로운 파이프라인을 구축하는 것으로 나뉘며, 제약사의 성장 방식은 인수합병(Buy), 도입·라이선싱(Borrow), 오픈이노베이션으로 정리할 수 있다고 했다. 특히 라이선스 인 과정에서는 후보 탐색부터 실사와 가치평가, 협상, 파트너십 관리까지 전 과정에서 신뢰를 쌓는 것이 중요하다고 강조했다. 또 경영진이 빠르게 판단할 수 있도록 마진, 투자비용, 회수기간, 리스크 등을 담은 투자의견서를 만들고 “내가 결정권자라면 이렇게 하겠다”는 자신의 판단까지 제시해야 한다고 조언했다. 토모큐브 구완성 상무는 ‘약사 출신 애널리스트에서 CFO까지’를 주제로 “커리어는 직업이 아니라 렌즈”라고 강조했다. 연구원 시절에는 과학의 관점에서 ‘안 되는 이유’를 크게 봤고, 애널리스트 시절에는 시장의 관점에서 기업의 성장 가능성을 봤으며, CFO가 된 뒤에는 자금 조달과 회사 생존이라는 관점에서 산업을 바라보게 됐다는 설명이다. 또 현재 바이오 시장은 라이선스·기술이전 실적과 데이터 신뢰성, 임상 결과 등 검증된 기업에 자금이 집중되는 양극화 국면이라고 진단했다. 약대생들에게는 금융권 진출을 원한다면 재무·회계 공부와 관련 자격증 준비를 권하면서도, 무엇보다 커뮤니케이션과 경청의 자세가 중요하다고 강조했다. 동국제약 강수연 부사장은 ‘제약마케팅의 본질’을 주제로 제약마케팅은 단순한 판매가 아니라 환자에게 필요한 약이 올바르게 사용되도록 만드는 일이라고 정의했다. 마케팅은 R&D, 임상, BD, 영업 등 각 부서의 정보를 연결하는 허브 역할을 하며, 마케터는 “왜 이 제품을 마케팅하는가”, “왜 환자가 이 약을 사용해야 하는가”에 답할 수 있어야 한다고 설명했다. 또 약대생들에게 “일단 운동장에 들어가라”고 조언하며 직접 현장을 경험하고 주어진 기회에 최선을 다하는 것이 중요하다고 말했다. 강 부사장은 “약사 자격으로 무엇을 할 수 있나. 모든 것을 할 수 있다”면서 약사라는 자격 자체보다 ‘약사라서 더 잘해내겠다’는 태도가 중요하다고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 품절이 일상화되면서 CSO의 역할이 영업에서 공급관리까지 넓어지고 있다. 맡은 품목을 의료기관에 얼마나 잘 알리고 판매하느냐를 넘어, 실제 공급 상황을 파악하고 품절이 발생하면 대체약제와 물량까지 조정하는 역량이 CSO의 새로운 과제로 떠오르는 모습이다. 제이씨헬스케어의 자회사 제이씨멤버스는 이런 CSO의 역할 변화를 선제적으로 겨냥하고 나섰다. 영업과 공급관리를 하나의 체계로 묶는 사업 모델을 마련하고, 이를 뒷받침할 CSO 전용 공유오피스를 안산 리치프라자에 개소했다. 상주 사업자와 비상주 회원을 대상으로 품목 관리와 공급 대응, CSO 신고제에 따른 실무 관리까지 지원한다는 구상이다. 품절 일상화에 CSO 역할 확대…영업 넘어 공급관리까지 통상적으로 CSO는 여러 제약사로부터 품목을 수탁받아 의료기관 영업을 대행한다. 의약품 배송과 재고 관리까지 담당하는 유통업체와는 역할이 구분되는 경우가 일반적이다. 그러나 품절이 빈번해진 환경에서는 이 같은 역할 구분만으로 의료기관의 수급 문제에 대응하기 어려운 게 현실이다. CSO 영업사원 입장에선 담당 품목에 공급 차질이 발생해도 CSO가 재고 현황을 직접 확인하기 어렵고, 대체품을 확보하거나 물량을 조정하는 과정에도 개입하기 어렵다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 공급망 불안과 원료의약품 수급 차질, 생산 중단 등이 이어지면서 품절은 의료현장의 일상 과제가 됐다. 식품의약품안전처 자료에 따르면 2021년부터 올해 2월까지 공급중단·부족으로 보고된 의약품은 1424건이며, 이 가운데 국가필수의약품은 307건으로 21.6%를 차지했다. 제이씨헬스케어가 자회사로 제이씨멤버스를 설립한 배경도 이러한 환경 변화 때문이다. 제이씨멤버스는 영업 단계에서 확보한 품목이 의료기관에 실제 입고되는 과정까지 살피고, 품절이나 제품 이상이 발생하면 대체품 안내와 물량 조정으로 대응할 수 있도록 업무 범위를 확장한다는 구상이다. 박성호 제이씨헬스케어 병원사업본부 이사는 "예전에는 품절이 드문 일이었지만 지금은 매일 발생한다"며 "품목을 맡았다면 입고와 품절 대응까지 책임 범위에 들어가야 한다"고 말했다. 신고제 시행에 관리 부담 가중…공동 인프라로 실무 지원 CSO를 둘러싼 제도 환경도 달라지고 있다. 개정 약사법에 따라 CSO 신고제와 지출보고서 작성·보관 의무가 도입되면서 사업자가 갖춰야 할 서류와 관리 절차도 늘었다. 특히 소규모 사업자가 관련 시스템과 문서를 개별적으로 구축하기에는 부담이 있다는 지적이 이어져 왔다. 제이씨멤버스는 이런 실무 부담을 공동 인프라를 통해 지원한다는 방침이다. 공유오피스는 1인실 7실과 2인실 4실 등 상주 사무실 11실 규모로 운영하며, 상주 공간이 필요하지 않은 사업자를 위한 비상주 회원 체계도 마련했다. 입주·회원 사업자에게 표준 운영지침과 표준계약 서식을 제공하고, 교육 이수와 지출보고서 작성, 거래 기록 보관 등 신고제 대응에 필요한 실무를 지원한다. 박 이사는 "신고제 이후에는 갖춘 체계를 증명할 수 있느냐가 기준이 된다"며 "각자 만들어야 했던 문서와 절차를 공통 서식으로 제공해 관리 수준을 맞추려는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약 하나를 국내 시장에 내놓기까지 제약사는 여러 차례 선택의 순간을 맞는다. 제약사는 임상부터 업무를 자체적으로 수행할지 외부 전문기업의 도움을 받을지, 허가 이후 급여와 약가는 어떤 방식으로 준비할지 등을 결정해야 한다. 제품 홍보는 인하우스 조직과 PR에이전시의 역할을 나눠야 하고, 출시 이후에는 자체 영업조직을 가동할지 국내 제약사와 공동판매에 나설지 선택지가 갈린다. 유통 역시 전문 유통사에 맡기거나 여러 도매업체와 직접 계약하는 등 다양한 방식이 가능하다. 비용도 외주 활용을 결정하는 주요 요인이다. 신약 출시를 위해 필요한 기능마다 인하우스 인력을 새로 충원하면 인건비 등 고정비가 늘어난다. 반면 신약의 허가와 급여, 출시처럼 특정 시기에 외부 전문기업를 프로젝트 단위로 활용하게 되면 고정비 부담을 줄일 수 있다. 결국 제약사는 제품의 시장성과 향후 사업 규모, 기존 조직의 역량과 비용 등을 따져 필요한 전문성을 내부에 확보할지 외부에 맡길지 결정하게 된다. 과거에도 외부 기업과의 협업은 일반적이었다. 최근 두드러지는 것은 하나의 신약이 시장에 진입하는 과정에서 고려해야 할 선택지가 많아지고 외부 전문기업의 참여 영역도 세분화되고 있다는 점이다. 항암제와 희귀질환 치료제 등 고가 신약이 늘면서 급여·약가 전략은 복잡해졌고 신약 출시와 적응증 확대가 이어지면서 관련 업무량도 급증하고 있다. 동시에 다국적제약사는 사업 우선순위에 따라 내부 조직을 효율화하면서 모든 기능을 자체 인력으로 수행하기보다 필요한 영역에서 외부의 역량을 빌리는 방식도 적극 검토하고 있다. 신약 출시에서 중요한 것은 단순히 업무를 외부에 맡길 것인지 여부가 아니다. 어떤 기능을 내부에서 직접 수행하고 어느 단계에서 누구와 협업할 것인지 결정하는 것 자체가 시장 진입 전략의 일부가 되고 있다. 신약 하나에 여러 선택지…협업 방식도 다변화 신약의 국내 시장 진입은 글로벌 본사의 도입 결정에서 시작한다. 이후 한국법인은 허가와 급여·약가, 메디컬, 마케팅, 영업 등 국내 시장에 맞는 세부 전략을 수립한다. 각 단계에서는 다양한 외부 전문기업이 참여할 수 있다. 임상과 허가 과정에서는 임상시험수탁기관(CRO)과 인허가 컨설팅업체가 지원하고, 급여 단계에서는 로펌과 약가 컨설팅업체 등이 경제성평가와 재정영향 분석을 맡는다. 법률과 약가 정책 이슈 등에는 로펌이 자문하고 제품과 질환 커뮤니케이션에는 PR·마케팅 에이전시가 참여한다. 판매 단계로 넘어가면 영업대행(CSO), 국내 제약사, 의약품유통업체가 협업 대상으로 추가된다. 모든 신약들에 있어 다국적제약사가 같은 협업 방식을 택하는 것은 아니다. 환자 규모와 치료영역, 예상 매출과 급여 가능성뿐 아니라 한국법인이 이미 보유한 조직과 인프라에 따라 필요한 파트너도 제각각이다. 특정 치료영역에 영업·마케팅 조직을 갖춘 회사라면 직접 시장을 공략할 수 있지만 그렇지 않다면 국내 제약사나 CSO와 손잡을 수 있다. 급여에서도 내부 약가 조직의 경험과 제품 특성에 따라 외부에 맡기는 업무 범위에 차이가 생긴다. 인력 운용 방식도 중요한 판단 요소다. 장기간 지속적으로 필요한 기능이라면 내부 전문인력을 확보하는 것이 유리할 수 있지만 특정 신약의 허가나 경제성평가처럼 일정 기간에 업무가 몰리는 분야는 외부 인력을 활용하는 편이 효율적일 수 있다. 결국 신약 하나를 놓고도 회사별로 다른 협업 지도가 만들어진다. 직접 팔까, 손잡을까…상업화 방식도 다양 출시 이후에는 영업과 유통에서 또 다른 결정이 필요하다. 한국법인이 해당 치료영역의 영업조직을 이미 보유하고 있다면 자체 판매에 나설 수 있다. 반대로 국내 영업망이 충분하지 않거나 단기간에 폭넓은 의료기관을 공략해야 한다면 국내 제약사와 공동판매하거나 CSO에 일부 업무를 맡기는 방안도 있다. 제품 특성 역시 판단 기준이다. 환자 수가 적고 처방 의료진이 한정된 희귀질환이나 일부 항암제는 상대적으로 작은 전문조직으로 시장을 담당할 수 있다. 반면 만성질환처럼 처방 기반이 넓은 제품은 전국 단위 영업망의 중요성이 높다. 특히 신규 사업을 위해 대규모 영업조직을 직접 채용할 경우 고정비 부담이 커진다. 시장 규모와 제품의 성장 가능성을 확신하기 어려운 초기에는 외부 영업망을 이용하고 사업이 커진 이후 자체 조직을 강화하는 방식도 고려할 수 있다. 국내 제약사가 다국적제약사의 공동판매 파트너로 꾸준히 선택되는 이유도 이미 구축한 영업망과 특정 치료영역에서 축적한 경험을 활용할 수 있기 때문이다. 유통은 영업과 별개의 결정이다. 자체 영업에 나서는 회사도 물류는 전문 유통사에 맡길 수 있고 여러 유통업체와 직접 계약하는 것도 가능하다. 국내사와 공동판매한다고 해서 해당 기업이 반드시 제품 유통까지 모두 담당하는 것도 아니다. 결국 영업과 마케팅, 유통을 하나로 묶기보다 각 기능에서 해당 제품에 적합한 방식과 비용을 따져 파트너를 조합하는 형태로 상업화 전략이 세분화되고 있는 셈이다. 같은 GLP-1도 다른 선택…영업·유통 전략 갈렸다 최근 급성장한 GLP-1 비만치료제 시장은 같은 시장을 공략하는 다국적제약사들이 서로 다른 협업 방식을 택할 수 있다는 점을 보여준다. 노보노디스크는 2024년 10월 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'를 국내 출시하면서 쥴릭파마를 통한 공급체계를 택했다. 이후 시장 경쟁이 본격화되자 영업·마케팅과 유통 전략에도 변화를 줬다. 노보노디스크는 지난해 종근당과 위고비 공동판매 계약을 체결하고 국내 영업·마케팅에서 협업 체계를 구축했다. 올해에는 기존 공급체계에 국내 주요 의약품유통업체를 추가하며 유통망도 다변화했다. 반면 한국릴리는 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)'를 국내에 출시하면서 별도의 국내 제약사와 공동판매 없이 자체 영업·마케팅 조직을 중심으로 시장 공략에 나섰다. 제품 공급은 여러 의약품유통업체와 직접 계약하는 방식을 택했다. 같은 GLP-1 비만약 시장에서도 한 회사는 전문 유통사와 국내 제약사를 파트너로 두는 반면 다른 회사는 자체 상업화 조직과 복수 유통업체를 연결하는 방식을 취한 셈이다. 이 같은 차이는 제품의 시장성만으로 설명되지 않는다. 회사가 보유한 영업조직과 기존 유통망, 특정 치료 영역에서의 사업 경험, 시장 침투 전략 등이 함께 영향을 미친다. 비용 역시 무시하기 어렵다. 전국 단위의 영업조직을 새로 구축하고 유지하려면 상당한 인건비와 관리비용이 발생한다. 이미 해당 치료영역에서 영업망을 갖춘 국내 제약사나 외부 조직과 손잡을 경우 필요한 인프라를 단기간에 확보할 수 있다는 장점이 있다. 출시 당시 결정이 그대로 유지되는 것도 아니다. 위고비 사례처럼 경쟁환경과 제품 수요, 공급 상황 등이 변하면 출시 이후에도 영업·마케팅과 유통 파트너를 다시 조정할 수 있다. 약가제도 바뀌면 출시 전략도 다시…초기부터 영향 분석 급여·약가 전략은 신약의 임상적 가치만으로 결정되지 않는다. 정부가 어떤 약가·급여제도를 운용하느냐에 따라 같은 제품이라도 시장 진입 방식과 예상 가격, 등재 시점이 달라질 수 있다. 최근에는 신약의 접근성을 높이기 위한 신속등재와 위험분담제, 경제성평가 자료 제출 생략, 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT), 허가-평가-협상 사업 등 다양한 제도가 활용되는 가운데 약가 산정과 사후관리 체계까지 잇따라 손질되고 있다. 제약사 입장에서는 허가 이후 급여 신청 단계에서 대응하기보다 국내 도입 초기부터 향후 적용 가능한 제도와 가격 영향을 함께 따질 필요성이 커진 셈이다. 특히 약가제도가 크게 바뀌면 출시 예정 신약뿐 아니라 이미 판매 중인 제품에도 영향을 미친다. 제도 변화가 개별 품목의 가격과 향후 적응증 확대, 전체 포트폴리오에 미칠 영향을 분석하고 이에 맞춰 등재 시점과 급여·약가 전략을 조정해야 한다. 이 과정에서 한국법인의 마켓엑세스(MA) 조직이 전체 방향과 보건당국과의 소통을 맡고, 경제성평가와 재정영향 분석, 제도 변화에 따른 품목별 영향 분석 등은 외부 컨설팅업체나 로펌의 도움을 받을 수 있다. 모든 제도 변화에 대응할 인력을 상시적으로 내부에 확보하기보다 필요한 분야의 경험을 외부에서 보완하는 방식이다. 다만 외부 업체가 약가 전략을 결정하는 것은 아니다. 제약사가 제품의 임상적 가치와 시장성을 토대로 방향을 정하고, 변화하는 제도에 맞춰 필요한 분석과 자문을 조합하는 형태에 가깝다. 외주화 넘어 '조합'으로…한국법인 역할은 더 중요 외부 전문기업이 신약 출시 과정에 참여하는 영역이 넓어진다고 해서 한국법인의 역할이 작아지는 것은 아니다. 오히려 선택지가 많아질수록 어떤 기능에 인하우스 인력을 둘 것인지, 어떤 업무를 외부와 나눌 것인지 판단하는 역할이 중요해진다. 상시 조직을 유지하는 데 필요한 인건비와 외부 전문기업을 프로젝트 단위로 이용했을 때의 비용을 비교해야 하고, 동시에 회사 내부에 장기적으로 축적해야 할 역량인지도 따져야 한다. 같은 회사 안에서도 제품별로 서로 다른 전략을 택할 수 있다. 하나의 제품은 자체 영업하고 다른 제품은 국내사와 공동판매할 수 있다. 급여에서는 제품 특성에 따라 컨설팅 업체나 로펌의 도움을 받고 PR 역시 필요한 시점과 업무에 맞춰 파트너를 선정할 수 있다. 외부에 맡기는 것이 언제나 비용을 줄이는 선택인 것도 아니다. 여러 업체가 동시에 참여하면 관리와 조율에 별도의 비용과 인력이 필요하고, 핵심 역량을 지나치게 외부에 의존할 경우 회사 내부에 경험이 축적되지 않는다는 한계도 있다. 결국 최근 신약 출시에서 나타나는 변화는 단순한 외주 확대만으로 설명하기 어렵다. 제품의 시장성과 회사가 보유한 조직, 필요한 전문성, 업무의 지속성, 비용을 함께 따져 내부와 외부의 역할을 조합하는 방식이 다양해지고 있기 때문이다. 신약 출시 과정이 복잡해질수록 모든 기능을 직접 보유하기보다 필요한 전문성을 적시에 연결하는 능력이 중요해지고 있다. 한국법인의 역할도 개별 업무를 직접 수행하는 데서 내부와 외부의 역량을 효과적으로 조율하는 방향으로 넓어지는 모습이다.