[데일리팜=김진구 기자] 대법원의 집행정지 결정으로 내용고형제 생산을 재개한 한국휴텍스제약이 본안 상고심을 앞두고 또 다른 변수를 맞이하는 모습이다. GMP 적합판정 취소와 시정명령 사이에 최대 6개월의 효력정지를 도입하는 약사법 개정안이 국회를 통과했기 때문이다. 개정 규정은 기존 처분에 소급 적용되지 않아, 한국휴텍스제약 사건은 종전 약사법을 기준으로 판단된다. 같은 소송을 진행 중인 동구바이오제약도 마찬가지다. 다만 앞선 재판에서 법원이 기존 취소 처분의 필요성과 정당성을 인정한 이후 국회가 제재 수위를 세분화했다는 점은 제약사 측이 상고심에서 처분의 과도성을 주장하는 논리를 강화할 변수로 꼽힌다. 휴텍스 상고심-동구바이오 항소심 본안 판결 앞둬 8일 제약업계에 따르면 최근 대법원은 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 신청을 인용했다. 이에 따라 휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 효력은 본안 상고심 판결 선고일까지 정지된다. 회사는 중단했던 내용고형제 생산도 다시 진행할 수 있게 됐다. 휴텍스제약은 2023년 식품의약품안전처 특별기획점검에서 레큐틴정과 록사신정, 에디정 등 6개 품목을 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실 등이 확인됐다. 휴텍스제약에 ‘원스트라이크 아웃’ 제도가 적용됐다. 경인지방식약청은 이를 근거로 내용고형제 GMP 적합 판정을 취소했다. 한국휴텍스제약은 일부 품목의 위반을 이유로 내용고형제 전체의 적합판정을 취소하는 것은 과도하다며 소송을 제기했지만 1심과 2심에서 모두 패소했다. 항소심 이후 기존 집행정지 기간이 끝나면서 지난달 취소 처분이 다시 효력을 갖기 시작했고 내용고형제 생산도 중단됐다. 회사는 대법원에 상고하면서 다시 집행정지를 신청했고, 대법원이 이를 받아들이면서 생산 중단은 일단 해소됐다. 남은 건 대법원의 본안 판결뿐이다. 동구바이오제약도 비슷한 법적 다툼을 이어가고 있다. 식약처는 일부 의약품을 허가사항과 다르게 제조하고 허가된 제조방법대로 생산한 것처럼 제조기록서를 작성한 사실 등을 근거로 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했다. 동구바이오제약은 처분에 불복해 취소소송을 제기했지만 1심에서 패소했다. 현재 항소심에서 취소 처분의 적법성을 다시 다투고 있다. '6개월 효력정지 신설' 법 개정…기존 처분에는 미적용 본안 판단을 앞둔 두 회사의 법정 공방에 최근 약사법 개정이 주요 변수로 떠올랐다. 국회는 지난 1일 본회의에서 GMP 위반에 대한 처분으로 최대 6개월의 적합판정 효력정지를 새로 도입하는 내용의 약사법 개정안을 의결했다. 기존에는 위반 유형에 따라 적합판정을 취소하거나 시정명령을 내렸지만, 개정 약사법은 두 처분 사이에 효력정지를 추가했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 경우와 제조단위별 제조·품질관리 기록을 반복적으로 작성·보존하지 않고 의약품을 판매한 경우에는 기존과 마찬가지로 적합판정을 취소한다. 반면 허가·신고사항과 다르게 의약품을 제조하고도 정상적으로 제조한 것처럼 기록을 거짓 작성해 판매한 경우에는 위반 정도에 따라 적합판정 취소와 최대 6개월 효력정지, 시정명령 가운데 처분을 달리할 수 있게 했다. 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 또는 잘못 작성한 경우에도 동일하게 처분 수위를 달리할 수 있다. 다만 개정법에는 시행 전에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분에 새 기준을 소급 적용하는 규정이 없다. 휴텍스와 동구바이오에 내려진 취소 처분이 효력정지나 시정명령으로 바뀌는 것은 아니며, 두 회사의 소송 역시 처분 당시 약사법을 기준으로 진행된다는 의미다. 달라진 처분 기준, 본안소송서 제약사 주장 힘 싣나 제약업계에선 개정된 약사법이 본안소송에서 제약사 측 주장에 활용될 수 있다는 관측이 나온다. 휴텍스제약 사건의 1심 재판부는 적합판정 취소가 지나치게 무거운 처분이라는 회사 측 주장을 받아들이지 않았다. 고의적인 제조방법 임의 변경과 제조기록서 허위 작성 등을 억제하기 위해 강한 제재를 도입할 필요가 있고, 적합판정 취소를 규정한 것은 입법자의 판단이라는 취지였다. 일부 품목에서 위반이 확인됐다는 이유로 내용고형제 전체 적합판정을 취소한 것이 과도하다는 주장도 받아들이지 않았다. GMP 적합판정이 개별 품목이 아닌 제형 단위로 이뤄진다는 점 등을 판단 근거로 삼았다. 그러나 국회는 이후 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 허위 작성한 행위에 대해 적합판정 취소만을 예정하지 않고 효력정지와 시정명령까지 선택할 수 있도록 법을 바꿨다. 휴텍스와 동구바이오의 취소 처분으로 이어진 핵심 위반 유형도 여기에 해당한다. 동일한 유형의 위반에 대해 입법자가 취소 이외의 처분 가능성을 새로 열었다는 점은 의미가 있다는 분석이다. 두 회사가 기존 취소 처분이 위반 정도에 비해 과도하다는 주장을 이어가는 과정에서 법 개정 취지와 달라진 처분 기준을 추가 논거로 제시할 수 있기 때문이다. 특히 앞선 재판에서는 강한 취소 처분의 필요성 자체가 주요 판단 근거로 제시된 만큼, 이후 이뤄진 법 개정이 처분의 비례성을 둘러싼 제약사 측 주장에 힘을 실을 가능성이 제기된다. 제약업계 한 관계자는 “국회가 같은 위반 유형에 대해 처분 선택지를 넓힌 만큼, 기존 처분이 과도했다는 주장을 뒷받침하는 논거로 활용될 수 있다”며 “상고심과 항소심에서 두 회사가 제기한 비례성 주장이 어떻게 다뤄질지가 주목된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분으로 내용고형제 생산을 중단한 지 약 3주 만에 라인을 재가동할 수 있게 됐다. 지난달 GMP 취소 처분의 효력이 다시 발생했지만, 대법원이 집행정지 신청을 받아들였기 때문이다. 7일 제약업계에 따르면 대법원 특별2부는 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 신청을 6일자로 인용했다. 이에 따라 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분은 본안소송 상고심 판결 선고 때까지 효력이 정지된다. 대법원의 결정으로 한국휴텍스제약은 지난달부터 중단했던 내용고형제 생산을 다시 시작할 수 있게 됐다. 이번 생산 중단은 지난 8월 항소심 패소에서 시작됐다. 수원고등법원은 8월 12일 한국휴텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소처분 취소소송에서 회사 측 항소를 기각했다. 기존 집행정지 결정에 따라 항소심 선고 이후로 30일간 처분 효력이 유예됐다. 그러나 효력 유예 기간이 끝난 지난달 12일부터 GMP 취소 처분이 다시 효력을 갖기 시작했다. 한국휴텍스제약은 2심 판결에 불복해 대법원에 상고하는 동시에 처분 집행정지도 다시 신청했다. 이번에 대법원이 신청을 받아들이면서 본안소송 최종 결론이 나올 때까지 생산을 지속할 수 있게 됐다. 다만 이번 대법원 결정은 GMP 적합판정 취소 처분이 위법하다고 판단한 것은 아니다. 처분 효력을 상고심 판결까지 잠시 멈춘 것으로, 취소 처분 자체의 적법성은 본안사건에서 최종 결론이 난다. 한국휴텍스제약은 1심과 2심에서는 모두 패소했다. 대법원이 원심을 확정할 경우 집행정지 효력도 끝나 GMP 적합판정 취소 처분이 다시 시행된다. 한국휴텍스제약이 GMP 취소 처분으로 생산을 멈췄다가 법원 결정으로 재개한 것은 이번이 처음이 아니다. 지난 2024년 2월에도 GMP 취소 처분의 효력이 발생하면서 회사의 직접 생산과 위탁 생산이 모두 중단된 바 있다. 당시 수원지법은 집행정지 신청을 기각했지만, 수원고법이 항고심에서 이를 일부 인용하면서 33일 만에 생산·출하가 재개됐다. 한국휴텍스제약 사건은 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 실제 적용된 첫 사례다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 한국휴텍스제약이 레큐틴정과 록사신정, 에디정 등 6개 제품을 제조하면서 첨가제를 허가사항과 다르게 임의로 증·감량하고 제조기록서를 거짓 작성한 사실을 확인했다. 이후 식약처는 해당 품목에 대한 제조·판매중지를 넘어 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 자체를 취소했다. 2022년 12월 시행된 관련 규정은 GMP 적합판정을 거짓이나 부정한 방법으로 받거나 의약품 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 작성한 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있도록 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9월 28일, 정부와 더불어민주당이 당정협의회를 열고 ‘반복 담합 근절 입법 추진방안’을 발표했다. 5년 이내에 2회 이상 담합을 반복한 사업자에 대해 등록 허가를 취소하거나 영업정지 처분을 내리는 이른바 ‘투스트라이크 아웃’ 제도를 도입하겠다는 내용이다. 하지만 법안 적용 대상인 17개 업종에 ‘의약품 제조·수입업’이 포함되면서 깊은 우려를 낳고 있다. 이번 입법은 올 상반기 20조 원 규모의 먹거리 카르텔 적발이 도화선이 됐다. 식품 담합 척결로 민생 부담 완화 효과를 톡톡히 봤다는 판단 아래, 경제 전반에 초강력 제재를 제도화하겠다는 게 당정의 설명이다. 그러나 먹거리와 의약품을 단순 비교하는 것은 위험하다. 제약 산업은 일반 소비재 시장과 달리 국민의 생명·건강과 직결된 대표적인 필수 공공재다. 특정 필수의약품이나 백신을 공급하는 주요 제약사들이 이번 제도로 동시에 영업정지를 맞는다면 대체 공급자를 단기간에 찾기란 불가능에 가깝다. 결국 이번 법안은 담합을 잡겠다는 명분 뒤에 의약품 공급 대란이라는 뇌관을 품고 있는 셈이다. 우리는 이미 코로나19 팬데믹을 거치며 필수의약품 품절 사태를 경험했다. 한쪽에서는 의약품 공급망 안정화 대책을 외치면서, 다른 한쪽에서는 공급망을 일시에 마비시킬 수 있는 퇴출 카드를 흔들고 있으니 앞뒤가 맞지 않는 모순이다. 더구나 제약업계는 이미 가혹한 '원스트라이크 아웃'의 그늘 아래 놓여 있다. 2022년 12월 도입된 GMP 적합판정 취소제로 인해 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등이 제재 대상에 올라 처분을 받거나 행정소송을 치르고 있다. 이미 제조소 단위의 제재만으로도 현장에서는 연쇄 품절 우려가 팽배한 상황인데, 이제는 타깃을 품목과 공장에서 기업 법인 자체로 넓혔다. 현행법상 담합 기업은 관련 매출액의 최대 20%에 달하는 과징금, 경영진 형사처벌, 징벌적 손해배상, 공공입찰 참가 자격 제한 등 이미 4중, 5중의 징벌을 받는다. 덜 침해적인 수단이 여럿 존재하는 상황에서 기업 자체를 시장에서 영구 퇴출시키는 것은 헌법상 비례의 원칙을 정면으로 위배한다는 지적을 피하기 어렵다. 담합이나 품질 부정을 용납하자는 이야기는 아니다. 다만 연쇄적인 아웃 제도로 제약업계의 목을 조르는 것은 빈대를 잡으려다 초가삼간을 태우는 우를 범하는 건 아닌지 고민해봐야 한다. 무조건적인 퇴출과 영업정지라는 처벌에 앞서, 담합으로 얻은 불법 수익을 철저히 환수하고 책임자를 단죄하는 정교하고 실효성 있는 핀셋형 보완책을 먼저 강화해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 엔비피헬스케어가 고지혈증 복합제를 공동 개발한 삼일제약에 손해배상 소송을 청구했지만 패소했다. 공동개발한 제품을 제3의 제약사에 양도하는 과정에서 관련 권리와 기술 정보까지 함께 이전할 수 있는지가 쟁점이 됐다. 10개사 복합제 공동개발…삼일, 허가 1년 만에 휴텍스에 품목 양도 29일 제약업계에 따르면 서울중앙지방법원 제63민사부는 엔비피헬스케어가 삼일제약을 상대로 청구한 5억1000만원 규모 손해배상 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 삼일제약의 손을 들어줬다. 양사 간 분쟁의 발단은 약 11년 전 로수바스타틴·에제티미브 성분의 고지혈증 복합제 공동개발로 거슬러 올라간다. 당시 네비팜(현 엔비피헬스케어)을 중심으로 총 10개사가 공동개발에 참여했다. 네비팜이 개발을 주도하고, 나머지 9개사가 개발비를 균등하게 부담하는 방식으로 공동 기술도입계약을 맺고 개발을 진행했다. 개발을 마친 제약사들은 2015년 10월 일제히 허가를 신청했다. 이때 삼일제약도 ‘이지로우정’ 3개 용량(10/5mg·10/10mg·10/20mg)의 허가를 신청했고, 이듬해 2월 품목허가를 획득했다. 개발에 참여한 다른 제약사들도 동일 성분 복합제를 허가받았다. 이지로우정은 이후 건강보험 시장에도 진입했다. 2017년 2월부터 건강보험 급여를 적용받았다. 그러나 삼일제약이 이 품목을 보유한 기간은 길지 않았다. 삼일제약은 2017년 초 이지로우정을 한국휴텍스제약에 양도했다. 한국휴텍스제약은 같은 해 상반기 '크레스티브정'이라는 이름으로 제품 등록 절차를 밟았고, 8월부터 새로운 보험코드로 급여 판매를 시작했다. 반면 삼일제약 이지로우정의 기존 보험코드는 2018년 2월 삭제됐다. 공동개발을 거쳐 삼일제약 명의로 허가·급여된 품목이 한국휴텍스제약으로 넘어간 뒤 제품명과 보험코드를 바꿔 시장에 남은 셈이다. "공동개발 권리·기술까지 넘겼다"…조정 불발 뒤 5억 손배소 청구 이지로우정의 품목 양도는 수년이 흐른 뒤 엔비피헬스케어와 삼일제약 간 법적 분쟁으로 이어졌다. 본격적인 소송에 앞서 엔비피헬스케어는 2024년 4월 법원에 조정을 신청했다. 그러나 조정이 성립되지 않았고, 엔비피헬스케어는 같은 해 7월 5억1000만원 규모의 손해배상 소송을 제기했다. 핵심 쟁점은 공동개발을 통해 삼일제약이 확보한 이지로우 관련 권리를 제3자인 한국휴텍스제약에 어디까지 이전할 수 있느냐였다. 엔비피헬스케어는 삼일제약이 이지로우정을 한국휴텍스제약에 양도하면서 공동개발을 통해 확보한 권리까지 함께 넘긴 데 문제가 있다는 취지의 주장을 펼쳤다. 공동개발 과정에서 제공된 개발 관련 기술정보가 품목 양수인에게 전달된 점도 문제 삼았다. 그러나 재판부는 엔비피헬스케어의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 삼일제약과 한국휴텍스제약 간 거래를 단순한 제품 판매권이나 품목허가 명의 이전으로 보지 않았다. 이지로우정과 관련한 권리 일체가 한국휴텍스제약에 양도·양수된 거래로 판단했다. 공동개발을 통해 형성된 권리와 개발 관련 기술 정보가 한국휴텍스제약에 이전됐다는 사정만으로 삼일제약에 손해배상 책임을 물을 수 없다고도 봤다. 결국 엔비피헬스케어의 5억1000만원 손해배상 청구는 받아들여지지 않았다. 제약업계에서는 여러 업체가 임상시험과 개발비를 분담한 뒤 각 회사 명의로 품목허가를 받는 공동개발 방식이 널리 활용된다. 이번 사건에선 공동개발 품목을 제3자에게 양도할 때 권리 이전 범위를 어디까지로 볼 것인지가 핵심 쟁점으로 다뤄졌다. 법원은 이번 사건에서 이지로우정의 경우 품목 양도와 함께 관련 권리 일체도 이전된 것으로 판단했다. 다만 엔비피헬스케어의 항소 여부는 아직 결정되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가파른 성장세를 보이고 있는 제2형 당뇨병 복합제 '트루버디'의 제네릭 개발이 본격 시작됐다. 보령이 개발한 트루버디는 SGLT-2 억제제 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존이 결합한 2제 복합제로, 최근 SGLT2+피오글리타존 처방이 증가하면서 오리지널 재심사 만료에 맞춘 제네릭 개발이 시작된 것으로 풀이된다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 16일 신일제약의 'SIL1238'과 'SIL1238_R' 간 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 이번 생동시험은 건강한 성인 44명을 대상으로 공복 상태에서 단회 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 주요 평가 지표는 다파글리플로진과 피오글리타존의 혈중 최고 농도및 혈중 농도-시간 곡선하면적이다. 현재 다파글리플로진-피오글리타존 복합제 대조약은 트루버디가 유일하다. 트루버디는 신장에서 포도당 배출을 촉진하는 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진'과 인슐린 저항성을 개선하는 TZD(티아졸리딘디온) 계열 '피오글리타존'을 결합한 2제 복합제다. 서로 다른 기전의 상호보완적 혈당 강하 효과를 무기로 처방 시장에서 두각을 나타내고 있다. 두 계열의 병용은 임상 현장에서 '최상의 조합' 중 하나로 평가받는다. 서로 다른 기전으로 혈당 강하 효과를 극대화할 뿐 아니라, TZD의 대표적 부작용인 체중 증가와 부종 위험을 SGLT-2 억제제의 삼투성 이뇨 및 체중 감소 효과가 상쇄해 주기 때문이다. 여기에 두 성분이 공통으로 지닌 심혈관 및 신장 보호 혜택까지 더해져 대사질환을 동반한 당뇨 환자에서 강력한 시너지를 낸다. 특히 당뇨병 병용요법에 대한 건강보험 급여 기준이 대폭 확대되면서 해당 조합의 수요는 폭발적으로 증가했다. 2023년 4월부터 SGLT-2 억제제와 TZD 간 병용 투여에 대한 건강보험 급여가 본격 인정받기 시작했고, 복약 편의성을 획기적으로 높인 단일정 복합제에 처방 수요가 집중되는 계기가 됐다. 실제로 의약품 생산실적 집계에 따르면 트루버디는 2025년 기준 10/15mg 함량이 61억원, 10/30mg 함량이 45억원을 기록해 합산 생산실적 106억 원을 달성했다. 제약업계에서 흔히 블록버스터 기준으로 통하는 연간 100억원의 벽을 넘어선 셈이다. 현재 시장에 출시된 동일 성분 제제는 제일약품, 유영제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약 등이 보유하고 있다. 이 중 제일약품과 대웅바이오는 10/15mg과 10/30mg 두 개 함량을 모두 갖췄으며, 한국휴텍스제약과 유영제약은 10/15mg 단일 용량만 확보하고 있다. 2023년 8월 허가를 획득한 트루버디의 의약품 재심사(PMS) 만료일은 2029년 8월 28일이다. 신일제약이 만료 시점까지 약 3년여가 남은 시점에 선제적으로 생동시험 승인을 받은 것은 급성장하는 시장 규모를 겨냥해 허가 일정을 조기에 확보하려는 포석으로 풀이된다. 제약업계 한 관계자는 "복합 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제와 TZD 조합의 임상적 선호도가 높아지며 트루버디의 처방액이 빠르게 불어나고 있다"며 "재심사 만료 시점에 맞춰 조기 출시를 노리는 후발 제약사들의 제네릭 개발 참여가 잇따를 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국휴텍스제약이 내용고형제 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분의 효력이 발생한 직후 자사 의약품 117개 품목의 공급 주체를 피코이노베이션으로 변경한 것으로 확인됐다. 취소 처분 이전 제조·출하된 재고는 유통과 판매가 가능하지만 일부 의약품유통업체들은 기존 주문 물량이 출고 되지 않는 상황에서도 공급 주체 변경에 관한 안내가 늦게 이뤄져 혼선을 겪었다고 지적했다. 22일 데일리팜이 입수한 한국휴텍스제약 공문에 따르면 회사는 지난 18일 의약품유통업체들에 ‘일부 품목 공급 주체 변경 및 발주방법 안내’를 전달했다. 휴텍스제약은 공문에서 “일부 품목의 공급 및 유통 운영과 관련해 공급체계가 변경됨에 따라 안내한다”며 오는 21일 출고분부터 해당 품목의 공급 주체를 피코이노베이션으로 변경한다고 밝혔다. 이에 따라 유통업체들은 별도로 안내 된 피코이노베이션 이메일을 통해 제품을 주문해야 한다. 공급처 변경 대상이 아닌 제품은 기존과 동일하게 휴텍스제약을 통해 공급된다. 공급처가 변경된 제품은 그루리스정2mg을 비롯해 노브디펜정, 두리온정, 디아렌정, 레보세티린정, 레큐틴정, 로바로우정, 알프피질정, 크레산정, 판피록정, 휴텍스아스피린장용정100mg 등 총 117개 품목이다. 피코이노베이션 측은 “공급 대상은 취소 처분의 효력이 발생하기 전에 휴텍스제약으로부터 정상적으로 매입한 기생산 재고”라며 “현재 확보한 물량은 품목별 차이는 있지만 전체적으로 약 10개월분에 해당한다”고 설명했다. 이어 “기존에도 휴텍스제약 제품의 보관과 제3자 물류 업무를 맡아온 만큼, 이번 조치는 보유 재고의 공급 주체를 피코이노베이션으로 전환한 것”이라고 밝혔다. 이번 공급 주체 변경은 휴텍스제약의 자사 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분이 실제 효력을 갖게 된 직후 이뤄졌다. 휴텍스제약은 일부 내용고형제 품목을 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 적발돼 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다. 회사는 처분에 불복해 행정소송을 제기했지만 지난해 1월 1심에 이어 올해 8월 12일 항소심에서도 패소했다. 항소심 선고 이후 30일간 유지된 기존 집행정지 효력이 만료되면서 지난 9월 12일부터 취소 처분의 집행이 재개됐다. 현재는 대법원에 상고하고 집행정지를 다시 신청한 상태다. 처분 효력이 발생하면서 휴텍스제약은 향남공장에서 자사 정제·캡슐 등 내용고형제를 새로 생산·출하하는 데 제한을 받게 됐다. 다만 취소 처분 이전에 적법하게 제조돼 도매업체나 약국 등에 이미 출하된 제품은 회수 또는 판매중지 대상이 아니다. 기존 유통 재고는 종전과 같이 공급하거나 조제·판매할 수 있다. 이 때문에 휴텍스제약이 처분 효력 발생 전에 피코이노베이션에 정상적으로 공급한 재고를 해당 업체가 유통하는 것 자체는 취소 처분과 별개로 볼 수 있다. 하지만 이번 공문에는 공급 주체를 변경한 구체적인 배경이나 피코이노베이션이 보유한 재고의 규모와 확보 시점, 기존 주문 물량의 처리 방식 등은 기재되지 않았다. GMP 취소 처분과 공급처 변경 간의 관계도 별도로 언급하지 않았다. 일부 유통업체는 처분 효력이 발생한 이후에도 휴텍스제약 주문시스템을 통해 주문이 접수됐지만 제품이 출고되지 않았고 공급처 변경 사실도 즉시 안내받지 못했다고 주장했다. 한 의약품유통업계 관계자는 “9월 14일부터 18일 사이 휴텍스제약에 제품을 주문했지만 물량이 출고되지 않았고 별도의 설명도 듣지 못했다”며 “이후 확인 과정에서 GMP 취소 처분의 효력이 발생했고, 앞으로는 피코이노베이션을 통해 구매해야 한다는 안내를 받았다”고 말했다. 이어 “공급처가 바뀌면 유통업체는 새로운 거래계약과 발주 절차를 마련해야 한다”며 “기존 주문을 어떻게 처리할지, 거래조건은 종전과 동일한지 등에 대한 안내가 충분하지 않아 현장에서 혼선이 발생했다”고 설명했다. 휴텍스제약 측은 공문을 통해 “이번 변경에 따른 발주 및 정산 과정에서 거래처 업무에 불편이나 혼선이 발생하지 않도록 관련 사항을 사전에 안내한다”며 “전환 초기 필요한 사항에 대해서는 피코이노베이션이 적극적으로 협조하도록 하겠다”고 밝혔다. 또 “공급 주체 변경 과정에서 불편이 최소화될 수 있도록 지속해서 지원하겠다”며 “앞으로도 원활한 제품 공급과 거래가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국휴텍스제약의 알약·캡슐 등 내용고형제 생산이 2심 패소 여파로 지난 12일자로 중단됐다. 다만 이번 생산 중단은 대법원의 집행정지 인용 여부에 따라 언제든 다시 멈출 수 있는 '한시적 집행 재개' 성격이 짙어, 최종 가처분 결과가 나올 때까지 제약업계의 이목이 집중되고 있다. 16일 식품의약품안전처 처분 공고에 따르면 한국휴텍스제약은 첨가제 임의 투입 및 제조기록서 거짓 작성 등의 사유로 내용고형제 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소가 지난 12일자로 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 지난 2024년 지속적‧반복적으로 첨가제를 임의 투입하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하해 판매한 사실이 있다는 이유로 식약처로부터 자사 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 받았으나, 여기에 불복해 처분 취소 소송을 진행하고 있다. 현재 1심과 2심에서 패소해 대법원에 상고한 상태다. 그동안 집행정지 가처분 신청이 받아들여지며 공장을 가동해 왔으나, 최근 서울고등법원에서 열린 2심에서 패소 판결을 받았다. 판결 선고일로부터 30일간 유지되던 집행정지 유효기간이 만료됨에 따라 2026년 9월 12일부로 행정처분 집행이 재개된 것이다. 하지만 이번 생산 중단이 장기화될지는 미지수다. 한국휴텍스제약이 판결 직후 대법원에 상고함과 동시에 집행정지를 다시 신청했기 때문이다. 만약 대법원이 집행정지 신청을 인용할 경우, 본안 소송 판결 전까지 처분 집행은 또다시 즉각 정지되며 내용고형제 생산 라인도 다시 돌아가게 된다. 한편, 현 시점의 집행 재개에도 불구하고 병·의원과 약국의 의약품 공급 차질은 제한적일 것으로 보인다. 기유통 재고도 정상 판매가 가능하기 때문다. 처분 이전에 정상 제조돼 도매상, 약국, 병·의원 등에 이미 공급된 자사 제품 역시 회수나 판매 중단 대상이 아니어서 종전대로 조제 및 판매가 가능하다. 다만, 12일부터는 자사 및 위탁제조하는 내용고형제 생산 및 판매가 불가하다. 다만 휴텍스 측은 위탁생산 품목의 경우 또 다른 GMP적합판정서 발급이 유효해 문제 없다는 반응이다. 업계 관계자는 "대법원의 집행정지 인용 여부에 따라 생산 재개 시점이 갈리는 만큼 당분간 혼선이 불가피하다"면서도 "기존 유통 재고와 위탁 생산 품목이 충분해 당장 시장에서의 품귀 현상은 발생하지 않을 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 시장을 겨냥한 제네릭사들의 특허 도전이 잇따라 성공하고 있다. 다만 특허 장벽을 넘어선 제네릭사들의 표정이 마냥 밝지만은 않은 모습이다. 신규 제네릭에 적용되는 새 약가제도 때문이다. 현행 기등재 제품의 최고 약가는 정당 750원이지만, 새로 시장에 진입하는 제품은 단순 계산으로 300원 아래까지 약가가 내려갈 가능성이 있다. 로수젯 저용량 특허 회피 업체 13곳으로 확대…제네릭 발매 파란불 12일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 알보젠코리아‧대웅바이오‧삼진제약‧알리코제약‧코오롱제약‧경보제약‧하나제약‧씨엠지제약‧아주약품‧메디카코리아 등 10곳이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 이로써 로수젯 정제 특허를 회피한 업체는 13곳으로 늘었다. 앞서 이달 초엔 대화제약‧일동제약‧경동제약이 승리 심결을 따낸 바 있다. 여기에 아직 심결을 받지 못한 30여개 업체도 승리할 것이란 전망이 지배적이다. 로수젯 특허는 ‘에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제’로 등록돼 있다. 2036년 11월 만료된다. 그외 로수젯 등재 특허는 없다. 제네릭사 입장에선 제품 조기발매를 위한 특허 장벽이 사실상 사라진 셈이다. 이 특허는 로수젯 4개 용량(▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg) 중 10/2.5mg 제품에만 적용된다. 한미약품은 2015년 나머지 3개 용량을 허가받은 뒤, 2021년 10/2.5mg의 품목허가를 별도로 받은 바 있다. 후발 제네릭, 특허 분쟁 승리했지만 약가 절반 수준…고민 가중 로수젯은 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 내는 제품이다. 특허도전 업체 입장에선 매력적인 시장이다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 올 상반기에만 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원의 처방실적을 기록했다. 2025년 생산실적 비중(15%)을 10/2.5mg 제품에 대입하면 저용량 제품에서만 330억원 규모를 형성하고 있는 것으로 추산된다. 다만 특허심판에서 승리한 업체들의 표정이 밝지만은 않은 상황이다. 특허 장벽을 잇달아 넘어섰지만, 실제 시장 진입 이후에는 낮은 약가가 새로운 부담으로 작용할 것으로 예상되기 때문이다. 현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 에제티미브 10mg+로수바스타틴 2.5mg 복합제는 이미 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 현재 이들 제품의 상한금액은 제품별로 560~750원 수준이다. 명문제약 로젯과 애드파마 로우로제가 750원으로 가장 높고, 이어 ▲대웅제약 크레젯 738원 ▲한미약품 로수젯 712원 ▲한국휴텍스제약 크레스티브‧신풍제약 에제로수‧제일약품 로제듀오‧한림제약 크레더블‧녹십자 다비듀오‧보령 이지산트 각 638원 ▲유한양행 로수바미브 586원 ▲HK이노엔 로바젯 585원 ▲마더스제약 로수엠젯 560원 등이다. 문제는 새로 진입하는 제네릭에 적용되는 약가 산정방식이다. 개편 약가제도에서는 동일제제가 13개 이상 등재된 경우 14번째 신청제품부터 계단식 약가인하가 적용된다. 동일제제 최저가와 29% 산정금액 가운데 낮은 금액을 선택한 뒤 여기에 85%를 적용하는 방식이다. 이와 관련 정부는 로수젯과 같이 아직 재평가가 완료되지 않은 품목에 신규 품목이 등재될 경우 동일제제 최고가를 이용해 개정규정에 따른 기준금액을 산출한 뒤 신규품목 가격을 결정한다는 별도의 규칙을 개정고시 부칙에 명시하고 있다. 로수젯 10/2.5mg 제네릭이 당장 내달 급여 시장에 진입한다고 가정하면, 동일제제 최저가는 마더스제약 로수엠젯의 560원이다. 현 동일제제 최고가인 750원에 새 기준을 적용하면 29% 산정금액은 406원으로 계산된다. 둘 중 더 낮은 금액이 기준으로 작용하기 때문에, 406원을 기준으로 여기에 85%를 적용하면 신규 제네릭의 예상 약가는 345원 수준으로 추산된다. 750원 최고가와 비교하면 절반에도 미치지 못하는 가격으로 시장에 진입해야 하는 셈이다. 약가 조정은 여기서 끝나지 않는다. 새로 등재되는 제네릭들은 동일제제 13개 초과를 유발하는 만큼 '다품목 등재관리' 대상에도 포함될 수 있다. 다품목 등재관리는 동일제제의 과도한 품목 등재를 억제하기 위해 도입된 장치로, 적용 대상 제품은 등재 이후 1년이 지나면 직전 최저가의 85% 수준으로 약가가 추가 조정된다. 결국 345원의 약가를 받아 등재된 후발 제네릭들은 1년 뒤 다품목 등재관리에 따라 약가가 293원으로 더욱 낮아진다. 결과적으로 특허를 회피하고서도 새 약가제도의 적용을 받아 현재 최고가 750원 대비 39% 수준인 가격으로 경쟁해야 하는 셈이다. 특허타깃 제품인 한미약품 로수젯과 비교해도 절반 이하다. 기존 등재 제네릭은 2030년 10월 이후 단계적으로 조정 반면 기존에 시장에 진입한 13개 제품은 상황이 다르다. 해당 제품은 기등재 의약품의 2차 조정 대상에 포함된다. 2030년 이후 45% 산정률 적용을 받아 단계적으로 약가 조정을 받는다. 기등재 제품의 조정 기준은 2026년 9월 동일제제 최고가를 토대로 산출된다. 현재 최고가 750원을 종전 53.55% 산정률에 해당하는 가격으로 보고, 45% 수준으로 조정한다고 가정하면 최종 약가는 630원이다. 다만 모든 기등재 제품이 일률적으로 630원이 되는 것은 아니다. 이미 조정 기준가격보다 낮은 가격을 적용받는 제품은 기존 가격을 유지하기 때문이다. 이에 따라 유한양행 로수바미브와 HK이노엔 로바젯, 마더스제약 로수엠젯은 기존 가격이 유지된다. 나머지 제품은 단계적으로 630원으로 조정된다. 결과적으로 동일한 에제티미브·로수바스타틴 10/2.5mg 복합제 안에서도 시장 진입 시점에 따라 약가 격차가 크게 벌어지는 구조가 만들어질 전망이다. 기존 등재 제품은 4년 후 기등재 약가 조정을 거쳐 630원 수준으로 낮아지거나 현재 약가를 유지하는 반면, 신규 진입하는 제네릭은 당장 345원→293원으로 떨어지게 된다. 기존 등재 의약품의 약가가 4년 후 낮아지더라도, 후발 제네릭 대비 높은 수준을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공해 조기 시장 진입 기회를 확보하고도 실제 사업성을 두고 제네릭사들의 고민이 커질 수밖에 없는 이유다. 후발 제네릭의 약가가 기존 제품의 절반 안팎까지 낮아질 경우 낮은 가격을 무기로 시장을 공략할 수 있다는 장점과 함께 수익성 확보라는 부담도 동시에 커질 수밖에 없다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가 1차 대상에 리피토, 플라빅스 등 대형 품목들이 대거 이름을 올렸다. 내년 4월 51% 인하를 시작으로 단계적인 약가 조정이 이뤄져 장수 블록버스터 약제들도 영향을 피하기 어려울 전망이다. 8일 건강보험심사평가원이 공개한 기등재 의약품 1차 재평가 목록에 따르면 현재 제외 표시가 없는 품목은 총 1만2437개다. 1차 재평가로 분류된 품목이 200개가 넘는 제약사는 한미약품, 종근당이다. 100개 이상은 대웅바이오, 한국휴텍스제약, 하나제약, 이연제약, 신풍제약, 명인제약, 동국제약, 한림제약, 유한양행 등 약 40여 곳이다. 하지만 대상 품목 숫자보다 중요한 건 매출 규모다. 수십개 소액 품목보다 연간 처방액 1000억원이 넘는 블록버스터 한두개가 실제 매출에 미치는 영향이 훨씬 클 수 있기 때문이다. 대표적으로 비아트리스의 고지혈증 치료제 리피토와 한독의 항혈전제 플라빅스, 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민, 종근당 뇌기능개선제 종근당글리아티린 등이 이번 1차 재평가 대상에 이름을 올렸다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 이들 모두 연 매출 1000억원을 꾸준히 넘기는 블록버스터 품목이다. 비아트리스는 제외 표시 품목을 제외하면 1차 재평가 대상이 36품목에 불과하지만, 매출액이 높은 리피토 10·20·40·80mg이 모두 목록에 포함됐다. 리피토는 1700억원이 넘는 대형 품목이다. 9월 급여목록표 동일제제 최고가를 기준으로 하기 때문에 이미 약가가 낮아진 리피토의 내년 4월 인하폭은 낮을 것으로 보인다. 다만, 2028년부터 인하폭이 커진다. 리피토10mg 기준 현재 638원인 약가는 내년 631원으로, 2028년에는 607원으로 떨어지게 된다. 한미약품의 대형 품목은 희비가 엇갈렸다. 1차 재평가에 아모잘탄이 포함됐지만, 연 매출 2200억이 넘는 로수젯은 2차 평가 대상이 됐다. 정부는 2026년 9월 동일제제 최고가를 현행 53.55% 수준의 가격으로 두고 일반 기업 기준 2027년 51%, 2028년 49%, 2029년 47%, 2030년 45%까지 순차적으로 상한금액을 조정할 예정이다. 다만 현재 상한금액이 해당 연차의 조정 가격보다 이미 낮으면 그 해에는 추가 인하하지 않는다. 이에 따라 대형 품목이지만 이미 낮은 약가로 내년 인하를 피할 품목도 있을 것으로 보인다. 대웅바이오 글리아타민은 1차 재평가 대상이지만 이미 49% 수준의 약가로 떨어져 있어서 2029년부터 인하가 시작될 전망이다. 제약업계 관계자는 "품목 숫자만으로 업체별 영향을 단순 비교하기는 어렵다"면서 "주력 품목의 재평가 금액을 개별적으로 대조해야 실제 영향을 가늠할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국약제학회가 CMC와 제조혁신을 기반으로 한 미래 제제기술과 복합제네릭 개발 전략을 공유하는 자리를 마련한다. 한국약제학회는 오는 18일 서울 과학기술컨벤션센터 국제회의실에서 ‘2026 제제기술워크숍’을 개최한다고 8일 밝혔다. 올해 워크숍은 ‘CMC·제조혁신 기반 미래 제제기술과 복합제네릭 개발 전략’을 주제로 진행된다. 의약품 개발 전주기에서 요구되는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 전략을 비롯해 차세대 약물전달시스템(DDS) 제형설계, 복합제네릭 의약품의 동등성시험 전략 등을 다룬다. 특히 연구개발과 제조, 품질, 규제과학을 연계해 산업 현장에서 활용할 수 있는 실무 중심의 전략을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 프로그램은 총 3개 세션, 10개 강연으로 구성된다. 첫 번째 세션에서는 차세대 의약품 제조와 CMC 개발 전략을 주제로 펩타이드 의약품의 CMC 전략, 스케일업, 제조공정 및 품질관리 과정에서 요구되는 핵심 과제와 대응 방안을 논의한다. 두 번째 세션에서는 차세대 DDS 제형설계를 다룬다. AI 기반 신약개발과 제형설계, mRNA·RNA 치료제 전달체 및 제형기술, 장기지속형 주사제(LAI) 개발 전략 등 혁신 치료제의 제형화 방향과 최신 기술 동향을 공유한다. 세 번째 세션은 복합제네릭 의약품의 동등성시험 전략에 초점을 맞춘다. 약학적·생물학적 동등성을 비롯해 개발과 평가 과정에서 고려해야 할 실무적·규제적 사항을 살펴볼 예정이다. 조정원 한국약제학회장은 “원료의약품(API)과 바이오의약품, 나노의약품의 CMC 개발 전략부터 AI 기반 제제 개발, RNA-LNP 플랫폼, 장기지속형 주사제 설계 및 임상 번역 전략까지 차세대 제형기술의 최신 동향을 폭넓게 소개할 예정”이라고 말했다. 이어 “경구제와 장기지속형 주사제, 흡입제, 현탁점안제 등 다양한 복합제네릭의 동등성시험 설계와 규제적 고려사항도 분야별 전문가들과 논의해 연구개발부터 허가까지 실무 중심의 통찰을 제공하겠다”고 밝혔다. 행사 당일에는 약학 및 관련 전공 석·박사 졸업예정자와 경력자를 위한 Job Fair도 함께 열린다. Job Fair에는 대원제약, 대한뉴팜, 라파스, 마더스제약, 삼양바이오팜, 신풍제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국휴텍스제약, 환인제약 등 10개사가 참여한다. 학회는 이를 통해 산업계의 우수 인력 확보를 지원하는 동시에 예비 연구자와 경력자에게 채용과 교류 기회를 제공할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병성 망막변성 및 눈 혈관장애 치료제로 한때 300억원대 처방 시장을 형성했던 '빌베리건조엑스' 제제가 건강보험 급여 시장에서 완전 퇴출된 데 이어, 식품의약품안전처 허가 목록에서도 잇따라 이탈하고 있다. 특히 올해 들어서만 6개 품목이 자진 취하하거나 품목허가 유효기간 만료로 시장에서 사라진 가운데, 처방용 병포장 위주였던 '정제'는 사실상 전멸 수순을 밟고 있으며 PTP 포장 기반의 '연질캡슐'만 OTC 시장에서 생존을 모색하고 있다. 28일 식약처에 따르면 최근 빌베리건조엑스 제제의 허가 목록 삭제가 이어지고 있다. 이 성분 제제는 지난 2021년 급여적정성 재평가에서 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 지 급여 삭제 취소 소송 끝에 대법원 패소로 작년 5월 최종 급여목록에서 퇴출됐다. 빌베리건조엑스는 2020년과 2021년 각각 302억 원, 309억 원의 외래 처방액을 기록하며 주요 제약사들의 '캐시카우' 역할을 톡톡히 해왔다. 제약사들은 행정소송과 집행정지를 통해 3년여동안 약 500억원 규모의 처방 실적을 방어했으나, 약효 논란과 급여 삭제 여파로 처방 시장은 급격히 붕괴됐다. 처방 시장이 소멸 단계에 접어들자 제약사들의 품목 허가 유지 포기가 잇따르고 있다. 식약처 품목 허가 현황에 따르면 정상적으로 허가를 유지하고 있는 제품은 11개 품목에 불과하다. 특히 올해에만 6개 품목이 허가 목록에서 삭제됐다. 한국휴텍스제약의 '아겐에프연질캡슐'과 '아겐에프정'이 자진 취하를 택했고, 삼천당제약의 '바로본에프정', 국제약품의 '타겐에프정', 마더스제약의 '아이눈정', 인트로바이오파마의 '오큐베리정' 등 4개 정제 품목은 5년 주기 품목허가 갱신을 포기하면서 유효기간 만료로 허가가 사라졌다. 앞서 태극제약 '모아트론연질캡슐'과 삼성제약의 '아이텍에프정' 역시 만료로 정리된 바 있다. 업계에서는 '정제' 제형의 대거 이탈을 필연적인 수순으로 보고 있다. 정제 품목들은 처방 조제 편의를 위해 병당 30정, 90정 등 병포장 형태로 유통되어 왔다. 제제 특성상 병포장은 일반 소비자들이 보관하기도 까다로워 급여재평가 탈락으로 신뢰도가 하락한 상황에서 갱신을 포기한 것으로 풀이된다. 다만 '연질캡슐' 제형은 일반의약품 시장에서 마지막 돌파구를 찾고 있다. 국제약품의 대표 품목인 '타겐에프연질캡슐'을 비롯해 삼천당제약 '바로본에프연질캡슐', 종근당 '레티벨라연질캡슐', 한미약품 '안토시안연질캡슐', 영일제약 '알코딘연질캡슐' 등은 정상 허가를 유지하며 약국 유통망을 통한 소비자 직접 판매를 유지·타진 중이다. 연질캡슐제는 대부분 PTP(블리스터) 개별 포장 형태로 생산돼 약국에서 소비자가 직접 구매하기에 적합한 유통 구조를 갖추고 있기 때문이다. 다만 일반약 시장에서의 안착 여부도 녹록지는 않다. 시중에 루테인, 아스타잔틴, 빌베리 추출물 등을 함유한 눈 건강기능식품이 대거 포진해 있어 경쟁이 치열한 데다, 건강보험 급여 적정성 탈락으로 불거진 약효 불신을 일반 소비자를 상대로 어떻게 극복하느냐가 생존의 핵심 열쇠가 될 전망이다. 여기에 건기식 빌베리에 대한 재평가도 식약처가 올해 착수함에 따라 결과에 따라 신뢰도에 영향을 줄 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "처방 시장에서 빌베리건조엑스의 수명이 끝나다 보니 정제는 시장에서 자연 도태되고 있으며, 브랜드 인지도를 가진 일부 연질캡슐 제품만이 약국 OTC 시장에서 제한적인 경쟁을 이어가고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이번 약가제도 개편으로 인해 연 6300억원 규모의 PPI(프로톤펌프억제제) 단일제 시장에서만 700억원 이상이 증발할 것으로 추산된다. 약가인하 대상 품목을 1개 이상 보유한 업체는 총 134개로, 이들의 평균 인하율은 17.6% 수준이다. 약가인하 폭은 품목별로 크게 엇갈린다. 단독등재 품목이나 현재 약가가 조정 산출액보다 낮은 품목은 가격이 유지되는 반면, 자사생동 요건을 충족하지 못하거나 혁신형 제약기업 가산을 받지 못하는 제네릭은 인하폭이 커진다. 같은 PPI 단일제 시장 안에서도 품목별‧업체별 약가인하 충격의 크기가 달라지는 구조다. PPI 단일제 시장 147개사 중 134곳 약가인하 영향권…평균 17.6%↓ 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 PPI 단일제 시장의 원외처방 실적은 6338억원이다. 이 시장에선 ▲라베프라졸 ▲란소프라졸 ▲덱스란소프라졸 ▲오메프라졸 ▲에스오메프라졸 ▲일라프라졸 ▲판토프라졸 ▲에스판토프라졸 등 8개 성분이 경쟁 중이다. 허가된 품목은 총 558개에 이른다. 147개 업체가 총 558개 품목을 허가받았다. 이 가운데 134개(91%) 업체가 약가인하 대상 품목을 1개 이상 보유하고 있다. 품목 허가만 받아두고 등재하지 않았거나, 단독등재 품목으로 약가인하 대상이 아닌 경우를 제외한 수치다. 정부는 기등재 의약품의 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45% 수준으로 조정하는 방안을 추진 중이다. 단, 기준요건 2개 충족 여부와 혁신형‧준혁신형 제약기업 인증 여부에 따라 약가 인하 폭은 제각각이다. 일례로 기존에 정당 500원인 의약품이 있다고 가정할 경우, 기본 약가 산정률 조정에 따라 420원(500÷0.5355×0.45)로 16% 인하된다. 단 혁신형 제약기업의 경우 3년간 49% 수준의 가산이 부여된다. 이땐 458원으로 현재 약가 대비 8.4% 인하된다. 2개 기준요건(자체 생동‧DMF 사용) 중 하나를 충족하지 못할 때마다 20%씩 인하한다. 하나를 충족하지 못했다면 500원에서 336원으로 36%, 둘 다 충족하지 못했다면 500원에서 269원으로 29% 각각 낮아지는 셈이다. 558개 품목 중 357개 20% 이상 인하…‘자사생동 미충족’ 408개 품목 558개 품목의 평균 인하율은 17.6%다. 다만 성분별‧품목별 인하율 차이가 크다. 성분별로는 라베프라졸의 경우 평균 인하율이 19.0%로 가장 높다. 이어 오메프라졸과 에스오메프라졸 17.4%, 란소프라졸 16.5%, 판토프라졸 15.6% 순이다. 일라프라졸과 덱스란소프라졸, 에스판토프라졸의 경우 단독등재로 인하율이 0%다. 품목별로도 다양한 조건과 장치에 따라 저마다 다르게 인하된다. 약가가 현재 수준으로 유지되는 품목은 21개다. 단독등재 품목이거나 혹은 조정 후의 약가가 현재 약가보다 계산상 높아진 경우다. 시장 1‧2위 품목인 한미약품 ‘에소메졸캡슐(에스오메프라졸)’ 20mg‧40mg과 일양약품의 ‘놀텍정(일라프라졸)’이 여기에 해당한다. 에소메졸캡슐은 오리지널 제품인 넥시움의 염을 변경한 개량신약이다. 기존 마그네슘염을 스트론튬염으로 바꿨다. 급여목록표에서 에스오메프라졸+스트론튬염 제품은 용량별로 에소메졸캡슐이 유일하다. 놀텍은 일양약품이 자체 개발한 국산신약이다. 물질특허는 지난 2015년 만료됐지만, 2027년 만료되는 결정형특허의 존재로 아직 제네릭이 등재되지 않았다. 인하율이 10% 미만인 제품은 46개다. 현재 약가 수준이 낮은 경우가 대부분이다. 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 조정하는 장치는 모든 기등재 의약품에 동일하게 적용되지 않는다. 동일제제 중 가장 높은 가격(상한금액)을 기준으로 조정(÷0.5355×0.45)한다. 즉, 애초에 약가가 상한금액보다 낮은 품묵이었다면 인하폭이 그만큼 줄어드는 구조다. 여기에 2개 기준요건을 충족하고, 혁신형 제약기업 가산까지 받는다면 인하율은 더욱 줄어든다. 한국아스트라제네카 ‘넥시움정(에스오메프라졸)’이 대표적이다. 넥시움정의 현재 약가는 20mg 721원, 40mg 1001원이다. 각 용량의 동일제제 상한금액은 20mg 764원, 40mg 1078원으로 넥시움보다 높다. 여기에 한국아스트라제네카는 혁신형 제약기업 인증을 받은 상태다. 대부분 제품은 인하율이 20~25% 구간에 분포해 있다. PPI 단일제 558개 품목 중 352개(63%)의 약가가 20~25% 이상 인하된다. 이밖에 25% 이상 인하되는 품목은 5개다. PPI 단일제 3개 중 2개(65%)는 20% 이상 인하되는 것으로 추정된다. 이들 대부분은 자사생동 요건을 갖추지 못해 추가로 인하(×0.8)되거나 혁신형 제약기업 가산(45%→49%)을 받지 못하는 품목들이다. 실제 558개 품목 중 408개(73%)는 자사생동 요건을 충족하지 못한 것으로 확인된다. PPI 단일제 4개 중 3개는 기준요건을 최소 하나 충족하지 못하는 셈이다. 여기에 등록 원료의약품(DMF) 사용 요건까지 갖추지 못한 품목이라면 약가가 추가 인하될 가능성이 있다. 또한 490개(88%) 품목은 혁신형 제약기업 가산을 받지 못한 상태다. 물론 올 연말 혁신형 제약기업 인증 획득 업체가 늘어날 가능성이 있다. 또한 이번에 신설되는 준혁신형 제약기업 인증을 받을 경우 인하폭이 줄어들 수도 있다. 준혁신형 제약기업 인증을 획득할 경우 3년간 45%가 아닌 47% 수준의 가산을 받는다. PPI 단일제 시장서만 처방액 733억 증발…20억 이상 감소 업체 8곳 각 품목별 인하율을 작년 원외처방 실적에 대입할 경우 PPI 단일제 시장에서만 761억원이 감소하는 것으로 계산된다. 기등재 의약품에 대한 한 번의 약가 조정만으로 6338억원에서 5577억원으로 12% 감소하는 셈이다. 셀트리온제약의 처방실적 감소폭이 가장 클 것으로 예상된다. 셀트리온제약은 ▲란시졸캡슐(란소프라졸) 30mg ▲셀트리온오메프라졸캡슐(오메프라졸) 20mg ▲얼사라정(라베프라졸) 10mg‧20mg ▲에소졸정(에스오메프라졸) 20mg‧40mg ▲판토라정(판토프라졸) 20‧40mg 등을 보유하고 있다. 지난해 기준 8개 품목의 합산 처방실적은 168억원으로, 약가인하가 단행될 경우 133억원으로 35억원 감소할 적으로 전망된다. 셀트리온제약을 포함해 제뉴원사이언스, 대원제약, 대웅바이오, 휴온스, 팜젠사이언스, 메디카코리아, 테라젠이텍스 등 8곳의 처방실적이 20억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 또한 하나제약, 진양제약, 한국다케다제약, 이든파마, 안국약품, 일동제약, 씨티씨바이오, 알리코제약, 보령바이오파마, HLB제약, 한화제약, 동광제약, 한국휴텍스제약, 건일바이오팜, 아주약품, 위더스제약, 영일제약 등 17곳은 10억원 이상 감소할 것으로 관측된다. PPI 시장에서 확인된 733억원 규모의 처방실적 감소 전망은 전체 기등재 의약품을 대상으로 한 약가 조정의 파급력을 가늠하게 하는 대목이다. 지난해 국내 원외처방 시장 규모는 21조2323억원으로, 제약업계에선 이번 약가 개편에 따른 전체 처방시장 감소폭이 수조원에 달할 수 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약에 이어 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 소송에서 고배를 들자 과도한 처분 수위에 대한 비판이 다시 고조되는 양상이다. 일부 제품의 위반 행위로 회사 존폐를 위협할 정도의 처분 기준이 지나치게 가혹하다는 주장이다. 위반 업체뿐만 아니라 해당 공장에 생산을 맡긴 위탁 업체들도 동반 손실을 미치는 것은 부당하다는 원성도 나온다. 국회가 처분 기준 완화를 추진 중이지만 여전히 과도한 처분 기준과 중복 처벌과 같은 불합리한 규정 운용에 대한 불만이 지속되고 있다. 동구바이오, GMP 적합판정 취소 행정소송 1심 기각...효력 발생시 위탁사도 손실 가능성 14일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 지난 14일 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 동구바이오제약이 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 식약처는 지난 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합 판정 취소를 결정했다. 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다는 이유로 내린 행정처분이다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 도입됐다. 동구바이오제약은 “GMP 적합판정 취소제도의 도입 취지 등을 고려할 때 시정명령 등의 조치 없이 일률적으로 취소하는 것은 부당하다”는 입장을 견지했지만 소송이 청구된지 2년 만에 고배를 마셨다. 동구바이오제약이 청구한 행정처분 집행정지가 인용돼 처분이 즉각 효력을 발생하지 않는다. 2024년 9월 수원지방법원은 집행정지 청구에 대해 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분의 집행을 정지한다고 판결했다. 동구바이오제약은 항소심을 청구하면서 또다시 효력 정지를 청구할 것으로 예상된다. 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 시행된 적이 없어 아직 손실이 발생하지 않은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 동구바이오제약의 외래 처방금액은 611억원으로 처분이 통지되기 전인 2024년 2분기 592억원보다 3.3% 증가했다. 하지만 만약 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 치명적인 손실이 발생할 수 있다. 식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 지난 2024년 행정처분 통보 당시 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2023년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모까지 처분 영향이 미친다는 의미다. 2개 품목의 제조시 적발된 GMP 위반 행위에 따른 처분이 내용고형제 전체 제조시설에도 영향을 미치면서 손실 규모가 기하급수로 커졌다. 동구바이오제약의 GMP 위반 의약품 2종의 2023년 외래 처방금액은 총 22억원으로 집계됐다. GMP 위반 제품의 매출보다 65배 규모의 손실이 예고된 셈이다. 실제로 한국휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달가량 시행되면서 막대한 손실이 현실화했다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일부터 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 2024년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 2분기 휴텍스제약은 811억원의 처방액을 기록했는데 행정처분 효력이 발생한 2024년 2분기에는 305억원으로 1년 만에 62.4% 급감했다. 지난해 2분기와 올해 2분기 처방액은 312억원, 357억원으로 소폭 회복했지만 행정처분 이전과 비교하면 처방 매출이 절반 이상 증발했다. 동구바이오제약이 수탁 사업을 활발히 진행하고 있다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없다는 점도 GMP 적합판정 취소 처분의 불합리한 규정으로 지목된다. 예를 들어 동구바이오제약으로부터 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 연질캡슐제를 공급받는 업체는 19곳에 달한다. 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등이 동구바이오제약으로부터 콜린알포세레이트 연질캡슐을 공급받아 판매를 진행한다. 에제티미브‧아토르바스타틴 복합제의 경우 씨티씨바이오, 영풍제약, 한국파비스제약, 일화, 에이치엘비제약, 케이엠에스제약, 영일제약, 명문제약, 셀릭스, 큐엘파마 등이 동구바이오제약으로부터 제품을 공급받는다. 동구바이오제약은 위탁생산(CMO) 사업본부 운영을 통해 수탁 사업을 전개한다. 국내제약사들을 대상으로 전문의약품과 일반의약품에 대해 OEM(주문자 상표 부착 생산) 방식의 수탁사업을 영위한다. 전문의약품은 제네릭 의약품의 제조 위수탁을 대행한다. 일반의약품은 직접 개발품목의 CMO 영업과 발주처 요청품목에 대한 공동개발 및 완제품 납품 사업을 진행 중이다. 만약 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설 생산이 중단되면 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 수급 문제가 발생할 가능성이 제기된다. 특정 제약사의 행정처분으로 다른 업체가 동반 피해를 입을 뿐더러 처방 현장이나 약국에서 의약품 수급난으로 번질 수 있다. 더욱이 공동개발 규제 강화로 위탁 생산 제약사 입장에선 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없는 현실이다. 수탁을 활발하게 진행 중인 업체가 GMP 처분으로 공장 가동이 중단되면 수십개 업체의 위탁 의약품 생산 중단으로 공급난 문제로 불똥이 튈 수 있다는 우려가 제기된다. 동구바이오제약은 소송이 기각되더라도 소송 기간 중 GMP 재인증 준비와 충분한 재고 확보를 진행하고, 최단시간 내 재인증을 완료한 뒤 확보한 재고를 공급해 피해를 최소화한다는 계획이다. 현재 동구바이오제약은 행정처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받으면서 현재 정상적인 생산과 출하가 가능한 상태다. 식약처에 따르면 GMP 적합판정 취소 이전에 적법하게 제조돼 도매업체, 약국 등에 이미 출하한 제품은 판매가 가능하다. 지난 2014년부터 시행한 GMP 적합판정서 제도에 따라 의약품 제조소는 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다. 동구바이오제약은 지난해 8월 내용고형제 제조시설에 대해 3년의 적합판정서를 재인증받았다. 다만 행정처분 효력이 발생하면 GMP 적합판정 취소에 따른 재인증 절차를 다시 거쳐야 하기 때문에 재인증까지 소요되는 기간을 예측할 수 없다. GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체에 대해 재인증 신청과 절차에 대한 명확한 기준은 설정되지 않았다. "일부 제품 위반 행위로 가혹한 처분 기준"...처분 수위 완화 추진에도 중복 처벌 등 문제점 노출 업계에서는 “일부 제품의 위반 행위로 회사의 존폐를 위협할 정도의 처분 수위는 지나치게 가혹하다”는 주장을 펼치고 있다. 최근 약사법 개정이 예고되면서 처분 수위 완화 움직임을 보이고 있지만 여전히 중복 처벌 등 불합리한 규정이 많다는 지적이 나온다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난 2월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이다. GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설된다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다. 향후 약사법 개정 법률안이 국회를 통과하고 시행되더라도 GMP 적합판정 취소와 기존 품질관리 기준과 중복 적용되는 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 기준이라는 새로운 품질관리 위반 처분 기준을 신설하면서 기존 품질관리 위반과 중복되는 사안에 대해서는 규정 정비가 이뤄지지 않았기 때문이다. 예를 들어 식약처는 동구바이오제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 결정한지 15일이 지난 2024년 8월 28일 정제 제조업무정지 1개월 처분과 함께 글리파엠정2/500mg의 제조업무정지 5개월, 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일 처분을 결정했다. 동구바이오제약의 GMP 규정 위반행위에 대해 다른 처분 기준에 따라 2건의 행정처분이 연이어 결정됐다. 식약처가 동구바이오제약에 추가로 통보한 제조업무정지는 GMP 적합판정 취소 처분 신설 이전에 시행된 품질관리 기준 위반에 따른 처분 기준이 적용됐다. GMP 적합판정 취소가 더욱 강력한 처분이라는 점에서 추가 행정처분은 효력이 발생하지 않는다는 문제가 노출된다. GMP 적합판정 취소는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 내용고형제 중 정제 뿐만 아니라 캡슐제도 생산이 금지된다. 추가 행정처분 수위에 해당하는 정제 제조업무정지나 위반 의약품 제조업무정지는 효력이 발생할 수 없는 구조다. 만약 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 제약사의 취소소송이 승소해 효력이 사라질 경우에만 두 번째 행정처분이 효력이 발생한다. 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분 규정을 시행한 이후 처분 대상에 오른 제약사들 모두 별도의 품질관리 위반 기준에 따른 처분이 내려졌다. 업계 한 관계자는 “GMP 적합판정 취소 처분을 도입하면서 제도의 명분을 강조하면서 지나치게 가혹한 처분 기준을 설정했다”라면서 “기존의 품질관리 위반 규정이 있는데도 추가로 GMP 적합판정 취소 규정을 별도로 운영하면서 동일 위반행위의 중복 처벌 문제가 여전히 노출된다”라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분에 불복해 제기한 행정소송에서 패소했다. 13일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송에서 기각 판결을 내렸다. 동구바이오제약이 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 식약처는 지난 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합 판정 취소를 결정했다. 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다는 이유로 내린 행정처분이다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 2년 만에 고배를 들었다. 동구바이오제약이 청구한 행정처분 집행정지가 인용돼 처분이 즉각 효력을 발생하지 않는다. 2024년 9월 수원지방법원은 집행정지 청구에 대해 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분을 집행정지한다고 판결했다. 앞서 한국휴텍스제약은 1심에 이어 2심에서도 GMP적합판정 취소 행정소송에서 패소한 바 있다. 식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았고 지난 12일 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 소송 2심에서도 고개를 숙였다. 정부의 GMP 취소 처분이 부당하다는 주장을 펼쳤지만 재판부는 받아들이지 않았다. 휴텍스제약이 청구한 집행정지 인용으로 처분 효력이 즉각 발생하지는 않지만 처방 시장의 절반 이상이 증발한 행정처분 후유증을 또다시 걱정해야 하는 처지다. 13일 업계에 따르면 수원고등법원 제2행정부는 지난 12일 휴텍스제약이 청구한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소처분 취소소송 항소심에서 기각 판결을 내렸다. 휴텍스제약이 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 1심 패소 이후 항소심에서도 패소했다. GMP 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 항소심 판결이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 휴텍스제약은 GMP 원스트라이크 아웃이 적용된 첫 사례다. 식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았다. 지난해 2월 항소를 제기했고 1년 6개월 만에 2심에서도 고배를 들었다. 다만 처분 효력이 즉각 발휘되지는 않는다. 휴텍스제약은 항소심을 청구하면서 처분 효력 정지를 청구했고 재판부는 본안소송 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력을 중단한다고 결정했다. 산술적으로 내달 11일까지 처분이 시행되지는 않는다는 의미다. 휴텍스제약은 대법원에 상고하면서 처분 효력 정지를 또다시 청구할 것으로 예상된다. 휴텍스제약 관계자는 "대법원의 최종 판단을 받기 위해 상고 절차를 진행할 예정이다"라고 전했다. 하지만 휴텍스제약 입장에선 행정소송의 패색이 짙어지면서 향후 처분 시행에 따른 손실을 대비해야 하는 상황이다. 이미 휴텍스제약은 혹독한 행정처분 후유증을 겪고 있다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일부터 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 2024년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. GMP 적합판정 취소 처분 시행 기간은 한 달에 불과하지만 처방 현장에서는 막대한 손실이 현실화했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 2분기 휴텍스제약은 811억원의 처방액을 기록했는데 행정처분 효력이 발생한 2024년 2분기에는 305억원으로 1년 만에 62.4% 급감했다. 지난해 2분기와 올해 2분기 처방액은 312억원, 357억원으로 소폭 회복했지만 행정처분 이전과 비교하면 처방 매출이 절반 이상 증발했다. 정부의 행정처분 여파로 특정 기업의 실적이 회복하기 힘든 수준의 직격탄을 맞는 것은 매우 이례적인 현상이다. 휴텍스제약은 지난 2024년 매출이 1046억원으로 전년보다 58.8% 축소됐고 155억원의 영업손실을 기록했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 지난해 매출은 1088억원으로 전년대비 3.9% 증가했지만 2년 전보다 57.2% 쪼그라들었다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개뿐이었다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다. 휴텍스제약은 GMP 위반 사실이 공개된 2023년 하반기부터 처방실적 하락세가 본격화했다. 휴텍스제약은 2023년 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 2023년 3분기 처방금액은 710억원으로 전년동기보다 4.3% 줄었고 4분기에는 전년대비 19.3% 감소했다. 행정처분이 확정되자 손실 규모는 더욱 확대됐다. 2024년 1분기 휴텍스제약의 외래 처방실적은 457억원으로 전년대비 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.4%로 감소 폭이 더욱 커졌다. 2024년 3분기와 4분기에는 처방금액이 전년대비 각각 56.9%, 48.2% 감소했고 지난해부터 올해까지는 전년 수준을 유지하는 수준이다. 올해 2분기 처방액은 3년 전과 비교하면 56.0% 축소됐다. 휴텍스제약의 주력 사업은 제네릭 의약품이다. 대체 의약품이 많은 특성상 행정처분에 따른 일시적인 생산 공백에도 다른 업체의 제품으로 처방이 쉽게 변경될 수 있다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 이어왔다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임을 적극적으로 전개한 것으로 전해졌다. 현재 휴텍스제약은 행정처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받으면서 현재 정상적인 생산과 출하가 가능한 상태다. 식약처에 따르면 GMP 적합판정 취소 이전에 적법하게 제조돼 도매업체, 약국 등에 이미 출하한 제품은 판매가 가능하다. 지난 2014년부터 시행한 GMP 적합판정서 제도에 따라 의약품 제조소는 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다. 휴텍스제약은 지난해 3월 내용고형제 제조시설에 대해 3년의 적합판정서를 재인증받았다. 다만 행정처분 효력이 발생하면 GMP 적합판정 취소에 따른 재인증 절차를 다시 거쳐야하기 때문에 재인증까지 소요되는 기간을 예측할 수 없다. 휴텍스제약의 행정처분 효력이 발생하더라도 2024년 처분 시행 당시와는 달리 전 제품 생산이 금지되는 것은 아니다. 휴텍스제약은 2024년 GMP 인증을 받은 의약품 공장을 인수하면서 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약 내용고형제 제조소의 GMP 적합판정이 취소되더라도 위탁 의약품 생산과 공급에는 영향을 미치지 않는다는 의미다. 휴텍스제약은 향후 재판 결과와 무관하게 생산‧공급에 차질이 빚어지지 않도록 총력을 다하겠다는 입장이다. GMP 적합 판정 취소 처분 효력 발생에 대비해 미리 장기간 사용이 가능한 물량을 생산하는 방식으로 공급 중단을 사전에 방지하겠다는 전략이다. 휴텍스제약은 "사법절차에 성실히 임하는 한편 의약품 품질과 안전에 대한 책임을 더욱 무겁게 인식하고 품질경영 체계의 지속적인 고도화를 위해 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. 휴텍스제약은 GMP 위반 이후 제조 및 품질관리 시스템 전반을 재점검했다. 데이터 완전성 관리체계와 문서관리 강화, 시설 및 장비 개선, 임직원 교육 확대, 내부 모니터링 강화 등으로 제조·품질관리 시스템 전반에 대한 개선을 지속적으로 추진하고 있다. 휴텍스제약 관계자는 "앞으로도 책임있는 자세로 제조·품질관리 수준을 지속적으로 향상시켜 국민과 의료현장 신뢰에 부응하는 제약사가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"라면서 "의료현장의 불편이 반복되지 않도록 공급 안정성 확보를 위한 준비와 관리체계를 강화할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 행정소송 항소심에서도 고배를 들었다. 12일 업계에 따르면 수원고등법원 제2행정부는 휴텍스제약이 청구한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송 항소심에서 기각 판결을 내렸다. 휴텍스제약이 1심 패소 이후 지난해 2월 항소심을 청구했지만 1년 6개월 만에 원심을 번복하는데 실패했다. GMP 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 항소심 판결이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았다. 지난해 2월 항소를 제기했고 1년 6개월 만에 2심에서도 고배를 들었다. 다만 휴텍스제약의 항소심 패소로 처분 효력이 즉각 발생하지는 않는다. 휴텍스제약은 항소심을 청구하면서 처분 효력 정치 청구를 제기했고 재판부는 본안소송 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력을 중단한다고 결정했다. 산술적으로 내달 11일까지 집행정지가 유지되는 셈이다. 휴텍스제약 입장에선 대법원에 상고하면서 처분 효력 정지를 또다시 청구할 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알파제약이 원료의약품 품질 시험을 거치지 않고 성적서를 허위로 작성한 사실이 적발돼 주요 제형에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정이 취소됐다. GMP 적합판정 취소가 확정된 다섯번째 사례다. 식품의약품안전처는 알파제약에 대해 3일자로 내용고형제 제형의 GMP 적합판정을 취소하는 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 원료 10종 시험 생략 후 거짓 성적서 작성…완제의약품 16개 품목 유통 식약처에 따르면 알파제약은 10개 원료의약품에 대해 시험항목 중 일부를 반복적으로 실시하지 않았음에도, 시험성적서를 적합하게 작성한 것처럼 거짓으로 꾸몄다. 이후 해당 원료를 사용해 완제의약품 16개 품목을 제조·판매한 사실이 이번 감시에서 드러났다. 이번 행정처분으로 알파제약의 핵심 생산라인인 내용고형제(정제, 캡슐제, 트로키제)의 GMP 적합판정이 전격 취소됐다. 알파제약은 1963년 설립돼 현재 78개 품목허가를 보유하고 2022년 기준 23억 7000만 원의 매출을 올린 제약사다. 이번에 내용고형제 제형 생산이 중단되면서 경영상 치명타가 불가피할 전망이다. 단, 비무균 연고제 및 크림제 제형의 GMP 적합판정(유효기간 2027년 8월 13일까지)은 이번 취소 대상에서 제외됐다. 이번 처분의 법적 근거는 '약사법' 제38조의3 제1항·제3항제2호 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조의5 제2항 [별표 5의2] 제2호다. 현행 법령은 GMP 적합판정을 받은 후 반복적으로 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓 작성해 판매할 경우 제조소의 해당 제형 적합판정을 즉시 취소하도록 규정하고 있다. 이는 2022년 12월 도입된 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃제'에 따른 것이다. 그동안 한국휴텍스제약, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등 총 8개사가 적합판정 취소 통보를 받았으며, 소송전 끝에 처분이 최종 확정된 곳은 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등 4곳이었다. 이번 알파제약의 처분 확정으로 GMP 원스트라이크 아웃제로 처분이 확정된 업체는 총 5곳으로 늘어나게 됐다. 행정소송 법적 공방 속 '약사법 개정' 추진 처분의 강력한 실효성에도 불구하고 업계와 법조계에서는 "적합판정 취소가 대단위 제형 전체 생산 중단으로 이어져 경영에 과도한 타격을 준다"는 지적과 함께 처분 불복 행정소송이 이어져 왔다. 한국휴텍스제약 등 취소 처분을 받은 일부 제약사는 식약처를 상대로 행정처분 취소 소송을 이어가고 있다. 이에 따라 정치권과 규제당국은 GMP 제도의 실효성과 비례성 원칙을 강화하는 법령 개정을 추진 중이다. 최근 국회에는 적합판정 취소를 회피하려 의도적으로 기록을 '미작성'하거나 '보존하지 않는' 행위까지 취소 대상에 명확히 포함하는 한편, 위반 수위에 따라 '6개월 이내 효력정지' 옵션을 신설해 비례적인 제재가 가능하도록 하는 약사법 일부개정안이 발의돼 논의되고 있다. 식약처 관계자는 "의약품 제조·품질기록의 허위 작성 및 시험 생략은 환자의 안전과 직결된 중대한 위법 행위"라며 "향후에도 고의적·반복적 GMP 위반 행위에 대해 엄정하게 대응할 방침"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 간장약 실리마린이 처방 시장에서 반등 조짐을 나타냈다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 무더기 철수로 전체 시장은 내리막이 지속됐지만 최근 제약사들의 행정소송 승소로 재기의 기틀이 마련됐다는 평가다. 다만 실리마린은 또다시 급여 재평가 대상에 오르면서 처방 시장 생존 기로에 놓였다. 31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 실리마린(밀크시슬 추출물) 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 66억원으로 전년 동기 대비 12.3% 증가했다. 실리마린은 독성 간질환, 간세포 보호, 만성 간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 실리마린의 처방액이 전년보다 상승한 것은 2021년 급여 삭제 결정 이후 처음이다. 실리마린이 급여 삭제 위기를 가까스로 모면하면서 반등의 동력이 마련됐다는 평가다. 보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 신청가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품은 급여가 유지된 상태로 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 제약사들이 행정소송에서 승소하면서 반전이 일어났다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했지만 1심에서는 모두 패소했다. 하지만 지난해 12월 부광약품이 항소심에서 승소했고, 지난 1월 6개 업체의 소송에서도 같은 판결이 내려졌다. 이후 복지부가 상고를 제기하지 않으면서 실리마린은 급여 잔류가 확정됐다. 정부의 급여 재평가로 인한 급여 삭제 결정이 번복된 첫 사례다. 실리마린은 지난 1분기 처방액이 59억원으로 전년보다 5.4% 증가했다. 급여 삭제 결정 이후 처음으로 전년 대비 상승세를 나타냈고 2분기에는 증가폭이 더욱 컸다. 실리마린의 2분기 처방 시장은 지난 2022년 2분기 67억원을 기록한 이후 4년 만에 최대 규모를 형성했다. 실리마린은 지난 2021년 4분기 처방금액 88억원으로 정점을 찍은 이후 급여 삭제가 결정되자 하락세가 이어졌다. 작년 4분기 처방액은 60억원으로 4년 전보다 31.7% 내려앉았다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 크다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 대거 처방 시장을 이탈하면서 하락세가 가속화했을 것이란 분석이다. 제약사들이 실리마린의 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 시장 축소를 부추겼다는 진단도 나온다. 제약사들의 행정소송 승소로 급여 잔류가 결정되면서 시장 공략이 더욱 활발해진 것으로 관측된다. 부광약품의 레가론은 2분기 처방액이 39억원으로 전년보다 7.1% 증가했다. 레가론은 실리마린의 처방 시장에서 58.3%의 점유율을 차지했다. 한올바이오파마의 하노마린은 2분기 처방액이 전년보다 8.2% 증가한 19억원을 기록했다. 복지부가 실리마린의 급여 재평가를 다시 추진하면서 또다시 급여 생존 시험대에 올랐다. 당초 복지부는 교과서와 임상진료지침 등을 근거로 한 1차 평가에서 실리마린의 독성 간질환 치료 효과가 '불인정‘ 된다고 판단했다. 복지부는 SCIE-RCT 임상문헌으로 따져보는 2차 평가에서도 실리마린의 유용성을 인정하지 않았다. 복지부는 검증된 우수한 학술지(SCIE)에 게재된 무작위 대조 시험(RCT) 방식을 사용한 연구 문헌 12편 중 효과를 인정한 문헌이 50% 이하(6편)라는 점을 들어 유용성이 없다고 판단했다. 제약사들은 실리마린 급여 재평가에서 배제된 'SR 1-7'이라는 문헌이 SCIE 등재 학술지에 게재된 공신력 있는 자료라고 반박했고 재판부는 이를 받아들였다. 이 경우 임상적 유용성을 ‘불분명’으로 평가한 이후 비용효과성, 사회적 요구 등을 추가로 고려해 판단해야 하는데 임상적 유용성을 ‘불인정’으로 판단하고 급여 삭제를 결정한 것은 위법한 절차라고 재판부는 판단했다. 하지만 실리마린 행정소송 결과 ‘임상적 유용성이 있다’는 판단이 나오지 않았다는 게 복지부의 급여재평가 재추진의 명분이다. 복지부는 제약사들로부터 실리마린의 급여 적정성 자료를 제출받고 연말께 최종 결론을 도출할 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 인지장애치료제로 사용되는 은행엽제제가 처방 시장에서 높은 성장세를 이어갔다. 국내 발매 30년이 넘은 성숙기 의약품인데도 최근 2년 동안 50% 이상의 가파른 상승세가 지속되는 이례적인 현상이 연출됐다. 은행엽제제가 인지장애 치료에 효과가 있다는 연구 결과가 속속 나오는데다 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 이후 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다. 은행엽제제는 3년 전 급여재평가 위기를 넘겼지만 올해 또 다시 재평가 대상에 오르면서 생존을 위한 중요한 기로에 섰다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 537억원으로 전년 동기 대비 32.4% 증가했다. 은행엽건조엑스의 6개월 처방 시장 규모가 500억원을 넘은 것은 역대 최초다. 지난 1분기 처방액은 261억원으로 전년보다 34.3% 늘었고 2분기에는 276억원으로 30.6% 확대되며 높은 성장률이 지속됐다. 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력 감퇴, 집중력 장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 들어 성장세가 가팔라지기 시작했다. 올해 상반기 은행엽건조엑스의 처방금액은 2024년 상반기 354억원과 비교하면 2년 만에 51.6% 확대됐다. 2022년 상반기 287억원에서 2년 새 23.4% 증가한 것과 비교하면 최근 성장률이 눈에 띄게 상승했다. 고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력 감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 은행엽제제의 인지기능 개선 가능성이 확인된 임상 근거가 축적되면서 의료 현장에서 활용 범위가 확대되고 있다는 평가도 나온다. 은행잎 추출물의 올리고머화 억제 효과를 아밀로이드PET 검사를 통해 입증한 연구 결과를 최근 발행된 알츠하이머병 저널(Journal of Alzheimer's Disease)에 정식 게재됐다. 양영순 순천향대 천안병원 신경과 교수(대한치매학회 보험이사) 연구팀은 아밀로이드PET 검사에서 양성 판정을 받은 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 연구군에는 은행잎 추출물1일240mg를, 대조군에는 오메가-3, 콜린전구체 등 기존 인지보조제를 18개월간 투여해 임상 경과를 비교했다. 양 교수가 지표로 활용한S UVR은 PET 영상으로 확인되는 임상적 변화를 수치화한 것으로 수치가 높을수록 뇌에 아밀로이드가 더 많이 응집됐음을 의미한다. 연구 결과 대조군에서는 전두엽, 두정엽, 측두엽, 후두엽 등 뇌 전반에서의SUVR 값이 18개월 경과 시점에서 유의미하게 증가한 반면, 은행잎 추출물 투여군에서는 최초 측정치와 연구 종료 시점 측정치의 차이가 없었다. 연구에 참여한 경도인지장애 환자 중 은행잎 추출물 복용군에서는18개월 후 알츠하이머병으로 전환된 환자가 확인되지 않아 전환율은 0%로 추산됐다. 대조군에서는 같은 기간 경과 후 28.6%가 알츠하이머 진단을 받은 것과 대조적인 결과다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 기넥신에프의 수요가 높아졌다는 진단도 나온다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 최근 식품의약품안전처에 콜린제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 임상재평가 적응증은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애다. 지난달 말 자료 제출 기한을 앞두고 임상시험 결과를 제출했다. 식약처는 전문가 회의를 열어 임상 결과를 토대로 콜린제제의 경도인지장애 적응증 유지 여부를 결정할 것으로 예상된다. 지난해 콜린제제의 급여 축소가 적용된 이후 기넥신에프 처방 시장 성장률은 더욱 커졌다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지 신청이 인용되면서 시행이 보류됐으나 본안 소송에서 제약사들이 최종 패소하며 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 기넥신에프는 지난해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 9.7%, 13.8% 증가했다. 콜린제제의 급여 축소가 시행된 작년 3분기와 4분기에는 전년대비 처방액이 각각 17.8%, 19.3%로 상승했고 올해 들어 성장률은 더욱 높아졌다. 은행엽건조엑스 처방 시장은 지난해 2분기부터 5분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 주요 제품의 처방실적 추이를 보면 기넥신에프의 성장세가 가장 두드러졌다. 기넥신에프는 지난 2분기 처방금액이 96억원으로 전년 동기 대비 21.2% 증가했다. 2024년 2분기 70억원에서 2년 동안 37.9% 뛰었다. 2022년 2분기 57억원과 비교하면 지난 4년 새 77.3% 치솟았다. 처방 시장 환경 변화로 국내 발매 30년 이상 지난 올드 드럭의 이례적인 상승세가 연출됐다. 지난 2분기 은행엽건조엑스 처방 시장에서 기넥신에프가 차지하는 비중은 34.8%에 달했다. 유유제약의 타나민은 2분기 처방액이 40억원으로 전년보다 14.0% 늘었고 2년 전보다 26.9% 증가했다. 이든파마의 이티민, 휴온스의 진코발, 한국휴텍스제약의 징코에프 등 주요 은행엽건조엑스 제품의 처방액이 동반 상승했다. 은행엽건조엑스는 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함되면서 처방 시장 잔류 시험대에 올랐다. 당초 은행엽건조엑스는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 분류됐다. 은행엽엑스는 경구제와 주사제의 해외 등재현황이 달라 급여재평가 진행 여부에 대한 논란이 제기됐다. 경구제는 독일과 스위스에 등재됐는데 주사제는 해외에서 등재된 국가가 없다. 청구액 5억원 규모인 주사제는 2종 모두 품목허가를 취하했고 경구제는 해외 등재국가가 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외됐다. 하지만 은행엽건조엑스는 스위스 보건당국에서 상충된 연구결과가 있다는 이유로 건강기술평가(HTA)를 진행하자 국내에서도 급여재평가에 착수했다. 복지부는 제약사들로부터 급여 적정성 자료를 제출받고 연말께 최종 결론을 도출할 전망이다.