[데일리팜=강혜경 기자] 제약사들이 신규 일반의약품과 건강기능식품을 잇따라 출시하면서 자사몰을 통한 프로모션이 한창이다. 아젤라산 성분의 아젤리아가 돌풍을 일으키면서 후발로 한미약품과 녹십자가 '아젤클린'과 '아젤라힐'을 출시했으며 대원제약도 환절기를 타깃해 세티리진 성분 '러지톡액'을 신규 출시했다. 일반약 뿐만 아니라 건강기능식품 출시도 잇따르고 있어 약국의 취급 품목 선택지 역시 풍성해질 전망이다. 아젤라산 출시 동시 품절, 러지톡액 틈새 공략 한미HMP몰과 녹십자 프리미온은 아젤라산 성분의 아젤클린과 아젤라힐 마케팅에 나섰다. 여드름균 억제와 각질 용해, 염증 완화, 여드름 후 붉은 자국 및 색소 침착 등 복합적인 고민을 한번에 해결할 수 있는 다중 효과로 인해 아젤리아가 SNS 입소문템으로 입지를 굳히면서 제네릭 제품 출시가 본격화되고 있기 때문이다. HMP몰은 '핫이슈 템'으로 아젤클린을 페이지 전면에 내세우고 있다. 현재는 아젤클린과 아젤라힐 모두 품절 상태다. 두 제품 모두 1일 2회 바르고 문지르는 형태로 약 4주 후부터 뚜렷한 치료효과가 나타나 수개월간 규칙적으로 사용하도록 하고 있다. 대원제약은 환절기를 맞아 어린이도 복용할 수 있는 액상형 알레르기 치료제 '콜대원러지톡액'을 출시, 온다몰을 통해 할인 이벤트에 돌입했다. 세티리진염산염을 주성분으로 하는 콜대원러지톡액은 2세 이상부터 복용할 수 있는 액상 제형으로 챔프 알러논의 경쟁 제품으로, 알러논의 품절을 공략해 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 제약사 건기식 출시도 잇따라 제약사들의 건강기능식품 출시도 잇따르고 있다. 한미약품은 에피슬림 머슬·부스터·스킨을 출시, HMP몰을 통해 유통에 나섰다. 국산 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약 '에페'와 유사한 제품명을 사용했으며 머슬과 부스터, 스킨으로 제품군을 세분화했다. 대웅제약은 지난달 임팩타임 키즈를 출시, 약사들을 대상으로 온라인 세미나를 열며 홍보에 돌입했다. 비타민B1과 비타민B2, 나이아신, 비타민B6, 아연, 셀레늄 등을 함유한 임팩타임 키즈는 면역 건강에 초점이 맞춰진 건기식이다. 단독 유통·최저가 할인 플랫폼들도 프로모션 가세 제약사 온라인몰뿐 아니라 바로팜, 플랫팜 등 플랫폼들도 자체 프로모션으로 약국 공략에 나섰다. 바로팜은 니코레트 퀵미스트 단독 유통을 맡아 1일부터 유통을 시작했다. 1일 바로팜은 타임특가 이벤트를 진행, 18개 이상 구매시 16% 할인 혜택을 제공하고 있다. 메디폼핏 나노패치도 역시 바로팜을 통해 단독 유통에 나선다. 직거래를 통해 위고비를 최저가에 공급했던 플랫팜은 이달부터 마운자로 판매에 가세하며 시장 공략에 나선다. 우리은행과 삼성월렛머니 등을 사용할 경우 최대 10.8% 혜택을 받을 수 있는 이벤트도 진행되고 있다. 또 알레르기·비염, 감기·독감 등이 유행함에 따라 '환절기 시즌 기획전'을 마련, 감기·호흡기부터 인후·목 건강, 눈 건강, 피부·보습 등과 관련된 제품 기획전을 열었다. 환절기 기획전에는 종근당과 동성제약, 일양약품, 신신제약, 삼진제약, 경방, 신일제약, SK케미칼, 옵투스, 한솔신약, 셀로맥스 등이 입점했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국약국화장품학회(회장 양덕숙)는 지난 20일 서울 서초구 대한약사회관 강당에서 ‘약국 더마 코스메틱 상담사 자격인증과정’을 개최했다. 이번 과정은 약국을 찾는 소비자의 피부 고민에 맞춰 전문적이고 신뢰도 높은 상담을 제공할 수 있도록 약국 구성원들의 피부 상담 및 더마 코스메틱 큐레이션 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 교육에는 개국약사와 근무약사, 약국 종사자 등 120여명이 참석했으며, 전 과정을 이수한 수강생에게는 ‘약국 더마 코스메틱 상담사’ 자격 인증서가 수여됐다. 교육과정은 ▲피부과학 기초이론 ▲개인 맞춤형 상담 및 관리법 ▲약국 현장 상담 화법 ▲제품군별 큐레이션 솔루션 등 약국에서 바로 활용할 수 있는 실무 중심 강의로 구성됐다. 학회는 제주를 비롯해 충청과 경기, 서울 등 전국 각지에서 젊은 약사들의 참여가 이어졌다고 설명했다. 최근 약국 내 더마 코스메틱에 대한 관심이 높아진 데다 비대면 배송과 창고형 대형 약국 확산 속에서 개별 약국들이 경쟁력을 확보하기 위한 특성화 전략에 주목하고 있다는 분석이다. 학회 측은 “특정 브랜드의 판촉 중심 강의에서 벗어나 피부과학 기초부터 현장 상담과 약국 마케팅 기법까지 자격 인증 취지에 맞는 체계적인 지식을 다룬 점이 수강생들의 높은 만족도로 이어졌다”고 밝혔다. 양덕숙 회장은 “이번 기초 상담사 과정을 시작으로 향후 마스터 과정 등 단계별 프로그램을 지속적으로 확대해 약국 구성원들이 자부심을 가질 수 있는 전문 자격으로 확립해 나가겠다”고 말했다. 이어 “우수한 제품력을 갖춘 제조·유통사와 약국이 학회를 매개로 함께 성장할 수 있는 건강한 상생 모델을 구축하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보이는 게 전부는 아니었다. JW중외제약이 공정거래위원회로부터 부과받은 299억원 규모 과징금을 전액 취소하는 데 성공했다. 그러나 법원이 JW중외제약의 리베이트 행위에 대한 판단 자체를 뒤집은 것은 아닌 것으로 나타났다. 식사와 골프 접대, 학회·심포지엄, 해외 학술대회 지원 등 상당수 행위에 대한 공정위 판단은 유지됐다. 최대 쟁점이었던 임상·관찰연구 지원 역시 경제적 이익 제공과 부당한 고객유인행위에 해당한다는 판단이 상당 부분 받아들여졌다. 299억원의 과징금이 모두 취소된 결정적인 이유는 행위의 위법성보다는 '과징금 산정 방식'에 있었다. 시정명령은 그대로…과징금 산정 방식서 승패 갈렸다 21일 제약업계에 따르면 서울고등법원 제7행정부는 지난 17일 JW중외제약이 공정위를 상대로 제기한 시정명령 등 취소소송에서 원고 일부승소 판결했다. JW중외제약에 부과된 299억200만원의 과징금 납부명령은 모두 취소됐다. 다만 판결 주문은 '원고 승소'가 아닌 '원고 일부승소'였다. 데일리팜이 해당 판결문을 확인한 결과 법원은 과징금 납부명령은 모두 취소하되 공정위가 내린 시정명령은 그대로 유지했다. JW중외제약이 의료인들에게 제공한 각종 경제적 이익을 부당한 고객유인행위로 본 판단은 상당 부분 유지하면서도 이를 토대로 과징금을 산정한 과정에는 문제가 있다고 본 것이다. 판결 직후 일각에서는 법원이 임상·관찰연구 등 학술활동 지원을 리베이트로 인정하지 않은 것 아니냐는 해석도 나왔다. 하지만 실제 판결문 내용은 이와 다소 거리가 있었다. 공정위는 2023년 JW중외제약이 2014년 2월부터 자사가 제조·판매하는 62개 품목의 처방 유지·증대를 위해 전국 1545개 병·의원에 2만3965회에 걸쳐 70억8478만원 상당의 경제적 이익을 제공했다고 판단했다. 현금과 물품뿐 아니라 식사·향응, 골프 접대, 병원 행사 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 심포지엄, 임상·관찰연구 지원 등이 제재 대상에 포함됐다. 공정위는 이를 공정거래법상 부당한 고객유인행위로 보고 시정명령과 과징금을 부과했다. 2023년 11월 과징금은 304억6400만원으로 결정됐고, 이듬해 2월 JW중외제약의 이의신청 과정에서 일부 주장이 받아들여지며 299억200만원으로 조정됐다. 최대 쟁점 '임상·관찰연구'도 위법성 판단 뒤집히지 않아 이번 소송에서 가장 첨예하게 맞붙은 부분은 임상연구와 관찰연구 지원이었다. 공정위는 약사법상 의무가 없는 연구자주도 임상연구와 관찰연구에 JW중외제약이 연구비를 지원하면서 이를 의약품 판촉수단으로 활용했다고 판단했다. JW중외제약은 이에 강하게 반발했다. 임상연구의 경우 회사 내부 절차는 물론 의료기관 임상시험심사위원회(IRB)의 심의와 관리·감독을 받으며, 실제 학술적·의학적 목적으로 수행되는 연구를 일반적인 현금이나 향응 제공과 동일하게 볼 수 없다는 주장이었다. 공정위는 모든 연구를 일률적으로 문제 삼은 것이 아니라 본사 판촉계획과의 관련성, 연구비 지급 과정, 처방 증가를 염두에 둔 내부자료 등을 토대로 판촉 목적이 인정된 21건을 위법행위로 판단했다. JW중외제약은 이의신청 단계부터 임상·관찰연구의 성격과 위반행위 기간 등을 다퉈왔다. 법원은 JW중외제약이 학술연구 자체의 성격을 들어 위법성을 부정한 주장을 받아들이지 않았다. 판결문에 따르면 법원은 연구비 지원 역시 의료인에게 제공되는 경제적 이익에 해당할 수 있고, 구체적인 목적과 집행 과정에 따라 부당한 고객유인행위로 판단할 수 있다는 공정위의 기본적인 판단을 상당 부분 인정했다. 다만 법원은 일부 연구에 대한 '위반행위 기간'을 문제 삼았다. 일부 임상·관찰연구의 경우 공정위가 산정한 기간 전체를 위반행위 기간으로 인정하기 어렵고, 보다 짧게 봐야 한다는 취지였다. 앞서 공정위도 JW중외제약의 이의신청 과정에서 일부 연구의 행위 종료시점에 관한 주장을 받아들여 위반기간을 조정한 바 있다. 당시 JW중외제약은 연구계약 종료일이 아니라 실제 연구비가 마지막으로 지급된 시점 등을 기준으로 판단해야 한다고 주장했고, 공정위는 일부 품목의 기간을 조정했다. 결국 이번 판결은 학술연구 지원 자체를 위법 판단에서 제외한 것이 아니라, 일부 연구의 위반행위 기간을 다시 따져야 한다고 본 데 가깝다는 분석이다. "전사 차원의 리베이트 아니었다" 주장 배척…식사·학술행사 판단 유지 법원은 임상·관찰연구뿐 아니라 공정위가 문제 삼은 다른 판촉행위에 대해서도 JW중외제약의 주장을 상당 부분 받아들이지 않았다. JW중외제약은 변론 과정에서 회사 차원의 위법한 판촉계획이 있었다고 본 공정위 판단에 문제가 있다고 주장했다. 식사나 골프 접대, 학술대회 지원 등 개별 행위가 있었다고 하더라도 전사적으로 불법적인 리베이트를 계획해 실행했다고 볼 수 없다는 취지였다. 법원은 이를 받아들이지 않았다. 관련 내부자료와 판촉계획, 실제 집행 과정 등을 종합하면 개별 영업사원 등의 독자적인 일탈만으로 보기 어렵고 회사의 의약품 판촉활동과 연계돼 있다고 판단했다. 학회와 해외 학술대회 지원 등에 대해서도 마찬가지였다. 형식적으로 학술활동과 관련돼 있다는 이유만으로 처방 유지·증대라는 판촉 목적이 부정되지는 않는다고 봤다. 심포지엄과 관련해서도 법원은 행사의 명칭이나 형식보다 실제 내용을 들여다봤다. JW중외제약은 리바로 등 주요 제품을 중심으로 심포지엄을 진행했지만, 법원은 행사 프로그램과 제품의 연관성, 실제 운영방식 등을 종합적으로 판단했다. 일부 행사의 경우 프로그램 상당 부분이 해당 제품과 직접적인 관련이 없고, 자사 제품에 대한 설명은 브로셔 등 별도의 홍보물을 통해 이뤄진 점 등도 판단 근거로 제시됐다. 과징금 299억원 모두 취소한 핵심 판단은 '과징금 산정 방식' 299억원의 과징금이 모두 취소된 데에는 과징금 산정기준에 대한 법원의 판단이 결정적으로 작용했다. JW중외제약의 문제 행위는 2014년부터 장기간 이어졌고, 이 기간 과징금 산정의 기준이 되는 공정거래법 체계도 바뀌었다. 특히 2021년 12월 30일부터 개정된 공정거래법이 시행되면서 과징금 부과기준이 달라졌다. 공정위는 일부 위반행위가 2021년 12월 30일 이후까지 계속됐다고 보고 변경된 기준을 적용해 과징금을 산정했다. 법원은 이 과정에 문제가 있다고 판단했다. 과징금 기준 변경 전후에 걸쳐 이어진 행위에 어떤 기준을 적용할지 다시 따져야 하는 데다, 일부 임상·관찰연구의 위반기간 역시 수정할 필요가 있는 만큼 공정위가 계산한 299억200만원을 그대로 유지할 수 없다고 봤다. 다만 법원은 적정한 과징금을 직접 새로 계산하지는 않았다. 과징금 부과는 공정위의 재량이 개입되는 행정처분인 만큼, 법원이 공정위 대신 위법한 부분을 제외한 뒤 얼마의 과징금이 적정한지 임의로 정해 처분을 변경할 수 없다고 판단했다. 결국 기존 처분 가운데 얼마까지가 적법한지를 특정해 일부만 떼어 취소하는 대신, 299억200만원의 과징금 납부명령 전체를 취소했다. 동시에 공정위가 문제 삼은 행위 상당수에 대한 위법성을 인정하며 시정명령 자체는 유지했다. 이번 판결의 핵심이 여기에 있다. '299억원 전액 취소'라는 결과만 놓고 보면 공정위의 리베이트 제재 자체가 취소된 것처럼 보일 수 있지만, 실제로는 위반행위에 대한 판단과 과징금 산정에 대한 판단이 갈린 것이다. 대법원서 '학술지원' 공방 이어질 듯…과징금 재산정 과정서 감액 가능성 이번 판결이 최종 결론은 아니다. 공정위가 과징금 전액 취소 판단에 불복할 경우 대법원에서 과징금 산정기준과 위반기간에 관한 법리 공방이 이어질 수 있다. JW중외제약 역시 이번 소송에서 시정명령을 취소하지 못한 만큼 상고를 선택할 여지가 있다. JW중외제약은 사건 초기부터 적법한 절차를 거친 임상·관찰연구까지 처방 증대를 목적으로 한 경제적 이익 제공으로 판단하는 것은 부당하다고 꾸준히 주장해왔다. 대법원에서도 같은 주장을 이어갈 경우 정상적인 학술·연구 지원과 의약품 판촉을 목적으로 한 경제적 이익 제공의 경계를 어디에 둘지가 다시 쟁점이 될 전망이다. 만약 고등법원 판단이 대법원에서도 유지된다면 공정위는 판결 취지에 맞춰 과징금을 다시 산정할 가능성이 있다. 이 경우 최종 과징금은 기존 299억200만원보다 낮아질 가능성이 크다는 전망이 나온다. 일부 위반행위 기간이 단축되고 적용할 과징금 산정기준도 달라질 수 있기 때문이다. JW중외제약 입장에서는 실리적인 성과가 작지 않은 셈이다. 다만 실제 감액 폭은 공정위가 어떤 범위의 행위를 대상으로 어떤 기준을 적용해 다시 계산하는지에 따라 결정되는 만큼 현재 단계에서 구체적인 금액을 추산하기는 어렵다. JW중외제약은 해당 과징금을 이미 납부한 상태다. 향후 과징금이 재산정돼 최종 부담액이 줄어들 경우 기존 납부액과 새 과징금의 차액을 돌려받게 된다. 공정거래법은 법원의 판결에 따라 과징금 부과처분이 취소되고 새로운 과징금을 부과하는 경우 기존 납부액에서 새 과징금을 뺀 금액에 대해 환급가산금을 지급하도록 규정하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품판촉영업자협회(CSO협회)가 창립총회를 열고 공식 출범했다. 협회는 내달 보건복지부에 사단법인 설립허가를 신청하고 내년 초 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 두 차례 사단법인 설립허가에 도전했다가 고배를 마신 만큼, 공식 출범을 통해 회원과 조직 기반을 보완하고 세 번째 도전에 나선다는 방침이다. 이규현 회장 선임…CSO 회원 가입률 90% 확대 목표 한국의약품판촉영업자협회는 19일 오후 국회 의원회관에서 창립총회를 열고 협회 설립과 정관, 초대 임원진, 2026년도 사업계획 등 주요 안건을 의결했다. 협회장에는 이규현 메디힐스케어 대표이사가 선임됐다. 또한 ▲임충용 사무총장 ▲차상준 플랫폼 부회장 ▲이보름 직접영업 부회장 ▲유호림 제약바이오 부회장 ▲유원정·이삼열 정책이사 ▲박상배·최병철 교육이사 ▲윤정호 학술이사 ▲서강원 홍보이사 ▲김규이 총무이사 ▲정해웅 대외협력이사 ▲김성수 준법(법률)이사 등이 임원진으로 선임됐다. 협회는 이날 정관도 확정했다. 정관에는 법인의 목적과 회원, 임원, 총회, 재산·회계 등 협회 운영에 필요한 기본 규정을 담았다. 회원은 일반회원과 법인회원, 임원회원 등으로 구분해 운영한다. 협회는 설립 목적을 ‘의약품 판촉영업시장의 유통 투명화와 건전한 생태계 조성’으로 정했다. 정책 소통창구 역할을 맡는 동시에 윤리경영과 교육을 강화해 CSO 산업의 신뢰도를 높인다는 구상이다. 협회는 현재 CSO 시장의 주요 과제로 관리 주체 부재와 정책 대응의 한계, 업계 공통 표준 부족 등을 꼽았다. 표준계약서와 수수료·윤리 가이드라인 등 산업 전반에 적용할 공통 기준을 마련하고, CSO 신고제와 관련한 정책 대응에도 적극 나선다는 방침이다. 2026년도 사업계획도 확정했다. 협회가 제시한 핵심 목표 가운데 하나는 CSO 업계의 대표성 확보다. 전국 등록 CSO를 대상으로 회원 가입을 확대해 ‘협회 가입률 90%’ 목표를 세웠다. 자체 인증제인 'K-CSO' 도입도 추진한다. 일정 기준을 충족한 CSO에 인증을 부여하고 실버·골드 등급제를 운영하는 방안이다. 표준계약서 보급도 주요 사업으로 제시했다. 협회는 인증 회원사의 표준계약서 사용 비중을 80%까지 확대하고, 정책 대응 창구를 일원화한다는 계획이다. 회원 교육도 강화한다. 교육 이수율 98%를 목표로 하고, 보건복지부와 국회 등 정책당국과의 정기적인 간담회도 추진한다. 신고제 시행 이후 준법·윤리교육의 중요성이 커진 만큼 협회가 교육과 정보 제공의 중심 역할을 맡겠다는 구상이다. 창립총회 고개 넘은 CSO협회, 연내 세 번째 사단법인 도전 창립총회를 마친 협회의 최우선 과제는 사단법인 설립허가다. 협회는 내달 19일 보건복지부에 비영리 사단법인 설립허가를 신청할 계획이다. 복지부 검토와 보완 협의 등 기간을 감안하면 사단법인 설립 허가 여부는 내년 초 결정될 전망이다. 허가가 나오면 법인 설립등기와 사업자등록 등 후속 절차를 밟게 된다. 이번 신청은 세 번째 도전이다. 협회는 과거 두 차례 사단법인 설립허가를 추진했지만 회원 규모와 사업실적, 조직 기반 등 법인의 지속 가능성과 업계 대표성을 입증하는 과정에서 복지부의 문턱을 넘지 못했다. 이에 협회는 회원 확대와 조직 정비 등 앞선 심사 과정에서 부족하다고 지적된 부분을 보완하는 데 주력해왔다. 특히 CSO 신고제 시행으로 의약품 판촉영업자가 제도권에 편입된 이후 업계를 대표할 소통창구의 필요성이 커졌다는 점도 설립허가 추진의 배경이다. CSO는 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 수행하지만, 업체 규모와 형태가 다양하고 개인사업자 형태의 소규모 CSO도 적지 않다. 신고제와 교육 의무, 지출보고서 등 관련 제도가 잇따라 시행되면서 정부와 업계 사이에서 의견을 전달하고 공통 기준을 마련할 대표단체의 필요성도 커졌다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약이 의약품 리베이트 제공 혐의로 공정거래위원회로부터 부과받은 299억원 규모 과징금을 취소해달라며 낸 소송에서 승소했다. 서울고등법원 제7행정부는 17일 JW중외제약이 공정위를 상대로 제기한 시정명령 등 취소소송에서 원고 일부승소 판결했다. 법원은 JW중외제약에 부과된 과징금을 취소하고, 소송비용은 원고와 피고가 절반씩 부담하도록 했다. 앞서 공정위는 JW중외제약이 2014년 2월부터 자사 의약품 62개 품목의 처방 유지와 증대를 목적으로 전국 1545개 병·의원에 2만3965회에 걸쳐 총 70억8478만원 상당의 경제적 이익을 제공했다고 판단했다. 공정위가 문제 삼은 행위에는 현금·물품 지원과 식사·향응 제공, 병원 행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원 등이 포함됐다. 임상연구와 관찰연구에 대한 지원도 판촉 목적의 경제적 이익 제공으로 판단했다. 이에 따라 공정위는 2023년 10월 JW중외제약에 시정명령과 함께 잠정 304억6400만원의 과징금을 부과했다. JW중외제약은 이의신청을 제기했다. 임상연구는 임상시험심사위원회(IRB)의 통제를 받는 연구 활동인 만큼, 일반적인 현금성 지원과 동일하게 볼 수 없다는 취지였다. 경제적 이익 제공 행위의 종료 시점을 연구 계약 종료일이 아닌 실제 연구비 최종 지급일로 봐야 한다는 주장도 제기했다. 공정위는 2024년 2월 재결에서 이 가운데 행위 종료 시점에 대한 주장 일부를 받아들였다. 이에 따라 과징금은 299억200만원으로 감액됐다. 다만 임상·관찰연구 지원의 위법성이나 과징금 산정 기준 등에 대한 JW중외제약의 나머지 주장은 받아들이지 않았다. 공정위는 판촉 목적이 주된 것으로 판단한 21건을 위법행위로 인정했다. JW중외제약은 이에 불복해 2024년 3월 서울고등법원에 행정소송을 제기했다. 이 소송에서 재판부는 JW중외제약에 부과된 과징금을 취소했다. 공정위가 상고할 경우 최종 판단은 대법원에서 가려질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 제약업계가 영세 업체 난립과 다단계 재위탁 등으로 논란이 되고 있는 의약품 판촉영업자(CSO)에 대한 관리·감독을 대폭 강화하기로 했다. 보건복지부는 17일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 '제2차 제약산업 혁신 민·관협의체'를 열고 '의약품 판촉영업자(CSO) 관리·감독 강화 방안'을 집중 논의했다고 밝혔다. 이날 협의체는 복지부와 식품의약품안전처 등 정부 부처를 비롯해 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회, 제약·바이오 산업계 및 전문가 등이 참석한 가운데 열렸다. 회의에서는 급성장한 CSO 시장의 현행 관리체계를 전면 점검하고, 영업 현장에서 드러난 구조적 문제점과 실효성 있는 개선 과제가 중점적으로 다뤄졌다. 의약품 판촉영업자(CSO)는 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 대행하는 사업자로, 최근 제약업계의 판촉 전문화와 외주 수요 증가에 힘입어 시장 규모가 가파르게 커졌다. 그러나 2024년 기준 1만5000여 곳에 달하는 CSO 중 70%가 1인 사업자일 정도로 영세 업체가 난립해 있는 실정이다. 여기에 고율·실적 연동형 수수료 체계, 다단계에 걸친 재위탁 구조 등이 만연하면서 의약품 유통·영업 과정의 투명성과 책임성을 담보할 수 있는 제도적 개선이 시급하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 따라 민·관협의체는 CSO 시장의 구조적 문제를 개선하기 위한 실효성 있는 관리·감독 방안을 발굴하고 제도적 기틀을 마련한다는 방침이다. 이날 수렴된 현장 의견과 전문가 제언은 향후 CSO의 역할 재정립 및 건전한 제약산업 발전 방안을 수립하는 데 핵심 자료로 활용된다. 정경실 복지부 보건의료정책실장은 "CSO 시장이 빠르게 확대되고 영업 형태도 다양해진 만큼, 의약품 영업의 투명성과 책임성을 함께 확보할 수 있는 제도적 기반 마련이 중요하다"며 "이번 협의체에서 제시된 다양한 현장 의견과 전문가 제언을 토대로 실효성 있는 CSO 관리·감독 강화 방안을 구체화해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 국내 영업과 글로벌 성장사업을 갈라놓는 대대적인 사업구조 개편에 나선다. 전문의약품 영업·마케팅 부문은 완전자회사 ‘보령파마솔루션’으로 떼어내고, 기존 보령은 생산·R&D와 브랜드 인수, CDMO 등 글로벌 사업에 집중한다는 복안이다. 창업 70주년을 앞두고 성장축을 둘로 나누는 승부수를 던진 셈이다. 분할을 통해 각각의 전문성을 높이겠다는 구상은 뚜렷하다. 관건은 달라진 구조가 실제 성장으로 이어질 수 있느냐다. 2030년까지 42개 품목 추가…“지금 조직으로는 한계” 16일 제약업계에 따르면 보령은 15일 전문의약품 영업·마케팅·사업개발·유통 기능을 전담하는 커머셜 전문 법인 ‘보령파마솔루션’ 설립을 위한 물적분할을 이사회에서 결의했다. 분할은 내달 28일 임시주주총회와 11월 17일까지의 주식매수청구권 행사 기간을 거쳐 내년 1월 4일 완료된다. 보령은 별도 설명자룔르 통해 분할을 결정한 직접적인 배경으로 빠르게 확대되는 제품 포트폴리오를 꼽았다. 보령은 2030년까지 자사제품 26건과 도입상품 16건 등 총 42개 품목을 추가할 계획이다. 회사는 생산·R&D·영업이 하나의 의사결정 체계 안에 묶인 현재 구조로는 확대되는 제품군을 효과적으로 운영하는 데 한계가 있다고 판단했다. 자사 제품과 자체 파이프라인 중심의 구조는 외부 유망 품목을 도입하는 데 제약으로 작용했게 보령의 판단이다. 전사 공통 인사·평가 체계로는 영업 특성에 맞는 인재 육성과 보상에도 한계가 있었다. 영업 부문 투자 역시 생산·R&D 등 다른 사업과 우선순위를 놓고 경쟁해야 했다. 이런 상황에서 내놓은 카드가 영업·마케팅 조직의 독립이다. 자사 제품과 외부 도입품목을 함께 다루는 전문기업으로 키운다는 방침이다. 여기엔 영업환경 변화도 영향을 미쳤다. 보령은 의약품 판촉영업자(CSO) 신고·교육 의무와 지출보고서 제도 등의 환경 변화를 언급하며 “영업조직에 특화된 준법관리 체계의 필요성이 커지고 있다”고 설명했다. 보령파마솔루션은 국내 전문약 시장…보령은 글로벌 CDMO 사업 담당 분할 이후 두 회사가 맡을 역할은 확연히 구분된다. 보령파마솔루션은 카나브 등 보령의 전문의약품뿐 아니라 외부 제약사 제품의 국내 영업·마케팅까지 맡는다. 기존 영업조직을 별도 법인으로 옮기는 데 그치지 않고 다른 회사 제품까지 포트폴리오에 담아 시장 진입부터 출시 이후 성장까지 담당하는 구조다. 기능적으로 보면 CSO의 역할과 상당 부분 맞닿아 있다. 자사 품목뿐 아니라 외부 제약사 제품까지 확보해 영업·마케팅을 수행한다는 점에서다. 보령은 보령파마솔루션을 “파트너 제품의 국내 시장 진입부터 출시 이후 성장까지 영업 전 과정을 연결해 지원하는 전문기업”으로 제시했다. 자사 제품을 판매하는 조직에서 나아가 외부 제품을 지속적으로 확보해 영업 역량 자체를 하나의 사업으로 키우겠다는 구상으로 풀이된다. 기존 보령에는 제품 허가와 생산·R&D, 브랜드 인수, CDMO 사업 등이 남는다. 보령은 2020년 젬자, 2022년 알림타, 2025년 탁소텔을 잇따라 인수하며 글로벌 브랜드 사업을 확대해왔다. 이들 브랜드를 직접 운영하는 동시에 생산 역량을 활용해 CDMO와 글로벌 필수의약품 공급 사업까지 확장한다는 구상이다. 분할 설명자료에서도 존속회사 보령의 주요 역할은 ▲브랜드 인수·글로벌 CDMO 운영 ▲오리지널 브랜드 인수·운영 ▲글로벌 고객 대상 필수의약품 공급 확대로 제시됐다. 쪼개기 상장 우려는 막았지만…주주환원은 숙제 비상장 완전자회사로 협업 관계는 유지하되, 신설회사의 성과를 기존 주주가 어떻게 체감할지는 풀어야 할 과제로 남았다. 보령은 보령파마솔루션을 인적분할이 아닌 물적분할 방식으로 설립한다. 신설법인의 지분 100%를 보령이 보유해 생산·R&D와 영업 간 협업 관계를 유지하겠다는 판단이다. 보령파마솔루션의 비상장 유지 원칙도 정관에 명문화한다. 이를 통해 물적분할 이후 자회사 상장에 따른 모회사 주주가치 훼손 가능성에 선을 그었다. 보령파마솔루션의 실적은 보령의 연결실적에 반영된다. 그러나 자회사 실적 개선이 곧바로 모회사 주주가치 상승으로 이어지는 것은 아니다. 결국 분할 효과가 기업가치 재평가나 배당·자사주 소각 등 실질적인 환원으로 연결되는지가 중요하다는 지적이다. 분할 성사 과정에서의 주식매수청구권은 당장의 변수다. 분할 반대 주주의 주식매수청구 예정가격은 주당 8924원이다. 15일 보령 주가는 8500원 안팎으로 이를 밑돌고 있다. 현재와 같은 가격 차이가 이어질 경우 시장에서 주식을 매도하는 것보다 매수청구권을 행사하는 것이 유리할 수 있다. 매수청구 총액이 500억원을 넘으면 보령은 이사회 결의를 통해 분할을 철회할 수 있다. 시장점유율 10%·우주 생명과학…설명자료에 남은 물음표 분할의 방향은 분명해졌지만, 이를 뒷받침할 사업모델과 목표의 구체성은 아직 충분하지 않다는 비판도 나온다. 보령은 보령파마솔루션의 지향점으로 ‘국내 시장점유율 10% 이상’과 ‘국내 제약바이오산업에서의 압도적 1위’를 제시했다. 다만 이번 설명자료만으로는 시장점유율 10%가 어떤 시장을 기준으로 했는지 명확하지 않다. 전체 전문의약품 시장인지, 보령이 설정한 별도의 대상 시장인지에 따라 수치의 의미와 달성 난도도 달라진다. 또한 2030년까지 자사제품 26건과 도입상품 16건을 추가한다는 포트폴리오 계획은 제시됐지만, 다만 개별 품목의 예상 매출이나 시장점유율 10% 달성을 위한 구체적인 실행계획은 공개되지 않았다. 우주 생명과학 사업도 구체성이 부족하다는 지적이다. 보령은 생산·R&D, 영업·마케팅과 함께 우주 생명과학 연구 인프라를 미래 사업축으로 제시했다. 다만 이번 설명자료에서는 투자 규모나 시설 구축 계획, 구체적인 사업모델을 확인하기 어렵다. 국내 영업과 글로벌 사업이 이번 분할을 통해 조직과 역할을 구체화한 것과 달리, 우주 생명과학은 아직 사업화의 윤곽이 드러나지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 의약품부터 의료기기, 인공지능(AI) 솔루션까지 촘촘한 제휴망을 구축했다. 외부 기업의 제품과 기술을 확보하고 전국 병·의원 영업망을 활용해 시장 안착을 돕는 방식이다. 투자와 판권, 판매를 유기적으로 연결해 사업 시너지를 극대화하려는 행보다. 회사에 따르면 대웅제약의 국내 판매계약만 60건에 달한다. 의약품 공동판매에서 출발한 협업은 유망기업 지분투자와 판권 확보를 거쳐 디지털 헬스케어 기술을 실제 매출로 연결하는 사업화 모델로 진화하고 있다. 계약 유형별로는 라이선스 25건과 코프로모션 22건이 대부분을 차지했다. 독점·비독점 판권은 11건이다. 자체 품목 취득과 제조위수탁 계약도 각각 1건 체결했다. 라이선스 계약은 의약품이 중심이다. 티로파와 에어탈, 엘도스, 가스모틴, 올메텍, 아사콜 등을 외부에서 도입했다. 산도스와는 항암제 올라파립의 국내 독점 라이선스 계약을 맺었다. LG화학에서는 제미글립틴과 에나보글리플로진 복합제 개발 권리를 확보했다. 코프로모션 품목도 다양하다. 한국다이이찌산쿄의 세비카·세비카HCT·릭시아나·올로스타·올로맥스를 공동 판촉한다. 한국아스트라제네카의 크레스토와 한국머크의 콩코르, 룬드벡의 에빅사·렉사프로 역시 대웅제약 영업망을 활용한다. 국내 기업과의 협력도 넓혔다. LG화학의 아달리무맙 바이오시밀러 젤렌카를 독점 판매한다. 셀트리온제약과는 골다공증 치료제 스토보클로프리필드시린지의 코프로모션 계약을 체결했다. 알보젠의 아림시스와 보령의 에포시스 등도 판매 품목에 포함됐다. 제휴 범위는 의약품 밖으로 확장됐다. 한국애보트의 연속혈당측정기 프리스타일리브레2를 유통·판촉한다. 씨어스의 웨어러블 심전도 분석기 모비케어와 AI 병상 모니터링 솔루션 씽크도 독점 판매한다. 스카이랩스의 반지형 혈압계 카트BP와 티알의 디지털 폐기능검사기 더스피로킷도 대웅제약 영업망에 합류했다. 퍼즐AI와는 AI 음성인식 의무기록 솔루션 ‘CL Note’ 공급·판촉 계약을 맺었다. 판매 영역이 의약품과 의료기기를 넘어 병원 업무를 지원하는 소프트웨어까지 넓어졌다. 타법인 투자는 제휴 전략을 뒷받침하는 수단이다. 사업에 필요한 기술을 가진 기업에 투자해 판권이나 공동연구 기회를 확보한다. 사업 연계성이 낮아진 투자 지분은 정리한다. 필요한 기술은 담고 활용도가 떨어진 지분은 덜어내는 방식이다. 대표 사례는 씨어스다. 대웅제약은 2021년 씨어스에 50억원을 투자했다. 이후 모비케어와 씽크의 국내 독점 유통·판매권을 확보했다. 올해 6월 말 보유지분 장부가액은 390억원으로 투자 원금의 7배를 웃돈다. 올해 상반기에는 의료 AI와 진단 분야 투자를 늘렸다. 의료 특화 AI·거대언어모델 파이프라인을 확보하기 위해 인메드데이터에 15억원을 투자했다. 골다공증 영상진단 기술을 보유한 프로메디우스에는 30억원을 투입했다. 티알과 아이쿱에도 각각 10억원과 15억원을 투자했다. 티알에서는 더스피로킷의 국내외 판권을 확보했다. 아이쿱을 통해서는 의료데이터 미들웨어와 입원환자 혈당 모니터링, 의원급 진료지원 플랫폼을 확보했다. 투자 직후 관련 제품과 서비스의 병·의원 판촉에도 나섰다. 기존 투자 일부는 정리했다. 인벤티지랩 주식 8만3326주 가운데 절반인 4만1663주를 처분했다. 온코크로스 지분 3만9284주도 전량 매각했다. 반면 입셀과 켈스 등 제품 판매로 이어진 기업의 지분은 유지했다. 단순 재무투자에 머물지 않는다. 협력사가 기술과 제품을 제공하면 대웅제약은 병·의원 영업망을 더한다. 자체 신약과 나보타로 해외시장을 공략하는 동시에 국내에서는 외부 기업의 의약품·의료기기·AI 솔루션을 투자와 판권, 판매로 연결해 자사 사업으로 확장하는 전략이다.

[데일리팜=최다은 기자] 동화약품이 올해 상반기 광고선전비와 판매촉진비를 전년 동기보다 약 89억원 줄였다. 활명수와 판콜 등 주요 일반의약품(OTC)이 견고한 매출을 유지한 가운데 마케팅비 절감은 영업이익 개선에도 힘을 보탰다. 동화약품의 올해 상반기 연결 기준 광고선전비는 99억원으로 전년 동기 163억원보다 39.6% 감소했다. 같은 기간 판매촉진비는 28억원에서 5억원으로 82.9% 줄었다. 두 항목을 합친 광고·판촉비는 지난해 상반기 약 192억원에서 올해 103억원으로 감소했다. 1년 만에 약 89억원, 46.0% 줄어든 규모다. 동화약품은 전통적으로 활명수와 판콜, 후시딘 등 인지도가 높은 OTC 브랜드를 다수 보유하고 있다. 대중을 대상으로 한 광고·마케팅 투자가 브랜드 경쟁력 유지에 중요한 회사라는 점에서 이번 비용 변화가 갖는 의미가 작지 않다. 마케팅비 감소와 함께 수익성도 개선됐다. 동화약품의 올해 상반기 연결 기준 영업이익은 215억원으로 전년 동기 29억원보다 600% 이상 증가했다. 매출은 2507억원에서 2675억원으로 6.7% 늘었다. 광고·판촉비 감소 규모는 약 89억원으로 전체 영업이익 증가분 186억원의 절반가량이다. 영업이익 개선에는 여러 요인이 반영됐지만 마케팅 비용 절감이 수익성 회복을 뒷받침한 주요 요인 중 하나로 분석된다. 2분기 광고·판촉비 57% 감소 마케팅 비용 절감폭은 2분기 들어 더 커졌다. 올해 2분기 동화약품의 광고선전비는 44억원으로 전년 동기 89억원보다 50.8% 감소했다. 판매촉진비도 같은 기간 16억원에서 2억원으로 89.6% 줄었다. 광고선전비와 판매촉진비를 합치면 지난해 2분기 약 105억원에서 올해 45억원으로 57%가량 감소한다. 상반기 전체 감소율 46%보다 11%포인트가량 높은 수준이다. 비용을 줄였지만 주요 OTC 품목의 매출 흐름은 견조했다. 동화약품의 대표 현금창출원인 활명수류는 올해 상반기 420억원의 매출을 기록했다. 지난해 연간 매출 826억원의 절반을 넘어선 규모다. 감기약 판콜류도 상반기 296억원의 매출을 올렸다. 지난해 연간 매출 578억원의 51%에 해당한다. 잇몸약 잇치는 상반기 매출 216억원을 기록했다. 활명수와 판콜, 후시딘 등 장기간 쌓아온 브랜드 인지도가 상대적으로 적은 마케팅 비용으로도 매출을 유지할 수 있는 기반으로 작용한 것으로 풀이된다. TV 줄이고 디지털 확대…집행 방식도 변화 광고·판촉비 감소는 동화약품이 추진해온 마케팅 채널 변화와도 맞닿아 있다. 회사는 윤인호 대표 체제에서 기존 TV 광고 중심의 집행 방식에서 벗어나 제품 특성과 소비자층에 따라 SNS와 디지털 채널의 비중을 높이고 있다. 일부 캠페인에서는 TV 광고를 제외하거나 집행 규모를 줄였다. 필요한 브랜드에는 대중매체를 활용하되 젊은 소비자층이나 구체적인 생활 상황을 겨냥한 제품은 SNS 콘텐츠와 디지털 광고를 활용하는 방식이다. 실제로 동화약품은 소다활 등 일부 제품에서 자체 SNS 채널을 운영하며 이용자 반응과 조회수를 확인하고 후속 콘텐츠에 반영하고 있다. 올해 상반기 광고·판촉비 감소는 이러한 매체 운용 변화가 비용 수치로 확인된 결과로 해석된다. 회사 전체 비용을 일괄적으로 줄인 것은 아니다. 올해 상반기 동화약품의 성격별 비용 총액은 2460억원으로 전년 동기 2478억원보다 0.7% 감소하는 데 그쳤다. 전체 비용이 비슷한 상황에서 광고·판촉비만 큰 폭으로 줄었다는 점에서 비용 항목별 조정이 이뤄진 것으로 보인다. 동화약품은 지난해 연결 기준 매출 4964억원을 기록하며 전년보다 6.8% 성장했지만 영업이익은 3억원으로 98.1% 감소했다. 판관비가 1772억원에서 1925억원으로 늘고 연구개발비도 236억원에서 257억원으로 증가하면서 수익성을 압박했다. 올해는 외형 확대와 함께 비용 통제를 통해 이익률 회복에 나선 모습이다. 향후에는 마케팅비 절감 속에서도 주요 OTC 브랜드의 매출을 유지하고, 상반기에 나타난 수익성 개선 흐름을 이어가는지가 평가 기준이 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 도매상이나 판촉영업자(CSO)가 의료기관·약국과 맺은 부동산 임대차 계약 관계를 ‘특수관계’로 규정해 의약품 거래를 원천 차단하는 약사법 개정안을 두고 정부와 직능 단체 의견들이 서로 엇갈렸다. 보건복지부는 일률적으로 거래를 금지하는 건 과도한 규제가 될 수 있는 만큼 지배·종속 등 부당 행위별로 규율하는 방식이 합리적이라며 신중론을 폈다. 반면 대한약사회는 임대차를 매개로 한 사실상의 종속 구조와 편법 운영을 막아야 한다는 이유로 찬성했다. 한국의약품유통협회는 헌법상 보장된 재산권과 계약의 자유를 심각하게 침해하는 사전적·포괄적 과잉 처분이라며 강하게 반발했다. 10일 국회 보건복지위원회 수석전문위원실의 약사법 일부개정법률안(전진숙 의원 대표발의) 검토보고서를 살핀 결과다. 해당 법안은 의약품 판매나 판촉이 제한되는 특수관계인의 범위에 부동산 임대차 계약 관계를 명시하는 내용이다. 도매상이 소유하거나 임차한 부동산을 빌려 병원·약국을 운영하는 경우, 혹은 병원·약국 개설자의 부동산을 임차해 도매상 업무에 사용하는 경우 상호 간 직접 또는 다른 도매상을 통한 의약품 판매를 일체 금지하는 것이 골자다. 특히 부칙을 통해 법 시행 전 맺어진 기존 임대차 계약까지 소급 적용하도록 규정했다. 이는 대형 유통업체나 CSO가 의료기관 인접 부동산을 선점한 뒤 특정 약국에 임대하면서 처방전을 몰아주거나 운영 전반에 부당한 영향력을 행사하는 우회적 유착 고리를 끊겠다는 취지다. 그러나 주무 부처인 보건복지부는 거래 자체를 전면 차단하는 법안의 규제 방식에 선을 그었다. 복지부는 "부동산 임대차 계약을 빌미로 부당한 거래나 처방을 유도하는 등 우회적 영향력을 행사하는 것을 차단하려는 취지에는 공감한다"면서도 "부동산 임대차 관계라는 이유만으로 일률적으로 판매, 판촉영업 행위를 원천 금지하는 것은 개별 사안에 따라 과도한 규제로 작용될 여지가 있다"고 반박했다. 그러면서 "시설·인력·자금 조달 등을 통해 의료기관, 약국 운영에 관여하거나 지배·종속시키는 구체적인 부당 행위에 대해서만 개별적으로 금지하는 것이 더 합리적인 접근"이라는 대안을 제시했다. 약사회와 유통협회 의견도 엇갈렸다. 약사회는 부동산을 매개로 한 종속 구조를 해소하기 위해 반드시 통과돼야 한다는 입장인 대비 유통협회는 재산권을 침해하는 위헌이라며 반대했다. 약사회는 "현행 제도는 자본·부동산 임대차를 통한 실질적 종속에 대한 규율이 미흡해 특정 도매상과의 거래 유도 등 유통 공정성을 해치는 사각지대가 존재해 왔다"며 "개정안은 부동산 임대차 계약을 매개로 한 종속 관계까지 규제 범위에 포함함으로써 우회적 영향력 행사와 편법 운영구조의 확산을 사전에 차단할 수 있다"고 찬성 이유를 밝혔다. 반면 유통협회는 "부동산 소유자의 이용·수익·처분 권한을 제한하는 것으로 헌법 제23조가 보장하는 재산권의 본질적 내용을 과도하게 침해한다"며 "단순한 공간 임대나 동일 건물 입주 등 실질적 이해충돌이 없는 정상적인 임대차 계약까지 일률적으로 금지하는 것은 사적자치와 계약자유의 원칙에 반한다"고 피력했다. 협회는 "현저히 낮은 임대료를 책정하는 식의 편법 행위는 이미 현행법상 경제적 이익 제공 금지(리베이트 금지) 규정으로 충분히 처벌할 수 있다"고 더했다. 대한의사협회도 반대했다. 의협은 "의료기관은 의약품 유통 질서와 연관성이 낮은에도 일률 규제하는 것은 과잉 규제"라며 "기존 임대차 계약까지 소급 적용하는 것은 시장 혼란을 부를 것"이라는 의견을 냈다. 국회 전문위원실도 "임대차 조건을 고려하지 않은 일률적 거래 제한은 재산권 및 계약의 자유 침해 소지가 크다"며 "특수관계 규정보다는 부당한 거래 강제·유인 행위를 별도의 금지행위로 신설하고 제재 처분과 벌칙을 마련하는 방안을 대안으로 검토할 필요가 있다"고 제언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 화이자 손을 잡고 국내 편두통 시장 재공략을 예고했다. 기존에 판매하던 '레이보우'가 오는 12월 국내 판매 종료를 앞둔 가운데 한국화이자제약과 손잡고 '너텍(리메제판트)' 공동 판촉에 나선다. 비운의 편두통약 레이보우 연말 판매 중단…일동, 너텍으로 이어달리기 9일 업계에 따르면 일동제약은 한국화이자제약과 너텍 구강붕해정의 국내 유통‧공동판촉 계약을 체결했다고 지난 8일 밝혔다. 양사는 이달부터 의료진 대상 제품 정보 제공과 영업 활동을 공동으로 진행한다. 일동제약 입장에선 기존 편두통 치료제인 ‘레이보우(라스미디탄)’와 자연스런 제품 전환이 가능하다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우의 원개발사인 미국 콜루시드 파마슈티컬스와 한국을 비롯한 아시아 8개국 판권을 확보한 바 있다. 이후 일라이릴리가 콜루시드를 인수하면서 레이보우의 글로벌 권리는 릴리로 넘어갔지만, 일동제약의 국내 판권은 유지됐다. 레이보우는 기존 트립탄 계열 치료제의 한계를 보완할 새로운 기전의 경구용 편두통 치료제로 주목받았다. 5-HT1F 수용체에 선택적으로 작용해 혈관 수축과 관련된 심혈관계 부작용 우려를 낮춘 것이 특징이다. 국내에서는 2022년 허가를 받은 뒤 일동제약이 판매에 나섰다. 다만 레이보우의 급여 등재는 불발됐다. 국내 급여 등재 과정에서 약가를 둘러싼 이견이 발생했고, 결국 비급여로 출시됐다. 이후 비급여 시장에서 레이보우는 연 2억원 내외의 생산실적을 기록해다. 올해 6월엔 일라이릴리가 레이보우의 글로벌 생산‧공급 중단을 결정했다. 레이보우의 국내 판매도 올해 12월 종료될 예정이다. 이런 상황에서 일동제약은 너텍의 공동판매를 통해 편두통 치료제 사업을 이어갈 수 있게 됐다. 일동제약은 사미온정을 통해 오랜기간 신경과 영역에 영업망을 갖춘 상태다. 여기에 레이보우의 국내 허가와 판매를 진행하면서 편두통 신약 관련 경험도 쌓았다. 급성 치료에 예방까지 레이보우와 차별점…급여 문턱 넘을까 너텍은 레이보우와 기전이 다른 CGRP 수용체 길항제 계열의 경구용 치료제다. 국내에서는 성인의 편두통 급성 치료와 삽화성 편두통의 예방에 모두 사용할 수 있다. 하나의 치료제로 편두통 발작이 발생했을 때의 급성기 치료와 재발을 줄이기 위한 예방 치료를 모두 겨냥한다. 복용편의성도 제품의 강점이다. 너텍은 물 없이 혀 위 또는 아래에 올려 복용하는 구강붕해정으로, 편두통 발작 상황에서도 복용 편의성을 높일 수 있도록 설계됐다. 글로벌 임상에서는 국내 급여 치료제인 ‘앰겔러티(갈카네주맙)’와 예방 효과를 직접 비교한 결과도 확보했다. 580명의 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 'CHALLENGE-MIG'에서 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 리메제판트군 61%, 갈카네주맙군 62%로 나타났다. 두 치료제의 직접 비교에서 예방 효과가 유사한 수준으로 나타났다는 의미다. 급성기 치료에서도 리메제판트의 효과가 확인됐다. 별도의 위약 대조 임상에서 투여 2시간 후 통증이 사라진 환자 비율은 리메제판트군 19.6%, 위약군 12.0%였으며, 가장 불편한 증상이 사라진 환자 비율도 각각 37.6%, 25.2%로 나타났다. 향후 시장 확대의 핵심 변수는 건강보험 급여 등재 여부가 될 전망이다. 화이자는 이달 1일 너텍을 비급여 출시했다. 레이보우를 비급여 출시했던 상황과 유사하다. 다만 레이보우가 급여 문턱을 넘지 못하며 아쉬운 성적을 냈다는 점에서 너텍 역시 시장 확대를 위해선 급여 등재 여부가 중요하게 작용할 것이란 분석이다. 편두통 치료 영역에선 사실상 급여 진입에 성공한 치료제가 없다. 예방 영역에선 앰겔러티와 아조비 등 항-CGRP 계열 치료제가 급여 목록에 등재됐지만, 적용 대상과 조건은 제한적이다. 너텍의 급여 진입 역시 임상적 가치뿐 아니라 가격과 비용효과성 등을 종합적으로 평가받아야 하는 상황이다.

[데일리팜=황병우 기자]봉합사로 현대 외과 수술의 기반을 다진 존슨앤드존슨이 수술 장비와 소프트웨어를 연결하는 통합 수술실로 혁신의 범위를 넓히고 있다. 지난 140여 년간 봉합과 절개, 지혈, 피부 봉합으로 이어지는 제품군을 구축했다면 이제는 개별 기기의 성능을 넘어 수술실 공간과 장비 설정, 유지관리까지 하나의 체계로 묶는 데 초점을 맞추는 모습이다. 최근에는 여러 수술 에너지를 하나의 시스템에 통합한 듀알토 에너지 시스템을 국내에 선보였다. 연조직 수술로봇 오타바도 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받으면서 봉합사에서 시작한 외과 수술 사업이 연결형 수술실과 로봇수술로 확장되고 있다. 봉합에서 재건까지…수술 전 과정으로 확장 존슨앤드존슨의 의료기기 사업을 담당하는 존슨앤드존슨 메드테크는 심혈관과 외과 수술, 신경혈관, 미용·재건 분야에서 사업을 전개한다. 인공지능(AI)과 머신러닝, 데이터 사이언스, 가상현실 등 디지털 기술도 기존 의료기기와 결합하고 있다. 메드테크 사업은 존슨앤드존슨 전체 매출의 3분의 1 이상을 책임진다. 지난해 존슨앤드존슨의 글로벌 매출은 941억9300만달러로 이 가운데 메드테크 사업이 337억9200만달러를 기록했다. 전체 매출의 35.9%에 해당한다. 전년과 비교하면 그룹 매출은 6.0%, 메드테크 매출은 6.1% 증가했다. 의약품과 함께 의료기기가 그룹 성장을 뒷받침하는 양대 축으로 자리 잡은 셈이다. 외과 수술 사업의 출발점은 멸균 봉합사였다. 이후 최소침습수술과 개복수술 전반으로 영역을 넓히면서 봉합사와 내시경 수술기구, 자동봉합기, 에너지 기기, 지혈제 등을 포트폴리오에 추가했다. 현재는 바이크릴 플러스와 스트라타픽스 등 봉합 제품을 비롯해 자동봉합기 에셜론, 에너지 기기 하모닉·엔씰, 지혈 제품 서지셀·베라실, 피부 봉합 제품 더마본드·프리네오 등을 공급한다. 봉합사에서 시작한 사업이 절개와 지혈, 조직 재건을 포함한 수술 전 과정으로 확장됐다. 제품과 기술의 확장을 뒷받침해온 또 다른 축은 1943년 제정된 Our Credo(우리의 신조)다. 환자와 고객, 직원, 지역사회, 주주에 대한 책임을 담은 경영철학으로 존슨앤드존슨은 이를 연구개발과 품질 관리, 인재 육성 등 주요 의사결정의 기준으로 삼고 있다. 제품군이 넓어진 만큼 다음 과제는 장비 간 연결이다. 최소침습수술과 고난도 수술이 늘면서 한 번의 수술에 여러 에너지 장비가 사용되기 때문이다. 장비마다 제너레이터와 설정 체계가 다르면 설치 공간이 늘어나고 준비와 관리도 복잡해진다. 존슨앤드존슨 메드테크 관계자는 "외과수술 솔루션 사업부는 단순 제품 공급을 넘어 의료진 술기 교육과 임상 협력, 디지털 기반 솔루션을 결합해 수술 과정 전반의 효율성 향상을 지원하는 통합 전략을 강조하고 있다"며 "의료진과의 소통과 피드백, 장기적인 R&D 투자를 기반으로 기술 고도화를 이어가고 있다"고 밝혔다. 에너지 장비 하나로…듀알토가 바꾼 수술실 존슨앤드존슨이 지난 8월 국내에 출시한 듀알토는 모노폴라와 바이폴라, 어드밴스드 바이폴라, 초음파 등 여러 수술 에너지 방식을 하나의 시스템에서 운용하도록 설계됐다. 초음파 절삭기 하모닉과 바이폴라 에너지 기기 엔씰도 연동한다. 핵심은 여러 장비의 기능을 한데 모아 수술실 운영을 단순화하는 데 있다. 회사가 실시한 R&D 측정에서 듀알토 2대와 에너지 모듈 2대를 쌓은 구성은 기존 에너지 시스템 4대를 설치한 환경보다 차지하는 공간 부피가 최대 46% 작았다. 절개 성능도 기존 제너레이터와 비교했다. 두꺼운 조직을 모사한 사내 R&D 평가에서 듀알토 계열 시스템과 하모닉 포커스 플러스를 결합한 경우 GEN11 제너레이터보다 절개 속도가 최대 25% 빨랐다. 하모닉 1100과 듀알토 조합에서는 최대 9% 향상됐다. 듀알토의 역할은 장비 통합에 그치지 않는다. 터치스크린으로 에너지 설정과 장비 상태를 확인하고 외과의사와 시술별 설정을 프로필로 저장할 수 있다. 의료진이 수술마다 설정을 반복하는 과정을 줄이고 일관된 사용 환경을 제공하기 위한 기능이다. 폴리포닉 플리트 소프트웨어는 장비 설치와 소프트웨어 업데이트, 원격 기술 지원을 담당한다. 개별 의료기기의 성능 경쟁에서 벗어나 여러 기기와 운영 과정을 소프트웨어로 관리하는 구조다. 듀알토가 단순한 에너지 기기보다 연결형 수술실을 구현하기 위한 플랫폼에 가깝게 설계된 이유다. 지아영 한국존슨앤드존슨메디칼 및 존슨앤드존슨 메드테크 북아시아 외과수술 솔루션 사업부 대표는 "듀알토 출시는 단순히 새로운 에너지 장비를 선보이는 것을 넘어 차세대 에너지 플랫폼의 출발점이 될 것으로 기대한다"며 "디지털로 연결된 수술 생태계를 구축해 의료진이 환자 치료에 더욱 집중할 수 있는 환경을 지원하겠다"고 말했다. 교육·협업 기반 넓히고 수술로봇 시장 진입 존슨앤드존슨은 제품과 소프트웨어를 연결하는 동시에 의료진 교육과 국내 기업 협업을 통해 한국 시장과의 접점도 넓히고 있다. 서울 용산 술기센터와 부산 MedTech Lab에서 외과 수술·심혈관 분야의 실습형 교육을 제공하며 Expert Program과 ETHUCATION, S.T.E.P 등 분야별 프로그램을 운영 중이다. 증강현실과 가상현실을 활용한 디지털 시뮬레이션도 교육 과정에 접목했다. Our Credo에 기반한 조직문화와 사회공헌 활동도 병행한다. 회사 측에 따르면 한국 법인은 2023년 가족친화 우수기업 인증과 윤리경영 ESG 포럼 대표상을 받았다. 임직원이 자발적으로 참여하는 CSC(Credo Steering Committee)를 중심으로 플로깅과 연말 나눔 캠페인, 다문화가정 청소년 멘토링 등을 진행하며 지역사회와의 접점을 넓혔다. 국내 의료기기 기업과의 협업 사례로는 의료 AI 기업 휴톰과 체결한 수술 내비게이션 플랫폼 RUS 공동 판촉 계약이 꼽힌다. 글로벌 제품을 국내에 공급하는 역할을 넘어 국내 기술을 자사 네트워크와 사업 기반에 연결하려는 행보다. 수술로봇도 새로운 사업축으로 합류했다. 존슨앤드존슨은 지난 7월 연조직 수술로봇 오타바에 대해 FDA 드 노보 판매 허가를 받았다. 위 우회술과 위절제술, 담낭절제술 등 상복부 일반외과 수술에 사용할 수 있는 허가로, 회사는 미국 내 일부 의료기관을 대상으로 상용화에 나설 예정이다. 오타바는 수술대와 로봇 팔을 통합한 구조로 설계됐다. 개방형 디지털 생태계와 연결해 수술실 공간과 임상 흐름을 효율화한다는 구상도 듀알토가 지향하는 연결형 수술실 전략과 맞닿아 있다. 의료진 술기 교육과 디지털 시뮬레이션 기반 역시 향후 수술로봇의 글로벌 확산 과정에서 활용될 가능성이 크다. 다만 국내 도입 일정은 아직 정해지지 않았다. 존슨앤드존슨 메드테크 코리아 관계자는 "구체적인 한국 허가 신청은 결정된 부분이 없지만 미국 상용화를 시작으로 글로벌 시장 진출을 위해 규제기관과 소통에 나설 것으로 본다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 한국화이자제약과 편두통 치료 신약 ‘너텍 구강붕해정(리메제판트)’의 국내 유통·공동 판촉 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 일동제약은 너텍 구강붕해정의 국내 유통을 담당하고, 이달부터 한국화이자제약과 함께 공동 판촉 활동에 돌입할 예정이다. 두 회사는 상호 파트너십을 토대로 의료진 대상 제품 정보 제공을 강화하고 국내 편두통 환자의 치료 환경 개선에 기여한다는 계획이다. 너텍 구강붕해정은 리메제판트를 유효 성분으로 하는 CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide) 수용체 길항제 계열의 전문의약품으로, ▲성인에서의 전조 증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료 ▲성인에서의 삽화성 편두통의 예방에 적응증 및 효능·효과를 지닌다. 성인 대상 편두통 급성기 치료와 관련한 너텍 구강붕해정 임상 연구에 따르면, 리메제판트 투여군의 경우 통증 완화를 경험한 환자의 비율이 투약 1시간 이후 시점부터 위약군 대비 유의하게 높아졌으며, 통증 완화 효과가 48시간까지 지속되는 것으로 나타났다. 또한, 성인 대상 삽화성 편두통 예방에 관한 임상 연구 결과, 리메제판트 제제를 격일 방식으로 투여했을 때 치료 9~12주 시점의 ‘월평균 편두통 발생 일 수(MMDs)’가 베이스라인을 기점으로 평균 4.3일 감소하여 위약군(3.5일 감소) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이후 진행된 오픈 라벨 장기 연장 연구에서는 16개월 시점까지 평균 6.2일 감소 효과가 유지된 것으로 나타났다. 이재준 일동제약 대표는 "너텍 구강붕해정을 매개로 한국화이자제약과 파트너십을 확대하게 되어 기대가 크다"며 "제품 경쟁력에 중추신경계(CNS) 영역의 마케팅 역량을 더해 공동 목표를 달성하겠다"고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 "이번 협약은 국내 편두통 환자들에게 너텍 구강붕해정의 가치를 전달하기 위한 협력"이라며 "환자 접근성을 높이고 삶의 질 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 판촉영업자(CSO)의 '재위탁 횟수' 제한, 신고제 기준 강화를 포함한 규제 상향 방안을 검토하는 표정이다. 약사사회 반발이 이어지고 있는 편의점 안전상비의약품 품목 확대와 관련해서는 유통·판매 관리 정비가 선행되어야 하며, 목표 시한에 얽매여 무리하게 추진하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관(국장)은 최근 전문기자단과의 간담회에서 제약 분야 민관협의체 논의 상황과 편의점 안전상비의약품 정책 방향에 대해 이같이 밝혔다. CSO 재위탁 금지 등 3개 과제 법제화 검토…신고 기준도 손질 곽 정책관은 최근 출범한 제약 분야 민관협의체에 참석해 CSO와 불법 리베이트 근절을 위한 제도 개선 방안을 논의했다고 전했다. 약무 정책을 총괄하는 주무 국장으로서 혁신형 제약기업 육성과 발맞춰 유통 투명성 확보 정책을 직접 챙기겠다는 취지다. 곽 국장은 "한국제약바이오협회가 수행한 연구용역 결과를 바탕으로 제도 개선이 필요한 부분을 사전 검토했다"며 "구체적으로 지나친 수준의 재위탁 금지 등 몇 가지 규제 사항을 법률 또는 하위 법령에 반영해 수용할 만한 것으로 검토중"이라며 "이와 함께 CSO 신고 기준도 조금 더 강화하는 방향의 내용을 포함했다"고 설명했다. 곽 국장은 "제도를 허술하게 운영할 수 없는 만큼 신중하게 접근하고 있으며, 다음 협의체 회의에서 보고를 거쳐 구체적인 안을 다듬어갈 것"이라고 부연했다. 다만 연내 입법 추진 여부에 대해서는 후속 보완 작업 속도를 지켜봐야 한다며 신중한 태도를 보였다. 편의점 안전상비약, '연내 20개 확대' 매몰 안 돼…불법 유통 점검 우선 편의점 안전상비의약품 품목 조정·확대와 관련해서는 '국민 건강과 안전'을 최우선 원칙으로 내세웠다. 현행 판매 현장의 위법·부적정 행위를 바로잡는 것이 먼저라는 설명이다. 곽 국장은 "약국 외 판매는 어디까지나 제한적으로 허용된 제도"라며 "편의점의 법 위반 사례가 꾸준히 지적되는 만큼, 품목 확대 논의와 함께 현재 판매 과정의 위법 행위를 철저히 점검해야 한다"고 강조했다. 특히 대한약사회 등의 실태조사 결과를 언급하며 "등록·폐업 미신고 등 행정적인 문제뿐만 아니라 개봉 판매, 유통기한 경과 의약품 판매, 과다 판매 등 의약품 오남용을 부추길 수 있는 행태가 어느 정도인지 면밀히 살펴볼 것"이라며 "지자체 합동 현장점검과 계도를 통해 관리체계를 먼저 정비하겠다"고 말했다. 이에 따라 정부가 추진해 온 '연내 최대 20개 품목 확대' 일정은 유동적일 것으로 관측된다. 곽 국장은 "12월까지 법 개정이나 품목 확대를 무리하게 밀어붙일 생각은 없다"며 "편의점 판매관리 정비 상황에 따라 추진 일정을 조율하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 만성 자발성 두드러기 치료 영역 최초의 경구용 BTK 억제제 ‘랩시도(레미브루티닙)’의 국내 유통·판매 및 프로모션을 위해 유한양행과 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 3일 최종 계약을 축하하기 위한 기념식을 가졌다. 이번 파트너십 계약은 한국노바티스와 유한양행의 랩시도에 대한 전략적 유통 및 프로모션 파트너십이다. 이번 파트너십을 통해 랩시도의 유통은 유한양행에서 전담하며, 국내 종합병원 판촉 활동은 한국노바티스에서, 클리닉 판촉 활동은 유한양행에서 진행할 예정이다. 양사는 긴밀한 협력을 통해 국내 만성 자발성 두드러기 환자들과 의료진에게 랩시도의 가치를 효과적으로 전달할 계획이다. 한국노바티스 유병재 대표이사는 “개원가 피부질환 진료 현장에 대한 풍부한 경험과 깊은 이해를 보유한 유한양행과의 파트너십은 랩시도가 필요한 환자들에게 보다 가까이 다가가기 위한 중요한 이정표”라고 밝혔다. 이어 “양사의 전문성과 역량을 바탕으로 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 국내 만성 자발성 두드러기 치료 환경 발전에 기여할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 유한양행 조욱제 대표이사는 "랩시도는 만성 자발성 두드러기 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 혁신 치료제라고 생각한다"며, "유한양행이 보유한 영업·마케팅 역량과 전국적인 유통 네트워크를 바탕으로 랩시도의 가치를 의료진과 환자들에게 효과적으로 전달하고, 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 랩시도는 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)를 표적으로 하는 경구용 억제제로, 올 4월 H1 항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 성인 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 치료제로 국내 허가를 받았다. 만성 자발성 두드러기는 비만세포 활성화 과정에서 히스타민 등 염증 매개물질에 의해 팽진, 혈관부종, 가려움 등의 증상이 반복적으로 나타나는 질환이다. 랩시도는 이러한 과정에 관여하는 BTK를 고선택적으로 억제함으로써 염증 매개물질의 방출을 감소시키는 기전으로 작용한다. 즉, 기존 히스타민제가 히스타민 수용체 차단을 통해 증상 조절에 사용되는 치료제인 반면, 랩시도는 비만세포와 호염기구 활성화에 관여하는 BTK를 표적으로 하는 치료 옵션이다. 랩시도의 허가는 글로벌 3상 임상 연구인 ‘REMIX-1’ 및 ‘REMIX-2’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과, 랩시도는 12주차 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수변 화량을 위약 대비 유의하게 개선했으며(REMIX-1: −20.0 vs −13.8, REMIX-2: −19.4 vs −11.7, 모두 P

[데일리팜=이탁순 기자] 비대면 진료 플랫폼 내 비급여 전문의약품(마운자로, 위고비 등 비만치료제)의 명칭과 가격 노출 행위를 둘러싸고 식품의약품안전처가 "약사법상 불법 광고로 보기 어렵다"는 유권해석을 내놓으면서 보건의약계의 파장이 커지고 있다. 당초 전문의약품 대중광고 금지 취지를 훼손했다는 비판이 쏟아지는 가운데, 전문가들은 식약처가 이같은 판단을 내린 배경에 현행 약사법 조항의 엄격한 문언 해석과 플랫폼이라는 신종 중개업자에 대한 '규제 대상 공백'이 자리 잡고 있다고 분석한다. 식약처 해석의 첫 번째 핵심 근거는 약사법 제68조(과장광고 등의 금지) 제6항이다. 해당 조항은 감염병 예방용 백신이나 의약전문매체 등 총리령으로 정하는 예외를 제외하고는 "전문의약품에 대한 대중광고를 하여서는 아니 된다"고 규정하고 있다. 대법원 판례상 약사법이 금지하는 '광고'가 성립하려면 특정 의약품에 대한 대중의 구매 의욕을 자극하고 판매를 촉진하려는 뚜렷한 상업적 목적과 판촉 행위가 입증돼야 한다. 식약처는 플랫폼 화면에 특정 질환의 치료 효능이나 우수성을 과장·부각하는 설명 없이, 단순히 '제품명이나 성분명'과 '실제 형성된 가격'만을 표기한 행위는 판매 촉진 목적의 상업 광고라기보다 객관적 사실을 알리는 '정보 제공'에 가깝다고 해석한 것으로 풀이된다. 식약처 관계자도 "'효능·효과' 등 설명이 빠진 단순 가격 나열만으로는 대중광고의 구성 요건을 충족하기 어렵다"고 법리적 판단을 했다. 약사법 시행규칙 제44조의 한계… 플랫폼은 '약국개설자'가 아니다 약국 간 가격 비교 및 최저가 유도 행위에 대해서도 약사법 적용의 한계가 작용했다. 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지) 제1항 제3호에 따르면 "약국개설자는 비교 대상이나 기준을 밝히지 아니하고 자기 약국이 다른 약국보다 유리하다고 암시하거나 다른 약국과 의약품의 판매 가격을 비교하는 표시·광고를 하여서는 아니 된다"고 명시돼 있다. 문제는 이 규정의 처벌 대상이 명백히 '약국 개설자'로 한정돼 있다는 점이다. 닥터나우 등 비대면 진료 플랫폼은 IT 기반의 '통신판매중개업자'일 뿐 약국개설자가 아니다. 따라서 플랫폼이 입점 약국들의 가격 정보를 취합해 리스트 형태로 보여주더라도, 현행 시행규칙 문언상 플랫폼 자체를 규정 위반의 주체로 처벌하기 어렵다는 법적 한계가 존재한다. 법률 집행 기관으로서 식약처가 지닌 현실적 고민도 반영됐다는 평가다. 먼저 광고 주체의 모호성이다. 플랫폼에 가격이 노출될 때 광고의 주체가 약국인지, 의약품 도매상인지, 플랫폼인지 특정하기 어렵다. 주체가 불명확한 상태에서 무리하게 약사법 제68조를 적용해 행정처분이나 형사고발을 진행할 경우, 향후 행정소송 등에서 패소할 부담이 크다. 또한 부처 간 업무 영역에 대한 고민도 엿보인다. 식약처의 주 소관은 '의약품의 안전성과 제품 광고(약사법)'다. 반면 비급여 가격 고지, 유통질서 관리, 환자 유인·알선(의료법 제27조 제3항) 및 플랫폼 가이드라인 위반 여부는 보건복지부의 소관에 가깝다. 가격 표시 문제를 의약품 광고 규제로 다루기에는 식약처의 소관 법률 범위를 벗어난다는 시각이다. 소비자 알 권리와 '입법 공백' 사이의 딜레마 대중 매체(TV·신문·옥외광고 등) 광고는 대중에게 무차별적으로 노출되는 '밀어내기' 방식인 반면, 플랫폼 내 가격 조사는 소비자가 직접 필요에 의해 검색하는 '끌어오기' 형태라는 점에서 건강보험심사평가원의 비급여 진료비 공개와 유사한 '소비자 알 권리'의 범주로 볼 여지도 있다. 이에 따라 대중 매체에서 전문약 명칭과 가격 게시는 광고 주체가 명확하다는 점에서 약사법상 전문의약품 광고 위반으로 해석될 가능성이 높다. 그러나 식약처 입장에 대해 약업계는 반론을 제기한다. 특히 소비자가 앱 내에서 능동적으로 가격을 검색해 찾아보는 수준을 넘어, 비대면 플랫폼이 이용자에게 무차별적으로 알림을 보내 특정 의약품의 구매를 유도·자극하고 있다는 점을 식약처가 간과하고 있다고 주장한다. 더불어 다이어트 주사(비만 치료)라는 노출만으로 효능·효과를 알 수 있다는 점도 식약처 해석이 단편적이라는 지적이다. 약국 현장에서는 비대면 진료 플랫폼이 단순 정보 포털이 아니라 '진료-처방-조제'가 한 번에 이뤄지는 영리 공간이라는 점에서, 가격 노출 자체가 전문약 오남용을 부추기는 실질적 판촉 수단으로 변질됐다고 반발한다. 결국 이번 식약처의 판단은 플랫폼이라는 새로운 유통·중개 형태를 기존 약사법 체계로 규율하려다 발생한 대표적인 '입법 공백'의 결과물이라는 지적이다. 약업계 법률 관계자는 "향후 플랫폼 중개업자의 의약품 가격 노출 행위를 명확히 규제하기 위해서는 유권해석의 변경을 넘어, 개정 의료법 및 약사법에 중개업자의 준수사항을 명문화하는 입법적 보완이 뒤따라야 할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 플랫폼 애플리케이션을 켜면 특정 비만치료제의 상품명은 물론, 용량, 1개월분 가격 등이 최저가 순으로 나열된다. 비대면진료 이용자(환자)는 의사와 비대면으로 만나 자신의 증상을 설명하고 약을 처방받는 비대면진료를 받기보다 원하는 약을 장바구니에 담듯 선택한 뒤, 의사에게 처방을 요구하는 절차를 거치고 있다. 대중광고가 엄격히 금지된 전문의약품이 온라인 비대면진료 플랫폼을 창구로 마치 공산품처럼 소비되고 있다는 비판이 나오는 이유다. 문제는 이같은 편법성 비대면진료 운영을 관리하고 규율해야 할 정부부처가 명확한 기준을 제시하지 못하고 있다는 점이다. 특히 현행 약사법이 규정하고 있는 '전문의약품 대중 광고 금지' 조항를 비대면진료 앱 운영 실태에 어떻게 적용해야 할지를 놓고 부처 간 시선이 엇갈리는 모습까지 드러내고 있다. 약사법 제68조6항에 따르면 전문의약품은 감염병 예방용 의약품 즉, 백신을 제외하고는 대중광고가 전면 금지된다. 그러나 주무부처인 보건복지부와 식품의약품안전처는 플랫폼의 상품명·가격 노출 행위의 위법성을 두고 명확한 근거나 기준을 내놓지 못한 채 미온적인 태도를 보이고 있다. 이는 곧 비대면진료 환자 알 권리를 위한 단순 상품명·용량가격 정보 안내라는 플랫폼 주장과, 특정 약물 처방을 유도하는 사실상의 불법 전문약 광고·홍보 의료계·약계의 주장이 맞부딪히는 현상을 야기중이다. 비대면진료가 처음으로 시행된 2020년 코로나19 팬데믹 이후 지금까지 시범사업 단계에 놓여있다는 이유만으로 현행법 위반 소지가 있는 플랫폼 운영 행위를 없는 듯 방치할 수는 없는 일이다. 주무부처의 흐릿한 기준 제시는 비대면진료 이용 환자는 물론, 보건의료·의약품 전문가인 의사와 약사의 불신과 혼란을 초래할 수 밖에 없다. 더욱이 대중 인기가 높은 GLP-1 계열 비만치료 주사제나 탈모약, 여드름 치료제 등 오남용 위험이 큰 비급여 전문약에 대한 비대면진료 과잉 처방 문제는 시범사업 시행 초기부터 의·약사가 해소해야 할 최우선 과제로 꼽았던 이슈다. 지금처럼 전문약이 비대면진료 시행 의료기관들의 가격 경쟁 마케팅 수단으로 광고·소비되는 행태를 개선하지 않는다면 의료 접근성을 향상하고 대면진료 보조 수단으로서 비대면진료를 연착륙시키겠다는 정부 취지는 훼손될 수 밖에 없다. 복지부와 식약처는 플랫폼 내 허용 가능한 의료행위, 전문의약품 정보 등의 범위와 방식을 구체화해야 한다. 오는 12월 24일 비대면진료 본사업 전환에 앞서 이뤄질 의료법 하위법령 개정 단계에서 불법과 편법을 원천 차단할 수 있는 행정이 동반되길 기대한다. 정부부처의 명확한 기준 수립과 법령 설계는 환자 건강과 생명, 비대면진료 산업을 비롯한 디지털 헬스케어의 미래를 동시에 지키기 위한 필수조건이다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 의료영상 인공지능(AI) 기업 프로메디우스와 손잡고 골다공증 조기 발견 시장 공략에 나선다. 대웅제약은 프로메디우스와 흉부 X-ray 기반 AI 골다공증 위험 스크리닝 솔루션 '오스테오시그널(Osteo Signal)'의 국내 판매·유통 및 공동 판촉을 위한 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 지난 26일 서울 강남구 대웅제약 본사에서 열린 계약 체결식에는 이창재 대웅제약 대표와 배현진 프로메디우스 대표 등 양사 주요 관계자가 참석했다. 이번 계약에 따라 양사는 오스테오시그널의 국내 의료기관 보급 확대와 공동 마케팅에 협력한다. 대웅제약은 전국 의료기관 네트워크를 활용해 시장 확대를 추진하고, 프로메디우스는 의료영상 AI 기술력과 제품 경쟁력을 바탕으로 의료현장 적용을 지원할 계획이다. 오스테오시그널은 건강검진이나 일반 진료 과정에서 촬영한 흉부 X-ray 영상을 AI로 분석해 골다공증 위험도를 제시하는 스크리닝 솔루션이다. 별도의 추가 영상 촬영 없이 기존 흉부 X-ray 영상을 활용해 골다공증 위험군을 선별하고, 골밀도검사 등 추가 검사가 필요한 환자를 찾아낼 수 있도록 돕는다. 양사는 건강검진센터와 병·의원 등 흉부 X-ray 촬영이 일상적으로 이뤄지는 의료기관을 중심으로 제품 보급을 확대할 방침이다. 골다공증은 골절이 발생하기 전까지 뚜렷한 증상이 없는 경우가 많아 '침묵의 질환'으로 불린다. 실제로 골다공증 위험이 있음에도 골밀도검사를 받지 않아 진단 시기를 놓치는 사례가 적지 않은 만큼, 위험군을 조기에 발견해 적절한 검사와 치료로 연결하는 것이 중요하다는 설명이다. 대웅제약은 이번 협력을 계기로 기존 골다공증 치료제 사업을 넘어 AI 기반 조기 스크리닝 영역까지 사업 범위를 확대하고 디지털 헬스케어 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 특히 골다공증 위험군 발굴부터 정밀검사, 진단, 치료로 이어지는 환자 여정 전반에서 새로운 가치를 창출한다는 계획이다. 프로메디우스 역시 대웅제약의 영업·마케팅 역량과 의료기관 네트워크를 활용해 오스테오시그널의 의료현장 보급을 확대하고, 실제 활용 사례와 레퍼런스를 축적해 의료영상 AI 기술의 활용 범위를 넓혀 나갈 예정이다. 이창재 대웅제약 대표는 "최근 의료현장에서는 AI를 활용해 질환 위험 신호를 조기에 발견하고 필요한 환자를 정밀진단과 적절한 치료로 연결하는 새로운 의료 패러다임이 중요해지고 있다"며 "오스테오시그널을 통해 골다공증 위험군을 선별하고 골밀도검사와 진단으로 연결하는 한편, 골다공증 치료제 '스토보클로' 등 회사의 치료 옵션을 활용해 조기 스크리닝부터 진단, 치료까지 이어지는 통합 관리 모델을 구축해 나가겠다"고 말했다. 배현진 프로메디우스 대표는 "그동안 축적한 기술적·임상적 기반에 대웅제약의 의료현장 실행력이 더해진 만큼 오스테오시그널의 의료현장 보급을 본격화하고 의료영상 AI의 임상적·사업적 활용 범위를 지속 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 연매출 2000억원대 중견 제약사 마더스제약이 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구하며 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입했다. 제네릭·개량신약과 의약품 위탁생산(CMO)을 기반으로 외형을 키운 데 이어 자체 신약개발까지 사업 영역을 넓히며 성장동력 확보에 나선 모습이다. 26일 한국거래소에 따르면 마더스제약은 전날 코스닥 신규상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 상장예정주식수는 1483만4698주로 이 가운데 공모예정주식수는 240만주다. 상장주관사는 NH투자증권과 KB증권이 공동으로 맡았다. 마더스제약은 2011년 7월 의약품 제조·판매를 목적으로 설립된 완제의약품 제조기업이다. 김좌진 대표가 최대주주로 6월 말 기준 지분 34%를 보유 중이다. 회사는 현재 완제의약품 제조·판매와 CMO, 의약품 연구개발(R&D)을 주요 사업으로 영위하고 있다. 이 회사의 주력 사업은 전문의약품(ETC)이다. 고지혈증과 당뇨병, 골관절증, 소화기계, 비뇨기계, 신경정신계 등 만성질환 중심으로 제품군을 구축하고 의약품 판촉영업(CSO)과 도매 유통망을 통해 전국 병·의원과 약국에 공급하고 있다. 대표 품목으로는 당뇨병 치료제 '테네리글립틴정'과 고지혈증 치료제 '로수엠젯정' 등이 있다. 올 상반기 테네리글립틴정 매출은 160억원으로 전체 매출의 13%, 로수엠젯정은 146억원으로 12%를 차지했다. 근골격계 치료제 레이본정과 소화성궤양 치료제 스토엠정 등도 판매하고 있다. 마더스제약은 자체 제품 판매뿐 아니라 경산공장과 익산공장을 활용한 CMO 사업도 병행한다. 타 제약사의 전문·일반의약품을 위탁생산하는 구조다. 회사는 창립 초기 CMO를 통해 안정적인 매출 기반을 확보했고 이후 공장 가동률 제고와 원가 효율 개선을 위한 핵심 사업축으로 확대해왔다. 올 상반기 평균 가동률은 경산공장 81%, 익산공장 95%로 집계됐다. 이 같은 사업 확대에 힘입어 실적도 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 마더스제약 매출은 2023년 1577억원에서 2024년 1927억원, 지난해 2288억원으로 증가했다. 2년 새 매출이 45% 늘어난 셈이다. 외형 성장세는 매년 두 자릿수를 이어가며 연매출 2000억원대를 넘어섰다. 수익성 개선 속도는 외형 성장보다 가파르다. 이 회사 영업이익은 2023년 62억원에서 2024년 87억원으로 40% 증가했고 지난해에는 137억원으로 전년 대비 58% 늘었다. 순이익 역시 2023년 61억원에서 2024년 76억원, 지난해 112억원으로 지속 증가하며 이익 규모도 꾸준히 확대했다. 올해 들어서도 성장세가 이어지고 있다. 마더스제약 상반기 매출은 1258억원으로 전년 동기 대비 11% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 69억원에서 104억원으로 51% 늘었다. 순이익은 55억원에서 96억원으로 75% 증가했다. 다만 외형 성장에 비해 수익성은 아직 낮은 편이다. 이 회사 영업이익률은 2023년 4%에서 2024년 5%, 지난해 6%로 매년 소폭 개선되고 있지만 여전히 10%를 밑도는 수준에 머물고 있다. 1000원어치를 팔아도 영업이익으로 남는 돈 지난해 60원 정도에 그친다는 의미다. 올해 상반기에는 이익률이 8%까지 올라오며 개선 흐름을 이어갔지만 수익성 개선은 과제로 남아 있다. 마더스제약은 IPO 이후 자체 신약 파이프라인 개발을 본격화한다는 목표다. 회사는 2015년 기업부설연구소에 이어 2016년 신약개발연구소를 설립하며 연구개발 기반을 구축했다. 현재 제네릭과 복합제, 서방형 제제, 개량신약을 개발하는 제제연구와 혁신신약 개발을 병행하고 있다. 자체 신약 파이프라인으로는 건성 황반변성 치료제와 비마약성 진통제 계열 만성통증 치료제를 개발 중이다.