[데일리팜=김진구 기자] 정부가 기등재 의약품 약가 재평가 계획을 확정하면서 재평가 기간 중 동일제제의 상한금액이 변동될 경우 기준가격을 어떻게 산정할지도 구체화했다. 1일 정부의 약제 상한금액 재평가 계획 공고에 따르면, 재평가 기간 중 동일제제 최고가가 변경되더라도 원칙적으로는 2026년 9월 1일 기준 최고가를 적용한다. 단, 동일제제 최고가가 인상된 경우에는 인상된 금액을 기준으로 조정금액을 산출한다. 일례로 9월 1일 동일제제 최고가가 1000원이라면, 새 산정률을 적용한 조정 가격은 839원(1000÷0.5355×0.45)이다. 재평가가 진행되는 중 사용량-연동 등의 이유로 최고가가 900원으로 내려가더라도 1000원을 기준으로 한 839원이 유지된다. 반대로 최고가가 1000원에서 1200원으로 인상될 경우엔 인상된 가격이 새 기준이 된다. 1200원을 기준으로 1009원(1200÷0.5355×0.45)이 새로운 가격이 되는 셈이다. 기준가격은 재평가 과정에서 상한금액을 조정할 때 기준으로 삼는 가격이다. 정부는 2026년 9월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 최고가를 기준으로 최종 조정 기준가격을 산출한다고 밝혔다. 재평가는 최장 2036년까지 진행된다. 1차 재평가는 2027년 4월 시작돼 혁신형‧준혁신형 기업은 2033년 4월까지, 나머지 일반 기업은 2030년 4월까지 각각 진행된다. 2차 재평가는 2030년 10월 시작돼 혁신형‧준혁신형 기업은 2036년 10월, 일반 기업은 2033년 10월 마무리된다. 향후 10년간 진행되는 재평가 과정에서 동일제제 상한금액이 인상될 경우 기준가격이 바뀌어 최종 약가까지 변동될 수 있다는 의미다. 상한금액 인상은 제한적인 사유로 이뤄진다. 2025년 약제 업무 규정집에 따르면 진료상 반드시 필요한 약제, 대체 가능한 치료법이 없는 약제, 심각한 질환이나 희귀질환 등에 사용되는 약제의 경우 상한금액을 인상할 수 있다. 긴급도입의약품이나 수급 불안정 약제, 중앙행정기관의 협조 요청이 있는 경우도 대상이다. 국가필수의약품은 원료 수급 다변화에 따른 원가 상승 등도 평가한다. 최근엔 수급 불안을 이유로 상한금액이 인상된 사례가 적지 않았다. 2023년 12월엔 아세트아미노펜 현탁액과 미분화부데소니드 흡입제 등의 상한금액이 인상됐고, 2024년 3~4월에는 코푸정·코데닝정·코대원정·코데날정 등 호흡기 의약품의 약가가 올랐다. 2024년 4월에는 하모닐란, 6월에는 혈장분획제제 25개 품목이 각각 수급 불안과 원가 부담 등을 이유로 상한금액이 인상됐다. 수급불안 품목의 약가 인상은 일정 기간 공급량을 확보하는 조건이 붙었다. 다만 공급 조건 기간과 상한금액 인상 기간은 별개로 적용된다. 공급 의무가 종료됐다고 해서 인상된 상한금액이 종전 가격으로 자동 복귀하는 것은 아니다. 수급 안정 외에도 약가 인상 트랙은 확대되고 있다. 정부는 2024년 12월 국가필수의약품 지정 성분 제네릭의 원료를 수입산에서 국산으로 변경하는 경우, 국산원료 사용에 따른 원가 상승분을 반영해 상한금액을 인상할 수 있도록 제도를 마련하겠다고 밝혔다. 이미 등재된 품목도 상한금액 인상 조정을 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 2025년 이후에는 제도 자체도 계속 확대·정비되고 있다. 복지부는 2025년 3월 고시 개정을 통해 상한금액 인상 조정 신청의 근거를 마련했고, 진료상 필수성·대체 가능성·동일제제 공급업체 수·수급 상황 등을 종합해 인상 여부를 평가하는 기준을 마련했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 판매 중단을 고려한 ‘코대원정’의 핵심 원료의약품 가격이 8년 전보다 25% 증가한 것으로 나타났다. 대원제약은 37원에 불과한 보험약가로 인한 채산성 악화를 이유로 생산 중단을 결정했지만 처방 수요 공백 우려가 커지자 판매 지속을 결정했다. 코대원 시리즈의 후속 제품으로 등장한 코대원플러스가 시장에 안착했고 코대원의 점유율이 3%에 불과하다는 점도 공급 중단 결정의 배경으로 지목된다. 27일 업계에 따르면 대원제약은 진해거담제 코대원의 생산 중단 결정을 철회했다. 당초 대원제약은 최근 "전반적인 생산설비 효율화를 위한 품목 조정 차원에서 단종을 결정했다"라면서 코대원의 판매 중단 방침을 결정한 바 있다. 하지만 처방 현장에서의 수요 공백을 우려하는 목소리가 커지자 판매 중단 결정을 번복했다. 대원제약은 “코대원의 판매와 관련한 제반 사항을 종합적으로 재검토한 결과, 기존 복용 환자의 편의와 의료 현장의 처방·조제 과정에서 발생할 수 있는 혼선을 고려해 판매를 지속하기로 결정했다”라고 설명했다. 대원제약이 코대원의 판매 중단을 결정한 가장 큰 요인은 채산성 악화다. 코대원은 디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 4개의 성분을 함유한 제품이다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용 등을 담당한다. 유한양행의 코푸정이 코대원과 동일 성분 의약품이다. 코대원의 보험상한가는 37원이다. 지난 2024년 4월 수급 불안정 의약품의 약가인상으로 30원에서 37원으로 상향 조정됐지만 여전히 원가 구조가 매우 열악한 것으로 전해졌다. 실제로 코대원의 핵심 원료인 디히드로코데인의 가격도 지속적으로 상승세를 보이고 있다. 금융감독원에 따르면 지난 상반기 대원제약의 디히드로코데인 원료의약품 1kg당 평균 매입가격은 155만원으로 집계됐다. 지난해 156만1672원보다 0.7% 하락했지만 2024년 150만9101원과 비교하면 1년 6개월 만에 2.7% 상승했다. 디히드로코데인 원료의약품의 평균 매입 가격은 지난 2018년 124만5415원을 기록한 이후 매년 꾸준히 상승세를 나타냈다. 지난 2020년 130만원을 넘어섰고 2022년과 2024년에는 각각 140만원, 150만원을 상회했다. 지난 2019년부터 지난해까지 7년 연속 디히드로코데인 가격이 상승했다. 올해 디히드로코데인 평균 매입가격은 2018년과 비교하면 8년새 24.5% 올랐다. 보험상한가가 30원대에 불과한 상황에서 원자재 가격이 지속적으로 상승하자 기업 입장에서는 전략적으로 판매 중단을 고려할 수밖에 없는 상황이다. 최근 대원제약의 코대원 시리즈에서 코대원의 입지가 크게 좁아진 것도 판매 중단의 배경으로 지목된다. 대원제약은 코대원을 비롯해 코대원포르테, 코대원에스, 코대원플러스 등을 처방 시장에서 판매 중이다. 코대원포르테는 코대원 성분 중 구아이페네신 대신 염화암모늄이 함유된 제품이다. 유한양행의 코푸시럽이 코대원포르테와 동일 성분을 함유한 진해거담제다. 코대원에스는 코대원포르테에 펠라고니움시도이데스를 추가한 제품으로 급성 기관지염 증상·징후 개선, 급성 상기도감염 기침·가래 적응증을 확보했다. 지난해 9월 허가받은 코대원플러스는 코대원에 '펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스' 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 한다. 코대원플러스는 출시 직후 처방 시장에서 높은 성장세를 보이하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 코대원플러스는 올해 상반기에 98억원의 처방액을 기록했다. 1분기와 2분기에 각각 49억원의 처방액을 올렸다. 감기 환자 수요가 줄어드는 2분기에도 1분기의 처방액을 유지하며 출시 초반 시장에 성공적으로 안착했다는 평가다. 지난 2분기 코대원 시리즈 4종의 처방액은 총 237억원으로 전년 동기 대비 15.4% 증가했다. 신제품의 가세가 상승세의 원동력으로 작용했다. 이에 반해 코대원은 1분기와 2분기 처방금액이 각각 9억원, 7억원에 그쳤다. 코대원 시리즈 4종은 지난 2분기에 총 237억원의 처방액을 기록했는데 코대원이 차지하는 비중은 3.0%에 그쳤다. 코대원플러스의 보험상한가는 260원으로 코대원보다 7배 이상 높다. ‘펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스’ 성분 1개가 추가됐다는 점을 고려해도 코대원에 비해 코대원플러스가 원가 구조상 유리한 것으로 추정된다. 업계에서는 정부가 100원에도 못 미쳐 채산성이 떨어지는 의약품의 약가를 높이는 정책을 적극적으로 추진해야 한다는 목소리가 높다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 일부 수급 불안정 의약품에 대해 제한적으로 약가가 인상된 바 있다. 수급 불균형 의약품의 약가 인상은 지난 2022년 아세트아미노펜이 첫 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg 보험상한가 50~51원의 제품을 최대 90원으로 상향 조정했다. 2024년 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정되면서 최대 인상률은 40%로 나타났다. 복지부는 2023년 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 최대 37.5% 인상했다. 2023년 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 상향 조정됐다. 복지부는 2023년 12월 부데소니드 단일제 천식치료제 풀미칸과 풀미코트의 약가를 최대 18.5% 인상했다. 풀미칸과 풀미코트는 2025년 1월 약가가 또 다시 각각 22.7%, 11.2% 상향 조정됐다. 2024년 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 20.2% 올랐다. 2024년 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 2024년 10월에는 코막힘‧콧물치료제 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정됐다. 업계에서는 정부의 강력한 약가인하 정책이 필수약의 수급 불균형을 심화할 수 있다는 우려를 내놓는다. 이달부터 시행된 개편 약가제도에 따라 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 업계 한 관계자는 ”각종 원자재의 가격 인상으로 채산성이 맞지 않아 시장 철수를 검토해야 하는 제품이 크게 늘었다“라면서 ”약가가 또 다시 내려가면 원가 구조가 열악한 제품을 중심으로 공급 차질을 걱정해야 하는 상황이다“라고 꼬집었다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약은 진해거담제 '코대원정'의 판매를 지속하기로 결정했다고 26일 밝혔다. 대원제약은 최근 코대원정 판매와 관련한 제반 사항을 재검토한 결과, 기존 복용 환자의 편의와 의료현장의 안정적인 처방·조제 환경 등을 고려해 제품 공급을 이어가기로 했다. 이에 따라 코대원정은 별도의 공급 중단 없이 기존과 동일하게 생산·유통된다. 회사는 생산과 유통 과정에 대한 관리를 지속해 제품 공급에 차질이 발생하지 않도록 한다는 방침이다. 대원제약 관계자는 "코대원정을 처방하고 복용하는 의료진과 환자들의 불편을 최소화하고 의약품 공급에 대한 책임을 다하기 위해 판매를 지속하기로 결정했다"며 "앞으로도 안정적인 의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대원제약이 진해거담제 코대원정(클로르페니라민말레산염, 디히드로코데인타르타르산염, DL-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)의 단종 계획을 뒤집고, 판매를 지속하기로 했다. 25일 대원제약은 의료기관 및 의약품 도매업체 등에 "환자의 편의 증진과 안정적인 의약품 공급에 대한 책임을 다하고자 코대원정의 판매 지속을 확정했다"고 안내했다. 앞서 생산설비 효율화를 위한 품목 조정 차원에서 현 보유재고가 소진되는 9월 말 경 판매를 종료하겠다던 당초 입장을 번복, 기존과 동일하게 지속 공급하겠다는 방침이다. 코대원정을 주로 조제하는 이비인후과 약국들은 다행스럽다는 반응이다. 환절기를 앞두고 코대원이 단종될 경우 의원과 약국에 혼란이 빚어질 수밖에 없다는 의견이 지배적이었기 때문이다. 특히 지난해 코대원정의 생산실적은 47억9000만원으로 코푸정(23억7664만원), 코데날정(12억8948만원), 코데닝정(11억910만원) 보다 2배에서 4배까지 높아, 타격이 불가피하다는 것. 지역의 약사는 "환절기를 앞두고 코대원정 관련 제제들의 수급이 곤란해질까 우려했는데, 판매가 지속된다고 해 다행스러운 상황"이라며 "다만 수급 불안정 이슈가 개선될지는 미지수"라고 말했다. 코대원정의 정당 가격은 37원으로 2024년 가격이 인상되기는 했지만 진해거담제의 채산성 이슈는 계속해 제기되고 있기 때문이다. 이 약사는 "기침·가래 환자들에게 처방되는 제제지만, 수급에 차질 빚어지는 대표적인 품목으로 공급에 대해서는 상황은 지켜볼 필요가 있어 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대원제약의 진해거담제 코대원정(클로르페니라민말레산염, 디히드로코데인타르타르산염, DL-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)의 단종이 예고됨에 따라 처방시장 지각변동이 예상된다. 19일 지역 약국가에 따르면 감기에 주로 처방되는 코대원정이 단종될 예정인 것으로 알려졌다. 1985년 허가 이후 40여년 만이다. 단종 시점은 기존 재고분 소진 시점으로, 9월 말 내지 10월 경이 유력하다. 대원제약 측은 "전반적인 생산설비 효율화를 위한 품목 조정 차원에서 단종을 결정했다"고 밝혔다. 약국가는 환절기를 앞둔 시점에서 코대원정의 단종이 처방 시장 재편에 영향을 미칠 것이라고 분석하고 있다. 이비인후과 인근 약사는 "병원에서 코대원정을 주로 처방하고 있어 처방 변경이 불가피하지 않겠느냐"면서 "현재 온라인몰상 코대원정 재고는 남아있지 않은 상황"이라고 말했다. 최근 3년간 생산실적을 보면 2025년 47억9000만원, 2024년 58억1797만원, 2023년 41억6562만원으로 연 평균 49억2453만원 수준으로 코대원 브랜드 내 비중은 크지 않지만 동일성분의약품이 대조약인 코데날정(삼아제약)을 포함해 코데닝정(종근당), 코푸정(유한양행) 3품목에 불과하다. 지난해 9월 출시된 코대원플러스정 등의 처방을 늘리기 위한 게 아니냐는 분석도 있다. 코대원플러스는 코대원, 코대원포르테, 코대원에스에 이어 출시된 4번째 라인업으로 코대원에 '펠라고니움시도이데스1% 에탄올건조엑스' 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스가 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 해 처방 대체도 가능하다는 분석이다. 코대원플러스정의 지난 1분기 외래 처방액은 49억원 규모로 집계됐다. 또 다른 약사는 "한창 처방이 늘어날 시기에 단종 이슈로 인한 혼란이 적지 않을 것"이라며 "약국가에서는 품절부터 규격변경 등에 대한 소문이 한창 확산되고 있다"고 전했다. 코대원정 단종설은 이번이 처음이 아니다. 2024년에도 코대원정 생산중단이 이슈가 된 바 있지만, 당시 제약사 측은 사실이 아니라고 선을 그은 바 있다. 이 약사는 "코대원정 단종설 이후 코대날, 코데닝, 코푸정 재고 역시 급감해 현재는 일부 재고만 남아있는 상황"이라며 "다빈도로 사용해 왔던 품목이다 보니 단종 이후에도 처방이 계속되는 해프닝들이 빚어지지 않을까 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약이 만성질환 제품군과 건강기능식품 성장에 힘입어 상반기 매출 3100억원을 넘어섰다. 호흡기질환 비유행과 약가인하 영향 속에서도 포트폴리오 다변화로 외형 성장을 이어간 모습이다. 대원제약은 2026년 상반기 연결재무제표 기준 매출 3109억원, 영업이익 44억원, 당기순이익 57억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 상반기 매출은 전년 동기 3017억원보다 3.1% 증가했다. 약가인하와 호흡기질환 비유행 영향으로 펠루비, 코대원 등 주력 제품 매출은 감소했지만 만성질환 제품군과 건강기능식품 부문이 외형 성장을 이끌었다. 특히 이달비 패밀리 등 만성질환 제품군의 처방 확대가 이어졌다. 건강기능식품 부문도 수면 건기식 꿀잠샷, 모발·피부건강 건기식 모발콜라겐3X 등 주력 제품 판매 호조로 상반기 매출 207억원을 기록했다. 건기식 부문 매출은 전기 대비 179억원 증가했다. 기존 전문의약품 중심 포트폴리오에 일반 소비자 대상 제품군이 더해지며 외형 확대에 기여한 셈이다. 다만 수익성은 후퇴했다. 상반기 영업이익은 44억원으로 전년 동기 대비 45.3% 감소했다. 신약 연구개발 관련 경상개발비와 신규 건강기능식품 출시를 위한 전략적 마케팅 비용이 늘면서 판매관리비가 전년 동기보다 8.8% 증가한 영향이다. 대원제약은 이를 미래 핵심 파이프라인 확보와 신제품 시장 안착을 위한 선제적 비용 집행으로 보고 있다. 외형 성장에도 불구하고 투자 부담이 영업단 수익성을 압박한 구조다. 반면 당기순이익은 크게 늘었다. 상반기 연결 기준 당기순이익은 57억원으로 전년 동기 14억원보다 308.0% 증가했다. 투자자산 처분이익 등 영업외손익 개선이 순이익 증가에 영향을 미쳤다. 대원제약은 하반기에도 만성질환과 건강기능식품 중심의 포트폴리오 다변화를 이어간다는 계획이다. 동시에 비용 효율화를 통해 수익성 개선에도 나설 방침이다. 대원제약 관계자는 "주력 전문의약품과 만성질환 제품군, 건강기능식품의 고른 성장에 힘입어 상반기 매출 3100억원을 돌파했다"고 말했다. 이어 "하반기에는 만성질환 및 건강기능식품 분야로 포트폴리오 다변화를 지속하는 한편, 비용 효율화를 통한 수익성 개선과 지속 가능한 성장을 함께 도모할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연 처방액 600억 원대 규모를 자랑하는 대원제약의 블록버스터 진해거담제 ‘코대원에스시럽’의 시장 선점을 둔 후발의약품(제네릭) 개발사들의 소리 없는 전쟁이 본격적인 막을 올렸다. 15일 제약업계에 따르면, 코대원에스시럽의 6년 재심사(PMS) 기간이 전날인 14일자로 종료됨에 따라, 15일 당일 다수의 제약사가 식품의약품안전처에 제네릭 허가 신청서를 대거 제출한 것으로 알려졌다. 이번 허가 신청 '봇물'은 제네릭사들이 시장 선점의 핵심 키인 '우선판매품목허가(이하 우판권)'를 획득하기 위한 마지막 필수 관문을 넘기 위함이다. 우판권을 획득하기 위해서는 ▲최초 특허 심판 청구(또는 최초 청구일로부터 14일 이내 청구) ▲특허 도전 성공 ▲최초 허가 신청이라는 세 가지 요건을 모두 충족해야 한다. 이미 영진약품, 제뉴원사이언스, 팜젠사이언스, 유니메드제약, 코오롱제약, 대우제약, 마더스제약, 한화제약, 안국약품, 안국뉴팜, 제뉴파마, 맥널티제약, 대웅바이오, 보령바이오파마, 종근당, 한국팜비오, 대웅제약, 대화제약, 지엘파마, 동아에스티, 동광제약 등 수십 곳의 제약사가 특허 도전에 동참한 상태였다. 이들 제약사는 코대원에스의 2038년 10월 19일 만료 예정 특허('호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물')에 대해 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 최근 특허심판원으로부터 제네릭사의 손을 들어주는 인용 심결을 이끌어내며 특허 장벽을 무력화하는 데 성공했다. 특히 마더스제약과 한화제약 등은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 청구 인용 심결을 받아내는 등 적극적으로 길을 텄다. 이로써 특허 도전과 최초 심판 청구 요건을 완수한 제약사 중 제품 개발을 완료한 업체들이 PMS가 풀린 첫날인 15일 일제히 최초 허가 신청서를 접수하며 우판권 요건 조각을 완성하게 됐다. 코대원에스시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움시도이데스 추출물을 결합한 5제 복합제다. 급성 기관지염 및 급성 상기도감염의 기침·가래 증상 개선에 효능을 보여 임상 현장에서 선호도가 매우 높다. 특히 코로나19 엔데믹 이후 독감과 호흡기 질환 환자가 급증하면서 처방액이 매년 가파르게 상승, 지난해 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 649억 원을 기록하며 시장 독주 체제를 이어왔다. 제약업계 관계자는 “코대원에스시럽은 처방 규모가 매우 크고 호흡기 시장에서 확실한 입지를 다진 제품인 만큼 제네릭 시장 진입 시 단숨에 매출을 끌어올릴 수 있는 매력적인 카드”라며, “수십 개의 업체가 한날한시에 허가를 신청한 만큼 우판권을 공동 획득한 제약사들 간의 출시 초기 영업·마케팅 경쟁이 그 어느 때보다 치열할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 간판 제품이자 연 700억원 규모의 진해거담제 ‘코대원에스시럽’의 특허 장벽이 1심에서 무너졌다. 제네릭사들이 시판후조사(PMS) 종료 시점에 맞춰 제기한 특허 무효 심판에서 대거 승소함에 따라, 올 하반기 호흡기 질환 성수기를 앞두고 제네릭 의약품의 조기 출시와 이에 따른 시장 재편이 가시화되는 모습이다. 3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 팜젠사이언스‧대우제약‧유니메드제약‧마더스제약‧코오롱제약‧한화제약‧종근당‧대화제약‧경보제약‧보령바이오파마‧지엘파마‧동아에스티가 대원제약을 상대로 청구한 코대원에스시럽 용도특허 무효 심판에서 인용 심결을 내렸다. 이들에 앞서 영진약품‧보령‧시어스제약‧안국약품‧안국뉴팜‧맥널티제약‧제뉴파마‧제뉴원사이언스‧대웅제약‧한국팜비오‧동광제약‧대웅바이오도 지난달 30일 1심에서 승리했다. 제네릭사들은 지난해 6월 대원제약을 상대로 코대원에스 용도특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 이 특허는 2038년 10월 만료된다. 코대원에스 관련 등재 특허는 이 특허가 유일하다. 이번 심결로 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매가 한 걸음 가까워졌다. 코대원에스의 PMS는 이달 14일 만료된다. 제네릭사들의 다음 행보는 우선판매품목허가(우판권) 확보와 제품의 조기발매로 좁혀진다. 이번에 인용 심결을 받은 제약사들은 영진약품의 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 동등한 심판을 청구해 우판권 요건 중 하나를 갖췄다. 이들이 PMS 만료 다음날인 15일 품목허가를 신청할 경우 9개월간 독점 판매가 가능하다. 다만 미등재특허가 변수다. 영진약품 등인 코대원에스 미등재 특허에 대해서도 무효 심판을 청구한 것으로 알려졌다. 허가-특허 연계제도에 의해 제네릭사들은 미등재특허를 극복하지 않아도 제품 허가를 받을 수 있다. 다만, 미등재특허를 무효화 혹은 회피하지 않은 상태로 제품을 판매할 경우 특허침해와 이에 따른 손해배상 리스크가 있다. 대원제약의 항소 가능성도 변수로 꼽힌다. 대원제약이 이번 심결에 불복, 특허법원에 심결취소 소송을 제기하거나 민사상 판매금이 가처분 신청을 통해 반격에 나설 가능성이 점쳐진다. 관건은 하반기 호흡기질환 유행 시즌이다. 이 시기에 맞춰 제네릭사들은 상급심 판결 전 위험을 감수하고 제품 발매를 강행할지 여부를 결정할 수 있다. 다만 상급심에서 결과가 뒤집힐 경우 마찬가지로 특허침해에 따른 손해배상 책임을 져야 한다. 코대원에스는 코로나 시기를 전후로 처방실적이 급증했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 코대원에스의 처방실적은 2021년 81억원에서 2022년 343억원으로 1년 새 4배 이상 증가했다. 이어 2023년 519억원, 2024년 701억원 등으로 가파른 성장세를 이어갔다. 다만 지난해엔 649억원으로 전년대비 7% 감소했다. 올해 1분기엔 156억원의 처방실적을 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 연간 650억원 규모 내용액 수탁사업을 운영하는 것으로 나타났다. 회사는 국내 최대 내용액제 생산기지와 시럽·현탁액 시장점유율 25%를 기반으로 관련 사업을 확대하고 있다. 시장에서는 콜대원과 펠루비 등 대표 품목 중심으로 알려졌지만 실제로는 내용액 생산 역량을 바탕으로 제조 사업에서도 상당한 존재감을 확보하고 있다는 평가가 나온다. 대원제약은 최근 공개한 IR 자료에서 내용액 생산 역량을 핵심 경쟁력으로 제시했다. 회사는 국내 최대 내용액제 생산기지를 보유하고 있으며 완전 자동화 생산공정을 구축했다. 시럽·현탁액 시장점유율은 25%로 국내 1위를 기록하고 있다. 수탁사업 매출은 지난해 650억원에 달했다. 650억원은 지난해 연결 매출 6054억원의 10%를 웃도는 수준이다. 시장에서는 대원제약을 콜대원과 펠루비를 보유한 호흡기·정형외과 강자로 인식하지만, 실제로는 중견 제약사 한 곳 매출 규모에 맞먹는 제조 사업을 함께 운영하고 있는 셈이다. 단순히 제품을 판매하는 회사를 넘어 생산 역량 자체를 수익으로 연결하고 있다는 의미다. 내용액제는 대원제약의 성장 역사와도 깊게 연결돼 있다. 회사를 대표하는 코대원을 비롯해 어린이 감기약, 진해거담제 등 주력 품목 상당수가 시럽 또는 현탁액 형태다. 소비자들은 콜대원을 브랜드로 기억하지만, 그 뒤에는 수십 년 동안 축적된 내용액 생산 기술과 품질관리 역량이 자리하고 있다. 액상 의약품은 정제나 캡슐보다 제조 난도가 높다. 원료를 균일하게 분산시키고 장기간 품질을 유지해야 하며 생산 과정에서의 오차도 최소화해야 한다. 특히 어린이용 의약품과 시럽제 비중이 높은 내용액 시장은 제조 경험과 설비 경쟁력이 중요해 신규 업체가 단기간에 진입하기 쉽지 않은 분야로 꼽힌다. 대원제약이 시럽·현탁액 시장점유율 1위를 유지하고 있는 배경도 여기에 있다. 실제 회사는 호흡기 치료제 시장점유율 1위를 기록하고 있으며 대표 품목인 코대원 패밀리는 지난해 923억원의 원외처방 실적을 올렸다. 업계에서는 브랜드 경쟁력뿐 아니라 안정적인 생산 능력이 시장 지배력 유지의 중요한 요인으로 작용하고 있다고 보고 있다. 수탁사업 역시 이러한 제조 역량에서 출발한다. 제약업계에서는 생산시설과 품질관리 체계를 갖춘 기업만이 안정적으로 수탁 물량을 확보할 수 있다고 평가한다. 특히 내용액 분야는 전문 생산 설비와 축적된 노하우가 요구되는 만큼 경쟁사가 제한적이다. 대원제약이 수백억원 규모 수탁사업을 유지할 수 있는 배경 역시 내용액 분야에서 확보한 생산 경쟁력이라는 설명이다. 최근 제약업계에서는 생산 인프라 가치가 다시 부각되고 있다. 글로벌 공급망 불안과 원료 수급 문제, 반복되는 의약품 품절 사태 등으로 연구개발 못지않게 안정적인 생산 능력이 중요해지고 있기 때문이다. 실제 주요 제약사들도 CDMO 확대와 생산시설 투자에 적극 나서고 있다. 신약 개발 경쟁이 치열해질수록 오히려 생산 경쟁력의 가치가 높아지는 역설적인 상황이 나타나고 있는 셈이다. 이런 측면에서 대원제약의 내용액 사업은 단순한 제조 부문 이상의 의미를 가진다. 콜대원과 펠루비 같은 대표 브랜드가 시장에서 성과를 내고 있는 배경에도 내용액 생산 기술과 공급 능력이 자리하고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "대원제약은 콜대원과 펠루비 같은 브랜드가 유명하지만 실제 강점은 내용액 생산 기술과 제조 인프라에 있다"며 "신약 경쟁이 치열해질수록 안정적인 생산 능력을 갖춘 기업의 가치도 함께 높아질 수밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 새롭게 내놓은 감기약 코대원플러스가 처방 시장에서 깜짝 데뷔전을 치렀다. 1분기에만 처방액이 50억원에 육박하며 존재감을 알렸다. 올해 감기약 시장이 작년보다 전반적인 부진을 보였지만 코대원시리즈는 신제품 가세 효과로 매출 공백을 최소화했다는 평가다. 코대원시리즈는 신제품을 속속 장착하는 맞춤형 전략으로 처방금액이 5년 전보다 6배 가량 치솟았다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 대원제약의 코대원플러스는 49억원의 외래 처방실적을 기록했다. 지난해 9월 허가받은 코대원플러스는 진해거담제 코대원에 '펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스' 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 한다. 코대원은 디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 4개의 성분을 함유한 제품이다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용 등을 담당한다. 유한양행의 코푸정이 코대원과 동일 성분 의약품이다. 코대원플러스는 코대원의 4번째 라인업이다. 대원제약은 코대원, 코대원포르테, 코대원에스 등을 처방 시장에서 판매 중이다. 코대원포르테는 코대원 성분에서 구아이페네신 대신 염화암모늄이 함유됐다. 유한양행의 코푸시럽이 코대원포르테와 동일 성분을 함유한 진해거담제다. 코대원에스는 코대원포르테에 펠라고니움시도이데스를 추가한 제품으로 급성 기관지염 증상·징후 개선, 급성 상기도감염 기침·가래 적응증을 확보했다. 코대원플러스는 발매 이후 점차적으로 처방액이 증가하며 침투 속도를 높이는 모습이다. 작년 12월 첫 처방액 11억원을 기록했고 매월 처방액이 상승 흐름을 나타내며 지난달에는 17억원을 나타냈다. 올해 들어 감기약 시장이 작년보다 부진을 보이며 코대원시리즈도 처방실적이 감소했지만 코대원플러스의 신규 진입으로 매출 공백을 최소화했다는 평가다. 대원제약이 기존에 판매한 코대원시리즈 3종의 1분기 처방액은 234억원으로 전년동기대비 22.8% 감소했다. 지난 1분기 코대원에스의 처방금액은 156억원으로 전년동기대비 31.3% 감소했고 코대원의 처방금액은 작년 1분기보다 21.9% 감소한 9억원을 기록했다. 코대원포르테의 1분기 처방액은 69억원으로 전년보다 6.9% 증가했다. 코대원플러스가 가세한 코대원시리즈 4종의 1분기 처방액은 283억원으로 전년동기보다 6.6% 줄었다. 전 분기 246억원보다 15.3% 늘었다. 2022년 1분기 244억원에서 2년 새 15.9% 증가했다. 코대원시리즈의 신제품 가세 효과는 경쟁 제품의 성장률과 비교하면 확연하게 드러난다. 감기약 처방액 2위를 기록 중인 코푸시리즈는 1분기 처방액이 96억원으로 전년대비 29.7% 감소했고 작년 4분기 95억원과 유사했다. 코대원시리즈는 새로운 유형의 신제품이 등장하면서 기존 제품과 시너지를 냈다는 평가다. 대원제약은 코대원플러스의 임상적 유효성과 안전성 평가를 위해 2024년 3월부터 올해 3월까지 임상 3상 시험을 진행했다. 고려대 구로병원 등 총 8개 병원에서 총 273명을 대상으로 실시된 이번 시험은 기존 자사 제품 대비 증상 완화 효과와 안전성을 입증하도록 설계됐다. 임상시험 결과 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS 총점 변화량에서 코대원플러스는 각각 대조군 대비 우월성을 입증했고 BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도 등에서 개선 효과가 확인됐다. 안전성 역시 대조군과 차이가 없었다. 코대원시리즈는 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 실적이 크게 늘었다. 지난해 코대원시리즈의 처방금액은 923억원을 기록했다. 2024년 962억원보다 4.1% 감소했지만 2021년 210억원과 비교하면 4년새 4배 이상 확대됐다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 코대원과 같은 진해거담제의 수요는 급증했다. 코대원시리즈는 2022년 처방액이 609억원으로 전년보다 3배 가량 증가하며 돌풍을 일으켰다. 2023년과 2024년에는 각각 841억원, 962억원으로 상승세를 이어갔다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 코대원시리즈의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난 1분기 코대원시리즈의 처방금액은 2021년 1분기 48억원과 비교하면 5년 동안 6배 가량 확대됐다. 대원제약 관계자는 “코대원플러스는 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것“이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(2일)부터 개정된 도로교통법에 따라 약물운전 처벌이 기존 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에서 '5년 이하 징역 또는 2000만원 이하의 벌금'으로 상향되고, 측정 불응죄 역시 약물운전과 동일하게 처벌받게 된다. 여기에 약사가 환자에게 졸음이나 어지럼증 등 일상생활에 영향을 미칠 수 있는 위험성을 복약지도서에 의무적으료 표기하도록 하고 이를 어길 시 100만원 이하의 과태료가 부과되는 약사법 시행규칙 개정안이 입법예고 절차에 들어갔다. 약국 현장에서도 바뀌는 제도에 발맞춘 준비가 한창이다. 약국 청구 소프트웨어 연계 업체들 역시 복약지도서 출력시 관련한 내용이 적색으로 인쇄돼 경각심을 가질 수 있도록 서비스 업데이트 등을 진행했다. 복용 약물의 작용과 개인별 반응에 따라 차이가 있는 만큼 특정 약을 일률적으로 정하기 보다는 환자에 따라, 상황에 따라 적용 단계를 정하겠다는 게 대다수 약국들의 공통된 얘기다. '운전주의-운전위험-운전금지' 스탬프 만들고 일반약에도 스티커 부착 지역의 약사는 '운전주의, 운전위험, 운전금지' 스탬프를 주문 제작했다. 색깔별로 나눠, 투약시 복약지도 봉투에 도장을 찍어 주겠다는 계획이다. 약봉투에 '졸릴 수 있어요', '어지럽거나 졸릴 수 있어요', '졸음이 올 수 있으므로 운전, 기계 조작시 주의하세요' 같은 상세 내용이 출력돼 나오지만 한 차례 더 스탬프를 찍어줌으로써 '운전'에 대한 위험성 등을 환기시키겠다는 의지로 풀이된다. 이 약사는 "아무래도 달라지는 제도에 신경이 쓰이는 것이 사실"이라며 "기존에도 해왔던 복약지도지만, 운전여부 등을 각별히 신경 써 관련한 스탬프를 찍어드릴 계획이다"라고 설명했다. 비염약이나 근육이완제, 감기약 등 일반약 역시 신경쓰이는 부분이다. 이 약사는 "우선 알레르기치료제, 소염진통제, 기침·가래약, 수면유도제, 멀미약 등에 대해서 라벨 스티커를 출력해 일부 제품에 부착해 뒀다"면서 "소비자들 반응에 따라 제품을 구체화하고, 확대 여부 등을 검토할 방침"이라고 말했다. 서울 강서구약사회는 18*47mm '졸음주의' 스탬프를 제작해 회원 약국에 배포했다. 감기약, 비염약 등 졸음을 유발할 수 있는 의약품을 조제할 때 환자들에게 시각적으로 명확한 주의사항을 전달함으로써 혹시 모를 안전사고를 예방하고자 기획·배포하게 됐다는 설명이다. 이신성 회장은 "액티피드와 같이 슈도에페드린과 항히스타민제가 복합된 의약품은 복용 후 집중력 저하가 나타날 수 있어 약봉투에 스탬프를 찍어 줌으로써 경각심을 줄 수 있을 것이라 생각한다"며 "스탬프가 약국의 안전한 복약지도 환경 조성에 든든한 보탬이 되기를 기대한다"고 전했다. "복약순응도 해치지 않으면서 약국 편의 높여라" 업체들도 가세 약국 청구SW와 연계된 업체들도 회원약국의 편의를 높이면서, 환자들이 안전하게 약물을 복용할 수 있도록 아이디어를 모으고 있다. 헬스포트는 복약지도 솔루션 '굿팜 AI 차트'에 운전주의 의약품 표시 기능을 업데이트, 약국에 선보였다. 약사 화면에 관련 내용이 표출되는 것은 물론 약봉투에 출력되는 복약지도 문구까지도 해당 내용이 반영될 수 있도록 한다는 것. 다만 헬스포트 관계자는 "다제약물을 복용하는 경우 지나치게 경각심을 유발해 복약순응도를 떨어뜨릴 수도 있다고 판단, 개별 약국이 상황에 따라 출력 옵션을 선택할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다. 가령 운전금지 약물에 대해서만 관련 내용을 표출하고, 이외 Level 0~2에 해당하는 단순주의, 운전주의, 운전위험 등에 대해서는 약국이 자율적으로 관련 내용을 고지할 수 있도록 할 필요도 있다는 설명이다. 퍼스트디스 역시 마약 및 향정신성의약품에 대해 복약지도서에 적색 글씨로 '운전금지(도로교통법 제45조)', 'Do Not Drive(Road Traffic Act Art.45)' 등 한글과 영문버전으로 표출되도록 서비스를 업데이트 했다. 운전금지가 표출되는 대표적인 약은 스틸녹스다. 환자가 스틸녹스를 처방받은 경우 '운전금지(도로교통법 제45조)'와 함께 '복용 후 7~8시간 이내에는 운전이나 기계조작과 같이 집중력을 요하는 활동을 삼가십시오' 등의 문구를 약 봉투에 기재해 주게 되는 것이다. 마약류는 아니지만 졸음 가능성이 있는 코대원에스시럽의 경우 '졸릴 수 있으므로 운전 및 기계조작시 주의하십시오'라는 문구가 명시된 약 봉투를 받게 되는 것. 퍼스트디스 관계자는 "어지러움, 시야흐림, 저혈당, 졸음, 복합행동 등을 유발하는 의약품에 대해 복약안내문 내용에 '운전 및 기계조작시 주의하십시오' 또는 유사한 내용이 포함돼 있었으나 경찰청 협조 요청에 따라 마약류 의약품에 대해 운전금지가 추가제공되는 것"이라고 설명했다. 약국 가내수공업으로는 한계…일반약 제약사 표시 요구도 다만 약국에서는 라벨지 스티커 등 방식은 한계가 있다는 의견도 적지 않다. 일반약 구매 고객에게 운전 여부 등을 묻고, 일일이 스티커를 부착해 주는 가내수공업 방식은 한계가 있기 마련이라는 것. 이 때문에 도로교통법 개정과 맞물려 졸음을 유발할 수 있는 약에 대해서는 별도 안내를 첨부하는 근본적인 방안도 고민돼야 한다는 입장이다. 지역의 약사는 "약국에서 인서트 페이퍼 등을 일일이 확인해 졸음가능여부를 판단, 환자에게 고지하기 쉽지 않다. 특히 창고형 약국 등에서는 관련한 작업이 사실상 불가능하지 않겠느냐"면서 "제도 변화를 아우를 수 있는 대책이 마련되면 좋겠다"고 말했다. 한지아 국민의힘 의원은 환자가 의약품 복용 단계에서부터 운전 위험을 사전 인지할 수 있게 ▲졸음·어지럼증 등을 유발할 수 있는 의약품에 대해 약사가 복약지도시 운전·기계조작 주의사항을 구두 또는 서면으로 안내하도록 하고 ▲해당 의약품의 용기 및 포장에도 운전·기계조작시 주의 필요 사항을 기재하도록 해 약물운전 위험성에 대한 인식을 제고할 수 있는 내용을 담은 법안을 발의했다. 한 의원은 "일부 감기약, 진통제, 항히스타민제 등은 졸음, 어지럼증을 유발할 수 있는데도 복약지도나 의약품의 포장이나 용기에서 이에 대한 주의가 충분히 강조되지 않고 있다"며 "이번 '약물운전 예방 패키지법’은 의약품 복용 단계에서의 사전 예방과 대응 단계에서의 객관적 기준을 함께 마련함으로써 약물운전에 대한 관리체계를 전반적으로 강화하는 데 의의가 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2일부터 약물운전에 대한 처벌이 강화되면서 약국에 복약서비스 등을 제공하는 관련 업체들도 막바지 준비가 한창이다. 퍼스트디스(대표 오옥희)는 마약 및 향정신성의약품(마약류)에 대해 복약지도서에 빨간색으로 '운전금지' 등을 표출하도록 서비스를 업데이트 했다고 밝혔다. 퍼스트디스 특수관리 정보상 마약 및 향정신성의약품 전체에 대해 한글과 영문 버전으로 문구가 표시되는 것이다. '운전금지(도로교통법 제45조)', 'Do Not Drive(Road Traffic Act Art.45)'로 각각 표기되는 것. 가령 스틸녹스정10m의 경우 운전금지(도로교통법 제45조)와 함께 '복용 후 7~8시간 이내에는 운전이나 기계조작과 같이 집중력을 요하는 활동을 삼가십시오'라고 표출되게 된다. 코대원에스시럽의 경우 운전금지 표기는 없지만 '졸릴 수 있으므로 운전 및 기계조작시 주의하십시오'라는 문구가 표출된다. 퍼스트디스 관계자는 "기본적으로 디크플러스는 어지러움, 시야흐림, 저혈당, 졸음, 복합행동 등을 유발하는 의약품에 대해 복약안내문 내용에 '운전 및 기계조작시 주의하십시오' 또는 유사한 내용이 포함돼 있었으나 경찰청 협조 요청에 따라 마약류 의약품에 대해 운전금지가 추가제공되는 것"이라고 설명했다. 이어 "약국 복약안내문에 찍힌 QR코드를 환자의 폰에서 찍으면 내 폰에서 복약안내문이 저장되고, 상세한 정보를 확인할 수도 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 개발 중인 기관지염 개량신약이 상용화에 한발 다가섰다. 임상3상에 돌입하며 막바지 단계에 들어선 것이다. 식품의약품안전처는 5일 한국팜비오의 PBK_M2301 과제에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 급성 기관지염 환자를 대상으로 PBK_M2301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험이다. PBK_M2301 과제는 작년 4월 임상1상 승인을 시작으로 빠른 속도로 개발이 되고 있다. 이 약은 급성 기관진염 치료제로, 기존 성분인 레보드로프로피진과 펠라고니움시도이네스 추출물의 복합 경구제로 알려졌다. 레보드로프로피진은 말초성 진해제로 기관지의 기침 수용체에 작용해 마른기침을 억제하는 성분이다. 펠라고니움시도이네스 추출물은 펠라고니움 시도이데스라는 식물의 뿌리에서 추출한 생약제제로, 항바이러스, 면역증가 작용, 항박테리아, 거담작용을 하는 성분으로, 급성 기관지염에 사용된다. 두 성분이 결합된 복합제는 아직 상용화되지 않았다. 건일제약이 두 성분을 활용한 복합 시럽제 특허를 등록했었으나, 현재는 소멸된 상태다. 한국팜비오가 이번에 상용화에 성공한다면 기관지염 치료제에 새로운 개량신약이 나오는 셈이다. 최근 급성 기관지염 치료제 시장은 코로나19 엔데믹 이후 호흡기 환자가 늘면서 급성장하고 있다. 대원제약 코대원에스정의 경우 2024년 매출 700억원대를 돌파하는 등 승승장구 하고 있다. 코대원에스는 펠라고니움 시도이데스 성분이 함유된 복합 경구제이다. 레보드로프로피진 성분으로는 현대약품 레보투스가 2024년 유비스트 기준 70억원의 매출을 기록했다. 펠라고니움시도이데스 오리지널 의약품인 움카민 브랜드는 같은 기간 약 50억원의 원외처방액을 올렸다. 한국팜비오의 복합 개량신약이 상용화된다면 편의성과 효과를 앞세워 시장 경쟁력을 갖출 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 1월에는 산정대상 약제 34개, 신약 1개가 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다. 이달 P-CAB 후발주자인 자큐보(자스타프라잔시트르산염)가 구강붕해정으로 급여 라인업을 확대하며, 선두인 HK이노엔의 케이캡구강붕해정과 경쟁에 나선다. 또 재심사가 만료된 트루셋 후발약이 급여 진입을 하고 있고, 올해 재심사 만료를 앞둔 코대원에스는 경쟁에 대비해 위임형 제네릭으로 방벽을 쌓고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등 바이오시밀러가 맹추격 중인 아일리아는 새로운 용량을 등재하며 처방 라인업 확대에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스, 자큐보구강붕해정20mg 급여 진입 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 구강붕해정이 이달 나란히 급여 진입했다. 선두인 HK이노엔의 ‘케이캡구강붕해정’에 이어 두 번째 구강붕해정 등재다. 온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원을 받았다. 케이캡구강붕해정은 연 100억 이상의 매출을 올리고 있는 제품이다. 후발 제약사들이 동일 제형으로 처방 라인업을 확대하면서 점유율 추격에 나설 것으로 보인다. 작년 12월 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루도 ‘NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방’에 적응증을 추가했다. 케이캡은 사용량-약가연동 협상 환급계약에서 환급률 조정만 하고, 상한금액은 지켜낸 바 있다. 하지만 후발 제약사들이 제형과 적응증 추가 등으로 바짝 뒤쫓고 있기 때문에 올해 P-CAB 시장은 치열한 경쟁이 예상된다. 한림제약, 로디엔셋정 급여...재심사 만료 트루셋정 공략 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정의 첫 후발약인 한림제약의 로디엔셋정(텔미사르탄·에스암로디핀니코틴산염·클로르탈리돈) 3개 용량이 급여 진입했다. 작년 8월 트루셋정 재심사 만료로 후발약들이 잇달아 허가를 받은 바 있다. 가장 먼저 허가를 받은 한림제약의 로디앤셋이 등재하며 본격 경쟁을 예고하고 있다. 로디앤셋은 트루셋정과 달리 에스암로디핀니코틴산염 성분이 들어간 자료제출의약품이다. 트루셋과 동일한 암로디핀 함유 후발약들도 많다. 첫 타자로 한림제약이 급여 등재에 나섰기 때문에 종근당, 제일약품, 대웅바이오 등이 잇달아 급여 진입을 시도할 것으로 보인다. 트루셋정은 지난 12월 저용량을 등재하며 고혈압 초기환자를 비롯한 시장 점유율을 공고히 하고 있다. 셀트리온 두 번째 합성의약품 '이달디핀정' 등재 셀트리온이 도네리온패취 후 두 번째 합성의약품으로 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)을 등재했다. 이달디핀정은 개량신약 복합제이자 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 반영됐다. 상한액은 654원, 725원을 받았다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제다. ARB+CCB 복합제 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 특히 셀트리온이 만성질환인 고혈압 치료제 시장을 공략한다는 점에서 향후 합성의약품 품목 확대도 예상되는 대목이다. 이달 대원제약이 이달디핀정에 대한 판권 계약을 체결하고 본격적인 영업에 들어갈 것으로 보인다. 유나이티드, 국내 첫 실로스타졸 복합제 '실로듀오서방정' 한국유나이티드제약이 이달 실로스타졸 복합제인 ‘실로듀오서방정’을 등재하면서, 단일제와의 시너지를 기대하고 있다. 국내 첫 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정200/20mg, 200/10mg은 두 성분을 병용하는 환자에게 대체 처방할 경우 보험 적용된다. 유나이티드가 지난 2015년 연구를 시작해 10년만인 지난 8월 허가를 받기까지 공을 들인 제품이다. 제네릭 경쟁이 심한 단일제 실로스탄CR(실로스타졸)을 독보적인 복합제 시장으로 일부 전환하며 점유율을 공고히 할 것으로 보인다. 코대원에스 위임형 제네릭 '코다나에스시럽' 대원제약의 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 위임형 제네릭인 ‘코다나에스시럽’을 상한액 402원에 등재했다. 코대원에스시럽과 동일한 가격이다. 후발 제약사들이 호시탐탐 코대원에스시럽의 재심사 만료와 특허 소송 결과를 기다리고 있는 상황에서 방벽을 쌓는 것으로 분석된다. 코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지다. 특허 재판에서 제네릭사들이 승소하게 된다면 하반기에 무더기 제네릭 출시가 예상되는 상황이다. 코대원에스시럽의 매출은 재작년 700억을 넘으며 지속적인 성장세를 기록하고 있다. 작년 특허 소송에 참여한 제약사만 20여곳. 대원제약과 대원바이오텍은 코대원에스시럽과 코다나에스시럽으로 다가오는 재심사 만료에 대비하는 모습이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 간판 호흡기치료제 '코대원에스시럽'에 이어 '코대원플러스정'도 자회사를 통해 쌍둥이 의약품이 나왔다. 매출 700억원 규모를 자랑하는 코대원에스가 올해 7월 PMS 만료료 후발의약품 상업화가 추진되면서 이를 견제하려는 포석으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 8일 대원바이오텍의 '코다나플러스정'을 허가했다. 이 약은 디히드로코테인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스가 함유된 급성 기관지염 치료제이다. 특히 코다나플러스정은 지난해 9월 허가받은 대원제약의 코대원플러스정과 성분뿐만 아니라 제조처도 똑같은 쌍둥이약이다. 이에따라 코대원플러스정이 부여받은 자료보호기간이 똑같이 적용된다. 2031년 9월 27일까지 동일의약품은 허가를 받을 수 없어 모회사 대원제약과 함께 시장 독점권이 주어지는 것이다. 대원바이오텍은 대원제약이 지분 27.58%를 보유한 계열사 중 하나다. 이번 코다나플러스정 허가는 코다나에스시럽 출시와 관계가 있어 보인다. 코다나에스시럽도 대원제약 코대원에스시럽의 쌍둥이약이다. 코다나에스시럽은 이달 1일자로 급여 등재되며 시장에 본격 진출했다. 2020년 7월 허가받은지 5년이 지나서다. 이는 후발의약품 시장 진입에 대비하기 위한 포석으로 풀이된다. 코대원에스는 PMS가 오는 7월 14일 만료됨에 따라 후발의약품이 상업화를 준비하고 있다. 약 20개 제약사들은 코대원에스의 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허(2038년 10월 19일 만료 예정)' 도전에도 나섰다. 특허도전에 성공하면 오는 7월 14일 PMS가 종료돼 후발의약품 허가신청이 허용되고, 이후 품목허가를 획득하면 시장 출시도 가능해진다. 대원바이오텍은 후발의약품이 판매되기 전에 시장 선점을 통해 대원제약과 쌍끌이 전략을 펼쳐 후발업체의 힘을 뺄 것으로 보인다. 그러면서 코다나플러스정의 역할도 필요해졌다. 코다나플러스는 코나다에스처럼 양약 성분에 천연 성분인 펠라고니움시도이데스가 결합한 복합제이다. 다만 제형이 달라 서로 보완적인 역할을 할 수 있다. 즉, 시럽제보다 정제 복용을 원하는 환자의 니즈를 맞출 수 있다. 대원제약 역시 이같은 전략으로 코대원에스시럽과 코대원플러스정을 함께 판매하고 있다. 코대원에스는 코로나19 이후 호흡기 환자가 늘어나면서 연간 700억원대의 대형 약물로 성장했다. 이런 상황에서 후발약 진입 준비가 포착되면서 대원제약 그룹 입장에서는 점유율 유지를 위한 각종 전략을 펼칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=정흥준 기자]대원제약이 복합 성분의 진해거담제 '코대원에스시럽'의 위임형 제네릭으로 후발 제약사들과의 경쟁에 대비하고 있다. 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 쌍둥이약인 ‘코다나에스시럽’을 등재·출시했다. 사실상 후발 제약사들을 의식한 방어 전략으로 풀이된다. 10일 업계에 따르면 올해 하반기 코대원에스시럽의 재심사 기간 종료일이 다가오고 있다. 작년 20여개사가 특허 공략에 나섰는데 결과에 따라서는 하반기 이후 제네릭이 무더기로 출시할 것으로 보인다. 그런 점에서 이달 대원바이오텍의 ‘코다나에스시럽’ 급여 등재는 의미가 남다르다. 코대원에스시럽과 완전히 동일한 성분으로 시장 출시되기 때문이다. 대원제약은 재심사 종료와 특허 공략 전에 자회사를 통해 ‘코다나에스시럽’을 출시하고, 제네릭사들보다 먼저 시장 안착에 나서려는 것으로 보인다. 후발 제약사들이 일제히 시장 진입에 나서기 전부터 코대원에스와 코다나에스로 점유율을 확보해놓는다는 취지의 방어 전략이다. 진해거담제 시장에서 높은 점유율을 확보하고 있는 코대원에스시럽은 대원제약의 간판 제품이다. 지난 2022년 343억원, 2023년 519억원이었던 매출이 재작년 700억을 돌파하면서 지속적인 성장세를 보이고 있다. 매출 성장세가 확인되면서 후발 제약사들도 호시탐탐 시장 진입을 노리고 있다. 작년 특허 무효 심판을 제기하며 물밑 전쟁을 시작한 제약사만 20여곳으로 알려졌다. 종근당과 한미, 영진약품 등도 참여하며 제네릭 출시 채비를 하고 있다. 코대원에스시럽의 경우 물질 특허는 없고 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허만 있다. 이 특허 빗장만 풀고 나면 재심사 종료만 허들로 남는 셈이다. 코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지로 약 6개월이 남았다. 만약 특허 재판에서 제네릭사들이 승소한다면 3분기부터 제네릭이 잇달아 출시될 전망이다. 대원바이오텍의 코다나에스시럽은 CSO 영업을 통해 올해 상반기 시장 안착과 점유율 확보에 나섰다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다. 제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다. 연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대 24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다. 이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다. 신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다. 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다. 로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다. 현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다. 반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다. 중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다. 제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐 다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다. 올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다. 직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다. 이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다. 대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다. 반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다. 서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다. 파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다. 특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다. 항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=황병우 기자] 대원제약이 간판 브랜드 ‘코대원’의 전문의약품(ETC) 라인업을 새롭게 확장하며 호흡기 치료제 시장에서 입지를 넓히고 있다. 회사는 이번 제품이 단순히 코대원 시리즈 내 추가 라인업이 아닌, 환자군과 복용 형태를 기준으로 한 브랜드 세분화 전략의 완결판이라는 점을 강조한다. 적응증 중복에 따른 내부 경쟁 가능성보다 '상호 보완적 구조'를 통해 브랜드 전체 경쟁력을 끌어올리는 시너지에 방점을 두고 있다. 정제형 신제품 '코대원플러스', 처방시장 진입 본격화 대원제약은 지난 9월 말 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제 '코대원플러스정(이하 코대원플러스)' 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 제품은 진해거담제 ‘코대원정’의 4가지 성분(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 생약 성분 펠라고니움 시도이데스 11% 에탄올건조엑스를 결합한 복합정제다. 펠라고니움 시도이데스는 항균 및 항바이러스 작용이 있는 생약 성분으로 급성기관지염 치료에 활용된다. 대원제약 관계자는 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 "올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이번 코대원플러스의 품목허가는 ‘코대원’ 브랜드의 성장세를 잇는 정제 라인은 보강으로 해석할 수 있다. 대원제약에 따르면 코대원에스시럽은 지난해 매출 700억 원을 돌파하며 진해거담제 시럽제 시장 1위를 유지하고 있다. 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 ▲2022년 343억원 ▲2023년 519억원으로 5년 평균 성장률은 156%에 달했으며, 2024년 코대원에스 처방 조제액은 전년 대비 182억 원 증가한 701억원을 기록했다. 진해거담제 시럽 시장 규모는 약 2400억 원으로 추산되며, 코대원에스·코대원포르테·프리비투스 3개 제품의 합산 처방액은 1000억 원을 넘는다. 이는 전체 시장의 약 42% 점유율에 해당한다. 호흡기 치료제 포트폴리오 확대 통한 성장 모멘텀 확보 코대원플러스의 출시가 관심받는 이유는 최근 코대원 포트폴리오의 성장이 회사의 매출 성장과 직결됐기 때문이다. 실제 대원제약의 최근 매출을 살펴보면 2021년 3541억원에서 ▲2022년 4788억원 ▲2023년 5269억원 ▲2024년 5982억원으로 성장곡선을 그리고 있다. 이에 대해 회사 측은 코대원플러스의 허가 및 출시가 기존 코대원에스시럽의 매출 경쟁보다 시장 세분화가 이뤄질 것으로 전망했다. 대원제약 관계자는 "시럽제인 코대원에스와는 달리 정제시장에는 5제 복합정제가 없었다"며 "기존 제품과의 단순 경쟁이 아니라 시장 세분화의 차원"이라고 말했다. 기존 코대원 포트폴리오 제품의 판매가 일부 잠식될 수 있지만 정제시장에서 새로운 수요를 겨냥한 라인업 확장이라는 시각이다. 대원제약 관계자는 "내부적으로 출시 전부터 코대원플러스의 성공적 안착을 위한 준비를 진행 중"이라며 "의료진에게 제품 정보를 충분히 전달하고 시장 내 입지를 확보할 계획"이라고 밝혔다. 결국 코대원플러스의 허가는 시럽제(코대원에스)·복합제(코대원포르테)·정제형(코대원플러스정)으로 이어지는 다층 구조를 완성하면서, 환자 연령대·복용 편의성·적응증별 선택 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다. 신제품은 기존 제품과 일부 적응증이 중복되지만, 복용 형태와 환자 접근성이 다른 만큼 시장 영역을 다변화할 수 있을 것으로 기대된다. 회사 측은 "정제형 복합제 허가를 통해 코대원 브랜드의 경쟁력을 높이고 환자 선택지를 확대하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 국내 첫 허가를 받았습니다. 해외에서는 이미 오랫동안 사용돼 왔지만, 국내에서는 오남용 문제로 전문의약품 분류 결정이 나오면서 시장에 출시되지 못했습니다. 하지만 이번에는 일반의약품 분류 결정이 나오면서 시장 판매가 가능해졌습니다. 전문의약품 가운데는 국내 개발 40호 신약이 허가됐습니다. 바로 메디톡스의 '뉴비쥬주'가 그 주인공입니다. 뉴비쥬주는 콜산 성분으로, 턱밑 지방 개선 치료에 사용됩니다. 식약처는 지난 9월 일반의약품 40개, 전문의약품 84개 품목을 허가했습니다. 이 가운데 신약은 3개로 뉴비쥬주를 포함해 현대약품 윈레비크림(클라스코테론), 레오파마 엔줍고크림(델고시티닙)이 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 =9월 허가(신고)된 일반의약품으로 총 40개로, 표준제조기준 유형이 25개로 가장 많았습니다. 이어 제네릭 등 기타 품목이 14개 품목, 안전성·유효성 심사 제외 품목도 1개가 있었습니다. 안·유 심사 제외 품목은 니코틴 성분 스프레이 제형 금연보조제 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'입니다. 하지만 이 제품은 실제로는 안전성·유효성 자료가 제출돼 일반의약품 분류를 받았습니다. 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'(안·유 심사 제외, 9월 15일 허가) 니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 일반의약품으로 첫 허가를 받았습니다. 식약처는 지난 9월 15일 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'를 품목 허가했습니다. 니코레트 브랜드는 우리나라에서도 껌과 패취 제형으로 판매되며 인지도가 높은 금연보조제입니다. 다만 국내에서는 해외와 달리 스프레이 제형 제품이 출시되지 않았습니다. 분류 논란 때문이었습니다. 지난 2019년에도 이 제품이 허가 신청됐으나, 당시 식약처는 이 제품을 전문의약품으로 분류했습니다. 당시 이를 논의했던 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 스프레이 제형이 청소년에게 오남용을 부추길 수 있다며 전문의약품으로 분류해야 한다는 결정을 내렸습니다. 하지만 6년만에 다시 열린 중앙약심은 임삼시험 자료와 시판 후 안전성을 근거로 위원 전원이 일반의약품으로 분류하자는 의견을 모았습니다. 다만, 오남용 우려를 차단하기 위해 용기에 경고 문구 추가와 정보 제공, 주기적 모니터링 등을 조건을 걸었습니다. 이에 최종적으로 일반약으로 허가받아 국내 시장 출시가 가능해진 겁니다. 현재 존슨앤드존슨의 소비자 사업부는 분사해 '켄뷰'라는 이름의 독립 회사가 됐습니다. 우리나라에서는 한국존슨앤드존슨판매와 켄뷰코리아가 혼용해 사용되고 있습니다. 캔뷰코리아 측은 "니코레트퀵미스트구강용스프레이 국내 출시를 글로벌 본사와 논의 중"이라고 밝혔습니다. 이 제품이 출시되면 금연 소비자의 접근성이 한층 확대될 전망입니다. 종근당 '더마그램피디알엔크림'(제네릭, 9월 26일 허가) 종근당이 PDRN(폴리데옥시리보뉴크레오티드) 성분의 피부 재생 크림을 허가받고, 파마리서치 '리쥬비넥스크림'에 도전합니다. 현재 리쥬비넥스크림은 일반의약품 시장에서 큰 인기를 끌고 있습니다. 여성들의 피부 건강에 대한 관심 증가와 입소문으로 올 한해 일반의약품 매출 순위 탑10에 꾸준히 이름을 올리고 있는 제품입니다. 특히 한국을 방문하는 외국 관광객들에게도 소문이 돌면서 리쥬비넥스크림이 쇼핑 1순위 제품으로 인기 몰이 중입니다. PDRN 크림은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각으로, 피부 조직을 재생하는 데 효과가 있습니다. 주사제뿐만 아니라 화장품 브랜드도 인기를 끌면서 덩달아 일반의약품 크림도 수요가 높아지고 있습니다. 이런 상황에서 종근당이 PDRN을 기반으로 한 크림 제형을 허가받으면서 파마리서치 독점 시장에 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상됩니다. 종근당도 PDRN의 최근 인기를 지렛대 삼아 마케팅에 심혈을 기울일 것으로 보입니다. 종근당의 후발의약품 가세가 약국 시장의 활성화로 이어질지도 기대됩니다. 동아제약 '판텍타임산제'(표준제조기준, 9월 17일 허가) 동아제약이 산제 제형의 감기약을 허가받으며 관심을 모으고 있습니다. 9월 17일 허가받은 판텍타임산제는 종합감기약으로, 해열제 성분인 아세트아미노펜을 포함해 클로르페니라민, 리보플라빈, 디페피딘, DL-메틸에페드린 등 감기약 성분이 포함돼 있습니다. 만 2세부터 ?ㅏ育?가능해 알약을 삼키기 어렵거나 액제형을 마시기 힘든 어린이들에게 유용할 것으로 보입니다. 아세트아미노펜 성분의 해열진통제나 감기약에 산제형이 나온 건 오래되지 않았습니다. 어린이타이레놀산160mg 같은 품목이 대표적입니다. 어린이의 복용 편의성 향상을 목표로 시장에 나섰지만, 사실 큰 인기는 끌지 못하고 있습니다. 어린이 감기약 시장이 액제형이 중심인데다 산제형은 아직 익숙치 않기 때문입니다. 이 제품을 생산하는 코아팜바이오는 산제형을 꾸준히 연구해 온 기업입니다. '오디프스'라는 독보적 산제 기술을 개발해 기존 알약이나 액제형에 적용하고 있습니다. 동아제약은 작년에도 코아팜바이오와 손잡고 아세트아미노펜 산제형 제품 2개를 허가를 받았습니다. 이번에는 종합감기약까지 허가받으며 감기약 산제 시장 개척을 추진 중인 것으로 보입니다. 사실 이 제품은 처음 허가받을 때는 '판피린타임산제'라는 제품명이었으나, 곧바로 이름을 판텍타임산제로 바꿨습니다. 성인용 감기약으로 잘 알려진 판피린 브랜드보다는 판텍을 선택한 것으로 풀이됩니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 84개 품목이 지난 9월 허가를 받았습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제품의약품 35개, 제네릭 등 기타 품목이 43개였습니다. 자료제출의약품이 거의 절반에 가까운 허가를 받았다는 점이 특징입니다. 메디톡스 '뉴비쥬주'(신약, 9월 19일 허가) 국내 개발 40호 신약이 탄생했습니다. 그 주인공은 보툴리눔톡신 등으로 피부미용 시장을 개척해온 메디톡스의 '뉴비쥬주'입니다. 식약처는 지난 19일 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했습니다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 담당합니다. 콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종입니다. 이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용됩니다. 임상시험에서 효과를 입증했습니다. 216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했습니다. 뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대됩니다. 대원제약 '코대원플러스정'(자료제출의약품, 9월 28일 허가) 코대원포르테, 코대원에스 등으로 호흡기 질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 대원제약이 또 하나의 신제품을 통해 성장을 기대하고 있습니다. 지난 9월 28일 허가받은 코대원플러스정을 통해서입니다. 코대원 라인업 제품 중 4번째 제품으로 급성 기관지염 치료에 사용됩니다. 코대원플러스정은 기존 진해거담제 코대원정(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제입니다. 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이는 항균 및 항바이러스 작용을 하는 생약 성분입니다. 임상시험에서 코대원플러스정은 대조군 대비 우월성을 입증했습니다. 국내 273명을 대상으로 임상시험에서 BSS(기관지염 증상도 척도) 총점 변화량에서 대조군 대비 우월성을 입증한 것입니다. 대원재약은 큰 기대를 걸고 있습니다. 회사 측은 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라면서 "오는 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다. JW중외제약 '리바로하이정'(자료제출의약품 9월 24일·30일 허가) JW중외제약이 1000억원 규모의 고지혈증치료제 '리바로'를 활용한 복합제 개발을 꾸준히 하고 있습니다. 2제 고혈압-고지혈증 복합제 '리바로브이정'을 시작으로 고지혈증 2제 '리바로젯정', '리바로페노캡슐'에 이어 이번에는 3제 복합제를 허가받는 데 성공했습니다. 주인공은 '리바로하이정'입니다. 이 제품은 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제입니다. 리바로하이정은 1일 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있습니다. 관련 환자의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 보입니다. 임상시험에서는 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교해 통계적 유의성을 입증했습니다. JW중외제약의 리바로 확장 전략은 지금까지 성공적입니다. 안전성이 입증된 피타바스타틴을 활용한 이 전략으로 시장 매출이 크게 늘었습니다. 리바로가 작년 유비스트 기준 964억원을 기록했고, 리바로젯도 이에 못지 않은 932억원을 기록했습니다. 두 제품만으로 2000억원 가까운 실적을 올린 것입니다. 이번 리바로하이정이 복합제 전략의 정점을 찍을지 기대됩니다. 식약처는 지난 9월 24일과 30일 리바로하이정 6개 용량 품목을 허가했습니다.