[데일리팜=이탁순 기자] 국산 고혈압 신약 카나브를 필두로 연간 2000억원에 육박하는 처방 실적을 올리는 보령의 핵심 캐시카우 '카나브 패밀리'가 후발의약품(제네릭 및 개량신약)의 전방위적 공세에 직면했다. 이미 50개가 넘는 단일제·복합제 후발약이 급여 목록에 포진한 가운데, 3제 복합제 영역까지 경쟁 약물이 품목허가를 획득하며 처방권 침투를 본격화하고 있다. 식품의약품안전처는 16일 동구바이오제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '피마트리정'을 국내 품목허가했다. 동구바이오제약이 카나브 패밀리의 대표 3제 복합제인 보령 '듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)' 시장을 겨냥해 자체 개발한 국내 첫 후발의약품이다. 피마트리정은 피마사르탄칼륨수화물에 에스암로디핀과 로수바스타틴을 결합한 개량 복합제다. 동구바이오제약은 기존에 허가받아 판매 중인 2제 복합제 '에스카브정(피마사르탄·에스암로디핀)'에 이어 두 번째 피마사르탄 기반 라인업을 확보하며 보령의 복합제 시장 잠식에 시동을 걸었다. 2010년 카나브서 7번째 복합제 카나브젯까지…'2000억 블록버스터' 신화 보령의 '카나브 패밀리'는 국산 제1호 고혈압 신약 '카나브'의 우수한 임상적 유효성을 토대로 꾸준히 영토를 넓혀온 대표적인 국산 블록버스터 제품군이다. 2010년 9월 카나브 단일제 허가를 시작으로 2013년 1월 이뇨제(히드로클로로티아지드)를 결합한 2제 고혈압 복합제 '카나브플러스', 2016년 5월 CCB 계열 암로디핀베실산염을 결합한 2제 복합제 '듀카브'를 연이어 선보였다. 이어 2016년 8월 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴칼슘을 더한 고혈압·고지혈증 2제 복합제 '투베로', 2019년 11월 3제 복합제 '듀카로', 2020년 4월 아토르바스타틴 결합 복합제 '아카브', 2022년 3월 고혈압 3제 복합제 '듀카브플러스'까지 촘촘한 라인업을 구축했다. 최근에는 고강도 지질 관리를 위한 일곱 번째 복합제 '카나브젯'까지 가세하며 단일제와 복합제를 아우르는 견고한 진용을 완성했다. 이같은 라인업 확장에 힘입어 카나브 패밀리는 연간 2000억원 가까운 처방 실적을 올리는 거대 품목군으로 자리 잡았다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2024년 기준 카나브 패밀리의 연간 원외처방액은 1837억원에 달했다. 작년에는 카나브 단일제가 693억원, 듀카브가 688억원을 기록하며 쌍두마차 역할을 했고, 이번에 첫 후발약이 등장한 듀카로 역시 149억원의 처방액으로 블록버스터 지위를 확고히 하고 있다. 단일·2제 복합제 52개 품목 등재…3제 복합제까지 처방권 쟁탈전 격화 그러나 특허 만료와 염·성분 변경을 앞세운 경쟁사들의 추격은 갈수록 거세지고 있다. 건강보험 급여 목록에 따르면, 현재 등재된 피마사르탄 기반 후발의약품은 단일제 10개 품목(30mg 5개, 60mg 5개)과 에스암로디핀을 결합한 2제 복합제 42개 품목(30/2.5mg 17개, 60/2.5mg 14개, 60/5mg 11개) 등 총 52개 품목에 달한다. 2023년 듀카브 후발약을 시작으로 지난해 카나브 단일제 제네릭까지 대거 가세하며 동국제약, 대웅바이오, 삼진제약, 환인제약, 하나제약 등 다수 제약사가 급여 등재를 마치고 영업 전선에 뛰어들었다. 현재까지는 카나브와 듀카브 모두 50개가 넘는 후발약의 공세 속에서도 견고한 성장세를 유지하며 오리지널의 방어전에 성공하는 모습을 보이고 있다. 후발약들의 처방 실적 역시 아직 오리지널의 아성을 흔들기에는 미미한 수준이다. 하지만 업계에서는 장기적으로 후발약의 점유율이 증가할 거란 전망을 내놓고 있다. 국내 원외처방 시장 특성상 강력한 영업력을 앞세운 제네릭 군단이 병·의원 클리닉 시장을 중심으로 처방 점유율을 끌어올릴 경우 중장기적으로 오리지널을 턱밑까지 쫓아간 전례가 적지 않기 때문이다. 2제를 넘어 3제 복합제 영역까지 후발의약품의 타깃이 확대되면서 카나브 패밀리의 수성 전략과 후발 제약사 간의 시장 쟁탈전은 한층 가열될 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자]보령이 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 카나브젯을 출시 한 달 만에 시장 선두권에 올려놨다. 신제품 공급과 함께 전체 영업사원(MR)을 대상으로 인공지능(AI) 기반 디테일 교육을 가동한 결과다. 신제품을 추가하는 데 그치지 않고 제품·임상정보 검색부터 학습, 디테일 연습과 평가, 현장 실행까지 AI로 연결했다. 카나브젯에서 검증한 교육 체계를 만성질환 전 제품으로 확대해 카나브 패밀리의 성장 속도를 높이겠다는 구상이다. 제약업계에 따르면 카나브젯은 유비스트(UBIST)가 집계한 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 전체 시장에서 출시 첫 달 42%의 점유율을 기록했다. 보령이 지난 6월 제품을 공식 출시한 이후 첫 처방 성적표다. 카나브젯은 카나브의 주성분인 피마사르탄에 이상지질혈증 치료 성분 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 3제 복합제다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 LDL-콜레스테롤을 한 번에 관리할 수 있도록 설계됐다. 스타틴 단독요법으로 LDL-콜레스테롤 목표치에 도달하지 못한 환자도 주요 처방 대상이다. 보령은 국내 고혈압 환자의 약 72%가 이상지질혈증을 동반하는 것으로 파악하고 혈압과 지질을 함께 관리해야 하는 환자군을 공략하고 있다. 카나브젯은 공식 출시 전 공급 물량부터 실적에 반영됐다. 보령이 공개한 2분기 실적 자료에 따르면 상반기 중 카나브젯 초도 물량 37억원의 공급을 마쳤다. 보령은 신제품 출시와 관련한 마케팅 비용을 선제적으로 투입하면서 처방시장 진입을 준비했다. 전체 MR 참여…AI로 디테일 편차 줄인다 카나브젯의 초기 시장 진입 과정에서 눈에 띄는 부분은 AI를 활용한 영업교육 방식이다. 보령은 카나브젯 출시에 맞춰 AI 기반 MR 디테일 교육 플랫폼 KFC(Kanarb Family Campus)를 도입했다. 일부 인원에 한정하지 않고 회사 소속 전체 MR을 대상으로 운영했다. KFC는 MR이 의료진에게 제품을 설명하는 상황을 반복해서 연습하고 AI 평가와 피드백을 받을 수 있도록 설계된 플랫폼이다. MR별로 메시지를 얼마나 정확하게 전달했는지 평가하고 개인별 강점과 보완점도 제시한다. 제품 정보나 핵심 메시지를 암기하는 기존 교육과도 차이를 뒀다. 진료 환경과 환자 특성에 따라 적합한 환자군을 구분하고, 의료진의 관심사와 질문에 맞춰 디테일 전략을 수립하는 과정까지 연습하도록 했다. 신제품 출시 초기에는 전체 MR이 제품의 차별점과 임상적 가치를 비슷한 수준으로 이해하고 전달하는 것이 중요하다. 영업사원별 제품 이해도와 메시지 차이는 출시 초기 의료진의 제품 인지도와 처방 전환 속도에 영향을 줄 수 있어서다. KFC는 운영 첫 달 누적 활용 횟수가 2000회를 넘어섰다. 전체 MR이 반복적으로 디테일을 연습하고 AI의 즉각적인 평가를 받으면서 실제 의료진 방문 전 제품 설명을 점검했다. 보령은 KFC가 MR별 메시지 편차를 줄이고 카나브젯의 핵심 가치를 영업 현장에 빠르게 확산하는 데 기여한 것으로 판단하고 있다. 제품 경쟁력과 함께 출시 초기 영업조직의 실행력이 42%의 시장점유율로 연결됐다는 평가다. 다만 카나브젯의 초기 점유율과 KFC 활용도의 인과관계가 별도로 검증된 것은 아니다. 보령은 제품의 임상적·복약 편의성과 기존 카나브 패밀리의 처방 기반, 신제품 공급 및 마케팅, MR 교육이 복합적으로 작용한 결과로 보고 있다. 정보 검색부터 현장 실행까지 AI로 연결 KFC 도입은 보령이 추진해 온 AI 기반 영업지원 체계의 연장선에 있다. 보령은 올해 1분기 생성형 AI 기반 제품정보·주요 문헌 검색 플랫폼 무엇이든 물어보령을 도입했다. MR이 영업 현장에서 필요한 제품 정보와 임상 근거를 신속하게 찾고 학습할 수 있도록 지원하는 내부 플랫폼이다. 두 플랫폼의 역할은 구분된다. 무엇이든 물어보령이 제품 정보와 임상문헌 검색·학습을 담당한다면 KFC는 습득한 내용을 의료진 대상 디테일로 전환하는 과정에 초점을 맞춘다. 이를 통해 보령은 제품 및 임상문헌 검색부터 학습, 디테일 연습, AI 평가와 개인별 피드백, 현장 실행으로 이어지는 영업교육 구조를 구축했다. AI를 단순 정보검색 도구로 활용하는 수준에서 벗어나 영업사원의 제품 설명 역량을 평가하고 개선하는 데 적용한 것이다. 보령은 카나브젯에서 시작한 KFC의 적용 범위를 전체 만성질환 제품으로 확대할 예정이다. 제품별 핵심 메시지와 진료 환경을 반영한 교육 콘텐츠를 추가하고 MR별 평가 결과를 활용한 개인 맞춤형 교육도 강화한다. 향후에는 제품별 특성과 의료진의 주요 질문, 환자 유형 등을 반영해 디테일 시나리오를 세분화할 계획이다. 신제품뿐 아니라 기존 만성질환 제품의 메시지 전달력과 현장 대응 수준까지 일정하게 관리하려는 목적이다. 카나브 매출 성장세…신제품으로 2000억 도전 카나브젯은 카나브 패밀리의 성장세를 이어갈 신제품으로 꼽힌다. 카나브는 2011년 출시된 국내 15호 신약으로 올해 출시 15년을 맞았다. 보령은 피마사르탄 단일제에서 출발해 2제·3제 복합제로 제품군을 넓히며 고혈압뿐 아니라 이상지질혈증 등 동반 질환을 함께 관리하는 포트폴리오를 구축했다. 카나브젯은 회사 분류상 카나브 패밀리의 일곱 번째 제품이다. 기존 혈압 관리 중심의 제품군을 LDL-콜레스테롤 관리까지 확장했다는 점에서 의미가 있다. 기존 제품의 처방 성장세도 이어지고 있다. 보령의 2분기 카나브 패밀리 매출은 388억원으로 집계됐다. 카나브 약가 인하 소송과 관련한 회계상 충당금 81억원을 제외하면 매출은 469억원으로 전년 동기보다 23.0% 증가했다. 유비스트 처방액 기준 카나브 패밀리의 2분기 성장률은 7.0%로 전체 고혈압 시장 성장률 4.3%를 웃돌았다. ARB·CCB 복합제 시장에서는 듀카브의 처방 순위가 기존 4위에서 3위로 상승했다. 보령은 약가 인하 관련 회계적 영향에도 기존 카나브 제품의 처방이 성장한 가운데 카나브젯이 추가되면서 하반기 성장 기반이 강화됐다고 판단한다. 카나브젯 출시 첫 달 시장점유율도 향후 처방 확대 가능성을 보여주는 초기 지표로 보고 있다. 카나브 패밀리는 현재까지 약 7만3000례의 임상증례를 확보했다. 보령은 피마사르탄을 기반으로 한 4제 복합제와 고혈압·당뇨 복합제를 추가해 혈압과 이상지질혈증, 당뇨 등 만성질환을 통합적으로 관리하는 제품군으로 확대할 계획이다. 회사는 카나브젯의 시장 확대와 기존 제품의 처방 성장을 바탕으로 올해 카나브 패밀리 연매출 2000억원 이상을 목표로 제시했다. 카나브젯의 초기 점유율을 실제 처방 성장과 반복 매출로 연결하는 것이 하반기 과제다. 보령 관계자는 "카나브젯의 빠른 시장 안착은 제품 자체의 경쟁력과 함께 현장에서 핵심 가치를 정확하고 일관되게 전달하려는 MR들의 실행력이 뒷받침된 결과"라며 "AI를 정보검색에 한정하지 않고 학습과 연습, 피드백, 현장 실행을 연결하는 영업 역량 강화 수단으로 활용하고 있다"고 말했다. 이어 "카나브젯을 통해 확인한 KFC의 활용 가능성을 전체 만성질환 제품으로 확대해 MR의 전문성과 디테일 역량을 높일 계획"이라며 "환자와 의료진에게 더 나은 치료 선택지를 제공하고 카나브 패밀리의 시장 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 보령이 항암제 '탁소텔' 글로벌 사업 인수 효과와 주력 품목 성장에 힘입어 2분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 다만 탁소텔 인수에 따른 무형자산 상각비와 신제품 출시 마케팅 비용이 반영되면서 영업이익은 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 6일 금융감독원에 따르면 올 2분기 연결 기준 보령 매출은 2796억원으로 전년 동기 대비 11.2% 증가했다. 분기 기준 역대 최대 매출이다. 같은 기간 영업이익은 238억원으로 전년 동기보다 6.2% 감소했다. 당기순이익은 241억원으로 전년 동기 대비 171.4% 늘었다. 상반기 누적 실적은 더욱 두드러졌다. 매출은 5350억원으로 전년 동기 대비 8.7% 증가했다. 영업이익은 21.1% 늘어난 440억원을 기록했다. 보령이 반기 영업이익이 400억원을 넘어선 것은 창사 이후 이번이 처음이다. 실적은 만성질환과 항암 부문 동반 성장세가 이끌었다. 고혈압 치료제 '카나브패밀리'는 2분기 매출 388억원을 기록했다. 약가 인하 소송 관련 충당금 81억원을 제외하면 매출은 469억원으로 전년 동기 대비 23.0% 성장한 수준이다. 유비스트 기준 처방 실적은 7.0% 증가해 고혈압 시장 성장률(4.3%)을 웃돌았고 ARB·CCB 복합제 시장에서 '듀카브' 처방 순위도 4위에서 3위로 상승했다. 회사는 2분기 카나브패밀리 신제품 '카나브젯'을 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 이상지질혈증 치료제 '엘패밀리' 매출은 69억원으로 43.3% 증가했다. 당뇨병 치료제 '트루시리즈'는 57억원으로 17.0% 성장했다. 트루버디 처방 실적도 시장 성장률을 크게 웃도는 증가세를 기록했다. 항암 사업은 글로벌 사업 확대가 본격 반영됐다. 상반기 항암 부문 매출은 1305억원으로 전년 동기 대비 19.5% 증가하며 반기 기준 최대 실적을 냈다. 앞서 보령은 지난 5월 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수를 마무리하고 6월부터 신규 매출을 인식하기 시작했다. 이로써 젬자·알림타·탁소텔로 이어지는 세포독성항암제 포트폴리오를 구축했다. 수익성은 일시적인 비용 증가의 영향을 받았다. 2분기 영업비용은 808억원으로 전년 동기 대비 12.3% 증가했다. 탁소텔 인수에 따른 무형자산 상각비가 81억원으로 54.7% 늘었고 카나브젯 등 신제품 출시로 광고선전비와 홍보비도 증가했다. 경상 연구개발비는 142억원으로 전년 수준을 유지했다. 보령은 향후 인수 효과가 본격화하면 수익성도 개선될 것이라는 기대다. 회사는 "탁소텔 인수 이후 글로벌 매출이 발생하기 시작했고 CDMO 공급과 신제품 발매가 같은 시기에 이뤄지며 내재적 성장 동력이 실적으로 나타나기 시작했다"며 "사업 구조 전환의 성과가 실적으로 확인되며 포트폴리오의 구조적 안정성을 입증했다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 상반기에 외래 처방시장에서 선두를 질주했다. 복합신약의 안정적인 성장세로 독주체제를 이어갔다. 대웅제약은 자체 개발 신약 제품들이 2분기 처방액이 급증하며 상반기에 높은 성장세를 나타냈다. HK이노엔과 보령은 신약 케이캡과 카나브를 앞세워 처방시장에서 강세를 보였다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 한미약품의 외래 처방금액이 전년 동기보다 2.8% 증가한 5145억원을 기록하며 선두에 올랐다. 한미약품은 2018년부터 지난해까지 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 작년 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액 1조원을 돌파한 바 있다. 한미약품은 1분기 처방액이 2541억원으로 전년보다 1.3% 늘었고 2분기에는 2604억원으로 4.4% 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다. 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세의 주역이다. 지난 상반기 로수젯의 외래 처방금액은 1209억원으로 전년 동기 대비 9.7% 증가했다. 로수젯의 1분기 처방액은 593억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 2분기에는 616억원으로 10.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 지난 2024년부터 2년 연속 전체 의약품 중 외래 처방액 선두를 기록 중인 히트 상품이다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 10분기 연속 1위 자리를 지켰다. 지난 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 작년에도 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 10/2.5mg 저용량부터 10/20mg까지 폭넓은 용량 라인업을 갖추고 있다. 신규 환자부터 LDL-C를 더 적극적으로 낮춰야 하는 환자까지, 환자별 심혈관 위험도에 따른 다양한 치료 옵션을 제시하고 있다는 평가를 받는다. 로수젯은 국내 환자 1만 9207명을 대상으로 한 20건의 임상 연구 결과가 국내외 주요 학술지에 게재되면서 처방 현장에서 신뢰도가 축적됐다. 세계적 학술지 란셋(THE LANCET)에 게재된 RACING 연구에서 로수젯의 임상적 가치를 입증했다. 국내 26개 기관에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 한 대규모 임상연구에서 로수젯10/10mg은 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴20mg)과 비교해 주요 심혈관질환 사건 발생 측면에서 비열등한 결과를 보였으며, LDL-C 목표 도달률에서는 더 우수한 수치를 확인했다. 한미약품은 상반기 처방액이 2위 종근당과의 격차를 1000억원 이상 벌리며 9년 연속 선두 수성이 유력하다. 주요 대형제약사 중 대웅제약과 HK이노엔의 성장세가 두드러졌다. 자체 개발 신약이 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 대웅제약은 올해 상반기 누적 처방액이 3197억원으로 전년보다 5.4% 늘었다. 대웅제약은 1분기에 전년대비 0.9% 증가했는데 2분기에 10.0% 상승하며 성장세에 가속도가 붙었다. 대웅제약의 자체개발 신약 제품들이 1분기보다 2분기에 높은 성장세를 실현했다. 대웅제약의 펙수클루는 지난 상반기 외래 처방금액이 538억원으로 전년 동기 대비 24.6% 증가했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 235억원으로 전년보다 9.7% 늘었고 2분기에는 39.2% 급증한 303억원을 기록했다. 1분기보다 2분기에 더 높은 성장률을 기록하며 분기 처방액 500억원을 돌파했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여 목록에 등재되면서 본격적으로 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수한 경쟁력을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 설정한 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성 위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장 동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 대웅제약의 당뇨 신약 엔블로도 2분기부터 성장세가 가팔라졌다. 엔블로의 상반기 처방액은 101억원으로 전년 동기 대비 69.9% 증가했다. 엔블로는 지난 1분기 처방액이 29억원으로 전년보다 4.5% 감소했지만 2분기에는 145.7% 성장한 72억원을 기록하며 처음으로 반기 처방액 100억원을 넘어섰다. 출시 초기보다 처방 경험이 축적되면서 제품 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 2023년 5월 출시했다. 엔블로는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이 특징이다. 0.3mg의 저용량으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했고 신장질환과 심부전 영역에서도 치료적 이점이 있다는 평가다. HK이노엔은 상반기 처방금액이 2717억원으로 작년 같은 기간보다 8.0% 증가했다. 1분기와 2분기에 전년 대비 각각 7.3%, 8.8% 증가하며 꾸준한 성장세를 기록했다. 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡이 회사 처방시장 상승세를 주도했다. 케이캡은 상반기 처방액이 전년보다 14.6% 성장한 1200억원을 기록했다. 1분기 처방액이 585억원으로 전년 대비 13.9% 늘었고, 2분기에는 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 보령은 상반기 처방실적이 2034억원으로 전년보다 8.6% 증가했다. 간판 브랜드 카나브패밀리가 건재를 과시했다. 보령은 자체 개발 고혈압 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 개발했다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매하고 나머지 카나브패밀리는 HK이노엔과 공동으로 판매 중이다. 상반기에 카나브 처방액은 357억원으로 작년 같은 기간보다 6.0% 늘었다. 최근 카나브와 같은 ARB 계열 고혈압치료제를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 지속적인 성장세를 나타내고 있다. 듀카브는 6월 누적 처방액이 전년보다 14.2% 증가한 374억원을 기록했고 듀카브플러스는 116억원으로 12.3% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '카나브(피마사르탄)'를 둘러싼 용도특허 분쟁이 오리지널사의 소 취하로 마무리됐다. 특허도전 업체들은 본태성 고혈압 적응증으로 카나브 제네릭 시장에 본격적으로 뛰어들 수 있게 됐다. 13일 제약업계에 따르면 보령은 최근 알리코제약‧대웅바이오‧동국제약‧한국휴텍스제약과 진행 중이던 카나브 용도특허 권리범위확인 심판에 대한 항소심에서 소송 취하를 결정했다. 오리지널사인 보령이 소송을 취하함에 따라, 제네릭사의 손을 들어줬던 특허심판원의 1심 인용 심결이 확정됐다. 카나브의 적응증은 ▲본태성 고혈압 ▲고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 2개다. 카나브 용도특허는 이 가운데 고혈압 동반 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 적용된다. 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지는 않았으나, 제네릭사 입장에서는 제품 발매에 걸림돌로 작용했다. 제품 판매를 강행할 경우 특허침해와 이에 따른 손해배상 우려가 컸기 때문이다. 이에 알리코제약 등 4개사는 지난 2024년 1월 제네릭 발매에 따른 특허침해 리스크를 해소하기 위해 보령을 상대로 카나브 미등재 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들은 확인대상 발명인 제네릭이 카나브 용도특허 중 본태성 고혈압 적응증 관련 특허를 침해하지 않는다고 주장했다. 고혈압 동반 신장질환 환자의 단백뇨 감소 용도로는 판매하지 않는 대신, 본태성 고혈압 용도로 일단 제네릭을 발매하기 위한 목적이었다. 1년여 만인 2025년 1월 특허심판원은 인용 심결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 보령은 이에 불복해 특허법원에 항소했으나, 끝내 소송 취하를 결정하며 2년 6개월여간 이어진 분쟁에 종지부를 찍었다. 이로써 특허도전 업체들은 카나브 제네릭 판매와 관련한 리스크를 일정 부분 해소하게 됐다. 본태성 고혈압 목적으로 제품을 판매하는 것은 문제가 없다는 1심 심결이 확정됐기 때문이다. 실제 카나브 제네릭들은 2024년 12월 품목허가 이후 오리지널 특허침해 리스크 때문에 제품 판매에 적극적으로 나서진 못하던 상황이었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브 제네릭의 누적 합산 처방액은 2억원에도 못 미친다. 전체 피마사르탄 단일제 시장에서의 점유율은 0.5% 수준이다. 반면 카나브는 제네릭이 진입했음에도 견고한 처방실적을 유지 중이다. 지난해엔 전년대비 5% 증가한 693억원을 기록했다. 올해 1분기엔 전년대비 6% 증가한 178억원의 처방실적을 냈다. 카나브 약가인하 소송 1심 패배, 특허소송 소 취하 영향 끼쳤나 제약업계에서는 보령이 항소심 도중 소를 취하한 배경을 두고, 카나브 약가인하 소송의 1심 패배가 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석도 나온다. 보령은 현재 보건복지부와 카나브 약가인하 처분 취소 소송을 진행 중이다. 복지부는 지난해 7월 카나브를 비롯한 패밀리 제품 11개 품목에 약가인하를 예고했다. 제네릭의 시장 진입에 따라 카나브의 약가를 용량에 따라 30%, 듀카브의 약가를 21% 직권 인하하는 내용이다. 보령은 즉각 집행정지 신청을 하며 행정소송에 돌입했다. 보령은 카나브‧듀카브를 제네릭과 동일제제로 볼 수 없다고 주장했다. 여기서 등장하는 게 카나브 용도특허다. 보령은 카나브‧듀카브가 제네릭에는 없는 적응증을 보유하고 있다는 논리를 펼쳤다. 보령 측은 “제네릭은 고혈압 치료만 가능할 뿐, 카나브 등이 보유한 단백뇨 감소 효능은 확보하지 못했다. 완전한 대체재가 아님에도 제네릭 등재를 이유로 약가를 인하하는 것은 특허권을 침해하는 처분”이라고 주장했다. 그러나 사법부의 판단은 달랐다. 서울행정법원은 약가 조정의 핵심 기준인 ‘동일 제제’ 여부는 투여경로‧성분‧제형이 같은지를 기준으로 판단해야 한다며 보령의 주장을 일축했다. 이와 함께 실질적인 처방시장 경쟁 상황에도 주목했다. 카나브‧듀카브의 경우 처방의 75%가 제네릭도 보유하고 있는 ‘고혈압 치료’ 목적으로 이뤄지고 있다는 점을 강조하며, 오리지널과 제네릭 사이엔 명확한 경쟁 관계가 성립한다고 설명했다. 일부 효능에 차이가 있더라도 본질적인 약제 구성이 같다면 약가인하 대상에 해당한다는 취지다. 행정법원의 1심 판결 이후 보령은 서울고등법원에 항소한 상태다. 카나브‧듀카브에 대한 약가인하 처분 집행정지 기간도 연장됐다. 아직 약가인하 소송의 최종 결론이 나지 않았지만, 보령 입장에선 특허심판원에 이어 특허법원에서도 패소했을 때의 리스크를 고려했을 가능성이 크다는 분석이 나온다. 만약 특허법원마저 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 약가인하 소송 2심에서 논리가 약해질 수 있기 때문이다. 이에 결국 특허법원 판결이 나오기 전 소를 자진 취하함으로써 약가인하 리스크를 조금이나마 줄이려는 실리적 선택을 했다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자]상반기 새롭게 급여 진입한 고혈압 치료제는 3제 복합제가 48개 품목으로 압도적인 비중을 차지했다. 유한양행의 블록버스터 품목인 ‘트루셋’의 PMS 만료로 후발 제약사들이 줄지어 등재한 게 가장 큰 영향을 미쳤다. 또 발사르탄+암로디핀+클로르클리돈 성분의 복합제가 새롭게 등재하며 고혈압 3제 경쟁에 가세했다. 8일 업계에 따르면 올해 상반기 새롭게 급여 목록에 이름을 올린 고혈압 치료제는 68개 품목이다. 그 중 3제 복합제가 48개를 차지했다. 3제가 급격히 늘어난 건 트루셋 후발 제약사들이 잇달아 급여 진입했기 때문이다. 1월 로디엔셋정 3개 품목을 시작으로 2분기까지 후발 품목들의 등재가 이어졌다. 로디엔셋과 마찬가지로 에스암로디핀을 조합한 품목을 포함해 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2품목이 줄지어 보험 적용됐다. 상반기 등재한 3제 복합제 48개 중 28개 품목이 트루셋 시장을 겨냥한 후발 제품인 셈이다. 새로운 3제 복합제 조합의 등장도 한몫했다. 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈 조합이 올해 1분기 국내 처음으로 급여 등재했다. 지난 2월 공동 개발사인 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 11개 품목을 내놨다. 4월 동광제약이 용량을 하나 늘리면서 총 12개 품목이 됐다. 상반기에는 고혈압과 고지혈증 3제 복합제도 추가됐다. 지난 5월 보령이 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘카나브젯’ 4개 품목을 추가 등재하면서 카나브패밀리 라인업을 확대했다. 작년 하반기부터 카나브 후발 품목들이 시장 진입을 본격화하면서 복합제를 강화하며 차별화를 두는 모습이다. 이달에는 인트로바이오파마가 고혈압+고지혈증 복합제인 아이스타플러스 4개 품목을 급여 등재했다. 텔미사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 3제 조합이다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령이 고혈압·이상지질혈증 치료제 '카나브젯'을 오는 6월 1일 출시한다. 카나브젯은 ARB 계열 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 3제 복합제다. 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 앓는 대사증후군 환자와 스타틴 단독요법으로 LDL-콜레스테롤 목표치에 도달하지 못한 고위험군 등을 대상으로 처방된다. 보령은 최근 고혈압·이상지질혈증 동반 환자 증가와 만성질환 통합관리 중요성이 커지는 처방 환경 변화에 맞춰 카나브젯을 출시했다고 설명했다. 국내 고혈압 환자 가운데 이상지질혈증을 동반한 비율은 약 72% 수준이다. 보령은 지난 21일 카나브젯 출시 기념 런칭 심포지엄도 개최했다. 행사에서는 국내 내과 전문의들이 참석해 고혈압·이상지질혈증 최신 치료 전략과 병용요법 필요성 등을 공유했다. 연세의대 심장내과 이찬주 교수는 "피마사르탄은 높은 수용체 결합 친화도와 장시간 혈압 강하 효과를 기반으로 다양한 환자군에서 안전성과 효과가 입증된 성분"이라며 "3제 복합제를 통한 적극적인 혈압·LDL-콜레스테롤 조절은 심혈관질환 위험 감소에 도움이 될 것"이라고 말했다. 보령은 2011년 국내 최초 고혈압 신약 카나브 출시 이후 복합제 중심의 '카나브 패밀리'를 확대해왔다. 이번 카나브젯 출시로 혈압 관리 중심 포트폴리오를 고강도 지질관리 영역까지 넓히게 됐다. 카나브 패밀리는 현재까지 약 7만3000례 임상증례를 확보했다. 보령은 카나브 기반 4제 복합제와 고혈압·당뇨 복합제 등도 추가 개발 중이다. 성백민 보령 BD&마케팅본부장 전무는 "카나브젯 출시로 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "카나브 기반 임상 데이터를 바탕으로 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 전통제약사들이 1분기에 작년보다 호전된 실적을 나타냈다. 신약, 복합신약 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 간판 의약품이 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 다만 JW중외제약, 한미약품, HK이노엔 등을 제외한 업체들은 영업이익률이 10%를 하회하면서 약가제도 개편 이후 수익성 악화를 고민해야 하는 처지다. 14일 금융감독원에 따르면 주요 대형 전통제약사 10곳 중 한미약품과 대웅제약을 제외한 8곳의 1분기 영업이익이 전년동기보다 증가했다. 유한양행, 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 동아에스티, 일동제약 등 잠정 실적을 발표한 대형 전통제약사 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 10곳 모두 작년 1분기보다 매출이 증가했다. 대형제약사들은 자체 개발 신약이나 복합신약의 성과로 실적이 개선됐다는 점이 공통된 특징이다. 녹십자와 유한양행은 미국 시장에 진출한 신약 제품이 실적에 힘을 보탰다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 117억원으로 전년동기대비 46.3% 늘었고 매출액은 4355억원으로 13.5% 증가했다. 미국에서 판매 중인 혈액제제 알리글로의 매출이 349억원으로 전년대비 4배 가량 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 녹십자는 2023년 7월부터 알리글로의 미국 판매를 본격적으로 시작했다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 37.3% 늘었고 매출액은 5268억원으로 7.2% 증가했다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 50억원으로 전년동기 40억원보다 23.7% 증가했다. 유한양행의 기술료 수익에는 얀센의 렉라자 판매로 발생한 로열티가 포함됐다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 지난 2024년 렉라자와 리브리반트 병용요법이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받으면서 미국 판매가 시작됐다. 보령은 지난 1분기 영업이익이 202억원으로 전년동기대비 84.7% 증가했고 매출은 2554억원으로 6.2% 늘었다. 카나브패밀리는 1분기 처방 실적이 전년동기대비 8.1% 성장했다. 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 신약이다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 듀카브의 1분기 처방액이 186억원으로 전년대비 17.2% 증가하며 카나브패밀리의 성장을 견인했다. 보령은 HK이노엔과 손잡고 지난 2024년부터 신약 케이캡도 판매 중이다. HK이노엔의 신약 케이캡과 보령의 신약 카나브패밀리를 양사가 공동으로 판매하는 방식이다. HK이노엔은 1분기 영업이익이 332억원으로 전년대비 30.8% 늘었고 매출은 2587억원으로 4.6% 증가했다. 1분기 영업이익은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째 규모다. P-CAB 계열 신약 케이캡은 1분기 매출이 전년보다 4.0% 감소한 456억원을 기록했다. 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.9% 증가한 585억원을 기록했으나, 사용량 연동 약가 환급금으로 매출 일부를 차감하면서 1분기 매출이 전년대비 줄었다. 케이캡은 내수 매출이 412억원으로 5.4% 줄었지만 수출액은 44억원으로 11.5% 늘었다. 지난 1분기 수액제 매출은 371억원으로 전년대비 10.7% 늘었다. 영양수액제 매출이 16.7% 증가하며 수액제 사업 상승세를 이끌었다. 보령과 공동 판매 중인 카나브를 포함한 순환기 부문 매출은 730억원으로 9.7% 늘었다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 108억원으로 전년동비 53.7% 늘었고 매출액 1871억원으로 10.7% 증가했다. 동아에스티는 지난해 4분기 2억원의 적자를 기록했지만 1분기 만에 흑자로 전환했다. 위식도역류질환치료제 자큐보는 1분기 매출이 188억원으로 전년동기대비 192.2% 확대됐다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 2024년 4월 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여 적용으로 판매가 시작됐고 동아에스티가 마케팅과 영업에 합류했다. 기능성소화불량치료제 모티리톤은 전년동기대비 4.5% 증가한 101억원의 매출을 기록했다. 모티리톤은 동아에스티가 자체 개발한 천연물의약품이다. 종근당은 1분기 영업이익은 176억원으로 전년보다 36.9% 늘었고 매출은 4477억원으로 12.2% 증가했다. 종근당은 복합신약 텔미누보의 처방실적이 170억원으로 전년대비 13.3% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 종근당의 실적에는 대웅제약의 신약 펙수클루도 포함됐다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제다. 종근당은 2024년 4월부터 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 펙수클루는 1분기에 235억원의 처방실적을 기록했다. JW중외제약과 한미약품은 자체 개발 복합신약의 고성장으로 높은 이익률을 기록했다. JW중외제약은 1분기 영업이익이 317억원으로 전년대비 40.4% 증가했고 매출액은 1985억원으로 9.1% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 16.0%로 전년동기보다 3.7%포인트 상승했다. 리바로패밀리 매출이 512억원으로 전년대비 12.5% 늘었다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이', ‘리바로하이’ 등 리바로패밀리 라인업 4종을 구축했다. 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯은 1분기에만 전년대비 21.0% 증가한 283억원의 매출을 올렸다. 한미약품은 1분기 영업이익이 536억원으로 전년보다 9.1% 감소했지만 13.7%의 영업이익률을 기록했다. 고지혈증복합제 로수젯이 1분기에 전년보다 9.2% 성장한 593억원의 처방실적을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 1분기 외래 처방금액이 전년보다 1.3% 증가한 2541억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 작년에는 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액 1조원을 돌파한 바 있다. 주요 대형 전통제약사들이 실적 호조를 나타냈지만 전반적으로 수익성은 저조한 편이다. 주요 제약사 중 JW중외제약, 한미약품, HK이노엔 등 3개 업체만 영업이익률이 10%를 상회했다. 매출 규모가 가장 큰 유한양행의 영업이익률은 1.7%에 그쳤다. 녹십자와 종근당은 1분기에 실적이 개선됐지만 영업이익률은 각각 2.7%, 3.9%에 머물렀다. 업계에서는 제약사들의 주요 수익원 역할을 담당하는 제네릭 약가가 떨어지면 수익성이 더욱 악화할 것으로 우려한다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 제약사들은 제네릭 약가인하 이후 원가 절감에 적극적으로 나서야 하는 상황이다. 대형 제약사들인 수익성이 높은 신약과 복합신약으로 실적을 버티고 있지만 제네릭 약가가 떨어지면 새로운 먹거리 발굴을 위한 연구개발 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] “경영 성과는 숫자로 말씀드리겠습니다.” 장두현 휴젤 대표집행임원(50)은 최근 기자들과 만나 “글로벌 메디컬 에스테틱 리더로 도약하겠다”는 비전을 자신했다. 장두현 대표는 지난해 9월 휴젤의 대표집행임원으로 선임됐다. 휴젤의 주력 사업 영역인 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러를 기반으로 스킨부스터 등 새로운 영역을 접목해 의학적 전문 지식과 미용 기술이 결합된 메디컬 에스테틱 영역에서 글로벌 리더로 도약하겠다는 당찬 출사표다. 휴젤은 지난 2017년 집행임원제도를 도입했다. 집행임원제도는 이사회와 업무 집행만 전담하는 임원을 별도의 독립적 임원으로 구성하는 제도다. 이사회는 의사 결정과 감독 기능만 갖고, 기업 경영의 집행기능은 집행임원이 맡는 구조다. 대표집행임원은 이사회 소속이 아니더라도 선임될 수 있다. 장두현 신임 휴젤 대표는 1976년생으로 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과를 졸업했다. AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 입사한 뒤 보령 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 8월 사장으로 취임해 보령의 최연소 CEO로 지난해 2월까지 근무했다. 장 대표는 “보령에서 CEO를 그만둔 이후에도 제약바이오산업의 성장에 기여하고 싶다는 생각을 해왔다”라면서 “휴젤의 높은 성장 잠재력을 보고 합류를 결정했다”라고 말했다. 휴젤은 최근 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러, 화장품 사업 등의 선전으로 실적 고공행진을 지속 중이다. 지난 1분기 휴젤의 영업이익은 476억원으로 전년동기대비 22.3% 늘었고 매출액은 1166억원으로 29.9% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 40.8%에 달했다. 올해 1분기 매출은 2023년 1분기 644억원에서 3년 만에 81.2% 확대됐고 같은 기간 영업이익은 8배 이상 치솟으며 장기간 실적 호조를 이어갔다. 장 대표는 "보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 모두 과열경쟁으로 단가 압박이 커졌지만 휴젤은 프리미엄 전략을 일관되게 유지하면서 이뤄낸 성과다“라면서 ”톡신과 필러를 중심으로 봉합사, 히알루론산 스킨부스터 등 복합 제품을 패키지로 제공하는 번들링 서비스를 통해 수익성을 높임으로써 저가 경쟁에서 탈피한 전략이 주효했다“라고 설명했다. 휴젤은 지난 2023년 2분기 영업이익률 34.3%를 기록한 이후 올해 1분기까지 3년 동안 분기 영업이익률이 30%를 상회했다. 2024년 2분기부터 8분기 연속 영업이익률이 40%가 넘는 고순도 실적을 지속했다. 지난해 2분기 영업이익률은 51.4%에 달했다. 휴젤은 지난해 매출 4251억원을 기록했는데 영업이익이 47.3%에 달하는 2009억원으로 집계됐다. 전통제약사 중 연간 영업이익이 2000억원을 넘긴 업체는 한미약품과 종근당 2곳에 불과하다. 지난해 한미약품이 기록한 2578억원이 역대 전통제약사의 가장 많은 영업이익이다. 종근당이 2023년 영업이익 2466억원을 기록했다. 한미약품과 종근당은 매출 1조원 이상을 기록하면서 2000억원대의 영업이익을 냈지만 휴젤은 높은 이익률을 기반으로 4000억원대의 매출로 영업이익 2000억원을 넘어섰다. 휴젤의 고순도 실적 구조상 빠른 속도로 현금이 늘고 있다. 작년 말 기준 휴젤의 현금 및 현금성자산은 2097억원으로 전년보다 796억원 늘었다. 같은 기간 단기금융상품은 2852억원에서 3190억원으로 238억원 증가했다. 장 대표는 “현재 5000억원 가량을 현금을 보유하고 있다. 인수합병이나 새로운 먹거리 발굴을 위한 충분한 재원을 확보한 상태다”라면서 풍부한 실탄을 무기로 새 먹거리 발굴에 자신감을 드러냈다. 휴젤은 장 대표 취임 이후 ‘대한민국을 대표하는 K-에스테틱 기업’으로 위상을 강화하기 위해 비즈니스 확장과 기업 브랜드 역량 강화에 전사적 약량을 집중하고 있다. 국내외 시장에서 보툴리눔독소제제와 필러 등 핵심 사업 기반을 공고히 하고, 신제품 개발 등으로 제품 포트폴리오 다각화를 추진 중이다. 휴젤은 톡신을 중심으로 한 크로스셀링(cross-selling)을 강화하고 필러 제품 안전성과 효과성을 강조하기 위해 의료진 접점을 넓히며 임상적 데이터 확보에 집중했다. 가교제를 적게 사용해 안전성을 보다 높인 프리미엄 필러 제품군도 개발해 오는 하반기 출시 예정이다. 장 대표는 “최근 필러 시장이 정체됐다는 우려와 스킨부스터 시장이 이를 대체할 것이라는 시각이 상존하지만, 단기 간 내 즉시 효과라는 볼류마이징에 대한 미용 니즈와 효과는 결코 대체될 수 없다고 생각하고 결국 시너지를 낼 것”이라고 설명했다. 국내 스킨부스터 시장은 약 3400억원 규모로 추정되며 손상된 피부 재생부터 탄력 개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 가파른 성장을 이어가고 있다. 휴젤은 톡신과 필러 이외에도 다양한 성분의 스킨부스터까지 아우르는 ‘통합 에스테틱 포트폴리오 구축’ 전략을 구사하고 있다. 휴젤은 ‘바이리즌 스킨부스터HA’ 이외에도 2032년을 목표로 자체 제품을 개발 중이다. 전략적 협업을 통한 제품 확대를 통한 외연 확대에도 적극적으로 나서고 있다. 최근 세포외기질(ECM) 기반 제품인 ‘셀르디엠’ 국내 판권 계약을 통해 신규 성장 동력을 확보했다. 휴젤은 다양한 성분 기반 스킨부스터 분야 포트폴리오 확장을 추진하고 있다. 이를 위해 공동판매, 제품도입, M&A 등을 망라하는 사업 개발에도 공격적으로 나서겠다는 계획이다. 장 대표는 “기업 경쟁력의 근간에는 제품 포트폴리오가 있고, 지속적인 성장을 위해선 신제품이 정말 중요하다”며 “포트폴리오 다변화와 의료전문가 대상 학술 영업·마케팅 역량 강화를 기반으로 질적 성장과 외형 성장을 유기적으로 연결되는 선순환 구조를 만들고 있다”고 말했다. 장 대표는 “보령에서 3년 6개월 동안 대표이사를 지내면서 괄목할만한 성과를 낸 만큼 휴젤에서도 가시적인 성과를 낼 자신이 있다”라고 했다. 장 대표는 보령에서 CEO를 지내는 동안 고수익 기반의 성장 체력을 다지는데 주도적인 역할을 담당했다는 평가다. 장 대표는 지난 2019년 3월 보령의 사내이사에 진입했고 2021년 8월 단독대표로 선임됐다. 보령의 전문경영인 단독 대표이사 체제는 장 대표가 처음이다. 보령의 40대 전문경영인 대표이사도 장 대표가 최초로 기록됐다. 보령은 지난 2020년 매출 5619억원을 기록했는데 2024년에는 1조171억원으로 4년 만에 81.0% 증가하며 매출 1조원 클럽에 가입했다. 장 대표 재임 4년간 매출 성장률은 종전 4년 간 성장률 37.3%보다 2배 이상 높았다. 보령의 2024년 영업이익 705억원은 장 대표가 선임되기 전인 2020년 400억원보다 76.2% 증가한 수치다. 보령은 장 대표가 사령탑을 맡은 2021년부터 2024년까지 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록 행진을 이어갔다. 장 대표는 보령에서 자가 제품력 강화, 성장 품목 중심으로 의약품 포트폴리오 개편, 영업마케팅 효율화 등 외형과 내실을 동시에 다지는데 집중했다. 보령은 최근 항암제 시장에서 약진이 두드러졌다. 보령은 2020년부터 항암제 사업을 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 지난해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령은 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했다. 보령의 2024년 항암제 매출은 2413억원으로 2022년 1606억원에서 2년 만에 50.2% 증가했다. 보령의 신약 케이캡 판매도 장 대표의 영업 전략 성공 사례로 분석된다. 보령은 2023년 말 HK이노엔과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. HK이노엔의 신약 케이캡과 보령의 신약 카나브패밀리를 양사가 공동으로 판매하는 방식이다. 국내 대형제약사 2곳이 각각 개발한 신약을 공동으로 판매하는 첫 협업 사례다. 정 대표는 휴젤의 최대주주가 사모펀드라는 점도 경영 성과를 정확하게 평가 받을 수 있는 매력적인 요인이라고 지목했다. 작년 말 기준 휴젤의 최대주주는 아프로디테 애퀴지션 홀딩스로 지분 43.53%를 보유하고 있다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 GS그룹, 싱가포르계 바이오 투자 전문 운용사 C-브리지캐피털(CBC), 아랍에미레이트연합(UAE) 국부펀드 무바달라, 국내 사모펀드(PEF) IMM인베스트먼트 등 4개사가 구성한 다국적 컨소시엄이다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 2921년 8월 휴젤을 인수했다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스가 휴젤의 최대주주 베인캐피털로부터 주식 535만5651주(43.2%)를 1조5000억원에 넘겨받았다. 베인캐피털이 보유한 전환사채(전환가능주식수 21만1140주) 양수도 대금을 합치면 지분 인수 자금은 총 1조5587억원에 달했다. 오너 일가 중심의 기업은 불투명한 승계 문제, 사익 편취 등의 리스크에 노출될 우려가 있지만 사모펀드가 운영하는 기업은 기업 가치 제고를 목표로 전문경영인을 중심으로 투명성과 효율성에 역량을 집중할 수 있다는 장점이 있다. 장 대표는 휴젤의 장점을 극대화하고 성장 잠재력을 끌어올려 글로벌 시장에서 메디컬 에스테틱 리더로 도약하겠다는 포부를 드러냈다. 장 대표는 "치열해지는 시장에서 휴젤은 차별화된 전략과 제품력을 통해 국내 점유율 1위를 유지하고 글로벌 메디컬 에스테틱 시장의 리더로 확실히 도약하겠다”라고 포부를 밝혔다. 장 대표는 “휴젤에서 매출 1조원을 꼭 달성하고 싶다. 휴젤의 높은 이익률을 감안하면 매년 수천억원의 현금을 확보하고, 이를 통해 재투자와 인수합병을 활용해 추가 성장동력을 발굴하고 궁극적으로 기업 가치를 높일 것으로 기대한다”라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]5월에는 산정대상 약제 84개, 신약 1개가 급여 목록에 새롭게 이름을 올렸다. 치매 복합제 시장 경쟁이 더욱 뜨거워졌다. 8개 제약사가 경쟁하던 도네페질·메만틴 복합제 시장에 우판권 6개사가 추가되며 2라운드 경쟁이 시작됐다. 저가 등재 전략으로 승부수를 띄운 후발 제약사도 있어 격전이 예상된다. 보령은 대표 품목인 ‘카나브’의 후발 품목들이 거센 공세를 이어가자 복합제로 방파제를 세웠다. 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘카나브젯’ 등재로 라인업을 강화했다. 도네페질·메만틴 복합제 우판권 6개사 등재 도네페질·메만틴(10/20mg) 복합제는 중증의 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 도네페질과 메만틴을 따로 복용해야 하는 불편함을 공략해 기존 단일제 시장 점유율을 흡수하고 있다. 작년 3월 현대약품을 필두로 공동개발사인 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 제품을 출시하며 시장 경쟁을 벌이고 있다. 이달 마더스제약 도메틴엠정, 삼일제약 알츠듀오정, 삼진제약 뉴토인듀오정, 하나제약 도네트엠정, 신일제약 도네빅사정, 동국제약 아리만틴정이 새롭게 급여 진입했다. 우판권 효력이 한 차례 연장돼 내년 1월 31일까지 후발주자들의 거센 공세가 이어질 전망이다. 낮은 약가로 공격적인 시장 공략에 나선 제약사도 있다. 기존에 출시한 8개 제품의 약가는 2825원~3879원에 형성돼있다. 삼진제약 뉴토인듀오는 2795원으로 등재했다. 등재 최고가 기준 약 28% 저렴한 가격으로 공격적인 점유율 확대에 나설 전망이다. 보령, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '카나브젯' 보령이 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘카나브젯’ 등재로 카나브패밀리 라인업을 확대했다. 새로운 복합제로 시장을 방어와 동시에 매출 확대를 도모한다. 고혈압 치료제인 ‘카나브’의 피마사르탄칼륨에 고지혈증 치료 성분인 아토르바스타틴과 에제티미브가 결합한 3제 복합제다. 카나브젯정 60/20/10mg, 60/10/10mg, 30/20/10mg, 30/10/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브) 등 4개 용량이 급여 진입했다. 카나브는 보령이 개발해 지난 2010년 허가를 받은 국산 신약이다. 작년 하반기 후발 제약사들이 진입하며 시장 경쟁에 돌입했다. 보령은 카나브 단일제 외에도 2제와 3제 복합제로 라인업을 확대해왔다. 고혈압 2제 복합제인 카나브플러스와 듀카브, 고혈압·고지혈증 2제 복합제인 투베로와 아카브 등이 있다. 고혈압 3제 복합제로는 듀카브플러스, 고혈압·고지혈증 3제 복합제로는 듀카로를 보유하고 있다. 내달 카나브젯까지 등재하며 3제 복합제가 하나 더 늘어난다. 제네릭 공세가 이어지는 상황에서 복합제로 경쟁력을 강화하는 전략으로 풀이된다. 보령의 복합제 확장은 계속된다. 카나브젯에 암로디핀을 추가한 4제 복합제인 ‘BR1018’을 개발하는 중이다. 프레가발린 성분 구강붕해정 국내 첫 급여 등재 신경병증성 통증 치료제인 프레가발린의 구강붕해정 제제가 국내 최초로 급여 등재했다. 오리지널 의약품인 비아트리스의 리리카에는 없는 제형이다. 지엘파마의 리리엘구강붕해정(프레가발린) 3개 품목(50mg, 75mg, 150mg), 한올바이오파마의 프레논구강붕해정, 휴온스생명과학 루레카OD정, 휴온스 프레가구강붕해정이 동일 용량으로 진입하며 총 12개 품목이 신규 등재했다. 프레가발린 성분은 지난 2017년 비아트리스코리아 리리카캡슐의 특허만료 이후 제네릭사들의 시장 공략이 계속돼 왔다. 캡슐과 정제를 포함하면 국내 허가 받은 제품만 280여개에 달한다. 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 제형은 제네릭 과열을 벗어나 새로운 경쟁력을 확보하기 위해 등장했다. 특히 다등재 시장으로 낮은 약가를 받을 수 밖에 없는 상황에서 높은 약가 산정이라는 강점도 있다. 리리카캡슐 50mg, 75mg, 150mg의 약가는 437원, 523원, 666원을 받고 있다. 새롭게 등재하는 품목들은 439원~700원까지로 약가를 받으면서 모든 용량에서 오리지널 대비 높은 약가를 받았다. 씨투스 제네릭 과열...안국약품 비투스·바이넥스 씨투케어정 삼아제약의 천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’의 제네릭인 안국약품 비투스정50mg, 바이넥스 씨투케어정50mg이 급여 등재했다. 작년 하반기 우판권이 풀린 이후 후발 주자들이 잇따라 시장 진입에 나선 상황이다. 올해도 매달 제네릭이 늘어났다. 1월에는 한국프라임제약의 프란카정50mg, 2월에는 오스틴제약의 루프란정50mg이 급여 진입했다. 3월에는 코오롱제약의 코투스정50mg, 4월에는 테라젠이텍스 푸란투스정이 잇달아 제네릭 경쟁에 합류했다. 안국약품 비투스정50mg, 바이넥스 씨투케어정50mg까지 급여 진입하면서 씨투스 제네릭사는 12개사로 늘어났다. 새로 등재한 2개사 제품 모두 447원의 약가로 출시했다. 우판권을 받았던 4개사 외에도 후발 제약사들의 급여 진입이 잇따르며 씨투스는 처방 실적 방어에 더욱 집중해야 하는 상황이다. 삼진제약 뇌전증 라인업 보강 '에필라탐서방정1000mg' 삼진제약은 뇌전증 치료제 에필라탐서방정 500mg, 750mg에 이어 1000mg까지 급여 라인업에 추가했다. 레비티라세탐 성분 서방정 중 1000mg 등재는 처음이다. 일반 정제는 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg 제품이 모두 급여를 받고 있는 반면, 서방형은 500mg와 750mg만 등재돼 있다. 레비티라세탐 서방정은 오리지널인 한국유씨비제약의 케프라엑스알서방정이다. 500mg와 750mg 제품이 급여를 받고 있다. 명인제약과 환인제약도 동일 용량의 서방정 제품을 보유하고 있다. 삼진제약은 이들 보다 뒤늦게 서방정을 출시했지만 1000mg 고용량 서방정은 가장 먼저 국내 허가를 받았다. 에필라탐서방정 1000mg는 1020원의 상한액을 받았다. 유씨비제약의 케프라정1000mg 1090원과 비교하면 소폭 낮은 약가다. 삼진제약은 고용량 서방정으로 환자 상태에 맞는 선택적 처방, 장기복용에 따른 약제비 부담 완화 등을 강조하며 시장 공략에 나섰다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 카나브패밀리가 견고한 성장으로 실적이 호전됐다. 고지혈증, 당뇨 등 순환기 부문 의약품이 동반 선전했다. 보령은 지난 1분기 영업이익이 202억원으로 전년동기대비 84.7% 증가했고 매출은 2554억원으로 6.2% 늘었다고 30일 공시했다. 작년 4분기와 비교하면 매출은 4.1% 늘었고 영업이익은 흑자전환했다. 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 순환기 부문 의약품이 실적 호조를 이끌었다. 카나브패밀리는 1분기 처방 실적이 전년동기대비 8.1% 성장했다. 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 신약이다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 듀카브의 1분기 처방액이 186억원으로 전년대비 17.2% 증가하며 카나브패밀리의 성장을 견인했다. 보령은 이상지질혈증치료제 엘 패밀리(엘오공, 엘제로젯)의 매출이 전년 동기 대비 40.9% 증가했다. 당뇨 사업은 트루버디가 발매 이후 처음으로 월간 처방 실적 10억원을 달성하며 순항했다. 회사 측은 “약가 인하 소송과 관련된 시장의 우려에도 불구하고 성장을 시현하며 사업 구조와 펀더멘털의 견고함을 확인했다“라고 설명했다. 보령은 작년 4분기 6억원의 적자를 기록했는데 카나브 약가인하 소송에 대한 손실을 선반영햔 영향이다. 지난해 7월부터 카나브, 카나브플러스, 듀카브 등의 보험상한가가 최대 48% 인하가 예고됐다. 보령은 정부를 상대로 약가인하가 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이때 청구한 약가인하 집행정지가 인용되면서 약가인하는 효력이 발생하지 않은 상태로 본안소송이 진행됐다. 보령 측은 항소와 집행정지를 청구하면서 약가인하가 시행되지 않았지만 1심 판결에 따라 약가인하 손실을 회계에 미리 반영했다. 회사 측은 ”약가 인하 관련 회계적 반영 이후에도 매출과 영업이익이 성장한 점은 보령 사업 구조의 안정성과 효율적인 비용 집행을 보여주는 지표다“라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔 전문의약품 사업이 탄탄한 성장엔진으로 자리매김했다. 전체 매출에서 전문약 비중이 90%를 상회했다. 전문의약품 사업은 영업이익률도 한때 캐시카우 역할을 담당한 음료 부문을 앞서며 회사 수익성 향상에 기여했다. 30일 HK이노엔에 따르면 이 회사의 지난 1분기 전문약 매출은 2391억원으로 전년동기대비 5.8% 증가했다. 회사 전체 매출 증가율 4.6%보다 높은 성장률을 나타냈다. 지난 1분기 HK이노엔의 전문약 매출 비중은 92.4%로 전년동기대비 1.1%포인트 상승했다. 전문약 비중은 지난 2022년 3분기 87.0%를 기록한 이후 점차적으로 상승 추세를 나타냈다. HK이노엔은 지난 2024년 4분기부터 6분기 연속 전문약 매출 비중이 90%를 상회했다. HK이노엔의 캐시카우 한 축을 담당하던 음료 사업이 부진을 겪는 동안 전문약 사업의 선전이 회사 실적 개선을 이끌고 있다는 평가다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. CJ헬스케어는 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 에이치케이이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작한 셈이다. 옛 CJ헬스케어가 분사할 때 음료사업을 편입시키면서 안정적인 캐시카우를 확보했다는 평가를 받았다. 당시 숙취해소음료 ‘컨디션’, 헛개음료 ‘헛개수’ 등의 음료사업은 연간 700억원 이상의 매출을 올리는 ‘알짜 사업’으로 꼽혔. 하지만 HK이노엔의 출범 이후 신약 케이캡을 필두로 전문의약품 사업이 고성장을 거두며 전문의약품 중심 전통제약사 색채가 더 짙어졌다는 평가다. 신약 케이캡은 지난 1분기에 456억원의 매출을 올렸다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.9% 증가한 585억원을 기록했으나, 사용량 연동 약가 환급금으로 매출 일부를 차감하면서 1분기 매출이 소폭 감소했지만 국내 개발 신약 중 압도적인 매출 선두를 기록 중이다. 케이캡은 1분기 수출액도 44억원 발생했다. 지난 1분기 수액제 매출은 371억원으로 전년대비 10.7% 늘었다. 영양수액제 매출이 16.7% 증가하며 수액제 사업 상승세를 이끌었다. HK이노앤의 수액제 매출은 지난 2024년 1분기 277억원에서 2년 새 33.9% 확대됐다. HK이노엔은 전문의약품 중 스타틴‧에제티미브 복합제 로바젯이 두각을 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로바젯은 1분기 처방액이 149억원으로 전년동기보다 14.6% 증가했다. 로바젯은 지난해 566억원의 처방액을 기록하며 간판 전문약 성장동력으로 부상했다. 도입신약도 전문약 사업 강화에 가세했다. 항암제 매출이 292억원으로 작년 1분기보다 34.4% 늘었는데 도입 신약 아바스틴이 가세한 효과다. HK이노엔은 지난해부터 한국로슈와 손 잡고 아바스틴의 공동 프로모션에 돌입했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. HK이노엔은 대장암과 부인암 분야에서 아바스틴 마케팅과 영업을 담당한다. HK이노엔은 보령과 코프로모션 계약을 맺고 지난해부터 카나브패밀리의 공동 판매도 진행 중이다. 카나브패밀리가 포함된 순환기 매출은 전년대비 9.7% 증가했다. 전문약 사업은 수익성 개선에도 기여했다. 지난 1분기 전문약 사업의 매출 대비 영업이익률은 13.8%로 전체 영업이익률 12.8%보다 1%포인트 높았다. 1분기 H&B(헬스·뷰티) 사업의 영업이익은 1억원으로 전년대비 94.2% 축소되는 부진을 전문약 사업이 만회한 셈이다. H&B 사업 매출은 196억원으로 작년 같은 기간보다 8.4% 줄었다. 최근 주류 소비량이 줄어들고 회식 문화가 간소화하면서 숙취해소 음료의 높은 성장세를 기대하기 힘든 여건이다. 지난해에는 음료제조사 제조라인 점검 중 일부 품질 우려사항이 발견돼 시중 유통 음료에 대한 회수·폐기를 진행했고 한 달 가량 판매가 중단되면서 실적 손실 요인이 발생했다. 지난해 3분기 H&B사업은 영업손실 47억원을 기록했다. HK이노엔은 작년 3분기 전문약 사업이 12.4%의 영업이익률을 기록하면서 실적 버팀목 역할을 했다. HK이노엔은 2022년 1분기부터 올해 1분기까지 17분기 중 전문약 영업이익률이 회사 영업이익률보다 낮은 것은 7번에 불과했다. 지난해부터 올해 1분기까지 작년 4분기를 제외하고 모두 전문약 영업이익률이 회사 영업이익률을 초과했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 전통제약사들이 자체 생산 제품의 매출이 크게 뛰었다. 제품매출 성장률이 상품매출을 크게 앞서며 탄탄한 실적 체력을 구축했다는 평가다. 한미약품은 매출의 90% 이상을 제품매출로 채우며 선두를 질주했다. 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 제일약품 등 자체개발 신약을 내놓은 제약사들의 제품매출 성장세가 두드러졌다. 제약사들은 정부의 제네릭 약가인하로 수익성이 악화하면 상품매출 판매 시도가 더욱 활발해질 수 있다는 우려가 제기된다. 매출 5위 한미약품, 제품매출 선두...녹십자·유한양행, 제품매출 첫 1조원 돌파 24일 금융감독원에 따르면 지난해 한미약품의 제품매출이 1조3962억원으로 가장 많은 것으로 집계됐다. 의약품 주력 전통제약사 중 매출 상위 10곳을 대상으로 집계했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 한미약품은 지난 2021년 국내제약사 중 처음으로 연간 제품매출 규모가 1조원을 돌파했고 지난해까지 상승세를 지속했다. 한미약품의 작년 제품매출 규모는 2020년 9631억원에서 5년 만에 45.0% 늘었다. 같은 기간 한미약품의 상품매출은 869억원에서 1052억원으로 21.1% 증가하는데 그쳤다. 한미약품은 지난 5년 간 제품매출이 4331억원 증가하는 동안 상품매출은 183억원 늘었다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 한미약품은 판매 중인 의약품이 대부분 자체 기술로 개발한 제품으로 구성됐다. 상당수 제약기업들이 국내외 제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 전략을 구사하는 것과는 달리 자체 개발 의약품에 대한 의존도가 절대적이다. 지난해 전체 매출에서 제품매출이 차지하는 비중이 90.2%에 달했다. 상품매출 비중은 6.8%에 불과했다. 한미약품은 로수젯, 아모잘탄 등 R&D 성과로 내놓은 복합신약이 차지하는 비중이 크다. 복합신약 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 아모잘탄은 작년 처방액이 전년보다 0.9% 감소한 903억원을 기록했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 최근 성장세는 주춤했지만 매년 1000억원에 육박하는 처방액으로 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 한미약품은 지난해 전체 매출은 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약 등에 밀렸지만 제품매출은 선두를 견고하게 수성했다. 한미약품은 외래 처방시장에서도 2018년부터 8년 연속 선두를 질주하고 있다. 다만 한미약품이 최근 상품 판매를 늘리고 있어 압도적인 제품매출 비중이 유지될지는 미지수다. 한미약품은 최근 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 한독테바, 비보존제약 등과 제휴를 맺고 신약, 바이오시밀러 등의 공동판매를 시작했다. 녹십자와 유한양행이 자체개발 신약의 활약을 앞세워 처음으로 제품매출 1조원을 돌파했다. 녹십자의 작년 제품매출은 1조1790억원으로 전년대비 25.2% 증가했다. 2020년 7612억원과 비교하면 5년 만에 54.9% 뛰었다. 같은 기간 상품매출은 6501억원에서 6815억원으로 4.8% 증가하는데 그쳤다. 녹십자는 혈액제제 알리글로의 매출 확대가 제품매출 성장을 주도했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 녹십자는 지난해 혈액제제 매출이 7904억원으로 전년대비 50.0% 확대됐다. 지난 2023년에는 혈액제제 내수 매출이 3106억원으로 수출액 1139억원보다 3배 가량 많았지만 지난해에는 수출이 57.4%를 차지하며 내수 매출을 압도했다. 유한양행은 작년 제품매출이 전년보다 12.5% 증가한 1조17억원을 기록하며 처음으로 1조원을 넘어섰다. 유한양행의 제품매출은 지난 2020년 5789억원에서 지난 5년 동안 73.0% 급증했다. 같은 기간 상품매출은 8709억원에서 1조262억원으로 18.8% 증가하는 것과 대조를 이뤘다. 유한양행의 작년 상품매출은 전년대비 1.3% 줄었다. 항암신약 렉라자가 본격적으로 매출에 가세했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 렉라자는 작년 외래 처방금액이 801억원으로 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 2023년부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다. 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브는 작년 처방액이 1022억원을 기록하며 유한양행 자체개발 의약품 중 처음으로 외래 처방액 1000억원을 돌파했다. 로수바미브는 지난 2020년 처방액 543억원에서 5년 동안 88.1% 확대되며 높은 성장세를 기록 중이다. 제일약품, 상품매출 급감으로 수익성 개선...동국제약, 제품매출 비중 82% 제일약품은 작년 제품매출이 2559억원으로 2020년 1516억원보다 68.8% 치솟았다. 제일약품의 제품매출은 2023년 1625억원에서 2024년 2082억원으로 28.1% 증가했고 지난해에도 22.9% 늘었다. 제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보를 판매하면서 제품매출이 크게 늘었다. 2024년 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 제일약품은 동아에스티와 자큐보를 공동으로 판매 중이다. 자큐보는 지난 2024년 제일약품의 매출에 83억원 반영됐고 지난해에는 671억원으로 치솟았다. 제일약품은 작년 상품매출이 3004억원으로 전년대비 38.1% 줄었다. 2020년 5370억원에서 44.1% 감소했다. 제일약품은 2024년 비아트리스의 리리카와 쎄레브렉스로 올린 상품매출이 1130억원에 달했지만 지난해에는 공동판매 종료로 184억원으로 축소됐다. 제일약품은 상품매출 공백으로 작년 매출이 5672억원으로 전년대비 19.5% 감소했지만 영업이익은 207억원으로 전년대비 흑자전환하며 수익성이 크게 개선됐다. 지난 2024년 매출원가율이 74.8%에 달했지만 지난해에는 62.5%로 낮아졌다. 상대적으로 다른 업체로부터 사들이는 상품매출의 경우 원가율이 제품매출에 비해 크게 높을 수 밖에 없다. 상품매출 공백에도 제품매출이 증가하면서 수익성 개선으로 이어진 셈이다. 보령은 지난해 제품매출이 5316억원으로 전년대비 8.0% 늘었다. 2020년 3383억원과 비교하면 5년새 57.1% 증가했다. 자체개발 고혈압신약 카나브를 포함한 카나브패밀리가 작년 매출 1420억원을 올리며 제품매출의 버팀목 역할을 하고 있다. 보령은 상품매출 증가 폭도 컸다. 지난해 상품매출은 4819억원으로 2020년 2204억원보다 2배 이상 불어났다. HK이노엔의 P-CAB 계열 신약 케이캡이 가세한 영향이다. 보령은 2023년 말 HK이노엔과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡의 공동판매를 시작했다. 그러나 지난해에는 보령의 상품매출이 전년대비 7.9% 줄었다. 도입 신약의 직접 생산체제 전환이 상품매출 축소의 배경으로 지목된다. 보령은 2020년부터 항암제 젬자, 조현병치료제 자이프렉사, 항암제 알림타 등의 권리를 인수했고 수입 제품을 판매하다 자체 생산으로 전환했다. JW중외제약은 작년 제품매출이 3826억원으로 5년 전보다 53.4% 증가했다. 이 기간 상품매출 증가율은 32.3%로 제품매출 증가 폭의 절반 수준에 머물렀다. JW중외제약은 지난해 고지혈증치료제 리바로패밀리가 1899억원의 매출을 발생하며 제품매출 성장세를 주도했다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이, 리바로하이 등 리바로패밀리 라인업 4종을 구축했다. 리바로젯은 지난해에만 1170억원의 처방실적을 올렸다. 동국제약은 지난해 제품매출 비중이 82.2%로 한미약품에 이어 두 번째로 높았다. 동국제약은 작년 제품매출이 7616억원으로 5년 전보다 59.6% 확대됐다. 같은 기간 상품매출은 667억원에서 1464억원으로 797억원 증가하는 동안 제품매출은 2843억원 증가했다. 종근당은 작년 상품매출이 8101억원으로 5년 전보다 34.7% 증가했다. 같은 기간 제품매출 증가율 21.3%보다 상품매출이 앞섰다. 종근당은 최근 아스피린프로덕트, 아달라트오로스, 케렌디아, 펙수클루, 고덱스, 위고비 등 도입신약을 장착하면서 상품매출이 크게 늘었다. 지난해 매출에서 상품매출이 차지하는 비중은 47.9%로 2020년 46.2%보다 1.7%포인트 상승했다. 업계에서는 정부의 제네릭 약가인하로 제약사들의 상품매출 확대로 이어질 것을 우려한다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 삭감된다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 제약사들은 제네릭 약가인하 이후 원가 절감에 적극적으로 나서야 하는 상황이다. 업계 한 관계자는 “영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 캐시카우 역할을 담당한 제네릭의 수익성이 20% 이상 떨어지면 수익 확대를 위해 도입신약이나 건강기능식품, 화장품 등의 판매를 늘릴 수 밖에 없다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 카나브 제네릭이 발매된 지 9개월이 지났지만 시장에 안착하는 데 어려움을 겪는 모습이다. 지난 1분기 제네릭 합산 처방액은 1억원에도 못 미쳤고, 피마사르탄 시장에서의 점유율은 0.5%에 그치는 것으로 나타났다. 미등재 용도특허 리스크와 보령의 견제가 제네릭 부진의 배경으로 꼽힌다. 또한 ARB 계열 고혈압 치료제 시장이 포화 상태라는 점도 제네릭 성장의 걸림돌로 작용하고 있다는 분석이다. 카나브 제네릭 점유율 0.5%…오리지널은 성장세 지속 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브 제네릭의 지난 1분기 합산 처방실적은 9600만원이다. 피마사르탄 성분 고혈압 치료제 시장에서의 점유율은 0.5% 수준이다. 카나브 제네릭은 지난해 7월 이후 발매됐다. 알리코제약 ‘알카나’, 동국제약 ‘피마모노’, 대웅바이오 ‘카나덴’, 한국휴텍스제약 ‘휴나브’, 한국프라임제약 ‘피마솔로’가 피마사르탄 성분 고혈압 치료제 시장에 진입했다. 이들 5개 제품의 작년 3분기부터 올해 1분기까지 9개월 누적 처방액은 1억6200만원에 그친다. 발매 이후 시장에 안착하는 데 어려움을 겪고 있다는 평가다. 제네릭이 이렇다 할 실적을 내지 못하는 가운데, 오리지널 카나브는 대조적으로 성장세가 이어지는 모습이다. 1분기 카나브의 처방실적은 178억원으로, 전년동기 대비 6% 증가했다. 통상적으로 블록버스터 의약품의 경우 물질특허 만료 이후 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하로 처방실적이 감소세로 돌아서지만, 카나브는 증가 흐름을 유지하고 있다. 이와 관련 보령은 제네릭 등재에 따른 약가인하를 행정소송과 집행정지 신청을 통해 약가인하를 미뤄둔 상황이다. 올해 3월엔 서울행정법원이 정부의 손을 들어주는 판결을 내렸지만, 보령은 즉각 항소했다. 미등재 특허 리스크에 보령 견제까지…힘 못 쓰는 제네릭 카나브 제네릭의 부진은 미등재 특허 리스크와 보령의 견제가 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다. 카나브의 물질특허는 2023년 2월 만료됐다. 다만 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 용도특허(2036년 만료)가 남아 있다. 보령은 별도의 임상을 통해 ‘당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’이라는 특허를 확보했다. 이 특허는 카나브의 두 번째 적응증인 ‘고혈압을 동반한 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’의 추가에 기여했다. 제네릭사들은 특허 리스크를 해소하기 위해 2024년 1월 해당 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허심판원은 2025년 1월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 1심에서 승리한 제네릭사들은 제품 발매에 나섰다. 그러나 제네릭 발매 일정은 3월에서 5월로, 다시 7월로 연거푸 미뤄졌다. 당초 동국제약과 대웅바이오가 지난해 3월 제네릭 급여 등재를 신청했다. 그러나 제네릭 개발 주관사인 알리코제약과 일정을 맞추기 위해 등재 직전 급여 신청을 취하했다. 결국 두 달 뒤인 5월에 4개 업체의 제품이 동시 등재되며 판매 준비를 마쳤다. 여기서 다시 한 번 제품 발매가 연기됐다. 이번엔 보령의 적극적 견제가 발목을 잡았다. 보령은 제네릭사에 내용증명을 보내 특허침해 가능성을 주장했다. 이로 인해 제네릭사들은 급여 등재 이후로도 제품 출시를 보류하다가, 7월에야 판매를 시작했다. 다만 이후로도 적극적인 판촉‧마케팅에 나서진 않은 것으로 추정된다. 보령이 1심 패배 이후 특허법원에 항소하며 장기전을 선택했기 때문이다. 2심의 경우 아직 첫 변론조차 시작되지 않은 상태로, 제네릭사 입장에선 특허 리스크가 여전히 해소되지 않았다는 점에서 마케팅 확대에 부담이 따른다는 분석이다. 포화상태 ARB 계열 고혈압 시장…보령 높은 진입장벽도 걸림돌 카나브 제네릭은 개발 과정에서도 적잖은 어려움이 겪었다. 개발 초기 단계에선 피마사르탄 원료 확보에 애를 먹었다. 피마사르탄은 다른 ARB 계열 약물에 비해 원료 합성 공정이 복잡하고, 생산단가가 높은 편으로 알려졌다. 자체적으로 고순도 원료를 생산하는 보령과 달리, 제네릭사들은 국내외에서 원료를 확보‧생산하는 데 부담이 컸던 것으로 전해진다. 피마사르탄 성분 고혈압 치료제 시장에서 보령의 높은 영향력도 진입장벽으로 작용한다는 분석이다. 카나브는 보령이 자체 개발한 국산 신약으로, 오랜 기간 의료기관에서 입지를 구축해왔다. 여기에 카나브 외에 듀카브‧듀카브플러스‧듀카로‧아카브‧투베로 등 다양한 피마사르탄 기반 복합제 라인업이 더해지며 ‘카나브 패밀리’ 중심의 처방 구조가 형성된 상태다. 또한 ARB 계열 고혈압 치료제 시장이 이미 포화 상태라는 점도 부담 요인이다. 이 시장엔 피마사르탄 외에도 발사르탄, 로사르탄, 텔미사르탄, 칸데사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄 등이 경쟁 중이다. 이들 성분은 이미 특허가 만료돼, 다수 제네릭이 치열하게 경쟁 중이다. 제네릭사 입장에선 오리지널 카나브뿐 아니라, 다른 ARB 계열 약물과의 경쟁에 후발주자로 뛰어드는 셈이다. 애초에 연 600억원 규모의 블록버스터 의약품의 특허가 만료됐음에도, 제네릭 개발에 뛰어든 업체가 많지 않았던 이유도 이 연장선상에서 설명된다. ARB 시장이 포화 상태인 데다, 피마사르탄 시장에서 보령의 지위가 공고하고, 원료 확보도 쉽지 않다 보니 제네릭사들이 큰 흥미를 느끼지 못했다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자]보령이 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘카나브젯’을 내달 급여 등재하면서, 카나브패밀리의 처방 라인업을 확대한다. 거세지는 제네릭 공세에 새로운 복합제로 시장을 방어함과 동시에 매출 확대를 도모할 것으로 보인다. 16일 업계에 따르면, 지난 2월 식약처 허가를 받은 보령 ‘카나브젯’이 내달 급여 등재할 예정이다. 고혈압 치료제인 ‘카나브’의 피마사르탄칼륨에 고지혈증 치료 성분인 아토르바스타틴과 에제티미브가 결합한 3제 복합제다. 내달 등재되는 품목은 카나브젯정 60/20/10mg, 60/10/10mg, 30/20/10mg, 30/10/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브) 등 4개 용량이다. 카나브는 보령이 개발해 지난 2010년 허가를 받은 국산 신약이다. 물질특허 이후로도 제네릭이 출시되지 않다가 작년 하반기 후발 제약사들이 진입하며 시장 경쟁에 돌입했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 카나브는 작년 기준 700억에 가까운 처방 실적을 낸 블록버스터 제품이다. 보령 매출액에서 차지하는 비중도 크기 때문에 제네릭 진입 후 최근까지도 약가인하 소송이 이어졌다. 그동안 보령은 카나브 단일제 외에도 2제와 3제 복합제로 라인업을 확대해왔다. 고혈압 2제 복합제인 카나브플러스와 듀카브, 고혈압·고지혈증 2제 복합제인 투베로와 아카브 등이 있다. 고혈압 3제 복합제로는 듀카브플러스, 고혈압·고지혈증 3제 복합제로는 듀카로를 보유하고 있다. 이들 카나브패밀리 합산 매출은 연간 2000억 규모다. 보령은 내달 카나브젯까지 등재하며 3제 복합제가 하나 더 늘어난다. 제네릭 공세가 이어지는 상황에서 복합제로 경쟁력을 강화하는 전략으로 풀이된다. 또 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장에서 점유율을 확대해 나갈 것으로 보인다. 복합제 확장은 계속될 예정이다. 카나브젯에 암로디핀을 추가한 4제 복합제인 ‘BR1018’을 개발하는 중이다. 올해 임상 3상까지 발표하며 카나브 복합제 확장에 힘을 쏟고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 피마살탄 성분 고혈압제 카나브정 등 11개 품목 의약품 가격이 당분간 인하없이 기존대로 유지된다. 약가인하 취소 소송이 진행중인 가운데 서울고등법원이 행정처분 집행정지 인용을 결정한 영향이다. 11개 품목 약가 집행정지 기간은 본안판결 선고일로부터 1개월이다. 14일 보건복지부는 지난해 6월 24일 개정 고시한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 관련 집행정지 기간이 연장됐다고 밝혔다. 집행정지 연장 품목은 보령제약 카나브정 3품목, 카나브플러스정 2품목, 듀카브정 4품목, 동화약품 라코르정 2품목이다. 앞서 복지부는 카나브 패밀리와 라코르 등 총 11품목에 대해 계단식 약가인하 직권조정을 적용했었다. 이후 보령 등 제약사가 약가인하 취소소송과 함께 집행정지를 신청, 법원이 이를 인용하면서 약가인하 정지가 유지중인 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 간판제품인 ‘카나브(피마사르탄)’ 패밀리에 대한 보건당국의 약가인하 처분이 적법하다는 법원 판단이 나왔다. 보령은 자사 제품에만 적용된 신규 적응증과 용도 특허를 근거로 제네릭과의 차별성을 강조했으나, 법원은 오리지널과 제네릭을 ‘동일제제’로 해석했다. 또한 건강보험 재정 건전성 면에서 약가인하로 인한 공익적 목적이 약가인하 취소에 따르는 보령의 사익 추구보다 앞선다고 판단했다. 제네릭 등재 후 카나브‧듀카브 약가 인하 결정…보령, 처분취소 소송 제기 27일 제약업계에 따르면 서울행정법원 제14부는 보령이 보건복지부장관을 상대로 제기한 ‘약제 급여 상한금액 인하처분 취소’ 소송에서 원고의 청구를 모두 기각하는 판결을 내렸다. 복지부는 지난해 7월 카나브를 비롯한 패밀리 제품 11개 품목에 약가 인하를 예고했다. 제네릭의 시장 진입에 따라 카나브정의 약가를 용량에 따라 30%(439~758원 → 307~531원), 듀카브정의 약가를 21%(755~820원 → 595~656원) 직권 인하하는 내용이다. 보령은 즉각 집행정지 신청을 하며 행정소송에 돌입했다. 이후 1심 판결이 나올 때까지 카나브 패밀리에 대한 약가인하는 잠정 유예된 상태였다. 보령 “용도특허 기반 신규 적응증 확보…제네릭과 다르므로 약가인하 부당” 원칙적으로 오리지널 의약품의 특허만료 이후 ‘동일제제’가 급여 등재되면 오리지널의 약가는 30% 떨어진다. 후발의약품의 경우 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다. 이때 동일제제는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 보령은 카나브와 듀카브를 제네릭과 동일제제로 볼 수 없다고 주장했다. 제네릭에는 없는 적응증이 추가돼 있기 때문이라는 논리를 펼쳤다. 보령은 별도의 임상을 통해 ‘당뇨병성 신장질환 단백뇨 감소’라는 새로운 효능(제2적응증)을 추가한 바 있다. 또한 이와 관련한 용도특허를 출원, 등록하는 데 성공했다. 보령 측은 “후발 제약사의 제네릭은 고혈압 치료만 가능할 뿐, 카나브 등이 보유한 단백뇨 감소 효능은 확보하지 못했다”며 “완전한 대체재가 아님에도 불구하고 제네릭 등재를 이유로 기존 약가를 인하하는 것은 특허권을 침해하는 위헌적 처분”이라고 강조했다. 법원 “동일제제 판단 본질은 성분‧제형의 동일성… 75% 처방 시장 겹쳐” 하지만 재판부는 보령의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 약가 조정의 핵심 기준인 ‘동일 제제’ 여부는 투여경로, 성분, 제형이 같은지를 기준으로 판단해야 한다고 판단했다. 이와 함께 실질적인 처방시장 경쟁 상황에도 주목했다. 카나브‧듀카브의 경우 처방의 75%가 제네릭도 보유하고 있는 ‘고혈압 치료’ 목적으로 이뤄지고 있다는 점을 강조하며, 오리지널과 제네릭 사이엔 명확한 경쟁 관계가 성립한다고 설명했다. 일부 효능에 차이가 있더라도 본질적인 약제 구성이 같다면 약가 인하 대상에 해당한다는 취지다. 나아가 재판부는 건강보험 재정의 지속 가능성을 주요하게 언급했다. 한정된 재원으로 더 많은 국민에게 혜택을 주기 위한 공익적 목적이 보령의 사익보다 앞선다는 판단이다. 이번 1심 패소로 카나브‧듀카브의 약가인하 리스크가 다시 현실화했다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브‧듀카브의 지난해 처방실적은 1380억원으로, 전년대비 9% 증가했다. 보령 입장에선 이번 판결이 확정될 경우 350억원 내외의 손실이 불가피하다. 이런 이유로 보령은 복지부를 상대로 항소를 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2월에는 기존 의약품을 활용한 자료제출의약품이 대거 허가를 받았습니다. 일반의약품에서 1개 품목이 나왔고, 전문의약품에서는 무려 46개 품목이 나왔습니다. 제형 변경이라든지, 새로운 조합의 복합제들이 대부분인데, 아무래도 약가를 고려한 행보로 풀이됩니다. 제네릭의약품 약가인하가 예고된 가운데 산정 약제 중 높은 약가를 받을 수 있는 자료제출의약품에 집중하는 모습입니다. 2월 일반의약품은 총 42개 품목이 허가를 받았고, 전문의약품은 82개가 새로 허가목록에 이름을 올렸습니다. ◆일반의약품 = 총 42개 일반의약품 품목 중 1개 자료제출의약품이 눈에 띕니다. 주인공은 팜비오의 '노자임미세정40000'으로, 췌장 외분비 기능장애 의약품입니다. 해당 시장은 비급여 일반약이 주도하고 있습니다. 표준제조기준 의약품은 24개, 제네릭의약품은 14개가 허가를 받았습니다. 이 중에는 국산 원료를 사용한 아세트아미노펜 정제 완제품도 포함돼 있습니다. 한국팜비오 '노자임미세정40000(판크레아틴 장용성제피미세정)' 췌장 외분비 기능장애 의약품 시장에서 입지를 다져온 한국팜비오가 새로운 제형의 제품을 선보입니다. 노자임 브랜드로 시장 선두를 유지하고 있는 팜비오는 기존 캡슐 제형에 더해 정제 제형의 제품도 허가받았습니다. 지난달 11일 식약처가 허가한 '노자임미세정40000'이 그 주인공입니다. 판크레아틴 단일제 중 정제 허가는 테라젠이텍스 '판클리틴정25000'에 이어 두번째입니다. 노자임은 한국팜비오가 2005년 독일 노르트마르크사에서 도입한 제품으로 매년 100억원 이상 매출로 팜비오의 효자 역할을 톡톡히 하고 있습니다. 췌장 외분비 기능장애는 만성 췌장염 환자에게 나타납니다. 지방성 설사, 체중 감소, 소화 불량 등이 주요 증상입니다. 판크레아틴 단일제는 산에 의한 지방분해 효소인 리파제의 불활성화를 막아 위내 소화된 음식물과 함께 십이지장과 유문을 통과해 작용합니다. 국내 시장에서는 비급여 일반약으로 노자임과 함께 애보트 크레온캡슐이 시장을 양분하고 있습니다. 노자임미세정40000은 일반의약품으로, 기존 제품과 제형이 다른 관계로 자료제출의약품으로 허가를 받았습니다. 코아팜바이오 '코아세트정500mg(아세트아미노펜)' 코아팜바이오가 국산 아세트아미노펜 원료로 완제품을 만들었습니다. 아세트아미노펜 일반약은 코로나19 유행 당시 크게 모자란 적이 있어 이번 코아팜바이오의 완제품 허가가 국내 자급력을 높일 거란 분석입니다. 지난달 10일 허가받은 코아팜바이오 '코아세트정500mg'은 국가 지원 하에 국산화에 성공한 아세트아미노펜 성분의 정제입니다. 식품의약품안전처는 코로나19 당시 아세트아미노펜 품절 사태를 겪고 나서 지난 2023년 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정했습니다. 그리고 해당 성분을 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업’ 대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원했습니다. 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업은 10개 국산 의약품을 개발하는 사업으로, 총 50억원이 지원되는 사업입니다. 이 가운데 아세트아미노펜 국산화 사업의 경우, 원료는 엠에프씨가, 완제는 코아팜바이오가 선정됐습니다. 기존 아세트아미노펜 정제 원료는 전부 해외에 의존해 왔습니다. 엠에프씨는 작년 아세트아미노펜 개발을 완료하고, DMF 등록까지 마쳤습니다. 이후 코아팜바이오가 해당 원료로 완제의약품 허가까지 마무리한 것입이다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품 공급이 안정적으로 진행되려면 결국 약가가 뒷받침돼야 합니다. 정부는 작년 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품에 약가 68% 가산을 적용하기로 했는데, 국내 자급화를 높이는 계기가 될지 주목됩니다. 종근당바이오 '라비캡캡슐(락토바실루스아시도필루스균/리보플라빈)' 종근당바이오가 새로운 프로바이오틱스 제품을 내놓아 주목됩니다. 종근당바이오는 종근당건강의 건강기능식품 메가브랜드 '락토핏'의 원료를 생산했던 만큼 프로바이오틱스 제조기술 능력을 인정받고 있습니다. 식약처가 지난달 11일 허가한 라비캡캡슐은 락토바실루스아시도필루스균과 리보플라빈 성분이 결합된 프로바이오틱스 일반의약품입니다. 락토바실루스아시도필루스균은 장내 환경을 개선하고 유해균 증식을 억제하는 대표적인 프로바이오틱스로 산에 강한 그람 양성 유산균입니다. 여기에 비타민B2인 리보플라빈 성분이 결합된 이 제품은 장 건강과 함께 에너지 생성 효과도 기대됩니다. 더욱이 비타민과 유산균을 함께 섭취하면 흡수율이 높아진다는 연구결과도 있습니다. 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효에 사용되며, 8세 이상부터 복용이 가능합니다. 락토바실루스아시도필루스균-리보플라빈 복합 의약품의 국내 허가는 라비캡캡슐이 처음입니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 총 82개가 허가를 받은 가운데, 신약이 3개, 자료제출의약품이 46개, 제네릭의약품이 26개, 희귀의약품 1개로 나타났습니다. 자료제출의약품이 가장 많았다는 점이 눈에 띕니다. 신약은 한국릴리 인루리오정200mg, 비브라운코리아의 에토미데이트리푸로주, 한국화이자의 하임파지프리필드펜주150mg/mL가 국내 시장에 상륙했습니다. 희귀의약품은 메디팁의 기브라리주로, 급성 간성 포르피린증 치료에 사용됩니다. 보령 '카나브젯정(피마사르탄칼륨, 아토르바스타틴, 에제티미브)' 보령 카나브 패밀리에 식구가 한 명 더 생겼습니다. 서열로는 일곱번째입니다. 카나브의 피마사르탄칼륨에 고지혈증치료제 성분인 아토르바스타틴과 에제티미브가 결합한 고혈압-고지혈증 3제 복합제 '카나브젯정'이 그 주인공입니다. 지난달 27일 허가받은 카나브젯정은 피마사르탄칼륨과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용하는 약입니다. 두 약을 한알에 담았기에 환자 입장에서는 약을 복용하는 데 한층 편리해졌습니다. 보령은 2010년 국산 고혈압신약 '카나브'를 허가받은 뒤 복합제를 통해 패밀리를 확대하고 있습니다. 카나브플러스를 시작으로 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브플러스까지 피마사르탄 성분이 진화하면서 카나브 패밀리로 연간 2000억원 가까운 매출을 올리고 있습니다. 이번에 일곱번째 패밀리 '카나브젯정'도 보령 매출액 성장에 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 지엘파마 '리리엘구강붕해정(프레가발린)' 신경병증 통증에 많이 사용되는 프레가발린 성분 제제에 처음으로 구강붕해정이 탄생했습니다. 기존에는 정제와 캡슐제형, 서방정 제형이 있었으나 입에서 녹여먹는 구강붕해정은 없었습니다. 구강붕해정을 최초로 만든 제약사는 지엘파마입니다. 지엘파마는 지난달 12일 리리엘구강붕해정을 허가받으며 프레가발린의 구강붕해정 시대를 열었습니다. 이후 위탁 생산 제품으로 휴온스 '프레가구강붕해정', 한올바이오파마 '프레논구강붕해정'이 추가로 허가를 받았습니다. 프레가발린 성분의 오리지널의약품 화이자의 리리카캡슐은 2024년 실적(유비스트)이 794억원으로, 메가 블록버스터 제품입니다. 높은 시장성에 2017년 특허만료 이후 국내 제약사 대부분이 제네릭 시장에 뛰어들었습니다. 75mg의 제품만 92개 품목이 급여 등재돼 있는 실정입니다. 이 때문에 후발주자는 계단식 약가에 의해 낮은 약가를 받을 수 밖에 없는데, 구강붕해정은 새로운 제형이기 때문에 최고가를 받을 수 있습니다. 더구나 연하곤란 환자나 고령층에서 복용하기 편리한 제형으로 시장 경쟁력이 있다는 분석입니다. 위더스제약 '브이디핀정2.5/80mg(암로디핀, 발사르탄)' 민속씨름 후원으로 유명한 위더스제약이 국내 최초 복합제 개발에 성공했습니다. 암로디핀과 발사르탄 조합은 생소한 조합은 아니지만, 암로디핀 2.5mg이 결합됐다면 말이 달라집니다. 지난달 24일 자료제출의약품으로 허가받은 브이디핀정2.5/80mg은 초기 고혈압 환자에 사용되는 제품입니다. 특히 암로디핀 2.5mg 용량이 사용됐다는 점이 눈에 띄는데요. 암로디핀 2.5mg은 비아트리스가 개발한 제품으로 단일제인 노바스크2.5mg은 소아·청소년 고혈압 환자에 사용됩니다. 위더스제약은 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg이 결합한 복합제를 개발해, 발사르탄 80밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 초기 환자에 사용토록 만들었습니다. 식약처는 이 제품이 유효성분 종류 또는 배합비율이 다르다는 이유로 6년간 자료보호기간을 부여했습니다. 브이디핀정2.5/80mg 허가 이후에는 위탁생산 타사 품목인 HLB제약 '씨트포지정2.5/80mg', 국제약품 '엑스듀오정2.5/80mg', 부광약품 '로디반정2.5/80mg'도 허가받았습니다. 암로디핀-발사르탄 복합제 시장에 저용량 제품이 새로운 영역으로 자리잡을지 주목됩니다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령이 고혈압 치료제 ‘카나브’ 약가 인하 처분 취소소송에서 패소하면서 지난해 4분기 영업이익이 적자로 전환됐다. 핵심 품목의 약가 인하와 제네릭 경쟁 심화로 매출 감소가 불가피해진 가운데, 보령은 제품군 다변화와 라인업 확대를 통해 수익 구조를 재편하겠다는 전략이다. 법원 패소…약가 인하 현실화 서울행정법원은 최근 보령이 보건복지부를 상대로 제기한 ‘약제급여 상한금액 인하처분 취소’ 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 보령은 카나브 약가 인하 고시를 취소해달라며 소송을 제기했으나 법원은 이를 받아들이지 않았다. 보건복지부는 2023년 2월 카나브 물질특허 만료에 따라 지난해 7월부터 ▲카나브 ▲카나브플러스 ▲듀카브 등 카나브 제품군의 약가를 최대 48% 인하하겠다고 밝힌 바 있다. 제네릭(복제약) 건강보험 등재에 따라 오리지널 의약품 약가를 조정하는 절차에 따른 조치다. 지난해 6월 고시된 인하안에 따르면 카나브 30㎎는 439원에서 307원으로 약 30% 인하되며, 60㎎는 642원에서 450원, 120㎎는 758원에서 531원으로 조정된다. 카나브는 보령이 자체 개발해 2010년 허가받은 15호 국산 신약으로, 지난 15년간 전체 매출의 15~20%를 차지해온 핵심 품목이다. 지난해 11월 기준 피마사르탄(카나브 성분명) 시장에서 카나브 패밀리 점유율은 99.7%에 달했다. 실적에도 영향…8년 연속 성장 ‘제동’ 약가 인하 소송 패소에 따른 영향을 선제 반영하면서 지난해 4분기 실적도 대폭 수정됐다. 보령은 4분기 잠정 매출을 2640억원에서 2453억원으로 정정했으며, 기존 198억원으로 발표했던 영업이익은 6억원 영업손실로 변경됐다. 이에 따라 연간 잠정 매출은 1조360억원에서 1조171억원으로, 영업이익은 855억원에서 651억원으로 각각 조정됐다. 매출은 전년 대비 0.03% 증가하는 데 그쳤고, 영업이익은 7.7% 감소했다. 8년 연속 매출·영업이익 동반 성장 기록에도 제동이 걸린 셈이다. 보령은 항소와 함께 약가 인하 효력을 정지해달라는 집행정지 가처분 신청을 제기할 방침이다. 법원이 이를 인용할 경우 대법원 확정 판결까지 수년간 인하 적용을 늦출 수 있어, 그 사이 대응 전략을 가다듬을 수 있다. 복합제 중심 라인업 확대…수익 방어 총력 보령은 카나브 패밀리의 라인업 확장을 통해 시장 지배력을 유지하고 인하 충격을 완화하겠다는 전략이다. 단일제에서 복합제 중심으로 무게중심을 옮겨 처방 확대를 유도하고, 전체 매출 규모를 키워 수익을 방어하겠다는 구상이다. 카나브는 2013년 이뇨제를 결합한 ‘카나브플러스’를 시작으로 복합제 확장이 본격화됐다. 2016년에는 칼슘채널차단제(CCB) 암로디핀을 결합한 ‘듀카브’, 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴을 더한 ‘투베로’를 출시했다. 이후 ‘듀카로’, ‘아카브’, ‘듀카브플러스’ 등을 추가하며 제품군을 지속 확대해왔다. 지난달에는 식품의약품안전처로부터 ‘카나브젯’ 4개 품목을 허가받았다. 카나브젯은 피마사르탄에 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 3제 복합제로, 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 제품이다. 항암 포트폴리오 강화…신규 매출원 확보 카나브 의존도를 낮추기 위한 전략은 항암제 영역에서도 이어지고 있다. 보령은 혈액암 치료제 ‘엑스포비오(성분명 셀리넥서)’의 국내 판권과 독점적 권리를 확보하며 항암 포트폴리오를 확대했다. 이번 도입으로 회사는 총 8종의 혈액암 치료제 라인업을 구축하게 됐다. 엑스포비오는 재발·불응성 다발골수종과 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로, 2019년 미국 식품의약국(FDA), 2021년 유럽의약품청(EMA)에서 각각 허가를 받았다. 국내에서는 2021년 품목허가를 획득했다. 그동안 엑스포비오는 ‘5차 이상 치료에서 덱사메타손 병용요법’에 한해 급여가 적용됐으나, 이달 1일부터는 ‘2차 이상 치료에서 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법’으로 급여 범위가 확대됐다. 재발 초기 단계 환자까지 적용 대상이 넓어지면서 처방 확대가 기대된다. 보령 관계자는 "복합제 개발을 이어감으로써 카나브 패밀리 제품군을 확대하고 관련 매출을 제고해 손실을 최소화해나갈 계획"이라며 "관련 법적 절차에 적극적으로 임해 정당한 지식재산권을 지켜나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 업계에서는 보령이 소송을 통해 시간을 확보하는 동시에 복합제 확장과 항암제 포트폴리오 강화로 매출원을 다각화해 약가 인하 충격을 흡수할 수 있을지 주목하고 있다. 카나브 약가 인하가 단기적으로는 실적 변동성을 키우겠지만, 중장기적으로는 보령의 체질 개선을 가늠할 시험대가 될 것이란 전망도 나온다. 한 업계 관계자는 “카나브 의존도가 높았던 만큼 초기 충격은 불가피하겠지만, 복합제 중심의 라인업 확장과 항암제 포트폴리오 강화가 계획대로 안착한다면 매출 구조 다변화의 계기가 될 수 있다”며 “결국 관건은 신제품의 시장 안착 속도와 수익성 개선 여부”라고 평가했다.