[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단은 삼성서울병원 진단검사의학과 연구진과 공동으로 진행한 환자 기반 실시간 내부정도관리 연구 결과가 진단검사의학 전문 국제학술지 Clinical Chemistry and Laboratory Medicine에 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 실제 환자 검사결과를 활용해 검사 품질 변화를 지속적으로 모니터링하는 환자 기반 실시간 내부정도관리의 국내 임상 현장 적용 가능성을 평가한 것이다. 환자 기반 실시간 내부정도관리는 실제 환자의 검사결과를 통계적으로 지속 분석해 검사 품질 변화를 확인하는 질관리 방법이다. 기존 내부정도관리가 정해진 시점에 별도의 정도관리 물질을 측정해 검사 시스템 상태를 확인하는 방식이라면, 환자 기반 실시간 내부정도관리는 정기 점검 사이에도 환자 검사 데이터 흐름을 살펴 미세한 변화나 이상 신호를 조기에 확인하는 데 초점을 둔다. 그동안 관련 연구는 해외를 중심으로 축적돼 국내 실제 임상 환경에서의 적용과 유용성을 평가한 사례는 제한적이었다. 이번 연구는 국내 상급종합병원 검사실에서 전향적 실시간 모니터링과 이벤트 기반 성능 검증을 수행했다는 점에서 의미가 있다. 삼성서울병원과 한국로슈진단 연구진은 로슈진단의 검사실 자동화 및 검체 분석 플랫폼과 디지털 솔루션을 활용해 삼성서울병원의 환자군과 검사환경에 맞는 분석 방법을 설정했다. 연구진은 14개 환자 기반 실시간 내부정도관리 파라미터 세트에서 생성된 21만7372개의 정상치 평균 기반 정도관리 계산값을 분석했다. 이 과정에서 1599개의 통계적 알람이 생성됐으며, 이를 300개의 평가 이벤트로 통합해 실제 환자 검체 재측정 결과와 기존 내부정도관리 결과 등을 비교했다. 연구 결과 칼슘, 나트륨, 염소, 외래환자 크레아티닌 등 일부 검사 항목에서 정기적인 내부정도관리 사이에 발생한 검사결과 변화를 추가로 감지할 수 있는 가능성이 확인됐다. 특히 칼슘 검사 사례에서는 기존 내부정도관리보다 1시간43분 앞서 분석 변화 신호를 포착했다. 이는 환자 기반 실시간 내부정도관리가 정기 점검 사이의 시간적 간격을 보완하고, 검사 품질의 미세 변화를 조기에 감지하는 데 활용될 수 있음을 보여주는 사례다. 한국로슈진단은 이번 연구가 데이터 기반 질관리 방식이 기존 검사실 품질관리 체계를 보완할 수 있다는 가능성을 제시했다고 설명했다. 검사실 환경과 환자군 특성에 맞게 항목과 파라미터를 최적화하면 보다 지속적인 품질 모니터링에 활용될 수 있다는 것이다. 연구책임자인 박형두 삼성서울병원 진단검사의학과 교수는 "PBRTQC는 검사 항목 선정과 파라미터 최적화가 각 기관의 환자군과 검사환경 특성에 맞게 이루어진다면 실제 검사실에서도 효과적으로 활용될 수 있다"고 말했다. 이어 "앞으로 PBRTQC의 지속적인 발전과 평가가 이루어진다면 기존 내부정도관리와 함께 검사실 질관리 체계를 한층 강화하고, 변화하는 임상 환경에서도 지속적인 검사실 품질 보증에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 킷 탕 한국로슈진단 대표는 "이번 연구는 한국로슈진단과 삼성서울병원이 진단검사 질관리 향상이라는 공동의 목표 아래 이뤄낸 협력의 성과"라고 말했다. 이어 "디지털 기술의 가치는 단순한 자동화를 넘어 데이터를 검사실 전문가들이 활용할 수 있는 의미 있는 인사이트로 전환해 보다 신뢰도 높은 검사결과와 환자 진료를 지원하는 데 있다"고 밝혔다. 그는 "앞으로도 의료기관 및 전문가들과의 협력을 통해 데이터 기반 혁신이 안전하고 스마트한 진단 환경을 구축하고 궁극적으로 환자 혜택으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어 코리아가 국내 의료 IT 기업 ACK와 손잡고 EMR 인터페이스 기반 실시간 환자 모니터링 솔루션 개발에 나선다. GE헬스케어 코리아는 ACK와 EMR 인터페이스 기반 실시간 환자 모니터링 솔루션 개발 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 GE헬스케어의 의료기술 및 디지털 헬스케어 역량과 ACK의 EMR 인터페이스 전문성을 결합하기로 했다. 협력의 핵심은 의료기관에서 환자 모니터링 데이터를 실시간으로 확인할 수 있는 프로그램 개발이다. 이를 통해 다양한 의료기기에서 생성되는 데이터를 통합·연계하고, 의료진이 이를 실시간으로 확인할 수 있는 디지털 헬스케어 환경을 의료기관에 제공한다는 계획이다. 의료진이 환자의 이상 징후를 보다 신속하게 확인하고 대응할 수 있도록 지원하는 것이 목표다. ACK는 1999년 설립된 국내 의료 IT 기업이다. LIS 애플리케이션과 의료장비 인터페이스 개발, 진단검사의학과 컨설팅 등 의료 IT 분야에 특화된 솔루션을 개발·공급하고 있다. 회사에 따르면 ACK는 국내 주요 상급종합병원과 전문 검진기관, 의료재단 등에 LIS 시스템을 구축해왔다. 전국 350여개 병원에는 의료장비 인터페이스를 개발·공급했다. 2004년부터는 EMR 인터페이스 분야로 사업 영역을 확대하며 의료 데이터 연계와 의료전산화 분야에서 전문성을 쌓아왔다. 이번 협력은 의료기기에서 발생하는 환자 모니터링 데이터를 병원 전자의무기록 시스템과 연계하는 데 초점이 맞춰졌다. 단일 장비 단위의 데이터 확인을 넘어 병원 내 데이터 흐름을 통합하고, 의료진의 현장 활용성을 높이는 방향이다. 조선주 ACK 대표는 "ACK는 오랜 기간 축적해온 EMR 인터페이스 및 의료 IT 구축 경험을 바탕으로 다양한 의료기관의 데이터 연계 환경을 구축해왔다"며 "이번 협력을 통해 GE헬스케어의 글로벌 의료기술 및 디지털 헬스케어 리더십과 시너지를 창출해 의료기관의 운영 효율성과 임상 현장의 활용성을 강화하는 솔루션 개발에 적극 협력해 나가겠다"고 말했다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "이번 협력은 국내 의료 IT 기업의 우수한 기술력과 GE헬스케어의 글로벌 의료기술 및 디지털 헬스케어 역량을 결합해 보다 발전된 의료 환경을 구축하기 위한 의미 있는 협력"이라며 "ACK와의 협력을 통해 의료 데이터의 연계성과 활용 편의성을 높여 의료진과 환자에게 더 나은 의료 서비스를 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 CSD(Clinical Science & Development, 임상과학 개발) 부문(Group)을 중심으로 한 임상 전략 수립 및 실행력을 강화하기 위해 글로벌 임상 연구 및 신약 개발 과정 전반에 대한 경험을 갖춘 두 명의 의학박사(M.D.)와 학술 기반 임상연구 전략 전문가 1인을 새로 영입했다고 6일 밝혔다. 이번 영입은 단순한 인력 확충이 아니라, 임상 개발 전 과정에서 의학적 전문성을 기반으로 한 전략 수립 역량을 내재화하기 위한 조치다. 특히 CRO 조직 내에 임상의 2명 이상을 확보해 ‘의학 기반 임상 전략 파트너’로서의 기능을 한층 강화했다는 점에서 의미가 크다. LSK는 앞서 CSD 조직 개편을 통해 신약 개발 초기 단계부터 임상 개발 전 주기에 걸친 전략 자문 체계를 구축했으며, 이번 영입을 통해 이를 실질적인 실행 역량으로 구체화하게 됐다. 이를 통해 LSK는 ▲초기 임상 진입 전략 고도화 ▲미충족 임상 수요 기반 파이프라인 기획 ▲외부 대조군 및 RWE(Real World Evidence), AI/ML(Machine Learning) 기반 전략 개발 ▲학술(Academic) 연구 인사이트의 산업적 전환 ▲‘죽음의 계곡(Death Valley)’ 구간에서의 실패 위험 최소화 등 초기 임상 단계에서 요구되는 고난도 전략 기능을 강화할 예정이다. CSD 부문은 학술 지식과 데이터를 산업적 가치로 전환하는 ‘지식 기반 비즈니스(Knowledge-to-Business, K2B)’ 모델에 기반해 연구전략(RS, Research Strategy), 임상전략(CS, Clinical Strategy), 학술연구서비스(ARS, Academic Research Service), 약물감시(PV, Pharmacovigiance) 등 4개 부서 간 유기적 협력 체계를 구축하고 있다. 이를 토대로 임상개발계획 및 임상시험 설계부터 허가에 이르는 전 과정에서 고객 맞춤형 전략 서비스를 제공한다. 이번에 합류한 박상원 전무는 약리학 및 독성학 분야 박사 학위를 보유한 의사로, 한국MSD 및 아스트라제네카를 비롯해 다양한 글로벌 제약사에서 의학 자문(Medical Advisor) 및 의학 총괄(Country Medical Director)을 역임하며, 국내외 임상시험 운영과 의학 전략 수립, 허가 및 약물감시를 총괄해 온 전문가다. 특히 다국가 임상시험 관리, 의료진 협업, 신제품 출시 전략 수립 등 임상, 허가, 약물감시를 아우르는 폭넓은 경험을 바탕으로, CSD 부문 내 글로벌 임상 및 허가 전략까지 연결되는 통합적 리더십을 한층 강화할 것으로 기대된다. 김석란 고문 역시 진단검사의학과 전문의이며 박사 학위를 보유한 의사로, 15년 이상 신약 후보물질의 임상개발계획(CDP) 수립, 초기 임상 프로그램 구축, 규제 기술 문서 개발 등을 폭넓게 수행해온 임상개발 전문가다. 또한 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관하는 임상시험계획서 표준안 개발 사업 수행 및 임상시험 전문인력 교육에 지속적으로 참여하는 등 임상시험 설계 표준화 및 교육 분야에서도 전문성을 축적해 왔다. 종양, 희귀질환, 신경과학 등 다양한 치료 영역에서 초기 개발 전략과 중개연구를 연계한 경험을 바탕으로, CSD의 초기 임상 전략 설계 및 실행 역량 강화까지 전주기 임상 전략 서비스 지원에 기여할 것으로 전망된다. 복혜숙 박사는 30년 이상 삼성서울병원 임상의학연구소에 재직하며 임상시험센터 설립 및 Academic-CRO 운영 체계 구축을 선도한 전문가이다. 국가 R&D 과제 기획 및 수행, 의료기기·의약품 임상 개발 전략 수립, 규제 대응 등 다양한 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다. LSK는 복혜숙 박사의 합류를 통해 학술 연구 기반의 임상 개발 전략을 산업적 실행 전략으로 연결하는 ‘Academia to Business’ 기능을 강화하고, 데이터∙근거 중심의 전략 수립 역량을 한층 고도화할 계획이다. 따라서 LSK는 기존에 의학적 자문을 담당하고 있는 혈액종양내과 및 내분비내과 전문의 2명을 포함해 총 4인의 M.D.를 보유한 CRO로서 차별화된 의과학 기반의 자문 체계를 구축해 지식과 근거 중심의 임상연구 리더십을 강화할 예정이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 “이번 인사 영입은 LSK가 CSD를 중심으로 K2B 모델 고도화, 차별화된 신약 개발 전략을 제공하는 파트너가 되기 위한 임상·의과학 전문성 제고 전략의 일환”이라며 “10년 이상의 실무 경험을 갖춘 임상·의과학 전문가들을 중심으로 고객사의 미충족 임상 수요를 해결하고 초기 임상 단계에서 보다 높은 성공 가능성을 확보할 수 있도록 실질적인 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방 효과를 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 일본 도쿄의과대학 진단검사의학과 카게히로 아마노(Kagehiro Amano) 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 10월까지 평균 연령 29.7세인 비항체 A형 혈우병 환자 129명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 운동과 강도, 출혈 여부, 안전성 등을 평가했다. 헴리브라를 투약한 환자 중 73명은 5& 8231;25& 8231;49& 8231;73& 8231;97주차에 8일간 실시한 운동을 ePRO에 기록했다. 해당 기간에 총 968건의 운동이 보고됐으며 이 중 58건은 축구, 마라톤, 역도 등 출혈 위험이 높은 운동이었다. 집계된 운동 중 걷기가 374건(38.6%)으로 가장 많았으며 이어 사이클이 112건(11.6%), 전신 스트레칭이 84건(8.7%)을 기록했다. 운동 강도를 수치로 나타내는 대사당량(MET)은 모든 운동의 평균 중앙값이 2.39MET를 기록했으며 운동 중 기록된 최대 MET의 평균 중앙값은 4.30MET로 나타났다. 일일 평균 운동시간의 중앙값은 30분으로 일반인에게 권장되는 가이드라인(일일 60분, 3MET 수준)과 유사했다. 환자 129명의 연간출혈빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중앙값은 0.5회로 나타났다. 운동과 연관된 출혈은 단 2건으로 농구를 하던 중 공에 맞아 발생한 외상성 출혈과 낚시 중 발생한 출혈이었다. 헴리브라와 관련한 약물이상반응은 발견되지 않았다. 연구진은 “이번 연구를 통해 헴리브라를 투여받은 A형 혈우병 환자들이 출혈에 대한 걱정 없이 다양한 운동을 할 수 있다는 사실을 확인했다”며 “운동을 통해 얻을 수 있는 건강상의 이점을 안전하게 누릴 수 있다는 점이 연구 결과로 입증됐다”고 평가했다. JW중외제약은 이번 연구 결과를 바탕으로 A형 혈우병 환자들이 삶의 질을 높일 수 있도록 마케팅을 강화한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “환자들이 수행한 운동이 일반인에게 권장되는 수준과 유사했다는 점에서 헴리브라를 통해 출혈 위험 증가 없이 일반인과 같은 활동을 누릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC지놈(대표이사 기창석)은 자사 다중암 조기진단 검사 '아이캔서치'의 조기 췌장암 예측 성능을 입증한 임상 연구 결과를 아시아종양학회(AOS 2025)에서 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 연구는 혈액 내 세포유리 DNA(cfDNA) 구조적 특성과 췌장암 혈액 바이오마커 CA19-9를 함께 분석한 멀티모달 스태킹 모델을 통해 조기 단계 췌장암을 효과적으로 예측한 성과를 다뤘다. 연구는 공선영 국립암센터 교수(진단검사의학과) 연구팀과 공동 연구로 진행됐다. 회사에 따르면 아이캔서치는 조기 췌장암 환자군에서 최대 87%의 민감도를 보였으며, 전체 환자군 기준으로는 민감도 90% 이상, 특이도 98% 이상의 예측력을 보였다. 이로써 기존 CA19-9 바이오마커 단독 예측 대비 우수한 정밀도를 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 공선영 교수는 "췌장암은 증상 없이 진행되는 경우가 많아 조기 진단이 매우 어렵다"면서 "이번 연구는 혈액 내 cfDNA를 정밀 분석함으로써 기존 혈액 검사 방법을 보완할 수 있는 새로운 진단 가능성을 제시한 중요한 성과"라고 말했다. 아이캔서치의 핵심 기술인 FEMS는 혈액 내 cfDNA 조각의 단편 크기와 끝부분 염기서열 패턴이라는 두 가지 정보를 통합 분석해, 극미량의 암 신호까지 탐지할 수 있다. 인공지능(AI) 기반의 정교한 분석이 가능해 기존 방식으로는 감지 어려운 극초기 암세포 유래 cfDNA 신호까지 포착할 수 있다는 게 특징이다. 해당 기술의 임상 성과는 암 분야 주요 학술지인 Cancer Research(IF 12.5) 2025년 호에 게재됐으며, 지난달 일본에서 원천 특허로 등록됐다. GC지놈 관계자는 "향후 췌장암 외에도 다양한 암종에 대한 조기진단 확장을 통해 글로벌 시장 진출을 본격화할 것"이라며 "정밀의료 분야에서 기술 신뢰도와 경쟁력을 지속적으로 높여나가겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사법에서 금지하는 구내약국이라는 이유로 개설등록 불가 처분을 받은 약사가 항소했지만 또 다시 약국개설에 실패했다. 부산고등법원은 최근 A약사가 지자체를 상대로 제기한 약국 개설등록 거부 처분 취소 청구소송에서 등록 거부가 정당하다는 1심 판결에 문제가 없다며 항소를 기각했다. A약사는 "약국 개설예정지는 제1종근린생활시설 용도로 지정된 위치에 있고 출입문도 건물의 외부로 향해 있다"며 "약국을 통해 건물 내부로 출입할 수 없는 등 사건 건물의 다른 층에서 운영되고 있는 병원과는 구조적, 공간적으로 독립돼 있다"고 주장했다. 덧붙여 "약국의 상호도 병원과 아무런 유사점이 없고, 약국은 외부 도로에 접해 있으므로 병원을 내원하지 않는 일반인도 충분히 이용할 수 있다"며 "약국이 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우에 해당한다고 보기 어렵다. 피고가 사건 건물과 같이 병원으로 이용되는 건물 1층에 약국개설 허가를 해 주었던 다른 사례에 비춰 보더라도 이번 처분은 형평의 원칙에 맞지 않는다"고 항변했다. 그러나 재판부는 구내약국으로 볼 이유가 상당하다며 약사의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 "사건 건물과 병원 건물은 외벽이 서로 연결돼 있고, 사건 건물 중 약국이 위치한 층과 병원 건물 중 원무과, 소아청소년과, 진단검사의학과, 주사실 등이 위치한 층은 연결통로로 직접 이어져 있다. 비록 사건 건물과 병원 건물에 단차가 있어 연결통로 부분에 약 5칸 정도의 계단이 설치돼 있으나, 병원의 층별 안내도에 따르면 각 층은 이용객들에게 모두 동일하게 ‘2층’으로 안내되고 있다"고 말했다. 재판부는 "병원 건물의 원무과가 위치한 2층에서 연결통로 방향으로 사건 건물을 바라보면 약국이 위치한 곳을 바로 확인할 수 있다"며 "연결통로를 이용해 사건 건물 방향으로 이동하면 약국이 위치한 층에 이르게 된다. 이러한 사정을 고려하면, 병원 원무과 등과 약국은 실질적으로 연결돼 있는 건물의 같은 층에 위치한다고 봐야 한다"고 밝혔다. 또한 재판부는 "약국 개설예정지가 벽으로 구분돼 있어 사건 건물 내부에서 약국 내부를 직접 확인하기 어렵고, 약국의 출입문 역시 사건 건물 외부의 도로 방향으로 설치돼 있기는 하지만 사건 건물 내 약국 개설예정지를 분리하는 벽은 내력벽이 아니어서 철거가 가능하고, 건물 내부에 약국을 안내하는 표지판을 설치하는 방식으로 약국의 위치를 쉽게 표시할 수 있을 것으로 보인다"고 지적했다. 재판부는 "약국 개설예정지의 출입문은 사건 건물의 주 출입문과 가까운 거리에 동일한 방향으로 설치돼 있을 뿐만 아니라 사건 건물의 주 출입문 상단에는 병원이라는 문구가 크게 기재된 간판이 걸려있어 사건 건물이나 그 주차타워를 이용해 병원을 출입하는 이용객의 입장에서는 약국을 포함한 사건 건물과 병원을 공간적, 구조적으로 동일하게 인식할 가능성이 높아 보인다"고 언급했다. 아울러 "약국 개설예정지는 병원의 원무과 등과 실질적으로 동일한 층에 위치해 있다고 볼 것인데 병원 이용객으로서는 원무과에서 안내를 받거나 연결 통로를 통해 약국의 위치를 확인해 자연스럽게 동일한 층에 위치한 약국을 이용하게 될 가능성이 매우 높다"며 "또한 약국은 도로변에 접해있기는 하지만 대로변에 위치한 근처 다른 약국들(S약국, T약국, U약국 등)과 달리 골목길에 접해있고 사건 약국 근방에는 병원 외에 다른 병원이 없는 것으로 보이므로, 사건 약국은 사실상 병원에 기능적으로 종속돼 있다고 봐야 한다"고 강조했다. 재판부는 "원고가 약국과 유사한 조건에서 피고로부터 약국개설 허가를 받았다고 주장하는 다른 사안들은, 도로변에 접한 건물의 1층에 약국이 위치하는 것과 달리 실질적인 병원 시설은 약국과는 전혀 다른 층에 위치하는 경우로, 이 사건과 같이 약국 개설예정지와 병원 원무과 등이 사실상 같은 층에 위치하는 사안과는 차이가 있으므로 형평의 원칙에 반한다고 보기도 어렵다"고 말했다. 한편 A약사는 부산고법의 판결에 불복해 대법원에 상소했다.