[데일리팜=황병우 기자]SG바이오사이언스가 단일 신속검사와 고가의 분자진단 사이를 겨냥한 호흡기 다중진단 시장 공략에 나선다. 코로나19와 인플루엔자 A·B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 한 번에 검사하는 양자점(QD) 기반 제품을 앞세워 의원급 의료기관의 검사 범위를 넓힌다는 전략이다. SG바이오사이언스는 지난 9일 서울 씨젠메디칼타워 씨젠아트홀에서 QD 플랫폼 제품설명회를 열고 자체 개발한 호흡기 바이러스 동시진단제품과 전용 판독장비를 공개했다. 유사한 증상에 반복 채취 부담…호흡기 4종 동시 감별 코로나19와 독감은 증상이 유사하고 유행 시기도 겹친다. 소아 환자에서는 RSV까지 감별해야 하지만 검사를 순차적으로 시행하면 검체 채취와 검사 비용 부담이 커진다. 감염 초기에는 바이러스 농도가 낮아 신속항원검사에서 음성이 나온 뒤 다시 검사하는 사례도 발생한다. 임상 평가 결과를 소개한 최민혁 강남세브란스병원 진단검사의학과 교수는 초기 감염 단계의 민감도와 한 번의 검체 채취로 여러 바이러스를 구분할 수 있다는 점에 주목했다. 최 교수는 "초기 발열 상태에서 보다 민감하게 검사할 수 있다면 하루를 더 기다리지 않고 치료 여부를 판단할 수 있다"며 "코로나19와 독감, RSV를 한 번에 검사하면 반복 채취 부담도 줄어든다"고 평가했다. 국내 대학병원 임상시험에서 코로나19는 민감도 93.5%·특이도 100%를 기록했다. 인플루엔자 A형은 95.8%·100%, B형은 92.9%·100%, RSV는 97.1%·99.8%로 나타났다. 검사시간은 약 20분, 유효기간은 24개월이다. 단일 신속검사보다 시간은 다소 길지만 네 가지 감염원을 동시에 확인해 추가 검사 부담을 낮췄다는 게 회사 측 설명이다. 인스타리드 M은 인스타큐의 QD 형광 신호를 15초 이내에 판독하고 검사 결과를 병원 검사정보시스템(LIS)으로 자동 전송한다. 희미한 검사선을 육안으로 판단할 때 발생하는 검사자 간 편차와 수기 입력 오류를 줄이기 위해서다. 최 교수는 "검사자의 경험과 관계없이 동일한 결과를 얻을 수 있다는 점이 리더기 판독의 장점"이라며 "LIS 자동 연동은 휴먼에러와 검사실의 인력 부담을 함께 줄일 수 있다"고 밝혔다. 호흡기 감염병 유행기에는 검체를 인스타큐 챔버에서 먼저 반응시킨 뒤 퀵 모드로 판독한다. 첫 검체 이후부터는 1분 이내에 다음 검체를 연속해서 확인할 수 있다. 기존 검사 대체보다 역할 분담…후속 시약으로 플랫폼 확장 SG바이오사이언스는 인스타큐를 기존 신속검사나 분자진단을 모두 대체하는 제품으로 내세우지 않았다. 저렴하고 대량 검사에 유리한 신속검사와 정확도가 높지만 비용 부담이 큰 분자진단 사이의 시장 공백을 겨냥했다. 지난달 식품의약품안전처 허가를 받은 인스타큐 코로나·독감·RSV 항원 멀티(InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi)와 식약처 등록을 마친 전용 판독장비 인스타리드 M(InstaRead M)은 오는 10월 국내에 출시될 예정이다. 대량 검사는 기존 신속검사로 처리하되 여러 감염원의 동시 감별이나 객관적인 판독이 필요한 환자에게 인스타큐를 적용하는 방식이다. 입원·응급·고위험 환자처럼 높은 분석 성능이 요구되는 경우에는 분자진단을 활용하고, 일반 외래에서는 인스타큐가 다중검사를 맡는 역할 분담이다. 박용익 SG바이오사이언스 제조영업마케팅팀 부장은 "인스타큐는 모든 검사를 대체하는 제품이 아니라 단일 신속검사와 고가의 멀티플렉스 분자진단 사이에서 기존 검사로 채우기 어려웠던 중간시장을 만드는 제품"이라고 밝혔다. 회사는 코로나19와 인플루엔자 A·B형, RSV에 이어 아데노바이러스와 사람 메타뉴모바이러스(hMPV) 등을 추가한 6종 이상 동시진단 제품을 개발하고 있다. 후속 제품도 동일한 인스타리드 M에서 판독할 수 있도록 설계할 방침이다. 오세문 SG바이오사이언스 대표는 "인스타큐는 하나의 제품으로 끝나는 것이 아니라 다양한 진단 항목을 추가해 나갈 QD 플랫폼의 첫 제품"이라며 "이제부터는 제품을 시장에 안착시키고 국내외 고객과 파트너를 확보하는 데 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단은 삼성서울병원 진단검사의학과 연구진과 공동으로 진행한 환자 기반 실시간 내부정도관리 연구 결과가 진단검사의학 전문 국제학술지 Clinical Chemistry and Laboratory Medicine에 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 실제 환자 검사결과를 활용해 검사 품질 변화를 지속적으로 모니터링하는 환자 기반 실시간 내부정도관리의 국내 임상 현장 적용 가능성을 평가한 것이다. 환자 기반 실시간 내부정도관리는 실제 환자의 검사결과를 통계적으로 지속 분석해 검사 품질 변화를 확인하는 질관리 방법이다. 기존 내부정도관리가 정해진 시점에 별도의 정도관리 물질을 측정해 검사 시스템 상태를 확인하는 방식이라면, 환자 기반 실시간 내부정도관리는 정기 점검 사이에도 환자 검사 데이터 흐름을 살펴 미세한 변화나 이상 신호를 조기에 확인하는 데 초점을 둔다. 그동안 관련 연구는 해외를 중심으로 축적돼 국내 실제 임상 환경에서의 적용과 유용성을 평가한 사례는 제한적이었다. 이번 연구는 국내 상급종합병원 검사실에서 전향적 실시간 모니터링과 이벤트 기반 성능 검증을 수행했다는 점에서 의미가 있다. 삼성서울병원과 한국로슈진단 연구진은 로슈진단의 검사실 자동화 및 검체 분석 플랫폼과 디지털 솔루션을 활용해 삼성서울병원의 환자군과 검사환경에 맞는 분석 방법을 설정했다. 연구진은 14개 환자 기반 실시간 내부정도관리 파라미터 세트에서 생성된 21만7372개의 정상치 평균 기반 정도관리 계산값을 분석했다. 이 과정에서 1599개의 통계적 알람이 생성됐으며, 이를 300개의 평가 이벤트로 통합해 실제 환자 검체 재측정 결과와 기존 내부정도관리 결과 등을 비교했다. 연구 결과 칼슘, 나트륨, 염소, 외래환자 크레아티닌 등 일부 검사 항목에서 정기적인 내부정도관리 사이에 발생한 검사결과 변화를 추가로 감지할 수 있는 가능성이 확인됐다. 특히 칼슘 검사 사례에서는 기존 내부정도관리보다 1시간43분 앞서 분석 변화 신호를 포착했다. 이는 환자 기반 실시간 내부정도관리가 정기 점검 사이의 시간적 간격을 보완하고, 검사 품질의 미세 변화를 조기에 감지하는 데 활용될 수 있음을 보여주는 사례다. 한국로슈진단은 이번 연구가 데이터 기반 질관리 방식이 기존 검사실 품질관리 체계를 보완할 수 있다는 가능성을 제시했다고 설명했다. 검사실 환경과 환자군 특성에 맞게 항목과 파라미터를 최적화하면 보다 지속적인 품질 모니터링에 활용될 수 있다는 것이다. 연구책임자인 박형두 삼성서울병원 진단검사의학과 교수는 "PBRTQC는 검사 항목 선정과 파라미터 최적화가 각 기관의 환자군과 검사환경 특성에 맞게 이루어진다면 실제 검사실에서도 효과적으로 활용될 수 있다"고 말했다. 이어 "앞으로 PBRTQC의 지속적인 발전과 평가가 이루어진다면 기존 내부정도관리와 함께 검사실 질관리 체계를 한층 강화하고, 변화하는 임상 환경에서도 지속적인 검사실 품질 보증에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 킷 탕 한국로슈진단 대표는 "이번 연구는 한국로슈진단과 삼성서울병원이 진단검사 질관리 향상이라는 공동의 목표 아래 이뤄낸 협력의 성과"라고 말했다. 이어 "디지털 기술의 가치는 단순한 자동화를 넘어 데이터를 검사실 전문가들이 활용할 수 있는 의미 있는 인사이트로 전환해 보다 신뢰도 높은 검사결과와 환자 진료를 지원하는 데 있다"고 밝혔다. 그는 "앞으로도 의료기관 및 전문가들과의 협력을 통해 데이터 기반 혁신이 안전하고 스마트한 진단 환경을 구축하고 궁극적으로 환자 혜택으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 분자진단 업체 씨젠이 1737억원 규모 자기주식 소각을 결정했다. 소각 대상 주식이 전체 발행주식의 10.5%에 달하는 통 큰 주주환원책이다. 이와 함께 137억원 규모 분기 배당도 실시한다. 이 같은 주주친화 행보는 실적 정상화와 탄탄한 재무여력 덕분이다. 씨젠은 비코로나 진단 제품 성장과 비용 효율화가 맞물리면서 수익성을 빠르게 회복하고 있다. 여기에 풍부한 유동성과 낮은 부채비율 등 안정적인 재무구조가 주주환원을 뒷받침하고 있다는 분석이다. 자사주 10.5% 소각·분기배당…주주가치 제고 확대 13일 금융감독원에 따르면 씨젠은 전날 이사회를 열고 보유 자사주 549만1592주를 소각하기로 결정했다. 소각 예정일은 오는 31일이다. 이번에 소각하는 주식은 전체 발행주식 5222만5994주의 10.5%에 달한다. 전체 주식 10주 중 1주 이상을 없애는 셈이다. 소각 예정금액은 1737억원으로 소각 이후 발행주식 수는 단순 계산상 4673만4402주까지 줄어든다. 자사주 소각(消却)은 말 그대로 주식을 지워 없애버리는 것으로 자사주를 소각하면 해당 주식은 완전히 소멸된다. 이에 따라 발행주식 수가 줄면서 기존 주주의 지분율과 주당순이익(EPS)이 높아지는 효과가 있어 대표적인 주주가치 제고 수단으로 꼽힌다. 씨젠은 분기 현금배당도 병행한다. 회사는 2분기 보통주 1주당 300원을 배당하기로 결정했다. 배당총액은 136억6929만원이며 시가배당률은 1.1%다. 배당기준일은 지난 6월 30일로 지급 예정일은 오는 21일이다. 자사주는 배당 대상에서 제외한다. 이번 배당은 올 들어 세 번째다. 씨젠은 지난 3월 2025년 결산배당으로 보통주 1주당 400원씩 총 184억4584만원을 배당한 데 이어 5월 1분기 배당으로 주당 300원씩 총 136억6673만원을 지급했다. 이번 2분기에도 배당을 이어가면서 올해 결정한 현금배당 규모는 누적 457억8186만원으로 늘었다. 최근 3년간 씨젠이 실시한 현금배당은 총 1204억원 수준이다. 이 회사의 연간 배당총액은 2023년 373억원, 2024년 369억원에서 2025년 461억원으로 확대됐다. 특히 지난해에는 결산배당을 주당 400원으로 두 배 늘리면서 연간 배당규모가 전년보다 24.8% 증가했다. 비코로나 제품 성장, 실적 정상화…6000억대 금융자산 뒷받침 이 같은 적극적인 주주환원이 가능했던 배경에는 실적 회복과 풍부한 유동성이 자리한다. 씨젠은 코로나19 팬데믹 당시 진단키트를 앞세워 폭발적으로 외형을 키웠다. 연결 매출은 2019년 1220억원에서 2020년 1조1252억원으로 1년 만에 822.3% 증가했고 같은 기간 영업이익도 224억원에서 6762억원으로 급증했다. 2021년에는 매출이 1조3708억원까지 늘며 사상 최대 외형을 기록했고 영업이익도 6667억원에 달했다. 그러나 코로나19 진단 수요가 꺾인 뒤 실적이 급격히 위축됐다. 2022년 매출은 8536억원으로 전년보다 37.7% 감소했고 영업이익은 1965억원으로 70.5% 줄었다. 이듬해인 2023년에는 매출이 다시 57.0% 감소한 3674억원까지 내려왔고 영업손익은 301억원 적자로 돌아섰다. 팬데믹 당시 1조원을 웃돌던 매출은 불과 2년 만에 4분의 1 수준으로 쪼그라들었고 6000억원대였던 영업이익은 손실 구간으로 내려앉은 셈이다. 최근 다시 실적 정상화 움직임이 뚜렷하다. 지난해 매출은 전년 대비 14.5% 증가한 4742억원을 기록했고 영업이익은 346억원으로 전년 165억원 적자에서 흑자로 돌아섰다. 올해 들어 회복 속도는 더욱 빨라졌다. 올 2분기 매출은 1360억원으로 전년 동기 대비 19.2% 증가했고 영업이익은 216억원으로 586.4% 급증했다. 당기순이익도 260억원으로 전년 동기 적자에서 흑자로 전환했다. 상반기로 보면 회복세는 더욱 두드러진다. 올 상반기 누적 매출은 2651억원으로 전년 동기 대비 15.2% 증가했고 영업이익은 451억원으로 150.9% 늘었다. 상반기 영업이익만으로 지난해 연간 영업이익 346억원을 이미 30.4% 웃돌았다. 순이익도 607억원으로 전년 동기 대비 110.4% 증가했다. 이번 실적 개선은 비호흡기 진단제품 성장이 이끌었다. 2분기에는 계절적으로 호흡기 제품 수요가 줄었지만 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염(STI), 소화기(GI) 제품군이 모두 두 자릿수 성장했다. HPV 제품 매출은 전년 동기 대비 40.3%, STI는 20.7%, GI는 13.9% 증가했고 비호흡기 제품군 전체 매출도 22.9% 늘었다. 여기에 재무여력도 넉넉하다. 지난 3월 말 연결 기준 씨젠의 현금 및 현금성자산은 2580억원이다. 단기금융상품 1599억원과 당기손익-공정가치 측정 금융자산 1893억원까지 더하면 현금과 단기 운용 금융자산은 6071억원에 달한다. 이익잉여금도 충분한 상태다. 3월 말 연결 기준 이익잉여금은 1조1045억원으로 지난해 말보다 1.5% 늘었다. 이익잉여금은 회사가 벌어들인 순이익 가운데 배당 등을 제외하고 내부에 쌓아둔 누적 이익으로 재무상 배당 재원이 될 수 있다. 회사가 향후 배당을 이어갈 수 있는 재무적 기반이 충분하다는 얘기다. 같은 시기 부채총계는 2324억원, 자본총계는 1조234억원으로 부채비율은 22.7%에 불과하다. 부채비율은 부채를 자본으로 나눈 비율로 통상 200% 이하를 적정선으로 본다. 유동자산도 8285억원으로 유동부채 1857억원의 4배를 웃돈다. 단기적인 자금 부담이 크지 않은 만큼 배당과 성장투자를 병행할 수 있는 재무적 여유가 있다는 의미다. 52주 신고가 쓴 씨젠…자동화·글로벌 임상으로 성장동력 확장 실적 회복과 주주가치 제고 행보에 시장도 긍정적으로 반응하는 분위기다. 씨젠 주가는 지난 11일 장중 3만3950원까지 오르며 52주 최고가를 새로 썼다. 이 회사 주가는 지난 1년간 등락을 거듭하다 올해 3월 31일 종가 기준 2만1850원까지 밀렸으나 이후 반등세로 돌아섰다. 5월 들어 3만원대를 회복한 뒤 최근에는 실적 개선 기대와 주주가치 제고 움직임이 맞물리며 52주 고점 수준까지 올라선 모습이다. 씨젠은 중장기 성장동력 확보에도 더욱 속도를 낸다는 구상이다. 먼저 회사는 진단 자동화와 데이터 활용 역량 강화에 힘을 쏟을 계획이다. 지난 7월 미국 진단검사의학회(ADLM 2026)에서 PCR 검사 데이터 분석 플랫폼 '스타고라'(STAgora)와 검사 전 과정 자동화 시스템 '큐레카'(CURECA) 고도화 모델을 공개했다. 스타고라는 PCR 검사 데이터를 실시간으로 수집·분석해 지역별 감염 추세, 병원별 양성률, 다중 감염 패턴 등을 제공하는 진단 데이터 플랫폼이다. 큐레카는 검체 전처리부터 핵산 추출, 유전자 증폭, 결과 분석까지 PCR 검사 전 과정을 자동화한 시스템이다. 씨젠은 두 기술을 연계해 검사 자동화와 데이터 활용을 동시에 강화하고 단순 진단시약 공급업체를 넘어 차세대 분자진단 플랫폼 기업으로 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 글로벌 임상 근거 확보와 제품 포트폴리오 확대에도 나선다. 이달부터 전 세계 의료기관을 대상으로 100만건 규모 실제 임상 데이터를 축적·분석하는 글로벌 백만 임상 연구(GMCS)를 추진한다. 또 자회사 씨젠USA의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 제품을 시작으로 글로벌 수요에 맞춘 신제품 개발을 확대할 예정이다. 이를 통해 신드로믹 PCR의 임상적 유용성을 입증하고 해외 시장에서 새로운 성장동력을 확보한다는 목표다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자의료재단이 국내 임상검사 전문의료기관 가운데 처음으로 안전보건경영시스템 국제표준인 'ISO 45001' 인증을 획득했다. GC녹십자의료재단은 지난 16일 경기도 용인 진단검사센터에서 ISO 45001 인증 수여식을 개최했다고 20일 밝혔다. 행사에는 이상곤 대표원장을 비롯해 우병호 행정원장, 최승권 경영지원실장, 박혜연 중대재해전담팀장 등이 참석했다. ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 안전보건경영시스템 국제표준으로, 사업장의 안전보건 관리체계와 운영 수준을 종합적으로 평가하는 인증이다. 위험요인 관리와 비상 대응 체계, 관련 법규 준수, 경영진의 안전보건 리더십 등을 주요 평가 항목으로 한다. GC녹십자의료재단은 산업재해 예방 활동과 함께 임직원 건강검진, 심리상담 지원 등 다양한 안전보건 프로그램을 운영해 왔다. 또한 안전보건경영방침을 수립하고 산업안전보건법과 중대재해처벌법 등을 반영한 안전보건 관리체계를 구축해 중대재해 예방 기반을 강화했다고 설명했다. 재단은 이번 인증을 통해 국제 기준에 부합하는 안전보건경영체계를 갖췄음을 공식적으로 인정받았으며, 국내 임상검사 전문의료기관 가운데 처음으로 ISO 45001 인증을 획득하게 됐다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 "이번 인증은 안전보건경영체계 구축을 위한 노력을 인정받은 결과"라며 "앞으로도 임직원의 안전과 건강을 최우선으로 하는 근무환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 독감(인플루엔자)과 마약류에 대한 자가검사키트 개발 및 출시가 가능해진다. 기존에 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에만 제한적으로 허용되던 자가검사키트 범위가 대폭 확대된 결과다. 자가검사용 체외진단 의료기기 확대로 가장 큰 수혜가 예상되는 곳은 약국이다. 마약류 검사의 경우 병원 방문을 꺼리는 소비자가 많다. 약국에서 키트를 구매해 집에서 일차적으로 확인할 수 있게 됨으로써, 숨겨진 자가 진단 수요가 수면 위로 올라올 것으로 기대된다. 특히 약국이 가장 주목해서 보는 것은 독감 자가검사용 의료기기다. 매년 유행하는 독감을 약국을 통해 간편하게 자가 진단할 수 있게 되기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)을 일부 개정해 독감과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 자가검사키트 범위를 해외 주요국 수준으로 확대해야 한다는 지적에 따른 것으로, 식약처는 지난 3월 대한진단검사의학회 등 전문가 단체, 소비자단체, 산업계 등과 논의를 거쳐 행정예고를 실시한 바 있다. 새롭게 신설된 자가검사키트 품목은 각각 호흡기 바이러스 면역검사시약(3등급)과 마약류 물질대사검사시약(2등급)이다. 독감 자가검사키트는 비강 검체 등을 사용해 인플루엔자 바이러스나 코로나19 바이러스 관련 항원·항체를 검출한다. 감염 초기 증상자를 신속히 선별해 조기 확산을 방지하고 의료체계 부담을 줄일 것으로 기대된다. 마약류 자가검사키트는 소변이나 타액에서 마약, 대마 등 마약류 및 그 대사체를 검출한다. 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인해 피해 방지에 선제적으로 대응할 수 있게 된다 단, 범죄 수사 목적으로 수사기관에서 사용하는 제품은 제외된다. 한편, 지난 행정예고 당시 함께 포함됐던 성매개감염체(성병) 품목은 이번 개정에서 제외됐다. 식약처는 대한의사협회, 대한감염학회, 대한소아청소년과의사회 등 관련 단체가 제출한 의견을 반영해 대상 질환의 타당성 등을 면밀히 추가 검토한 뒤 추진할 계획이다. 식약처는 일반 소비자가 전문가 도움 없이 제품 설명서에 의존해 사용하는 자가검사키트의 특성을 고려해 오용 방지 대책도 함께 내놓았다. 제품 외부 포장에 '자가검사용' 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 명확히 표기하도록 의무화할 예정이다. 또한, 소비자가 검체 채취부터 결과 판독까지 전 과정을 올바르게 수행할 수 있도록 교육과 홍보를 한층 강화하기로 했다. 식약처 관계자는 "이번 품목 신설이 감염병 확산 방지와 마약류 오남용 예방에 기여하고 국민의 건강 자기 결정권을 확대하는 긍정적인 효과가 있을 것"이라며 "국민들이 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 안내와 홍보에 만전을 기하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(이하 의협)가 건강보험정책심의위원회(건정심) 본회의에서 의결된 수가 구조 개편안과 환산지수 결정에 대해 “의료계 현실을 무시한 일방적인 통제이자 일차의료 말살 책동”이라며 강력히 반발하고 나섰다. 의협은 오는 28일 서울 대한문 앞에서 대규모 궐기대회를 열고 정부를 향한 투쟁을 선언했다. 건정심은 '지역·필수의료 수가 구조 혁신방안'을 의결하고 연간 3.6조원 규모의 재정을 투입하기로 했다. 그러나 정부는 이를 위해 검체검사와 CT·MRI 분야를 '과보상 영역'으로 규정, 무려 2.6조원 규모의 수가 조정을 감행하기로 했다. 이에 대해 의협은 "지역 및 필수의료 보상 강화라는 그럴싸한 명분을 내세웠지만, 특정 분야를 과보상으로 단정 짓고 대규모 수가 인하를 강행해 그 피해를 고스란히 의료기관에 전가하고 있다"며 "반면 제시된 보상 방안은 현실성이 전혀 없어 의료현장의 대혼란이 불가피하다"고 비판했다. 특히 수십 년간 시장 논리에 의해 상호정산으로 유지되던 '검체검사 위수탁 제도'의 개편이 도마 위에 올랐다. 개편안에 따르면 진단검사 배분 비율은 위탁 25%(시범보상 10% 포함), 수탁 45%(차등보상 20% 포함)로 결정됐다. 다만 의원 및 병원급 위탁의료기관에는 조건부 형태로 시범보상 10%에 해당하는 금액이 '(가칭)임상결과 분석 관리료'로 신설되어 의원급은 최대 39%까지 산정이 가능할 전망이다. 병리검사의 경우 수가 조정 없이 위탁 약 15%, 수탁 약 85%의 배분 비율이 적용된다. 의협은 "의료계 의견이 충분히 반영되지 않은 채 과격한 배분 비율이 적용됐다"며 "진단검사를 의뢰하는 위탁 의료기관들은 수가 인하와 맞물려 급격한 수가 하락으로 상당한 피해를 입을 것"이라고 우려했다. 이날 건정심에서는 지난 5월말 결렬됐던 '2027년도 의원 요양급여비용(환산지수)'도 강행 의결됐다. 총인상률은 국민건강보험공단이 최종 제시했던 1.6%(소요재정 3,231억 원)로 묶였다. 특히 병-의원 간 환산지수 역전 현상 등을 고려한다는 이유로 환산지수 자체는 0.9%만 인상하고, 나머지 재정은 진찰료 등 상대가치 점수와 연계하기로 결정됐다. 의협은 이를 '깜깜이 협상이 낳은 불공정한 결과'라고 규정했다. 의협 측은 "재정 규모도 알 수 없는 예측 불가능한 협상 구조에서 정부의 최종 제시안을 강제로 받아들일 수밖에 없는 구조 자체가 불공정하다"며 "낮은 인상률 속에서도 '환산지수 쪼개기'를 감행하며 일차의료와 지역·필수의료에 대한 지원을 전혀 고려하지 않는 정부의 태도에 참담함을 느낀다"고 성토했다. 의협은 정부의 일방적인 제도 개편이 결국 국민과 환자들의 피해로 이어질 것이라고 경고했다. 의협 관계자는 "정부는 의료계 현실을 무시한 제도를 강행하며 현장을 지속적인 혼란으로 몰아넣고 있으며, 이로 인한 혼란은 고스란히 환자의 치료권 침해로 이어질 것"이라고 강조했다. 이에 따라 의협은 오는 28일 오후 4시 서울 대한문 앞에서 ‘국민의 치료권, 의사의 진료권을 침해하는 관리급여 반대 궐기대회’를 전격 개최한다. 의협은 이번 대회를 통해 정부와 건정심의 일방적인 수가 및 비급여 통제 정책을 강력히 규탄하고, 일차의료 붕괴를 막기 위한 총력 투쟁에 나설 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단은 7월 1일부로 신임 고객 통합 솔루션(Customer Integrated Solution, CIS) 부서장에 김진형 전무를 선임한다고 24일 밝혔다. 김진형 전무는 2009년 한국로슈진단 영업부에 입사한 이후 프로덕트 매니저, 마케팅 매니저 등 영업과 마케팅 분야에서 다양한 역할을 수행했다. 2024년 10월부터는 병리진단(Pathology Lab) 사업부 사업본부장을 맡아 국내 동반진단(CDx) 검사 출시와 디지털 병리(Digital Pathology) 생태계 확대에 참여했다. 한국로슈진단 CIS 부서는 기존 워크플로우 컨설팅과 검사실 자동화 솔루션 구축을 넘어 데이터 기반 검사실 운영 혁신을 지원하는 미래형 검사실 패러다임 'Lab 2.0'을 중심으로 역할을 확대할 예정이다. 또 전사 차원의 고객 통합 전략(Integrated Business Strategies)을 수립하고, 로슈진단 본사 및 아시아·태평양 지역 본부와 협력해 비즈니스 조율을 담당하는 조직으로 운영된다. 한국로슈진단은 2013년 글로벌 최초로 한국에 진단검사실 통합 자동화 시스템을 구축한 이후 상급종합병원 등을 중심으로 솔루션을 확대해 왔다. 2025년에는 도입 기관 100호를 돌파했다. 회사는 검사실 자동화 노하우를 바탕으로 데이터와 디지털 기술을 활용한 차세대 검사실 혁신 솔루션 확대에 속도를 낼 계획이다. 김진형 전무는 "진단검사 시장은 이제 자동화를 넘어 데이터를 기반으로 최적의 인사이트를 도출하는 Lab 2.0 시대로 진입하고 있다"며 "로슈진단만의 고객 통합 전략을 바탕으로 다양한 솔루션을 기존 워크플로우에 접목해 새로운 가치와 인사이트를 창출하고, 환자의 삶을 개선하는 진화된 솔루션을 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅바이오가 랩지노믹스와 손잡고 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술의 국내 도입에 나서며 중추신경계(CNS) 사업 경쟁력 강화에 나선다. 대웅바이오는 지난 6일과 7일 서울 웨스틴 조선호텔에서 'CNS 연두 심포지엄'을 개최하고 알츠하이머병 최신 치료 전략과 혈액 기반 진단 기술인 루미펄스를 소개했다고 15일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 알츠하이머병 진단 분야의 새로운 대안으로 주목받고 있는 혈액 기반 바이오마커 검사가 주요 주제로 다뤄졌다. 연자로 나선 류재학 랩지노믹스 대표는 후지레비오가 개발한 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사 루미펄스의 특징과 임상적 활용 가능성을 소개했다. 루미펄스는 혈액 내 특정 타우 단백질(pTau217)과 베타아밀로이드(β-Amyloid 1-42)의 비율을 측정해 알츠하이머병 위험도를 평가하는 체외진단검사다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 뇌척수액 검사나 양전자방출단층촬영(PET)보다 접근성과 편의성이 높은 진단법으로 평가받고 있다. 타우 단백질과 베타아밀로이드는 알츠하이머병 진행 과정에서 나타나는 대표적인 바이오마커다. 타우 단백질은 신경세포 구조 유지에 관여하며 비정상적으로 축적될 경우 신경 손상과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 베타아밀로이드는 알츠하이머병의 주요 특징인 아밀로이드 플라크 형성과 연관된 물질이다. 류 대표는 미국 병리진단 전문기관인 QDx 패솔로지와 연계한 해외 위탁검사 서비스 계획도 함께 소개했다. 해당 서비스는 국내 의료기관이 환자 검체를 해외 전문기관에 의뢰해 분석 결과를 제공받는 방식으로 운영된다. 양사는 이번 협력을 바탕으로 국내 의료기관에서 활용할 수 있는 혈액 기반 알츠하이머병 바이오마커 검사 서비스 확대를 추진할 계획이다. 대웅바이오는 현재 글리아타민, 글리빅사, 베아셉트, 세레브레인, 멜라킹 등 CNS 제품군을 보유하고 있으며, 뇌건강 분야 사업 확대에 주력하고 있다. 회사는 랩지노믹스와의 협력을 통해 진단 영역까지 사업 포트폴리오를 확장하며 CNS 분야 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 류재학 랩지노믹스 대표는 "알츠하이머병 진단 분야에서 혈액 기반 바이오마커 검사의 활용이 확대되고 있다"며 "의료진에게 관련 정보를 제공하고 국내에서도 활용 가능한 진단 서비스 환경을 구축해 나가겠다"고 말했다. 유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 "알츠하이머병 치료 환경은 치료제뿐 아니라 조기 진단과 환자 맞춤형 관리의 중요성이 커지고 있다"며 "중추신경계 제품군과 혁신 진단 기술을 기반으로 의료진과 환자에게 더 다양한 선택지를 제공하고 뇌건강 전문기업으로서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어 코리아가 국내 의료 IT 기업 ACK와 손잡고 EMR 인터페이스 기반 실시간 환자 모니터링 솔루션 개발에 나선다. GE헬스케어 코리아는 ACK와 EMR 인터페이스 기반 실시간 환자 모니터링 솔루션 개발 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 GE헬스케어의 의료기술 및 디지털 헬스케어 역량과 ACK의 EMR 인터페이스 전문성을 결합하기로 했다. 협력의 핵심은 의료기관에서 환자 모니터링 데이터를 실시간으로 확인할 수 있는 프로그램 개발이다. 이를 통해 다양한 의료기기에서 생성되는 데이터를 통합·연계하고, 의료진이 이를 실시간으로 확인할 수 있는 디지털 헬스케어 환경을 의료기관에 제공한다는 계획이다. 의료진이 환자의 이상 징후를 보다 신속하게 확인하고 대응할 수 있도록 지원하는 것이 목표다. ACK는 1999년 설립된 국내 의료 IT 기업이다. LIS 애플리케이션과 의료장비 인터페이스 개발, 진단검사의학과 컨설팅 등 의료 IT 분야에 특화된 솔루션을 개발·공급하고 있다. 회사에 따르면 ACK는 국내 주요 상급종합병원과 전문 검진기관, 의료재단 등에 LIS 시스템을 구축해왔다. 전국 350여개 병원에는 의료장비 인터페이스를 개발·공급했다. 2004년부터는 EMR 인터페이스 분야로 사업 영역을 확대하며 의료 데이터 연계와 의료전산화 분야에서 전문성을 쌓아왔다. 이번 협력은 의료기기에서 발생하는 환자 모니터링 데이터를 병원 전자의무기록 시스템과 연계하는 데 초점이 맞춰졌다. 단일 장비 단위의 데이터 확인을 넘어 병원 내 데이터 흐름을 통합하고, 의료진의 현장 활용성을 높이는 방향이다. 조선주 ACK 대표는 "ACK는 오랜 기간 축적해온 EMR 인터페이스 및 의료 IT 구축 경험을 바탕으로 다양한 의료기관의 데이터 연계 환경을 구축해왔다"며 "이번 협력을 통해 GE헬스케어의 글로벌 의료기술 및 디지털 헬스케어 리더십과 시너지를 창출해 의료기관의 운영 효율성과 임상 현장의 활용성을 강화하는 솔루션 개발에 적극 협력해 나가겠다"고 말했다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "이번 협력은 국내 의료 IT 기업의 우수한 기술력과 GE헬스케어의 글로벌 의료기술 및 디지털 헬스케어 역량을 결합해 보다 발전된 의료 환경을 구축하기 위한 의미 있는 협력"이라며 "ACK와의 협력을 통해 의료 데이터의 연계성과 활용 편의성을 높여 의료진과 환자에게 더 나은 의료 서비스를 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자의료재단이 타액 기반 말라리아 현장진단 제품 개발을 위한 국제공동연구에 참여한다. 혈액 대신 타액을 활용해 어린이도 쉽게 검사할 수 있는 진단 플랫폼 구축이 목표다. GC녹십자의료재단은 독일 베른하르트 녹트 열대의학연구소(BNITM), 덴마크 오르후스대학교, 덴마크 VPCIR, 스위스 FIND, 한국 진스랩 등과 함께 ‘타액을 이용한 말라리아 현장 진단제(PROMISE)’ 개발 연구를 진행 중이라고 20일 밝혔다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2023년 기준 전 세계 말라리아 감염자는 약 2억6300만명, 사망자는 62만명으로 추산된다. 사망자의 대부분은 아프리카 지역 5세 미만 어린이다. 현재 상용화된 타액 기반 말라리아 진단제품은 없는 상태다. 연구진은 측방유동분석법(LFA)을 활용한 간이 진단키트 개발을 추진하고 있다. 효소 검출 기술 최적화와 간편 타액 채취 시스템 개발도 병행한다. 개발된 진단제품은 가봉과 베냉, 한국 등에서 성능 평가를 진행할 예정이다. GC녹십자의료재단은 국내에서 주로 발생하는 삼일열말라리아를 대상으로 PROMISE 진단제의 민감도와 특이도를 평가하는 성능시험에 참여한다. 지난해 11월 가봉 람바레네 의학연구센터(CERMEL)에서 열린 컨소시엄 회의에는 고운영 감염병연구센터장과 전유라 진단검사의학 전문의가 참석해 연구 협력 방안을 논의했다. 이번 과제는 정부와 게이츠재단, 국내 생명과학 기업 등이 공동 출연한 라이트재단으로부터 약 40억원을 지원받았다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 “감염병 분야 국제협력연구 참여는 의미가 크다”며 “말라리아 질병 부담이 높은 국가에서 타액 기반 현장진단 제품이 보급될 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]메디온시스템즈가 온디바이스 AI를 적용한 모바일 전자의무기록 서비스를 선보였다. 토탈 헬스케어 솔루션 기업 메디온시스템즈는 온디바이스 AI를 탑재한 모바일 전자의무기록 신규 서비스를 출시했다고 15일 밝혔다. 이번 서비스는 메디온시스템즈의 모바일 EMR 앱 '엠차트'에 온디바이스 AI 기술을 적용한 것이 특징이다. 의료진과 간호사는 재원환자 정보, 처방, 진단검사, 영상검사 결과 등을 수 초 안에 AI 요약 형태로 확인할 수 있다. 자연어 대화 방식으로 환자 정보를 조회하는 기능도 제공한다. 의료진이 모바일 환경에서 필요한 환자 정보를 보다 빠르게 파악할 수 있도록 지원하는 구조다. AI 에이전트가 접근하는 EMR 데이터는 환자 기본정보, 진단검사결과, 영상검사결과, 활력징후, 처방정보 등이다. 환자 기본정보에는 인적사항, 입원정보, 담당의 정보가 포함된다. 진단검사결과는 혈액, 생화학, 미생물 검사 결과를 포함하며, 영상검사결과는 X-ray, CT, MRI 판독 정보를 대상으로 한다. 활력징후는 혈압, 맥박, 체온, 호흡 등이며 처방정보에는 약제, 용법, 처치 오더 등이 포함된다. 메디온시스템즈는 이번 서비스의 핵심 경쟁력으로 보안을 강조했다. 온디바이스 방식으로 작동하기 때문에 의료정보를 외부 클라우드로 전송하지 않고, 의료진의 스마트폰에 탑재된 AI가 직접 데이터를 처리한다는 설명이다. 회사 측은 클라우드 전송이 없어 의료정보 외부 유출 우려를 줄일 수 있고, 별도 사용료도 발생하지 않는다고 밝혔다. 다만 AI 분석 속도는 스마트폰의 GPU 성능과 메모리 용량에 따라 차이가 날 수 있다. 메디온시스템즈는 램 용량이 큰 최신 스마트폰일수록 응답 속도가 빨라진다고 설명했다. 배소현 메디온시스템즈 대표는 "국내 최초로 모바일 EMR과 온디바이스 AI를 통합해 의료 현장에서 즉시 활용할 수 있는 도구를 선보였다"며 "앞으로 병원의료정보시스템과 연동해 분석 범위를 더 넓혀 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 CSD(Clinical Science & Development, 임상과학 개발) 부문(Group)을 중심으로 한 임상 전략 수립 및 실행력을 강화하기 위해 글로벌 임상 연구 및 신약 개발 과정 전반에 대한 경험을 갖춘 두 명의 의학박사(M.D.)와 학술 기반 임상연구 전략 전문가 1인을 새로 영입했다고 6일 밝혔다. 이번 영입은 단순한 인력 확충이 아니라, 임상 개발 전 과정에서 의학적 전문성을 기반으로 한 전략 수립 역량을 내재화하기 위한 조치다. 특히 CRO 조직 내에 임상의 2명 이상을 확보해 ‘의학 기반 임상 전략 파트너’로서의 기능을 한층 강화했다는 점에서 의미가 크다. LSK는 앞서 CSD 조직 개편을 통해 신약 개발 초기 단계부터 임상 개발 전 주기에 걸친 전략 자문 체계를 구축했으며, 이번 영입을 통해 이를 실질적인 실행 역량으로 구체화하게 됐다. 이를 통해 LSK는 ▲초기 임상 진입 전략 고도화 ▲미충족 임상 수요 기반 파이프라인 기획 ▲외부 대조군 및 RWE(Real World Evidence), AI/ML(Machine Learning) 기반 전략 개발 ▲학술(Academic) 연구 인사이트의 산업적 전환 ▲‘죽음의 계곡(Death Valley)’ 구간에서의 실패 위험 최소화 등 초기 임상 단계에서 요구되는 고난도 전략 기능을 강화할 예정이다. CSD 부문은 학술 지식과 데이터를 산업적 가치로 전환하는 ‘지식 기반 비즈니스(Knowledge-to-Business, K2B)’ 모델에 기반해 연구전략(RS, Research Strategy), 임상전략(CS, Clinical Strategy), 학술연구서비스(ARS, Academic Research Service), 약물감시(PV, Pharmacovigiance) 등 4개 부서 간 유기적 협력 체계를 구축하고 있다. 이를 토대로 임상개발계획 및 임상시험 설계부터 허가에 이르는 전 과정에서 고객 맞춤형 전략 서비스를 제공한다. 이번에 합류한 박상원 전무는 약리학 및 독성학 분야 박사 학위를 보유한 의사로, 한국MSD 및 아스트라제네카를 비롯해 다양한 글로벌 제약사에서 의학 자문(Medical Advisor) 및 의학 총괄(Country Medical Director)을 역임하며, 국내외 임상시험 운영과 의학 전략 수립, 허가 및 약물감시를 총괄해 온 전문가다. 특히 다국가 임상시험 관리, 의료진 협업, 신제품 출시 전략 수립 등 임상, 허가, 약물감시를 아우르는 폭넓은 경험을 바탕으로, CSD 부문 내 글로벌 임상 및 허가 전략까지 연결되는 통합적 리더십을 한층 강화할 것으로 기대된다. 김석란 고문 역시 진단검사의학과 전문의이며 박사 학위를 보유한 의사로, 15년 이상 신약 후보물질의 임상개발계획(CDP) 수립, 초기 임상 프로그램 구축, 규제 기술 문서 개발 등을 폭넓게 수행해온 임상개발 전문가다. 또한 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관하는 임상시험계획서 표준안 개발 사업 수행 및 임상시험 전문인력 교육에 지속적으로 참여하는 등 임상시험 설계 표준화 및 교육 분야에서도 전문성을 축적해 왔다. 종양, 희귀질환, 신경과학 등 다양한 치료 영역에서 초기 개발 전략과 중개연구를 연계한 경험을 바탕으로, CSD의 초기 임상 전략 설계 및 실행 역량 강화까지 전주기 임상 전략 서비스 지원에 기여할 것으로 전망된다. 복혜숙 박사는 30년 이상 삼성서울병원 임상의학연구소에 재직하며 임상시험센터 설립 및 Academic-CRO 운영 체계 구축을 선도한 전문가이다. 국가 R&D 과제 기획 및 수행, 의료기기·의약품 임상 개발 전략 수립, 규제 대응 등 다양한 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다. LSK는 복혜숙 박사의 합류를 통해 학술 연구 기반의 임상 개발 전략을 산업적 실행 전략으로 연결하는 ‘Academia to Business’ 기능을 강화하고, 데이터∙근거 중심의 전략 수립 역량을 한층 고도화할 계획이다. 따라서 LSK는 기존에 의학적 자문을 담당하고 있는 혈액종양내과 및 내분비내과 전문의 2명을 포함해 총 4인의 M.D.를 보유한 CRO로서 차별화된 의과학 기반의 자문 체계를 구축해 지식과 근거 중심의 임상연구 리더십을 강화할 예정이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 “이번 인사 영입은 LSK가 CSD를 중심으로 K2B 모델 고도화, 차별화된 신약 개발 전략을 제공하는 파트너가 되기 위한 임상·의과학 전문성 제고 전략의 일환”이라며 “10년 이상의 실무 경험을 갖춘 임상·의과학 전문가들을 중심으로 고객사의 미충족 임상 수요를 해결하고 초기 임상 단계에서 보다 높은 성공 가능성을 확보할 수 있도록 실질적인 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단은 대한진단검사의학회 2026 춘계 심포지엄에서 자동화 질량분석 솔루션 'cobas Mass Spec solution'을 소개하고 '질량분석 자동화 시스템의 도입과 미래'를 주제로 워크숍을 진행했다고 27일 밝혔다. 이번 워크숍은 약 200명의 국내 진단검사의학 전문의가 참석한 가운데 진행됐으며, 송정한 서울대학교 의과대학 교수 분당서울대병원 교수가 좌장을 맡고 조성은 녹십자의료재단 원장이 연자로 참여했다. 행사에서는 질량분석 기술의 임상적 가치와 자동화 및 표준화 필요성에 대한 논의가 이뤄졌다. 질량분석은 높은 민감도와 특이도를 기반으로 질환 진단과 치료 반응 모니터링에 활용되며 진단검사의 핵심 기술로 평가된다. 다만 기존에는 숙련 인력에 의존한 수작업 방식과 긴 검사 시간으로 인해 임상 현장 확산에 한계가 지적돼 왔다. 이날 소개된 'cobas i 601' 기반 질량분석 자동화 솔루션은 검체 전처리부터 결과 해석까지 전 과정을 하나의 시스템에서 자동화하고 표준화한 것이 특징이다. 이를 통해 검사 효율성을 높이고 검사 결과 도출 시간을 단축할 수 있는 환경을 제시했다. 질량분석은 장기이식 환자의 면역억제제 모니터링, 내분비 질환 호르몬 분석, 호르몬 의존성 유방암 치료 전략 수립 등 다양한 임상 영역에서 활용된다. 비타민 D 평가와 약물 용량 조절, 신생아 선별검사 및 대사질환 진단 등에서도 중요한 역할을 한다. 또한 해당 솔루션은 기존 배치 방식이 아닌 '랜덤 액세스' 방식을 적용해 검체 도착 즉시 검사가 가능하도록 설계됐다. 이를 통해 검사 효율성을 높이고 검사 결과 시간 단축에 기여할 수 있다. 해당 장비는 CE 마크를 획득한 체외진단 의료기기로 국제 규제 기준을 충족하는 안전성과 품질을 확보했다. 킷 탕 한국로슈진단 대표이사는 "질량분석은 정밀 진단과 치료 반응 모니터링에서 중요한 역할을 하는 기술"이라며 "자동화와 표준화를 통해 검사 접근성을 높이고 의료진의 의사결정을 지원할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤, GC Labs)은 지난 9일부터 11일까지 일본 가고시마에서 열린 제14차 International Conference of Clinical Laboratory Automation(Cherry Blossom Symposium 2026)에 참가했다고 15일 밝혔다. Cherry Blossom Symposium은 한·일이 격년으로 개최하는 검사실 자동화 분야 국제학술대회다. 올해는 15개국 약 500여 명이 참석해 자동화와 AI 기반 진단검사 기술을 공유했다. 조성은 내분비물질분석센터 원장은 ‘Testing and Automation Using New Technologies in Clinical Laboratory Testing’ 심포지엄에서 질량분석 전처리 자동화 기술을 주제로 강연했다. 국내 임상검사실 최초 도입 사례를 바탕으로 실제 구축 과정과 운영 경험을 소개하고, 질량분석 검사 자동화의 방향성을 제시했다. 한성희 진검센터 원장은 AI 기반 핵형 분석 시스템 ‘GC-Karyo’ 연구로 우수 포스터상을 수상했다. 해당 시스템은 세포유전학 검사에서 정확도와 효율을 동시에 높인 점이 평가됐다. 이상곤 대표원장은 “검사실 자동화 경험과 연구 성과를 국제 학술무대에서 공유했다”며 “진단검사의학 자동화 수준을 높여 의료 서비스 질 개선에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 체외진단 분야 선도기업 로슈진단이 광범위한 포트폴리오를 바탕으로 매년 뚜렷한 외형 확장을 이뤄내고 있다. 최근 5년으로 넓혀봐도 매출이 우상향하고 있는 가운데 동반진단의 성장과 디지털 솔루션의 시장 안착 등 성장 모멘텀을 확실하게 마련했다는 평가다. 특히 외형 성장과 함께 일회성 효과를 제거한 이후에도 수익성을 유지하며 본업 체력을 입증했다. 채널 확대·동반진단 성장…5년 연속 외형 확대 한국로슈진단 감사보고서에 따르면 2025년 매출은 4603억원으로 전년 4220억원 대비 약 383억원 증가했다. 최근 5년으로 매출을 확장해 보면 ▲2021년 3413억원 ▲2022년 3740억원 ▲2023년 3944억원 ▲2024년 4220억원으로 꾸준한 우상향 흐름을 보였다. 외형 성장의 가장 큰 요인으로는 영업 및 유통 채널 확대 효과가 꼽힌다. 코로나19 시기를 거치며 검사 접근성이 확대되면서 대형 병원 중심 구조에서 중형 병원 및 검사센터 등으로 체질개선과 함께 접점이 넓어졌고, 장비 설치 기반이 증가했다는 분석이다. 체외진단 사업 특성상 장비 설치 이후 시약과 소모품 매출이 반복적으로 발생하는 구조라는 점에서 채널 확대는 중장기 성장 기반으로 이어질 가능성이 높다. 동반진단 확대 역시 매출 증가 요인으로 꼽힌다. 로슈그룹은 맞춤의료(Personalized Healthcare, PHC)를 핵심 전략으로 삼고 있는데, 혁신 신약의 특정 표적에 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 환자군을 선별하는 동반진단의 역할이 어느 때보다 커진 상황이다. 특정 바이오마커 기반 치료제가 늘어나면서 병리·분자진단 검사 수요가 증가하고 있는데 치료제 출시와 함께 급여 적용도 늘면서 안정적인 매출 성장 요인으로 작용하고 있다는 평가다. 하지만 영업이익면에서는 조금 아쉬움을 남겼다. 2023년 191억원에서 2024년 308억원으로 영업익이 크게 뛰었지만 지난해 185억원으로 줄어 2년 전 수준으로 감소했다. 다만 수익성 감소는 실질적인 영업 둔화라기보다 이전가격 조정 효과의 기저 영향이 반영된 결과로 해석된다. 한국로슈진단은 본사인 Roche Diagnostics International Ltd.와 정상가격 산출방법 사전승인(APA)을 체결하고 기간분석(Term test)을 통해 과거 연도 이전가격 조정을 반영해 왔다. 2024년에는 2022년부터 2024년까지 이전가격 조정분 약 183억원이 매출원가에서 차감되면서 영업이익을 크게 끌어올렸다. 반면 2025년에는 해당 APA 대상 기간이 종료되면서 매출원가 차감 효과가 발생하지 않았다. 결과적으로 2025년 영업이익 186억원은 이전가격 조정 효과 없이 실제 영업 활동만으로 창출된 수익성 지표라는 점에서 오히려 내실이 유지된 것으로 해석된다. 디지털 안착에 알츠하이머 진단까지…신사업 본격화 한국로슈진단이 외형 성장과 내실을 다지고 있는 상황에서 신사업으로 내세운 '디지털 생태계 구축' 역시 가시적인 성과를 내고 있다. 현재 한국로슈진단은 디지털 인사이트 사업부를 별도로 출범시키며, 클라우드 기반의 데이터 통합 플랫폼인 '네비파이(NAVIFY)'를 필두로 진단검사실을 아예 스마트 랩(Smart Lab)으로 디지털 전환하는 데 드라이브를 걸고 있다. 디지털 영역은 신사업인 만큼 전체 매출액에서 차지하는 비중이 막대하지는 않는 상황. 특히 국내 의료 환경은 데이터 호환성이 상대적으로 떨어지고, 아직 관련 수가 등 제도적 지원 기반이 완벽히 여물지 않아 새로운 디지털 시스템 도입에 매우 보수적인 경향이 짙다. 그럼에도 불구하고 새롭게 출범한 디지털 인사이트 사업부는 지난해 한국 시장에서 설정한 핵심성과지표(KPI)를 달성하며 초기 시장 안착에 성공한 것으로 알려졌다. 윤무환 한국로슈진단 디지털 인사이트 사업부 전무는 "헬스케어 디지털화는 이제 거스를 수 없는 뉴노멀로, 인공지능 전환의 시대로 접어들었다"며 "네비파이는 의료진이 행정 업무에 쏟는 시간을 줄이고 오직 환자 케어에만 집중할 수 있는 진정한 의미의 스마트 랩 도구"라고 설명했다. 업계가 한국로슈진단의 향후 행보를 가장 긍정적으로 바라보는 이유는 이르면 올해 말 새로운 허가가 유력하게 기대되는 '알츠하이머 혈액 진단' 포트폴리오 때문이다. 최근 글로벌 시장에서 로슈가 일라이 릴리와 공동으로 개발한 알츠하이머병 혈액 기반 바이오마커 검사 'Elecsys pTau181'이 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 획득하는 쾌거를 거뒀다. 기존의 침습적인 뇌척수액 검사나 고비용의 PET 영상검사 없이, 피 한 방울만으로 아밀로이드 플라그와 타우 단백질 축적 여부를 조기에 선별할 수 있는 파괴력을 지닌 혁신 기술이다. 해당 알츠하이머 혈액 진단 기기가 국내 허가를 획득한다면 치매 조기진단 수요가 폭증하는 국내 시장에서 내년도 한국로슈진단의 실적 파이를 한 차원 높게 끌어올릴 게임 체인저가 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 약국이 부족한 지역, 즉 '약국사막지역'에 행정적, 제정적 지원을 할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안에 대해 반대 입장을 분명히했다. 대한의사협회(회장 김택우)는 장종태 의원(더불어민주당)이 대표 발의한 ‘약사법 일부개정법률안’에 대한 반대 입장을 복지부에 제출할 예정이라고 27일 밝혔다. 법안 주요 내용은 약국이 부족해 주민의 의약품 접근성이 현저히 떨어지는 읍·면·동을 ‘약국사막지역’으로 지정 고시할 수 있고, 이러한 약국사막지역 내 개설된 약국에 대하여는 행정적·제정적 지원을 할 수 있도록 했다. 아울러 대형약국을 개설·변경하는 경우 지역협력계획서를 의무 제출하도록 하나 약국사막지역 내에 개설하는 대형약국은 계획서 제출을 면제하며, 영업시간 제한 및 의무휴업일을 지정하도록 했다. 이에 의협은 "우리나라의 약국 부족 지역은 대부분 병·의원 의료기관도 부족한 의료취약지역과 중첩돼 있다. 약국은 의사의 처방이 있어야 조제가 가능하므로, 의료기관 없이 약국만 설치될 경우 실질적인 의료서비스 접근성은 개선되지 못하고, 오히려 타 지역과의 의료 불평등만 심화될 수 있다"고 말했다. 즉 의약분업 예외지역의 경우 병원 내에서 진료와 조제가 가능하지만 1km 내에 새로운 약국이 개설되면 병원은 원외처방으로 전환되기 때문에 오히려 거동이 불편한 지역 주민들에게는 심각한 불편을 초래하게 된다는 것이다. 의협은 "사안의 근본적인 해결책은 약국 지원이 아닌 지역 내 의료공급을 확대할 수 있도록 의료기관에 경제적, 행정적 정책 지원(수가신설, 정주여건 개선 등)이 우선돼야 한다"고 강조했다. 또한 의협은 "약국의 경우 응급환자 대응, 진단검사, 수술, 치료 등 종합적인 의료시비스를 제공할 수 없을 뿐 아니라 예산 집행의 비효율성만 초래할 뿐"이라며 "예산절감과 국민 건강권 증진을 위해서라도 약국사막지역 내 약국 지원보다는 의료적 혜택을 확대할 수 있는 정책과 의사 등 전문 인력을 배치하는 방안을 강구하는 것이 의료 사각지대 해소에 훨씬 효과적"이라고 주장했다.

[데일리팜=손형민 기자] 재발률이 높고 표준치료의 효과가 제한적이었던 백금저항성 난소암(PROC) 치료 환경이 변하고 있다. 난소암 최초의 엽산수용체알파(FRα) 표적 항체약물접합체(ADC)인 '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)'가 글로벌 임상3상 연구에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증하며 국내 허가를 획득했기 때문이다. 김기동 분당서울대병원 산부인과 교수는 "난소암은 재발이 잦고 백금 저항성으로 진행되면 생존 기간이 1년 미만에 그친다"며 "엘라히어의 등장으로 FRα 발현을 진단 초기부터 확인해 환자별 치료 전략을 세우는 것이 점점 더 중요해지고 있다"고 말했다. 난소암은 난소, 나팔관, 원발성 복막 등에서 발생하는 부인암으로 국내에서는 매년 3000~3500건가량 새로 진단된다. 출산력 감소, 빠른 초경, 늦은 폐경 등 위험요인이 누적된 영향으로 환자 수는 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 가정·사회 활동이 가장 활발한 40~60대 환자가 전체의 3분의 2 이상을 차지해 진단 자체가 환자 개인과 가족, 사회경제 전반에 주는 충격이 크다. 진단 이후 치료는 수술과 백금 기반 항암화학요법이 표준으로 자리 잡고 있다. 상당수 환자가 이 1차 치료에는 어느 정도 반응하지만, 약 80%에서 결국 재발을 경험한다. 재발이 반복될수록 종양은 백금계 항암제에 대한 내성을 획득하고 어느 시점에는 더 이상 이 치료가 의미를 갖기 어려운 백금저항성 난소암 단계로 진행하게 된다. 특히 초치료 후 6개월 이내 재발하는 경우 전형적인 백금저항성으로 분류되며 이 단계에 이르면 전신 상태는 이미 상당히 소모돼 있고 선택 가능한 후속 치료 옵션도 매우 제한적이다. 이러한 상황에서 지난해 12월 국내 허가를 받은 엘라히어는 백금저항성 난소암 영역에서 약 10년 만에 등장한 새로운 기전의 신약이다. 엘라히어는 암세포 표면에 발현된 FRα를 표적으로 하는 ADC로, 기존 세포독성 항암제와는 다른 형태의 정밀 치료를 구현한다. FRα는 정상 조직에서는 거의 발현되지 않지만 난소암 세포에서는 높은 수준으로 과발현되는 것으로 알려져 있다. 연구에 따르면 난소암 환자의 약 35~40%가 엘라히어의 치료 기준에 해당하는 FRα 양성으로 분류된다. 더 중요한 점은 FRα 발현이 진단 시점부터 재발에 이르기까지 비교적 일관되게 유지되는 경향을 보여 질환 경과 전체에 걸친 치료 전략 설계에 유용한 바이오마커라는 것이다. 엘라히어는 FRα를 인지하는 항체에 세포독성 물질을 결합시킨 구조로, 약물이 투여되면 먼저 종양 세포 표면의 FRα에 선택적으로 결합한다. 이후 세포 내부로 유입돼 결합된 페이로드를 방출함으로써 암세포를 사멸시키고 이 과정에서 주변 암세포까지 연쇄적으로 파괴하는 효과를 기대할 수 있다. 이 같은 기전 덕분에 정상 조직 손상은 최소화하면서 종양에는 보다 높은 강도로 작용하는 정밀 항암 전략이 가능해졌다. 김기동 교수는 "과거에도 백금저항성 난소암 영역에서 다양한 신약 개발 시도가 있었지만, 임상적으로 뚜렷한 성공을 거둔 사례는 많지 않았다”며 “ADC 플랫폼이 본격 도입되면서 일부 약제가 의미 있는 성과를 내기 시작했고, 엘라히어는 그 흐름을 대표하는 약제 중 하나”라고 설명했다. Q. 백금 기반 치료에 반응을 보이지 않는 백금저항성 난소암 환자들의 기존 치료는 어떻게 진행됐나? 난소암 진단 후 1차 치료는 보통 백금계 항암제를 포함한 항암화학요법으로 진행한다. 이후 재발까지의 기간에 따라 다시 백금계 항암제를 사용하기도 하고 백금계 치료 후 짧은 기간 내 재발하는 경우에는 백금계 항암제를 제외하고 다른 약제를 사용한다. 백금 기반 치료 후 6개월 이내 재발한 경우 백금저항성 난소암이라고 하며, 치료 반응이 제한적이고 생존 기간이 1년 미만으로 예후가 매우 불량하다. 현재 페길화 리포좀 독소루비신, 토포테칸 등 (백금저항성난소암 치료를 위한 비-백금계 기반 요법으로) 여러 약제가 허가받아 사용되고 있다. 이들 약제의 전반적인 효과는 비슷한 수준인데, 치료 효과나 반응률이 충분하지 못해 임상 현장의 어려움이 있었다. 연구마다 차이는 있지만, 일부 연구에서는 객관적 반응률이 5%에 불과하다는 보고도 존재한다. 이는 환자 100명 중 약 5명만 종양 크기 감소가 관찰된다는 의미다. 이러한 치료에 실패하면, 이후에는 다른 항암제로 계속 변경하며 치료를 이어가는 과정을 반복하게 된다. Q. 엘라히어 허가의 기반이 된 'MIRASOL' 임상연구에 대해 설명 부탁드린다. 대상 환자들의 특성은 어떠했으며 연구 결과는 어떠했는지? 이번 연구는 백금저항성 난소암 환자를 대상으로 한 무작위배정 임상시험이다. 실험군은 엘라히어를 단독요법으로 투여 받았으며, 대조군은 기존 표준치료인 여러 비-백금계 항암제(파클리탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신, 또는 토포테칸)를 투여받았다. 연구에 참여한 환자들의 절반가량은 3차의 치료 경험이 있는 환자들이었고, 베바시주맙이나 PARP 억제제를 사용했던 환자들도 일부 포함됐다. 연구 결과, 엘라히어 치료군은 대조군 대비 통계적으로 유의미하게 연장된 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 하지만 엘라히어가 더욱 각광받았던 이유는 OS의 차이를 보였기 때문이다. 이전에도 PFS 개선을 보인 약제는 있었지만, 통계적으로 유의한 전체 생존기간 개선을 입증한 약제는 오랜 기간 동안 부재했다. 엘라히어는 이러한 상황에서 약 4개월(mOS 16.46 vs 12.75)의 OS 개선을 최초로 입증한 약제로, 이러한 결과가 엘라히어가 큰 주목을 받게 된 배경이라 할 수 있다. Q.엘라히어 치료에는 FRα 발현 여부 확인이 필수적인데, FRα 양성 여부를 확인하는 동반진단검사는 언제 시행하는 것이 가장 적절하다고 보는가? 이상적으로 FRα 발현 여부는 수술 당시 확보한 종양 조직을 이용해 진단 시점에 확인하는 것이 바람직하다. 그 근거는 크게 두 가지로 설명할 수 있다. 먼저, 일부 연구에 따르면 FRα는 초기 진단 시점과 재발 시점 모두에서 발현 양상이 비교적 일관되게 유지되는 경향이 있다. 일부 바이오마커는 질병의 진행에 따라 발현 수준이 변화하는 경우가 있지만, FRα는 연구에서 일관된 발현을 보였기 때문에 초기 진단 시 검사한 결과를 이후 치료 결정에도 활용할 수 있다. 또 다른 이유는 난소암의 특성 때문이다. 난소암은 재발이 잦고 재발 과정에서 여러 약제를 순차적으로 선택해 사용하는데, 이 과정에서 앞선 치료 선택이 재발 시 사용할 수 있는 치료 옵션에 영향을 미치는 경우가 많다. 이때 진단 초기 시점에 FRα 발현을 파악해두면, 환자를 위한 최선의 전체 치료 전략을 수립하는 데 도움이 된다. 다양한 치료 옵션이 존재하는 상황에서 가장 효과적인 약제를 조기에 선택하는 것이 환자에게 더 유리한 결과로 이어질 수 있다. 반대로, 모든 치료 옵션이 소진된 뒤에 FRα 발현을 확인하고 해당 치료제를 사용하는 경우 이미 이전 단계에서 더 나은 선택을 할 수 있었던 기회를 놓쳤을 가능성도 있다. 이러한 이유로, FRα 동반진단 검사는 가능한 진단 초기 시에 시행하는 것이 유리하다고 생각한다. Q. MIRASOL 연구에서 엘라히어는 PFS 개선을 확인했다. 하지만 절대적인 수치만으로는 개선의 폭이 상대적으로 크지 않아 보일 수 있을 것 같은데, 이러한 결과가 갖는 임상적 의미는 무엇이라고 보시는지? 환자들과 치료를 논의할 때는, '과연 이 약제가 얼마만큼의 실질적인 이득을 주는가'에 대한 질문이 뒤따르기 마련이다. 이에 대해 고려할 수 있는 포인트는 두 가지다. 백금저항성 난소암은 치료가 매우 어려운 질환이라는 점이다. 그동안 수많은 약제가 개발되었지만 임상적으로 충분한 이점을 입증하지 못한 상황에서, 절대적인 중앙값 차이를 떠나 통계적으로 유의한 개선을 보였다는 점은 의미가 있다. 또 임상 결과는 보통 집단의 평균값으로 해석되지만, 실제 환자 개개인의 반응은 매우 다르게 나타날 수 있다. MIRASOL 임상에서 엘라히어 치료군의 객관적 반응률은 42.3%였다. 일례로 두세 군데의 종양 병변을 가진 환자가 엘라히어 치료 후 두 군데의 병변은 완전히 소실되고, 한 군데만 남았다고 가정해보자. 이처럼 반응을 보인 환자에서 추가적인 방사선 치료나 수술을 통해 완치를 시도할 수 있는 가능성도 드물지만 분명히 존재한다. 즉, 무진행 생존기간이 평균적으로 약 2개월 연장되었다는 결과는 집단 간 비교의 결과일 뿐, 실제 개별 환자에게는 훨씬 더 큰 이득이 있을 수도 있다. Q. 엘라히어의 안전성 데이터는 어떻게 평가하는가? ADC 치료제는 세포독성 항암제를 항체에 결합시켜 종양세포에 전달하는 방식으로 작용하기 때문에, 고전적인 세포독성 항암제(항암화학요법)와 유사한 특성을 지닌다고 볼 수 있다. 따라서 그 정도나 양상에는 차이가 있지만 전통적인 세포독성 항암제에서 나타나는 이상사례가 나타날 수 있으며, 이상사례 관리에 있어서도 전통적인 항암제와 유사한 접근이 필요하다. 대표적으로 안과 이상사례가 있는데, 약제가 실제로 사용된 지 그리 오래되지 않았기 때문에 의료진들도 해당 약물에 의한 안과 이상사례에 대해 충분한 임상 경험을 이제 갖추어 나가는 단계임을 인지할 필요가 있다. 따라서 앞으로 ADC 계열 치료제의 안과 이상사례에 대한 명확한 관리 기준과 임상적 합의가 마련되리라 생각한다 Q. 엘라히어 처방 경험이 있는 것으로 알고 있는데, 투약 사례에 대해서 설명 부탁드린다. 개인적으로는 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program, 이하 EAP)과 임상연구를 통해 엘라히어 치료를 받은 환자 사례를 경험한 바 있다. EAP로 치료 중인 환자는 현재 약 5사이클 정도 약물을 투여한 상태이며, 치료에 반응을 보이고 있고 특별한 이상사례 없이 치료를 이어가고 있다. 임상시험에 참여했던 한 환자는 종양 크기는 감소했으나 안과적 이상사례를 경험하기도 했다. 예전보다 데이터가 축적되고 있지만, 적절한 관리 전략과 충분한 임상적 데이터가 좀 더 축적되어야 한다. Q. 난소암 치료 환경 개선을 위한 제언이 있다면? 궁극적으로는 백금저항성 난소암에서도 완치를 기대할 수 있는 치료법이 개발되기를 바라는 것이 모든 환자와 의료진의 바람일 것이다. 현존하는 치료 옵션을 통해 드물게 완치에 가까운 반응을 보인 사례가 존재하지만, 그러한 환자들이 어떻게 높은 치료 반응을 보였는지에 대해서는 아직 명확하게 밝혀지지 않았다. 이러한 작용 기전을 이해하고 더 효과적인 치료 전략을 찾기 위한 다양한 신약 개발과 연구가 활발히 진행되고 있다. 이와 함께 치료 효과만큼이나 실제 진료 현장에서는 이상사례 관리가 매우 중요하다고 생각한다. 환자의 사정에 따라 외래 방문 자체가 힘든 경우, 치료에 대한 순응도가 떨어지는 경우도 적지 않다. 이런 상황에서 이상사례가 생기면 빠르게 치료에서 이탈하게 된다. 따라서 좋은 약제 일수록 실제 임상에서는 이상사례 관리가 무엇보다 중요하다고 생각한다. 치료 접근성 또한 매우 중요한 요소다. 엘라히어는 백금저항성난소암에서 통계적으로 유의한 OS 개선을 처음 입증한 치료제다. 향후 실질적 접근성이 개선된다면 더 많은 환자들이 치료 기회를 가질 수 있으리라 기대한다.

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단이 검사실 자동화의 마지막 퍼즐로 '자동화 질량분석 솔루션'을 전면에 내세웠다. 기존 코어랩 자동화가 넓힌 검사실 효율성을 질량분석(Mass Spectrometry)까지 확장해, 환자에게 필요한 순간 가장 정확한 결과를 제공하겠다는 구상이다. 특히 국내 인프라 확대 흐름에 맞춰 자동화·디지털 플랫폼을 임상 현장에서 유기적으로 연결하는 전략을 강조했다. 한국로슈진단은 지난 6일 '진단, 데이터 그 이상의 확신(Beyond Data, To Certainty)'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 진단검사실의 효율성을 극대화할 차세대 자동화 질량분석 솔루션과 AI 기반의 디지털 인사이트 비전을 공유했다. '고립된 섬'에서 자동화 트랙으로…질량분석의 진화 회사에 따르면 기존 진단검사실에서 질량분석은 '고립된 섬'에 비유된다. 호르몬, 비타민 D 대사체 등 미세 농도 조절이 필수적인 항목에서 가장 정확한 '골드 스탠다드'로 인정받았지만, 과정이 워낙 복잡해 숙련된 전문가가 별도의 공간에서 수작업으로 진행해야 했기 때문이다. 이날 발표를 맡은 조성호 한국로슈진단 진단검사사업부 전무는 "지금까지의 질량분석은 검체를 모아 특정 요일에만 검사하거나 외부 기관에 의뢰하는 배치(Batch) 방식이 불가피해 환자가 결과를 받기까지 일주일씩 걸리기도 했다"고 설명했다. 로슈진단이 제시한 해법은 이 섬을 자동화 라인에 붙이는 것이다. 검체 접수부터 전처리, 분석, 결과 보고까지를 하나의 통합된 흐름으로 만들고, 질량분석을 검사실 자동화와 자연스럽게 연결하겠다는 것이다. 이러한 전략의 전면에는 회사가 선보인 'cobas pro i 601 analyzer'가 자리하고 있다. 질량분석 장비를 일반 자동화 면역/생화학 분석 장비와 동일한 트랙에 직접 연결해, 검체 투입부터 결과 도출까지 전 과정을 통합하는 것이 핵심이다. 조 전무는 "이제 질량분석도 랜덤 액세스(Anytime Testing)가 가능해져 검사 당일 결과를 확인하고 즉시 치료에 반영할 수 있는 시대가 왔다"며 "이것이 바로 로슈가 지향하는 '끊김 없는 환자 여정'의 실현"이라고 강조했다. 네비파이가 그리는 스마트 랩…데이터에 '확신'을 더하다 질량분석이 하드웨어적인 연결을 완성했다면, 디지털 인사이트 브랜드 '네비파이(NAVIFY)'는 그 연결 위에서 흐르는 데이터를 분석해 임상적 가치를 창출하는 것을 목표로 한다. 디지털 인사이트 사업부 윤무환 한국로슈진단 전무는 네비파이를 진단검사, 임상, 병리, 분자 진단을 아우르는 거대한 디지털 생태계로 정의했다. 로슈의 디지털 전략은 AI를 활용한 3P(Prediction, Performance, Personalization)에 집중되어 있다. 구체적으로 AI 알고리즘이 환자의 만성 질환 위험도를 조기에 파악해 의료진에게 제안하고, 검사실의 업무 부하를 예측해 인력과 시약 배치를 최적화하는 방식이다. 여기에 환자 개개인에게 최적화된 맞춤형 치료 옵션을 도출하는 것까지 연결하는 것이 핵심이다. 실제 네비파이 기반 제품군은 진단검사과를 중심으로 시작해 현재는 임상의, 병리진단, 분자진단으로 확장되고 있다. 윤 전무는 "네비파이는 진단검사뿐만 아니라 임상, 병리, 분자 진단 데이터를 하나의 생태계로 통합한다"며 "의료진이 행정 업무에 쏟는 시간을 줄이고, 오직 환자 케어에만 집중할 수 있는 '진정한 의미의 스마트 랩'을 완성하는 도구가 될 것"이라고 강조했다. 비용·규제라는 현실…그럼에도 자동화 흐름 불가피 향후 과제는 혁신 기술이 실제 의료기관에 안착하기 위한 비용 및 규제가 될 것으로 예측되고 있다. 이에 대해 조 전무는 "기존의 수작업 방식은 고임금 전문가의 인건비와 휴먼 에러로 인한 관리 비용이 숨겨진 막대한 지출이었다"며 "로슈의 자동화 시스템은 인적 의존도를 낮춰 운영 효율성을 극대화하는 만큼 장기적으로는 병원의 수익성 개선과 진료의 정확도를 동시에 높이는 전략적 투자가 될 것"이라고 설명했다. 윤 전무 역시 디지털 솔루션 도입에 대해 "구독형 모델 등 병원 상황에 맞는 다양한 선택지를 통해 진입 장벽을 낮추고 있다"고 밝혔다. 또 새로운 디지털 기술이 전통적인 의료기기 인허가 체계와 부딪히는 문제에 대해서도 소통을 통해 해결하고 있다고 강조했다. 이미 현장에서는 디지털화가 생존의 문제라는 공감대가 형성되고 있다는 의견이다. 끝으로 킷 탕 한국로슈진단 대표는 "로슈의 미션은 '환자가 내일 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)'다. 질량분석의 자동화와 디지털 연결은 단순한 제품 출시를 넘어, 환자들이 겪는 진단의 불확실성을 제거하고 확신을 주기 위한 노력의 결실"이라고 말했다. 이어 그는 "진정한 환자 중심의 의료는 개별 기술의 도입으로 끝나는 것이 아니라, 그 기술이 임상 현장에서 유기적으로 연결되어 환자에게 실질적인 혜택으로 이어질 때 비로소 완성된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)가 난소암 영역에도 등장하며 치료 패러다임 변화를 예고했다. 28일 한국애브비는 서울 중구 플라자호텔에서 '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)'의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 엘라히어는 지난달 19일 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 치료제로 국내 승인됐다. 엘라히어는 FRα 양성 난소암을 겨냥한 ADC로, 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내로 전달해 종양을 사멸시키는 기전이다. 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 난소암 환자군에서 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 백금저항성난소암 환자는 반복적인 선행 치료로 인한 독성 누적, 동반 질환 등으로 이미 전신 상태가 취약한 경우가 많다. 따라서 효과적인 후속 치료 옵션이 매우 중요하나 기존 표준치료인 비백금기반 항암화학요법이나 일부 표적치료제는 치료 반응률이 낮고 생존 개선의 통계적 유의성을 보이지 못하는 등 임상적 이점이 제한적이었다. 임상에서 엘라히어는 기존 비백금 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.62개월로 대조군 3.98개월 대비 개선됐고, 객관적반응률(ORR)은 최대 42.3%로 표준치료요법군 15.9%보다 유의하게 높았다. 전체생존기간(OS) 역시 16.85개월로, 대조군 13.34개월 대비 사망 위험을 32% 낮췄다. 안전성 측면에서 엘라히어 치료군에서 대부분의(88%) 이상사례는 저등급이며, 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 우리나라의 대한부인종양학회 가이드라인은 FRα 양성 백금저항성난소암 치료에 엘라히어를 가장 높은 근거 수준(Level I)과 권고 등급(Grade A)으로 권고하고 있다. 피보탈 임상에 참여한 이정윤 세브란스병원 산부인과 교수는 "엘라히어는 미충족 수요가 높았던 백금저항성난소암에서 주요 임상 지표 개선을 확인했다. 하위군에서도 일관된 효과를 확인했다."라며 "엘라히어의 ORR은 42.3%로 대조군 대비 높았는데, 이는 기존 치료에서 충분한 반응을 기대하기 어려웠던 환자들에게도 더 나은 예후에 대한 가능성을 제시한다. 엘라히어는 FRα를 타깃하는 표적치료제 중 OS 이점을 확인한 약제"라고 평가했다. 난소암서도 바이오마커 검사 중요성 두각 엘라히어의 허가로 난소암에서도 바이오마커 기반의 맞춤형 치료 전략이 본격적으로 적용됨에 따라 향후 치료 패러다임에도 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대되고 있는 상황이다. 그간 난소암 영역에서는 PARP, HER2 등 소수의 바이오마커 발현 여부에 따라 표적치료제 사용이 가능했지만, 엘라히어의 등장으로 FRα 바이오마커 검사의 중요성도 부각되고 있다. FRα는 종양 발생 과정에 관여하는 단백질로, 정상 조직에서 거의 발현되지 않지만 난소암에서 높게 발현되는 특성을 보인다. 전체 난소암 환자의 35~40%가 FRα 양성으로 보고되며, 진단부터 재발까지 발현이 일관되게 유지되는 경향이 있어 백금저항성난소암으로 진행 시 맞춤 표적 치료가 가능하다. 이 바이오마커는 로슈진단의 면역조직화학(IHC) 기반 동반진단검사 기기를 통해 종양 세포의 75% 이상에서 막 염색 강도가 2+ 이상응로 확인된 경우 양성으로 판정한다. 이재관 고대구로병원 산부인과 교수는 "종양 이질성에 따라 이전 FRα 검사에서 음성이었던 경우라도 재발하게 되면 양성으로 변화할 수 있다. 치료 대안이 없는 환자라면 재검사를 시행하는 것이 바람직하다"라고 말했다.