[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬은 인공지능 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스와 흡인형 요관 확장기, 관련 소프트웨어 업그레이드에 대한 식품의약품안전처 허가 변경을 완료했다고 1일 밝혔다. 이번 허가 변경으로 자메닉스는 결석 위치까지 접근해 파쇄된 결석을 흡입하는 흡인형 요관 확장기를 로봇과 연동해 활용할 수 있게 됐다. 신장결석 수술 중 잘게 부서진 미세 잔석을 실시간 흡입·배출해 수술 시야 확보와 잔석 관리에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 자메닉스는 이번 업그레이드를 통해 단순한 흡인 장치 연동을 넘어 로봇 제어 기반 자동화 기능을 추가했다. 대표 기능은 로봇에 장착된 내시경 위치를 구분해 최적의 흡입 방향을 유도하는 자동 흡인 방향 조절 기능이다. 석션 술기에 필요한 내시경 체내 추출 과정도 로봇이 자동 주행으로 제어한다. 이를 통해 집도의가 콘솔 조작만으로 흡인 술기를 단독 수행할 수 있도록 구현했다. 환자 안전성 관련 데이터도 확보했다. 로엔서지컬은 2024~2025년 진행한 선행 연구에서 자메닉스와 흡인형 요관 확장기를 결합해 레이저를 지속 조사하더라도 신장 내 임계 온도 43도 이하와 임계 압력 40cmH2O 이하가 안정적으로 유지되는 것을 확인했다고 설명했다. 이는 열과 압력에 따른 조직 손상, 요로 감염 등 수술 후 합병증 위험을 낮추는 데 활용될 수 있는 근거라는 설명이다. 운영 효율도 강조했다. 의료진은 인체공학적 마스터 콘솔에서 수술을 진행하며 육체적 부담을 줄이고, 수술 보조인력 의존도를 낮출 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 이번 석션 연동 기능은 별도 하드웨어 교체 없이 소프트웨어 업데이트로 적용된다. 기존 자메닉스 도입 병원도 무상 소프트웨어 업그레이드를 통해 최신 술기를 병원 시스템에 통합할 수 있다. 자메닉스는 환자 호흡에 맞춘 호흡 보상, 결석 크기 가이드, 자동 주행 등 인공지능 제어 기능을 갖춘 신장결석 수술로봇이다. 지난달 미국 식품의약국 510(k) 허가를 획득했으며, 국내에서는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 회사는 자메닉스가 232례 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받았고, 현재 국내 주요 상급종합병원 등 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다고 설명했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 석션 기구 연동 및 소프트웨어 기능 추가와 같은 지속적인 소프트웨어 업데이트를 통해 자메닉스는 병원의 수술 효율과 경제성을 강화해주는 플랫폼으로 진화해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "의료진의 수술 피로도를 낮추고 환자의 안전을 보장하는 첨단 기능들을 통해 국내외 도입 병원에 운영 혁신을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬이 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스로 미국 식품의약국 허가를 획득하며 글로벌 시장 진입 기반을 마련했다. 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix P)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 허가는 국내 기술로 개발된 연성요관내시경 수술로봇이 미국 시장 판매와 공급을 위한 공식 진입 자격을 확보했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 AI 기반 연성요관내시경 수술로봇으로는 세계 첫 FDA 허가 사례라고 설명했다. 자메닉스는 FDA 의료기기 Class II 제품으로 허가를 받았다. Class II는 환자 안전과 직접 관련된 의료기기에 적용되는 등급으로, 미국 시장 진출을 위해 안전성, 성능, 품질관리 체계 등에 대한 검증이 요구된다. FDA 심사에서는 로봇 제어 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성이 중점적으로 검토됐다. 자메닉스는 멸균 및 유효기간 검증, 생체적합성 평가, 소프트웨어와 사이버보안 검증, 전기·기계적 안전성, 설계 검증, 사용적합성 평가, 전임상 시험 등 요구사항을 충족했다. 차별화된 AI 기능도 검증 대상에 포함됐다. 자메닉스는 환자 호흡에 맞춰 요관내시경 움직임을 동기화하는 호흡 보상 기능, 결석 통과 가능 여부 판단을 돕는 결석 크기 가이드, 레이저의 반복 접근을 자동화하는 자동 주행 기능 등을 갖췄다. 로엔서지컬은 해당 기능에 대한 객관적 데이터를 기반으로 안전성과 유효성을 입증했다고 설명했다. 이를 통해 환자에 대한 생물학적 안전성과 로봇 제어 소프트웨어의 신뢰성을 국제 규제 기준에 따라 검증받았다는 평가다. 연성요관내시경 기반 신장결석 수술(RIRS)에 특화된 수술로봇은 전 세계적으로도 아직 시장 형성 초기 단계에 있다. 로엔서지컬은 자메닉스의 AI 기능과 전용 바스켓을 결합한 플랫폼을 바탕으로 글로벌 RIRS 수술로봇 시장에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 기존 의료기관 장비와의 연계성도 강점으로 제시했다. 미국 의료기관은 기존에 사용 중인 내시경과 레이저 장비를 그대로 활용할 수 있어 추가 장비 교체 부담을 줄일 수 있다. 의료진 사용 환경 개선도 기대된다. 자메닉스는 장시간 내시경을 직접 조작해야 하는 기존 시술 방식과 달리 인체공학적 원격 조작 환경을 제공해 의료진 피로도를 낮추고, AI 기능을 통해 수술 효율과 정밀도를 높이는 데 초점을 맞췄다. 로엔서지컬은 이번 FDA 허가 과정에서 구축한 규제 검증 체계를 유럽 CE, 일본, 중동, 동남아시아 국가 인허가에도 활용할 계획이다. FDA 검증 이력이 글로벌 의료기기 유통사와 의료기관과의 사업 협력 논의에서도 신뢰 기반으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 232명 규모 다기관 임상을 통해 안전성과 유효성을 검증했고, 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재까지 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 FDA 의료기기 Class II 허가는 자메닉스의 기술력과 안전성이 세계 최고 수준의 규제 기준을 통과했다는 의미"라고 말했다. 이어 "미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 자메닉스의 경쟁력을 입증하고, K-수술로봇의 우수성을 널리 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]인공지능(AI) 기반 요로결석 수술로봇 자메닉스의 등장으로 결석 치료 방식에도 변화가 나타나고 있다. 의료진의 손에 의존하던 내시경 조작을 로봇 정밀제어로 전환하고, AI를 활용해 움직이는 결석의 위치와 크기를 확인하는 방식이다. 잔석과 주변 조직 손상을 줄이는 동시에 다발성·대형 결석 등 고난도 환자의 치료에 활용하는 데 초점이 맞춰졌다. 진주고려병원은 최근 로엔서지컬의 자메닉스를 도입하며 서부경남 지역에서도 고난도 결석 로봇수술이 가능한 기반을 마련했다. 데일리팜은 강지훈 진주고려병원 비뇨의학과 과장을 만나 자메닉스 도입 이후 달라진 치료 현장과 지역 의료 접근성, 제도적 과제를 들었다. 손에 의존한 내시경 조작, 로봇 정밀제어로 전환 신장결석 환자는 극심한 옆구리 통증뿐 아니라 언제 다시 결석이 생길지 모른다는 재발의 두려움을 호소한다. 수술 후 미세한 잔석이 남으면 재발 속도가 빨라질 수 있어 결석을 얼마나 깨끗하게 제거하는지가 중요한 치료 기준으로 꼽힌다. 강 과장은 "한 번 결석을 겪은 환자들은 언제 또 돌이 생겨 응급실에 실려 갈지 모른다는 재발의 공포를 가장 크게 호소한다"며 "단순한 치료를 넘어 한 번 수술할 때 재발 없이 깨끗하게 제거되는지를 중요하게 생각한다"고 말했다. 기존 치료는 결석의 크기와 단단한 정도, 환자의 상태에 따라 한계를 보였다. 체외충격파쇄석술은 절개 없이 시행할 수 있지만 결석이 크거나 단단하면 여러 차례 치료해야 한다. 깨진 결석 조각이 배출되는 과정에서 다시 극심한 통증이 발생할 수도 있다. 연성요관내시경 수술 역시 요도를 통해 접근해 피부 절개가 필요하지 않다. 다만 의료진이 내시경을 손으로 직접 조작하기 때문에 미세한 손떨림이나 수술 피로도의 영향을 받을 수 있다. 이 과정에서 주변 요관 조직이 손상되거나 잔석이 남을 수 있다는 게 강 과장의 설명이다. 자메닉스는 수동으로 이뤄지던 수술을 AI 기반 정밀 디지털 제어 방식으로 바꿨다. 의료진은 방사선 방호복을 입고 장시간 서서 수술하는 대신 콘솔 화면을 보며 앉은 상태에서 로봇 내시경을 조종한다. 지름 3mm의 유연한 로봇 내시경이 요도를 통해 신장 내부로 진입하기 때문에 피부 절개나 외부 흉터가 남지 않는다. 강 과장은 수술 후 통증과 출혈이 적어 고령자나 기저질환이 있는 환자의 신체적 부담을 줄이고 빠른 퇴원과 일상 복귀를 도울 수 있다고 평가했다. 그는 "서부경남은 전체 인구에서 고령 환자가 차지하는 비중이 높은 지역"이라며 "고령 환자는 복부 절개 수술이나 장시간 전신마취를 받을 경우 합병증과 회복 지연 위험이 커질 수 있어 신체 자극과 통증을 최소화하는 치료가 중요하다"고 밝혔다. AI로 움직이는 결석 추적…고난도 치료에 활용 자메닉스에 적용된 AI 기능은 결석을 파쇄하고 제거하는 과정에서 의료진의 조작을 돕는다. AI 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석을 실시간으로 추적해 레이저로 정밀하게 타격하도록 지원한다. 경로 재생 기능은 레이저의 이동 경로를 기억해 수술 시간을 줄이는 데 활용된다. AI 크기 측정 기능은 결석 크기를 자동으로 확인한다. 파쇄된 결석이 요관을 손상하지 않고 통과할 수 있는 크기인지를 의료진이 판단하도록 돕는 기능이다. 강 과장은 "AI 호흡 보상 기능이 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석을 실시간으로 추적해 정상 신장 조직의 손상을 막는다"며 "경로 재생 기능은 수술 시간을 단축하고, AI 크기 측정 기능은 요관 손상을 예방하는 데 도움을 준다"고 말했다. 진주고려병원은 양쪽 신장에서 다발성 결석이 발견되거나 결석 크기가 2cm 이상인 경우, 녹각석 환자에게 자메닉스 수술을 적극적으로 권유하고 있다. 실제 한 환자는 한쪽 신장에서 0.5~1cm 크기의 결석 수십 개가 확인돼 서울 대형병원에서 수술 상담까지 받았다. 이후 진주고려병원에서 자메닉스를 이용한 수술을 받았다. 강 과장은 "자메닉스로 잔석 없이 신장결석을 제거해 환자도 만족했고 저 역시 보람을 느꼈다"며 "양쪽 신장에 다발성 결석이 있거나 결석 크기가 2cm 이상인 환자, 녹각석 환자에게 로봇수술을 적극적으로 권유하는 편"이라고 전했다. 자메닉스는 현재 비급여 항목이다. 강 과장은 비급여임에도 환자들이 자메닉스를 선택하는 배경으로 높은 결석 제거율과 짧은 레이저 치료 시간, 낮은 합병증 등을 꼽았다. 지역 치료 접근성 확대…제도 전환은 과제 진주고려병원의 자메닉스 도입은 서부경남 환자의 의료 접근성에도 변화를 가져왔다. 다발성·대형 결석 환자가 고난도 치료를 위해 수도권 대형병원까지 이동하지 않고 지역에서 수술받을 수 있게 됐다. 요로결석은 갑작스럽게 극심한 통증을 동반한다. 강 과장은 장거리 이동 없이 서부경남 권역에서 고난도 로봇수술을 받을 수 있게 되면서 요로감염과 신부전 등 합병증을 막기 위한 치료 시기를 지킬 수 있게 됐다고 평가했다. 그는 "거주지 인근에서 수술과 입원, 회복까지 원스톱으로 이어지면서 환자와 보호자 모두 심리적 안정감을 얻을 수 있다"고 언급했다. 지역 병원까지 로봇수술이 확대되고 있지만 제도적 과제도 남아 있다. 자메닉스는 혁신의료기술로 활용되며 여러 의료기관에서 증례를 축적하고 있다. 강 과장은 "자메닉스 로봇수술은 여러 장점이 있고 지속적으로 업그레이드되고 있어 조만간 요로결석 치료의 게임체인저가 될 것으로 예상한다"며 "여러 병원에서 증례가 쌓이고 있는 만큼 향후 신의료기술 또는 건강보험 급여로의 전환도 필요해 보인다"고 말했다. 이어 "가장 좋은 수술은 가장 가까운 곳에서 때를 놓치지 않고 받는 것"이라며 "과거에는 고난도 장비가 수도권 대형병원에 집중됐지만 자메닉스 도입으로 서부경남에서도 AI 기반 정밀수술을 받을 수 있게 됐다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]국산 수술로봇이 기술 개발과 국내 허가에 머물던 단계를 지나 해외 병원에서 사업성을 검증하는 단계로 이동하고 있다. 중동을 비롯해 중앙아시아와 중남미, 아프리카까지 공급 국가가 다변화되고 있다. 특히 뇌수술과 신장결석처럼 글로벌 선도 플랫폼과 직접 겹치지 않는 영역을 공략하는 차별화 전략도 눈에 띈다. 다만 국내 기업 전체를 같은 성장 단계로 묶기는 어렵다. 반복 공급과 다국가 임상 경험을 확보한 기업이 있는 반면 해외 인허가나 초기 임상 검증 단계에 있는 기업도 공존한다. 국산화 가능성을 입증했다는 평가와 글로벌 시장 안착은 구분할 필요가 있다는 평가다. 사업 성과 가시화…현재 위치 평가는 엇갈려 국내 기업들은 국산 수술로봇의 현재 위치를 서로 다르게 바라봤다. 미래컴퍼니는 복강경 수술로봇 분야에서 기술 개발과 가능성 검증을 넘어 글로벌 상용화와 시장 확대 단계에 진입했다고 평가한다. 한국을 포함해 우즈베키스탄과 러시아, 몽골, 파라과이, 튀니지, 모로코 등 7개국에 레보아이를 공급했고 일부 국가에서 후속 주문이 이어졌다는 점을 근거로 들었다. 미래컴퍼니 관계자는 "복강경 수술로봇을 기준으로 보면 국내 기업은 기술 개발과 가능성 검증을 넘어 글로벌 상용화와 시장 확대 단계에 들어섰다"며 "후속 공급이 이어지는 국가가 나온다는 것은 현지에서 제품의 신뢰성과 사업성을 확인하기 시작했다는 의미"라고 말했다. 큐렉소도 국내 수술로봇 기업들이 해외 인증과 초기 진출을 넘어 실제 판매와 임상 레퍼런스를 만드는 단계에 들어섰다고 봤다. 빠른 기술 개발과 가격 경쟁력, 국내 의료진과의 협업을 바탕으로 신흥시장에서 사업 가능성을 확인하고 있다는 시각이다. 큐렉소 관계자는 "과거에는 해외 인증과 초기 시장 진출이 주요 과제였다면 최근에는 실제 판매와 임상 레퍼런스를 확보하며 시장을 확대하는 기업이 늘고 있다"고 평가했다. 반면 로엔서지컬은 상대적으로 신중한 평가를 내놨다. 로엔서지컬 관계자는 "냉정하게 보면 국내 기업은 시장 진입 초기에서 검증 단계에 있다"며 "일부 기업이 해외 인허가와 실제 수술을 통해 가능성을 입증했지만 설치 기반과 술자 생태계, 제품 신뢰도에서는 글로벌 선도기업과 격차가 남아 있다"고 진단했다. 이 같은 시각 차이는 국산 수술로봇 산업의 현실을 보여준다. 복강경과 정형외과, 신경외과, 신장결석 수술로봇은 적용 술기와 임상 경험, 인허가 단계가 모두 다르기 때문이다. 국산 수술로봇이라는 산업군은 형성됐지만 기업별 사업 위치는 초기 검증부터 다국가 상용화까지 길게 펼쳐져 있는 셈이다. 선도 플랫폼과 정면승부 대신 술기·지역 차별화 국내 기업들이 선택한 전략에는 공통점이 있다. 글로벌 선도 플랫폼과 모든 기능을 비교하기보다 특정 술기와 지역에서 먼저 자리를 잡는 방식이다. 레보아이는 고가 장비 도입에 부담을 느끼는 신흥국을 중심으로 장비와 소모품, 유지보수 비용의 경제성을 내세운다. 제품 공급 이후에는 집도의뿐 아니라 간호사와 의공 엔지니어를 대상으로 국내 초청 교육과 현지 실습, 수술 참관, 초기 임상 지원을 제공한다. 미래컴퍼니 관계자는 "글로벌 선도 플랫폼과 기능이나 임상 규모 전반에서 정면으로 경쟁하기보다 병원이 도입과 운영 과정에서 체감할 수 있는 경제성과 서비스 경쟁력을 앞세우는 전략이 효과적"이라며 "장비 판매보다 현지 의료진이 로봇수술 프로그램을 계속 운영하도록 만드는 데 힘을 쏟고 있다"고 설명했다. 큐렉소는 특정 임플란트 기업에 종속되지 않는 오픈 플랫폼을 활용한다. 병원이 여러 임플란트를 선택할 수 있고 해외에서는 현지 임플란트 기업이나 의료기기 유통망과 로봇을 함께 공급할 수 있다는 점을 경쟁력으로 제시한다. 현재 큐렉소는 인도에 수술로봇 100대 이상을 공급하며 임상 경험을 쌓았다. 이집트에서는 현지 정형외과 임플란트 유통사와 협력해 아프리카 시장에 진입했다. 장비를 단독 판매하기보다 기존 임플란트 유통망과 결합해 추가 도입과 인접 국가 확장을 추진하는 방식이다. 큐렉소 관계자는 "선진시장에서 글로벌 기업과 같은 방식으로 경쟁하기보다 특정 술기 최적화와 현장 대응력, 임상 레퍼런스를 확보한 뒤 가격 경쟁력을 결합하는 것이 현실적인 접근"이라고 밝혔다. 고영테크놀러지와 로엔서지컬은 연조직 복강경 수술과 직접 겹치지 않는 영역을 선택했다. 고영의 지니언트 크래니얼은 뇌전증과 파킨슨병 등 이상운동질환, 뇌종양 조직검사에서 정밀한 위치 설정과 기구 이동을 지원한다. 미국 FDA에 이어 일본 PMDA 인허가를 확보하고 일본 신경외과 병원을 대상으로 초기 공급을 추진하고 있다. 로엔서지컬은 연성 요관내시경 조작과 신장결석 제거라는 특정 술기에 최적화한 자메닉스로 시장 진입을 추진하고 있다. 다빈치가 자리 잡은 복강경 시장에서 가격으로 경쟁하기보다 기존 플랫폼이 충분히 해결하지 못한 수술을 먼저 로봇화하는 전략이다. 로엔서지컬 관계자는 "복강경 수술 전반에서 정면승부하기보다 특정 술기에 최적화된 기술과 임상적 우위를 바탕으로 시장을 선점하는 것이 현실적"이라고 언급했다. 첫 수출 넘어 반복 도입으로…현지 안착이 관건 수술로봇의 해외 성과를 판단할 때는 첫 수출과 시장 안착을 구분할 필요가 있다. 장비 한 대를 판매했다고 사업이 완성되지는 않기 때문이다. 현지 의료진이 교육을 마치고 실제 수술을 시작해야 하며 초기 수술에서 안전성과 운영 안정성을 확인한 뒤 반복 수술과 추가 구매로 이어져야 한다. 레보아이가 우즈베키스탄과 몽골, 파라과이에서 후속 공급을 확보한 점은 첫 설치 병원의 사용 경험이 다른 병원이나 교육기관의 도입으로 연결되기 시작했다는 의미가 있다. 큐렉소가 확보한 4만5000례 이상의 국내외 임상 레퍼런스와 인도 설치 기반도 단순 수출 대수보다 반복 사용 경험을 보여주는 지표다. 다만 회사 역시 수십 년간 임상 데이터와 브랜드 인지도를 축적한 글로벌 기업과 경쟁하려면 지속적인 임상 성과와 안정성 입증이 필요하다고 봤다. 해외 병원과 유통 파트너가 우선 확인하는 것도 자국 시장에서의 사용 경험이다. 국내 대학병원에서 실제로 활용되는지, 어느 수술에 적용됐으며 반복 수술과 연구 결과가 축적됐는지를 살핀다. 미래컴퍼니 관계자는 "해외 의료진과 파트너들은 한국 주요 대학병원에서 실제로 사용되는지, 어떤 수술에 적용됐고 임상 결과는 어땠는지를 먼저 확인한다"며 "국내 수술 사례와 논문, 학술 발표가 해외 병원의 불확실성을 낮추고 유통 파트너와의 협상에서도 신뢰를 제공한다"고 말했다. 국내 의료진이 해외 병원을 찾아 초기 수술을 지원하는 프록터링도 장비 도입과 현지 임상 안착에 영향을 미친다. 제품 설명서만으로 전달하기 어려운 수술 흐름과 기구 활용법, 돌발 상황 대응을 실제 수술을 통해 전수할 수 있기 때문이다. 그러나 한국의 임상 경험만으로 모든 시장에 진입할 수 있는 것은 아니다. 현지 환자 특성과 의료환경, 보험·조달 구조에 맞는 수술 데이터가 추가로 요구된다. 로엔서지컬 관계자는 "국내 임상은 해외 인허가와 파트너십 협상의 중요한 자산이지만 현지 보험 등재와 병원 도입 과정에서는 현지 데이터도 필요하다"며 "국내 경험을 토대로 현지 근거를 생성하는 전략이 뒤따라야 한다"고 말했다. 설치 기반 넓혀도 원천기술·현지 근거는 과제 특정 술기와 신흥시장에 집중하는 전략은 국내 기업의 현실적인 진입로다. 다만 장기간 가격 경쟁으로 흘러가지 않으려면 정밀 제어와 센싱, 인공지능(AI) 등 핵심 기술이 뒷받침돼야 한다. 한국보건산업진흥원의 수술로봇 정밀 제어 특허 분석에 따르면 2016년부터 2025년까지 주요 5개 특허청에 출원된 관련 특허는 3481건이었다. 미국 출원 비중이 39.9%, 중국이 29.8%를 차지했다. 유럽은 14.0%, 일본은 11.8%였지만 한국은 4.5%에 그쳤다. 미국 특허청에 등록된 관련 특허 1011건 가운데 한국 출원인의 특허는 6건이었다. 기술의 중심도 술자의 손동작을 기구에 전달하는 제어에서 힘과 접촉을 감지하는 센싱·피드백, 수술 위치를 인식하고 보정하는 내비게이션·자율 제어로 이동하고 있다. 국내 기업의 강점은 의료진과 가까이 협업하며 제품을 빠르게 개선할 수 있다는 데 있다. 그러나 현장 대응력과 가격만으로는 글로벌 기업이 축적한 특허와 수술 데이터의 장벽을 넘기 어렵다는 한계도 존재한다. 로엔서지컬 관계자는 "국산 수술로봇이 가능성을 보여주는 것을 넘어 의료진이 대안이 아닌 1차 선택지로 환자에게 제시하는 단계로 올라설 때 실질적인 도약으로 평가할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬의 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스가 목포시의료원에 도입되며 전남 서남권 환자의 지역 내 로봇수술 접근성이 높아지고 있다. 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 목포시의료원이 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 전남 지역 최초로 도입해 운용하고 있다고 16일 밝혔다. 목포시의료원은 지난 5월 자메닉스를 도입한 뒤 현재까지 총 7건의 수술을 완료했다. 목포를 비롯해 신안, 진도, 해남, 완도 등 전남 서남권 환자들이 수도권 대형병원으로 이동하지 않고 지역 내에서 AI 로봇수술을 받을 수 있는 기반이 마련된 셈이다. 전남 서남권은 고령 인구와 기저질환을 가진 고위험군 환자 비중이 높은 지역으로 꼽힌다. 기존 결석 수술은 결석 크기가 크거나 신장 깊숙이 위치한 경우 복부나 허리를 절개해야 해 고령 환자에게 신체적 부담이 컸다. 목포시의료원은 이러한 지역 환자 특성을 고려해 절개 없이 요도를 통해 접근하는 최소침습 수술로봇 자메닉스를 도입했다. 이를 통해 고령·고위험군 환자의 통증과 부작용 부담을 줄이고, 수술 후 빠른 회복을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신장결석은 극심한 통증을 동반하고 재발률이 높은 질환으로 알려져 있다. 회사 측은 5년 내 재발률이 50%에 달하는 만큼, 환자들이 반복되는 통증과 재수술 가능성에 대한 부담을 크게 느낀다고 설명했다. 그동안 전남 지역 환자들은 로봇 기반 결석 수술을 받기 위해 수도권 대형병원을 찾아야 하는 경우가 많았다. 로엔서지컬은 목포시의료원 도입을 통해 지역 환자의 장거리 이동과 대기 부담을 줄이는 사례가 나오고 있다고 설명했다. 자메닉스는 3mm 연성 내시경 로봇을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거하는 AI 기반 신장결석 수술로봇이다. 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저를 정밀 조준하는 호흡 보상 기능을 갖췄다. 또 내시경이 수술 경로를 반복 주행하는 경로 재생 기능, 결석 크기 자동 측정 기능 등을 통해 수술 시간을 줄이고 주변 조직 손상을 최소화하도록 설계됐다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 낮출 수 있다는 점도 특징이다. 안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장은 "무거운 방호복을 입고 장시간 서서 집도하던 기존 수술과 달리, 조종석에 앉아 원격 제어할 수 있어 피로도와 피폭 위험은 줄고 수술의 정밀함과 일관성은 더욱 높아졌다"며 "환자들도 비용 부담보다 한 번에 확실히 치료해 재발과 재수술의 고통을 피하겠다는 치료 가치를 우선으로 선택하는 경향"이라고 말했다. 로엔서지컬은 이번 도입 성과를 기반으로 충청, 전라, 경상, 강원 등 전국 권역의 지역 거점병원 및 지방의료원과 추가 도입을 논의하고 있다. 지역 공공의료기관에서 축적되는 임상 경험을 바탕으로 국내외 사업화 근거도 강화한다는 계획이다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "목포시의료원 도입은 지역 간 의료 격차를 기술력으로 좁힌 사례"라며 "전국 어디서나 자메닉스로 빠르고 안전한 치료를 받을 수 있도록 공급을 확대하겠다"고 말했다. 이어 "지역 거점병원에서 축적되는 임상 데이터는 글로벌 시장 진출 시 자메닉스의 경제성과 유효성을 입증하는 핵심 자산이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 232명 대상 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받았으며, 2026년 5월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재 국내 19개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐으며, 미국 FDA 인허가 절차도 진행 중이다.

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬이 미국 원격수술 플랫폼 기업과 손잡고 신장결석 수술로봇의 원격수술 연동을 추진한다. AI 수술로봇 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 미국 원격수술 플랫폼 기업 소바토(Sovato)와 원격수술 통합을 공동 추진하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 로엔서지컬의 정밀 수술로봇 기술과 소바토의 원격수술 네트워크 플랫폼을 결합해 안전하고 확장 가능한 원격수술 구현 방안을 모색한다. 소바토는 의학 로봇 분야의 선구자로 알려진 율런 왕(Yulun Wang) 박사와 신시아 페라조(Cynthia Perazzo)가 공동 설립한 기업이다. 율런 왕 박사는 수술로봇 '다빈치'의 기술적 기반이 된 컴퓨터 모션(Computer Motion)과 원격의료 기업 인터치 헬스(InTouch Health)를 창업한 바 있다. 미국 캘리포니아에 본사를 둔 소바토는 특정 기기에 종속되지 않는 원격수술 플랫폼을 구축하고 있다. 회사 측에 따르면 소바토는 22건의 핵심 특허를 기반으로 고신뢰·저지연 원격수술 플랫폼을 개발하고 있다. 양사는 로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 '자메닉스'를 소바토 원격수술 플랫폼과 연동하는 방안을 추진한다. 협력은 공동 기술 검토를 시작으로 네트워크 및 플랫폼 통합을 위한 후속 계약, 상용화 단계로 이어지는 로드맵에 따라 진행된다. 원격수술은 통신 지연 환경에서도 정밀한 제어 성능을 유지하는 것이 핵심으로 꼽힌다. '자메닉스'는 모션 스케일링과 손떨림 저감 기술을 통해 수십 밀리초 수준의 지연 환경에서도 술기 정확도를 유지하도록 설계됐다. 로엔서지컬은 여기에 소바토의 저지연·이중화 기반 플랫폼을 결합해 원격수술의 안전성과 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 로엔서지컬은 소바토의 미국 내 임상 네트워크와 시장 진출 경험을 활용해 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출도 단계적으로 준비할 계획이다. 양사는 협력 과정에서 축적되는 원격수술 데이터를 기반으로 AI 수술 보조, 의료진 교육용 시뮬레이션 등 소프트웨어 중심의 협력 모델도 모색한다. 로엔서지컬은 이를 통해 기기 공급을 넘어 지속적 가치 창출이 가능한 사업 구조로의 전환을 추진한다는 방침이다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "소바토와의 협력은 숙련된 의료진이 국산 로봇으로 멀리 떨어진 환자를 치료하는 국경 없는 정밀의료를 향한 의미 있는 출발점"이라며 "양사의 기술과 경험을 결합해 원격수술의 안전성과 접근성을 함께 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 전환 승인을 받았다. 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 한국보건의료연구원으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 최종 승인받았다고 18일 밝혔다. 승인일은 지난 13일이다. 회사 측은 이번 승인으로 자메닉스가 연구 단계를 넘어 실제 임상 진료에 적용될 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다. 자메닉스는 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술에 활용되는 수술로봇이다. 로엔서지컬에 따르면 이번 승인에 따라 병원은 해당 술식을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있으며, 비급여 처방을 통한 도입도 가능하다. 회사는 자메닉스가 국내 침습적 수술로봇 가운데 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 단계에 진입한 첫 사례라고 밝혔다. 기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례가 AI 진단 소프트웨어 중심이었다는 점에서, 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇의 임상 적용 가능성을 제도적으로 확인했다는 설명이다. 이번 전환 승인에는 다기관 전향적 무작위 비교 임상 결과가 근거로 제시됐다. 로엔서지컬은 대상 환자 232명을 대상으로 한 임상에서 자메닉스의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 앞서 진행한 46명 대상 확증 임상에서는 93.5%의 결석 제거율을 기록했다는 설명도 덧붙였다. 회사는 이번 대규모 임상을 통해 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 추가로 검증했다고 설명했다. 임상에서는 연성요관내시경, 바스켓, 레이저 파이버 등 핵심 수술 기구 조작의 안정성과 반복성이 확인됐다. 자메닉스에 적용된 2.8mm 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘도 중대한 안전성 우려 없이 일관된 성과를 보였다고 회사는 밝혔다. 로엔서지컬은 자메닉스가 집도의 숙련도에 따른 편차를 줄이고 수술 결과의 일관성을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 이 같은 평가는 회사가 제시한 임상 결과에 근거한 것으로, 실제 의료 현장에서의 확산 여부는 병원 도입과 진료 경험 축적에 따라 달라질 전망이다. 로엔서지컬 관계자는 "자메닉스의 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 전환은 국내 수술로봇이 연구 단계에서 실제 진료 단계로 나아가는 중요한 계기"라며 "비뇨의학과 영역에서 로봇 정밀 수술의 활용 가능성을 넓혀가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’가 적용된 로봇보조 연성신요관경하결석제거술의 혁신의료기술 임상을 국내 최초로 완료했다고 1일 밝혔다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 국산 수술로봇으로, 지름 3mm 수준의 연성 내시경을 요관에 삽입해 절개 없이 결석을 제거하는 방식이 특징이다. 해당 시스템은 ▲호흡 보상 기능을 통해 움직이는 결석을 실시간 추적하고 ▲경로 재생 기능으로 수술 시간을 단축하며 ▲결석 크기 측정 기능을 기반으로 최적의 분쇄 및 제거 전략을 지원한다. 이를 통해 요관 및 신장 내부 손상을 최소화하는 동시에 시술 정밀도를 높였다. 또한 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄여 시술 집중도를 개선하는 효과도 기대된다. 현재 자메닉스는 국내 14개 병원과 해외 1개 병원에 도입된 상태다. 이번 임상은 총 232례 무작위대조시험(RCT)을 통해 안전성과 유효성을 입증했다는 점에서 의미가 있다. 특히 수술 정밀도와 재현성을 기반으로 치료 옵션 확장 가능성을 확인했으며, 의료진 숙련도 격차를 완화할 수 있는 가능성도 제시됐다. 업계에서는 이번 사례가 국산 수술로봇이 고품질 임상 데이터를 기반으로 제도권 진입까지 연결된 첫 사례라는 점에 주목하고 있다. 그동안 국내 의료기기 산업은 기술 개발 이후 임상 근거 확보와 제도 연계에서 한계를 겪어왔으나, 이번 성과를 통해 상용화 경로를 입증했다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 인도네시아 시장을 통해 첫 해외 수출에 성공했다고 13일 밝혔다. 이번에 자메닉스를 도입한 의료기관은 인도네시아 자카르타의 프리미엄 의료기관인 만다야 로열 병원(Mandaya Royal Hospital Puri)이다. 병원 측은 자메닉스 도입을 통해 신장결석 수술의 정확도와 안전성, 수술 효율성을 한층 강화할 계획이다. 로엔서지컬이 동남아 시장의 첫 진출지로 인도네시아를 공략한 이유는 인구 약 2억 8600만 명에 달하는 초대형 시장 규모와 연 5% 안팎의 성장세를 보이는 경제 성장률, 비교적 신속한 의료기기 인허가 절차 등 시장 진입에 유리한 환경이 작용했다. 이번 수출에 앞서 로엔서지컬은 인도네시아 비뇨의학 교육 컨퍼런스(MCUE) 및 아시아 비뇨의학회(UAA) 등 인도네시아 주요 비뇨기과 학회 활동과 현지 의료진 과의 협업, 사용자 교육을 통해 인도네시아 내 자메닉스에 대한 인지도를 높여왔다. 현지 의료진을 통해 현재까지 총 23건의 데모 임상을 진행하여 중대한 합병증 없이 수술 정확성, 조작 편의성, 환자 안전성에서 의료진들의 높은 만족도를 도출했다. 양사는 이번 수출을 기점으로 임상·연구·교육·마케팅 협력을 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결하고, 공동 임상 연구 및 의료진 교육 프로그램 등 중장기 협력 체계 구축에도 합의했다. 이 협약에 따라 만다야 병원을 자메닉스의 공식 교육훈련 센터로 지정해 현지 의료진을 대상으로 체계적인 교육 프로그램과 실시간 기술 지원 체계도 운영한다. 로엔서지컬은 이번 인도네시아 첫 수출을 기반으로 인도네시아에서 레퍼런스 병원과 KOL 중심 임상 확산을 추진하는 한편, 태국 등 인근 국가로의 추가 진출도 병행할 계획이다. 중장기적으로는 미국 FDA 허가 및 유럽 CE 인증 로드맵에 따라 글로벌 시장 진출을 가속화할 방침이다. 만다야 병원 관계자는 "자메닉스는 까다롭고 복잡한 신장 결석 제거 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선하는 우수한 수술 로봇이다"며 "이번 도입을 통해 인도네시아에서 기술 기반 비뇨기과 진료의 새로운 기준을 제시할 것"이라고 기대감을 밝혔다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "오랜 기간 현지 데모 수술을 통해 안전성과 유효성을 확인한 결과 첫 수출로 이어졌다"며 "환자에게 안전하고 효과 높은 치료와 의료진에게 정확도를 제공한다는 자메닉스의 목표가 동남아시아 전역에서 실현될 수 있도록 새해에는 수출에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 약 90%의 임상이 완료됐다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다. 또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다. 향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

비뇨기의학과 대표질환인 전립선 비대증과 요로결석의 다양한 치료방법을 고찰하는 자리가 마련됐다. 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)는 지난 달 30일 차바이오컴플렉스에서 제 3회 KSER OPEN Symposium을 열고 전립선 비대증 수술과 요로 결석 제거술에 대한 최신 지견을 공유하는 자리를 마련 했다고 2일 밝혔다. 이날 심포지엄에는 대학병원 교수, 종합병원 과장, 개원의 원장 등 100여명이 참석했으며 각 세션에는 국내 대표 임상의들이 연자로 참여했다. 가장 많이 사용되는 전립선 비대증 시술 비교 오전 세선에서는 여러 전립선 비대증 수술의 장단점이 발표됐다. 현재 임상에서 많이 사용되는 전립선 비대증은 크게 5가지로 축약된다. 경요도전립선절제술(TURP), 유로리프트(또는 프로게이터), 홀렙 수술, 워터젯 보봇수술, 리줌 시술이다. 대게 약물 치료로 효과가 없거나 약물을 복용할 수 없는 환자가 대상이다. 이중 TURP는 전립선 비대증 수술의 표준 치료법이지만, 역행성 사정 발생률이 70% 이상 발생하고 발기부전도 10% 가량 생긴다는 점, 요도 카테터를 2~3일간 착용해야 한다는 점 등 여러 불편한 요소가 있어 최근에는 시술시간이 짧으면서도, 일상생활 복귀가 빠른 쪽으로 시술 트랜드가 바뀌고 있다. 이중 유로리프트는 최근 가장 주목받는 시술법으로, 비대해진 전립샘이 요도를 압박하는 것을 실과 같은 결찰사를 이용해 좌우로 벌려 고정시키는 방법이다. 가장 큰 특징은 조직을 제거하지 않아, 시술 부작용이 없고, 입원이 없이 빠른 일상 복귀가 가능하는 점이다. 프로게이터도 결찰사를 이용하며, 묶는 형태가 다를 뿐 유로리프트와 같은 특성을 갖는다. 이날 유로리프트를 소개한 신유섭 전북의대 교수는 “유로리프트는 마취가 필요 없고, 카테터가 필요없는 간단한 시술로, 빠른 회복이 장점”이라고 소개하면서 “다만 TURP나 홀렙과 비교해 드라마틱한 결과는 기대할 수 없다는 점과 비보험이라 비싼 시술비용은 단점이 될 수 있다”고 소개했다. 엘병원 양승철 원장은 좀 더 실전적인 노하우을 소개했다. 양 원장은 “프로게이터도 유로리프트와 같이 결찰사로 거는 방식으로 조직을 유지하면서 시술한다”면서 “다만 결찰시술이 좋은 결과를 얻기 위해서는 비대해진 전립샘의 모양이 중요하고, 결찰사가 방광목에 너무 접근하지 않는 것이 중요하다. 환자 특성에 따른 선택이 핵심”이라고 조언했다. 또다른 옵션인 리줌 수술에 대한 소개도 이어졌다. 지난 2023년 처음 국내 소개된 이 수술은 수증기를 비대해진 전립샘 조직 내에 주입해서 조직을 괴사시키는 방법이다. 조직이 줄어들면 용적이 감소하고 이로 인해 요도가 넓어지며 자연적으로 전립선 비대증이 치료되는 원리다. 이 수술법을 소개한 이승주 가톨릭의대 교수는 “시술법이 전립선을 찔러 수증기를 쏘는 것이 전부라서 초창기에는 이 정도 조작으로 효과가 있는지 의심이 됐지만 임상증례를 보면 걱정하지 않아도 된다”고 말해 진입장벽이 낮는 수술임을 강조했다. 이어 교수는 “리줌 수술 역시 역행성 사정이 걱정되는 환자에게 적당하고, 장기간 마취나 수술이 부담스러운 환자에게 적당하다. 다만 방광에 문제가 있는 환자나, 야간뇨, 방광암이 있는 환자에는 효과가 적었다”고 말했다. 이와 함께 2025년 초 도입된 이후 빠르게 늘고 있는 아이틴드 수술법에 대한 소개도 이어졌다. 이 수술법은 철사형태의 구조물을 요도에 삽입해 압력을 주어 전립선을 넓히는 시술법으로 제거후 인공구조물이 남지 않는다는 특징이 있다. 안지훈 목포시 의료원 과장은 “구조물이 들어가지 않아 전립선에 부담이 적은 시술법으로 최근 서구권과 유럽을 중심으로 빠르게 늘고 있다”며 “혈뇨와 경미한 배뇨통은 존재하지만 재수술률이 낮아 환자 만족도도 높다. 또한 현존하는 수술법 중 시간이 가장 짧다. 권고하는 전립선 크기는 40cc 이하”라고 소개했다. 이날 세션에는 절제 수술법에 대한 고찰도 이어졌다. 기존 수술이 기존 전립샘 조직을 남기는 방법이라면 BipoLEP (양극성 전기 절제 에너지), HoLEP(홀미움레이저), 아쿠아블래이션(Water Zet)은 전립샘 조직을 완전히 절제하는 수술법에 해당된다. 이날 홀렙을 소개한 한병규 퍼택트비뇨의학과 원장은 “홀렙은 1회 치료만으로도 만족스러운 결과를 얻을 수 있어 전립선 비대증의 새로운 표준으로 자리잡고 있다”며 “섬세한 지혈 및 빠른 도뇨관 제거에 따른 수술 후 자가 배뇨기능을 담보할 수 있다면 1차 의료기관에서도 더 많이 늘어날 수 있다”고 전망했다. 이와 함께 류경호 골드만비교 의학과 원장은 “아쿠아블레이션은 말 그대로 고압의 물로 조직을 제거하는 수술법으로, 홀렙과 기존 리줌 또는 결찰술과 같은 시술의 장점을 모두 갖고 있는 시술법으로 수술시간이 짧고, 사정력이 보존된다는 점에서 최근 주목받는 또다른 옵션”이라고 소개했다. 특히 물을 이용해 레이저 대비 주변 조직에 대한 영향이 적다는 것도 장점이라고 덧붙였다. 결석수술에 인공지능 결합 치료술 소개 이와 함께 오후 세션에서는 결석 제거술에 대한 최신 지견을 공유하는 자리가 마련됐다. 표준치료인 체외충격파쇄석술은 우리나라 요로결석 치료의 약 70%를 차지하며 5미리 이상의 결석에 사용되는데, 결석의 크기와 위치, 고령, 심장수술 병력, 임산부 등 시술이 불가능한 경우도 있어 다양한 옵션이 존재한다. 요관내시경 수술, 연성신요관경하 수술, 경피적 절석술 등이 존재한다. 대구파티마병원 김연주 과장은 정밀 FANS(Flexible and Navigatable Suction acess sheath) 시술에서의 흡입 압력에 대한 주제를 통해 “흡입 압력를 조절하지 못하면 출혈 등의 부작용이 생길 수 있으므로 정밀하게 조절하는 것이 필요하다”고 강조했고, 이중호 포항세명기독병원 과장은 다양한 실제 임상례를 통해서 레이저 쇄석술의 홀미움레지져 모세스와 튤리움레지져(TFL) 의 장단점을 비교해 상황에 맞는 선택 가이드를 제시해 눈길을 끌었다”. 특히 박민구 고려의대 교수는 가장 최신 기술로 평가받는 인공지능 결합 로봇 신장결석 수술 장비인 자메닉스(Zamenix)를 소개해 눈길을 끌었다. 자메닉스는 기존의 연성신요관경하 신장 결석 수술에 인공지능 기능을 결합하여 수술의 정밀성을 높인 장비로, 자동길찾기(오토드라이브), 호흡보상 등을 자동으로 시행 해주는 장비다. 박 교수는 “연성신요관경하 신장결석 제거 수술은 수술시 장시간이 요구되기 때문에 아무리 실력이 좋아도 집중력이 떨어질 수 밖에 없다. 특히 신장내 결석 조각 제거후 같은 위치를 여러번 다시 찾아가야하는 경우가 많은데 자메닉스가 제공하는 오토드라이브는 매우 유용하다. 또 호흡을 하면서 레이져 조준이 흐트러지는 부정확성도 향상시킬 수 있다. 향후 다른 내시경장비나, 다양한 수술 장비 및 레이저장비를 결합해 사용할수 있는 기능확장도 기대된다”고 밝혔다. 이날 마지막 세션에서는 민승기 골드만비뇨의학과 원장이 요도내 자위기구(철심)가 들어간 경우, 방광내 금속 팔지가 들어간 경우, 방광내 금침이 박혀 있는 경우, 방광내 특이 결석 증례와 같은 일반적으로 보기 드문 희귀 임상 증례와 시술 수술법을 연달아 소개하면서 이물을 제거하기 위한 장비와 도구 소개 그리고 제거 노하우를 공개해 많은 관심을 받았다. 민승기 KSER OPEN Symposium 위원장은 행사 인사말을 통해 “고령화 사회의 진입과 의료 환경의 빠른 변화로 비뇨의학과에서의 내비뇨수술은 앞으로도 계속 중요해질 것으로 생각된다. 1, 2, 3차 기관 임상의들이 참여하는 오픈 심포지엄은 앞으로도 더 실용적인 노하우를 공유하고 발전시키는 장으로 마련하겠다. 내년에도 많은 참석을 부탁한다”고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’에 대한 혁신의료기술 임상이 순조롭게 진행되고 있다고 28일 밝혔다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. AI기반의 호흡 보상 기능, 결석 크기 판별 기능, 경로 재생 기능이 탑재돼 인체에 안전하게 결석을 분쇄하고 체외로 배출한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 혁신의료기술은 안전성 및 잠재성이 인정된 의료기술로서 건강보험 임시등재를 통해 임상근거 창출을 지원하고 의료기술 접근성을 향상하는 제도로 주로 AI 진단, 로봇 수술 등 혁신적인 치료기법이 주요 대상이다. 로엔서지컬은 혁신의료기술을 통해 무작위대조 임상연구를 진행 중이며, 역행성신장내수술로 불리는 신장 결석 치료를 위한 유연성 내시경 수술과의 비교를 통해 신장 결석 제거의 안전성과 유효성을 검증하고 있다. 임상 결과는 향후 신의료기술평가와 보험등재 심의에 활용돼, 자메닉스의 의료 현장 적용 및 표준 치료로의 확산을 위한 근거 자료로 사용될 전망이다. 총 232명의 전체 대상자 중 현재까지 총 126명이 임상을 마쳐 50%의 진행률을 보이고 있다. 현재까지의 임상결과 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 이승수 양산부산대병원 비뇨의학과 교수는 "현재까지 혁신의료기술 임상에서 중대한 부작용이 보고되지 않아 자메닉스는 안전한 치료로 고려된다"며 "난치성 신장결석 환자들이 이번 임상 기회를 통해 좋은 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 이번 임상은 232명 등록을 마칠 때까지 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 계속 진행된다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여로 사용이 가능하다. 혁신의료기술 임상연구가 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 보험등재가 결정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 로봇수술 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 활용한 비임상 논문이 국제 학술대회에서 최우수 논문상을 수상했다고 21일 밝혔다. 이번 연구는 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수 연구팀 주도로 진행됐다. 숙련도가 다른 3명의 비뇨의학과 전문의가 돼지 모델을 이용해 매뉴얼 RIRS(역행성 신장내 수술)와 자메닉스를 이용한 로봇 RIRS의 안전성과 유효성을 비교했다. 연구 결과, 로봇 RIRS 경험이 제한적인 경우에도 자메닉스를 이용한 신장결석 수술에서 매뉴얼 RIRS와 동등한 안전성과 유효성을 보였다. 특히, 자메닉스는 레이저를 활용한 결석 분쇄 과정에서 조직 손상 위험을 줄이고 수술 난이도를 낮출 수 있는 가능성을 제시했다. 이번 연구 결과는 아시아 최대 규모의 비뇨의학회인 제22회 아시아 비뇨의학회 학술대회 (The 22nd Urological Association of Asia Congress, UAA 2025)에서 대만의 가오슝 의학대학병원의 이샹잉(Hsiang- Ying Lee) 교수가 발표해 최우수 논문상을 받았다. 로엔서지컬은 지난 8월 14일부터 17일까지 대만 타이베이에서 열린 UAA 2025에서 인천 광역형국산의료기기 교육훈련지원센터가 마련한 한국관 부스에 참여했다. 부스를 통해 로엔서지컬은 ‘로봇 RIRS의 글로벌 경험과 인사이트’를 주제로 한 세미나를 개최해 국내외 KOL의 자메닉스 로봇 수술 경험을 공유했다. 또한, 글로벌 KOL 네트워크 구축을 위한 전문가 미팅을 진행하고, 대만 내 자메닉스 유통사 후보 발굴을 위해 다양한 기업들과도 접촉했다. 로엔서지컬 권동수 대표는 “아시아 최대 비뇨기학회인 UAA 2025에서 자메닉스의 연구 논문이 최우수 논문상을 수상해 매우 영광이다”며, “이번 수상을 통해 자메닉스를 활용한 신장결석 수술로봇의 안전성과 유효성이 아시아의 많은 국가들에 소개되는 계기가 되기를 바란다”고 말했다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처의 제17호 혁신의료기기로 지정됐고 2022년 10월 식약처로부터 제조허가를 받았다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기부터 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행 중이며, 이후 임상근거를 바탕으로 신의료기술평가 및 보험등재 심사를 받게 된다.

최근 국내 의료기기 제도는 기술 혁신을 뒷받침하는 방향으로 진일보하고 있다. 특히 '선진입-후평가' 제도는 안전성이 입증된 의료기기의 신속한 시장 진입을 허용하고, 이후 실제 사용 데이터를 기반으로 유효성을 평가하는 체계를 구축했다. 이는 전 세계적인 기술 경쟁에서 국내 의료기기산업이 경쟁력을 확보하는 데 중요한 제도적 발판이 되고 있다. 로봇과 인공지능(AI) 등 융합 기술을 기반으로 한 혁신 의료기기들이 시장에서 안착한다면, 이는 단순한 산업 발전을 넘어 국가의 고부가가치 성장 동력으로 자리매김할 수 있다. 그러나 이 제도가 효과적으로 작동해 실질적인 임상적 성과와 산업적 성장을 이끌기 위해서는 운영상의 여러 문제를 짚고 넘어갈 필요가 있다. 로엔서지컬의 선진입 사례에서 본 문제점 필자는 국내 수술로봇 제조기업 로엔서지컬의 공동창업자이자 이사로, 수술로봇 '자메닉스'의 개발과 실사용을 주도하고 있다. 이 과정에서 직접 경험한 선진입-후평가 제도의 한계와 현실적인 애로사항은 제도 개선의 필요성을 절감하게 만들었다. 로엔서지컬은 비뇨기과 수술로봇 자메닉스를 통해 고위험 신장 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다. 해당 기기는 ‘혁신의료기술’로 지정되면서 선진입 제도에 들어섰지만, 실제 환자에게 적용되기까지는 1년이 넘는 시간이 걸렸다. 이는 임상연구계획에 대한 한국보건의료연구원 심의 승인, 실시기관 사용신고, 장비 도입, 임시수가코드 생성 등 다수의 절차를 진행해야만 하기 때문이다. 이로 인해 고시된 3년의 선진입 기간 중 약 1/3은 실제 환자 적용이 불가능했고, 남는 기간동안 필수적인 임상 데이터를 충분이 축적하는 데 어려움이 발생했다. 이에 더해, 비침습적 의료기기와 달리 침습 기술이 적용된 의료기기는 혁신의료기술 선진입 제도에서 근거창출연구 목적 이외 임상 진료가 사실상 제한돼 있으며, 이는 임상 사례를 충분히 축적하기 어려운 구조적 제약이 된다. 혁신의료기술 실시에 관한 지침에 따르면, 근거창출연구 중이라도 연구계획서상 목표 등록 환자수 모집 종료 시 임상 진료로 전환이 가능하다. 그러나 실제 현장에서 환자 등록은 수술 완료 이후에야 가능하기 때문에, 실질적으로 ‘모집 종료’ 시점은 ‘연구 종료’ 시점과 동일하게 적용된다. 게다가 근거창출연구는 대부분 3차 의료기관에서 수행되는데, 이들 기관은 기저질환이나 중증 질환을 가진 환자가 많아, 상황에 따라 연구 기준에 적합한 대상자 모집이 쉽지 않다. 이는 진료 전환까지의 시간 지연요소가 되고, 결과적으로 실사용 데이터 확보에 어려움을 초래한다. 침습적 혁신의료기술의 유효성과 임상적 가치를 평가·입증하기 위해서는 엄격히 통제된 임상연구 외에도, 실제 사용 환경에서 다양한 환자군을 대상으로 한 근거 수집이 병행돼야 한다. 따라서 일정 조건을 충족한 침습적 혁신의료기술에 대해서는, IRB 승인 기관을 중심으로 진료와 연구를 병행할 수 있도록 유연한 제도 운영이 필요하다. 이를 통해 환자에게 보다 확대된 치료 선택권을 제공함과 동시에, 제도의 궁극적 목표인 기술의 안전성과 유효성 검증 확보에도 실질적인 기여를 할 수 있을 것이다. 제도 개선을 위한 네 가지 방향 로엔서지컬의 사례 외에도, 큐렉소, 엘엔로보틱스 등 국산 침습 의료기기를 개발하고 있는 기업들은 유사한 문제를 답습하고 있다. 이런 문제 해결을 위해 현장에서 체감하는 선진입 제도의 운영상 문제에 대해 다음 네가지 측면에서 제도적 개선방안을 제안하고자 한다. 첫째는 심의 절차의 신속성 확보다. 현재 근거창출연구 심의는 월 1회로 제한돼 있고, 기업과 근거·평가위원회 간 직접 소통 채널의 부재로, 연구 계획의 경미한 변경에도 많은 시간이 소요된다. 기업이 실제 연구 일정을 원활히 운영하기 위한 기업-위원회 소통 채널 구축과 연구에 미치는 영향이 경미한 변경 사항의 경우 간소화된 심의 절차 마련이 필요하다. 둘째는 사용기간의 유연성 확보다. 제도적으로 혁신의료기술로 지정된 이후 연구계획 심의나 장비 도입, 기관 승인 등으로 실제 환자 적용까지 지연된 경우, 이에 대한 기업의 소명 등 근거 축적에 필요한 사용기간 연장을 요청할 수 있는 체계가 필요하다. 셋째는 침습적 혁신의료기술의 임상진료 병행 허용이다. 물론 이는 무조건적인 허용이 아닌 납득할 만한 일정 조건을 충족하는 경우에 한한 허용이다. 예를 들어 모집 목표 환자의 일부가 충족되고 사용현황 보고를 통해 안전성을 확보한 경우 근거창출연구와 임상진료를 일정부분 병행할 수 있도록 한다면 보다 유연한 제도 운용을 기대할 수 있을 것이다. 넷째는 시행 절차의 통합 가이드 마련이다. 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 각 기관마다 행정 절차가 진행되면서, 제도를 이용하는 기업과 병원은 혼란을 겪고 있다. 절차에 대한 이해도를 높이고 접근성을 향상시키기 위해 단계별 매뉴얼을 제공하고 통합 창구를 구축하는 것이 시급하다. 마무리하며 의료기기는 환자의 생명과 직결되는 만큼 안전성과 유효성은 의료기기의 기본 전제다. 이런 기본 전제 위에서 제도의 유연성과 현실성이 함께 뒷받침될 때, 혁신 기술은 비로소 실질적인 진료 현장에 진입하고 이는 의료서비스 질 제고로 이어질 수 있다. 지금도 정부와 유관기관들이 혁신 의료기기산업을 육성하기 위해 끊임없이 정책적 노력을 하고 있으며, 이에 대한 감사를 전한다. 오늘의 제도 혁신은 곧 내일의 환자 치료 기회로 이어진다고 믿는다. 국내 의료기기산업이 단순히 글로벌 트렌드를 따라가는 수준에 머무르지 않고, 세계 시장을 선도하는 수준으로 도약할 수 있도록 제도의 실효성을 높이는 개선이 지속되기를 기대한다. 또한 제도 개선의 한 축으로서, 현장의 목소리가 국내 의료기기산업의 글로벌 성장을 위한 제도 설계와 운영에 반영되기를 희망한다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 삼육부산병원에 공급한다고 13일 밝혔다. 이번 공급으로 삼육부산병원은 국내 2차 병원으로는 최초로 자메닉스를 도입하게 됐다. 삼육부산병원은 부산 서구에 위치해 있고, 심& 8226;뇌혈관센터, 종합건강검진센터 및 요로결석 내시경센터를 운영 중이다. 삼육부산병원 요로결석 내시경센터는 지금까지 4,000례 이상의 요로 결석 수술 경험을 축적했다. 특히 이번 도입을 추진한 삼육부산병원 비뇨의학과 이헌주 과장은 2cm 이상의 큰 신장 결석을 피부 절개 없이 유연 내시경으로 제거하는 임상 생중계를 국내 2차 병원 최초로 성공했다. 이헌주 과장은 “자메닉스는 복잡한 상부 요로 결석, 재발 환자, 해부학적 변이가 있는 환자 등 난이도가 높은 케이스에서 특히 진가를 발휘한다”며, “로봇의 미세& 8226;정밀 제어로 회복 기간 단축, 합병증 위험 감소, 환자 만족도 향상을 기대하며, 이를 통해 우리 병원의 고난이도 요로결석 수술의 성공률을 높일 것으로 예상한다”고 밝혔다. 이번 공급으로 자메닉스 도입 병원은 총 9곳으로 늘었으며, 로엔서지컬은 올해 말까지 국내 공급을 지속적으로 확대할 계획이다. 자메닉스는 의료진의 전 수술 과정을 매우 정밀하게지원하는 첨단 수술로봇이다. 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성돼, 미세한 크기의 유연내시경이 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다. 특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높인다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시킨다. 결석의 크기 판별을 보조해요관 손상 위험을 줄이는 AI기술도 탑재했고, ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적인 결석 제거 작업을 효율화해 환자 인체의 손상을 줄인다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행이다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’가 인도네시아에서 첫 수술을 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 수술은 본격 장비 도입 전 현지 시장의 인지도와 신뢰도 구축을 위해 시범적으로 진행된 행사로, 인도네시아 내 자메닉스에 대한 시장 반응을 평가하기 위해 마련됐다. 이 행사는 지난 6월 18일부터 지난주까지 인도네시아 자카르타의 최고 권위 국립병원인 RSCM(Dr. CiptoMangunkusumo Hospital)에서 현재까지 진행 중이다. 아시아 비뇨의학회 회장인 인도네시아대학교 의과대학 및 침토망운쿠스모 병원 비뇨기과 교수폰초비로워(PoncoBirowo) 교수와 위디아트모코(Widi Atmoko) 교수가 로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를통해 직접집도했다. 총 7건의 수술이 진행됐다. 큰 결석, 다발성 결석, 접근이 어려운 위치의 결석 등을 복잡하고 난이도 높은 결석 사례가 포함되었지만, 모든 수술은 특별한 이상반응 없이 성공적으로 진행됐고 환자들의 예후도 양호했다. 특히, 2.6센치의 큰 결석 환자를 대상으로 침습적 수술(PCNL)이 예정돼 있었으나, 단 한 번의 자메닉스 수술만으로 안전한 결석 제거에 성공했다. 수술을 진행한 비로워 교수는 “큰 결석이나 어려운 위치의 결석과 같이 시간이 오래 걸리는 수술이라도 자메닉스를 통해 더 정밀하고 안전하게 진행 가능하다”며 “인도네시아 의료 환경에 있어 매우 유용한 기술이 될 것”이라고 평가했다. 수술실 보조간호사 또한 “자메닉스 수술은 첫 경험이었지만 수술 보조에 쉽게 적응할 수 있었고, 초기 셋업이 잘 되면 수술과정은 매우 편하다”고 밝혔다. 이번 수술의 성과는 지난주 자카르타에서 열린 국제비뇨의학 학회 JUMP 2025(Jakarta Urology Medicine Update 2025)에서 발표됐다. 이번 학회에는 약 250명의 전 세계비뇨의학계 전문가들이 참석했다. 학회에서는 비로워 교수가 ‘로보틱 RIRS를 이용한 첫 수술’라는 주제로 자메닉스를 이용한 로봇RIRS의 초기 수술 경험을 공유하고, 향후 인도네시아 로봇 RIRS 확대 가능성에 대해 소개했다. 또한, 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수는 ‘로봇 요관경술과 인공지능의 진화하는 역할’을 주제로 자메닉스가 제시하는 AI 기반 신장결석 수술의 가능성을 발표했다. 이번 발표는 인도네시아 비뇨의학계에 로봇 RIRS의 필요성과 기술 신뢰도를 각인시키는 계기가 됐으며, 자메닉스의 현지 시장 진입 가능성을 더욱 높이는 데 기여했다. 로엔서지컬 권동수 대표는 “앞으로도 인도네시아에서 현지 임상 사례를 늘려나가면서, 자메닉스의기술력을 입증하고, 현지 병원 도입, 보험 수가 협의, 마케팅 전략 등을 구체화할 계획”이라며 “자메닉스가 인도네시아를 포함한 동남아 시장에서 로봇 신장결석 수술의 표준이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2.8mm 크기의 유연내시경을 통해 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 제거하는 세계 최초 AI 기반의 완전 로봇식 신장결석 수술로봇이다. 호흡보상 기능, 결석크기 측정기능, 경로재생기능 등의 AI 기능이 요관손상 없이 결석을 안전하고 정밀하게 제거한다. 2023년 혁신의료기술로도 선정돼 현재 신의료기술평가, 보험등재를 위한 근거창출 연구를 진행 중이다. 총 232명 신장결석 환자를 대상으로 삼성서울병원, 고려대안암병원, 양산부산대병원, 영남대병원, 경북대병원 등 전국 5곳 병원에서 진행되는 이번 임상에 참여를 희망할 경우 해당 병원을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 국내 최대 비뇨의학과 네트워크 ‘골드만비뇨의학과의원’에 공급한다고 4일 밝혔다. 골드만비뇨의학과의원은 2002년부터 비뇨기질환 치료에 전념해오며, 국내 비뇨의학과의원 중 가장 많은 임상과 치료실적을 보유하고 있다. 전국 5개 지점에 총 12명의 비뇨의학과 전문의가 진료를 담당하며 비뇨질환 누적 치료 100만건, 요로결석관련 1만건 이상의 임상적 경험을 통해 고난이도 수술을 안전하고 효과적으로 수행할 수 있는 대학병원급 경험을 갖추었다. 특히 이번 자메닉스의 도입은 1차 의료기관으로는 최초다. 이번 계약을 통해 골드만 비뇨의학과의원 강남점과 잠실점에 자메닉스가 우선 도입됐다. 병원은 자메닉스를 통해 의사가 진행하는 복잡한 신장 결석 수술(RIRS)의 정확도를 높여수술 과정과 수술 이후 환자 인체의 안전성을 높인다는 계획이다. 또한, 이번 계약을 기점으로 양사는 자메닉스 기반 신장결석 수술에 대한 교육과 임상 연구 협력을 강화한다는 방침이다. 로엔서지컬은 이번 계약을 통해 국내 총 9개 병원에 자메닉스를 공급하게 됐고, 올해 내 20개 병원까지 늘려간다는 계획이다. 자메닉스는 의료진의 전 수술 과정을 매우 정밀하게지원하는 첨단 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성되어 있다. 2.8mm 크기의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다. 특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높였다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시켜 안전성을 강화할 수 있다. 또한 결석의 크기 판별을 보조해, 요관 손상 위험을 줄이는 기술을 탑재했다. ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적 결석 제거 작업도 효율화했다. 골드만비뇨의학과의원 관계자는 “최첨단 장비와 최신 치료법의 도입에 앞장서 온 골드만 비요의학과의원이 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇도 국내 1차 병원 최초로 진행하게 됐다”며 “고난이도 수술에 최적화된 자메닉스를 통해 환자들에게 통증 걱정없이 효과적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행중에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 서울대학교병원에 공급한다고 14일 밝혔다. 서울대병원 비뇨의학과는 요관 내시경을 이용한 역행적 신장 내 수술(Retrograde Intrarenal Surgery, 이하 RIRS)은 물론, 신장을 절개해 결석을 제거하는 경피적제거술(Percutaneous Nephrolithotomy, 이하 PNL) 등 고위험 환자 대상 수술에서 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다. 특히 이번 도입을 주도한 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수팀은 2022년 자메닉스의 식약처 제조허가를 위한 확증 임상시험의 책임자로 연구를 이끌었으며, 지난해 서울대병원과 올해 초 태국 RIRS2025 심포지엄에서 자메닉스의 임상 라이브를 통해 전 세계 의료진에게 제품의 우수성을 알리는 데 기여한 바 있다. 서울대병원 비뇨의학과는 이번 자메닉스 도입을 통해 복잡한 RIRS, 대형 결석, 여성 환자 등 난치성 신장결석 수술을 로봇으로 전환함으로써 보다 정밀하고 안전한 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한, 양측은 이번 공급 계약을 기점으로 공동 연구센터를 구축해 장기적인 기술 개발과 협력 기반을 마련하고, 서울대병원 내 자메닉스 로봇센터를 도입해 국내외 결석 수술 분야의 전문 의료진을 대상으로 수술로봇 트레이닝 프로그램을 운영할 계획이다. 자메닉스는 세계 최초의 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성되어 있다. 2.8mm 크기의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다. 특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높였다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시켜 안전성을 강화한다. 또한 결석의 크기를 자동으로 판별해 적절한 레이저 출력으로 분쇄하고, 요관 손상 없이 제거하는 기술도 탑재했다. ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적 결석 제거 작업도 효율화했다. 2022년 조성용 교수팀 주도로 진행된 임상시험에서는 0.5~3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 수술을 시행한 결과, 93.5%의 결석 제거율과 6.5%의 경증 합병증 발생률을 기록하며 자메닉스의 유효성과 안전성이 입증됐다. 해당 결과는 2023년 SCI(E) 등재 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 조성용 교수는 “임상 과정은 물론 다양한 국책 과제를 함께해온 혁신적인 국산 수술로봇이 국내는 물론 해외 시장에까지 빠르게 진입할 수 있어서 매우 기쁘다”며 “이번 자메닉스의 신속한 도입을 통해 서울대병원의 고위험 신장결석 수술 분야에서의 국제적 위상이 한층 강화될 것”이라고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행될 예정이며, 이후 임상근거를 바탕으로 급여화 여부가 심사될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 로봇수술 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 미국 시장에 첫 공개했다고 29일 밝혔다. 로엔서지컬은 이달 26일부터 29일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 미국 비뇨기과 학회인 AUA(American Urological Association)에 자메닉스 부스를 열었다. 이번 부스를 통해 자메닉스는 처음으로 미국 현지에서 비뇨기과 전문가들에게 소개됐다. 자메닉스 부스에는 전 세계 비뇨기과 의료진과 업계 관계자들이 제품을 직접 시연해 볼 수 있는 핸즈온 코너도 마련됐다. 핸즈온에는 많은 의료진이 방문해 제품을 직접 체험하고 협업을 논의하는 등 큰 관심과 호응을 보였다. 로엔서지컬은 올해 초 동남아시아 시장 개척에 이어 전 세계 비뇨의학과 전문가들의 교류의 장인 미국 학술대회를 통해 북미를 비롯한 다양한 지역에 자메닉스의 수출 및 협업을 이끌어 낸다는 계획이다. 특히, 이번 학회에는 서울대병원에서 진행한 RIRS(역행적 신장 내수술, Retrograde Intrarenal Surgery)와 자메닉스를 이용한 로봇 보조 RIRS를 비교한 동물 실험 결과도 공개됐다. 이 비임상연구에는 필리핀과 사우디아라비아 등의 다국적 의료진이 공동 참여했다. 실험은 체중 41~50kg의 암컷 돼지 7마리를 대상으로, RIRS와 자메닉스를이용한 로봇 보조 RIRS를 비교해 자메닉스의 안전성과 타당성을 검증하기 위해 진행됐다. 수술을 통해 자메닉스의 핵심 AI기능인 ▲호흡 보상 ▲결석 크기 인식 ▲자율 주행 ▲접촉력 감지 기반 요관 접근관 위치 조정 기능이 모두 생체 내에서 안전하게 수행됨을 확인했다. 또한, 임상에 참여한 의료진은 자메닉스를 이용한 RIRS 경험이 제한적이었음에도 모두 RIRS와 유사한 결석 제거 효과와 안전성을 보였다. 비교실험결과 전반적인 사용 용이성은 두 제품이 유사했으나, 자메닉스는 결석 분쇄 용이성 및 결석 크기 인식에서 더 긍정적인 평가를 받았다. 자메닉스는 세계 최초 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 2.8mm 유연내시경이 절개 없이 신장결석을 제거한다. 호흡보상, 내시경 경로 재생, 결석 크기 인식 등의 혁신적인 AI 기술이 결합되어 수술의 정밀도와 안전성을 크게 향상시켰다. 로엔서지컬 권동수 대표는 “올해 초 자메닉스의 인도네시아 판권 계약 체결을 시작으로 본격적인 세계 시장 공략의 교두보로써 이번 미국 전시회는 중요한 의미를 갖는다”며, “국산 수술로봇이 앞으로는 세계적인 제품들과 경쟁을 시작하게 될 것”이라고 말했다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처의 제17호 혁신의료기기로 지정됐고 2022년 10월 식약처로부터 제조허가를 받았다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기부터 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행 중이며, 이후 임상근거를 바탕으로 신의료기술평가 및 보험등재 심사를 받게 된다.