[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 고혈압 치료제 포트폴리오를 확대하며 순환기 치료제 시장 공략에 나선다. 국제약품은 S-암로디핀, 발사르탄, 인다파미드를 함유한 3제 복합 고혈압 치료제 '엑스듀오플러스정'을 지난 1일 출시했다고 밝혔다. 엑스듀오플러스정은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄, 칼슘채널차단제(CCB) 계열 S-암로디핀, 이뇨제 성분인 인다파미드를 하나의 제형에 담은 3제 복합제다. 서로 다른 작용기전의 성분을 결합해 기존 2제 복합제로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자에게 3제 복합요법 치료 옵션을 제공할 수 있도록 설계됐다. 고혈압 치료는 환자의 혈압 수준과 동반질환, 치료 반응 등을 고려해 약제를 조절하는 방식으로 이뤄지며, 복약 순응도 향상을 위한 복합제 개발도 지속되고 있다. 국제약품은 기존 S-암로디핀·발사르탄 2제 복합제인 '엑스듀오정'에 인다파미드를 추가한 엑스듀오플러스정을 출시하며 제품군을 확대했다. 현재 엑스듀오정은 2.5/80mg, 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 등 다양한 용량으로 판매되고 있다. 특히 엑스듀오플러스정은 새로운 복합제 조성으로 허가를 받아 해당 조성에 대해 6년간 자료보호를 적용받는다. 자료보호 기간은 2032년까지 유지된다. 국제약품 관계자는 "엑스듀오플러스정 출시를 통해 고혈압 치료 영역에서 3제 복합제까지 제품 선택지를 확대하게 됐다"며 "기존 엑스듀오정 제품군과 함께 순환기 치료제 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]고혈압 3제 복합제 시장에 새로운 조합인 '에스암로디핀·발사르탄·인다파미드' 성분 제품들이 잇따라 등재하며 경쟁이 본격화되고 있다. 지난달 안국약품과 대화제약의 선발 진입에 이어 국제약품까지 후발주자로 가세했다. 7일 업계에 따르면, 이달 국제약품의 엑스듀오플러스정2.5/80/1.25mg, 2.5/160/1.25mg 2개 용량이 급여 등재했다. 기준요건을 충족하며 용량별 약가는 879원과 1062원을 받았다. 인다파미드 기반에 에스암로디핀·발사르탄을 결합한 3제 복합제로 지난 7월 국내 첫 급여 등재한 신규 조합이다. 인다파미드는 혈압 강하 효과와 함께 혈관 확장 작용을 나타내는 티아지드 유사 이뇨제다. 국내외 진료지침에서 티아지드 유사 이뇨제 활용이 강조되며 관심을 받고 있다. 안국약품 ‘레보살탄플러스정’과 대화제약의 ‘카포트리정’이 각각 2.5/160/2.5mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/80/1.25mg 3개 용량으로 가장 먼저 급여 진입했다. 그 중 레보살탄플러스정은 개량신약 복합제로 인정받아 59.5% 가산을 받았다. 용량별로 977원, 1180원, 1221원의 약가가 책정됐다. 대화제약 카포트리정은 국제약품과 동일한 약가를 받고 있다. 국제약품 엑스듀오플러스정도 2.5/160/2.5mg 용량을 허가 받았지만 이달 등재 목록에는 이름을 함께 올리지 않았다. 인다파미드 기반의 고혈압 3제 복합제는 올해 하반기 후발제약사가 추가로 급여 진입할 것으로 보인다. 대웅바이오의 브이포지플러스도 앞서 등재한 제약사들과 동일한 3개 용량으로 허가를 받고 등재만 남겨두고 있다. 또 안국약품은 인다파미드 조합의 고할압 3제를 더욱 확대한다. 글로벌 제약사 조지 메디신스의 인다파미드·텔미사르탄·암로디핀 조합인 ‘위다플릭’의 국내 판권을 독점 계약했다. 개량신약 복합제인 레볼살탄플러스에 위다플릭까지 추가하면서 인다파미드 기반 고혈압 3제로 시장 경쟁력 강화에 나섰다.

[데일리팜=황병우 기자]안국약품이 레보살탄플러스와 페바로젯 저용량 출시를 계기로 순환기 치료제 포트폴리오 확대에 나선다. 안국약품(대표 박인철)은 지난 1일부터 2일까지 서울 JW 메리어트 호텔에서 레보살탄플러스와 페바로젯 1/10mg 출시를 기념한 CORE 심포지엄을 개최했다고 4일 밝혔다. CORE는 Care Optimized through Rediscovery and Evolution의 약자로, 이번 심포지엄에는 국내 주요 의료진 100여명이 참석했다. 행사에서는 고혈압과 이상지질혈증 치료의 최신 지견, 안국약품이 진행한 국내 임상 3상 연구 결과, 실제 진료 현장에서의 적용 전략이 공유됐다. 첫날 고혈압 세션은 한양의대 신진호 교수와 전남의대 홍영준 교수가 좌장을 맡았다. 발매 20주년을 맞은 레보텐션을 중심으로 최근 개정된 고혈압 진료지침과 초기 혈압 관리, 고정용량복합제(FDC)의 임상적 의미가 논의됐다. 서울의대 김학령 교수는 S-암로디핀 기반 치료 전략을 소개했다. 김 교수는 혈압 치료의 목적이 단순 혈압 강하가 아니라 심혈관 사건 위험 감소에 있다는 점을 짚고, S-암로디핀이 암로디핀의 주요 한계로 꼽히는 부종 부담을 줄일 수 있는 대안으로 평가된다고 설명했다. 이어 서울의대 이해영 교수는 레보살탄플러스(S-암로디핀·발사르탄·인다파미드)의 국내 임상 3상 결과를 바탕으로 3제 복합제의 필요성과 이뇨제 선택 기준을 발표했다. 이 교수는 고위험 고혈압 환자군에서 여전히 목표 혈압에 도달하지 못하는 경우가 적지 않은 만큼 치료 강도를 높일 필요가 있다고 설명했다. 또 3제 요법에서는 혈압 강하 폭뿐 아니라 안전성과 24시간 안정적 작용이 중요하다고 강조했다. 안국약품에 따르면 국내 임상 3상에서 레보살탄플러스는 2제 복합제인 S-암로디핀·발사르탄 대비 수축기 혈압을 6.3㎜Hg 추가로 낮췄다. 주요 전해질 관련 부작용은 보고되지 않아 3제 복합제로서 유효성과 안전성을 확인했다는 설명이다. 고혈압 세션 말미에는 경희의대 손일석 교수와 고대의대 최종일 교수가 패널로 참여했다. 관상동맥질환이나 심부전 환자에서 S-암로디핀의 활용 가능성, 인다파미드를 우선 고려할 수 있는 환자군 등 실제 진료와 맞닿은 주제를 중심으로 토론이 진행됐다. 둘째 날 이상지질혈증 세션은 성균관의대 김병진 교수와 연세의대 강은석 교수가 좌장을 맡았다. 한국인 환자를 위한 LDL-C 관리 전략과 스타틴 단독요법의 한계를 보완하는 복합요법, 페바로젯 1/10mg 출시의 임상적 의미가 다뤄졌다. 부산의대 전윤경 교수는 한국인 이상지질혈증 환자에서 중강도 스타틴과 에제티미브 복합요법의 임상적 타당성을 설명했다. 전 교수는 스타틴 이상반응과 불내성 문제를 언급하며, 피타바스타틴의 혈당 상승 위험과 간 독성 부담, 약물대사경로 측면의 특성을 소개했다. 아주의대 한승진 교수는 페바로젯 1/10mg의 국내 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 실제 임상에서 적용 가능한 맞춤형 치료 전략을 발표했다. 주요 적용 대상군으로는 당뇨병 고위험군, 다약제를 복용 중인 고령 환자군, 심혈관 위험을 동반한 신규 환자군이 제시됐다. 안국약품은 페바로젯 1/10mg이 약 48%의 LDL-C 강하 효과를 보였다고 설명했다. 기존 2/10mg과 4/10mg에 저용량 옵션이 더해지면서 환자 상태에 따른 치료 선택 폭이 넓어졌다는 평가다. 안국약품은 이번 CORE 심포지엄을 비롯한 학술 활동을 통해 의료진과의 접점을 확대하고, 순환기 포트폴리오 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 레보텐션을 중심으로 한 레보패밀리에 3제 복합제 레보살탄플러스를 더해 고혈압 치료제 라인업을 확장하고, 페바로젯 저용량 라인업으로 이상지질혈증 치료 선택지도 넓힌다는 전략이다. 안국약품 관계자는 "이번 CORE 런칭 심포지엄은 순환기 질환 치료의 최신 지견과 국내 임상 데이터를 공유하고, 의료진과 함께 실제 진료 현장에서의 치료 전략을 논의한 자리였다"고 말했다. 이어 "레보살탄플러스와 페바로젯 1/10mg은 기존 치료 옵션의 가치를 다시 발견하고 새로운 가능성을 제시한다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 임상 근거와 학술 활동을 기반으로 의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 차별화된 CV 포트폴리오를 구축하고, 순환기 영역에서 지속적인 성장 기반을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]7월에는 산정대상 약제 69개, 신약 30개가 새롭게 급여 등재했다. 뇌전증치료제인 브리바라세탐 성분 29개 품목이 오리지널이 넘지 못한 급여 문턱을 먼저 넘었다. 인다파미드 성분이 조합된 고혈압 3제 복합제가 처음 급여 등재했고, 트루셋 제네릭을 뒤쫓는 후발 제약사가 추가로 급여 진입했다. 또 피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 격전지에 제약사들의 후속 등재가 이어지고 있다. 안국약품 레보살탄플러스·대화제약 카포트리정 6개 품목 고혈압 3제 복합제 ‘에스암로디핀·발사르탄·인다파미드’ 신규 조합이 이달 급여 목록에 처음으로 이름을 올렸다. 안국약품 ‘레보살탄플러스정’과 대화제약의 ‘카포트리정’이 인다파미드 기반 3제로 국내 최초 등재했다. 각각 2.5/160/2.5mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/80/1.25mg 3개 용량이다. 레보살탄플러스정은 개량신약 복합제로 인정받아 59.5% 가산을 받았다. 용량별로 977원, 1180원, 1221원의 약가가 책정됐다. 또 카포트리정은 879원, 1062원, 1099원을 받았다. 인다파미드는 혈압 강하 효과와 함께 혈관 확장 작용을 나타내는 티아지드 유사 이뇨제다. 고령 환자를 대상으로 한 임상연구 등에서 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 개선 효과가 있는 성분으로 평가받고 있다. 시장 선점에 나선 2개 제약사뿐만 아니라 대웅제약과 보령 등이 인다파미드 조합 3제 복합제 개발을 추진하고 있어 후발 급여 진입이 예상된다. 일양약품, 트리플로우정...트루셋 제네릭 경쟁 진입 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 등재가 이어지고 있다. 이달 일양약품의 트리플로우정 40/5/12.5mg, 80/5/12.5mg 2개 품목이 급여 진입했다. 지난 4월 허가를 받은 제품으로 대원제약이 위탁 생산한다. 약가는 자체생동을 하지 않아 기등재 최고가의 85%로 산정돼 용량에 따라 630원, 755원을 받았다. 작년 트루셋 재심사 만료 후 후발 제약사들이 잇달아 급여 등재하고 있다. 올해 상반기에만 10개사 28개 품목이 급여 진입했다. 1월에 3개, 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2개 품목이 새롭게 등재했다. 유한양행은 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋으로 시장 방어에 나선 상황이다. 하반기 본격적인 점유율 경쟁이 벌어질 전망이다. 알보젠·지엘파마·한미약품 등 엑스탄디 제네릭 한국아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타미드)의 제네릭 9개 품목이 물질특허가 만료된 지난 6월 28일에 급여 등재했다. 알보젠코리아 아나미드40mg(엔잘루타미드), 지엘파마 프로엔자, 동국제약 엔타미드, HLB제약의 엘비탄디, JW중외제약의 트루엔자, 대원제약의 엔자덱스, 한올바이오파마의 엔잘루타, 한국메나리니의 엔잘엑스, 한미약품의 엔자론 등이다. 9개 제네릭 약가는 낮게는 3141원, 높게는 4106원으로 책정됐다. 자체생동을 한 알보젠코리아, 지엘파마는 4106원으로 다른 제네릭 대비 높은 약가를 받았다. 엑스탄디는 전립선암 시장에서 처방 실적이 꾸준히 증가해왔다. 2020년 152억에서 2025년 380억으로 2배 이상 증가했다. 급여 진입한 제네릭들의 공세로 인해 올해 하반기 실적 감소가 예상된다. 한미약품, 롤론티스오토인젝터주3.6mg/0.6ml 한미약품이 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스오토인젝터주(에플라페그라스팀)’를 추가 등재하며 제형 라인업을 확대했다. 롤론티스는 한미약품의 첫 번째 바이오 신약으로 지난 2021년 국내 출시했다. 지난 2024년 7월부터 보험 적용된 바 있다. 이번에 추가로 등재하는 오토인젝터주는 주사 부위에 밀착 후 누르면 숨어있던 바늘이 튀어나와 피부에 주입되는 방식이다. 기존 프리필드시린지주도 자사 주사가 가능하지만, 사용 편의성을 높인 제품이다. 롤론티스오토인젝터주의 약가는 48만4283원으로 기존 PFS 제형과 같다. 편의성을 높인 제형의 급여 확대로 롤론티스는 국내·외 매출 성장세를 이어갈 전망이다. 안국약품·보령, 피타1mg+에제10mg 라인업 확대 피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 경쟁에 후발 제약사들이 추가되고 있다. 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯이 이달 피타 1mg+에제 10mg 용량을 추가 등재하며 저용량 시장 공략에 나섰다. 두 제품의 2/10mg, 4/10mg 용량은 이미 급여 목록에 등재돼있다. 피타1mg 저용량으로 급여 라인업이 확대된 것이다. 안국약품이 보령 제품을 수탁 생산한다. 보령은 자체생동을 하지 않아 929원, 안국은 기준요건을 모두 충족하며 1093원의 약가를 받았다. 피타+에제 복합제 시장 선두에 있는 JW중외제약의 리바로젯도 지난 6월 저용량을 급여 등재한 바 있다. 틈새 시장을 전략적으로 노린 후발 제약사들과의 시장 점유율 경쟁이 올해 하반기 이어질 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 국내 최초 인다파미드 기반 3제 고혈압 복합제 '레보살탄플러스'를 출시하며 심혈관(CV) 치료제 시장 공략에 나섰다. 강화된 목표혈압 관리 기조에 맞춰 복합제 포트폴리오를 확대하며 경쟁력 강화에 나선 것이다. 레보살탄플러스는 S-암로디핀·발사르탄·인다파미드를 하나의 정제에 담은 국내 최초 인다파미드 기반 3제 복합제다. 2.5/80/1.25mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/160/2.5mg 등 3가지 용량으로 출시돼 환자의 혈압 수준과 치료 단계에 따른 처방이 가능하도록 했다. 최근 고혈압 치료는 단순한 혈압 조절을 넘어 심혈관질환 위험을 줄이기 위한 적극적인 관리 전략으로 변화하고 있다. 2026 고혈압 진료지침은 심혈관질환 고위험군의 목표혈압을 130/80mmHg 미만으로 제시하고 초기부터 2제 또는 3제 병용요법과 단일정복합제(SPC) 사용을 적극 권고하고 있다. 안국약품은 이러한 치료 환경 변화에 맞춰 레보살탄플러스를 선보였다. 발사르탄(ARB), S-암로디핀(CCB), 티아지드 유사 이뇨제인 인다파미드를 조합해 혈압 강하 효과와 복약순응도를 동시에 높이는 데 초점을 맞췄다. 특히 인다파미드는 고령 환자를 대상으로 한 임상연구(HYVET) 등을 통해 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 개선 효과가 확인된 성분으로 평가받는다. 최근 국내외 진료지침에서도 티아지드 유사 이뇨제 활용이 강조되면서 인다파미드 기반 복합제에 대한 관심도 높아지고 있다. 안국약품 관계자는 "레보살탄플러스는 목표혈압 달성이 어려운 환자와 당뇨병, 만성콩팥병 등을 동반한 고위험 고혈압 환자를 주요 대상으로 한다"며 "세 가지 성분을 하나의 정제로 복용하는 SPC인 만큼 복약 부담을 줄이고 치료 지속성과 복약순응도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 고혈압 치료의 기준이 달라지고 있다. 최근 발표된 2026 고혈압 진료지침은 심혈관질환 고위험군 환자의 목표혈압을 130/80mmHg 미만으로 강화하고 초기부터 병용요법을 적극 활용하도록 권고했다. 목표혈압 달성을 위한 2제·3제 치료와 단일제형복합제(SPC)의 중요성이 커지면서 관련 치료 전략에도 변화가 예상된다. 이번 개정은 단순히 혈압 목표 수치를 조정하는 데 그치지 않았다. 최근 STEP, ESPRIT, BPROAD 등 주요 임상연구에서 적극적인 혈압 조절이 심뇌혈관질환 및 사망 위험 감소에 도움이 되는 것으로 확인되면서 보다 적극적인 혈압 관리 전략을 반영했다는 점에서 의미가 있다. 실제 당뇨병을 동반한 고혈압 환자의 목표혈압은 130/80mmHg 미만으로 하향 조정됐다. 만성콩팥병 환자 역시 단백뇨 여부와 관계없이 130/80mmHg 미만의 혈압 조절을 권고했으며, 견딜 수 있는 경우 수축기혈압 120mmHg 미만까지 고려할 수 있도록 했다. 뇌졸중 병력이 있는 환자 역시 수축기혈압 목표를 기존 140mmHg 미만에서 130mmHg 미만으로 강화했다. 반면 합병증이 없는 일반 고혈압 환자와 노인 고혈압 환자의 목표혈압은 기존과 동일한 140/90mmHg 미만을 유지했다. 고위험군에서는 보다 적극적인 혈압 조절의 이점이 확인된 반면, 일반 위험군에서는 강력한 혈압 강하의 추가 혜택에 대한 근거가 충분하지 않다는 판단이 반영됐다. 김광일 분당서울대병원 노인병내과 교수(대한고혈압학회 이사장)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "수축기혈압을 140mmHg까지 조절하는 것과 130mmHg까지 조절하는 것은 상당한 차이가 있다"며 "목표혈압이 낮아진 만큼 약제가 하나 이상 추가로 필요할 수 있어 보다 적극적인 치료가 요구된다"고 진단했다. 이어 "고위험군 환자에서 목표혈압 강화는 단순히 숫자를 낮추기 위한 것이 아니라 심혈관질환 발생 위험을 줄이고 장기 예후를 개선하기 위한 접근"이라고 짚었다. 초기 2제 요법 중요성 커져 고혈압은 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 만성콩팥병 등 주요 심혈관질환의 가장 중요한 위험인자 중 하나다. 특히 당뇨병, 만성콩팥병, 심혈관질환 병력 등을 가진 환자는 혈압이 소폭 상승하는 것만으로도 심혈관 사건 발생 위험이 증가할 수 있어 보다 엄격한 혈압 관리가 필요하다. 이에 따라 이번 진료지침은 목표혈압 강화와 함께 초기 병용요법의 중요성을 알렸다. 그동안 고혈압 치료는 단일제를 먼저 사용한 뒤 목표혈압에 도달하지 못하면 용량을 늘리거나 다른 계열 약제를 추가하는 단계적 접근이 일반적이었다. 하지만 실제 진료 현장에서는 목표혈압에 도달하지 못한 환자가 적지 않음에도 치료 강도가 충분히 높아지지 않는 치료 관성이 혈압 조절률 향상의 걸림돌로 지적돼 왔다. 김 교수는 "고혈압 조절 실패의 가장 큰 원인은 환자의 복약순응도와 의료진의 치료 관성"이라며 "목표혈압에 보다 빠르게 도달하고 장기간 유지하기 위해서는 초기부터 적절한 병용요법을 활용하는 것이 중요하다. 가능하면 SPC 형태로 사용하는 것이 바람직하다"고 설명했다. 이번 진료지침은 SPC 활용 확대와 함께 초저용량, 저용량, 표준용량, 고용량 복합제로 구분하는 새로운 SPC 분류체계도 제시했다. 학회는 SPC가 개별 약제 병용요법보다 혈압 조절과 치료 지속성 측면에서 장점을 갖고 있다고 평가했다. 김 교수는 "국내는 다양한 조합과 용량의 SPC가 개발돼 있다는 강점이 있다"며 "최근에는 용량 선택 폭도 넓어지면서 치료 유연성이 크게 개선됐다"고 말했다. 난치성 고혈압 개념 도입…3제 치료 중요성 확대 이번 진료지침은 혈압 조절이 어려운 환자에 대한 접근 방식도 새롭게 정비했다. 특히 기존의 저항성 고혈압 개념을 확장한 '난치성 고혈압' 개념을 새롭게 도입했다. 난치성 고혈압은 이뇨제를 포함한 2제 이상 항고혈압제를 사용하고 있음에도 목표혈압에 도달하지 못하는 경우를 의미한다. 기존 저항성 고혈압과 불응성 고혈압을 포괄하는 개념으로, 실제 임상 현장에서 보다 체계적인 진단과 치료 알고리즘을 적용하기 위해 마련됐다. 진료지침은 난치성 고혈압이 의심되는 경우 무조건 약제를 추가하기보다 먼저 복약순응도와 혈압 측정의 정확성을 확인하도록 권고했다. 가정혈압 또는 활동혈압 측정을 통해 백의고혈압 여부를 확인하고, 혈압 상승을 유발하는 생활습관과 약제 사용 여부, 이차성 고혈압 가능성도 함께 평가해야 한다는 것이다. 김 교수는 "혈압이 조절되지 않는다고 해서 모든 약제가 듣지 않는 것은 아니다"라며 "복약순응도나 혈압 측정 문제, 백의효과 등으로 실제보다 혈압이 높게 평가되는 경우도 적지 않다"고 강조했다. 이어 "이러한 요인을 교정한 이후에도 혈압이 조절되지 않는 환자에서는 보다 적극적인 약물 치료가 필요하다"고 제시했다. 특히 진료지침은 ACE억제제 또는 안지오텐신수용체차단제(ARB), 칼슘채널차단제(CCB), 이뇨제 기반 3제 병용요법의 중요성을 강조했다. 고혈압은 레닌-안지오텐신계 활성화, 혈관 수축, 체액 증가 등 다양한 기전이 복합적으로 작용하는 질환이다. 이에 따라 ARB, CCB, 이뇨제를 함께 사용하는 병용치료가 효과적인 전략으로 평가받는다. 김 교수는 "한 가지 기전만 조절해서는 충분한 혈압 강하 효과를 얻기 어렵다"며 "2제 요법으로 조절되지 않는 경우에는 3제 요법으로 넘어가는 것이 보다 효율적인 접근"이라고 전했다. 이어 "강화된 목표혈압을 달성해야 하는 고위험군에서는 추가 약제가 필요한 경우가 많아 3제 치료 중요성이 더욱 커질 것"이라고 부연했다. 인다파미드 기반 3제 복합제 관심↑ 이 같은 치료 환경 변화에 맞춰 최근 국내에서는 다양한 3제 복합제가 등장하고 있다. 안국약품의 ‘레보살탄플러스(발사르탄·S-암로디핀·인다파미드)’를 비롯한 인다파미드 기반 3제 복합제 역시 강화된 목표혈압 달성과 SPC 활용 확대 흐름 속에서 관심을 받고 있다. 인다파미드는 체액 배출을 통한 이뇨 효과뿐 아니라 혈관 확장 효과도 함께 나타내는 것으로 알려져 있다. 오랜 기간 임상 현장에서 사용되며 혈압 강하 효과와 대사적 안전성이 확인된 대표적인 티아지드 유사 이뇨제다. 김 교수는 "고혈압 환자의 예후 개선 근거는 HYVET 연구를 비롯한 다수의 임상연구에서 인다파미드와 클로르탈리돈 등 티아지드 유사 이뇨제를 중심으로 확인됐다"며 "인다파미드는 대사 관련 부작용이 상대적으로 적은 장점도 갖고 있다"고 소개했다. 글로벌 가이드라인 역시 일반 티아지드계 이뇨제보다 인다파미드와 클로르탈리돈 같은 티아지드 유사 이뇨제를 우선 고려하도록 권고하고 있다. S-암로디핀 역시 이번 진료지침과 맞물려 관심을 받고 있다. 김 교수는 CCB 복용 중 말초부종 등 부작용이 발생한 환자에서 S-암로디핀으로 변경을 고려할 수 있다고 제시했다. 김 교수는 "S-암로디핀은 기존 암로디핀 대비 말초부종 발생을 줄이면서도 혈압 강하 효과를 유지할 수 있다"며 "부종으로 인해 복약순응도가 떨어지는 환자에서 대안이 될 수 있다"고 제언했다. 이어 "발사르탄은 예후 개선 근거가 풍부한 ARB이고 인다파미드는 임상적 근거가 확인된 티아지드 유사 이뇨제"라며 "강화된 목표혈압 달성이 필요한 고위험군 환자에서는 이러한 조합이 하나의 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 안국약품이 최근 고혈압 3제 복합제 ‘레보살탄플러스’를 허가받았다. ARB 계열 발사르탄에 CCB 계열 S-암로디핀, 이뇨제 인다파미드를 결합한 제품으로, 국내에서 처음 허가된 성분 조합이다. 허가용 임상시험을 주도한 강석민 세브란스병원 심장내과 교수는 “고혈압 환자의 동반 질환이 다양해지는 가운데, 서로 다른 기전의 약제 조합 중요성이 커지고 있다”며 “특히 고령 환자나 여러 기저질환을 보유한 고위험 고혈압 환자에서 활용도가 높을 것”이라고 말했다. 국내 첫 성분‧조합 고혈압 3제 복합제, 2제 대비 추가 혈압강하 효과 레보살탄플러스 허가 임상은 지난 2022년 4월부터 3년간 국내 30개 병원에서 고혈압 환자 306명을 대상으로 진행됐다. 연구는 기존 ARB·CCB 2제 복합제 대비 3제 복합제가 얼마나 혈압을 더 떨어뜨리는지 확인하는 데 초점을 맞췄다. 연구결과, 레보살탄플러스는 대조군(2제 복합제) 대비 수축기혈압(SBP)을 6.3mmHg, 이완기혈압(DBP)을 3.69mmHg 추가로 낮춘 것으로 나타났다. 10주 후 혈압 정상화 비율은 시험군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 높았다. 강석민 교수는 “3차 병원에서는 당뇨·만성콩팥병·뇌졸중·심근경색 등 다양한 기저질환을 동반한 고위험 고혈압 환자가 많아, 단일 기전 치료제만으로는 혈압 조절이 까다롭다”며 “기전이 다른 세 성분 조합이 실제 국내 고혈압 환자의 혈압 조절에 추가 효과를 보인다는 점을 이번 임상에서 확인했다”고 말했다. “인다파미드, 전해질 이상 부작용 낮춰…발사르탄‧S암로디핀과 시너지” 이번 복합제 조합에서 가장 차별화된 성분은 이뇨제인 ‘인다파미드’다. 그간 국내 고혈압 복합제 시장에서는 클로르탈리돈이나 하이드로클로로티아지드 계열 이뇨제가 주로 사용됐다. 강 교수는 인다파미드의 근거로 ‘HYVET(Hypertension in the Very Elderly Trial)’ 연구를 언급했다. 지난 2008년 발표된 이 연구에선 인다파미드 기반 치료가 위약 대비 ▲사망률 ▲치명적 뇌졸중 ▲심부전 발생 ▲심혈관 사건 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 강 교수는 “고령 고혈압 환자에서 인다파미드 기반 치료가 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다”고 설명했다. 강 교수는 인다파미드의 장점으로 안전성을 꼽았다. 기존 이뇨제들은 혈중 나트륨‧칼륨 수치를 떨어뜨려 고령자에게 부담이 됐지만, 인다파미드는 이러한 부작용 위험이 상대적으로 낮다는 설명이다. 강 교수는 “클로르탈리돈은 혈압 강하 효과가 좋은 대신, 일부 고령 환자에서 저나트륨혈증·저칼륨혈증 등을 유발한다”며 “반면 인다파미드는 임상에서 안정적으로 사용되는 편”이라고 말했다. 이어 “콜레스테롤 상승 같은 대사 부작용 위험도 상대적으로 낮아, 고지혈증을 동반한 고혈압 환자에게도 활용 가능성이 높다”고 강조했다. 다른 두 성분인 발사르탄과 S-암로디핀도 역할이 뚜렷하다는 평가다. 강 교수는 각 성분이 가진 고유의 강점과 이들이 만났을 때 시너지를 전망했다. 강 교수는 “암로디핀은 오랫동안 사용된 CCB 계열 고혈압 약제지만, 고령 환자에서는 부종 등 부작용을 동반하기도 한다”며 “반면 S-암로디핀은 혈압을 낮추는 S-이성질체만 추출했기 때문에 부종이나 안면홍조 등 부작용 위험이 암로디핀보다 낮다”고 평가했다. 발사르탄에 대해서는 “임상 근거가 충분히 축적된 약물”이라며 “발사르탄은 단순 혈압 강하를 넘어 신장·뇌 보호 등 라스(RAS) 블로커로서의 역할도 수행한다. 초기 당뇨 환자나 대사 위험도가 높은 환자에서도 비교적 안정적으로 사용할 수 있다”고 말했다. “세 성분 상호보완…고령‧고위험 고혈압 환자에 도움 기대” 강 교수는 발사르탄‧S-암로디핀‧인다파미드 조합의 새 복합제가 고령 혹은 기저질환을 동반한 고혈압 환자에게 도움이 될 것으로 전망했다. 강 교수는 “초기 당뇨 환자나 비만 혹은 만성콩팥병을 동반한 고혈압 환자에게 먼저 고려할 수 있을 것”이라며 “기존 CCB 사용 시 발목 부종을 호소했던 환자들에게도 적합하다”고 말했다. 기존에 발매된 수많은 고혈압 복합제 사이에서의 경쟁력은 ‘약제간 궁합’에 있다는 게 그의 평가다. 강 교수는 “S-암로디핀의 안정적 혈압 조절 효과와 인다파미드의 추가 강압 효과, 발사르탄의 장기 임상 근거와 장기 보호 효과가 상호보완적으로 작용하는 구조”라며 “혈압을 낮추는 효과뿐 아니라 실제 임상 현장에서의 사용 경험까지 고려한 조합”이라고 평가했다. 고혈압 환자의 복약 순응도 개선도 기대했다. 강 교수는 “고혈압 환자는 대부분 고령이고 복용 약물도 많다”며 “3개의 약을 각각 먹는 것보다 하나의 알약으로 복용하는 게 훨씬 편하다”며 “결과적으로 환자의 복약순응도를 높여 심혈관 사건 감소로 이어질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 4월 의약품 허가 시장이 전월의 침체를 딛고 완연한 회복세에 접어들었습니다. 전문의약품은 100개 품목을 돌파하며 활기를 띠었고, 일반의약품 역시 작년 하반기 이후 가장 많은 허가 수를 기록하며 시장이 다시 뜨거워지는 양상입니다. 전문의약품 분야에서는 국산 카티(CAR-T) 치료제 등 혁신 신약들이 대거 등장했으며, 일반의약품은 환자의 편의성을 개선한 제형 변화와 브랜드 확장이 눈길을 끌었습니다. ◆일반의약품 = 4월 일반의약품 허가는 총 72품목으로 집계됐습니다. 지난 3월(30품목) 대비 두 배 이상 급증한 수치이며, 최근 7개월 내 가장 높은 기록입니다. 이 가운데 자료제출의약품 1개, 표준제조기준 35개, 제네릭 36개로 나타났습니다. 대원제약 더브루겔액(4월 16일 허가, 자료제출의약품) 대원제약은 가스제거제 성분인 시메티콘을 주성분으로 한 '더브루겔액'을 허가받았습니다. 시메티콘은 장내 가스로 인한 복부 팽만감과 방귀 등을 개선하는 성분으로, 기존에는 정제나 연질캡슐 제형이 주를 이뤘습니다. 하지만 대원제약은 자사의 강점인 짜 먹는 '스틱형 겔' 제형을 선택해 차별화를 꾀했습니다. 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 외출 시 휴대성을 높였으며, 액상형 특유의 빠른 작용을 기대할 수 있다는 점이 특징입니다. 소화기계 강자인 대원제약이 트리겔, 포타겔 등에 이어 일반약 소화기 라인업을 한층 강화한 모습입니다. 더브겔액은 4월 허가받은 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 종근당 모드콜이부콜드연질캡슐(4월 24일 허가, 표준제조기준) 종근당은 간판 감기약 브랜드 '모드콜' 시리즈의 신제품인 '모드콜이부콜드연질캡슐'을 추가하며 라인업을 확장했습니다. 이 제품은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 이부프로펜을 베이스로 하여 콧물, 코막힘, 기침 등 종합적인 감기 증상 완화에 초점을 맞췄습니다. 작년 이부프로펜 함유 감기약이 표준제조기준으로 지정되면서 종근당도 간판 감기약 브랜드 '모드콜' 시리즈에 이부프로펜을 탑재한 신제품을 출시했습니다. 특히 액상형 연질캡슐 제형을 적용해 정제보다 흡수가 빠르고 위장 장애를 최소화했습니다. 최근 일반약 시장에서 소비자 인지도가 높은 브랜드의 시리즈물을 지속적으로 출시해 점유율을 지키는 '브랜드 익스텐션' 전략이 이번 허가에도 반영된 것으로 풀이됩니다. 종근당은 4월에만 모드 시리즈 4개 신제품을 허가받았습니다. 모드콜이부콜드연질캡슐 외에도 모드콜티나이트발포정, 모드콜이부코프연질캡슐, 모드콜이부노즈연질캡슐도 라인업에 이름을 올렸습니다. 이로써 허가받은 모드콜 시리즈만 12개 제품에 달합니다. ◆전문의약품 = 총 106개 품목이 허가를 받은 전문의약품은 신약 2개, 유전자치료제 1개, 자료제출의약품 26개, 제네릭 54개, 희귀약 5개 등으로 집계됐습니다. 특히 4월에는 첨단 바이오의약품과 방사성 신약 등 고난도 기술이 적용된 약물들의 허가가 잇따랐습니다. 큐로셀 림카토주(안발캅타젠오토류셀, 4월 29일 허가, 유전자치료제) 국내 바이오 벤처 큐로셀이 개발한 차세대 카티(CAR-T) 치료제 '림카토주'가 마침내 식약처 허가 문턱을 넘었습니다. 림카토주는 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 암세포를 공격하도록 유전자를 조작한 뒤 다시 환자에게 투여하는 맞춤형 항암제입니다. 특히 기존 카티 치료제의 한계로 지목되던 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제하는 'OVIS(Overcome Immune Suppression)' 기술이 적용되어 항암 효과를 극대화했습니다. 림카토주는 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 암세포를 잘 찾아내도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 체내에 주입하는 개인 맞춤형 치료제로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료에 사용됩니다. 글로벌 제약사가 선점한 카티 시장에서 국내 기술로 탄생한 유전자치료제가 허가를 받았다는 점에서 국내 바이오 산업에 시사하는 바가 큽니다. 국산 1호 CAR-T 치료제인만큼 식약처는 이 약을 ‘바이오챌린저’ 대상 및 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 제품화를 지원했습니다. 아울러 중앙약심은 이 약의 특성을 반영해 3상 임상을 면제하고, 시판 후 축적된 데이터로 안전성과 유효성을 확인하도록 했습니다. 퓨쳐켐 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F), 4월 30일 허가, 신약) 전립선암 진단용 방사성의약품 신약인 '프로스타뷰주사액'도 시판 승인을 획득했습니다. 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품입니다. 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대됩니다. 이 약물은 전립선 특이막 항원(PSMA)에 결합하는 특성을 지닌 방사성 동위원소 18F를 활용해, 암세포의 위치와 전이 여부를 PET-CT 영상으로 정확하게 찾아내는 역할을 합니다. 전립선암은 재발 빈도가 높고 전이 여부 파단이 중요한 만큼, 이번 신약 허가로 인해 더욱 정밀한 진단과 그에 따른 맞춤형 치료가 가능해질 전망입니다. 국내 기업인 퓨쳐켐이 자체 개발한 신약이라는 점에서 방사성 의약품 시장 내 입지가 더욱 탄탄해질 것으로 보입니다. 식약처는 작년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속히 품목허가를 완료했다고 밝혔습니다. 안국약품 레보살탄플러스정(4월 28일 허가, 자료제출의약품) 만성질환 복합제 시장에서는 안국약품의 3제 복합제가 주목을 받았습니다. '레보살탄플러스정'은 에스암로디핀(CCB)과 발사르탄(ARB), 그리고 이뇨제인 인다파미드를 결합한 제품입니다. 이번 허가 제품은 기존 에스암로디핀과 발사르탄 2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 타깃으로 합니다. 임상 3상 결과, 해당 3제 복합제 투여군은 대조군(2제 요법) 대비 수축기 혈압(MSSBP)을 약 6.31mmHg 더 낮추는 강력한 강압 효과를 입증했습니다. 특히 안국약품의 주력 성분인 ‘S-암로디핀’을 기반으로 하여 기존 처방 시장을 빠르게 흡수할 것으로 전망됩니다. 기존 2제 요법으로 혈압 조절이 불충분한 환자들에게 새로운 대안을 제시합니다. 특히 강력한 혈압 강하 효과와 더불어, 여러 알의 약을 복용해야 하는 고혈압 환자들의 복약 순응도를 획기적으로 개선할 수 있습니다. 특히 이번 제품은 티아지드 유사 이뇨제인 '인다파미드'가 함유돼 있다는 점이 특징입니다. 인다파미드는 HCTZ(히드로클로로티아지드) 대비 적은 용량으로도 동등 이상의 혈압 강하 효과를 나타냅니다. 특히 장기 복용 시 우려되는 혈당 및 지질 수치 변화 등 대사성 부작용이 적고, 심혈관계 보호 효과가 우수하다는 점이 강점으로 꼽힙니다. 안국약품은 인다파미드를 더한 고혈압 3제 복합제 '위다플릭'의 국내 독점 판권도 확보했습니다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 성분 조합의 3제 복합제입니다. 현재 보령, 대웅제약 등 대형 제약사들도 인다파미드 함유 복합제 개발에 몰두하고 있습니다. 안국약품은 기존 레보텐션, 레보살탄 등 자사의 강력한 고혈압 라인업에 이번 3제 복합제를 추가하며 순환기 시장 공략에 박차를 가할 것으로 보입니다. 레보살탄플러스정과 함께 공동 개발 품목으로 대화제약 '카포트리정'도 같은날 허가를 받았습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뇨제 성분인 ‘인다파미드’를 활용한 고혈압 복합제 시장이 열렸다. 안국약품과 대화제약이 공동 개발한 3제 복합제가 최근 식약처 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 신호탄을 쏘아 올렸다. 29일 제약업계에 따르면 안국약품과 대화제약은 각각 28일과 29일 에스암로디핀, 발사르탄, 인다파미드 성분을 결합한 고혈압 3제 복합제의 품목허가를 완료했다. 안국약품이 지난 2017년 과제명 ‘AGSAVI’로 개발에 착수한 지 약 8년 만의 성과다. 제품명은 안국약품 '레보살탄플러스정', 대화제약 '카포트리정'으로, 3개 함량 제품이 허가를 받았다. 두 제품 모두 안국약품 화성 제1공장에서 생산한다. 이번 허가 제품은 기존 에스암로디핀과 발사르탄 2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 타깃으로 한다. 임상 3상 결과, 해당 3제 복합제 투여군은 대조군(2제 요법) 대비 수축기 혈압(MSSBP)을 약 6.31mmHg 더 낮추는 강력한 강압 효과를 입증했다. 특히 안국약품의 주력 성분인 ‘S-암로디핀’을 기반으로 하여 기존 처방 시장을 빠르게 흡수할 것으로 전망된다. 상위 제약사들 ‘인다파미드’ 라인업 강화… 개발 전쟁 치열 인다파미드 성분을 향한 제약사들의 구애는 안국약품뿐만이 아니다. 보령과 대웅제약 등 상위사들도 허가 및 임상 막바지 단계에 진입하며 추격에 속도를 내고 있다. 보령은 국산 신약 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄에 인다파미드를 더한 2제 복합제 ‘BR1015’의 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 대웅제약도 올메사르탄 기반의 2제 복합제 ‘DWJ1621’의 3상 임상을 최근 종료했으며, 암로디핀까지 더한 3제 복합제 ‘DWJ1622’의 임상도 동시에 진행하며 전방위적인 라인업 확장에 나섰다. 안국약품은 이번 자체 개발 제품 외에도 FDA 최초 1차 치료 승인 3제 복합제인 ‘위다플릭’의 국내 독점 판권을 확보, 초기 고혈압 환자 시장까지 공략하는 ‘투트랙’ 전략을 가동 중이다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 성분 조합의 3제 복합제다. 왜 인다파미드인가?… ‘효과·안전성’ 두마리 토끼 잡았다 제약사들이 기존에 흔히 쓰이던 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드(HCTZ) 대신 인다파미드를 선택하는 이유는 명확한 임상적 우위 때문이다. 인다파미드는 티아지드 유사(Thiazide-like) 이뇨제로, HCTZ 대비 적은 용량으로도 동등 이상의 혈압 강하 효과를 나타낸다. 특히 장기 복용 시 우려되는 혈당 및 지질 수치 변화 등 대사성 부작용이 적고, 심혈관계 보호 효과가 우수하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 고혈압이 평생 관리가 필요한 만성질환이라는 점을 고려할 때, 의료진과 환자 모두에게 매력적인 대안이 되고 있다. 국내 고혈압 3제 복합제 시장은 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 기록하며 약 1500억 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 단일제나 2제 요법에서 한계를 느낀 환자군이 두터워지고 있는 데다, 복약 편의성을 높인 3제 복합제의 이점이 부각되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “안국약품의 이번 허가는 인다파미드 기반 3제 시장의 본격적인 개막을 알리는 사건”이라며 “상위사들의 가세로 이뇨제 성분의 세대교체가 가속화되면서, 향후 고혈압 치료제 시장의 주도권은 인다파미드 복합제를 보유한 기업 중심으로 재편될 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 글로벌 제약사 세르비에와 손잡고 순환기 치료제 포트폴리오 강화에 나선다. 부광약품은 지난 17일 한국세르비에와 ‘아서틸·바스티난 7개 품목’에 대한 전략적 판매제휴(Co-promotion) 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 총 7개 제품의 공동 판매를 추진한다. 대상 품목은 고혈압 치료제 아서틸정 4mg·8mg, 아서틸아르기닌정 5mg·10mg, 아서틸플러스아르기닌정 등 5개와 협심증 치료제 바스티난정, 바스티난 엠알서방정 등 2개다. 양사는 오는 4월 1일부터 본격적인 공동 마케팅에 돌입한다. 영업 전략은 의료기관 규모에 따라 차별화된다. 300병상 이상 종합병원은 한국세르비에가 담당하고, 100~299병상 의료기관은 양사가 공동으로 맡는다. 100병상 이하 의료기관은 부광약품이 전담한다. 주요 품목인 아서틸플러스아르기닌정은 페린도프릴아르기닌과 인다파미드 복합제로, 기존 아서틸의 염기를 t-부틸아민에서 아르기닌으로 변경해 안정성을 높이고 보존기간을 약 50% 연장한 것이 특징이다. 아서틸정 역시 다수의 대규모 임상 연구를 통해 고혈압, 관상동맥질환, 심부전 환자에서 심혈관 사건 위험 감소 효과를 입증한 바 있다. 바스티난 제품군은 트리메타지딘염산염 성분 기반 의약품으로, 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못했거나 내약성이 떨어지는 안정형 협심증 환자의 증상 개선을 위한 병용요법에 사용된다. 부광약품 관계자는 “유효성과 안전성이 입증된 오리지널 의약품을 기반으로 기존 소화기·내분비 중심 포트폴리오에 더해 순환기 치료 영역까지 경쟁력을 확대하게 됐다”고 말했다. 이어 “심혈관 질환 분야에서 오랜 연구 역량을 보유한 세르비에와의 협력을 통해 시너지를 창출하고, 국내 환자들에게 보다 높은 치료 가치를 제공할 것”이라며 “향후 전략적 협력 관계도 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 글로벌 제약사 조지 메디신스와 고혈압 3제 복합제 ‘위다플릭(WIDAPLIK)’의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 안국약품은 위다플릭의 국내 임상시험과 품목 허가, 상업화를 독점적으로 추진한다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 세 가지 성분을 하나의 제형에 결합한 3제 복합제다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고혈압 초기 치료(1차 요법)로 승인받은 최초의 복합제로 알려졌다. 해당 치료제는 두 건의 대규모 글로벌 임상 연구를 통해 유효성을 입증했으며 연구 결과는 국제 학술지 란셋(The Lancet)과 미국심장학회지(JACC)에 게재됐다. 기존 고혈압 복합제는 주로 단일제나 2제 요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 환자에게 사용됐다. 반면 위다플릭은 치료 시작 단계부터 사용할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 세 성분을 저용량으로 조합해 부작용을 줄이면서도 혈압 강하 효과와 목표 혈압 도달률을 높인 점도 특징으로 꼽힌다. 제품은 환자 상태에 맞춘 치료를 위해 10/1.25/0.625mg, 20/2.5/1.25mg, 40/5/2.5mg 등 세 가지 용량으로 구성됐다. 조지 메디신스는 위다플릭의 FDA 승인과 임상 데이터를 기반으로 미국과 캐나다, 멕시코, 브라질을 비롯한 중남미와 동남아시아 지역 기업들과 판권 계약을 체결하고 판매를 준비 중이다. 박인철 안국약품 대표는 “FDA에서 최초로 승인받은 고혈압 1차 치료 복합제 위다플릭을 국내 시장에 도입하게 돼 기대가 크다. 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 마케팅 역량을 집중하겠다”고 말했다. 안국약품은 이번 계약을 통해 순환기계 제품군을 강화하고 국내 고혈압 치료제 시장에서 경쟁력을 높인다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모프렐’이 고혈압 치료 패러다임을 바꿀 것이라며 자신감을 드러냈다. 기존의 고혈압 치료는 단일제를 먼저 사용한 뒤 2제·3제 복합제로 점차 넘어가는 방식이었다. 한미약품은 초기부터 저용량 3제를 적극 사용하는 방식으로 치료 패러다임이 바뀌고, 여기서 아모프렐이 주도적인 역할을 할 것으로 기대했다. 나아가 발매 5년차에 아모프렐의 매출을 500억원까지 끌어올리겠다는 게 한미약품의 계획이다. 한미약품은 10일 서울 본사에서 아모프렐 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아모프렐은 한미약품이 지난 5월 허가받은 저용량 3제 고혈압 복합제다. 암로디핀 1.67mg, 로사르탄 16.67mg, 클로르탈리돈 4.17mg 조합이다. 한미약품은 아모프렐의 가장 큰 특징으로 초기요법으로 사용할 수 있다는 점을 꼽았다. 기존의 고혈압 치료는 대체로 단일제와 2제 복합제를 먼저 사용한 뒤, 여기에 고혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에 한해 3제로 넘어가는 식이었다. 그러나 아모프렐은 저용량 3제 복합제로서 초기부터 사용할 수 있다고 한미약품 측은 설명했다. 그러면서도 여러 성분의 조합에서 발생할 수 있는 용량의존적 부작용은 용량을 기존의 3분의 1 수준으로 줄이면서 해결했다고 설명했다. 한미약품은 이러한 저용량 3제 복합제가 고혈압 초기치료의 패러다임을 바꿀 것으로 내다봤다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 조지메디신(George Medicine)이란 업체의 위다플릭(Widaplik, 텔미사르탄+암로디핀+인다파미드)을 신규 허가했다. 아모프렐과 마찬가지의 저용량 고혈압 3제 복합제다. 유한양행·종근당·신풍제약 등도 저용량 고혈압 복합제를 초기요법용으로 개발 중이다. 지난 2023년엔 유럽고혈압학회(ESH)가 가이드라인을 통해 ‘혈압 조절을 향상시키면서 내약성을 개선하기 위한 또 다른 혁신적인 치료법은 항고혈압제를 낮은 용량이나 심지어 초저용량으로 병용하는 것’이라고 권고했다. 초기요법에 방점이 찍혀 있는 만큼, 한미약품은 신규환자와 단일제 사용 환자에게 집중할 계획이라고 설명했다. 이를 통해 발매 5년차에 매출 500억원을 달성한다는 계획이다. 국내 고혈압 치료제 시장은 2조4000억원 규모로 추산된다. 여기서 이 가운데 신규환자 시장은 974억원, 단일제 처방 시장은 7925억원 규모다. 한미약품은 신규환자 시장에서 점유율 50%를, 단일제 처방 시장에서 점유율 5%를 각각 차지한다는 목표를 세웠다. 박명희 국내사업본부장은 “단일제 시장 내에서 다른 단일제로 스위칭되는 비율이 40% 내외”라며 “신규환자 시장과 단일제 시장을 적극 공략해 발매 1년차에 매출 100억원을, 발매 5년차에 500억원을 달성하는 게 목표”라고 말했다. 박재현 대표는 “고혈압의 초기 치료에서 저용량 3제 복합제의 우수성을 지속 입증할 것”이라며 “한미약품은 아모프렐을 차세대 제품으로 육성할 계획이다. 아모프렐이 고혈압 치료의 새 패러다임이 되는 출발점이 되길 바란다”고 기대했다. 관건은 일선 병의원의 처방 경향이다. 단일제의 초기요법으로 공고하게 형성된 개원가의 처방경향을 바꿀 수 있을지에 따라 성패가 나뉠 것으로 의료계에선 내다봤다. 신진호 대한고혈압학회 이사장(한양의대 심장내과)은 “새로운 콘셉트의 의약품이 얼마나 잘 전파되느냐가 관건”이라며 “학회에서 큰 주목을 받는 새로운 콘셉트인 만큼, 현장에서도 호응이 있을 것으로 예상한다”고 말했다.