[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)이 그동안 진료비 심사 참고자료로 활용해 온 인공지능(AI) 의료영상 판독 결과를 실제 심사 업무에 처음 적용한다. 1일 심평원은 딥러닝 기반 AI 의료영상 판독 시스템을 통해 축적한 데이터를 바탕으로 판독 정확도를 높여왔다. 검증을 마친 무릎관절(퇴행성관절염) 분야부터 AI 판독 결과를 심사 업무에 적용했다고 밝혔다. 심평원은 지난 2018년부터 AI 기술을 활용해 의료영상을 자동 분석하는 판독 시스템을 구축해 운영해왔다. 척추, 무릎관절, 요로결석 등의 의료영상에 대한 AI 판독 결과를 그동안 심사 참고자료로 활용해 왔다. AI 판독 결과는 심사 담당자가 관련 심사자료와 함께 확인하는 방식으로 활용된다. 다만 전문적·의학적 판단이 필요한 경우에는 심사위원의 검토를 거치게 된다. 특히 AI 판독 결과만으로 심사 결과를 결정하지 않고 최종 판단은 사람이 수행한다는 원칙을 적용한다. 심평원은 이번 적용으로 반복적인 의료영상 확인에 소요되는 시간을 줄여 심사 업무 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 요양기관이 요양급여비용 청구 결과를 확인하기까지 걸리는 기간도 단축될 전망이다. 또 AI를 활용해 확보한 시간을 전문적인 판단이 필요한 심사에 집중함으로써 심사의 질과 생산성을 함께 높인다는 계획이다. 심평원은 AI 판독 결과의 심사 업무 적용에 앞서 ‘인공지능(AI) 의료영상 판독 결과 업무 적용을 위한 내부 운영·윤리 기준’도 마련했다. 해당 기준에는 AI 판독 결과의 활용 범위와 절차 등이 담겼다. 최종 판단은 사람이 맡는다는 원칙을 명시했다. 이를 통해 심사 업무에서 AI를 책임 있게 활용할 수 있는 내부 운영 기반을 갖췄다는 설명이다. 심평원은 이번 무릎관절 분야 적용을 시작으로 척추와 요로결석 등으로 AI 판독 결과의 활용 범위를 단계적으로 확대할 계획이다. 아울러 운영 결과와 판독 정확도를 지속적으로 점검해 적용 범위를 조정하고 고도화해 나갈 방침이다. 홍승권 심평원장은 “그동안 참고 목적으로 활용해 온 AI 의료영상 판독 결과를 심사에 처음 적용했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 AI 운영·윤리 원칙을 바탕으로 인공지능 전환(AX)을 적극 추진해 심사의 전문성과 효율성을 높이고, 국민이 체감할 수 있는 디지털 보건의료 혁신을 선도해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 아진약품이 창립 이후 처음으로 공식 학술 심포지엄을 열고 비뇨의학 분야에서 쌓아온 임상 연구 역량과 전문성을 선보였다. 방광 내 주입 제품 ‘블래드케어’와 관련해 진행 중인 15건 이상의 국내 연구 가운데 최근 결과가 나온 임상 3건을 처음으로 공개했다. 아진약품(대표 조성룡)은 지난 28일부터 29일까지 인천 네스트호텔 Stein Hall에서 ‘2026 A-KUS 심포지엄(A-GENE presents the KUOS and KSER United Symposium)’을 개최했다고 31일 밝혔다. 이번 심포지엄은 아진약품이 2023년 창립한 이후 처음으로 마련한 공식 학술 행사다. 대한비뇨종양학회(KUOS)와 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)를 대상으로 열렸으며 국내 비뇨의학 분야 의료진이 참석했다. 아진약품은 방광에 투여하는 블래드케어의 국내 임상 데이터를 확보하기 위해 15건 이상의 연구를 진행하고 있다. 이번 행사에서는 최근 결과가 나온 임상 3건을 발표했다. 전립선암과 방광암 수술 후 회복, 요로결석 치료 후 삶의 질 개선 등을 다룬 연구다. 회사는 이번 임상 결과 발표를 통해 국내 시장점유율 1위인 블래드케어의 입지를 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아진약품이 판매사로서 직접 출시하는 첫 전문의약품 ‘프로엔자연질캡슐’을 시장에 본격적으로 소개하는 자리도 마련했다. 행사 첫날인 28일에는 전성수 성균관의대 교수와 전승현 경희의대 교수가 좌장을 맡아 로봇 전립선 절제술과 방광암 수술 이후 환자의 회복 전략을 논의했다. 첫 번째 세션에서는 정재훈 한림의대 교수가 ‘로봇 보조 근치적 전립선 절제술 후 히알루론산 및 콘드로이틴 황산 복합제의 방광 내 주입을 통한 글리코사미노글리칸(GAG) 대체요법의 안전성’을 주제로 발표했다. 두 번째 세션에서는 최세영 중앙의대 교수가 ‘경요도적 방광종양절제술(TURBT) 후 배뇨 증상 회복을 위한 방광 내 재생 생체재료 주입법’을 발표했다. 방광암 수술 이후 환자의 배뇨 증상을 관리할 수 있는 새로운 방안을 공유했다. 이튿날인 29일에는 정병창 성균관의대 교수와 강석호 고려의대 교수가 좌장을 맡아 요로결석 치료와 고위험 생화학적 재발 전립선암 관리에 관한 최신 지견을 다뤘다. 세 번째 세션에서는 권오성 한림의대 교수가 ‘요관경하 결석제거술 후 방광 내 히알루론산 주입에 따른 삶의 질(QoL) 및 하부요로증상(LUTS) 개선 효과’를 주제로 임상 결과를 발표했다. 마지막 세션에서는 이상철 서울의대 교수가 ‘고위험 생화학적 재발(BCR) 전립선암 관리의 재정의: EMBARK 임상시험의 임상적 의의’를 발표하며 비뇨기종양 치료의 최신 흐름을 짚었다. 조성룡 아진약품 대표는 “비뇨의학 치료제 전문 유통·마케팅 기업으로서 임상 연구와 학술 행사를 지속적으로 확대하겠다”며 “이를 통해 비뇨의학 분야 영업·마케팅의 새로운 방향을 제시하겠다”고 말했다. 행사에 참석한 대학병원 비뇨의학과 의료진은 아진약품이 창립 4년 만에 임상 결과를 발표하고 자체 심포지엄을 개최한 데 대해 기대감을 나타냈다고 회사 측은 전했다. 아진약품은 앞으로 비뇨의학 분야 주요 학회를 대상으로 3건의 추가 심포지엄을 개최할 계획이다. 후속 행사에서도 블래드케어의 임상 결과를 발표하는 한편 프로엔자연질캡슐의 시장 진입을 본격화할 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]요로결석 치료가 체외충격파쇄석술에 더해 내시경과 레이저를 활용하는 방향으로 발전하고 있지만 새로운 기술의 임상적 필요성과 실제 사용 사이에는 간극이 남아 있다. 큰 결석이나 다발성 결석, 해부학적으로 접근하기 어려운 결석은 수술시간이 길어지고 재시술 가능성도 커질 수 있다. 결석의 이동을 줄이고 파쇄 효율을 높이는 기술이 필요한 이유다. 데일리팜은 방우진 한림대성심병원 비뇨의학과 교수(대한비뇨의학회 보험이사)를 만나 요로결석 치료의 변화와 신기술의 치료 접근성을 높이기 위한 제도적 과제를 들어봤다. 결석 제거 넘어 재발 예방으로…원인별 관리 중요 요로결석은 극심한 통증으로 알려졌지만 통증이 사라졌다고 치료가 끝나는 질환은 아니다. 요로감염이 동반되거나 당뇨병 등 기저질환이 있는 환자는 감염이 패혈증으로 진행할 가능성도 있다. 방 교수는 "요로결석은 통증이 생겼을 때 병원을 찾는 질환이라는 인식이 강하다"며 "'물을 많이 마시면 빠진다', '맥주를 마시면 된다', '충격파 치료를 받으면 끝난다'고 가볍게 생각하는 환자도 적지 않다"고 짚었다. 최근에는 결석 제거에 그치지 않고 성분 분석과 대사 검사를 통해 발생 원인을 찾은 뒤 환자별 약물치료와 생활습관 교정을 제안하는 방향으로 치료가 발전하고 있다. 재발이 잦은 질환의 특성을 고려해 사후관리까지 치료 범위가 넓어지는 모습이다. 치료법은 결석의 크기와 위치, 통증과 감염 여부에 따라 달라진다. 작은 결석은 약물로 자연 배출을 유도하지만 통증이 조절되지 않거나 배출이 어려운 크기라면 체외충격파쇄석술이나 요관 내시경 결석제거술을 고려한다. 방 교수는 "일반적으로 4~5mm 정도는 자연 배출을 기대할 수 있지만 5mm를 넘으면 적극적인 치료를 고려하는 경우가 많다"며 "1cm 이상은 충격파 치료를 여러 차례 받아야 할 수 있어 내시경 치료가 늘고 있다"고 설명했다. 내시경 치료 한계 보완할 선택지…고난도 결석서 역할 내시경 수술은 결석을 직접 확인하면서 레이저 등으로 분쇄해 제거하는 방식이다. 결석 제거율이 높은 편이지만 수술 중 결석이 신장 쪽으로 밀려나면 제거가 어려워지고 경우에 따라 재수술로 이어질 수 있다. 과거에는 상부 요관의 결석이 신장으로 이동하면 이를 따라갈 내시경이 없어 수술을 중단하기도 했다. 연성 요관내시경이 도입되면서 이동한 결석을 추적할 수 있게 됐지만 접근하기 어려운 위치나 여러 곳에 흩어진 결석은 여전히 치료 부담이 크다. 이런 가운데 의료진이 선택할 수 있는 옵션 중 하나가 보스톤사이언티픽의 모세스 기술이다. 두 개의 레이저 펄스를 이용해 첫 번째 펄스가 물속에 에너지 전달 경로를 만들고 두 번째 펄스가 결석에 에너지를 전달하는 방식이다. 결석이 뒤로 밀리는 역진행을 줄이고 파쇄 효율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 방 교수는 "모세스 기술을 사용하면 결석이 레이저 파이버 주변에 머물러 파쇄 과정에서 결석을 계속 쫓아갈 필요가 줄어든다"며 "임상 연구에서는 결석 파쇄 시간이 약 3분의 1 단축된 것으로 보고됐다"고 전했다. 우선 고려할 수 있는 대상은 1cm 이상이거나 단단할 것으로 예상되는 결석, 작은 결석이 여러 곳에 발생한 다발성 결석, 위치가 좋지 않거나 해부학적 구조에 이상이 있는 환자다. 수술시간도 치료기술을 선택하는 기준이다. 요로결석 수술은 세척액 압력과 수술시간이 감염 위험에 영향을 줄 수 있어 60분 이상 걸릴 것으로 예상되면 여러 차례로 나눠 시행하기도 한다. 방 교수는 "큰 결석을 한 번의 수술로 무리하게 제거하면 감염이나 패혈증 위험이 커질 수 있다"며 "결석을 더 빠르게 제거해 한 번의 시술로 마칠 수 있다면 합병증과 재수술 가능성을 낮추는 데 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다. 치료기술 발전에도 보상 공백…선별 적용부터 길 열어야 새로운 기술이 필요한 환자를 선별할 수 있지만 실제 사용을 가로막는 가장 큰 제약은 보상체계다. 방 교수에 따르면 요로결석 수술에 사용하는 레이저 파이버는 고가의 일회용 치료재료지만 별도 치료재료가 아닌 수술 행위수가에 포함돼 보상된다. 병원이 손실을 감수하지 않으면 사용하기 어렵다는 설명이다. 그는 "환자에게 도움이 될 수 있는 기술이 있어도 병원이 사용할수록 손실을 보는 구조에서는 현장에 정착하기 어렵다"며 "큰 결석이나 감염 위험이 높은 환자, 재수술 가능성이 큰 환자부터 선택적으로 적용하는 방안을 고려할 수 있다"고 제안했다. 학회와 의료진이 요구하는 방향도 전면 급여보다 사용 통로를 먼저 마련하는 데 가깝다. 인정비급여나 선별급여 등을 통해 고가 치료재료를 별도로 산정하고 필요한 환자가 선택할 수 있도록 해달라는 것이다. 현재처럼 사용 자체가 제한되면 임상 사례와 치료 결과를 축적하기 어렵고 이후 비용효과성을 평가할 근거도 만들기 어렵다는 게 방 교수의 판단이다. 한 번의 수술에서 발생하는 재료비 차이뿐 아니라 재수술과 합병증 등 전체 치료 과정의 비용을 함께 봐야 한다는 지적이다. 비슷한 문제는 일회용 연성 요관내시경에서도 나타난다. 재사용 내시경은 매우 가늘고 파손 가능성이 높아 유지·보수 부담이 크다. 일회용 내시경은 장비 고장과 감염 관리 측면에서 장점이 있지만 별도 보상을 받지 못해 활용이 제한적이다. 방 교수는 "필요성이 높은 환자부터 새로운 기술을 사용할 길을 열고 실제 임상 결과를 축적해 사후 평가할 필요가 있다"며 "중요한 것은 필요한 환자에게 기술을 사용할 기회조차 막히지 않도록 하는 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]인공지능(AI) 기반 요로결석 수술로봇 자메닉스의 등장으로 결석 치료 방식에도 변화가 나타나고 있다. 의료진의 손에 의존하던 내시경 조작을 로봇 정밀제어로 전환하고, AI를 활용해 움직이는 결석의 위치와 크기를 확인하는 방식이다. 잔석과 주변 조직 손상을 줄이는 동시에 다발성·대형 결석 등 고난도 환자의 치료에 활용하는 데 초점이 맞춰졌다. 진주고려병원은 최근 로엔서지컬의 자메닉스를 도입하며 서부경남 지역에서도 고난도 결석 로봇수술이 가능한 기반을 마련했다. 데일리팜은 강지훈 진주고려병원 비뇨의학과 과장을 만나 자메닉스 도입 이후 달라진 치료 현장과 지역 의료 접근성, 제도적 과제를 들었다. 손에 의존한 내시경 조작, 로봇 정밀제어로 전환 신장결석 환자는 극심한 옆구리 통증뿐 아니라 언제 다시 결석이 생길지 모른다는 재발의 두려움을 호소한다. 수술 후 미세한 잔석이 남으면 재발 속도가 빨라질 수 있어 결석을 얼마나 깨끗하게 제거하는지가 중요한 치료 기준으로 꼽힌다. 강 과장은 "한 번 결석을 겪은 환자들은 언제 또 돌이 생겨 응급실에 실려 갈지 모른다는 재발의 공포를 가장 크게 호소한다"며 "단순한 치료를 넘어 한 번 수술할 때 재발 없이 깨끗하게 제거되는지를 중요하게 생각한다"고 말했다. 기존 치료는 결석의 크기와 단단한 정도, 환자의 상태에 따라 한계를 보였다. 체외충격파쇄석술은 절개 없이 시행할 수 있지만 결석이 크거나 단단하면 여러 차례 치료해야 한다. 깨진 결석 조각이 배출되는 과정에서 다시 극심한 통증이 발생할 수도 있다. 연성요관내시경 수술 역시 요도를 통해 접근해 피부 절개가 필요하지 않다. 다만 의료진이 내시경을 손으로 직접 조작하기 때문에 미세한 손떨림이나 수술 피로도의 영향을 받을 수 있다. 이 과정에서 주변 요관 조직이 손상되거나 잔석이 남을 수 있다는 게 강 과장의 설명이다. 자메닉스는 수동으로 이뤄지던 수술을 AI 기반 정밀 디지털 제어 방식으로 바꿨다. 의료진은 방사선 방호복을 입고 장시간 서서 수술하는 대신 콘솔 화면을 보며 앉은 상태에서 로봇 내시경을 조종한다. 지름 3mm의 유연한 로봇 내시경이 요도를 통해 신장 내부로 진입하기 때문에 피부 절개나 외부 흉터가 남지 않는다. 강 과장은 수술 후 통증과 출혈이 적어 고령자나 기저질환이 있는 환자의 신체적 부담을 줄이고 빠른 퇴원과 일상 복귀를 도울 수 있다고 평가했다. 그는 "서부경남은 전체 인구에서 고령 환자가 차지하는 비중이 높은 지역"이라며 "고령 환자는 복부 절개 수술이나 장시간 전신마취를 받을 경우 합병증과 회복 지연 위험이 커질 수 있어 신체 자극과 통증을 최소화하는 치료가 중요하다"고 밝혔다. AI로 움직이는 결석 추적…고난도 치료에 활용 자메닉스에 적용된 AI 기능은 결석을 파쇄하고 제거하는 과정에서 의료진의 조작을 돕는다. AI 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석을 실시간으로 추적해 레이저로 정밀하게 타격하도록 지원한다. 경로 재생 기능은 레이저의 이동 경로를 기억해 수술 시간을 줄이는 데 활용된다. AI 크기 측정 기능은 결석 크기를 자동으로 확인한다. 파쇄된 결석이 요관을 손상하지 않고 통과할 수 있는 크기인지를 의료진이 판단하도록 돕는 기능이다. 강 과장은 "AI 호흡 보상 기능이 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석을 실시간으로 추적해 정상 신장 조직의 손상을 막는다"며 "경로 재생 기능은 수술 시간을 단축하고, AI 크기 측정 기능은 요관 손상을 예방하는 데 도움을 준다"고 말했다. 진주고려병원은 양쪽 신장에서 다발성 결석이 발견되거나 결석 크기가 2cm 이상인 경우, 녹각석 환자에게 자메닉스 수술을 적극적으로 권유하고 있다. 실제 한 환자는 한쪽 신장에서 0.5~1cm 크기의 결석 수십 개가 확인돼 서울 대형병원에서 수술 상담까지 받았다. 이후 진주고려병원에서 자메닉스를 이용한 수술을 받았다. 강 과장은 "자메닉스로 잔석 없이 신장결석을 제거해 환자도 만족했고 저 역시 보람을 느꼈다"며 "양쪽 신장에 다발성 결석이 있거나 결석 크기가 2cm 이상인 환자, 녹각석 환자에게 로봇수술을 적극적으로 권유하는 편"이라고 전했다. 자메닉스는 현재 비급여 항목이다. 강 과장은 비급여임에도 환자들이 자메닉스를 선택하는 배경으로 높은 결석 제거율과 짧은 레이저 치료 시간, 낮은 합병증 등을 꼽았다. 지역 치료 접근성 확대…제도 전환은 과제 진주고려병원의 자메닉스 도입은 서부경남 환자의 의료 접근성에도 변화를 가져왔다. 다발성·대형 결석 환자가 고난도 치료를 위해 수도권 대형병원까지 이동하지 않고 지역에서 수술받을 수 있게 됐다. 요로결석은 갑작스럽게 극심한 통증을 동반한다. 강 과장은 장거리 이동 없이 서부경남 권역에서 고난도 로봇수술을 받을 수 있게 되면서 요로감염과 신부전 등 합병증을 막기 위한 치료 시기를 지킬 수 있게 됐다고 평가했다. 그는 "거주지 인근에서 수술과 입원, 회복까지 원스톱으로 이어지면서 환자와 보호자 모두 심리적 안정감을 얻을 수 있다"고 언급했다. 지역 병원까지 로봇수술이 확대되고 있지만 제도적 과제도 남아 있다. 자메닉스는 혁신의료기술로 활용되며 여러 의료기관에서 증례를 축적하고 있다. 강 과장은 "자메닉스 로봇수술은 여러 장점이 있고 지속적으로 업그레이드되고 있어 조만간 요로결석 치료의 게임체인저가 될 것으로 예상한다"며 "여러 병원에서 증례가 쌓이고 있는 만큼 향후 신의료기술 또는 건강보험 급여로의 전환도 필요해 보인다"고 말했다. 이어 "가장 좋은 수술은 가장 가까운 곳에서 때를 놓치지 않고 받는 것"이라며 "과거에는 고난도 장비가 수도권 대형병원에 집중됐지만 자메닉스 도입으로 서부경남에서도 AI 기반 정밀수술을 받을 수 있게 됐다"고 강조했다.

비뇨기의학과 대표질환인 전립선 비대증과 요로결석의 다양한 치료방법을 고찰하는 자리가 마련됐다. 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)는 지난 달 30일 차바이오컴플렉스에서 제 3회 KSER OPEN Symposium을 열고 전립선 비대증 수술과 요로 결석 제거술에 대한 최신 지견을 공유하는 자리를 마련 했다고 2일 밝혔다. 이날 심포지엄에는 대학병원 교수, 종합병원 과장, 개원의 원장 등 100여명이 참석했으며 각 세션에는 국내 대표 임상의들이 연자로 참여했다. 가장 많이 사용되는 전립선 비대증 시술 비교 오전 세선에서는 여러 전립선 비대증 수술의 장단점이 발표됐다. 현재 임상에서 많이 사용되는 전립선 비대증은 크게 5가지로 축약된다. 경요도전립선절제술(TURP), 유로리프트(또는 프로게이터), 홀렙 수술, 워터젯 보봇수술, 리줌 시술이다. 대게 약물 치료로 효과가 없거나 약물을 복용할 수 없는 환자가 대상이다. 이중 TURP는 전립선 비대증 수술의 표준 치료법이지만, 역행성 사정 발생률이 70% 이상 발생하고 발기부전도 10% 가량 생긴다는 점, 요도 카테터를 2~3일간 착용해야 한다는 점 등 여러 불편한 요소가 있어 최근에는 시술시간이 짧으면서도, 일상생활 복귀가 빠른 쪽으로 시술 트랜드가 바뀌고 있다. 이중 유로리프트는 최근 가장 주목받는 시술법으로, 비대해진 전립샘이 요도를 압박하는 것을 실과 같은 결찰사를 이용해 좌우로 벌려 고정시키는 방법이다. 가장 큰 특징은 조직을 제거하지 않아, 시술 부작용이 없고, 입원이 없이 빠른 일상 복귀가 가능하는 점이다. 프로게이터도 결찰사를 이용하며, 묶는 형태가 다를 뿐 유로리프트와 같은 특성을 갖는다. 이날 유로리프트를 소개한 신유섭 전북의대 교수는 “유로리프트는 마취가 필요 없고, 카테터가 필요없는 간단한 시술로, 빠른 회복이 장점”이라고 소개하면서 “다만 TURP나 홀렙과 비교해 드라마틱한 결과는 기대할 수 없다는 점과 비보험이라 비싼 시술비용은 단점이 될 수 있다”고 소개했다. 엘병원 양승철 원장은 좀 더 실전적인 노하우을 소개했다. 양 원장은 “프로게이터도 유로리프트와 같이 결찰사로 거는 방식으로 조직을 유지하면서 시술한다”면서 “다만 결찰시술이 좋은 결과를 얻기 위해서는 비대해진 전립샘의 모양이 중요하고, 결찰사가 방광목에 너무 접근하지 않는 것이 중요하다. 환자 특성에 따른 선택이 핵심”이라고 조언했다. 또다른 옵션인 리줌 수술에 대한 소개도 이어졌다. 지난 2023년 처음 국내 소개된 이 수술은 수증기를 비대해진 전립샘 조직 내에 주입해서 조직을 괴사시키는 방법이다. 조직이 줄어들면 용적이 감소하고 이로 인해 요도가 넓어지며 자연적으로 전립선 비대증이 치료되는 원리다. 이 수술법을 소개한 이승주 가톨릭의대 교수는 “시술법이 전립선을 찔러 수증기를 쏘는 것이 전부라서 초창기에는 이 정도 조작으로 효과가 있는지 의심이 됐지만 임상증례를 보면 걱정하지 않아도 된다”고 말해 진입장벽이 낮는 수술임을 강조했다. 이어 교수는 “리줌 수술 역시 역행성 사정이 걱정되는 환자에게 적당하고, 장기간 마취나 수술이 부담스러운 환자에게 적당하다. 다만 방광에 문제가 있는 환자나, 야간뇨, 방광암이 있는 환자에는 효과가 적었다”고 말했다. 이와 함께 2025년 초 도입된 이후 빠르게 늘고 있는 아이틴드 수술법에 대한 소개도 이어졌다. 이 수술법은 철사형태의 구조물을 요도에 삽입해 압력을 주어 전립선을 넓히는 시술법으로 제거후 인공구조물이 남지 않는다는 특징이 있다. 안지훈 목포시 의료원 과장은 “구조물이 들어가지 않아 전립선에 부담이 적은 시술법으로 최근 서구권과 유럽을 중심으로 빠르게 늘고 있다”며 “혈뇨와 경미한 배뇨통은 존재하지만 재수술률이 낮아 환자 만족도도 높다. 또한 현존하는 수술법 중 시간이 가장 짧다. 권고하는 전립선 크기는 40cc 이하”라고 소개했다. 이날 세션에는 절제 수술법에 대한 고찰도 이어졌다. 기존 수술이 기존 전립샘 조직을 남기는 방법이라면 BipoLEP (양극성 전기 절제 에너지), HoLEP(홀미움레이저), 아쿠아블래이션(Water Zet)은 전립샘 조직을 완전히 절제하는 수술법에 해당된다. 이날 홀렙을 소개한 한병규 퍼택트비뇨의학과 원장은 “홀렙은 1회 치료만으로도 만족스러운 결과를 얻을 수 있어 전립선 비대증의 새로운 표준으로 자리잡고 있다”며 “섬세한 지혈 및 빠른 도뇨관 제거에 따른 수술 후 자가 배뇨기능을 담보할 수 있다면 1차 의료기관에서도 더 많이 늘어날 수 있다”고 전망했다. 이와 함께 류경호 골드만비교 의학과 원장은 “아쿠아블레이션은 말 그대로 고압의 물로 조직을 제거하는 수술법으로, 홀렙과 기존 리줌 또는 결찰술과 같은 시술의 장점을 모두 갖고 있는 시술법으로 수술시간이 짧고, 사정력이 보존된다는 점에서 최근 주목받는 또다른 옵션”이라고 소개했다. 특히 물을 이용해 레이저 대비 주변 조직에 대한 영향이 적다는 것도 장점이라고 덧붙였다. 결석수술에 인공지능 결합 치료술 소개 이와 함께 오후 세션에서는 결석 제거술에 대한 최신 지견을 공유하는 자리가 마련됐다. 표준치료인 체외충격파쇄석술은 우리나라 요로결석 치료의 약 70%를 차지하며 5미리 이상의 결석에 사용되는데, 결석의 크기와 위치, 고령, 심장수술 병력, 임산부 등 시술이 불가능한 경우도 있어 다양한 옵션이 존재한다. 요관내시경 수술, 연성신요관경하 수술, 경피적 절석술 등이 존재한다. 대구파티마병원 김연주 과장은 정밀 FANS(Flexible and Navigatable Suction acess sheath) 시술에서의 흡입 압력에 대한 주제를 통해 “흡입 압력를 조절하지 못하면 출혈 등의 부작용이 생길 수 있으므로 정밀하게 조절하는 것이 필요하다”고 강조했고, 이중호 포항세명기독병원 과장은 다양한 실제 임상례를 통해서 레이저 쇄석술의 홀미움레지져 모세스와 튤리움레지져(TFL) 의 장단점을 비교해 상황에 맞는 선택 가이드를 제시해 눈길을 끌었다”. 특히 박민구 고려의대 교수는 가장 최신 기술로 평가받는 인공지능 결합 로봇 신장결석 수술 장비인 자메닉스(Zamenix)를 소개해 눈길을 끌었다. 자메닉스는 기존의 연성신요관경하 신장 결석 수술에 인공지능 기능을 결합하여 수술의 정밀성을 높인 장비로, 자동길찾기(오토드라이브), 호흡보상 등을 자동으로 시행 해주는 장비다. 박 교수는 “연성신요관경하 신장결석 제거 수술은 수술시 장시간이 요구되기 때문에 아무리 실력이 좋아도 집중력이 떨어질 수 밖에 없다. 특히 신장내 결석 조각 제거후 같은 위치를 여러번 다시 찾아가야하는 경우가 많은데 자메닉스가 제공하는 오토드라이브는 매우 유용하다. 또 호흡을 하면서 레이져 조준이 흐트러지는 부정확성도 향상시킬 수 있다. 향후 다른 내시경장비나, 다양한 수술 장비 및 레이저장비를 결합해 사용할수 있는 기능확장도 기대된다”고 밝혔다. 이날 마지막 세션에서는 민승기 골드만비뇨의학과 원장이 요도내 자위기구(철심)가 들어간 경우, 방광내 금속 팔지가 들어간 경우, 방광내 금침이 박혀 있는 경우, 방광내 특이 결석 증례와 같은 일반적으로 보기 드문 희귀 임상 증례와 시술 수술법을 연달아 소개하면서 이물을 제거하기 위한 장비와 도구 소개 그리고 제거 노하우를 공개해 많은 관심을 받았다. 민승기 KSER OPEN Symposium 위원장은 행사 인사말을 통해 “고령화 사회의 진입과 의료 환경의 빠른 변화로 비뇨의학과에서의 내비뇨수술은 앞으로도 계속 중요해질 것으로 생각된다. 1, 2, 3차 기관 임상의들이 참여하는 오픈 심포지엄은 앞으로도 더 실용적인 노하우를 공유하고 발전시키는 장으로 마련하겠다. 내년에도 많은 참석을 부탁한다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] “고령화 사회 속 지금 우리에게 필요한건 거창한 신약개발이 아닙니다. 하루빨리 다제약물 관리 사업을 제도화 해 약을 믿고 먹을 수 있는 사회를 만들어주시길 간절히 바랍니다.” 약사가 던진 화두가 아니다. 병원 처방약으로 인해 고민하던 한 고령 환자가 직접 다제약물 관리를 통해 겪었던 내용을 전하며 정부를 향해 촉구한 말이다. 자신을 70대 전직 직장인이자 보건의료 기관에서 근무한 전적이 있다고 밝힌 A씨는 4일 데일리팜에 한통의 제보글을 남겼다. 제보글의 제목은 ‘다제약물 관리 제도화를 촉구합니다’. A씨는 최근 자신이 직접 겪고 느낀 일화를 바탕으로 현 시대에서는 보건의료 환경 속 다제약물 관리 필요성이 절실하다고 강조했다. 그가 이런 경험을 하게 된 것은 최근 요로결석을 겪으면서다. A씨는 요로결석 수술을 앞두고 의사로부터 물을 많이 섭취하라는 권유를 받았다. 과도하게 물을 많이 복용한 것이 문제였는지 저나트륨혈증이 발견됐고 입원 치료까지 받게됐다. 이 과정에서 A씨는 치료를 담당한 신장내과에서는 요로결석의 원인이 칼슘제 복용에 있다면서 평소 칼슘제를 복용 중이라면 중단해야 한다고 했다. A씨는 평소 전립성 비대와 골다공증으로 내분비내과 치료를 꾸준히 받고 있었고, 이 과정에서 칼슘제도 처방받아 복용 중에 있었다. 신장내과 진료 이후 내분비내과에 관련 사실을 알렸지만, 골다공증 치료를 위해서는 계속 복용이 좋다는 답이 돌아왔다. 고민에 빠진 A씨는 여러 방면으로 방법을 찾다 인터넷 검색 중 우연히 다제약물 관리 시범사업을 알게 됐고, 그길로 직접 신청을 했고 그것이 자신에게 전환점을 가져오는 계기가 됐다고 했다. A씨는 “진료과 별로 상반된 의련을 내놓았는데 결국 결정은 환자의 몫이더라”며 “직접 검색해 다제약물 관리 신청을 하니 자문약사가 직접 집을 방문해 복용 중인 약을 하나씩 점검하고, 중복되거나 부작용 위험이 있는 약을 조정해 주더라. 문제가 된 칼슘제의 경우 복용을 중단하는게 좋은 이유를 세세히 설명해 주고 병원에서 어떻게 이야기를 해야 하는지 가이드도 해줬다”고 말했다. 이어 “자문받은 내용을 바탕으로 병원에 가 칼슘제 복용 중단할 이유를 이야기하니 병원에서도 다행히 질환이 일정 부분 개선됐다면서 해당 약을 중단하는 것으로 최종 결정을 했다”면서 “다제약물 관리 시범사업의 덕을 톡톡히 본 셈”이라고 했다. A씨는 고령화 사회 속 필수인 제도가 시범사업 단계에 머물러 있다는 것이 환자의 한명으로서 안타까워 제보를 하게 됐다고 했다. 그는 “이 사업은 실제 약물 부작용, 응급실 방문 등을 줄이고 의료비 절감에도 기여하는 것으로 평가받고 있는 것으로 안다”면서 “그럼에도 여전히 일부 지역, 기관에만 제한된 시범사업으로 남아있어 국민 대다수는 그 혜택을 누리지 못한다는게 안타깝다”고 말했다. 이어 “약물 부작용은 예방 가능한 위험이다. 미국, 영국, 일본 등 주요 선진국은 이미 약물관리 서비스를 제도화 해 건강보험에 포함한 것으로 알고 있다”며 “우리도 이 사업을 법적 근거 아래 건강보험 급여 항목에 포함시켜야 한다. 또 의사, 약사 등 전문인력을 확충하고 환자의 복약 이력을 통합관리할 정보 시스템도 구축해야 한다고 본다”고 강조했다. A씨는 또 “지금 우리에게 필요한건 거창한 신약 개발이 아니다”라며 “난치병이나 신·변종 감염병을 치료할 신약 개발 못지않게 환자 한사람 한사람의 약을 꼼꼼히 살피는 기본을 지키는 일이 우선이다. 정부가 하루빨리 이 사업을 제도화해 약을 믿고 먹을 수 있는 사회로 만들어 주시길 간절히 바란다”고 했다. 한편최근 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 한지아 의원이 국민건강보험공단으로부터 받은 자료에 따르면 올해 6월 기준 고혈압, 당뇨병 등을 1개 이상 진단받고 10종류 이상의 약을 60일 이상 복용하는 만성질환자는 171만7239명이었다. 2020년 대비 52.5% 증가했다. 연령별로는 65세 이상이 138만4209명으로 전체의 80.6%를 차지했다. 다제약물 복용자는 2020년 112만5744명에서 2021년 130만282명, 2022년 141만560명, 2023년 154만5840명, 지난해 163만5067명으로 증가한 것으로 나타났다.

리브플로자(Rivfloza& 9415;, 성분명: 네도시란, Nedosiran, 노보 노디스크)는 GalXC RNAi 기술 플랫폼을 기반으로 개발된 희귀 유전질환 치료제다. 미 FDA는 2023년 9월 이 약제를 ‘원발성 고옥살뇨증 1형(Primary hyperoxaluria type 1, PH1) 치료제’로 승인했으며, 국내에서는 2025년 6월 희귀의약품으로 지정했다. 네도시란은 간에서 lactate dehydrogenase type A(LDH-A)를 표적으로 하는 소간섭 RNA(siRNA) 치료제로, 2세 이상 소아 및 성인에서 신기능이 비교적 보존된(eGFR ≥30mL/min/1.73m²) PH1 환자의 요중 옥살산(urinary oxalate, Uox) 수치를 낮추는 것을 적응증으로 한다. PH1은 드문 유전성 대사질환으로, 간세포의 alanine-glyoxylate aminotransferase(AGXT) 결핍으로 인해 glyoxylate가 비정상적으로 축적되고 최종적으로 oxalate가 과잉 생성되는 것이 특징이다. 그 결과 만성 고옥살산뇨증이 발생하며, 반복적인 칼슘 옥살산(calcium oxalate) 신장결석, 점진적인 신기능 저하, 전신 옥살산 침착(systemic oxalosis)으로 이어져 많은 환자들이 조기에 말기 신부전(ESKD)에 도달한다. 네도시란의 미 FDA 승인은 2상 핵심 임상시험 PHYOX2와 3상 연장 연구 PHYOX3의 중간 분석 결과를 근거로 이뤄졌다. PHYOX2는 리브플로자와 위약을 비교한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로, 주요 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다. 치료군에서는 투여 90일부터 180일까지 24시간 요중 옥살산 배설량(AUC24-hour Uox)이 기저치 대비 유의하게 감소하였다. 또한 PHYOX3 중간 분석 결과에 따르면, 리브플로자를 추가로 6개월간 투여한 환자군에서 요중 옥살산 감소 효과가 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 원발성 고옥살산뇨증 1형(Primary Hyperoxaluria type 1, PH1)는 어떤 질환인가? 원발성 고옥살산뇨증(Primary Hyperoxaluria, PH)은 glyoxylate 대사 효소의 결핍으로 인해 oxalate가 과도하게 생성돼 신장결석, 신부전, 전신 옥살산증으로 이어지는 희귀 유전질환이다. PH는 원인 유전자에 따라 PH1, PH2, PH3의 세 가지 아형으로 분류되며, 모두 glyoxylate 축적을 특징으로 하지만 관여하는 효소(AGT, GRHPR, HOGA1)가 서로 달라 임상 양상과 질환의 중증도에 차이를 보인다. 이러한 효소 결손으로 인해 glyoxylate가 효율적으로 glycine으로 대사되지 못하고, 결국 oxalate로 과잉 전환된다. 그 결과 신장에서 칼슘 옥살산(calcium oxalate) 결석과 신부전이 발생하며, 전신 조직에 oxalate가 침착되는 systemic oxalosis로 진행될 수 있다. 특히 PH1 환자에서의 만성적인 고옥살산 배설은 삶의 질을 현저히 저해할 뿐 아니라 조기 신부전으로 이어지는 경우가 많아 예후가 불량하다. 기존 치료법으로는 고용량 피리독신(pyridoxine) 투여와 수분 섭취가 사용됐으나, 효과가 제한적이며 궁극적으로 간 이식 또는 간-신장 동시 이식이 필요하다. 또 이식 치료는 높은 수술 위험과 제한된 공여자 문제로 인해 근본적 해결책이 되지 못한다. 이러한 한계를 극복하기 위한 전략으로 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제가 개발되었으며, 대표적으로 glycolate oxidase(HAO1) 또는 LDHA를 표적으로 하는 접근이 주목 받고 있다. 옥살산(Oxalate)은 어떤 작용을 하는가? 혈중 oxalate는 간의 내인성 합성과 장에서의 식이 흡수를 통해 기인한다. 인간은 oxalate를 분해하는 효소를 보유하지 않으므로, 체내 oxalate는 반드시 신장을 통해 배설된다. 그러나 세뇨관 내에서 oxalate는 칼슘과 결합하여 불용성 결정체인 칼슘 옥살산(calcium oxalate)을 형성할 수 있으며, 이는 신장결석 및 옥살산 신병증으로 이어질 수 있다. 간에서의 옥살산 합성은 원발성 고옥살산뇨증의 병태생리에 핵심적이다. PH1은 AGXT, PH2는 GRHPR, PH3는 HOGA1 유전자의 결손으로 발생하며, 이들 결손은 공통적으로 glyoxylate 축적을 유발한다. 과도한 glyoxylate는 비정상적으로 간 LDH-A(Lactate Dehydrogenase A)에 의해 oxalate로 전환되며, 이 과정이 oxalate 과잉 생성의 주요 원인으로 작용한다. 한편, 장에서의 식이 oxalate 흡수 역시 혈중 농도에 기여한다. 대부분은 세포 간격을 통한 수동적 흡수에 의존하지만, 일부 능동적 분비 기전도 보고되었다. 특히 Oxalobacter formigenes를 비롯한 장내 세균은 oxalate 분해 또는 SLC26A6 경로를 통한 분비 촉진에 기여할 수 있어, 장내 미생물 조절은 잠재적 치료 전략으로 주목받고 있다. PH1에서 옥살산(Oxalate)과 LDHA는 어떤 관계인가? Oxalate는 자연계에 존재하는 단순 이염기성 카르복실산으로, 칼슘염인 calcium oxalate(CaOx)의 낮은 용해도 때문에 임상적으로 중요한 의미를 갖는다. 사람에서는 oxalate가 대사의 최종 산물로 더 이상 분해되지 않으며, 정상적인 경우 대부분 신장을 통해 배설된다. 그러나 원발성 고옥살산뇨증(PH) 환자에서는 과도한 oxalate 생성으로 인해 CaOx 결정이 신장과 요로에 침착하게 되고, 이로 인해 신석회증(nephrocalcinosis)이나 요로결석이 발생할 수 있으며, 질병이 진행하면 전신성 옥살산증(systemic oxalosis)으로 이어질 수 있다. 이러한 CaOx 결정은 단순히 기계적인 조직 손상을 일으킬 뿐만 아니라 염증 반응과 산화 스트레스를 촉발하여 신기능 저하를 가속화한다. 그 결과 혈장 내 oxalate 농도가 더욱 상승하게 되고, 이는 다시 결정 형성을 촉진하는 악순환을 형성한다. 사람에서 oxalate는 대부분 내인성 합성으로부터 기인하며, 식이를 통한 장내 흡수는 상대적으로 기여도가 낮다. 내인성 합성의 중심에는 glyoxylate가 있으며, 이는 젖산탈수소효소(lactate dehydrogenase, LDH)에 의해 oxalate로 산화된다. 따라서 모든 유형의 PH는 glyoxylate 대사 이상과 밀접하게 연관되어 있다. 특히 PH1에서는 간 퍼옥시좀에 존재하는 alanine:glyoxylate aminotransferase(AGT)가 결핍되면서 glyoxylate가 glycine으로 전환되지 못하고, 대신 비정상적으로 LDH 경로를 통해 oxalate로 축적된다. 이 과정에는 glycolate, 아스코르빈산, 하이드록시프롤린 등의 대사 산물도 oxalate 합성에 추가적으로 기여한다. 결국 PH의 병태생리는 간에서의 과도한 glycolate 축적과 LDH 매개 oxalate 합성이 핵심 기전으로 작용하며, 이러한 분자적 이상은 임상적으로 신장 결석과 전신 합병증을 초래한다. 최근 이러한 병태생리에 착안하여 LDH isoenzyme인 LDH-A를 직접 억제하는 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제인 네도시란(Nedosiran)이 개발되었다. 전임상 연구와 임상시험에서 네도시란은 혈중 및 요중 oxalate 수치를 유의하게 감소시키는 효과를 보여주었고, 이는 LDHA가 단순히 해당과정(glycolysis)의 보조 효소에 그치는 것이 아니라 PH1 치료에서 혁신적이고 유망한 타깃으로 기능할 수 있음을 보여준다. 그러나 LDHA 억제 전략이 장기적으로 안전한지, 간 외(extra-hepatic) 조직에 미치는 영향은 어떠한지, 나아가 PH2나 PH3 같은 다른 아형에서도 적용될 수 있는지 여부는 여전히 연구가 필요한 부분이다. 따라서 PH1에서 LDHA 억제의 기전적 의미와 임상적 근거를 검토하고, 향후 치료 전략으로서 확장될 가능성을 고찰하는 일은 학문적·임상적으로 매우 중요한 과제가 된다. 원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1)의 치료 방법은? 기존 치료 전략은 다량의 수분 섭취, 알칼리 요법, 일부 환자에서의 고용량 피리독신 반응에 의존해 왔으나, 질환 진행을 근본적으로 억제하기에는 불충분하다. 궁극적 치료로 제시된 간 혹은 간-신장 동시 이식은 이식 관련 위험성과 기증자 제한이라는 큰 장벽을 가진다. 이러한 한계를 극복하기 위해 최근에는 RNA 간섭RNAi) 기술을 이용한 혁신적 치료 전략이 개발되고 있다. 대표적으로 glycolate oxidase(Hao1) 억제를 통한 루마시란(Lumasiran)이 임상에서 입증되었으며, 이어서 LDH-A를 표적으로 하는 네도시란(Nedosiran)이 차세대 치료제로 주목받고 있다. LDH-A는 해당과정의 최종 단계에서 피루브산을 젖산으로 환원하는 효소이지만, 동시에 글리옥실산 대사 경로와 연결되어 PH1에서 옥살산 과생산에 기여한다. 따라서 LDH-A의 억제는 간세포에서 옥살산 생성을 근본적으로 차단할 수 있는 새로운 접근법이다. 네도시란은 어떤 약제인가? 네도시란(Nedosiran)은 GalNAc 접합 siRNA 플랫폼을 기반으로 간세포에 특이적으로 전달되어 LDH-A 발현을 억제한다. 초기 임상 연구에서 네도시란은 PH1 환자뿐 아니라 PH2, PH3 등 다양한 PH 아형에서도 요중 옥살산 수치를 유의미하게 감소시켰으며, 이는 단일 아형에 국한되지 않는 광범위한 치료 가능성을 보여주었다. 또한 월 1회 피하 투여라는 단순화된 투여 방식은 환자 순응도를 높혔다. PHYOX-1 연구는 무작위, 단일 상승 용량(randomized, single-ascending-dose)의 제1상 임상시험으로, PH1 또는 PH2 환자 18명과 건강한 성인 대조군 25명을 대상으로 피하 주사된 네도시란의 안전성, 약동학, 약력학 및 옥살산 대사에 미치는 효과를 평가하였다. 이 연구에서 성인 환자들은 57일차에 24시간 요 옥살산 배설(24-h UOx)이 평균 최대 55% 감소하였으며, 전체 환자의 67%가 정상 또는 정상에 근접한 24시간 요 옥살산 배설치를 달성하였다. LDH-A가 간과 근육에서 모두 발현되기 때문에, 이러한 접근이 근육에서 간외적 부작용(extrahepatic side effects)을 유발할 가능성에 대한 우려가 있었다. 그러나 생쥐 및 영장류를 대상으로 한 전임상 자료에서는 RNAi에 의한 LDH-A 억제가 UOx 배설을 감소시키는 효과를 보였고, GalNAc 태그를 활용함으로써 효과가 간 특이적으로 나타났으며 근육을 포함한 다른 조직에서는 표적 외 효과(off-target effect)가 관찰되지 않았다. 또한 보고된 인간 LDH-A 결핍 사례들은 유의한 근육 관련 표현형을 보이지 않았으며, PHYOX-1 1상 연구에 참여한 건강한 지원자들에서도 약물 관련 근골격계 이상반응은 보고되지 않았다. 더 나아가, 네도시란 투여군에서는 위약군과 비교했을 때 혈장 젖산, 피루브산, 크레아틴 키나아제 농도의 유의한 변화가 관찰되지 않았다. 따라서 현재까지의 근거는 간의 LDH-A를 표적으로 하는 네도시란의 사용이 모든 유형의 PH 환자에서 안전하고 유망한 접근법임을 시사한다. 다만, PH1 및 PH2 환자를 대상으로 한 위약 대조 이중맹검 제3상 임상시험이 진행 중이며, 그 결과는 아직 발표되지 않았다. 네도시란과 루마시란과의 차이점은 무엇인가? 최근 RNA 간섭(RNAi) 기술을 이용하여 간세포의 특정 효소를 선택적으로 억제하는 새로운 치료 전략이 등장하였다. 그 중 루마시란(Lumasiran)은 glycolate oxidase(HAO1)를 표적으로 하여 글리콜산이 글리옥실산으로 전환되는 상류 단계에서 대사 흐름을 차단함으로써 옥살산 생성을 억제한다. 루마시란은 임상시험에서 PH1 환자에서 유의미한 옥살산 감소 효과를 입증하여, 최초로 승인된 RNAi 기반 PH 치료제로 자리매김하였다. 그러나 이 약제는 PH1 아형에 국한된다는 한계가 존재한다. 이와 달리 네도시란(Nedosiran)은 lactate dehydrogenase A(LDHA)를 억제하여 글리옥실산이 옥살산으로 전환되는 최종 단계를 직접 차단하는 기전을 가진다. 이러한 작용 기전은 PH1뿐 아니라 PH2, PH3 등 모든 PH 아형에서 공통적으로 적용 가능하다는 점에서 임상적 의미가 크다. 실제 임상 연구에서 네도시란은 다양한 PH 아형 환자에서 요중 옥살산 수치를 유의하게 감소시켜, “pan-PH” 치료제로서의 가능성을 입증하였다. 따라서 루마시란과 네도시란은 모두 PH 치료의 RNAi 치료제이지만, 적응증 범위와 대사 경로 내 표적 단계의 차이로 인해 임상적 적용 범위가 구분된다. 네도시란의 약리 기전은 무엇인가? 네도시란은 이중가닥 siRNA로, GalNAc 아미노당 잔기에 결합되어 있다. 피하 주사 후 GalNAc-결합 당은 아실로당단백 수용체(ASGPR)에 결합하여 네도시란을 간세포(hepatocyte)로 전달한다. GalNAc-siRNA-ASGPR 복합체는 세포 내로 유입되어 엔도솜(endosome) 내에서 분리된다. 이후 siRNA는 엔도솜으로부터 방출되고, GalNAc은 분해되어 제거된다. ASGPR을 포함한 소포는 다시 세포막과 융합되어 간세포 표면으로 되돌아가 수용체 순환(recycling)을 마친다. 엔도솜에서 방출된 siRNA는 헬리케이스(helicase)에 의해 이중가닥 구조가 풀리고, 안티센스 가닥(antisense strand)은 Ago2 단백질을 포함한 다양한 효소들과 함께 RISC를 형성한다. RISC는 표적 mRNA와 상보적인 염기서열에 결합하며, Ago2는 안티센스 가닥의 5′ 말단에서 10번째와 11번째 염기 사이의 인산다이에스터 결합(phosphodiester bond)을 절단하여 mRNA를 분해하고 유전자 발현을 억제한다. 따라서 네도시란은 RNA 간섭(RNAi)을 통해 간세포 내 LDHA 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해함으로써 간성 젖산 탈수소효소(LDH)의 발현 수준을 억제시킨다. LDH-A 억제는 글리옥실레이트(glyoxylate)가 옥살산(oxalate)으로 전환되는 과정을 차단함으로써, 옥살산 대사 경로에서 LDH가 매우 하위 단계에 위치한다는 점 때문에 모든 유형의 PH에서 잠재적 치료 옵션이 된다. 네도시란(RIVFLOZA)의 허가임상은 어떠한가? PHYOX2는 RIVFLOZA와 위약을 비교한 무작위, 이중눈가림 임상시험으로, 6세 이상이면서 eGFR ≥30mL/min/1.73m²를 가진 PH1 또는 PH2 환자를 대상으로 진행되었다. PH2 환자는 등록 수가 너무 적어 PH2 집단에서의 유효성을 평가할 수 없었다. 따라서 RIVFLOZA는 PH1 환자에서만 적응증이 승인되었다. 환자들은 매월 RIVFLOZA(N=23) 또는 위약(N=12)을 투여받았다. 만 12세 이상, 체중 ≥ 50kg 환자의 용량은 160mg, 만 12세 이상 체중

[데일리팜=황병우 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 9월 27일부터 28일까지 인천 네스트호텔에서 제8회 UPS(Urology Pharmbio Symposium)를 개최했다고 1일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 대한전립선학회(KPS), 대한요로생식기감염학회(KAUTI), 대한배뇨장애요실금학회(KCS), 대한비뇨내시경로봇학회(KSER) 등 4개 학회의 대학병원 교수진들과 전국의 개원전문의 등 150여명이 참석해 성황을 이뤘다. 이번 심포지엄은 ▲재발성 요로감염 예방 및 치료 ▲전립선비대증(BPH) 관리 ▲간질성 방광염(IC/BPS) ▲요로결석 관리 등 비뇨의학 주요 분야를 다루며, 한국팜비오의 주요 제품을 중심으로 임상 근거와 실제 활용 전략이 활발히 논의됐다. 첫 연자로 나선 양희조 순천향의대 교수는 '양성 전립선 비대증 관리에서의 쏘팔메토(Saw palmetto in the management of BPH)'를 주제로, 쏘메토 연질캡슐의 임상적 근거를 발표했다. 양 교수는 "쏘메토는 유럽에서 의약품으로 사용되는 퍼믹손 제제를 국산화한 제품으로, 알파-아드레날린 수용체 차단제(알파 차단제)와 유사한 배뇨 증상 개선 효과(IPSS, Qmax)를 보이면서도, 일부 알파 차단제에서 보고되는 사정 장애 부작용이 나타나지 않는다는 장점이 있다"고 말했다. 또 그는 "쏘메토는 건강기능식품과 달리 표준화된 헥산 추출법과 지방산 함량 기준을 충족한 의약품이라는 점에서 명확히 구분되며, 보험 적용이 가능해 환자들의 경제적 부담도 낮출 수 있다"고 강조했다. 이날 심포지엄에서는 ▲쏘메토(전립선 비대증 치료제) ▲유로렉스(재발성 요로감염 예방) ▲게그론(간질성 방광염 치료제) ▲유로시트라(요로결석 치료제) ▲로와치넥스(신증& 8226;요로결석 배출 보조제) ▲유센스/블리셀(폐경 여성의 재발성 요로감염& 8226;하부요로증상 치료용 국소 에스트로겐) ▲페이론 캡슐(요도협착·방광경부협착 보조요법) ▲라시도필(장내 세균총 이상의 회복 및 정상화를 위한 정장제) 등 총 8개 제품의 최신 임상 데이터와 실제 진료 경험이 공유됐다. 남봉길 한국팜비오 남봉길 회장은 "UPS 심포지엄은 비뇨의학 분야 전문가들이 최신 치료 전략을 공유하는 소통의 장"이라며 "앞으로도 환자의 삶의 질 향상을 위한 근거 기반 치료제 개발과 학술 지원에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 삼육부산병원에 공급한다고 13일 밝혔다. 이번 공급으로 삼육부산병원은 국내 2차 병원으로는 최초로 자메닉스를 도입하게 됐다. 삼육부산병원은 부산 서구에 위치해 있고, 심& 8226;뇌혈관센터, 종합건강검진센터 및 요로결석 내시경센터를 운영 중이다. 삼육부산병원 요로결석 내시경센터는 지금까지 4,000례 이상의 요로 결석 수술 경험을 축적했다. 특히 이번 도입을 추진한 삼육부산병원 비뇨의학과 이헌주 과장은 2cm 이상의 큰 신장 결석을 피부 절개 없이 유연 내시경으로 제거하는 임상 생중계를 국내 2차 병원 최초로 성공했다. 이헌주 과장은 “자메닉스는 복잡한 상부 요로 결석, 재발 환자, 해부학적 변이가 있는 환자 등 난이도가 높은 케이스에서 특히 진가를 발휘한다”며, “로봇의 미세& 8226;정밀 제어로 회복 기간 단축, 합병증 위험 감소, 환자 만족도 향상을 기대하며, 이를 통해 우리 병원의 고난이도 요로결석 수술의 성공률을 높일 것으로 예상한다”고 밝혔다. 이번 공급으로 자메닉스 도입 병원은 총 9곳으로 늘었으며, 로엔서지컬은 올해 말까지 국내 공급을 지속적으로 확대할 계획이다. 자메닉스는 의료진의 전 수술 과정을 매우 정밀하게지원하는 첨단 수술로봇이다. 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성돼, 미세한 크기의 유연내시경이 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다. 특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높인다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시킨다. 결석의 크기 판별을 보조해요관 손상 위험을 줄이는 AI기술도 탑재했고, ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적인 결석 제거 작업을 효율화해 환자 인체의 손상을 줄인다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행이다.

[데일리팜=황병우 기자] 골드만비뇨의학과 네트워크가 연례 학술행사를 통해 개원가의 수술적 역량에 대한 새로운 기준을 제시했다. 골드만비뇨의학과는 지난 6일 '제6회 네트워크병원 심포지엄'을 개최하고 최신 치료기법에 대한 경험 공유했다고 7일 밝혔다. 2002년 단일 의원으로 출발한 골드만비뇨의학과는 현재 전국 단위 네트워크를 구축하고 있다. 지금까지 누적 100만 건 이상의 진료와 1만 건이 넘는 요로결석 수술 경험을 축적해왔다. 특히 의원급 의료기관 중에서는 드물게 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP) 비중이 전체의 약 40%에 달하는 등 대학병원 못지않은 수술 역량을 갖춘 곳으로 평가받고 있다. 이번 심포지엄의 주요 발표 주제는 전립선비대증(BPH) 치료의 최신 트렌드와 복잡 사례 대응 전략이었다. 최근 국내 도입된 리줌(Rezum)과 아쿠아블레이션(Aquablation) 같은 최소침습 치료법이 심도 있게 다뤄졌으며, 직접 시술 데이터를 바탕으로 한 분석 결과가 공유돼 이목을 끌었다. 강연에 나선 이창기 원장은 리줌 시술 경험을 소개하며, 증상 개선의 핵심은 전립선 볼륨 감소에 있다는 점을 강조했다. 리줌은 수증기를 활용해 전립선 조직을 괴사시키는 비수술 치료로, 시술 시간과 마취 부담이 적어 고령자나 기저질환자에게 유리하다는 평가를 받고 있다. 이 원장은 "시술 후 평균 전립선 크기가 약 34% 감소했으며, 볼륨이 10% 줄어들 때마다 증상 점수가 약 7.5% 향상됐다"고 설명했다. 또 조정호 강남점 대표원장은 아쿠아블레이션 시술과 사정 기능 보존의 상관관계에 주목했다. 조 원장은 "2024년까지 시행된 369례를 분석한 결과, 사정 능력 보존에 영향을 미치는 주요 요인은 방광경부가 아닌 정구 주변 조직이라는 사실을 확인했다"며 "조직 보존 범위에 따라 약 10%의 차이를 보였고, 해당 내용을 근거로 학회 발표도 준비 중"이라고 말했다. 대학병원 교수진도 다수 참여했다. 전병조 고려의대 교수는 일차의료 환경에서의 전립선암 호르몬치료 전략을 주제로 발표했으며, 양대열 한림의대 교수는 남성질환 치료의 실전적 접근을 중심으로 세션을 이끌었다. 이외에도 정계정맥류, 만성전립선염, 방광낭종, 요로결석 등 다양한 질환에 대한 최신 치료법이 공유됐다. 주최 측인 민승기 잠실점 대표원장은 "이번 심포지엄은 치료 기법뿐 아니라, 데이터 기반 분석과 실제 증례 중심 발표를 통해 개원가 수술의 현실적 가능성을 보여주고자 했다"며 "앞으로도 실전형 학술 교류를 통해 진료 수준을 함께 끌어올리겠다"고 밝혔다. 한편, 골드만 측은 향후에도 네트워크 차원의 데이터 축적과 학술 활동을 병행해, 리줌과 아쿠아블레이션을 포함한 최신 기술의 임상 근거를 지속적으로 보완, 발표한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 국내 최대 비뇨의학과 네트워크 ‘골드만비뇨의학과의원’에 공급한다고 4일 밝혔다. 골드만비뇨의학과의원은 2002년부터 비뇨기질환 치료에 전념해오며, 국내 비뇨의학과의원 중 가장 많은 임상과 치료실적을 보유하고 있다. 전국 5개 지점에 총 12명의 비뇨의학과 전문의가 진료를 담당하며 비뇨질환 누적 치료 100만건, 요로결석관련 1만건 이상의 임상적 경험을 통해 고난이도 수술을 안전하고 효과적으로 수행할 수 있는 대학병원급 경험을 갖추었다. 특히 이번 자메닉스의 도입은 1차 의료기관으로는 최초다. 이번 계약을 통해 골드만 비뇨의학과의원 강남점과 잠실점에 자메닉스가 우선 도입됐다. 병원은 자메닉스를 통해 의사가 진행하는 복잡한 신장 결석 수술(RIRS)의 정확도를 높여수술 과정과 수술 이후 환자 인체의 안전성을 높인다는 계획이다. 또한, 이번 계약을 기점으로 양사는 자메닉스 기반 신장결석 수술에 대한 교육과 임상 연구 협력을 강화한다는 방침이다. 로엔서지컬은 이번 계약을 통해 국내 총 9개 병원에 자메닉스를 공급하게 됐고, 올해 내 20개 병원까지 늘려간다는 계획이다. 자메닉스는 의료진의 전 수술 과정을 매우 정밀하게지원하는 첨단 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성되어 있다. 2.8mm 크기의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다. 특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높였다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시켜 안전성을 강화할 수 있다. 또한 결석의 크기 판별을 보조해, 요관 손상 위험을 줄이는 기술을 탑재했다. ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적 결석 제거 작업도 효율화했다. 골드만비뇨의학과의원 관계자는 “최첨단 장비와 최신 치료법의 도입에 앞장서 온 골드만 비요의학과의원이 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇도 국내 1차 병원 최초로 진행하게 됐다”며 “고난이도 수술에 최적화된 자메닉스를 통해 환자들에게 통증 걱정없이 효과적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행중에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사 개발 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 고려대학교 안암병원에 공급했다고 18일 밝혔다. 고려대 안암병원은 1만례 이상의 로봇수술 경험을 축적하며 국내 의료계에서 로봇 수술 발전을 선도해 왔다. 또한, 다양한 진료 분야에서 로봇 수술을 적극 도입해 환자들에게 더욱 정밀하고 안전한 의료 서비스를 제공하고 있다. 특히, 고려대 안암병원 비뇨의학과는 국내 최초로 비뇨의학과 건강검진 클리닉을 개설한 권위 있는 의료기관으로, 환자들에게 더 나은 의료 혜택을 제공하기 위해 혁신 의료기술인 자메닉스의 도입을 결정했다. 병원은 이번 도입을 통해 강북권 신장결석 환자들에게 최첨단 로봇 수술 혜택을 제공하며, 결석 치료의 새로운 표준을 정립해 나갈 방침이다. 또한 로엔서지컬은 이번 계약을 기점으로 고려대 안암병원 비뇨의학과와 임상 협력 강화를 통해 요로결석, 전립선, 방광 등 비뇨기계 질환의 조기 발견 및 치료를 더욱 발전시킬 계획이다. 세계 최초의 AI기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 조정석 장비가 한 쌍으로 구성돼 있다. 자메닉스의 2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자에게 내시경 로봇 셋팅이 완료되면 의사 1인이 조정석에 앉아서 내시경 로봇이 사람의 몸 속으로 들어가 결석을 제거하도록 조정하는 방식이다. 자메닉스는 로봇의 정밀하고 안정적인 조종 기술과 다양한 AI 기능이 기존 수술법 대비 결석의 분쇄와 제거율을 높인다. 자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저로 보정해 정밀한 조사와 정확한 결석 파쇄를 가능하게 하며, 레이저 시간을 단축해 더 안전한 수술을 구현한다. 또한, 자메닉스는 결석의 크기를 판별하는 AI 기능을 탑재해, 큰 결석을 레이저로 분쇄한 후 요관 손상 없이 안전하고 효과적으로 제거한다. 경로재생 기능은 자율주행 자동차처럼 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다. 자메닉스는 단거리 원격 조종과 로봇팔을 활용한 수술 과정으로 의료진의 피로도와 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다. 이 수술로봇은 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 고려대 안암병원 비뇨의학과 연구팀은 “혁신의료기술인 자메닉스를 통해 난치성 신장결석 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며, “이번 계약을 기점으로 로엔서지컬과의 임상 연구도 강화해 첨단 의료기술의 발전에 협력하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다. 로엔서지컬의 권동수 대표는 “국내 로봇수술 분야의 선도병원인 고려대학교 안암병원의 자메닉스의 도입을 환영한다”며, “이번 도입을 통해 고려대 안암병원을 찾는 많은 환자들이 무절개 수술을 통한 안전하고 빠른 회복으로 의료 만족도를 높일 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다. 올 상반기부터 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상연구를 진행할 예정이며, 임상연구 종료 후 진료목적으로 전환해 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.