[데일리팜=강혜경 기자] 약국 개설등록 심사 강화를 골자로 한 약사법 일부개정법률안이 지난달 28일 국회에서 의결된 가운데, 소비자단체가 반대 아닌 반대를 표하고 나섰다. 약국 개설심사 강화가 소비자의 저렴한 약 구매 선택권까지 막아서는 안 된다는 주장이다. 컨슈머워치는 2일 "면대 약국 등 불법행위를 차단하는 것은 약국 개설제도의 신뢰성과 의약품 안전을 위해 필요하지만, 심사범위가 불법 개설 여부 확인을 넘어 확대될 경우 신규 약국의 진입과 소비자가 이용할 수 있는 구매처·서비스의 다양성까지 영향이 미칠 수 있다"고 우려했다. 불법적인 명의대여나 외부인의 실질적인 운영 여부를 개설 단계에서 확인할 수 있는 장치를 보완하는 취지는 타당하지만 개설심사 과정에서 '어떤 자료를, 어디까지 요구할 것인가'가 변수가 될 수 있다는 것이다. 이들은 창고형 약국 문제와도 연관지었다. 컨슈머워치는 "약사사회 일각에서 외부자본의 우회투자, 전대차, 매출연동형 임차료 등을 통한 운영 개입 가능성을 문제삼고 있지만 불법 여부를 판단하는 것과 특정 약국 영업모델 자체를 제한하는 것은 분명히 구분해야 한다"며 "약국 규모가 크거나 판매가격이 저렴하다는 사실, 새로운 판매방식이나 영업모델을 채택했다는 사실 자체는 불법 면허대여와 별개의 문제"라고 꼬집었다. 개설심사가 합법적인 약국의 규모·가격·영업방식까지 제한하는 방향으로 확대된다면 신규 사업자의 진입과 약국간 가격·서비스 경쟁을 위축시킬 수 있다는 것. 이들은 "소비자에게 중요한 것은 약국의 형태가 아닌 안전성과 적법성이 확보된 상태에서 가격과 서비스, 접근성을 비교해 구매처를 선택할 수 있느냐"라며 "다양한 약국이 경쟁할수록 소비자는 가격과 서비스, 접근성을 비교해 자신에게 적합한 구매처를 선택할 수 있다"고 주장했다. 반대로 필요 이상의 진입규제가 적용되면 새로운 사업모델이 등장하기 어려워지고 기존 사업자 중심의 시장구조가 고착될 수 있다는 주장이다. 이어 "의약품은 일반 상품과 달리 안전성과 전문성이 주요하지만, 그렇다고 안전을 이유로 경쟁 자체를 제한해서는 안된다"며 "안전한 의약품 이용을 보장하면서 합리적인 가격과 다양한 서비스, 편리한 구매처를 선택할 수 있도록 하는 것 역시 중요한 소비자 권익"이라고 강조했다. 그러면서 "하위법령 검토 과정에서는 약국 개설심사에 요구되는 자료 범위와 판단기준을 소비자 관점에서 마련해 주기를 기대한다"며 "소비자의 안전과 선택권을 함께 보장하는 소비자 친화적 제도 설계가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 워킹맘, 자영업자, 당뇨환자, 등록장애인 등 의료소외계층을 앞세워 비대면 진료 여론전에 나서고 있는 플랫폼 업체가 뒤에서는 탈모·여드름 처방을 빌미로 제휴에 열을 올리며 빈축을 사고 있다. 대외적으로는 시간을 낼 수 없어 의료기관을 찾기 힘든 소외계층에게 비대면 진료가 필요하다는 주장과 달리, 약국을 대상으로는 추가 처방 수익을 얻을 수 있다며 제휴 약국 모집에 나서고 있는 것이다. 민간 비대면 진료 플랫폼의 이중적인 행태인 셈이다. 1일 지역 약국가에 따르면 닥터나우가 제휴 약국을 모집에 지속적으로 열을 올리고 있다. 홍보 포인트는 '광고비 없이 새로운 환자'를 만날 수 있다는 점이다. 탈모·여드름 등 비급여 진료 건수가 6개월 새 69% 성장했으며, 매일 5~10명의 신규 환자가 유입됐다는 것. 신규 제휴 약국당 월 226만원의 추가 매출이 발생하고 있다는 설명이다. 닥터나우는 빠르게 성장하는 마운자로 시장에서 닥터나우 점유율이 가파른 성장을 보이고 있는 부분도 강조했다. 전국 다이어트 주사제 처방 건수가 2025년 12월 12만9039건에서 2026년 3월 22만8199건으로 76.8% 증가한 반면, 닥터나우 처방 점유율은 같은 시기 21.36%에서 25.06%로 3.7%p 가량 증가했다는 것. 닥터나우는 제휴 약국이 6000여곳에 달한다는 점도 드러냈다. 전체 약국의 25%가 닥터나우에 제휴해 있다는 산식인데, 심리적 부담을 줄이기 위한 요인으로 해석된다. 닥터나우는 "일선 약국에서 저렴하게 의약품을 구매할 수 있도록 의약품을 공급하고 있으며 비대면 조제 제휴 약국이 아니어도 간단한 가입만으로 의약품몰을 이용할 수 있다"고 밝혔다. 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매상 우회 진입을 차단하는 내용의 닥터나우 방지법이 내년 9월 본격 시행을 앞두고 있는 상황에서, 남은 1년여간 의약품 도매로 매출을 올리겠다는 취지로 읽히기 때문이다. 일선 약사들은 이같은 비대면 진료 플랫폼의 이중적 행태에 문제가 있다는 반응이다. 지역의 약사는 "대외적으로는 의료소외계층을 앞세우면서도 실질적으로는 탈모·여드름 등 비급여 진료가 증가하고 있고, 신규 제휴시 추가적인 매출을 발생시킬 수 있다고 홍보하는 것은 양면성을 보여주는 부분"이라며 "민간 플랫폼을 중심으로 비대면 진료가 시행될 경우 비급여 진료 부추기기와 의료 쇼핑이 심해질 수밖에 없다"고 말했다. 탈모, 여드름, 다이어트, 인공눈물 등 환자가 원하는 약을 골라서 처방받고 나아가 집에서 약을 배송받게 될 경우 사실상 의약분업의 취지는 물론 건보재정 역시 빠른 속도로 고갈될 것이라는 지적이다. 또 다른 약사도 닥터나우가 위고비·마운자로 저가공세에 대해 "수량 할인, 현금 할인 등으로 닥터나우몰에서 주문시 타 유통업체를 이용하는 것보다 저렴하게 다이어트 주사제를 사입할 수 있다는 부분을 직·간접적으로 노출하고 있는 것 또한 사실"이라며 "이 같은 이유에서라도 공공 플랫폼이 구축·도입돼야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약이 연초 예고했던 디지털헬스 기술 도입을 공급계약과 투자로 구체화하고 있다. 첫 디지털치료기기와 의료 데이터 보호·복구 솔루션까지 확보하면서, 병상 모니터링 플랫폼을 확장하는 구상과 진료·병원 운영 분야의 개별 제품 사업이 함께 진행되는 모습이다. 추가 기술 도입 예고, 공급계약·처방 치료로 이어져 대웅제약은 지난 9월 이모코그와 경도인지장애 디지털치료기기 '코그테라'와 디지털 기억검사 '코그스크린'의 국내 독점 영업·사업화 계약을 체결했다. 계약에 따라 3년간 국내 병·의원과 보건소 등 정부·공공기관 채널에서 두 제품의 영업·마케팅과 사업화를 맡는다. 코그스크린으로 인지기능 저하 가능성을 선별하고, 추가 검사와 의료진의 판단을 거쳐 치료가 필요한 환자에게 코그테라를 처방하는 관리 경로를 확산한다는 구상이다. 이 같은 확장은 대웅제약이 연초 밝힌 방향과 맞닿아 있다. 회사는 지난 2월 씨어스의 병상 모니터링, 아이쿱의 혈당 모니터링, 스카이랩스의 혈압 측정, 퍼즐에이아이의 음성인식 기술을 결합한 '올 뉴 씽크' 구상을 제시했다. 서로 다른 생체신호와 의료진 업무 지원 기능을 연결하고, 추가 기술을 도입해 디지털 헬스케어 생태계를 넓히겠다는 계획이었다. 이후 공시된 판매계약에서도 확장 흔적이 확인된다. 지난해 사업보고서의 주요 국내 판매계약에는 모비케어·씽크·카트비피와 아이쿱의 입원환자 혈당 모니터링 등이 기재됐다. 올해 1분기 보고서에는 티알의 폐기능 검진기 '더 스피로킷' 공급·판촉 계약이 추가됐고, 반기보고서에는 퍼즐에이아이의 AI 의무기록 솔루션 'CL Note' 공급·판촉 계약이 새로 담겼다. 대웅제약은 4월 CL Note 공급계약을 발표하며 영업망을 활용한 보급에 나섰다. 지난해 씨어스·퍼즐에이아이와 추진한 스마트병원 협력이 실제 공급계약으로 이어진 사례다. 7월에는 웨이센의 AI 내시경 '웨이메드 엔도' 판매 소식을 알렸고, 8월에는 KHF 참여를 통해 12개사와 '대웅 얼라이언스'를 선보였다. 여기에 이모코그와의 계약이 더해지며 기술 도입과 사업화가 순차적으로 진행되는 흐름이 뚜렷해졌다. 상반기 약 70억원 투자…진단 기술과 데이터 기반 함께 확보 디지털 확장의 방향은 반기보고서의 타법인출자 현황에서 더 구체적으로 드러난다. 단순히 제휴 제품 수를 늘리는 데 그치지 않고, 신규 진단 기술과 의료 데이터 활용 기반을 함께 확보하는 투자가 진행됐다. 대웅제약의 디지털헬스 관련 4개사 신규 취득금액 합계는 반기보고서 기준 약 70억원이다. 출자 목적은 질환별 진단 기술·판권 확보와 의료 AI·데이터 활용 기반 보강으로 나뉜다. 티알에 투입한 약 10억원은 더 스피로킷의 국내외 판권, 프로메디우스에 투자한 약 30억원은 골다공증 및 관련 질환의 영상진단 기술 파이프라인 확보가 목적이다. 심전도·혈압·혈당 분야에 호흡기와 골다공증 관련 진단 기술을 보강하기 위한 투자다. 또 인메드데이터 15억원과 아이쿱 15억원은 데이터를 활용하고 진료를 지원할 기반에 대한 투자다. 공시에 명시된 목적은 각각 의료 특화 AI·LLM 모델 파이프라인, 의료 데이터 미들웨어·입원환자 혈당 모니터링·의원급 진료지원 플랫폼 확보다. 특히 의원급 진료지원이 포함된 점은 입원환자 관리와 함께 외래 진료도 사업 대상으로 삼고 있음을 보여준다. 여기에 같은 병·의원 영업망을 활용할 사업은 의료 데이터 보호·복구로도 넓어졌다. 대웅제약은 지난 1일 히포크랏랩스와 분산형 백업·보안 솔루션 '메디세이프'의 국내 판권 계약을 체결하고 전국 병·의원에 공급한다고 밝혔다. 병원 내부 전산망과 분리해 데이터를 백업하고, 랜섬웨어 등으로 기존 데이터에 접근할 수 없을 때 복구를 지원하는 솔루션이다. 의료 데이터를 진료에 활용하는 기술과 함께 이를 보호하는 운영 기반까지 사업에 더한 것이다. 이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 진료와 환자 관리를 지원하는 디지털헬스 솔루션에 이어 데이터 보호와 복구를 지원하는 인프라 영역으로 사업을 넓혀, 의료기관의 안정적인 디지털 운영을 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한국아이큐비아는 합병 출범 10주년을 맞아 국내 임상시험·의약품 데이터 분석·환자지원 분야의 성과를 공개했다고 2일 밝혔다. 성과에는 지난 10년간 임상시험 승인 327건과 의약품 유통·처방 데이터 86억건 이상의 처리 실적을 기록했다. 아이큐비아(IQVIA)는 2016년 의약품 시장분석 기업 IMS헬스(IMS Health)와 임상시험수탁기관(CRO) 퀸타일즈(Quintiles)의 합병으로 출범했다. 빅데이터 분석과 기술·컨설팅·임상시험 전문성을 연결하는 IQVIA Connected Intelligence를 기반으로 제약·바이오 기업과 의료기관·정부기관 등을 지원해 왔다. 한국아이큐비아는 의약품 시장분석과 시장조사·경영 컨설팅에서 기술 솔루션과 임상시험, 메디컬·마케팅 커뮤니케이션, Real World Evidence(RWE), 환자지원 서비스로 사업 범위를 넓혔다. 이를 통해 신약 개발부터 상업화와 환자 치료 여정 전반에 걸친 통합 서비스를 제공한다. 지난 10년간 승인받은 임상시험에는 1만4000명 이상의 환자와 3200명 이상의 책임연구자(PI)가 참여했다. 회사는 국내 의료기관·연구진 네트워크를 바탕으로 혁신 신약과 첨단 치료제에 대한 국내 환자의 접근을 지원해 왔다고 설명했다. 데이터·분석 분야에서는 의약품 유통·처방 데이터를 활용해 국내 시장 변화와 치료 패턴을 분석하고, 고객사의 신제품 출시 전략과 치료 접근성, 환자 중심 의사결정에 필요한 근거를 제공했다. 모니터링하는 의약품 수는 지난 10년간 2만4900개 이상 늘어 총 12만3351개가 됐다. 제약사 프로모션 활동 데이터도 256만건 이상 분석해 영업·마케팅 전략 수립과 의료진 대상 커뮤니케이션을 지원했다. 시장조사는 4만8200명 이상의 의료인을 대상으로 수행했다. 이를 통해 환자·의료진의 수요를 파악하고 제품 전략과 브랜드 포지셔닝, 신제품 출시, 고객 경험 개선에 필요한 의사결정을 도왔다. 환자지원 분야에서는 총 73건의 프로젝트를 수행했으며, 10만명 이상의 환자가 서비스를 이용했다. 회사는 치료 접근성과 복약 순응도 개선을 통해 환자가 치료를 지속할 수 있도록 지원해 왔다고 밝혔다. IQVIA National Sales Audit(NSA)에 따르면 국내 제약 시장 규모는 2015년 15조1000억원에서 2025년 29조4000억원으로 약 94% 성장했다. 한국아이큐비아는 매출이 190%, 고객 수가 68% 증가했다고 밝혔다. 직원 수는 올해 8월 기준 2016년 대비 94% 늘었다. 정수용 한국아이큐비아 대표는 "아이큐비아의 가장 큰 강점은 데이터, 기술, 컨설팅, 임상, 환자지원 서비스를 통해 고객의 신약 개발부터 상업화, 환자 관리까지 전 과정을 지원할 수 있다는 점"이라며 "앞으로도 글로벌 전문성과 국내 시장 이해를 바탕으로 AI, 데이터, 기술, 임상 역량을 유기적으로 연결해 고객과 환자 모두에게 더 큰 가치를 제공하고 국내 헬스케어 산업 발전에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 완제의약품 허가 과정에서 발생하는 원료의약품 보완 요구사항을 완제사를 거치지 않고 원료의약품 제조사(원료사)에 직접 통보하는 방식으로 제도 개선에 나선다. 그동안 완제사를 매개로 진행되던 다단계 소통 구조 탓에 겪었던 심사 지연과 기술 소통의 비효율이 크게 개선될 것으로 기대된다. 식약처 의약품허가총괄과는 10월 1일 자로 신청되는 완제의약품 허가(변경 포함) 건부터 '원료-완제 연계심사 원료 보완사항 원료사 직접 알림 절차'를 시범 운영한다고 30일 밝혔다. "완제사 거치다 세월 다 간다"… 업계 소통 애로 해소 차원 '원료-완제 연계심사'는 완제의약품의 품목허가 심사 시 해당 의약품에 쓰이는 주성분 원료의약품(DMF)의 품질과 안전성을 종합적으로 연계해 검토하는 제도다. 문제는 심사 과정에서 원료 파트에 기술적 보완사항이 발생했을 때 나타났다. 정식 민원 신청인이 완제사이다 보니, 식약처는 원료 보완 요구서 역시 완제사로만 송부해 왔다. 이 때문에 완제사가 이를 다시 원료사에 전달해 자료를 회신받는 다단계 절차가 불가피했다. 이 과정에서 합성 공정 노하우나 불순물 관리 등 고도의 기술적 질문이 완제사를 거치며 왜곡되거나, 민감한 영업비밀 공유를 꺼리는 원료사와 완제사 간 마찰 등으로 보완 제출 기한을 맞추기 어렵다는 업계의 건의가 지속되어 왔다. 의약품허가총괄과 소관 신약·자료제출약 우선…'국내 원료사' 한정 식약처가 내놓은 이번 개선안의 핵심은 자료의 실제 주체이자 기술을 보유한 원료사가 보완사항을 곧바로 파악해 적극 대응할 수 있도록 식약처가 직접 공문으로 알려주는 것이다. 시범사업 적용 대상은 의약품허가총괄과에서 담당하는 신약, 자료제출의약품, 후발의약품(제네릭) 등의 허가 및 변경허가 품목이다. 완제의약품 허가 신청 시 DMF 등록자(국내 원료사: 최초등록자 및 허여서 등록 원료 포함)의 '자료제공동의서'를 제출한 경우에 해당한다. 식약처는 원료명, DMF 등록번호와 함께 국제공통기술문서(CTD) 내 '3.2.S. 원료의약품에 관한 자료' 관련 보완요구사항을 해당 원료사에 직접 공문으로 발송하게 된다. 다만, 해외 원료 제조원의 자료제공동의서를 제출한 품목이나 DMF 등록자와 완제업자가 동일한 법인인 경우는 이번 시범운영 대상에서 제외된다. 지방식품의약품안전청 소관 품목 역시 이번 총괄과 시범운영 범위에는 포함되지 않는다. 식약처 관계자는 "원료 보완요구사항을 자료 작성 주체인 원료사에 직접 전달함으로써 심사의 효율성을 높이고 신속한 허가 진행을 지원할 수 있을 것"이라며 "이번 시범운영 결과를 면밀히 검토해 향후 운영 기간과 적용 대상 확대 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오그룹이 2년여간 추진한 합병을 접고 아리바이오홀딩스를 중심으로 한 새 그룹 체제를 가동하면서 지배구조 재편이 새로운 과제로 떠올랐다. 합병이 성사됐다면 비상장 아리바이오의 사업과 자산이 상장사 아리바이오홀딩스에 직접 편입될 예정이었지만, 합병 무산으로 두 회사가 별도 법인으로 남게 됐다. 현재 아리바이오홀딩스가 보유한 아리바이오 지분은 13%대에 머물러 있어 홀딩스 중심 그룹 체제를 구축하기 위해서는 핵심 계열사에 대한 지분 확대가 필요한 상황이다. 향후 아리바이오 별도 상장 여부와 핵심 신약 자산의 성장 가치를 홀딩스 주주와 어떻게 공유할지가 관건으로 꼽힌다. 합병 무산에 '관계기업'으로 남은 아리바이오…홀딩스 지분 13.4% 2일 바이오 업계에 따르면 아리바이오는 전날 아리바이오홀딩스, 아리바이오랩과 함께 서울 드래곤시티에서 '2026 아리바이오 그룹 비전선포식'을 개최하고 새로운 중장기 성장 전략을 공개했다. 이날 아리바이오그룹은 아리바이오홀딩스를 구심점으로 ▲아리바이오랩이 퇴행성 뇌질환의 '예방' ▲아리바이오가 '치료' ▲아리바이오홀딩스가 '관리'와 그룹의 전략·투자를 담당하는 구조를 제시했다. 법인을 하나로 합치는 대신 각 회사의 독립성을 유지하면서 기술과 데이터, 자본을 연결한다는 구상이다. 앞서 아리바이오그룹은 상장사 소룩스를 활용해 비상장 아리바이오를 상장사로 전환하는 합병을 추진한 바 있다. 소룩스와 아리바이오는 2024년 8월 소룩스가 아리바이오를 흡수합병하는 계약을 체결했다. 합병이 완료되면 아리바이오는 소멸하고 소룩스가 존속법인으로 남아 코스닥 상장 지위를 유지하는 구조였다. 이후 소룩스는 아리바이오홀딩스로 사명을 바꿨지만 정작 핵심이었던 아리바이오와 합병은 성사되지 못했다. 합병결정 공시가 30차례 정정되고 당초 계획했던 합병기일이 2년 넘게 밀린 끝에 양사는 지난달 29일 합병계약을 해제하고 예정된 모든 합병 절차를 취소했다. 합병 절차가 장기화하는 동안 양사의 기업가치와 시장가격이 달라진 점이 막판 발목을 잡았다. 합병계약 해제 직전 아리바이오홀딩스 기준주가는 관계 법령에 따라 산정한 주식매수청구가격을 현저히 밑돌았다. 반면 아리바이오는 추가 독점판매권 계약 체결 등으로 기업가치 산정의 전제가 변했다. 이에 양사는 합병을 위한 임시주주총회를 진행할 경우 대규모 주식매수청구권 행사가 발생할 가능성이 있다고 판단했다. 2년 전 제출한 증권신고서에 대한 정정 요구가 반복되며 합병 일정이 장기화한 가운데 시장가격과 기업가치 변화까지 겹치면서 기존 합병 구조를 유지하기 어려워진 셈이다. 합병 무산으로 그룹의 법적·회계적 구조도 당초 구상과 달라졌다. 6월 말 기준 아리바이오홀딩스는 아리바이오 주식 354만94주(13.4%), 아리바이오랩 주식 394만8813주(14.1%)를 보유하고 있다. 아리바이오 지분의 장부가액은 746억원, 아리바이오랩은 116억원이다. 두 회사 모두 아리바이오홀딩스의 종속기업이 아닌 관계기업으로 분류된다. 지분율은 20%에 미치지 않지만 경영·재무 의사결정에 참여해 유의적인 영향력을 행사할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 아리바이오홀딩스를 '그룹의 구심점'으로 내세운 회사의 청사진과 달리 현재 지분구조만 놓고 보면 홀딩스가 두 회사를 지배하는 전형적인 지주회사 체제와는 차이가 있다는 얘기다. 특히 합병 무산으로 핵심 파이프라인인 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'을 포함한 아리바이오 사업가치가 아리바이오홀딩스에 직접 편입되는 길도 사라졌다. 합병이 성사됐다면 아리바이오는 소멸하고 사업과 자산·부채가 존속회사로 넘어갈 예정이었는데 합병 무산으로 이 같은 직접 편입 구조가 사라진 것이다. 현재는 별도 법인으로 남은 만큼 아리바이오 기업가치 상승이 아리바이오홀딩스에 연결되는 정도는 보유지분과 미래 거래구조 등에 좌우된다. 단순 지분가치만 놓고 보면 아리바이오 기업가치 전체가 홀딩스 가치로 귀속되는 구조는 아니다. 홀딩스 주주 입장에서는 AR1001 임상 성공과 상용화로 아리바이오 기업가치가 크게 높아지더라도 그 성과를 직접적으로 온전히 공유하기 어렵다는 의미다. 특히 아리바이오가 별도 상장을 추진할 경우 이 같은 구조는 더욱 뚜렷해질 수 있다. 아리바이오홀딩스가 아리바이오 지분을 추가 확보해 핵심 신약의 성장 가치를 주주가치로 연결해야 하는 배경이다. 지분 확대 재원은 자체 사업서…아리바이오 별도 상장도 재검토 아리바이오홀딩스는 아리바이오와 아리바이오랩 지분을 추가로 확보해 그룹 핵심 성장 자산에 대한 지배력을 높인다는 계획이다. 김회천 아리바이오홀딩스 사장은 "증자에 참여하거나 시장 매수를 통해 자회사 지분을 확대할 것"이라면서 "그룹에서 나온 성과를 우리 주주가 그만큼의 고생을 했으니 누려야 한다는 것이 지분을 확대하는 이유"라고 설명했다. 문제는 지분 확대에 필요한 자금을 어떻게 마련하느냐다. 아리바이오홀딩스의 현재 자체 사업 실적만 놓고 보면 투자 여력이 넉넉하다고 보기는 어렵다. 올 상반기 아리바이오홀딩스 별도 기준 영업손실은 58억원으로 전년 동기보다 확대됐다. 매출은 같은 기간 149억원에서 180억원으로 20% 이상 늘었지만 여전히 영업적자를 이어가고 있다. 6월 말 기준 부채총계는 829억원으로 지난해 말보다 63.5% 증가한 반면 현금및현금성자산은 95억원 수준에 그쳐 자체 보유 현금만으로 대규모 지분 확대에 나서기에는 여력이 제한적이다. 회사는 기존 조명·전기공사 사업에서 현금을 창출해 바이오 투자를 뒷받침한다는 구상이다. 전기공사·시공 사업의 영업현금흐름을 우선 재원으로 활용하고 바이오 조명·전자약 등 신규 사업 매출과 자회사 기술이전 수익 배분, 프로젝트파이낸싱(PF) 등을 추가 재원으로 제시했다. 자본시장을 통한 직접 조달은 필요한 경우에만 활용한다는 방침이다. 김 사장은 "자금은 전기공사와 시공의 영업현금흐름을 통해 만들도록 하겠다"며 "자본시장에서 직접 조달하는 것은 꼭 필요한 경우만 하겠다"고 말했다. 유상증자 등 직접적인 자본시장 조달은 최후의 수단으로 활용하겠다는 점을 명확히 한 셈이다. 아리바이오의 별도 상장 여부와 방식도 다시 풀어야 할 문제다. 합병을 통한 상장사 편입은 무산됐지만 회사는 자본시장 진입 자체를 포기하지 않았다는 입장이다. 정재준 아리바이오그룹 회장은 "베이스라인에서 다시 모든 옵션을 놓고 처음부터 고민해 보고 있다"며 "홀딩스 중심으로 현재 모든 옵션에 대해 검토하고 있다"고 말했다. 또 그는 "단독 상장이나 일반상장 등 특정 방식을 택할 것인지에 대해서도 아직 결정된 것이 없다"고도 했다. 아리바이오가 별도 상장을 택할 경우 그룹의 상장구조도 달라질 전망이다. 현재 아리바이오그룹은 코스닥 상장사인 아리바이오홀딩스와 아리바이오랩, 비상장사인 아리바이오가 각각 별도 법인으로 존재하는 구조다. 아리바이오까지 독자 상장할 경우 그룹 내 주요 3사가 각각 상장법인으로 존재하는 구조가 만들어질 수 있다. 이 때 아리바이오 기업가치 상승을 홀딩스 주주가 얼마나 공유할 수 있는지와 추가 지분 확보 전략의 중요성은 더욱 커질 수 있다. 현재로서 그룹 재편의 최대 변수로는 AR1001 글로벌 임상 3상 결과가 거론된다. 아리바이오는 AR1001 글로벌 임상 3상을 13개국 230여개 기관에서 환자 1535명을 대상으로 진행했으며, 현재 데이터 분석을 진행 중이다. 회사는 오는 11월16일 미국 보스턴에서 열리는 CTAD 2026에서 톱라인 결과를 공개하고 이후 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비한다는 목표다. 결국 AR1001 임상 3상 결과가 향후 그룹 재편의 방향을 가를 분수령이 될 것이라는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9월 28일, 정부와 더불어민주당이 당정협의회를 열고 ‘반복 담합 근절 입법 추진방안’을 발표했다. 5년 이내에 2회 이상 담합을 반복한 사업자에 대해 등록 허가를 취소하거나 영업정지 처분을 내리는 이른바 ‘투스트라이크 아웃’ 제도를 도입하겠다는 내용이다. 하지만 법안 적용 대상인 17개 업종에 ‘의약품 제조·수입업’이 포함되면서 깊은 우려를 낳고 있다. 이번 입법은 올 상반기 20조 원 규모의 먹거리 카르텔 적발이 도화선이 됐다. 식품 담합 척결로 민생 부담 완화 효과를 톡톡히 봤다는 판단 아래, 경제 전반에 초강력 제재를 제도화하겠다는 게 당정의 설명이다. 그러나 먹거리와 의약품을 단순 비교하는 것은 위험하다. 제약 산업은 일반 소비재 시장과 달리 국민의 생명·건강과 직결된 대표적인 필수 공공재다. 특정 필수의약품이나 백신을 공급하는 주요 제약사들이 이번 제도로 동시에 영업정지를 맞는다면 대체 공급자를 단기간에 찾기란 불가능에 가깝다. 결국 이번 법안은 담합을 잡겠다는 명분 뒤에 의약품 공급 대란이라는 뇌관을 품고 있는 셈이다. 우리는 이미 코로나19 팬데믹을 거치며 필수의약품 품절 사태를 경험했다. 한쪽에서는 의약품 공급망 안정화 대책을 외치면서, 다른 한쪽에서는 공급망을 일시에 마비시킬 수 있는 퇴출 카드를 흔들고 있으니 앞뒤가 맞지 않는 모순이다. 더구나 제약업계는 이미 가혹한 '원스트라이크 아웃'의 그늘 아래 놓여 있다. 2022년 12월 도입된 GMP 적합판정 취소제로 인해 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등이 제재 대상에 올라 처분을 받거나 행정소송을 치르고 있다. 이미 제조소 단위의 제재만으로도 현장에서는 연쇄 품절 우려가 팽배한 상황인데, 이제는 타깃을 품목과 공장에서 기업 법인 자체로 넓혔다. 현행법상 담합 기업은 관련 매출액의 최대 20%에 달하는 과징금, 경영진 형사처벌, 징벌적 손해배상, 공공입찰 참가 자격 제한 등 이미 4중, 5중의 징벌을 받는다. 덜 침해적인 수단이 여럿 존재하는 상황에서 기업 자체를 시장에서 영구 퇴출시키는 것은 헌법상 비례의 원칙을 정면으로 위배한다는 지적을 피하기 어렵다. 담합이나 품질 부정을 용납하자는 이야기는 아니다. 다만 연쇄적인 아웃 제도로 제약업계의 목을 조르는 것은 빈대를 잡으려다 초가삼간을 태우는 우를 범하는 건 아닌지 고민해봐야 한다. 무조건적인 퇴출과 영업정지라는 처벌에 앞서, 담합으로 얻은 불법 수익을 철저히 환수하고 책임자를 단죄하는 정교하고 실효성 있는 핀셋형 보완책을 먼저 강화해야 한다.

[데일리팜=황병우 기자]스카이랩스는 대웅제약과 반지형 산소포화도 측정기 카트 오투(CART O2) 공급 계약을 체결하고, 올해 하반기 49억원 규모의 초도 물량을 공급한다고 1일 밝혔다. 카트 오투는 올해 하반기부터 대웅제약의 영업·유통망을 통해 국내 병·의원 병동에 공급된다. 스카이랩스는 기존 병·의원용 카트(CART) 혈압계에 이어 산소포화도 측정기를 추가하며 다중 생체신호 모니터링으로 제품군을 넓힌다. 회사에 따르면 증권신고서에 제시한 올해 연간 매출 목표는 약 102억원이며, 상반기 매출은 약 50억원이다. 이번 초도 물량 공급에 따른 매출도 연내 발생할 예정으로, 국내 공급을 시작으로 해외 유통망을 활용한 시장 진출을 추진할 방침이다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 국내 산소포화도 측정 검사의 연간 총사용량은 2020년 1779만회에서 2025년 3146만회로 5년간 76.8% 증가했다. 같은 기간 연간 진료 환자 수도 226만명에서 389만명으로 늘었다. 카트 오투는 올해 상반기 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 회사 측은 기존 건강보험 급여 항목인 경피적 혈액산소포화도측정(E7230)이 적용돼 병동 진료 현장에서 처방할 수 있다고 설명했다. 반지 형태로 일상생활과 수면 중에도 착용해 환자 상태를 지속적으로 확인할 수 있는 제품이다. 회사는 기존 집게형·골무형 제품에서 발생할 수 있는 장시간 착용의 불편함을 줄이는 데 적합한 형태라고 소개했다. 측정 데이터는 병원 전자의무기록(EMR) 시스템과 간호사 대시보드에 연동돼 의료진의 환자 상태 확인과 대응을 지원한다. 스카이랩스는 제품군 확대로 생체 데이터 수집 영역을 넓히고 의료 데이터 생산 플랫폼 역량을 강화할 계획이다. 회사는 수집한 데이터를 자체 AI 알고리즘으로 분석해 의료진의 진료를 지원하고, 제약사·연구기관의 임상시험에 활용 가능한 데이터로 재생산하고 있다고 밝혔다. 이병환 스카이랩스 대표는 "카트 오투 출시는 혈압을 넘어 멀티바이탈 모니터링 영역으로 다변화하는 전환점"이라며 "이번 국내 공급을 시작으로 향후 해외 시장으로도 공급을 확대하는 것은 물론, AI 의료 데이터 생산 플랫폼 기업으로서의 가치와 경쟁력을 지속적으로 입증할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 외국인 관광객을 타깃으로 한 뷰티약국과 저렴한 가격에 박리다매로 의약품과 건강기능식품을 판매하는 창고형 약국이 전국적으로 확산하고 있는 가운데, 비약사의 약국 개설 문제가 또 다시 수면 위에 오르고 있다. 약국을 개설할 수 없는 비약사들이 나서 SNS에 버젓이 '약국 오픈을 결정했다', '약국을 오픈했다'고 밝히면서 면허대여 논란에 불이 붙는 모습이다. 논란이 되는 약국은 경기 소재 백화점 내 위치한 A약국으로, 지난달 23일 영업을 시작했다. 하지만 대표약사가 아닌 제3의 인물이 약국 준비 과정과 향후 계획 등을 SNS에 공개한 것이 화근이 됐다. 이 인물은 본인의 SNS 계정에 '유통도 약국도 정말 하나도 몰랐던 두 달 전, 170평 4000SKU 약국 오픈. 어제는 오픈 이틀 차에 무려 네 자리 수 매출을 봤다'며 '현대인의 건강 고민을 가장 잘 풀어내는 약국을 만들고 싶다. 매대 앞에서 고민하는 시간이 줄어드는 약국. 약을 사러 왔다가 뷰티 고민도 해결하고, 인생 고민도 해결하고, 나중에는 신선식품까지 자연스럽게 넓혀가는 마트를 꿈꾼다'는 글을 게시했다. 전국 곳곳에서 지역과 동네마다 필요한 걸 가장 잘 골라주는 약국이 되고 싶다는 것이다. 논란이 일면서 현재 해당 계정은 탈퇴처리 됐다. 이 같은 글을 두고, 약사들은 면대 의혹을 제기하고 나섰다. 약사법상 약사·한약사만 개설이 가능한 약국을 오픈했다는 것은 사실상 면대를 자인하는 격이라는 주장이다. 여기에 창고형 약국을 표방한 이 약국이 창고형 약국에 그치지 않고, 뷰티약국을 동시 관여하고 있을 수 있다는 가능성도 제기되면서 우려의 목소리가 커지고 있다. '약국'에 대한 관심이 커지면서 건물주·토지주·자본가 등의 관심 영역이 되고 있다는 지적이다. 지역의 약사는 "외국인 관광객을 대상으로 하는 뷰티약국과 창고형 약국이 우후죽순 늘어나는 상황에 여러 자본이 투여됐다는 의혹이 끊이지 않고 있다"며 "약사를 고용해 약국을 운영하는 형태야 말로 전형적인 면허대여지만, 이를 확인할 수 있는 방법이 마땅치 않고 처방·조제가 없어 환수 등으로부터 자유로운 것도 한계점"이라고 지적했다. 앞서 서울 동대문구 청량리 소재 창고형 약국 개설 단계에서도 비약사가 '청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 결정했다'는 글과 영상을 올려 논란이 일기도 했다. 결국 소방법 등으로 인해 약국 규모가 50평대로 대폭 수정되기는 했지만, 여전히 이 약국도 면대 꼬리표를 떼지 못한 상황이다. 지역 약사회 역시 상황을 주시한다는 방침이다. 약국이 역사와 맞붙은 백화점 내에 위치해 있는 데다, 백화점도 창고형 약국을 적극 홍보하고 있어 주시가 필요하다는 것. 지역 약사회 관계자는 "약국 운영을 둘러싸고 다양한 얘기들이 나오고 있다. 면대 의혹은 물론 조폭이 관여돼 있다는 설까지 제기되고 있어 약사회 역시 면밀히 상황을 살피고 있다"며 "우선 약사법을 위반한 사입가 미만 판매와 슈도에페드린 무제한 판매, 복약지도 미비 등을 경기도약사회에 보고했으며 함께 대응할 계획"이라고 말했다. 현재 사입가 미만 판매 등에 대해서는 시정 조치가 이뤄진 상태지만, 지속적으로 약국 상황을 살피며 대응 수위를 결정하겠다는 방침이다. 또 다른 관계자는 "건보공단 신고는 물론 대한약사회 게시판까지 무자격자의 약국 운영을 둘러싸고 민원이 봇물을 이루고 있다. 하지만 혐의를 입증해 내기 쉽지 않고, 혐의가 입증된다고 하더라도 처방·조제 등에 따른 환수가 없어 부담이 적은 것도 사실"이라며 "우후죽순 생겨나고 있는 창고형 약국과 뷰티 약국에 대한 검증이 절실하다"고 꼬집었다. 외부 자본의 유입으로 인한 면대 의심 창고형 약국 근절을 위해 발의된 약사법 개정안들이 국회 보건복지위원회 법안소위 심사대에 올랐으나, '지자체 자료요청 및 반려 권한 신설'만 통과되는 데 그치면서 약국가는 또 다시 답답함을 토로하고 있다. 김윤 의원과 전현희 의원이 발의한 시도지사 산하 약국개설위원회 설치, 면대약국 개설 및 장소 제한 위반 사전 검토, 약국 개설전 약사회·한약사회 교육 이수 의무화, 약사회 분회 의견 제시권 부여 등이 줄줄이 폐기됨에 따라 제재의 실효가 떨어질 수밖에 없다는 지적이 제기되고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 무자격자 조제 및 직접조제 관련 약제비를 거짓 청구한 약국 2곳에 각각 업무정지 1년(365일)과 249일이라는 중징계가 내려졌다. 보건복지부가 1일 하반기 요양급여비용 거짓청구 요양기관 명단을 공표했다. 보건복지부는 국민건강보험법에 따라 거짓청구 요양기관 58곳의 명단을 10월 1일부터 6개월간 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 누리집에 공개했다. 이번에 공표된 약국은 서울 구로구 소재 S약국과 충남 천안시 소재 W약국 등 2곳이다. S약국은 무자격자(일반 직원 등 비약사)가 조제한 약제비를 거짓 청구한 혐의로 법정 최고 수준인 업무정지 365일 처분을 받았다. 무자격자 조제는 약사법 위반에 따른 형사처벌뿐만 아니라 요양급여비용 거짓청구로 직결돼 1년 업무정지라는 행정처분으로 이어졌다. 충남 천안의 W약국은 의약분업 예외지역 등에서 발생하는 '직접조제 약국 약제비'를 거짓 청구한 사실이 적발돼 업무정지 249일 처분을 받았다. 번 공표 명단에는 수십억 원대 과징금을 물게 된 의료기관들도 대거 포함됐다. 내원일수를 허위로 부풀려 청구한 경기 파주시 한의원(폐업)이 과징금 46억 3689만 원을 부과받아 최고액을 기록했다. 실제 입원하지 않은 환자의 입원료를 청구한 서울 강서구 산부인과의원은 과징금 12억 4045만 원을 물게 됐다. 인천 형외과의원(폐업)과 충북 충주시 의원도 허위 청구로 각각 7억 5727만원, 4억 6246만 원의 과징금을 통보받았다. 한편 복지부는 거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속적으로 강화하고, 건강보험 재정 누수를 막기 위해 거짓청구 기관에 대해서는 엄정한 행정처분과 함께 명단 공표 조치를 이어갈 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 솔리더스인베스트먼트를 품는 데 307억원을 투입한다. 6월 말 보유 현금만 놓고 보면 적지 않은 금액이지만 최근 수년간 쌓인 현금창출력을 보면 얘기가 달라진다. JW중외제약은 지난해 영업활동으로 970억원의 현금을 창출했다. 2023년부터 3년간 벌어들인 영업현금은 2629억원에 달한다. 올해 상반기에도 601억원을 만들어냈다. 솔리더스 인수대금의 약 2배를 반년 만에 영업활동으로 창출한 셈이다. JW중외제약은 최근 JW홀딩스가 보유한 솔리더스 주식 200만주를 307억2800만원에 취득하기로 했다. 취득 후 지분율은 100%다. 지난 3월 JW홀딩스가 솔리더스를 인수한 지 약 6개월 만에 그룹 신약 연구개발(R&D)의 중심인 JW중외제약으로 자리를 옮기는 것이다. 이번 거래로 JW중외제약은 자체 R&D에 더해 바이오·헬스케어 기업을 발굴하고 투자하는 기능까지 직접 거느리게 된다. 300억원이 넘는 현금을 한 번에 투입할 수 있었던 배경에는 최근 개선된 실적과 현금창출력이 자리한다. 3년간 영업현금 2629억…올 상반기만 601억 JW중외제약의 별도 기준 영업활동현금흐름은 2023년 891억원에서 2024년 768억원, 지난해 970억원을 기록했다. 최근 3년간 누적 2629억원이다. 지난해 영업활동현금흐름은 전년보다 26% 증가하며 1000억원에 근접했다. 올해 들어 현금창출 속도는 더 빨라졌다. 상반기 영업활동현금흐름은 601억원으로 전년 동기 258억원보다 343억원 늘었다. 증가율은 133%다. 영업에서 창출된 현금 자체는 670억원에 달했다. 실적 개선이 현금창출력을 뒷받침했다. 올해 상반기 별도 매출은 4187억원으로 전년 동기보다 12.2% 증가했다. 영업이익은 654억원으로 36.3% 늘었다. 솔리더스 인수금액 307억원과 비교하면 규모가 보다 선명해진다. 올해 상반기 영업활동현금흐름 601억원의 약 51%에 해당한다. 반년 동안 본업에서 만들어낸 현금이 인수대금의 약 2배인 셈이다. 현금 늘고 빚 줄고…순현금 1년 새 263억 개선 현금창출력 개선은 재무구조 변화로도 이어졌다. 2024년 말 JW중외제약의 현금및현금성자산과 단기금융상품을 합친 유동자금은 313억원이었다. 같은 기간 유동차입금은 414억원으로 유동자금보다 101억원 많았다. 1년 뒤에는 흐름이 뒤집혔다. 지난해 말 유동자금은 483억원으로 170억원 늘었고 유동차입금은 321억원으로 93억원 감소했다. 유동자금에서 유동차입금을 뺀 순현금은 -101억원에서 162억원으로 전환했다. 1년 만에 263억원 개선됐다. 현금커버리지도 75.6%에서 150.3%로 높아졌다. 올해도 현금은 늘었다. 6월 말 별도 현금및현금성자산은 403억원으로 지난해 말 332억원보다 71억원 증가했다. 단기금융상품 90억원을 합치면 유동자금은 약 493억원이다. 단순히 현금을 쌓아둔 결과도 아니다. JW중외제약은 올해 상반기 배당금으로 157억원을 지급했다. 유형자산과 무형자산 취득에도 각각 50억원과 55억원을 투입했다. 단기·장기대여금도 늘렸다. 이 같은 자금 지출에도 상반기 말 현금및현금성자산은 지난해 말보다 증가했다. 연 1000억 R&D 병행…투자 여력 넓혔다 JW중외제약은 연구개발에도 매년 대규모 자금을 투입하고 있다. 지난해 연구개발비는 1079억원으로 2024년 833억원보다 30%가량 증가했다. 올해 상반기에도 431억원을 투입했다. 매출 대비 연구개발비 비중은 지난해 14.1%, 올해 상반기 10.3%다. 솔리더스 인수대금 307억원은 지난해 연간 연구개발비의 약 28% 수준이다. 자체 신약 개발에 연간 1000억원 이상을 투입하면서 별도로 300억원대 VC 인수에 나선 것이다. 과거와 비교하면 투자 여력도 커졌다. 영업활동현금흐름은 최근 3년간 매년 700억~900억원대를 유지했고 지난해 970억원까지 확대됐다. 올해는 상반기에만 601억원을 기록했다. 동시에 유동자금은 늘고 유동차입금은 줄면서 순현금 구조로 전환했다. 솔리더스 인수에 들어가는 307억원은 JW중외제약의 보유 현금과 비교하면 적지 않은 규모다. 다만 최근 3년간 2600억원이 넘는 영업현금을 창출했고 연간 1000억원에 가까운 현금창출력을 확보하면서 자체 R&D를 넘어 외부 투자까지 확대할 수 있는 재무 기반이 두터워진 모습이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 디지털헬스케어 사업 영역을 의료 데이터 보호·복구 분야로 넓힌다. 대웅제약은 인공지능(AI) 기반 디지털헬스케어 기업 히포크랏랩스와 분산형 백업·보안 솔루션 ‘메디세이프’의 국내 판권 계약을 체결하고 전국 병·의원을 대상으로 공급한다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 히포크랏랩스는 메디세이프 개발과 기술 지원을 담당한다. 대웅제약은 전국 병·의원 영업망을 활용해 영업과 마케팅을 맡는다. 메디세이프는 병원의 데이터를 별도로 분산 백업하고 랜섬웨어 등 사이버 공격으로 기존 데이터에 접근할 수 없을 때 신속한 복구를 지원하는 솔루션이다. 백업 데이터는 병원 내부 전산망과 분리해 분산 보관한다. 사이버 공격이 발생했을 때 병원이 사용하던 운영 데이터와 백업 데이터가 동시에 영향을 받을 위험을 낮추기 위해서다. 의료기관을 대상으로 한 사이버 침해사고가 늘면서 데이터 백업과 복구 체계의 중요성도 커지고 있다. 한국사회보장정보원에 따르면 국내 의료기관에서 인지된 사이버 침해사고는 2020년 18건에서 2024년 71건으로 약 4배 증가했다. 의료기관이 랜섬웨어 공격을 받으면 진료기록과 검사 결과 등에 접근하지 못할 수 있다. 진료기록 조회·입력부터 검사 결과 확인, 처방까지 차질이 생길 수 있어 전산망 장애가 길어질수록 진료 공백으로 이어질 가능성도 커진다. 의료기관의 AI 도입과 디지털 전환도 데이터 보안 수요를 키우는 배경이다. 진료기록과 검사 결과, 영상정보, 생체신호 등 의료 데이터의 축적·활용 범위가 넓어지고 있어서다. 대웅제약은 메디세이프 공급을 계기로 디지털헬스케어 사업 범위를 의료 데이터 보호·복구 영역까지 확대한다. 기존 진료·환자관리 솔루션에 의료기관의 안정적인 운영을 지원하는 디지털 인프라를 추가하는 구상이다. 최현섭 히포크랏랩스 대표는 “메디세이프는 백업 데이터를 병원 내부 전산망과 분리해 분산 보관함으로써 운영 데이터와 백업 데이터가 함께 영향을 받을 위험을 줄인 솔루션”이라며 “사고 발생 시 진료에 필요한 데이터를 신속히 복구할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “AI와 디지털 기술이 의료 현장에 빠르게 도입되면서 의료 데이터를 안전하게 관리하는 일도 중요해지고 있다”며 “진료와 환자 관리를 지원하는 디지털헬스 솔루션에 이어 데이터 보호와 복구를 지원하는 인프라 영역으로 사업을 넓혀 의료기관의 안정적인 디지털 운영을 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오로직스는 10월 한 달간 일본과 이탈리아, 미국, 국내에서 열리는 제약·바이오 행사 4곳에 연이어 참가해 글로벌 고객사와의 접점을 확대한다고 1일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 바이오 재팬 2026과 CPHI 밀란 2026, 월드 ADC 샌디에이고, 바이오플러스 인터펙스 코리아 2026에 참가한다. 행사별로 단독 부스와 비즈니스 미팅, 발표 세션을 운영해 위탁개발생산 서비스와 생산능력, ADC 등 차세대 모달리티 기술을 소개할 계획이다. 먼저 7일부터 9일까지 일본 요코하마에서 열리는 바이오 재팬 2026에 참가한다. 2023년부터 4년 연속 참가로, 지난해에 이어 올해도 단독 부스를 운영한다. 현장에서는 연구개발부터 생산까지 연계하는 엔드투엔드 서비스와 글로벌 생산능력을 중심으로 일본과 아시아·태평양 지역 고객사를 공략한다. 행사 첫날에는 제임스 최 삼성바이오로직스 영업지원담당 부사장이 통합 CDMO 서비스를 주제로 발표한다. 최연정 뉴 모달리티그룹 프로는 전산유체역학을 활용한 ADC 접합 공정 최적화 연구를 소개할 예정이다. 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI 밀란 2026에서도 단독 부스를 운영한다. 글로벌 제약사와 잠재 고객사를 대상으로 비즈니스 미팅을 진행하고 기존 위탁생산 역량과 글로벌 생산 거점, 차세대 멀티모달리티 분야 기술력을 알린다. 12일부터 15일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 월드 ADC 샌디에이고에서는 ADC 관련 생산·연구 역량을 전면에 내세운다. 마크 스투더 ADC·mRNA 오퍼레이션팀장은 ADC GMP 생산 확대 과정의 핵심 요소를 발표한다. 김지나 ADC 플랫폼 디스커버리 그룹장과 오세규 오가노이드 테크놀로지그룹 프로는 각각 이중특이 ADC와 환자 유래 오가노이드 관련 연구 성과를 포스터로 공개할 예정이다. 국내에서는 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 바이오플러스 인터펙스 코리아 2026에 참가한다. 이태희 항체세포정제 공정개발팀 상무가 이중·다중항체 개발 전략을 발표한다. 삼성바이오로직스는 이번 행사들을 통해 기존 항체의약품 CMO·CDMO 사업뿐 아니라 ADC와 이중·다중항체 등 신규 모달리티 분야의 기술 역량을 함께 소개한다는 계획이다. 회사는 생산능력과 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 확대를 중심으로 고객사 접점을 넓히고 신규 수주 기회를 확보한다는 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]셀트리온은 앱토즈마와 옴리클로, 오센벨트 등 신규 제품군이 노르웨이와 네덜란드, 덴마크 등 유럽 주요 국가 입찰에서 잇따라 수주 성과를 내고 있다고 1일 밝혔다. 독일과 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 EU5뿐 아니라 북유럽과 네덜란드에서도 신규 제품 공급이 확대되는 모습이다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 직판망과 입찰 네트워크를 활용해 신제품의 초기 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다. 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 노르웨이 국가입찰에 낙찰됐다. 셀트리온 북유럽 법인은 프리필드시린지와 오토인젝터 제형을 올해 초부터 2년간 공급할 예정이다. 회사는 이번 계약을 바탕으로 노르웨이 토실리주맙 시장에서 2028년 초까지 평균 약 85%의 점유율을 확보할 것으로 전망하고 있다. 핀란드에서는 피하주사 제형을 중심으로 한 리테일 시장에서 판매를 확대하고 있다. 올해 6월 기준 앱토즈마의 현지 점유율은 42%로 집계됐다. 정맥주사 제형에서는 핀란드 동부 지역 입찰을 수주하며 공급 범위를 넓혔다. 셀트리온은 SC와 IV 제형을 함께 활용해 현지 토실리주맙 시장 공략을 강화한다는 계획이다. 네덜란드에서도 앱토즈마의 입찰 성과가 이어지고 있다. 현지 7개 대학병원으로 구성된 의약품 구매조합 IZAAZ와 근골격계·류마티스 전문병원 SMK의 입찰을 수주해 지난 3월부터 공급을 시작했다. 올해 2분기에는 남동부 지역 의약품 구매조합 ICZON과 병원 의약품 공동구매 협의체 ZRIG 입찰도 추가로 확보했다. 이를 합하면 현지 토실리주맙 시장의 약 58%에 해당하는 공급 물량을 확보했다는 게 회사 설명이다. 셀트리온은 기존 램시마 제품군과 유플라이마를 판매하며 구축한 의료진·입찰기관 네트워크가 신규 제품의 시장 안착에 활용되고 있다고 보고 있다. 제품군이 늘어날수록 같은 영업망을 활용할 수 있어 직판 효율도 높아지는 구조다. 다른 신규 제품의 북유럽 공급도 확대되고 있다. 만성 자발성 두드러기와 알레르기성 천식 치료제 옴리클로는 덴마크 입찰에서 단독 공급권을 확보한 데 이어 최근 계약 연장에도 성공했다. 셀트리온은 연말까지 덴마크 오말리주맙 시장에서 98% 이상의 점유율을 유지할 것으로 예상하고 있다. 골질환 치료제 오센벨트는 노르웨이와 덴마크 국가입찰에서 단독 낙찰됐다. 이달부터 두 국가에서 제품 공급이 본격화될 예정이다. 셀트리온은 이미 제품을 판매 중인 국가에서는 추가 입찰과 리테일 처방 확대를 추진하고, 출시를 앞둔 지역에서는 사전 시장 분석과 의료진 네트워크 구축을 통해 초기 공급 물량을 확보한다는 방침이다. 백승두 셀트리온 북유럽 법인장은 "북유럽 주요국에서 신규 제품군의 입찰 성과가 이어지고 있으며 일부 국가에서는 단독 공급 지위를 확보하고 있다"고 말했다. 이어 "입찰 성과를 실제 판매로 연결하는 한편 리테일 시장에서도 현장 중심의 영업·마케팅 활동을 강화해 처방 확대를 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 성인은 한 번만 접종하면 되는 일본뇌염 생백신 ‘이모젭(Imojev®)’을 국내에 도입한다. 올해 백신사업부를 신설하고 백신 5종을 확보한 데 이어 일본뇌염 백신까지 추가하며 사업 확대에 속도를 낸다. 휴온스는 프랑스 글로벌 제약그룹 서브스티팜의 자회사 서브스티팜 바이오로직스와 이모젭의 국내 독점 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이모젭은 생후 12개월 이상 소아와 성인을 대상으로 하는 일본뇌염 생백신이다. 접종 횟수를 줄인 것이 특징이다. 기존 사백신은 소아 기준 최대 5회 접종이 필요한 반면 이모젭은 소아 2회, 성인은 1회 접종으로 완료할 수 있다. 회사에 따르면 성인은 1회 접종 후 대부분 최소 10년 이상 높은 수준의 방어 면역이 유지됐다. 소아는 추가 접종 1개월 후 100%의 방어 면역을 기록했다. 일본뇌염은 모기를 통해 전파되는 감염병이다. 초기에는 발열과 두통 등 가벼운 증상이 나타나지만 뇌염으로 진행하면 고열과 발작, 마비 등을 동반할 수 있다. 별도의 치료제가 없어 예방접종의 중요성이 크다. 최근 5년간 국내 신고 환자의 65.9%는 50대 이상이었다. 휴온스는 올해 3월 백신사업부를 신설하며 관련 사업을 본격화했다. 백신 제품 5종을 도입하고 저온유통(콜드체인) 인프라와 주사제 전문 영업망을 강화했다. 이번 이모젭 도입으로 소아부터 성인까지 아우르는 백신 포트폴리오를 확대한다는 구상이다. 서브스티팜 바이오로직스 파브리스 바스키에라 대표는 “휴온스와의 협력을 통해 이모젭의 국내 접근성을 높이고 소아와 성인 모두에게 일본뇌염 예방 기회를 넓히겠다”고 말했다. 송수영 휴온스 대표는 “백신사업부 신설 이후 사업 강화를 위한 주력 백신을 추가로 도입했다”며 “다양한 제품군을 안정적으로 확대해 국내 예방접종 환경 개선에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발기업 큐리언트가 금융당국의 정정 요구를 받고 1000억원 규모 유상증자 증권신고서를 대폭 보완했다. 핵심 파이프라인 Q901의 최종 품목허가까지 누적 성공확률 9%를 처음 제시하고, 관리종목 지정 위험을 구체화한 데 이어 최대주주 동구바이오제약의 청약 계획도 당초 검토했던 배정물량의 30%에서 50%로 확대했다. 최근 당국이 유상증자 심사 과정에서 증자 경위와 자금사용 목적, 투자위험 등에 대한 충실한 설명을 강조하고 있는 만큼 이를 반영한 조치로 풀이된다. 임상 성공확률 9% 첫 제시…대주주 참여도 50%로 확대 1일 금융감독원에 따르면 큐리언트는 지난달 29일 1016억원 규모 주주배정 유상증자를 위한 정정 증권신고서를 제출했다. 지난달 17일 금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받은 지 7영업일 만이다. 앞서 큐리언트는 지난달 4일 보통주 710만주를 새로 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 추진한 바 있다. 예정 발행가는 주당 1만4310원으로 총 1016억원을 조달하는 것이 골자다. 당시 회사는 신약 후보물질의 임상개발이 본격화하면서 향후 연구개발(R&D)과 회사 운영에 필요한 자금을 선제적으로 확보하기 위해 유상증자를 결정했다고 설명했다. 큐리언트는 이번 정정을 통해 사업·회사·기타위험과 인수인 의견, 자금사용 목적 등 신고서 전반에 걸쳐 투자판단에 필요한 정보를 추가했다. 먼저 임상개발의 불확실성을 보여주는 정보를 대폭 보강했다. 큐리언트는 주요 파이프라인별 현재 개발단계에서 다음 단계로 넘어갈 확률과 최종 품목허가까지의 누적 성공확률을 새롭게 제시했다. 기존 신고서에는 파이프라인별 임상 진행 현황과 개발계획만 담겼지만 정정 과정에서 실제 개발 성공 가능성을 가늠할 수 있는 수치를 추가한 것이다. 구체적으로 항암제 후보물질 'Q901'의 경우 임상 2상에서 3상으로 진입할 성공확률을 23%, 임상 3상 성공확률을 43%, 허가신청(NDA/BLA) 이후 승인 확률을 93%로 제시했다. 이를 모두 반영한 최종 품목허가까지의 누적 성공확률은 9%로 명시했다. 미국 바이오산업협회(BIO) 등이 발표한 임상개발 성공률 자료를 토대로 적응증과 개발단계를 반영해 산출했으며 현재 Q901과 동일한 임상 2상 단계 후보물질 100개를 기준으로 보면 최종 허가까지 9개만 성공한다는 의미라는 게 회사 측 설명이다. 시장성과 기술이전 가능성에 대한 설명도 손질했다. 회사는 Q901의 호르몬수용체 양성·HER2 음성(HR+/HER2-) 유방암 대상 시장 규모를 기존 43억8000만~350억4000만달러에서 29억7000만~237억4000만달러로 낮춰 잡았다. 단순 경쟁약 매출을 기준으로 삼던 방식에서 실제 환자 수와 치료비 등을 함께 반영하는 방식으로 산출 근거를 구체화했다. 기술이전 지연·실패로 연구개발비를 회수하지 못할 가능성도 위험요인으로 추가했다. 관리종목 지정 가능성과 관련한 위험도 새롭게 담았다. 큐리언트의 올해 상반기 법인세비용차감전계속사업손실은 211억원으로 자기자본의 97%에 달한다. 하반기 실제 집행계획을 반영할 경우 연간 법차손이 425억원에 이를 것이라는 게 회사 측 추산이다. 코스닥 상장사는 최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에서 법차손이 자기자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정될 수 있어 손실이 이어질 경우 관리종목 지정 위험이 있는 상황이다. 이번 유상증자로 1016억원을 전액 조달하면 자기자본이 늘면서 법차손 비율은 42%로 낮아질 것으로 전망된다. 다만 하반기 손실이 예상보다 확대돼 연간 법차손이 482억원을 넘으면 증자를 계획대로 마쳐도 비율이 50%를 웃돌게 된다. 회사는 이 경우 2년 연속 법차손 비율 50%를 초과해 관리종목 지정 요건에 해당할 수 있다는 점을 함께 제시했다. 최대주주 동구바이오제약의 유상증자 참여 계획을 구체화한 점도 눈에 띈다. 동구바이오제약은 이번 유상증자에서 85만2444주를 배정받을 예정으로 이 가운데 50%인 42만6222주를 청약할 계획이다. 예정 발행가 기준 61억원 규모다. 동구바이오제약은 당초 배정물량의 30% 수준에 참여하는 방안을 우선 검토했으나 지분 희석과 경영 안정성 등을 고려해 참여율을 50%까지 높였다. 큐리언트 측은 "동구바이오제약의 자체 유동성 상황과 단기차입금 만기, GMP 관련 소송 대응 등에 필요한 자금을 고려해 당초 배정물량의 30% 수준 참여를 우선 검토했으나, 최대주주의 지분 희석과 경영 안정성에 미치는 영향을 최소화하고 책임경영 의지와 시장 신뢰를 제고하기 위해 최종적으로 배정물량의 50% 수준까지 청약 참여율을 확대하기로 결정했다"고 했다. 깐깐해진 금감원 유증 심사…추가 정정 여부 촉각 큐리언트의 이 같은 신고서 보완은 최근 한층 깐깐해진 금융당국 유상증자 심사 기조와도 무관치 않다는 분석이다. 금감원은 지난 8월 증권신고서 기재 수준에 따라 심사 강도를 달리하는 '정정요구 차등화' 방침을 발표했다. 최초 신고서가 미흡하면 보완 필요 사항을 상세히 안내하되, 정정 후에도 중요사항이 충분히 반영되지 않으면 '정정요구 사항 반영이 미비했다'는 사실을 공개하는 방식이다. 반복 정정으로 기업의 자금조달이 지연되고 심사 인력이 일부 신고서에 집중되는 문제를 줄이는 한편, 충실하게 작성된 신고서는 신속히 심사하겠다는 취지다. 실제 새 심사 방침 발표 이후 유상증자 신고서의 충실도에 따라 심사 결과가 엇갈리는 모습이다. 삼성바이오로직스는 지난 8월 28일 3조원 규모 유상증자 증권신고서를 제출한 뒤 금감원의 별도 정정요구 없이 신고서 효력이 발생했다. 반면 큐리언트는 지난달 4일 신고서를 제출한 지 8영업일 만에 정정요구를 받았다. 같은 시기 유상증자를 추진했지만 심사 결과가 달라진 것이다. 관건은 이번 정정신고서가 금감원의 심사 눈높이를 충족할지 여부다. 큐리언트가 최대주주 청약 참여율을 높이는 데 그치지 않고 임상 성공확률과 관리종목 지정 가능성, 시장 규모 산출근거 등 주요 투자위험을 대거 보완한 만큼 추가 정정요구 없이 심사를 마칠 수 있을지 관심이 쏠린다. 시장에서는 큐리언트가 금감원의 정정 요구에 맞춰 주요 투자위험을 폭넓게 보완한 만큼 추가 정정 없이 심사를 마칠 가능성에 무게를 두는 분위기다. 다만 심사 결과를 예단하기는 어렵다. 특히 동구바이오제약은 청약 참여율을 50%까지 높였으나 배정물량 전부를 소화하는 것은 아니다. 예정대로 증자가 마무리되더라도 동구바이오제약과 특별관계자의 합산 지분율은 17%에서 15%로 낮아질 것으로 예상된다. 조달금액이 당초 계획에 미달할 수 있다는 점도 고민거리다. 주가 하락으로 최종 발행가가 낮아지면 당초 목표한 자금을 모두 확보하지 못할 수 있고 향후 임상개발 비용이 예상보다 늘어날 가능성도 있다. 자금조달 규모가 예상에 미치지 못한다면 큐리언트는 부족 자금을 기술이전 계약금·마일스톤과 Q203 관련 수익 등으로 충당할 계획이다. 이후에도 추가 자금이 필요할 경우 전략적·재무적 투자자(SI·FI) 대상 제3자배정 유상증자나 메자닌 발행 등을 검토한다는 방침이다. 자금 여건에 따라 파이프라인별 투자 우선순위를 조정할 가능성도 열어뒀다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창상피복재 ‘아르케(ARCHE)’의 활용 범위를 실제 의료현장에서 확인한다. 두피와 피부, 창상 치유, 여성 미용 등 4개 분야 의료진과 임상 사례를 축적해 제품의 임상적 근거를 강화한다. 휴온스그룹 에스테틱 전문기업 휴메딕스(대표 강민종)는 30일 서울 잠실 소피텔 앰배서더 서울에서 아르케 자문위원회(Advisory Board Member·ABM) 1회차 정기 미팅을 개최한다고 밝혔다. 아르케는 식물 유래 저분자 수용성 키토산(Ideal Sized Chitosan·ISC)을 주원료로 한 점착성 투명 창상피복재다. 2등급 의료기기 인증을 받았으며 피부 장벽이 손상된 부위에 적용해 피부를 보호하는 제품이다. 1도 화상과 건조한 피부, 두피 등 다양한 부위에 사용할 수 있다. 아르케 ABM에는 국내 의료진 18명이 참여한다. 첫 미팅에는 성형외과와 피부과, 산부인과, 정형외과 등 다양한 진료과 의료진 14명이 참석해 향후 활동 방향과 임상 사례 확보 방안을 논의한다. ABM은 대구 브이성형외과 최원석 원장을 좌장으로 ▲두피(Scalp) ▲피부(Skin) ▲창상 치유(Wound Healing) ▲여성 미용(Women’s Care) 등 4개 분야를 중심으로 운영된다. 휴메딕스는 일률적인 사용 프로토콜이나 가이드라인을 먼저 정하기보다 실제 의료현장에서 아르케가 어떤 환자와 사례에 활용될 수 있는지를 확인하는 데 초점을 맞출 계획이다. 축적된 임상 데이터를 토대로 제품의 활용 가능성과 임상적 근거를 구체화한다는 구상이다. 생산과 공급 체계도 확대하고 있다. 휴메딕스는 최근 도움 주식회사와 아르케 제조 위·수탁 계약을 체결하고 기존 국내 총판에서 완제품 생산까지 협력 범위를 넓혔다. 원료 개발·생산부터 제조, 영업·마케팅으로 이어지는 협력 체계를 구축해 국내 시장 대응력을 강화한다. 강민종 휴메딕스 대표는 “아르케 ABM은 국내 의료진과 함께 실제 임상 사례를 축적해 나가는 출발점”이라며 “의료현장에서 확보한 데이터를 토대로 아르케의 임상적 가치를 뒷받침하는 근거자료를 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면 진료에 따른 의약품 배송 확대를 놓고 약사사회의 대응이 집중되고 있는 가운데 또 다른 현안인 편의점 안전상비의약품 품목 확대 움직임이 다시 수면 위로 떠오르고 있다. 보건복지부가 올해 안에 안전상비의약품 품목 확대를 추진하겠다는 계획을 공식화한 데 이어 대통령 직속 규제합리화위원회(구 규제개혁위원회)에서도 편의점 판매 의약품을 늘리는 방안에 대한 사회적 합의를 만들어가겠다는 입장이 나왔다. 박용진 대통령 직속 규제합리화위원회 부위원장은 최근 KBS 라디오 '전격시사'에 출연해 향후 위원회가 추진할 규제개선 과제 가운데 하나로 편의점 안전상비약 문제를 직접 언급했다. 박 부위원장은 "편의점에서 상비약을 조금 더 많이 구비할 수 있도록 하자"며 "약사회에서 굉장히 반대하고 있지만 사회적 합의를 만들어내는 부분을 고려하고 있다"고 밝혔다. 당장 구체적인 확대 품목이나 일정까지 제시한 것은 아니지만 대통령 직속 위원회에서 안전상비약 확대 문제를 국민 생활과 관련한 규제개선 과제로 언급했다는 점에서 주목된다. 박 부위원장의 발언과 맞물려 국무조정실 민관합동 규제합리화추진단도 안전상비약 품목 확대를 이해관계자 간 규제갈등 해소 과제로 다루기 위한 공론화 절차를 준비 중인 것으로 알려졌다. 최근 '규제갈등 해결 토론회' 운영 용역을 발주했으며 우선 논의 대상으로 편의점 안전상비약 품목 확대 등이 거론되고 있다. 추진단은 오는 11월 중 1~2차례 토론회를 열어 이해당사자와 전문가 등의 의견을 수렴하는 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다. 일괄적 규제 완화보다 이해관계자들이 참여하는 토론을 거쳐 접점을 찾고 여기서 나온 의견을 향후 구체적인 규제개선 방안에 활용한다는 취지다. 정부의 방향은 이미 복지부를 통해서도 구체화된 상태다. 정은경 보건복지부 장관은 지난 7월 대통령 업무보고에서 편의점 안전상비의약품 품목 확대와 무약촌 등의 판매점 확대를 연말까지 추진하겠다고 밝혔었다. 현재 실질적으로 판매되고 있는 11개 품목을 최대 20개까지 확대하는 방안이 검토되고 있다. 현행 약사법은 안전상비의약품을 20개 품목 이내에서 정할 수 있도록 하고 있다. 현재 고시상 13개 품목이 지정돼 있지만 이 가운데 타이레놀 일부 제품 2개가 생산 중단돼 실제 판매 가능한 품목은 11개 수준이다. 약사사회가 우려하는 지점은 안전상비약 품목 확대의 경우 국회에서 약사법을 개정해야 하는 사안이 아니라는 점이다. 복지부가 전문가 의견과 소비자 수요 등을 검토해 추가 품목을 결정한 뒤 안전상비의약품 지정에 관한 고시를 개정하면 현행법상 최대 20개까지 확대할 수 있다. 반면 정부가 함께 추진하는 24시간 영업 기준 완화 등 판매점 확대는 약사법 개정이 필요한 사안이다. 앞서 정부는 2017년 안전상비의약품 지정심의위원회를 구성해 품목 확대를 논의했지만 약사단체와 편의점 업계 등의 이견으로 결론을 내리지 못했다. 이후 품목 확대 논의는 사실상 장기간 중단됐다. 하지만 이번에는 상황이 다르다는 관측도 나온다. 복지부가 대통령 업무보고를 통해 연내 추진 시점을 제시한 데 이어 대통령 직속 규제합리화위원회에서도 확대 필요성을 직접 언급하면서다. "약배송보다 빠를 수도"…약사회 대응 우선순위도 시험대 약사사회는 현재 정부의 비대면진료 의약품 배송 확대 방침에 대응 역량을 집중하고 있다. 대한약사회 비상대책위원회를 중심으로 전국 약사 총궐기대회를 개최한 데 이어 국회 앞 릴레이 집회에서도 의약품 배송 문제를 주요 현안으로 내세우고 있다. 안전상비약 확대 역시 한약사 업무범위, 창고형약국 문제 등과 함께 국회에 해결을 요구하는 핵심 현안 가운데 하나다. 하지만 약사사회 일각에서는 실제 제도 변화의 속도만 놓고 보면 안전상비약 품목 확대가 더욱 임박한 사안일 수 있다는 지적이 나온다. 지역 약사회 한 관계자는 "비대면진료에 따른 약배송 확대는 법 개정 등을 통해 풀어야 할 부분이 있는 만큼 상대적으로 시간이 필요한 반면 안전상비약 품목 확대는 법 개정 없이 고시 개정만으로도 추진할 수 있다"며 "정부 입장에서는 상대적으로 추진이 수월한 사안인 만큼 약사사회로서는 오히려 편의점 상비약 현안을 더 시급하게 봐야 할 수 있다"고 말했다. 특히 안전상비약 문제는 지난해 국정감사에서도 이미 다뤄진 바 있다. 정은경 장관은 당시 국회 보건복지위원회 국정감사에서 안전상비약 제도가 도입된 지 10년 이상 지난 만큼 환경 변화를 반영한 품목 조정과 판매요건 개선 필요성에 공감한다는 입장을 밝혔다. 올해는 복지부가 한발 더 나아가 대통령 업무보고를 통해 연내 확대 추진 계획을 공식화한 상황에다 규제합리화위원회까지 같은 방향의 메시지를 내놓으면서 이번 국정감사에서도 관련 문제가 다시 등장할 가능성이 제기된다. 약업계 한 관계자는 "과거 안전상비약 확대 논의는 약사회와 편의점·소비자단체 사이의 이견이 커 실제 품목 확대까지 이어지지 못했지만 지금은 정부가 연내 추진이라는 시간표까지 제시했다는 점을 봐야 한다"며 "약사사회도 단순히 확대에 반대한다는 입장을 반복하기보다 현재 편의점 판매관리 실태와 의약품 접근성을 높일 다른 대안까지 구체적으로 제시할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴이노가 한 차례 넘지 못한 기술성 평가를 통과하면서 코스닥 상장에 다시 시동을 걸고 있다. 그사이 경쟁사들이 상장을 마치고 시장을 공략하고 있는 상황. 휴이노로서는 유한양행과의 협력을 병동 공급 확대와 실적 개선으로 연결하는 것이 과제가 될 것으로 보인다. 기술성 평가 문턱 넘어…상장까지 사업성 입증 과제 휴이노는 최근 코스닥 기술특례상장을 위한 전문평가기관 두 곳의 평가에서 각각 A등급과 BBB등급을 받았다고 밝혔다. 회사는 주관사와 협의해 상장예비심사 신청 등 후속 절차를 진행할 계획이다. 앞선 2023년 평가에서는 두 기관 모두 BBB등급을 받았다. 기술특례상장에 필요한 A·BBB 요건을 충족하지 못해 상장예비심사 신청 단계로 넘어가지 못했다. 실적 규모는 첫 평가 이후 커졌다. 휴이노의 첫 평가 직전 결산연도인 2022년 연결 매출은 3억원이었지만 이후 2023년 34억원, 2024년 40억원, 2025년 54억원으로 늘었다. 지난해 연결 영업손실은 95억원으로 전년 134억원보다 줄었다. 그러나 손실 규모는 여전히 연간 매출 54억원을 웃돈다. 매출 증가세를 유지하면서 손실을 더 줄일 수 있는지가 과제로 남아 있다. 현재 회사가 내세우는 사업은 웨어러블 패치를 이용한 장기 심전도 분석 솔루션 메모케어와 입원환자 모니터링 솔루션 메모큐다. 현재 매출의 핵심은 유한양행과의 협력이다. 지난해 유한양행 대상 매출은 50억원으로 전체 연결 매출의 93.5%를 차지했다. 전년 38억원보다 늘어난 금액이다. 유한양행은 지난해 말 기준 휴이노 지분 10.0%를 보유한 투자자이자 국내 판매 파트너다. 매출 비중은 감사보고서의 원 단위 금액으로 계산했다. 양사는 장기 심전도 검사에 쓰이는 메모패치에 이어 지난해 메모큐로 판매 협력을 넓혔다. 유한양행은 휴이노가 개발한 메모큐의 국내 판매를 맡는다. 올해 휴이노는 성남중앙병원 공급 계획을 발표했고, 분당서울대병원 도입 사례도 공개했다. 휴이노가 지속적으로 영향을 확대하고 있지만 경쟁사가 사업 규모를 키우고 있다는 점은 고민이 될 것으로 보인다. 씨어스테크놀로지는 2024년 코스닥에 입성한 뒤 지난해 연결 매출 482억원과 영업이익 163억원을 기록했다. 대웅제약과 국내 판매계약을 맺고 병원 판로를 넓혀 왔다. 올해 3월 상장한 메쥬도 동아에스티와 하이카디 판매 협력을 진행하고 있다. 휴이노는 메모큐의 심전도 감시 기능과 제세동 보호 설계, 원격심박기술에 의한 감시 수가 적용을 경쟁력으로 제시해 왔다. 기술성 평가를 통과한 지금은 유한양행의 영업망을 통한 병동 공급이 실제 사용과 실적 개선으로 이어지는지가 상장 준비의 핵심이 될 전망이다. 길영준 휴이노 대표는 앞선 간담회에서 "최근 경쟁사들은 산소포화도, 혈압, 체온 등 다양한 생체 신호 확장을 강조하고 있지만 현재 수가의 본질은 심전도 감시"라며 "심전도 감시 없이 다른 생체 신호만으로는 의료 행위 청구가 어렵다"고 설명한 바 있다. 웨어러블 환자 모니터링 시장의 핵심 경쟁 축은 여전히 심전도 기반 정확도와 신뢰성이라는 시각이다. 휴이노는 기존 홀터 분석 서비스 ‘메모케어’에서 상급종합병원 중심으로 높은 점유율을 확보한 경험을 기반으로 병동 모니터링 시장에서도 경쟁력을 이어간다는 전략이다. 회사 측은 해당 서비스가 심평원 데이터 기준 약 60% 수준 점유율을 확보하고 있다고 강조했다. 길 대표는 “상장예비심사 등 후속 절차를 충실히 준비하고, AI 분석 성능과 제품 안전성을 바탕으로 국내외 의료현장에 솔루션 공급을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.