[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약의 사내 봉사동아리 '부루펜사랑봉사회'가 추석을 앞두고 지역 어르신들을 위한 '사랑의 빵 만들기' 봉사활동을 진행했다고 18일 밝혔다. 부루펜사랑봉사회는 지난 12일 서울 용산구 대한적십자사에서 삼일제약 임직원과 자녀들이 참여한 가운데 제빵 봉사활동을 진행했다. 이번 행사는 추석을 맞아 지역사회 어르신들에게 직접 만든 빵을 전달하기 위해 마련됐다. 임직원과 자녀들은 어르신들에게 전달할 빵을 함께 만들며 봉사활동에 참여했다. 삼일제약은 임직원뿐 아니라 자녀들도 제빵 과정에 참여해 나눔과 봉사의 가치를 경험하고 가족이 함께 지역사회에 온정을 전하는 시간을 가졌다고 설명했다. 봉사활동에 참여한 김송이 부루펜 PM은 "임직원과 자녀들이 한마음으로 지역 어르신들을 위한 빵을 만들 수 있어 더욱 뜻깊었다"며 "가족들이 함께 담은 정성과 온정이 잘 전달돼 어르신들이 풍성한 추석을 보내는 데 작은 보탬이 되길 바란다"고 말했다. 부루펜사랑봉사회는 2001년 삼일제약 임직원들이 자발적으로 결성한 사내 봉사동아리다. 성금 기부를 비롯해 제빵 봉사, 연탄 나눔, 김장 나눔 등 지역사회를 대상으로 한 사회공헌활동을 이어오고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처, 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 국내 제약기업 10개사와 민·관 대표단을 구성해 지난 14일부터 15일까지 태국 방콕에서 ‘한·태 제약 포럼’과 비즈니스 상담회를 진행했다고 16일 밝혔다. 태국은 고령화 등으로 의약품 수요가 증가하면서 국내 제약기업의 진출 관심도 높아지는 시장이다. 현지 허가·등록 제도에 대한 이해가 요구되는 만큼 협회는 산업계 수요를 반영해 태국을 올해 민·관 대표단 파견국으로 선정했다. 앞서 실시한 기업 수요조사에서 태국은 대표단 파견 희망국가 1위에 올랐다. 대표단에는 동아제약과 보령, 비보존제약, 삼일제약, SK케미칼, 유한양행, 케어플러스원, 한림제약, 한미약품, 휴온스 등 10개사가 참여했다. 협회는 식약처, KOTRA와 함께 14일 방콕 힐튼 스쿰빗 호텔에서 ‘한·태 제약 포럼’을 열었다. 포럼에는 양국 정부와 제약바이오기업, 연구기관 관계자 등 약 120명이 참석했다. 태국에서는 보건부와 식품의약품청(Thai FDA), 투자청(BOI), 국가과학기술개발원(NSTDA)을 비롯한 현지 기업·기관 관계자 70여명이 자리했다. 포럼은 한·태 제약바이오산업 동향과 협력 기회, 양국 의약품 규제·허가제도 등 두 개 세션으로 진행됐다. 협회는 한국 제약바이오산업 현황과 양국 기업 간 협력방안을 소개했고 태국 송클라대학교는 현지 산업 동향을 발표했다. 태국 투자청과 국가과학기술개발원은 각각 투자·협력 기회와 연구개발 동향을 공유했다. 보령과 SK케미칼도 주요 사업 현황과 현지 협력 가능성을 소개했다. 규제·허가 세션에서는 식약처와 태국 식품의약품청이 양국 의약품 규제제도와 국제협력 동향을 공유했다. 양국 규제당국 간 국장급 면담도 이어졌다. 식약처는 세계보건기구 우수 규제기관 목록(WLA) 등재 경험을 공유하고 규제 전문인력 역량 강화를 위한 협력 확대를 제안했다. 태국 식품의약품청은 바이오의약품과 백신 등 유망 분야의 투자·기술협력에 관심을 나타내며 한국 제약바이오기업의 현지 진출과 투자를 요청했다. 15일 열린 ‘한·태 바이오헬스 파트너십’ 비즈니스 상담회에는 국내 제약·의료기기 기업 30개사와 태국 현지 바이어, 기관, 병원 등 50여곳이 참여했다. 양측은 총 180여건의 일대일 상담을 진행했다. 제약바이오협회 대표단 소속 기업들은 현지 제약바이오기업과 유통사를 만나 제품 수출과 유통, 기술협력, 현지 사업 기회를 논의했다. 대표단 10개사는 예정된 60여건의 상담을 진행하고 구체적인 협력 가능성을 검토하기로 했다. 노연홍 제약바이오협회장은 “태국은 우수한 의료 인프라와 제약산업 기반을 갖춘 아세안의 주요 시장”이라며 “관계기관과 협력해 국내 기업이 현지에서 실질적인 파트너를 발굴하고 구체적인 사업 성과를 낼 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 현대약품이 자사주 매각으로 182억원의 현금을 확보한 지 반년여가 지났지만 신약 개발과 천안공장 증설에 투입할 구체적인 금액과 일정은 아직 공개하지 않았다. 현대약품은 자사주 매각 당시 확보 자금을 제2형 당뇨병 신약 ‘HDNO-1605’ 임상과 천안공장 증설에 활용하겠다고 밝혔다. 자금의 사용 방향은 제시했지만 두 사업에 각각 얼마를 언제 투입할지는 확정하지 않은 상태다. 현대약품의 올해 반기보고서에 따르면 회사는 지난 2월 보유 자사주 586만4302주 가운데 478만654주를 처분했다. 보유 자사주의 81.5%, 전체 발행주식 3200만주의 14.94%에 해당하는 물량이다. 전체 자사주 처분 이행금액은 602억8018만원이다. 이 가운데 328만654주는 신풍제약과 대화제약, 삼일제약을 대상으로 한 주식교환에 활용됐다. 나머지 150만주는 국내외 기관투자자에게 시간외대량매매 방식으로 매각했다. 현금흐름표에 반영된 자사주 처분대금은 182억2350만원이다. 전체 처분금액에서 주식교환분을 제외하고 실제로 유입된 현금이다. 182억 용도는 신약·공장…배분 규모와 일정은 미공개 현대약품은 자사주 150만주의 현금 매각 목적을 ‘천안공장 증설 및 제2형 당뇨병 치료제 신약 HDNO-1605 임상자금 확보’로 명시했다. 주식교환에 활용한 328만654주의 처분 목적에도 전략적 제휴와 함께 천안공장 증설 및 신약 임상자금 확보를 제시했다. 자사주를 활용해 다른 제약사와 협력 관계를 구축하고 신약 개발과 생산시설 확충에 필요한 재원도 마련한다는 구상이었다. 현대약품은 주식교환을 통해 신풍제약 주식 243만7310주와 대화제약 71만5000주, 삼일제약 14만1000주를 취득했다. 반기보고서에 반영된 이들 주식의 취득액은 총 432억8228만원이다. 주식교환으로 취득한 금융자산으로, 현금으로 확보한 182억원과는 구분된다. 다만 자사주 처분 이후 반년여가 지난 현재까지 182억원을 신약 임상과 공장 증설에 각각 얼마씩 배분할지, 실제 집행은 언제 시작할지 공개되지 않았다. 현대약품 관계자는 “공장 증설 관련 내용은 확정되면 공시할 예정으로, 그전까지 언급하기 조심스럽다”며 “R&D 투자 역시 얼마나 늘릴지 아직 확정되지 않은 상황”이라고 말했다. 상반기 R&D비 20.8% 감소…당뇨신약 2b상 진행 현대약품의 2026년 상반기 경상연구개발비는 74억977만원으로 전년 동기 93억5856만원보다 20.8% 감소했다. 금액으로는 약 19억5000만원 줄었다. 같은 기간 매출은 915억원에서 1020억원으로 11.5% 증가했다. 매출이 두 자릿수 증가한 반면 경상연구개발비는 감소하면서 매출 대비 비중은 10.2%에서 7.3%로 2.9%포인트 낮아졌다. 다만 반기 기준 연구개발비 감소만으로 자사주 매각대금의 집행 여부를 판단하기는 어렵다. 연구개발비는 임상 진행 단계와 비용 지급 시점 등에 따라 기간별로 달라질 수 있어서다. 현대약품이 자금 사용처로 명시한 HDNO-1605는 GPR40 작용제 기전의 경구용 제2형 당뇨병 치료제다. 혈당 농도에 따라 인슐린 분비를 촉진해 저혈당 발생 위험을 낮추는 것을 목표로 개발되고 있다. 현대약품은 계열 내 최초 신약을 목표로 하고 있다. HDNO-1605는 현대약품의 자체 혁신신약 가운데 임상 단계에 진입한 핵심 파이프라인이다. 2024년부터 국내 임상 2b상을 진행 중이며 올해 반기보고서에도 개발 단계가 ‘임상 2b상 진행 중’으로 기재됐다. 이후 임상 일정과 투자 규모는 별도로 공개되지 않았다. 천안공장 증설 역시 자금 사용 방향만 제시된 상태다. 증설 범위와 투자금액, 착공 및 완공 시기 등 세부계획은 확정되지 않았다. 회사는 관련 계획이 확정되면 공시한다는 방침이다. 현대약품의 현금 보유액은 늘었다. 지난 5월 말 현금및현금성자산은 76억9414만원으로 지난해 11월 말 25억374만원보다 51억9040만원 증가했다. 같은 기간 총자산은 1632억원에서 2247억원으로 615억원 늘었다. 현대약품은 자사주 매각으로 확보한 182억원의 용도를 신약 임상과 공장 증설로 제시했다. 향후 HDNO-1605의 임상 진전과 천안공장 증설안 확정에 따라 구체적인 자금 배분과 집행 일정도 드러날 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 상장 제약바이오기업의 판매비와 관리비 지출 형태가 기업 유형별로 엇갈리는 모습이다. 급여의약품 중심 전통제약사들은 매출 증가폭 대비 판관비 지출 확대를 억제하며 비용 부담을 낮췄다. 반면 비급여 중심 바이오기업들은 매출 성장세를 넘어서는 판관비 집행으로 비용 지출에 적극적인 행보를 보였다. 비급여 바이오 8곳, 판관비 비중 1.4%p 상승…메디톡스‧SK바사 쑥 7일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 19조6926억원으로, 전년동기 대비 11.0% 증가했다. 같은 기간 이들의 판관비 지출은 5조488억원에서 5조6187억원으로 11.3% 늘었다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 1분기 매출 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 표면적으로는 매출이 증가한 만큼 판관비 지출을 늘린 것처럼 보인다. 실제 50개 기업의 판관비 비중은 작년 상반기 28.46%에서 올 상반기 28.53%로 거의 차이가 없다. 그러나 기업 유형별로 나누면 차이가 크다. 비급여 중심 바이오기업은 판관비 지출이 확대됐다. CDMO‧글로벌 신약‧에스테틱 등 비급여 사업 비중이 높은 8개 기업(삼성바이오로직스‧셀트리온‧SK바이오팜‧SK바이오사이언스‧파마리서치‧휴젤‧에스티팜‧메디톡스)의 매출은 1년 새 5조7325억원에서 6조8005억원으로 18.6% 늘었다. 이 기간 판관비 지출은 1조3476억원에서 1조6947억원으로 25.8% 증가했다. 이들의 판관비 비중은 1년 새 23.5%에서 24.9%로 1.4%p 높아졌다. 판관비 비중이 증가한 기업은 8곳 중 5곳이다. 메디톡스는 판관비 비중이 46.9%에서 54.6%로 7.8%p, SK바이오사이언스는 28.6%에서 36.0%로 7.4%p 각각 확대됐다. 휴젤(6.2%p)과 파마리서치(3.3%p), 삼성바이오로직스(0.5%p)도 판관비 비중이 전년대비 높아졌다. 반면 SK바이오팜은 66.3%에서 54.5%로 11.8%p 낮아졌다. 에스티팜(-7.9%p)과 셀트리온(-2.4%p)도 판관비 비중이 축소됐다. 약가개편 앞두고 허리띠 매는 전통제약…42곳 중 24곳 판관비율↓ 반면 급여의약품 중심 전통제약사는 판관비 비중이 낮아졌다. 이들의 합산 매출은 작년 상반기 12조85억원에서 올 상반기 12조8921억원으로 7.4% 증가했다. 같은 기간 판관비 지출은 3조7012억원에서 3조9240억원으로 6.0% 늘었다. 매출 증가폭이 판관비 증가폭보다 크게 나타나면서 작년 상반기 30.8% 수준이던 판관비 비중은 올 상반기 30.4%로 0.4%p 하락했다. 개별 기업으로도 판관비 비중이 줄어든 곳이 더 많다. 전체 42개 기업 중 24곳(57%)의 판관비 비중이 전년대비 축소됐다. HLB제약은 작년 58.2% 수준이던 판관비 비중이 44.1%로 14.1%p 낮아졌다. 매출이 816억원에서 1279억원으로 57% 증가하는 동안, 판관비 비출은 19%(475억→565억원) 늘어나는 데 그쳤기 때문이다. 동아에스티는 48.7%에서 39.7%로 9.1%p 낮아졌고, 삼천당제약과 동화약품도 각각 6.5%p‧6.4%p 하락했다. 대한뉴팜, 삼진제약, HK이노엔, 현대약품, 한독, 경동제약, 유한양행, JW중외제약, 한미약품, 안국약품, 종근당, 하나제약은 1%p 넘게 낮아졌다. 일동제약, 대한약품, 녹십자, 부광약품, JW생명과학, 명인제약, 테라젠이텍스도 소폭 하락했다. 반면 제일약품은 판관비 비중이 31.7%에서 43.1%로 11.4%p 높아졌다. 매출이 3007억원에서 2769억원으로 8% 줄어든 가운데, 판관비 지출은 953억원에서 1195억원으로 25% 늘어난 결과다. 신풍제약과 명문제약, 알리코제약, 일양약품은 6%p 이상 판관비 비중이 확대됐다. 영진약품, 동구바이오제약, 삼일제약, 휴온스, 동국제약, 대원제약, 대웅제약, 코오롱생명과학도 판관비 비중이 1%p 이상 높아졌다. 경보제약, 광동제약, 셀트리온제약, 보령, 유나이티드도 매출 증가폭보다 판관비 증가폭이 큰 것으로 나타났다. 이러한 양상은 내년 본격화할 약가개편과 무관치 않다는 분석이다. 약가 인하는 제네릭 비중이 높은 전통제약사일수록 매출과 수익성에 직접적인 타격을 준다. 제약업계에서는 전통제약사들이 내년 이후 마케팅과 프로모션 비용 지출을 더욱 줄일 것으로 관측된다. 반면 바이오기업들은 약가개편 영향에서 상대적으로 자유롭다. 방어적으로 비용을 절감하기보다는 글로벌 시장 공략과 사업 확장을 위해 영업‧마케팅 비용을 적극적으로 지출할 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 온베브지가 국내 바이오시밀러 시장에서 치열한 선두 경쟁을 펼치고 있다. 램시마가 작년 3분기에 선두를 탈환한 이후 4분기 연속 1위 자리를 수성했다. 온베브지는 100억원에 육박하는 분기 매출을 올리며 램시마와의 격차를 좁히는 모습이다. 22일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 램시마는 지난 2분기 국내 매출이 전년 동기보다 25.0% 증가한 120억원을 기록하며 바이오시밀러 매출 선두를 기록했다. 지난해 3분기 매출 125억원으로 온베브지를 20억원 차이로 추월한 이후 4분기 연속 1위 자리를 지켰다. 삼성바이오에피스의 온베브지는 3분기 매출이 87억원으로 전년 동기 대비 16.0% 감소하며 램시마와 34억원의 격차를 보였다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온제약과 보령이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내 바이오시밀러 시장에서 최초의 제품 램시마가 줄곧 매출 선두를 지속했지만 온베브지가 등장 이후 빠른 속도로 매출을 끌어올리며 엎치락뒤치락 양강 체제를 구축하고 있다. 램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 2024년 3분기까지 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 2024년 4분기에 램시마가 선두를 탈환했지만 지난해 1분기와 2분기에는 온베브지가 다시 램시마를 앞섰다. 램시마는 작년 3분기 125억원의 매출로 온베브지를 20억원 넘어섰고 올해 2분기까지 4분기 연속 선두를 유지했다. 지난해 4분기에는 램시마 매출이 온베브지를 59억원 앞섰지만 올해 1분기와 2분기에는 격차가 각각 42억원, 34억원으로 줄었다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다. 온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 10분기 연속 매출 100억원 이상을 올렸지만 지난해 4분기부터 100억원에 못 미쳤다. 올해 2분기 매출은 2년 전과 비교하면 26.2% 줄었다. 최근 들어 전통제약사들의 바이오시밀러 판매에 대거 합류하는 추세다. 국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다. 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다. LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다. 당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다. 삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다. 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 베트남 안과의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장의 운영 준비에 속도를 내고 있다. 지난 6월 베트남법인 운영자금 등을 위해 100억원을 확보한 뒤 열흘 남짓 만에 46억원을 집행했다. 올해 하반기 KGMP 인증도 추진한다. 반기보고서에 따르면 회사는 지난 6월19일 제24회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 100억원을 발행했다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%이며 만기는 2031년 6월19일이다. 전환가액은 주당 7245원이다. 삼일제약은 CB 발행 당시 조달자금 100억원을 올해 중 베트남 안과 CMO 공장 운영자금 투자 등에 사용할 계획이라고 밝혔다. 기발행된 교환사채(EB)의 풋옵션 행사 시 상환대금도 자금 사용 목적에 포함됐다. 자금 확보 직후 실제 집행도 이뤄졌다. 삼일제약은 반기보고서에서 6월 말 기준 이번 CB로 조달한 100억원 가운데 46억원을 베트남 안과 CDMO 공장 운영자금으로 사용했다고 밝혔다. 6월19일 납입 이후 열흘 남짓 만에 조달액의 46%를 집행한 셈이다. 구체적인 집행 내역은 공개되지 않았지만 공장 운영자금이 실제 투입되기 시작했다는 점에서 베트남 CDMO 사업이 구축 단계에서 운영 준비 단계로 넘어가고 있는 것으로 해석된다. 공장 건설과 현지 GMP 인증을 마친 데 이어 올해 하반기 KGMP 인증을 목표로 하고 있어 글로벌 생산기지 가동을 위한 후속 절차도 이어지고 있다. 나머지 54억원은 반기말 기준 미집행 상태다. 다만 당초 100억원의 사용 목적에는 기존 EB 풋옵션 행사 시 상환대금이 포함돼 있어 잔여 자금 전액이 공장 운영에 투입되는 구조는 아니다. 베트남 GMP 이어 KGMP 추진…글로벌 인증 확대 삼일제약의 베트남 법인 'SAMIL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED'는 글로벌 안과 CDMO 의약품 개발·제조·판매를 위해 설립한 100% 자회사다. 회사는 2022년 11월 cGMP와 EU-GMP 수준의 글로벌 안과 CDMO 공장을 준공했다. 2024년 9월에는 베트남 GMP 인증을 완료했다. 현재는 한국을 비롯한 주요 시장 진출을 위한 추가 GMP 인증을 추진하고 있다. 삼일제약은 올해 하반기 KGMP 인증을 목표로 하고 있다. 2027년에는 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증을 추진할 계획이다. KGMP 인증 목표 시점은 기존 계획보다 늦춰졌다. 삼일제약은 지난 3월 사업보고서에서 올해 상반기 KGMP 인증, 2027년 상반기 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증을 목표로 제시했다. 이후 1분기 보고서에서 KGMP 인증 목표를 올해 하반기로 조정했고 미국·유럽 인증은 2027년으로 제시했다. 이번 반기보고서에서도 같은 일정을 유지했다. 베트남 법인은 아직 매출이 발생하지 않고 있다. 공장 준공과 베트남 GMP 인증에 이어 운영자금 투입이 본격화한 만큼 향후 KGMP 인증과 실제 생산·수주가 사업 확대의 관건이다. 삼일제약은 베트남 공장의 인증 범위를 미국과 유럽까지 확대해 글로벌 안과의약품 CDMO 생산기지로 활용할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 대규모 약가인하가 코 앞으로 다가온 상황에서 급여 중심 중견‧중소 제약바이오기업의 수익성이 더욱 악화한 것으로 나타났다. 급여 중심 전통제약사의 경우 5곳 중 2곳이 영업이익이 감소하거나 영업 적자 상태다. 반면 비급여 중심 기업은 대부분 호실적을 냈다. 기업 규모별로는 상반기 매출 5000억원 이상 대형제약사 4곳 중 3곳의 수익성이 개선된 반면, 매출 2000억원 미만 중견‧중소제약사는 절반 가까이가 수익성이 악화했다. 50개 상장제약 상반기 영업이익 38% 증가…5곳 중 3곳 개선 18일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 19조6926억원으로, 작년 상반기 17조1666억원 대비 15% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2조2280억원에서 3조2167억원으로 38% 늘었다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 상반기 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 50개 기업 중 42곳(84%)의 매출이 증가했다. HLB제약은 1년 새 816억원에서 1279억원으로 57% 증가했다. SK바이오팜(48%), 에스티팜(45%), 셀트리온(41%)의 매출이 40% 이상 늘었다. 삼성바이오로직스‧휴젤‧삼천당제약‧파마리서치‧안국약품은 20% 이상, 셀트리온제약‧부광약품‧환인제약‧한미약품‧동아에스티‧경보제약‧JW중외제약‧동국제약‧현대약품‧종근당‧한독은 10% 이상 각각 증가했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 나란히 2조5000억원 이상 매출을 달성했다. 이 추세대로면 연말 5조원 이상 매출을 기록할 것으로 예상된다. 두 업체를 포함해 유한양행‧종근당‧한미약품‧녹십자‧광동제약‧대웅제약‧보령‧HK이노엔‧동국제약의 상반기 매출이 5000억원 이상이다. 연말까지 ‘1조 클럽’ 제약바이오기업이 11곳 이상으로 확대될 가능성이 거론된다. 지난해엔 동국제약을 제외한 나머지 10개 기업이 1조원 이상 매출을 달성한 바 있다. 영업이익이 증가하거나 흑자 전환해 수익성이 개선된 기업은 50곳 중 31곳(62%)이다. 동화약품‧현대약품‧HLB제약‧경동제약‧일동제약‧안국약품‧환인제약‧에스티팜은 영업이익이 1년 새 2배 이상 증가했다. 동아에스티‧한독‧삼천당제약은 흑자 전환했다. 급여 중심 전통제약 5곳 중 3곳 수익성 악화…비급여 제약사는 호실적 사업 성격별로 양극화 양상이 뚜렷하게 나타났다. CDMO나 글로벌 신약, 에스테틱 등 비급여 사업 비중이 높은 8개 기업(삼성바이오로직스‧셀트리온‧SK바이오팜‧SK바이오사이언스‧파마리서치‧휴젤‧에스티팜‧메디톡스)은 대체로 호실적을 기록했다. 8개 기업 모두의 매출이 전년대비 확대됐다. SK바이오사이언스와 메디톡스를 제외한 나머지 6개 기업은 매출 증가폭이 25% 이상으로 나타났다. 또한 SK바이오사이언스를 제외한 7곳의 영업이익이 전년대비 증가했다. SK바이오사이언스의 경우 작년 상반기 525억원 규모의 영업적자가 올 상반기 603억원 규모로 확대됐다. 다만 SK바이오사이언스의 경우 코로나 팬데믹 시기 확보한 대규모 현금을 공격적인 R&D 투자로 지출하는 과정에서 영업적자가 지속되고 있다는 분석이다. 반면 급여의약품 중심의 사업구조를 갖춘 전통제약사는 상대적으로 부진한 실적을 기록했다. 전통제약사 42곳 중 8곳(19%)의 매출이 감소했고, 18곳(43%)은 영업이익이 감소하거나 적자 상태다. 제일약품은 103억원이던 영업이익이 1년 만에 66억원 영업손실로 적자 전환했다. 이밖에 일양약품‧영진약품‧신풍제약‧동구바이오제약‧명문제약‧알리코제약이 적자 전환했다. 삼일제약은 85억원 규모의 영업적자가 147억원으로 확대됐다. 전통제약사 가운데 특히 급여의약품 비중이 높은 업체들이다. 휴온스는 259억원이던 영업이익이 23억원 규모로 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 녹십자와 부광약품은 영업이익이 절반 이하로 줄었다. 대원제약‧경보제약‧대한뉴팜‧삼진제약‧종근당‧대웅제약‧대한약품도 영업이익이 감소했다. 제약업계에선 이번 약가제도 개편이 급여의약품, 특히 제네릭을 정조준하고 있다는 점에서 내달 대규모 약가인하가 시행되면 급여의약품 중심 전통제약사들의 실적이 더욱 악화할 것이란 전망이 나온다. 대형제약 5곳 중 4곳 수익성 개선 vs 중소제약 절반은 악화 기업 규모별로도 온도차가 뚜렷한 모습이다. 대형제약사는 대부분 수익성 개선에 성공했다. 상반기 매출 5000억원 이상 대형제약사 11곳 가운데 8곳(73%)의 영업이익이 전년동기 대비 증가했다. 영업이익이 감소한 기업은 3곳(27%)에 그쳤고, 영업손실을 기록한 기업은 없었다. 반면 상반기 매출 2000억원 미만 중견‧중소제약사 26곳의 경우 절반에 가까운 12곳의 영업이익이 전년대비 감소하거나 영업손실을 기록하며 수익성이 악화했다. 대형제약사 다수가 수익성을 개선한 것과 대조적인 모습이다. 중견‧중소제약사 중에서도 사업 규모가 영세할수록 수익성 악화 경향이 뚜렷하게 나타났다. 상반기 매출 1200억원 미만 11개 업체 중 8곳(73%)의 영업실적이 악화한 것으로 나타났다. 문제는 이들 중소제약사들의 경우 대규모 약가인하의 영향을 더욱 크게 받을 것으로 전망된다는 점이다. 중소제약사의 경우 매출에서 제네릭이 차지하는 비중이 대형제약사에 비해 크다. 제네릭 중심 사업구조를 갖춘 대부분 중소제약사로서는 단순한 매출 타격을 넘어 마진율 악화가 불가피하다. 더구나 중소제약사 중 상당수는 혁신형 혹은 준혁신형 기업으로 지정될 가능성도 대형제약사에 비해 낮은 것으로 관측된다. 또한 정부가 정한 기준요건 2개 중 ‘자사생동’ 요건을 충족하지 못하는 품목의 비중도 큰 편으로 알려졌다. 이번 약가개편으로 인한 실적 악화 요인이 대형제약사에 비해 많은 셈이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수익성 악화로 한국산텐제약이 타리비드안연고(오플록사신) 공급중단을 결정하면서 의원과 약국이 비상에 걸렸다. 오플록사신 성분 제제인 오큐프록스안연고와 오페란안연고, 베아오플안연고, 오비드안연고 등이 생산을 중단한 데 이어 오리지널 품목인 타리비드안연고 마저 시장 철수 결정을 내리면서 조제 공백을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 지역 약국가에 따르면 한국산텐제약은 30여년 만에 타리비드안연고의 국내 공급 중단을 결정했다. 제약사는 "1993년 허가 이후 30년 이상 진료 현장에서 환자 치료에 기여해 왔으나 시장 환경 변화와 누적된 수익성 악화로 안정적인 공급 체계를 유지하기 어렵게 돼 국내 공급을 영구 중단하기로 결정했다"며 "보다 안정적인 의약품 공급과 제품 포트폴리오 제고를 위한 불가피한 결정에 대해 혜량해 달라"고 당부했다. 이어 "환자 진료에 차질이 발생하지 않도록 의료진의 임상적 판단에 따라 적절한 대체 치료를 고려해 달라"고 안내했다. 산텐제약 측은 판매(공급) 종료시기를 오는 11월로 예상하고, 시장 내 유통중인 재고가 소진될 때까지 처방·판매를 계속한다는 방침이다. 타리비드안연고는 세균에 의한 눈의 감염을 치료하는 데 사용되는 안연고로, 결막염과 각막염 등에 주로 처방되는 제제다. 안과 약국들 재고 확보 전쟁…품절 야기 안과 인근 약국들은 재고 확보에 비상이 걸렸다. 제약사가 판매(공급) 종료시기를 오는 11월로 예상했지만, 일선 약국에 안내가 이뤄지면서 수요가 급증, 현재는 모든 도매상의 재고가 '0'으로 표출되는 상태다. 대체제로 에펙신안연고(일동제약)과 오큐프록스안연고(삼일제약)이 있지만, 삼일제약은 올해 초 오큐프록스안연고(5g)의 생산을 중단했다. 국제약품 오페란안연고와 대웅바이오 베아오플안연고, 삼천당제약 오푸스안연고 등도 올해 초 생산이 중단됐다. 제품을 위탁생산하던 삼일제약이 생산을 중단하면서 사실상 항생제 안연고 시장의 공백 사태가 빚어지고 있는 것이다. 남은 생산 업체는 에펙신안연고를 위탁제조하고 있는 한림제약이 유일하다. 지역의 약사는 "오리지널 품목인 타리비드안연고까지 생산이 중단되면서 처방공백에 대한 우려가 커지고 있다"면서 "제약사들이 수익성 악화 등을 이유로 잇따라 생산중단을 결정하면서 관련 시장이 전멸되는 것이 아닌가 하는 우려가 확산되고 있다"고 말했다. 2025년 기준 타리비드안연고 수입실적은 24억원(168만1129달러) 규모로 2024년 22억원(162만4158달러) 대비 2억원 가량 늘어났지만, 상한가액은 2020년 2702원에서 2022년 2662원, 2024년 2618원, 2026년 2593원으로 계속해 낮아졌다. 지난해 오큐프록스안연고와 에펙신안연고 생산규모는 각각 25억8250만원, 16억4888만원 규모였다. 낮은 채산성에 백기드는 제약사들 지난해 삼일제약은 안산공장 생산라인 리뉴얼을 결정하면서 수요가 급증하는 점안제 라인을 확장하는 대신 안연고제 생산을 종료하기로 결정했다. 수요가 있음에도 제약사가 안연고 생산을 종료하는 이유는 상대적으로 낮은 채산성 때문이다. 안연고 자체의 낮은 수익성에 GMP 규제 강화, 의약품 동등성 재평가가 지속적인 생산에 대한 부담으로 작용하고 있다는 게 업계 관계자들의 공통된 설명이다. 제약사 관계자는 "안연고의 경우 기존에도 생산성이 낮았다. 더욱이 점안제와 달리 안연고 생산라인에서는 다른 제품의 생산이 어렵다"며 "수요가 한정적인 상황에서 독자적인 라인을 유지할 경제적 유인이 거의 없다"고 지적했다. 규제당국의 GMP 강화도 생산중단에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 식품의약품안전처가 지난해 12월부터 무균 완제의약품에 대한 GMP 기준을 강화하면서 대규모 시설 재투자 등이 필요하게 된 것. 반면 안연고 생산라인은 점안제 라인에 비해 노후된 곳이 많아 단순 보수를 넘어 설비 자체를 전면 교체해야 하는 상황 등이 당면하면서 시설투자 대신 생산포기라는 현실적인 선택지를 검토할 수밖에 없다는 분석이다. 여기에 2028년으로 예정된 의약품 동등성 재평가도 안연고 생산업체들에게 부담으로 작용한다는 지적이다. 안과 인근 약사는 "당장 환절기 면역력 저하나 세균성 결막염·각막염 등 환자들의 수요 증가와 공급 불안정이 우려되는 상황"이라며 "오플록사신뿐 아니라 리포직점안겔(카보머), 듀라티얼즈안연고(라놀린) 등 안과용제 공급 자체가 난항을 겪고 있어 재고 확보 조차 용이치 않다"고 토로했다. 이어 "상한가격 인상이나 규제 완화 등을 통해서라도 꼭 필요한 약의 생산이 중단되는 사태를 막아야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 안과용 항생제 시장에서 주요 처방약으로 쓰이던 '토브라마이신' 단일 성분 안연고가 시장에서 자취를 감출 전망이다. 수탁 생산 업체의 제제 생산 중단 통보에 따라 위탁사들이 대체 제조처를 찾지 못하면서 부득이하게 공급 중단 수순을 밟게 됐다. 9일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 최근 식품의약품안전처에 '토라신안연고(성분명 토브라마이신)'의 공급 중단을 보고했다. 공급 중단의 직접적인 사유는 수탁사인 삼일제약의 안연고 제제 생산 중단이다. 삼일제약은 내부 사정에 따라 2025년 12월까지만 해당 제제를 생산하기로 결정하고 위탁사에 생산 중단을 통보했다. 이에 삼천당제약은 국내외 대체 제조처를 물색하며 제조 전환을 추진했으나, 토브라마이신 성분의 안연고를 적합하게 생산해 줄 수 있는 신규 제조소를 확보하지 못했다. 결국 삼천당제약은 부득이하게 시장 공급 중단을 최종 결정했다. 토라신안연고의 2025년 연간 생산실적은 약 10억 6476만 원 규모다. 동일 성분 안연고 '부재'…임상 현장 혼선 최소화 집중 이번 공급 중단으로 인해 국내 시장에서는 토브라마이신 단일 성분의 안연고 제제가 사실상 부재하게 된다. 동일 성분의 액제(점안액)는 다수 존재하지만, 시장에 공급되는 동일 성분·동일 제형의 안연고 대체재는 찾을 수 없는 상황이다. 다만, 의료 현장에서의 공급 부족 파장은 크지 않을 것으로 전망된다. 토브라마이신 성분의 점안액(토라신점안액, 토브렉스0.3%점안액 등)이 시장에 안정적으로 공급되고 있어 액제 전환이 용이하기 때문이다. 또한 야간 약효 지속이나 체류 시간이 중요한 안연고 제형이 반드시 필요한 경우에는 동일한 항생제 적응증(안검염, 다래끼, 결막염 등)을 포함하는 오플록사신 성분 안연고(타리비드안연고 등)로의 대체 투여가 유효할 것으로 분석된다. 삼천당제약 측은 "공급중단 보고 이후 협력 도매상 및 유통망을 통해 사전 안내를 진행하고 있다"며 "동일 성분의 점안액이나 동일 적응증을 가진 타 성분 안연고로의 대체를 권고하는 한편, 필수로 공급되어야 할 의료기관을 위주로 우선 배정해 환자 치료 및 대체 과정에서의 불편을 최소화할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 상속·증여를 앞두고 의도적으로 주가를 낮게 유지하는 '주가 누르기'를 막기 위해 상장주식 평가 방식을 강화한다. 장기간 업종 내 저PBR 하위권에 머물거나 기업가치 훼손 행위 이후 주가가 급락한 기업은 최대 6년6개월간치 주가를 토대로 상속·증여세를 내야 한다. 저PBR 기업이 많은 제약바이오 업계에서는 승계 시점과 재원 마련 전략을 전면 재검토해야 할 수 있다는 전망이 나온다. 저PBR·기업가치 훼손 기업, 상속·증여 평가 강화 5일 업계에 따르면 재정경제부는 지난 3일 '2026년 세제개편안'을 발표했다. 상속·증여를 앞둔 상장사의 인위적인 주가 누르기를 차단하기 위해 주식 평가 방식을 강화하는 것이 골자다. 최대주주가 세 부담을 낮추기 위해 배당 확대나 자사주 매입·소각 등 주주환원 정책을 미루거나 기업가치를 훼손하는 행위에 나서는 유인을 없애겠다는 취지다. 정부는 주가 누르기 추정 유형을 ▲장기 저평가형과 ▲단기 기업가치 훼손형으로 구분했다. 장기 저평가형은 최근 6년6개월 동안 13개 반기 중 12개 반기 이상 PBR이 업종별 하위권에 속한 기업이다. 코스피는 업종별 하위 25%, 코스닥은 하위 10%가 기준이다. 장기간 업종 내 저평가 상태를 유지한 기업을 주가 누르기 의심 대상으로 살펴보겠다는 얘기다. 현재는 상장주식의 상속·증여 가액을 평가기준일 전후 각 2개월, 총 4개월간 종가 평균으로 계산한다. 앞으로 국세청 평가심의위원회가 해당 기업이 의도적으로 주가를 낮게 유지했다고 판단하면 현재 평가액에 30%를 더한 금액과 과거 최대 6년6개월 평균 주가 중 더 높은 금액을 적용해 상속·증여재산 가액을 산정한다. 상속·증여재산 평가액이 기존보다 최소 30% 높아지는 셈이다. 단기 기업가치 훼손형은 최근 1년 안에 중복상장이나 교환사채 발행 등 기업가치에 부정적인 영향을 줄 수 있는 행위가 있었던 경우다. 이와 함께 상속·증여 당시 평가액이 최근 3년간 시가보다 30% 이상 낮으면 해당한다. 이때는 과거 6개월·1년·2년·3년간 평균 주가 가운데 가장 높은 금액으로 재평가한다. 다만 추정 요건을 충족했다고 곧바로 강화된 평가 방식이 적용되는 것은 아니다. 납세자가 업황 부진이나 실적 악화 등 주가 하락에 정당한 사유가 있었다는 점을 입증하면 현행 4개월 평균 방식을 적용받을 수 있다. 제약바이오 코스피 15곳·코스닥 29곳, 강화 평가 사정권 PBR은 시가총액을 자본총계로 나눈 지표다. 회사의 장부상 순자산 대비 주식시장에서 얼마의 가치로 평가받고 있는지를 보여준다. PBR이 1배 미만이라는 것은 시장에서 평가받는 기업가치가 장부상 순자산보다 낮다는 의미다. 단순 계산하면 코스피·코스닥 헬스케어 기업 44곳이 강화된 평가 대상 사정권에 드는 것으로 집계된다. 코스피는 업종 내 PBR 하위 25%, 코스닥은 하위 10%를 각각 적용한 결과다. PBR은 올해 1분기 말 자본총계와 지난 4일 종가 기준 시가총액을 토대로 산출했다. 한국거래소 분류상 코스피 헬스케어 업종으로 분류된 기업 중 PBR 산출이 가능한 기업은 61곳이다. 이 가운데 하위 25%에 해당하는 기업은 15곳으로 기준선은 약 PBR 0.82배로 파악됐다. 동아쏘시오홀딩스(0.82배), 일성아이에스(0.71배), 서흥(0.71배), 종근당홀딩스(0.51배), 팜젠사이언스(0.50배), 하나제약(0.49배), 유유제약(0.48배), 환인제약(0.44배), 바이오노트(0.43배), 제일파마홀딩스(0.39배), 한독(0.38배), 동화약품(0.35배), 에스디바이오센서(0.33배), 메타케어(0.24배), 에이프로젠바이오로직스(0.14배) 등이 포함된다. 코스닥 헬스케어 기업 가운데 PBR 자료가 없거나 산출이 불가능한 기업을 제외하면 284곳이다. 이 가운데 하위 10%에 해당하는 기업은 29곳으로 기준선은 대략 PBR 1.11배로 나타났다. 구체적으로 솔본(1.11배), 안국약품(0.89배), 원익(0.81배) 등 3곳은 PBR 0.8배 이상이었다. 디알젬(0.60배), 우진비앤지(0.58배), 엔지켐생명과학(0.56배), 바텍(0.53배), 대한약품(0.52배), 알리코제약(0.50배), 알피바이오(0.49배), 피플바이오·서린바이오·케어랩스(각 0.47배), 고려제약(0.45배), 레이언스(0.43배), 신일제약(0.41배) 등 14곳은 0.4~0.6배대에 분포했다. 나머지 12곳은 PBR 0.4배 미만이었다. 알파AI·씨유메디칼(각 0.39배), 화일약품·제놀루션·랩지노믹스(각 0.36배), 케이엠·삼아제약(각 0.35배), 진양제약(0.34배), 오상헬스케어(0.33배), 경남제약(0.29배), 휴마시스(0.25배), 앱토크롬(0.08배), 더테크놀로지(0.07배) 등이다. 물론 이들 기업이 곧바로 '주가 누르기' 기업으로 분류되거나 강화된 상속·증여세 평가 방식을 적용받는 것은 아니다. 이번 집계는 4일 종가 기준 PBR 순위만을 기준으로 한 단순 추산이다. 실제 장기 저평가형 추정요건 충족 여부를 판단하려면 최근 6년6개월간 13개 반기 가운데 12개 반기 이상 업종 하위권에 머물렀는지를 추가로 확인해야 한다. 이후에도 국세청 평가심의위원회 심의와 납세자의 소명 절차를 거쳐야 한다. '저점 증여' 공식 막힌다…승계 시계 더 빨라질 수도 이번 상장주식 평가 방식 강화로 기업 입장에서는 승계 시점과 주가 관리, 세금 재원 마련을 둘러싼 셈법이 한층 복잡해질 전망이다. 제약업계는 창업주와 오너 일가가 장기간 지배력을 유지해온 기업이 많은 데다, 창업주 세대의 고령화와 은퇴가 맞물리면서 본격적인 세대교체와 지분 승계 시기에 접어들었다. 이미 자녀 세대가 대표이사나 핵심 임원으로 경영 전면에 나선 회사가 적지 않은 만큼 향후 지분 이전과 최대주주 변경까지 이어지는 승계 사례가 더욱 늘어날 것으로 보인다. 실제 최근 제약바이오 업계에서는 창업주와 선대 오너가 자녀에게 보유 지분을 넘기는 사례가 잇따르고 있다. 제약바이오주가 전반적으로 약세를 보이면서 주식 평가액과 세 부담이 낮아진 시기를 활용해 지분을 미리 이전하려는 행보로 풀이된다. 일양약품은 지난달 30일 정도언 전 회장이 정유석 대표에게 170만주를 증여하면서 최대주주가 정 대표로 변경됐다. 한국유나이티드제약은 강덕영 회장이 지난해 12월 강원호 대표에게 120만주를 증여한 데 이어 이달 80만주를 추가로 넘길 예정이다. 추가 증여가 완료되면 강원호 대표가 개인 최대주주에 올라 단계적 승계가 사실상 마무리된다. 삼진제약도 이달 창업주 양가가 나란히 지분 이전에 나선다. 조의환 전 회장은 오는 10일 조규석 대표와 조규형 부사장에게 각각 13만5000주를, 최승주 전 회장은 오는 24일 최지현 대표 등 세 딸에게 총 26만6400주를 증여할 계획이다. 명인제약은 지난 5월 이행명 회장이 이선영 씨에게 63만주, 이자영 씨에게 33만주, 명인다문화장학재단에 10만주 등 총 106만주를 넘겼다. 알리코제약은 지난 5월 이항구 회장이 이정은·이지숙·이지혜·이진복·여점숙 씨에게 각각 3만주씩 총 15만주를 증여했다. 삼일제약도 지난 4월 허강 명예회장이 아들 허승범 회장에게 20만주를 넘겨 허 회장의 지분율을 9.15%로 높였다. 동화약품은 지난해 3월 윤도준 회장이 윤인호 대표에게 115만3770주를 증여해 오너 4세 중심의 지분 기반을 마련했다. 환인제약은 지난해 10월 이광식 회장이 아들 이원범 대표에게 186만주를 넘겨 최대주주 교체를 마쳤다. 경보제약도 지난해 9월 이장한 회장이 보유 주식 47만9363주 전량을 자녀에게 증여했다. 장남 이주원 씨가 35만7503주, 이주아 씨가 12만1860주를 각각 넘겨받았다. 업계에서는 이번 세제개편안이 시행 전 증여를 재촉할 수 있다는 관측이 나온다. 새 평가 방식이 적용되기 전에 현재의 낮은 주가를 기준으로 증여를 마치기 위해 이미 계획된 거래를 서두르거나 남은 지분을 추가로 이전하려는 수요가 나타날 수 있다는 설명이다. 특히 창업주가 고령이고 후계자가 이미 경영에 참여하고 있는 기업일수록 승계 일정을 앞당길 유인이 커질 것이라는 분석이다. 제도 시행 이후 한 번에 대규모 지분을 넘기는 방식이 줄어들 수도 있다. 증여재산 평가액과 세 부담이 높아질 가능성에 대비해 후계자의 장내매수, 가족 구성원 대상 분산 증여, 공익재단 출연, 계열사를 통한 우호지분 확보 등을 함께 활용하는 방식이 늘어날 수 있다는 주장이다. 다만 일각에서는 이번 세제 개편안에 대해 정상적인 저평가와 고의적인 기업가치 훼손을 구분하기 어렵다는 우려도 제기된다. 제약사의 주가 부진은 약가 인하와 특허 만료, 임상 실패, 연구개발(R&D) 투자 확대 등 산업 특성에 따른 영향이 큰 데다 장기 저평가형은 별도 기업가치 훼손 행위가 없어도 PBR만으로 심의 대상이 될 수 있기 때문이다. 특히 실적 부진이나 임상 실패로 주가가 하락한 기업까지 더 높은 상속·증여세를 부담하는 이중 부담이 발생할 수 있다는 지적이다. 저점 증여를 무조건 편법으로 보기 어렵다는 시각도 있다. 사전 증여로 세 부담을 분산하는 것은 지배권을 안정적으로 이전하고 경영 연속성을 확보하기 위한 현실적인 선택일 수 있다는 설명이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 항생 주사제와 소아용 의약품의 약가우대 요건을 동일제제 3개 이하 등재로 못 박았다. 동일제제가 4개 이상으로 늘어나면 가산이 종료된다는 원칙도 제시했다. 제약사들은 현실적으로 3개 이하 등재 요건을 충족하기 어려울 뿐더러 약가우대 요건을 사수하기 위해 4번째 진입을 저지하려는 담합 유혹이 발생할 수 있다고 우려의 눈초리를 보낸다. 보건복지부는 지난달 30일 개편 약가제도를 담은 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시를 발령했다. 지난 5월 행정예고한 이후 의견 수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다. 개편 약가제도는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 항생주사제와 소아용의약품의 약가를 68%까지 우대해주는 방안도 포함됐다. 항생주사제는 세계보건기구(WHO) ATC 코드 기준 J(전신용 항감염제)에 해당하고 투여경로와 제형이 주사제인 항생제가 약가 우대 대상이다. 페니실린 계열이나 세팔로스포린 계열 의약품이 WHO ATC 코드 기준 J 유형에 포함된다. 약제급여목록표에 GN(과립제), PD(산제), LQ(액제), SY(시럽제), SS(현탁제), EL(엘릭서제)로 등재된 품목으로, WHO 소아용 필수의약품 목록에 내복제(Oral)로 등재된 소아용의약품도 약가 우대를 받을 수 있다. 이부프로펜이나 아세트아미노펜 시럽제가 대표적인 제품이다. 제약업계에서는 약가 우대 요건이 지나치게 까다롭다는 점을 문제삼는다. 항생주사제와 소아용의약품이 약가 우대를 받으려면 직접 생산과 동일 제품 3개 이하 등재 요건을 충족해야 한다. 개정안을 보면 ‘해당 약제의 결정 신청을 한 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 해당 약제를 직접 생산할 것’, ‘투여경로, 성분 및 제형이 동일한 제품의 회사 수가 결정 신청한 회사를 포함하여 3개 이하일 것’이라는 약가 우대 요건이 명시됐다. 직접 생산은 품목 허가권자가 포장 단계 이전의 모든 생산 공정을 자사에서 직접 수행하는 것을 말한다. 항생주사제와 소아용의약품 모두 수십개 품목이 등재된 경우가 많아 실질적으로 약가 우대를 받을 수 있는 제품이 드물다는 지적이 제기된다. 예를 들어 세팔로스포린 계열 항생제 성분인 세프트리악손1g 주사제의 경우 총 35개 품목이 등재돼 약가 우대 대상에서 제외된다. 또 다른 세팔로스포린계열 항생제 세파제돈1g 주사제는 총 11개 품목이 등재돼 약가 우대를 받을 수 없다. 세파제돈1g 주사제는 생산 업체가 5곳에 불과하지만 위탁을 통해 6개 업체가 시장에 진입한 상태다. 경보제약, 국제약품, 신풍제약, 영진약품, 한국유니온제약 등이 생산하는 제품을 다른 제약사들이 판매하고 있다. 세포탁심1g 주사제도 15개 제품이 등재돼 약가 우대가 적용되지 않는다. 세포탁심1g 주사제를 직접 생산하는 업체는 6곳에 불과하지만 약가 우대 요건인 '3개 이하 등재' 요건과 거리가 멀다. 업계에서는 약가 우대를 받기 위해 업체간 담합이 발생할 가능성도 벌써부터 제기된다. 복지부는 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 4개사 이상으로 늘어나면 신규 제약사 품목 등재와 동시에 가산이 종료된다는 원칙을 제시했다. 이미 3개 이하 등재 요건을 충족해 약가 우대를 받는 경우 후발 제품의 신규 진입을 저지하려는 움직임이 나타날 수 있다. 소아용의약품 이부프로펜 20g(20mg/mL) 시럽제는 총 3개 제품이 등재됐다. 한미약품의 이부서스펜시럽, 대우제약의 어린이알부펜시럽, 삼일제약의 어린이부루펜시럽 등 3개 제품이 등재돼 소아용의약품 약가 우대 요건 중 하나인 3개 이하 등재 요건이 충족됐다. 이중 삼일제약이 직접생산하고 있어 약가 우대가 가능한 요건이다. 하지만 만약 추가로 1개 제품이라도 등재되면 약가 우대 요건이 소멸된다. 약가 우대 요건을 갖춘 업체 입장에서는 추가 등재 저지에 촉각을 곤두세워야 하는 상황이 된다. 항생주사제나 소아용의약품이 4개 이상 등재돼 약가 우대를 받지 못하더라도, 약가 우대 요건을 충족하기 위해 등재 제품을 3개 이하로 축소하려는 담합도 발생할 수 있다. 페니실린 계열 항생제 중 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제는 총 4개 제품이 등재됐다. 종근당, 건일제약, 신풍제약, 삼진제약 등이 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제를 허가‧등재받고 판매 중이다. 3개 이하 등재 기준을 초과하면서 기등재 제품 뿐만 아니라 신규 등재 제품도 약가 우대 대상으로 지정받을 수 없다. 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제 품목 허가권자 중 직접 생산 업체는 신풍제약 1곳 뿐이다. 종근당과 건일제약은 펜믹스에 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제를 위탁 생산한다. 만약 1개 제품이 철수하면 신풍제약은 약가 우대 요건을 충족하게 된다. 수탁사가 위탁사 1곳과의 거래를 종료하고 시장 철수를 유도하면 약가 우대가 적용될 수 있다는 의미다. 이런 이유로 제약사들은 3개 이하 등재 요건을 완화하거나 등재 제품 개수와 무관하게 직접 생산 제품에 한해 우대를 해달라는 건의를 제기한 것으로 알려졌다. 하지만 정부는 행정예고안을 고수했다. 제약사 한 관계자는 “항생 주사제와 소아용의약품 시럽제 등은 제약사들이 채산성을 이유로 판매를 주저하는 제품이다. 약가 우대 조건이 지나치게 엄격하게 제시돼 약가 우대를 받기 위해 기업들마다 치밀한 전략을 연구해야 하는 실정이다. 만약 약가우대를 받는 제품도 적으면 약가인하 이후 생산‧공급 중단에 따른 수급난이 발생할 수 있다”라고 꼬집었다.

[데일리팜=천승현 기자] 간장약 실리마린이 처방 시장에서 반등 조짐을 나타냈다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 무더기 철수로 전체 시장은 내리막이 지속됐지만 최근 제약사들의 행정소송 승소로 재기의 기틀이 마련됐다는 평가다. 다만 실리마린은 또다시 급여 재평가 대상에 오르면서 처방 시장 생존 기로에 놓였다. 31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 실리마린(밀크시슬 추출물) 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 66억원으로 전년 동기 대비 12.3% 증가했다. 실리마린은 독성 간질환, 간세포 보호, 만성 간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 실리마린의 처방액이 전년보다 상승한 것은 2021년 급여 삭제 결정 이후 처음이다. 실리마린이 급여 삭제 위기를 가까스로 모면하면서 반등의 동력이 마련됐다는 평가다. 보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 신청가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품은 급여가 유지된 상태로 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 제약사들이 행정소송에서 승소하면서 반전이 일어났다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했지만 1심에서는 모두 패소했다. 하지만 지난해 12월 부광약품이 항소심에서 승소했고, 지난 1월 6개 업체의 소송에서도 같은 판결이 내려졌다. 이후 복지부가 상고를 제기하지 않으면서 실리마린은 급여 잔류가 확정됐다. 정부의 급여 재평가로 인한 급여 삭제 결정이 번복된 첫 사례다. 실리마린은 지난 1분기 처방액이 59억원으로 전년보다 5.4% 증가했다. 급여 삭제 결정 이후 처음으로 전년 대비 상승세를 나타냈고 2분기에는 증가폭이 더욱 컸다. 실리마린의 2분기 처방 시장은 지난 2022년 2분기 67억원을 기록한 이후 4년 만에 최대 규모를 형성했다. 실리마린은 지난 2021년 4분기 처방금액 88억원으로 정점을 찍은 이후 급여 삭제가 결정되자 하락세가 이어졌다. 작년 4분기 처방액은 60억원으로 4년 전보다 31.7% 내려앉았다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 크다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 대거 처방 시장을 이탈하면서 하락세가 가속화했을 것이란 분석이다. 제약사들이 실리마린의 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 시장 축소를 부추겼다는 진단도 나온다. 제약사들의 행정소송 승소로 급여 잔류가 결정되면서 시장 공략이 더욱 활발해진 것으로 관측된다. 부광약품의 레가론은 2분기 처방액이 39억원으로 전년보다 7.1% 증가했다. 레가론은 실리마린의 처방 시장에서 58.3%의 점유율을 차지했다. 한올바이오파마의 하노마린은 2분기 처방액이 전년보다 8.2% 증가한 19억원을 기록했다. 복지부가 실리마린의 급여 재평가를 다시 추진하면서 또다시 급여 생존 시험대에 올랐다. 당초 복지부는 교과서와 임상진료지침 등을 근거로 한 1차 평가에서 실리마린의 독성 간질환 치료 효과가 '불인정‘ 된다고 판단했다. 복지부는 SCIE-RCT 임상문헌으로 따져보는 2차 평가에서도 실리마린의 유용성을 인정하지 않았다. 복지부는 검증된 우수한 학술지(SCIE)에 게재된 무작위 대조 시험(RCT) 방식을 사용한 연구 문헌 12편 중 효과를 인정한 문헌이 50% 이하(6편)라는 점을 들어 유용성이 없다고 판단했다. 제약사들은 실리마린 급여 재평가에서 배제된 'SR 1-7'이라는 문헌이 SCIE 등재 학술지에 게재된 공신력 있는 자료라고 반박했고 재판부는 이를 받아들였다. 이 경우 임상적 유용성을 ‘불분명’으로 평가한 이후 비용효과성, 사회적 요구 등을 추가로 고려해 판단해야 하는데 임상적 유용성을 ‘불인정’으로 판단하고 급여 삭제를 결정한 것은 위법한 절차라고 재판부는 판단했다. 하지만 실리마린 행정소송 결과 ‘임상적 유용성이 있다’는 판단이 나오지 않았다는 게 복지부의 급여재평가 재추진의 명분이다. 복지부는 제약사들로부터 실리마린의 급여 적정성 자료를 제출받고 연말께 최종 결론을 도출할 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 전략적 제휴를 위해 맞교환한 제약사 주식에서 약 75억원의 평가손실이 발생한 것으로 추산됐다. 올해 초 신풍제약, 대화제약, 삼일제약과 자사주를 교환한 이후 주가가 하락하면서 취득 주식의 공정가치도 낮아진 결과다. 현대약품은 지난 2월 보유 자사주를 활용해 신풍제약, 대화제약, 삼일제약과 상호 주식을 교환했다. 당시 회사는 사업 포트폴리오 상호 보완과 공동 연구개발(R&D), 중장기 사업 협력 강화를 위한 전략적 제휴라고 설명했다. 기관투자자 대상 자사주 처분으로 확보한 자금은 천안공장 증설과 제2형 당뇨병 치료제 개발에 투입하기로 했다. 각 사 공시에 따르면 현대약품은 신풍제약 주식을 주당 1만2130원, 대화제약 주식은 1만5130원, 삼일제약 주식은 1만1650원을 기준으로 취득했다. 현대약품은 11월 결산법인으로 반기말은 5월 31일이다. 이에 반기말 직전 거래일인 5월 29일 종가를 기준으로 분석한 결과 신풍제약은 1만60원, 대화제약은 1만2520원, 삼일제약은 7420원으로 모두 취득 당시보다 하락했다. 이를 토대로 계산하면 신풍제약 약 50억5000만원, 대화제약 약 18억7000만원, 삼일제약 약 6억원 등 맞교환한 3개 종목의 평가손실은 총 75억1000만원 수준으로 추산된다. 현대약품 반기보고서에는 누적 기준 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 72억1700만원이 반영됐다. 이는 맞교환한 3개 종목뿐 아니라 기존 보유 금융자산까지 포함한 전체 평가손실이다. 반기말 이후에도 신풍제약, 대화제약, 삼일제약 주가가 모두 하락했다. 이에 현대약품의 평가손실 규모는 반기말 추산치보다 확대된 상태다. 업계는 자사주 맞교환이 사업 협력과 전략적 제휴를 위한 수단이라는 점에서 단기 주가만으로 성패를 판단하기는 어렵다고 본다. 다만 회계상으로는 공정가치 변동이 그대로 반영되는 만큼, 이번 사례는 자사주 맞교환이 주가 흐름에 따라 평가손익 변동으로 이어질 수 있음을 보여줬다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방 시장에서 우르소데옥시콜산(UDCA)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(DDB)로 구성된 간장약이 강세를 보였다. 간장약 치료 수요가 커지면서 5년 전보다 시장 규모가 2배 가량 확대됐다. 실리마린의 급여 퇴출 공방이 펼쳐지자 제약사들이 새로운 시장 개척에 적극적으로 뛰어들며 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다는 평가다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 UDCA+DDB 복합제의 외래 처방시장 규모는 227억원으로 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. 1분기 처방액은 111억원으로 전년보다 14.6% 늘었고 2분기에는 14.3% 증가한 116억원을 기록하며 꾸준한 성장세를 나타냈다. UDCA+DDB 복합제는 만성지속성 간염에 사용되는 간장약이다. 파마킹의 유디비가 가장 먼저 허가받았다. UDCA는 항염증 및 항산화 작용으로 아스파테이트아미노전이효소(AST) 개선에 도움을 주며 DDB는 알라닌아미노전이효소(ALT) 감소 효과를 나타내는 것이 특징이다. AST와 ALT는 간세포 손상 시 혈중 농도가 증가하는 대표적인 간기능 지표로 활용된다. 국내제약사 54곳이 UDCA+DDB 복합제를 건강보험 급여 목록에 등재하고 처방 시장을 공략 중이다. UDCA+DDB 복합제는 지난 2021년 상반기 처방실적 104억원에서 5년 동안 118.3% 성장하며 최근 상승세가 두드러졌다. 지난 2분기 102억원의 처방액을 기록하며 역대 신기록을 세운 이후 5분기 연속 최대 규모를 갈아치웠다. 건강에 대한 관심이 높아지면서 피로 회복과 간 기능 개선을 위해 간장약 처방이 증가하는 것으로 분석된다. 고혈압, 당뇨 등 만성 질환을 앓는 환자들이 늘어나면서 장기적인 약물 복용으로 인한 간 부담을 줄이거나 간 기능을 보호하기 위해 간장약을 병용 처방받는 사례도 증가하는 추세다. UDCA+DDB 복합제의 최근 수요 증가는 간장약 실리마린의 급여 퇴출 논란도 영향을 미친 것으로 분석된다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 당시 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했고 집행정지가 인용되면서 급여가 유지된 채 행정소송이 진행됐다. 7개 업체가 2개 그룹으로 나눠 급여 삭제 취소 소송을 제기했는데 1심 패소 이후 항소심에서 승소했다. 복지부가 상고를 제기하지 않으면서 실리마린은 급여 잔류가 확정됐다. 하지만 복지부가 실리마린의 급여재평가를 다시 추진하면서 급여 잔류 여부는 여전히 불투명한 상황이다. 당초 복지부는 교과서와 임상진료지침 등을 근거로 한 1차 평가에서 실리마린의 독성 간질환 치료 효과가 '불인정‘ 된다고 판단했다. 복지부는 SCIE-RCT 임상문헌으로 따져보는 2차 평가에서도 실리마린의 유용성을 인정하지 않았다. 복지부는 검증된 우수한 학술지(SCIE)에 게재된 무작위 대조 시험(RCT) 방식을 사용한 연구 문헌 12편 중 효과를 인정한 문헌이 50% 이하(6편)라는 점을 들어 유용성이 없다고 판단했다. 제약사들은 실리마린 급여 재평가에서 배제된 'SR 1-7'이라는 문헌이 SCIE 등재 학술지에 게재된 공신력 있는 자료라고 반박했고 재판부에서 이를 받아들였다. 이 경우 임상적 유용성을 ‘불분명’으로 평가한 이후 비용효과성, 사회적 요구 등을 추가로 고려해 판단해야 하는데 임상적 유용성을 ‘불인정’으로 판단하고 급여 삭제를 결정한 것은 위법한 절차라고 재판부는 판단했다. 실리마린 행정소송 결과 ‘임상적 유용성이 있다’는 판단이 나오지 않았다는 게 급여재평가 재추진의 명분이다. 복지부는 제약사들로부터 실리마린의 급여 적정성 자료를 제출받고 연말께 최종 결론을 도출할 전망이다. 실리마린의 급여 퇴출이 결정된 지난 2021년 4분기 UDCA+DDB 복합제의 처방 시장은 61억원을 기록했는데 작년 4분기에는 111억원으로 5년 전보다 2배 이상 확대됐다. 제약사들이 실리마린의 급여 퇴출을 대비해 UDCA+DDB 복합제로 대체하려는 행보를 본격화하면서 시장 규모가 커진 것으로 관측된다. 주요 제품의 처방액을 보면 삼일제약의 리비디가 지난 2분기 처방액 15억원으로 UDCA+DDB 복합제 처방 시장 선두에 올랐다. 리비디는 UDCA+DDB 복합제 중 유일하게 분기 처방액 10억원 이상을 올리며 선두 자리를 견고하게 수성했다. 경보제약의 유비칸은 지난 2분기 처방액이 9억원으로 전년 대비 32.4% 증가했다. 유비칸은 2023년 3분기까지 분기 처방액이 1억원에도 못미쳤지만 최근 지속적인 상승세를 나타내며 전체 2위로 올랐다. 넥스팜코리아의 헤파토가 2분기 8억원의 처방액으로 상위권을 유지했다. 부광약품의 레가덱스는 지난해 2분기 처방액이 8000만원대에 불과했는데 1년 만에 8억원으로 9배 이상 증가했다. 부광약품은 실리마린 성분 레가론과 레가덱스의 병용 처방 전략을 적극적으로 전개하고 있다. 레가론과 레가덱스를 병용할 경우 실리마린·UDCA·DDB를 함께 사용할 수 있는 차별화된 처방 옵션을 제공할 수 있다는 전략이다. UDCA+DDB 복합제의 보험상한가는 208원에서 최대 260원에 형성됐다. 파마킹의 유디비와 부광약품의 레가덱스가 각각 208원, 210원으로 가장 낮은 가격에 책정됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 웰니스 브랜드 일일하우는 성장기 어린이를 위한 건강기능식품 '아이좋은 알티지 오메가3 비타민D&E'를 출시했다고 15일 밝혔다. 신제품은 스마트폰과 태블릿 등 디지털 기기 사용이 많은 어린이의 눈 건강과 균형 잡힌 성장을 고려해 개발됐다. 비린 맛과 큰 캡슐에 대한 부담을 줄이기 위해 오렌지맛 구미(젤리) 제형으로 만들었다. 하루 2구미로 오메가3(EPA·DHA 함유 유지) 600mg과 비타민D, 비타민E를 함께 섭취할 수 있도록 설계했다. 오메가3는 식품의약품안전처로부터 혈중 중성지질 개선, 혈행 개선, 건조한 눈 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받았으며, 비타민D와 비타민E를 함께 담아 뼈 건강과 항산화 관리까지 고려했다. 원료는 미국 Wiley Companies의 알래스카산 단일 어종 rTG 오메가3를 사용했다. 액상과당과 아스파탐 등 7가지 식품첨가물을 제외했으며, 프랑스산 오렌지 주스 파우더와 자일리톨, 스테비아를 적용해 맛을 구현했다. 제품에는 특허받은 PTP 개별 포장 기술을 적용해 산소와 빛, 습기를 차단하고 산패와 끈적임을 줄였다. 개별 포장 방식으로 휴대와 보관 편의성도 높였다. 일일하우 관계자는 "성장기 어린이에게 필요한 영양 성분을 균형 있게 담은 제품"이라며 "앞으로도 다양한 건강기능식품 라인업을 확대해 온 가족을 위한 웰니스 브랜드로 자리매김하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 소아 적응증 삭제로 포타겔과 스타빅현탁액의 소아·청소년 복용이 금지된 가운데 대한약사회가 대체제를 안내했다. 여름 휴가철을 앞둔 상황에서 약국은 물론 소비자 혼란을 예방하기 위한 행보로, 일반약 35개 품목과 전문약 17개 품목이 리스트에 담겼다. 핵심은 '복용 연령' 준수다. 성분에 따라 복용 가능한 연령 등이 달라지는 만큼 복용자의 연령대에 따른 제품 추천 역시 달라질 필요가 있다. ◆1세 이상= 1세 이상 사용 가능한 품목은 ①백초시럽플러스(녹십자) ②아이솔시럽(익수제약) ③엄마손시럽(삼일제약)으로 항균·수렴 보조제다. ◆3세 이상= 설멈츄정(한미약품)은 3세 이상 복용 가능한 항균·수렴 보조제다. ◆6세 이상= 로페시콘츄정(한미약품)은 6세 이상 복용할 수 있는 항운동성 지사제다. ◆8세 이상= 8세 이상의 경우 ①동성정로환에프정(동성제약) ②동성정로환에프환 ③일양정로환에프정 ④장통환(경방신약) ⑤장편환(한솔신약) ⑥바이스탑캡슐(신일제약) ⑦장정소큐환(신화제약) ⑧편장환(한풍제약) 등을 사용할 수 있다. 다만 항균·수렴보조제인 장정소큐환과 편장환은 현재 소량 유통되고 있어 수급이 원활하지 않은 상황이다. ◆9세 이상= 9세 이상이라면 ①로파인캡슐(태극제약) ②로프민캡슐(영일제약) ③지엘로페라미드염산염캡슐(지엘파마) ④삼남로페라마이드캡슐(삼남제약) 등을 쓸 수 있다. ◆15세 이상= 15세 이상의 경우 ①듀오레플러스정(넥스팜코리아) ②듀오베린정(노바엠헬스케어) ③락토그린정(시어스제약) ④락토딘프리미엄정(한솔신약) ⑤리어스탑캡슐(경방신약) ⑥탈스탑캡슐(조아제약) ⑦듀오레정(넥스팜코리아) ⑧락토프린정(노바엠헬스케어) ⑨폴리아린락토정(알리코제약) ⑩장엔폴캡슐(성이바이오제약) ⑪설페린큐캡슐(한풍제약) 등 선택지가 다양해 진다. ◆18세 이상= 니푸록사지드 성분 ①레피즈캡슐(삼진제약) ②샤젠캡슐(태극제약) ③에세푸릴캡슐(부광약품) ④엔터폴캡슐(오스틴제약)은 18세 이상부터 사용 가능해 소아·청소년 복용에 주의가 요구된다. '만18세 미만의 소아 및 청소년은 이 약을 복용하지 말 것'으로 명시돼 있다. ◆성인= 납 중독 등 선제적 예방 조치로 이슈가 된 디옥타헤드랄스멕타이트 제제인 ①스타빅현탁액(대웅제약) ②포타겔현탁액(대원제약) ③다이톱현탁액(삼아제약)의 경우 성인에 대해서만 복용이 가능하다. ◆전문약 연령은?= 3개월 이상에서 사용할 수 있는 품목은 하이드라섹산10mg·30mg(한국애보트)가 유일하다. 웰콘정(건익제약), 힐콘정(한국파마), 렉실정(아주약품), 실콘정(명문제약), 카르콘정(이연제약), 필콘정(일양약품)은 6세 이상부터 처방·조제가 가능하다. 12세 이상은 노르믹스정(삼오제약)이 처방될 수 있으며 성인에 투여 가능한 제제는 라세카캡슐100mg(영진약품), 하이드라섹캡슐100mg(한국애보트), 이리스탑정2.5·5마이크로그램(한국팜비오), 이리콜정2.5·5마이크로그램(대웅제약), 이리퀵정2.5·5마이크로그램(종근당) 등이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드)’ 제네릭 허가 심사가 본격화됐다. 식약처의 품목허가 심사 과정에서 별다른 변수가 발생하지 않는다면, 신청 업체들의 우선판매품목허가(우판권) 획득이 유력하다는 전망이다. 상업화 시점이 가까워짐에 따라 에퀴피나 제네릭 경쟁에 뛰어든 부광약품‧명인제약‧삼일제약의 차별화 전략에도 관심이 쏠린다. 이들은 오리지널에 없는 고용량 품목 추가, 미등재특허 선제 극복 등 서로 다른 카드를 꺼내 들었다. 통지의약품 목록에 4개 품목 접수…'100mg 고용량' 복병 등장 10일 식약처 통지의약품 목록에 따르면, 현재 사피나미드메실산염 성분으로 접수된 허가 신청 품목은 총 4개다. 3개사가 지난달 23일 PMS 만료 직후 이틀 만에 허가신청 서류 접수를 마쳤다. 흥미로운 점은 ‘100mg 고용량’의 등장이다. 오리지널인 에퀴피나는 현재 50mg 단일 용량으로만 판매 중이다. 통지의약품 목록에 올라온 4개 품목 중 3개는 오리지널과 동일한 50mg이지만, 나머지 1개는 100mg이다. 3개사 중 한 곳이 복용 편의성을 내세워 오리지널과 차별화를 꾀하기 위해 고용량 품목을 추가 신청한 것으로 분석된다. 부광약품‧명인제약‧삼일제약은 앞서 2028년 만료되는 에퀴피나 특허(10-1491541)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 이들은 우판권 요건 중 ‘최초 심판 청구’와 ‘심판 승리’를 충족한 상태다. 여기에 이번 ‘최초 허가 신청’ 심사가 완료되면 9개월간의 시장 독점권을 확보하게 된다. 삼일제약, 미등재특허 극복 성공…특허침해 리스크 선제 제거 우판권 획득 흐름과는 별개로, 법적 리스크를 선제적으로 통제하며 독자 노선을 구축한 업체도 있다. 제네릭 3개사 가운데 삼일제약은 단독으로 에퀴피나의 미등재특허에 대해 별도 심판을 제기해 지난 4월 인용 심결을 받아냈다. 발매 이후 발생할 수 있는 특허 분쟁 소지를 가장 먼저 제거한 셈이다. 에퀴피나는 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 미등재특허가 2건 존재하는 것으로 알려졌다. 미등재특허는 품목허가나 우판권 취득에는 영향을 미치지 않는다. 다만 미등재특허를 극복하지 않은 상태로 제네릭을 출시할 경우 추후 오리지널사로부터 특허침해 소송이나 손해배상 청구 소송을 당할 위험이 있다. 3개사 CNS 라인업 연계…발매 후 포트폴리오 시너지 정조준 허가 심사가 진행 중인 3개사 모두 중추신경계(CNS) 질환 영역에 강점이 있다는 점에서, 제네릭 출시 이후로는 기존 라인업과의 시너지 경쟁이 치열해질 전망이다. 에퀴피나가 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 환자에게 ‘레보도파’ 제제의 보조요법으로 처방되기 때문이다. 명인제약은 레보도파 계열 파킨슨병 치료제로 ‘명도파(레보도파·벤세라지드)’·‘퍼킨(레보도포·카르비도파)’·‘트리레보(레보도파·카르비도파·엔테카폰)’을, 삼일제약은 ‘윈도파(레보도파·벤세라지드)’을 보유하고 있다. 부광약품은 레보도파 제제가 없다. 다만 지난해 조현병·양극성장애 신약 ‘라투다(루라시돈)’를 발매한 이후 CNS 영역에 투자를 확대하고 있다. 에퀴피나는 도파민성·비도파민성 신호 전달에 이중으로 작용하는 기전의 3세대 MAO-B 억제제다. 한국에자이가 2021년 2월 급여 출시한 이후, 국내 의약품 수입실적은 2021년 77만 달러(약 12억원)에서 2024년 328만 달러(약 50억원)로 3년 새 4배 이상 급성장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 한 달간 허가된 의약품은 전문의약품 118품목, 일반의약품 39품목 등 총 157품목으로 집계됐습니다. 이는 올해 들어 가장 많은 허가 건수(총 178품목)를 기록했던 지난 4월 이후 두 번째로 높은 수치이며, 평년 수준으로 한풀 꺾였던 전월(5월, 111품목) 대비 약 41.4% 급증한 수치입니다. 특히 전문의약품 허가 숫자는 최근 6개월 중 가장 많았습니다. 하반기 약가 개편을 앞두고 기존 약가 산정을 적용하려는 허가 품목이 늘고 있다는 분석입니다. 최근 수개월간의 허가 추이를 살펴보면 지난해 12월 전문약 63품목, 일반약 56품목(총 119품목)에 이어 올해 1월 101품목으로 시작한 허가 건수는 2월 124품목으로 늘었다가 3월(88품목)에 저점을 찍었습니다. 이후 4월에 전문약 106품목, 일반약 72품목 등 총 178품목이 무더기로 허가되며 정점을 기록한 뒤, 5월 들어 111품목으로 숨 고르기에 들어갔으나 6월 들어 전문약 허가가 크게 늘며 다시 157품목으로 반등하는 흐름입니다. 지난달 다소 주춤했던 기세가 다시 살아난 가운데, 6월 식약처 승인 도장을 받은 면면을 보면 그야말로 '알짜배기'들이 가득합니다. 제형 다변화와 틈새시장 공략으로 약국가 스테디셀러의 흥미로운 변신을 이끈 일반약부터, 제도적 이점과 임상적 미충족 수요를 정조준한 전문약 복합 신약까지 6월 한 달 간 업계의 시선을 사로잡은 주요 품목들을 낱낱이 파헤쳐 봅니다. ◆일반의약품 = 일반의약품(39품목) 시장에서는 감기약이나 영양제 등 비교적 진입 장벽이 낮은 표준제조기준 품목이 17품목(43.6%)을 차지했고, 제네릭 21품목(53.8%), 안유(안전성·유효성) 심사 제외 품목이 1품목(2.6%) 순이었습니다. 이달에는 대형 브랜드의 제품군 확장과 소아 환자를 겨냥한 시럽제 품목들의 세대교체 움직임이 눈길을 끌었습니다. 동화약품 ‘화이투벤키즈콜드시럽’(6월 10일 허가, 표준제조기준) 6월 일반의약품 시장에서 가장 흥미로운 뉴스는 동화약품 '화이투벤'의 영토 확장입니다. 대한민국 대표 감기약으로 오랜 기간 사랑받아온 스테디셀러 브랜드 화이투벤이 소아 환자를 위한 종합 감기약 '키즈 시럽제' 형태로 라인업을 보강하며 허가를 받았습니다. 지난해 출시한 해열진통제 '화이투벤키즈펜시럽'에 이어 라인업을 다각화하며 영유아 및 어린이 감기약 시장 공략에 본격적인 속도를 내는 모양새입니다. 이번에 허가를 받은 '화이투벤키즈콜드시럽'은 아세트아미노펜을 비롯해 티페피딘시트르산염, 구아이페네신, 클로르페니라민말레산염, DL-메틸에페드린염산염, 리보플라빈포스페이트나트륨 등 6가지 유효 성분이 복합 함유되어 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통 등 감기가 동반하는 다양한 증상을 전방위적으로 완화합니다. 제품은 기존 어린이 시럽제 트렌드에 맞춰 휴대와 복용이 간편한 '스틱형 파우치(포)' 형태로 출시되어 소비자 편의성을 극대화했습니다. 한 박스당 10mL 용량의 파우치 10포로 구성되어 기존 화이투벤키즈펜시럽과 동일한 포장 규격을 유지했으며 만 2세 이상부터 복용 가능하도록 안전성을 높였습니다. 현재 국내 연간 1500억~2000억 원대로 추산되는 일반의약품(OTC) 감기약 시장에서 어린이 시럽 시장은 전체의 중요한 축을 담당하고 있습니다. 최근까지 동아제약 '챔프'와 대원제약 '콜대원키즈'가 치열한 선두 다툼을 벌여온 가운데, 성인 감기약 시장에서 '판콜' 브랜드로 정상을 지키고 있는 동화약품이 인지도가 높은 '화이투벤' 브랜드를 앞세워 도전장을 던짐에 따라 영유아 시럽제 시장의 주도권 경쟁은 한층 더 치열해질 전망입니다. 삼아제약 ‘삼아코비안포르테시럽’(6월 16일 허가, 제네릭) 소아과 처방 영역의 전통 강자 삼아제약도 트렌디한 성분 교체 카드를 꺼내 들었습니다. 코감기 및 알레르기성 비염 치료제 시장을 겨냥한 일반의약품 '삼아코비안포르테시럽'이 그 주인공입니다. 이 제품은 트리프롤리딘염산염수화물과 슈도에페드린염산염 복합제로, 코감기, 알레르기 및 혈관운동성 코염에 의한 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 증상 완화에 사용됩니다. 업계는 작년 미국 식품의약국(FDA)발 '페닐레프린 효능 논란'으로 인해 기존 페닐레프린 성분 제품인 '코비안에스시럽'을 보유하고 있던 삼아제약이 가장 확실한 대체 성분인 '슈도에페드린' 기반 제품으로 눈을 돌린 것으로 분석합니다. 미국 FDA는 경구용 코막힘 완화 성분인 페닐레프린이 실제로 약효가 없다는 임상 결과를 발표하며 사실상 시장 퇴출 수순에 들어갔고, 이에 국내 제약사들도 슈도에페드린 복합제에 시선을 돌리고 있는 상황입니다. 특히 슈도에페드린-트리프롤리딘 시장은 삼일제약 '액티피드시럽'과 한미약품 '코스펜에이시럽'이 오랜 기간 양분해 온 데다 1mL당 9~10원에 불과한 초저가 보험약가로 채산성이 맞지 않고 주기적인 원료 수급난 때문에 타 제약사가 선뜻 진입하기 어려운 시장이었습니다. 그러나 세토펜, 씨투스 등 영유아 및 소아 감기 시장에서 강력한 처방 네트워크와 인지도를 보유한 삼아제약이 출사표를 던지면서 기존 강자들과 선발 후발주자인 코오롱제약('코미에스시럽')을 포함한 치열한 4파전 구도가 형성됐습니다. 매년 품절 대란이 일어나는 고질적인 슈도에페드린 원료 공급망 통제 여부가 향후 흥행의 성패를 가를 핵심 열쇠가 될 전망입니다. ◆전문의약품 = 6월 전문의약품(118품목) 시장에서는 글로벌 바이오 의약품의 혁신 신약과 제형 변경을 통해 약가 우대 실리를 챙긴 국내 제약사들의 복합제 제품군이 단연 돋보였습니다. 제네릭이 46품목(39.0%)을 차지한 가운데, 개량신약 등이 포함된 자료제출의약품이 55품목(46.6%)으로 가장 큰 비중을 차지했으며 신약 3품목(2.5%), 희귀의약품 2품목(1.7%), 수출용·기타 12품목(10.2%)이 뒤를 이었습니다. 한국에자이 ‘데이비고필름코팅정’(6월 23일 허가, 신약) 글로벌 R&D 중심 제약사인 한국에자이의 혁신적인 불면증 신약이 마침내 국내 상륙 승인을 받았습니다. 6월 23일 식약처 문턱을 넘은 '데이비고필름코팅정(성분명 렘보렉산트)'은 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료제로 허가된 전문의약품입니다. 권장 용량은 취침 직전 5mg을 하루 한 번 복용하는 방식이며, 환자의 반응과 내약성에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있습니다. 이 약의 가장 큰 혁신은 졸피뎀 등 기존 향정신성 수면제가 가진 중추신경계 억제 기전과 완전히 궤를 달리한다는 점입니다. 데이비고는 뇌 안에서 각성을 촉진하는 신경전달물질 수용체(OX1R·OX2R)에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제하는 '듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA)' 계열 신약으로, 뇌 전반을 강제로 억제하는 기존 벤조디아제핀계 또는 비벤조디아제핀계(GABA 계열) 방식과 달리 각성 시스템을 하향 조절하여 보다 자연스러운 수면을 유도합니다. 글로벌 대규모 3상 임상시험(SUNRISE 1, SUNRISE 2) 결과, 기존 졸피뎀 서방형 및 위약 대비 수면잠복시간(LPS)과 주관적 수면잠복기(sSOL)를 유의하게 감소시키고 수면 효율을 우수하게 개선했습니다. 특히 기존 약물이 가졌던 아침 기상 시의 대사 잔류감, 의존성, 금단 증상(반동성 불면) 등의 부작용 우려를 6개월 장기 투여에서도 발견하지 못하며 안전성을 입증했습니다. 입면 장애와 수면 유지 장애를 동시에 관리할 수 있는 차세대 카드로서 하반기 국내 불면증 시장의 판도를 뒤흔들 강력한 게임 체인저로 부상할 전망입니다. ‘에제티미브-로수바스타틴칼슘 구강붕해정’ 라인업(6월 허가, 자료제출의약품) 고지혈증 치료제 시장의 절대 대세 성분 조합인 '로수바스타틴+에제티미브' 시장에 물 없이 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 라인업이 대거 가세했습니다. 특히 오는 9월 급여 등재 출시 행정 절차의 마지노선인 6월 마지막 날(30일), 국내 주요 제약사들의 허가가 도미노처럼 쏟아졌습니다. 지난 22일 국내 최초로 허가를 획득한 지엘파마의 '로바엘젯 구강붕해정'을 필두로 삼진제약(뉴스타젯알구강붕해정), 동국제약(로수탄젯오디정), 셀트리온제약(셀로젯오디정) 등 무려 16개 제약사가 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 시장 수요가 높은 촘촘한 함량별 라인업을 구축하며 무대에 올랐습니다. 이처럼 상반기 마감일에 맞춰 일제히 허가가 집중된 1차 원인은 매달 말일까지 허가를 받아 신청하면 단 두 달 만에 고시가 진행되는 간소화된 산정 절차를 활용해 '9월 1일 자 급여 출시'를 노렸기 때문입니다. 여기에 더해 '약가 산정 우대 조건'이 이번 허가 행렬을 폭발적으로 이끌었습니다. 현재 일반 정제 시장은 이미 수많은 제품이 진입해 후발 주자가 높은 약가를 받는 것이 불가능한 '계단식 약가 제도'를 적용받습니다. 반면 구강붕해정은 환자의 편의성을 개선한 '새로운 제형'으로 인정받아 늦게 진입하더라도 오리지널 의약품 최고가 수준(오리지널 의약품 가격의 53.55%)을 그대로 보장받을 수 있는 메리트가 있습니다. 작년 한 해 원외처방액 2279억원으로 처방약 중 실적 1위를 기록한 한미약품 '로수젯' 시장을 쪼개기 위해, 최고가 획득 실리를 챙긴 후발 주자들의 가을철 마케팅 대전이 예고됩니다. ‘펠루비프로펜’ 동일성분 제네릭 제품군(6월 허가, 제네릭) 국산 신약 기반의 소염진통제 시장에도 거대한 균열이 시작됐습니다. 대원제약의 연간 500억원대 블록버스터이자 국산 12호 신약 성분인 '펠루비프로펜(오리지널 제품명 펠루비정)' 시장을 겨냥한 동일성분 제네릭 제품들이 6월 식약처 승인을 대거 받아냈습니다. 지난 11일 동구바이오제약의 '펠비펜정30mg' 허가를 시작으로 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 알리코제약(펠비온정) 등 불과 2주 사이에 8개 후발 제약사가 연이어 시판 승인을 획득했습니다. 이로써 기존 선발 제네릭 3사(종근당 '벨루펜정', 영진약품 '펠프스정', 휴온스 '펠로엔정')를 포함해 시장 내 제품은 순식간에 10개로 늘어나며 '다경쟁 체제'로 급변했습니다. 그동안 후발 주자들은 출시 후 발생할 수 있는 오리지널 사와의 소송 및 손해배상 청구 리스크로 진입을 망설여왔으나, 지난해 제제특허 회피 소송 대법원 최종 승소와 올해 5월 오리지널 약가인하 조치 완료로 리스크가 완전히 해소되자 대기 중이던 허가가 봇물 터지듯 터져 나온 것입니다. 대원제약 역시 기존 펠루비의 단점을 보완한 염변경 신제품 '펠루비에스정'을 출시하며 방어에 나선 상태입니다. 이번에 가세한 후발 주자들이 로컬 의원급 시장에서 강력한 영업망을 보유하고 있는 데다, 급여 재평가로 입지가 좁아진 다른 소염진통제 성분(록소프로펜)의 반사이익까지 겹치면서 작년 원외처방액 572억원을 기록한 펠루비 시장의 하반기 점유율 재편은 불가피할 것으로 관측됩니다.

[데일리팜=김진구·차지현 기자] 국내 주요 제약바이오 기업들의 올해 여름휴가 기간이 8월 첫째 주에 집중된 것으로 나타났다. 최근엔 휴가 기간을 일괄 지정하기보다 임직원의 자율에 맡기는 방식이 더욱 확산되는 양상이다. 상당수 기업이 개인 연차와 별도로 2~5일의 특별 유급휴가를 제공한다. 직원 복지 차원에서 콘도·리조트 숙박을 지원하거나 소정의 휴가비를 별도 지급하는 업체도 적지 않다. 16개 제약바이오기업 여름휴가 ‘8월 첫째 주’ 지정‧권장 8일 데일리팜이 국내 제약바이오기업과 다국적제약사 한국법인 47곳을 대상으로 조사한 결과, 총 16개 기업이 8월 첫째 주(8월 3일~7일)를 여름휴가 기간으로 지정하거나 권장하고 있는 것으로 나타났다. 상당수 전통 국내제약사들이 이 기간을 집중 휴가 기간으로 택했다. 유한양행, 대웅제약, JW중외제약, 일동제약, 동화약품, 제일약품, 유나이티드, 삼진제약, 일양약품, 삼일제약, 국제약품, 팜젠사이언스, 신신제약, 동아제약이 8월 3일부터 7일까지를 공식 여름휴가 기간으로 지정했다. 한올바이오파마 역시 상황에 따라 자율 조정이 가능한 일부 부서를 제외하고 이 기간을 휴가 기간으로 지정했다. 대원제약은 8월 둘째 주(8월 10~14일)를 휴가기간으로 정했다. 올해의 경우 7월 마지막주(7월 27~31일)를 여름휴가 기간으로 지정한 업체는 없는 것으로 나타났다. 공장의 원활한 가동을 위해 생산직과 사무직의 휴가 기간을 이원 운영하는 곳도 적지 않다. 한독의 경우 사무직은 6~9월 중 여름휴가 기간을 정한다. 생산직은 8월 첫째 주로 지정된다. 셀트리온제약과 유유제약 역시 사무직은 자율인 반면, 생산직은 8월 둘째 주를 권장한다. 피서철 중 자율 선택 확산…연중 완전 자율 휴가도 가능 여름휴가 기간을 임직원 자율에 맡기는 제약바이오기업이 더욱 늘어나는 양상이다. 여름 피서철 중 기간을 선택하거나, 연중 원하는 시기에 휴가를 자유롭게 사용할 수 있도록 하는 방식이 자리를 잡았다. 국내제약사 가운데선 삼성바이오로직스와 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 한미약품, 휴젤, 안국약품, 알리코제약, 경동제약, 부광약품이 완전 자율로 연중 언제든지 휴가를 사용할 수 있다. 특정 기간을 지정해 자율성을 부여하는 기업도 많다. 녹십자와 메디톡스는 7월부터 9월 사이 휴가기간을 자유롭게 선택할 수 있다. 동아에스티는 6~8월 중 선택할 수 있다. 보령은 사무직 생산직 구분 없이 4~10월 중 휴가 일정을 선택한다. 다국적제약사 한국법인은 대부분 완전 자율 방식으로 운영된다. 한국노바티스와 한국MSD, 한국릴리, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 암젠코리아, 한국애브비, 한국얀센, 바이엘코리아 등이 연중 아무 때나 휴가를 사용한다. 이밖에 한국화이자제약은 7월 13일부터 8월 21일 사이를 여름휴가 권장 기간으로 운영하고 있다. 한국로슈는 3~10월 중, 한국다이이찌산쿄는 7~8월 중, GSK코리아와 노보노디스크제약은 7~9월 중 여름휴가 선택이 가능하다. ‘최대 6일’ 특별 유급휴가 지급…리조트·휴가비 지원 등 복지 혜택 제공 상당수 기업이 개인 연차와 별도로 여름휴가 혹은 특별휴가 명목의 유급휴가를 제공한다. SK바이오사이언스는 특별 유급휴가로 6일을 별도 제공해 개인연차 소진을 최소화하도록 한다. 국내제약사 가운데선 보령과 한올바이오파마가, 다국적제약사 가운데선 GSK코리아와 한국다이이찌산쿄가 여름휴가 5일의 유급휴가를 제공한다. 일동제약은 4일의 유급휴가를 별도 제공하고, 개인연차 하루를 붙여 총 5일을 쉰다. 삼일제약 역시 같은 형태로, 지정된 휴가의 마지막 날인 8월 7일만 단체로 개인연차를 소진한다. 유한양행, 녹십자, JW중외제약, SK바이오팜, 한독, 동화약품, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 알리코제약은 회사에서 지급하는 특별휴가 혹은 유급휴가 3일에 개인연차 2일을 붙여서 사용한다. 휴젤의 경우 리프레시 휴가 개념의 3일이 제공되며 여름휴가와 무관하게 연중 아무 때나 사용할 수 있다. 다국적제약사 가운데선 한국로슈와 노보노디스크제약이 유급휴가 혹은 특별휴가를 3일 제공한다. 이밖에 셀트리온, 동아에스티, 제일약품, 삼진제약, 유유제약, 팜젠사이언스가 일부 유급휴가와 개인연차 사용을 병행한다. 복지 차원에서 콘도·리조트 숙박 지원과 휴가비를 제공하는 기업도 다양하다. 셀트리온, 휴젤, 한독, 제일약품, 안국약품, 유나이티드, 알리코제약, 부광약품, 유유제약, 삼일제약, 국제약품, 팜젠사이언스, 신신제약, 한국얀센, 한국다이이찌산쿄, 노보노디스크제약 등은 회사가 제휴한 콘도‧리조트‧호텔‧스파 등의 숙박권이나 이용권을 추첨 이벤트를 통해 제공한다. 또한 사원 휴양시설을 이용할 수 있도록 돕는다. 소정의 휴가비나 추가 복지 혜택을 챙겨주는 곳도 눈에 띈다. 메디톡스와 알리코제약, 한국화이자제약, 한국MSD는 소정의 휴가비를 직접 지원한다. 부광약품은 연 100만원 상당의 복지포인트를 여름휴가 기간 중 사용할 수 있다. 한독과 알리코제약, 한국노바티스 등도 임직원 복지포인트를 별도로 지급하거나 활용할 수 있도록 하고 있다. 이밖에 유나이티드의 경우 직원 가족여행 비용을 지원하며, 휴젤은 제휴 리조트·호텔 직원가 할인 외에 차량 공유 서비스 할인 혜택을 함께 제공한다.