[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏은 AI 기반 개인 맞춤형 경두개직류자극(tDCS) 솔루션을 국내 의료기관 10곳에 공급하고, 오는 10월부터 혁신의료기술 비급여 적용에 들어간다고 29일 밝혔다. 해당 솔루션은 삼성서울병원과 서울아산병원, 명지춘혜재활병원, 다빈치병원 등 상급종합병원부터 회복기 재활병원까지 공급됐다. 실제 치료 건수도 늘면서 지난 8월 기준 누적 2694건을 기록했다. 치료 건수는 청구가 시작된 5월 378건에서 6월 860건, 7월 1757건, 8월 2694건으로 증가했다. 뉴로핏은 기존 대학병원 중심 공급에서 회복기 재활병원과 재활전문병원으로 도입 범위를 확대한다는 계획이다. 개인 맞춤형 tDCS 솔루션은 뇌 전기자극용 영상 치료계획 소프트웨어 뉴로핏 테스랩과 경두개 전기자극 기기 뉴로핏 잉크로 구성된다. 환자의 뇌 MRI를 테스랩으로 분석해 전기자극 위치와 방법을 설계하고, 잉크를 통해 해당 부위에 비침습적 전기자극을 전달하는 방식이다. 뇌졸중으로 손가락 운동 마비가 있는 환자의 기능 회복을 목적으로 기존 재활요법과 병행해 사용된다. 해당 기술은 지난해 4월 뇌졸중 환자의 손가락 운동 기능 증진을 위한 목적으로 혁신의료기술에 선정됐다. 제도적 활용 기반도 마련됐다. 보건복지부는 이달 건강보험행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수를 개정해 '뇌 자기공명영상을 활용한 인공지능 기반 맞춤형 경두개직류자극술'을 혁신의료기술 비급여 행위로 신설했다. 비급여 코드는 TZ007로, 오는 10월 1일부터 국내 의료기관에 적용된다. 뉴로핏은 이번 비급여 신설을 계기로 의료기관 도입과 실제 치료 적용이 확대될 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 치료 건수가 늘어날 경우 테스랩과 잉크 등 관련 제품 매출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보고 있다. 다만 향후 실제 매출 성장은 신규 의료기관 도입과 치료 건수 확대 여부에 따라 결정될 전망이다. 뉴로핏은 현재 확보한 의료기관 레퍼런스와 실제 사용 데이터를 바탕으로 상급종합병원과 회복기 재활병원, 재활전문병원으로 공급처를 넓히고 임상 적용 사례를 축적할 계획이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "의료현장에서 누적 치료가 2000건을 넘어섰고 공급 병원이 늘어나고 있는 만큼 치료 건수도 빠르게 증가할 것으로 보고 있다"며 "회복기 재활병원과 주요 재활전문병원으로 제품 공급을 확대해 더 많은 환자가 치료 혜택을 받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 수련병원에 재직 중인 소아청소년과 전공의가 113명에 불과하며, 이 중 80% 가까이가 서울에 편중돼 있어 지방의 소아청소년과 전공의 인프라가 사실상 소멸 상태인 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당, 경기 광주시 갑)이 보건복지부로부터 제출받은 ‘소아청소년과 전공의 및 수련 현황’ 자료를 분석한 결과, 올해 9월 기준 전국 수련병원에 재직 중인 소아청소년과 전공의 실인원은 113명(1년차 35명, 2년차 33명, 3년차 35명, 4년차 10명)에 그쳤다. 2021년 임용대상자 593명과 비교하면 불과 5년 만에 81%(480명)가 증발한 셈이다. 지역별 편중은 심각성을 넘어 붕괴 단계다. 소청과 전공의 113명 중 서울 지역 근무 전공의가 89명으로 전체의 78.8%를 차지했다. 반면 경기도는 2명에 불과했고, 충남 1명, 전북 1명, 충북 1명, 울산 2명, 제주 2명, 대구 3명, 광주 4명, 대전 4명, 부산 4명에 그쳤다. 강원, 경북, 경남, 전남, 세종 등 6개 광역 시·도는 재직 중인 소청과 전공의가 ‘0명’으로 완전히 소멸했다. 이 같은 인력 고갈은 지난 2024년 의료공백 국면에서 극대화됐다. 2024년 당시 전체 임용대상자 236명 중 무려 82.2%에 달하는 194명이 사직서를 내고 현장을 떠났다. 연차별 사직 인원은 1년차 59명, 2년차 40명, 3년차 44명, 4년차 51명으로 전 연차에 걸쳐 수련 공백이 발생했다. 신규 전공의 수급 역시 얼어붙었다. 2025년도 수련병원별 소아청소년과 1년차 모집 결과, 전국 61개 수련병원 중 85.0%에 달하는 52개 병원이 단 한 명도 충원하지 못한 ‘충원율 0%’를 기록했다. 경북대(0/3), 부산대(0/4), 양산부산대(0/6), 전북대(0/4), 충북대(0/4), 강원대(0/2), 제주대(0/1) 등 지방 거점 국립대병원마저 1년차 지원자가 전무했다. 1년차를 확보한 곳은 서울아산병원(10명), 서울대병원(8명), 삼성서울병원(2명) 등 수도권 대형병원에 국한됐다. 소병훈 의원은 "전국에 남은 소아청소년과 전공의가 고작 113명에 불과하고, 수련병원의 85%가 신입 전공의를 단 한 명도 받지 못하는 사태는 지역 소아의료 안전망의 붕괴를 넘어 국가적 재난 수준"이라며 "이번 국정감사를 통해 정부의 직무유기를 지적하고, 소아청소년과 전공의 수련비용 국고 지원, 세부전문의 고용 유지를 위한 재정 직접 투입 등 실효성 있는 대책 마련을 강력히 요구하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'의 자가주사 제형 대체 작업이 순조롭게 완료되는 모습이다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 호산구성천식치료제인 항 IL-5(인터루킨-5) 항체 '누칼라 오토인젝터(메폴리주맙)'는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강동성심병원, 단국대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 아주대병원, 전북대병원, 한양대구리병원 등 전국 68개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 3월 국내 허가된 누칼라 오토인젝터는 유통망 및 공급물량 확보 과정을 거쳐 같은해 11월 비급여 출시됐으며 현재 호산구성 천식 적응증에 보험급여 적용이 이뤄지고 있다. 누칼라의 급여 적용은 중증 천식 치료제 중 위험분담제(RSA) 방식이 적용된 첫 번째 사례다. 호산구성 천식은 중증 천식 유형 중에서도 발현 빈도가 높고, 증상 악화 및 약물 부작용 등으로 인해 삶의 질 저하에 큰 영향을 미친다. 누칼라의 급여 적용은 산정특례에 준하는 중증 호산구성 천식 질환의 심각성 뿐만 아니라 약제의 혁신성 또한 인정받았음을 의미한다. 새로운 제형인 오토인젝터는 기존 누칼라의 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 추가했다. 한편 누칼라는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 확보하면서 경쟁력 향상을 예고하고 있다. 이 약은 지난 5월 미국 FDA로부터 '호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법'에 대한 추가 승인을 획득했다. 해당 승인은 3상 MATINEE 및 METREX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 누칼라 투약군은 중등도·고도 악화가 나타난 연간비율이 위약군 대비 유의미하게 낮았다.

[데일리팜=손형민 기자] 치료제 개발이 더뎠던 소세포폐암에서 면역항암제와 DLL3 표적 이중항체를 병용하는 전략이 가시화되고 있다. 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'와 암젠의 '임델트라(탈라타맙)' 병용 1차 유지요법이 임상3상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 개선하면서다. 임델트라는 후속치료에서 기존 화학요법 대비 생존 개선을 입증한 데 이어 최근에는 면역항암제와 병용해 1차 치료 단계까지 개발 영역을 앞당기고 있다. 베링거인겔하임과 MSD도 각각 DLL3 표적 T세포 인게이저와 면역항암제를 결합하는 임상을 진행하면서 관련 병용전략 경쟁도 이어지고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 암젠과 아스트라제네카는 최근 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 DeLLphi-305 연구에서 임핀지+임델트라 병용이 1차 평가변수인 OS를 충족했다고 밝혔다. 연구에는 임핀지와 백금기반 항암화학요법, 에토포사이드로 1차 치료를 받은 뒤 질환이 진행하지 않은 환자가 참여했다. 이후 임핀지+임델트라 병용 유지요법과 임핀지 단독 유지요법의 효과를 비교했다. 사전계획된 중간분석 결과, 임핀지+임델트라군은 임핀지 단독군 대비 OS를 통계적으로 유의하면서 임상적으로 의미 있게 개선했다. 주요 2차평가변수인 PFS와 객관적반응률(ORR)에서도 유의한 개선이 확인됐다. 구체적인 OS·PFS 중앙값과 위험비(HR)는 아직 공개되지 않았다. 안전성은 각 약제에서 기존에 알려진 양상과 대체로 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 암젠은 세부 결과를 향후 학술대회에서 공개하고 규제기관과 논의할 예정이다. 임핀지는 PD-L1을 차단해 암세포의 면역회피를 억제하는 면역관문억제제다. 반면 임델트라는 DLL3와 T세포의 CD3를 동시에 결합해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 이중특이 T세포 인게이저다. 작용 방식이 다른 두 치료제를 결합해 기존 면역항암제 기반 치료에 DLL3 표적을 추가한 것이 이번 병용전략의 핵심이다. 치료제 개발 더뎠던 소세포폐암…면역항암제가 1차 기반으로 소세포폐암은 진행 속도가 빠르고 전이와 재발 위험이 높은 암종이다. 초기 항암화학요법에 반응하더라도 비교적 빠르게 다시 진행하는 환자가 많아 새로운 치료제 개발이 쉽지 않았던 영역으로 꼽힌다. 비소세포폐암에서는 다양한 분자표적 치료제가 빠르게 등장한 반면 소세포폐암에서는 오랜 기간 백금기반 항암화학요법이 치료의 중심을 차지했다. 변화가 나타난 것은 PD-L1 면역항암제가 1차 치료에 들어오면서부터다. 임핀지는 3상 CASPIAN 연구에서 에토포사이드와 시스플라틴 또는 카보플라틴 병용에 추가했을 때 OS 중앙값을 기존 항암화학요법의 10.3개월에서 13.0개월로 늘렸다. 사망 위험은 27% 감소했다(HR 0.73). 이 결과를 바탕으로 임핀지+백금항암+에토포사이드 병용은 광범위병기 소세포폐암 1차 치료옵션으로 자리잡았다. 다만 면역항암제 도입 이후에도 상당수 환자가 조기에 재발한다는 한계는 남았다. 광범위병기 소세포폐암 환자 가운데 실제 2차 치료까지 도달하는 환자는 약 40% 수준으로 알려져 있다. 이에 따라 최근에는 질환이 진행한 이후 새로운 치료제를 투여하는 것에서 더 나아가 1차 치료 단계부터 질환 조절 기간을 늘리는 전략이 개발되고 있다. 후속치료서 생존 개선…1차까지 치료시점 앞당겨 임델트라는 이미 후속치료에서 기존 화학요법 대비 생존 개선을 입증했다. 임상3상 DeLLphi-304 연구에서 임델트라의 OS 중앙값은 13.6개월로 연구자 선택 화학요법군 8.3개월보다 길었고 사망 위험은 40% 감소했다(HR 0.60). 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 11월 임델트라를 백금기반 항암화학요법 도중 또는 이후 질환이 진행한 광범위병기 소세포폐암 치료제로 정식 승인했다. 후속치료에서 효과를 확인한 이후 임델트라의 개발 방향은 더 앞선 치료 단계로 이동하고 있다. DeLLphi-305가 1차 항암화학요법 이후 유지치료 단계에서 임델트라를 추가하는 방식이라면 현재 진행 중인 3상 DeLLphi-312는 치료 시작 단계부터 임델트라를 투여한다. 이 연구는 이전 전신치료 경험이 없는 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 임델트라+임핀지+카보플라틴+에토포사이드와 임핀지+카보플라틴+에토포사이드를 직접 비교하고 있다. 1차평가변수는 OS이며 현재 환자를 모집 중이다. 광범위병기뿐 아니라 제한병기까지 개발 범위가 넓어졌다. 3상 DeLLphi-306은 동시 항암방사선치료 이후 질환이 진행하지 않은 제한병기 소세포폐암 환자에서 임델트라와 위약을 비교하는 연구다. 총 404명 모집을 완료했으며 현재 추적관찰이 진행되고 있다. 베링거·MSD도 DLL3+면역항암제 병용 개발 여러 글로벌 제약사들도 DLL3 표적 T세포 인게이저와 면역항암제 병용 개발을 진행하고 있다. 베링거인겔하임은 DLL3×CD3 이중특이 T세포 인게이저 '오브릭스타미그'를 광범위병기 소세포폐암 1차 치료로 개발하고 있다. 3상 DAREON-Lung-1은 미치료 환자 약 670명을 대상으로 오브릭스타미그+티쎈트릭(아테졸리주맙)+카보플라틴+에토포사이드와 기존 티쎈트릭+카보플라틴+에토포사이드를 직접 비교한다. 현재 모집이 진행 중이며 1차 치료 시작 단계부터 DLL3 표적 치료제를 추가한다는 점에서 DeLLphi-312와 유사한 개발전략이다. MSD도 DLL3를 표적으로 하는 삼중특이 T세포 활성화 치료제 '고카타미그(MK-6070)'를 개발하고 있다. 고카타미그는 DLL3를 표적으로 하는 삼중특이 T세포 활성화 구조체(TriTAC)로 MSD는 이를 다중특이항체로 분류하고 있다. 현재 1b/2상 MK-6070-002에서 재발·불응성 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지와 병용하는 코호트를 운영 중이다. 해당 연구에는 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 기관도 참여하고 있다. 이처럼 소세포폐암 DLL3 신약 개발은 후속치료 단독요법에서 면역항암제를 기반으로 한 병용치료로 범위를 넓히는 모습이다. 암젠은 임핀지+임델트라 병용 3상에서 먼저 생존 개선 결과를 확보했고, 베링거인겔하임은 티쎈트릭 기반 1차 치료에 오브릭스타미그를 추가해 효능을 평가하는 임상3상 연구을 진행하고 있다. MSD 역시 임핀지와 고카타미그 병용 가능성을 초기 임상에서 평가 중이다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어 코리아는 제82차 대한영상의학회 학술대회 KCR 2026에 참가해 AI·디지털 기반 영상의료 솔루션과 진단의약품을 선보인다고 9일 밝혔다. 이번 전시는 영상 획득과 재구성, 판독 지원, 검사 효율 개선을 아우르는 영상의학 포트폴리오를 소개하는 데 초점이 맞춰졌다. GE헬스케어는 MRI와 CT, 유방촬영, 초음파, 조영제 제품군을 통해 환자와 의료진의 검사 부담을 낮추는 기술 방향을 제시한다는 계획이다. GE헬스케어는 학회 기간 영상의학과 의료진 대상 런천 심포지엄도 개최한다. 심포지엄은 복부영상의 미래를 여는 환자 중심 혁신: AI 기반 MRI에서 조영제 안전성 및 환자 예후 개선까지를 주제로 11일 킨텍스 제2전시장 3층에서 진행된다. 좌장은 정우경 삼성서울병원 영상의학과 교수와 서상일 고려대학교 구로병원 영상의학과 교수가 맡는다. 박소현 분당서울대병원 교수는 딥러닝 기반 복부 MRI의 고해상도·고속 영상 적용 사례를, 허지미 아주대학교병원 교수는 권역외상센터 외상 환자의 조영제 관련 급성 신손상을 주제로 발표한다. MRI 영역에서는 AI 기반 딥러닝 영상 획득 가속 기술인 소닉 디엘을 소개한다. 소닉 디엘은 단일 심박 내 영상 획득을 지원해 호흡 조절이 어렵거나 장시간 움직이기 힘든 환자의 검사 접근성을 높이는 기술이다. AI 영상 재구성 기술 에어리콘 디엘은 노이즈를 줄이고 신호대잡음비를 높여 짧은 스캔 시간에도 선명한 영상을 구현하도록 돕는다. CT 영역에서는 프리미엄 CT 장비 레볼루션 바이브와 레볼루션 에이펙스 플랫폼을 전시한다. 두 장비는 최대 160mm 디텍터와 70kV 최소 관전압을 기반으로 환자 움직임을 줄이고 조영 대비를 높인 검사 결과를 지원한다. AI 기반 CT 영상화 기술인 트루피델리티도 함께 소개된다. 저선량 검사에서도 고화질 영상을 제공해 환자와 판독의 부담을 낮추는 데 도움을 준다는 설명이다. 심장 CT에서는 환자에게 심전도 리드를 연결하지 않고 검사를 진행할 수 있는 ECG-LESS Cardiac 기술도 선보인다. 유방영상 분야에서는 프리미엄 디지털 유방촬영 시스템 프리스티나 비아를 소개한다. 프리스티나 비아는 환자 중심의 인체공학적 디자인과 효율적인 워크플로우를 적용한 유방영상 플랫폼이다. GE헬스케어는 디지털 유방단층촬영 영상 재구성에 ASiR 기술을 적용해 노이즈와 아티팩트 관리를 지원한다고 설명했다. 조영증강 유방촬영 솔루션 세노브라이트 HD와 생검 워크플로우를 지원하는 세레나 브라이트도 함께 소개해 환자별 검사 목적에 맞춘 진료 흐름을 제시한다. 초음파 영역에서는 영상의학과용 범용 초음파 로직 시리즈의 신규 소프트웨어와 AI 기능을 선보인다. 신규 소프트웨어 R5에는 초음파 기반 지방간 정량 측정 기능 UGFF와 자동 측정 알고리즘이 적용됐다. AI 기반 Auto Abdominal Suite 2.0은 총담관, 신장, 복부 대동맥 등 주요 복부 장기를 자동 인식하고 측정해 검사 시간을 줄이고 복잡한 과정을 표준화하는 데 초점을 맞췄다. 자동유방초음파 인비니아 에이버스 프리미엄도 전시된다. 해당 제품은 치밀유방 검진 항목에 대해 미국 식품의약국 승인을 받은 유방전문 초음파 기기다. GE헬스케어는 맘모그래피와 함께 검사할 경우 맘모그래피 단독 검사보다 유방암 발견율을 높인 연구 결과도 소개한다. 진단의약품 포트폴리오도 공개한다. CT 및 X-ray 조영제 옴니파큐, 등장성 CT 및 X-ray 조영제 비지파크, 가도테릭산 기반 MRI 조영제 클라리스캔, 조영증강초음파 조영제 소나조이드 등을 통해 영상진단 전 과정의 솔루션을 제시한다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "영상의학은 정확한 진단과 치료의 출발점이 되는 핵심 분야"라며 "GE헬스케어는 미국 FDA로부터 130여개의 AI 디지털 의료기기 승인을 받은 기업으로서 국내 영상의학 전문가들이 보다 효율적으로 기술을 활용하고 정확한 진단을 할 수 있는 영상의학 솔루션 제공에 주력하고 있다"고 말했다. 이어 "의료진의 워크플로우를 줄여 보다 환자 중심의 의료 서비스를 제공함으로써 의료진과 환자의 더 나은 결과를 계속 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]필립스코리아는 제82차 대한영상의학회 학술대회 KCR에 참가해 AI 기반 정밀 영상진단 솔루션을 선보인다고 7일 밝혔다. 이번 전시는 MR, CT, 초음파 전반에 AI와 자동화 기술을 적용한 영상진단 포트폴리오를 소개하는 데 초점이 맞춰졌다. 필립스코리아는 영상 품질과 검사 효율을 높이고 의료진의 반복 업무 부담을 줄이는 영상의학 환경을 제시한다는 계획이다. KCR은 대한영상의학회가 주관하는 영상의학 학술대회다. 올해 행사는 오는 9일부터 12일까지 경기 고양시 킨텍스 제2전시장에서 열린다. 필립스코리아는 전시 부스에서 헬륨 프리 3.0T MR 블루실 호라이즌, 스펙트럴 CT 7500 2세대, 초음파 시스템 에픽 엘리트 VM14를 소개한다. 각 장비에는 영상 획득, 재구성, 측정 과정의 효율을 높이기 위한 AI 및 자동화 기술이 적용됐다. 블루실 호라이즌은 헬륨 프리 기술과 AI 기반 검사 워크플로우를 결합한 3.0T MR 플랫폼이다. 약 7L의 헬륨을 완전 밀봉형 마그넷 내부에 영구 봉인하는 블루실 기술을 3.0T 시스템으로 확장한 제품이다. 대량의 액체 헬륨을 사용하는 기존 마그넷과 달리 헬륨 보충과 퀜치 파이프 설치가 필요하지 않아 MR 운영 안정성과 설치 유연성을 높일 수 있다는 설명이다. 다만 헬륨 프리 3.0T 블루실 호라이즌은 국내 미허가 제품이다. 스펙트럴 CT 7500 2세대는 듀얼 레이어 스펙트럴 디텍터를 기반으로 한 CT 솔루션이다. 별도 사전 프로토콜 설정 없이 한 번의 스캔으로 일반 CT 영상과 스펙트럴 데이터를 동시에 획득할 수 있다. 스펙트럴 프리사이즈 이미지는 딥러닝 기반 AI를 적용해 촬영 부위와 장기 특성에 맞게 CT 영상을 재구성하는 기능이다. 회사는 자사 기존 장비 대비 선량을 최대 80% 줄이고, 노이즈를 최대 85% 감소시키며, 저대조도 검출능을 60% 높일 수 있다고 설명했다. 에픽 엘리트 VM14는 차세대 영상처리 기술과 AI 자동화 기능을 적용한 고사양 초음파 시스템이다. 엑스레스 프로 플러스와 어댑티브 펀더멘털 프리퀀시 블렌딩 기술을 통해 영상 선명도와 세부 표현력을 높이고, 환자 신체 특성과 검사 조건에 맞춰 노이즈를 줄이도록 설계됐다. AI 기반 자동 측정 기능인 앱도미날 오토 메저는 복부 주요 장기인 신장과 비장을 자동 인식·측정해 검사 흐름과 측정 재현성을 높인다. 2D 오토 시네 셀렉트는 검사 중 획득한 영상에서 최적의 2D 프레임이나 혈류 신호가 잘 표현된 컬러 프레임을 자동 선택해 검사 편의성을 높이는 기능이다. 필립스코리아는 학회 기간 런천 심포지엄도 진행한다. 심포지엄은 지능형 영상의 새로운 시대: AI가 구현하는 정밀성을 주제로 열리며, MR·CT·초음파 영역에서 AI 기반 영상 기술의 임상적 활용 가능성을 다룬다. 심포지엄은 김찬교 삼성서울병원 교수가 좌장을 맡는다. 손범석 삼성서울병원 교수는 신경 MR 영상에서 3D 스마트스피드 프리사이즈의 진단 신뢰도 향상 가능성을 발표한다. 마리아 니콜 안토누치오 필립스 CT 임상과학자는 스펙트럴 프리사이즈 이미지의 기술적 특징과 임상적 영향을 소개한다. 이미정 연세대학교 의료원 교수는 AI 보조 기술을 활용한 소아 초음파 검사의 효율성을 주제로 발표한다. 필립스코리아는 이번 전시와 심포지엄을 통해 AI 기반 정밀 영상진단 포트폴리오의 임상적 가치를 의료진에게 공유한다는 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]전립선암 방사선치료가 치료 효과뿐 아니라 부작용과 내원 부담까지 함께 낮추는 방향으로 진화하고 있다. 저분할 치료가 확대되면서 전립선과 맞닿은 직장을 어떻게 보호할지가 핵심 과제로 떠올랐다. 정상 장기의 방사선 노출을 줄여야 치료 기간도 단축할 수 있기 때문이다. 박원 삼성서울병원 방사선종양학과 교수는 최근 데일리팜과 만나 전립선암 방사선치료의 변화와 직장 독성을 줄이기 위한 스페이스OAR 시스템의 역할을 설명했다. 늘어나는 전립선암…고령층서 커지는 방사선 역할 보건복지부 2023년 국가암등록통계에 따르면 전립선암은 2만2640건 발생해 국내 남성에게 가장 많이 발생한 암으로 집계됐다. 진료 현장의 변화도 뚜렷하다. 박 교수가 15~20년 전 진료한 환자 중 비뇨기암 비중은 10%에 미치지 못했지만 현재는 약 80%로 늘었다. 이 가운데 70~80%가 전립선암이며 신규 환자만 놓고 보면 약 80%에 달한다는 설명이다. 전립선암 치료는 병기와 악성도, 연령, 동반질환 등에 따라 적극적 감시, 수술, 방사선치료, 호르몬치료 가운데 선택한다. 악성도가 낮은 초기 환자는 검사로 경과를 살피기도 한다. 치료가 필요한 국소 전립선암에서는 수술과 방사선치료가 주요 선택지다. 병이 진행됐거나 악성도가 높으면 방사선치료와 호르몬치료를 병행할 수 있다. 박 교수는 "초기인 경우 수술을 하든 방사선치료를 하든 선택할 수 있다"며 "치료 결과는 같지만 방법과 부작용이 다르기 때문에 환자가 결정해야 한다"고 설명했다. 이어 "방사선은 아주 초기부터 다발성 전이가 없는 비교적 제한적인 전립선암까지 적용할 수 있다"며 "고령화가 이어지면서 방사선치료의 역할은 더 커질 것"이라고 내다봤다. 직장 독성 낮추자 치료 횟수도 줄었다 전립선암 방사선치료의 난점은 전립선이 직장과 방광에 맞닿아 있다는 점이다. 암에 충분한 방사선을 조사하면서 인접 정상 장기의 노출을 피하기 어렵고 치료 후 직장 출혈이 발생할 수 있다. 박 교수에 따르면 삼성서울병원이 과거 28회 방사선치료를 받은 환자를 분석한 결과 지혈이나 수혈 등 처치가 필요한 2등급 이상 직장 독성이 약 20%에서 확인됐다. 이를 줄이기 위해 약 4년 전 스페이스OAR 시스템을 도입했다. 스페이스OAR 시스템 (SpaceOAR System)은 방사선치료 전 전립선과 직장 사이에 생분해성 하이드로겔을 주입해 일시적인 공간을 만든다. 이를 통해 직장에 전달되는 방사선량을 낮춘다. 다만 암이 직장을 침범한 환자는 적용 대상에서 제외된다. 도입 초기 환자 약 280명을 2년 이상 추적한 내부 분석에서는 처치가 필요하지 않은 1등급 직장 출혈이 1~2명에게 나타났고 2등급 이상 출혈은 확인되지 않았다. 그는 "과거에는 환자 10명 중 2명가량이 직장 출혈로 추가 치료를 받아야 했다"며 "스페이스OAR 시스템을 적용한 뒤에는 처치가 필요한 출혈을 보기가 상당히 드물어졌다"고 전했다. 직장 보호는 치료 횟수를 줄이는 기반도 됐다. 삼성서울병원은 현재 초기·중기 환자 상당수에게 방사선치료를 5회 시행해 일주일 안에 마친다. 스페이스OAR 시스템을 적용하지 않거나 직장 침범으로 적용할 수 없는 환자는 한 번에 조사하는 선량을 낮추고 치료 횟수를 늘린다. 박 교수는 "전립선과 직장 사이에 공간을 만들면 한 번에 많은 방사선을 조사하더라도 직장을 보호할 수 있다"며 "환자는 내원 횟수를 줄이고 병원은 같은 장비로 더 많은 환자를 치료할 수 있다"고 짚었다. 1000례로 쌓은 경험…고난도 환자까지 적용 삼성서울병원은 최근 스페이스OAR 시스템 시술 누적 1000례를 넘어섰다. 전용 장비를 갖춘 뒤 주당 시술 규모도 초기 2명에서 최대 15명으로 늘었다. 박 교수는 1000례의 의미를 단순한 시술 건수보다 다양한 환자를 경험하며 적용 범위와 한계를 축적한 데서 찾았다. 방사선치료 후 재발해 주변 조직이 유착된 환자와 직장암 수술 후 전립선 뒤쪽에 유착이 생긴 환자, 고강도집속초음파 치료 후 재발한 환자에게도 시술을 시도했다. 유착이 심하면 전립선과 직장 사이가 충분히 벌어지지 않아 실패할 수 있다. 축적된 경험을 토대로 가능성을 판단하고 환자에게 한계를 사전에 설명할 수 있게 됐다는 평가다. 1000례의 의미에 대해서는 "다양한 경험이 쌓였다"며 "이제는 어려운 환자가 오더라도 시술을 시도해 볼 수 있겠다는 자신감이 생겼다"고 의미를 부여했다. 지난해 도입한 스페이스OAR 뷰 시스템은 요오드 표지가 있어 MRI뿐 아니라 컴퓨터단층촬영(CT)에서도 하이드로겔을 확인할 수 있다. 기존 제품과 달리 전립선과 직장의 경계를 보다 명확히 구분하고 치료 전 위치를 맞출 수 있다. 이에 대해 박 교수는 "환자는 금침을 삽입하지 않아도 되고 의료진은 치료 영역을 더 명확하게 구분할 수 있다"며 "실제 치료 때도 위치를 확인하기가 훨씬 편해졌다"고 소개했다. 확산 관건은 장비·협업·가이드라인 전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술은 2023년 건강보험 급여에 등재되면서 환자 접근성이 높아졌다. 다만 급여만으로 모든 의료기관이 시술을 도입할 수 있는 것은 아니다. 시술에는 전립선과 주삿바늘의 위치를 확인할 경직장 초음파와 숙련된 의료진이 필요하다. 삼성서울병원도 비뇨의학과의 장비와 공간을 이용하고 영상의학과에서 초음파 술기를 익히는 과정을 거쳤다. 병원에 따라 비뇨의학과나 영상의학과가 시술을 맡기도 한다. 어느 진료과가 주도하느냐보다 필요한 장비와 경험을 갖추고 협업 체계를 만드는 것이 확산의 관건인 셈이다. 도입 확대를 위해서는 "방사선종양학과가 장비와 경험 없이 단독으로 시작하기는 쉽지 않다"며 "비뇨의학과나 영상의학과와 협력해 시스템을 도입하려는 노력이 필요하다"고 제언했다. 국내 가이드라인 정착도 남은 과제다. 해외에서는 관련 내용이 가이드라인과 교과서에 반영됐지만 국내 도입 역사는 약 4년에 그친다. 이어 "국내에서도 가이드라인이 정착되면 사용하는 기관이 많이 늘어날 것"이라며 "의료진은 직장 독성에 대한 부담을 덜고 환자는 부작용을 줄이면서 치료를 빨리 끝낼 수 있다는 점에서 기대가 크다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 연구개발(R&D) 투자를 대폭 확대했다. 시가총액 상위 30개사 가운데 25곳이 지난해 같은 기간보다 R&D 비용을 늘린 것으로 나타났다. 리가켐바이오는 전통 제약사를 뛰어넘는 규모의 R&D 투자를 단행했고 알테오젠과 오름테라퓨틱, 에임드바이오 등 주요 신약개발 바이오텍도 투자액을 두 배 이상 늘렸다. 31일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 30대 제약바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 R&D 투자 비용은 총 6429억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 4495억원과 비교하면 43.0% 증가한 규모다. 30개사 가운데 R&D 비용을 늘린 기업은 25곳이었다. 리가켐바이오, 알지노믹스, 알테오젠, HK이노엔, 보로노이, 오름테라퓨틱, 파마리서치, 삼천당제약, 에임드바이오, 올릭스, 동국제약, 큐리언트, 메지온, 오스코텍, 클래시스, 에스티팜, 디앤디파마텍, 펩트론, 리브스메드, 휴젤, 셀트리온제약, 인바디, 엘앤씨바이오, 케어젠, 네이처셀 등이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 확대했다. 반면 에이비엘바이오와 씨젠, HLB, 큐리옥스바이오시스템즈, 제이에스링크 등 5곳은 R&D 비용이 감소했다. 상반기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 리가켐바이오는 지난해 상반기 773억원에서 올 상반기 1371억원으로 R&D 비용을 77.4% 늘렸다. 1년 새 R&D 비용을 두 배가량 확대 집행한 셈이다. 리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 대형 제약사 R&D 투자비를 뛰어넘었다. 주요 제약사의 올 상반기 R&D 비용을 보면 한미약품 1255억원, 유한양행 1222억원, 대웅제약 1157억원, 종근당 1135억원, GC녹십자 859억원 순이다. 리가켐바이오의 상반기 R&D 비용은 제약사 중 가장 많은 금액을 집행한 한미약품보다도 9.2% 많다. 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 리가켐바이오는 한 해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약바이오 기업 중에서도 손꼽히는 규모다. 내 제약바이오 업계에서 R&D 투자가 가장 활발한 축에 속하는 셀트리온의 지난해 R&D 비용이 4824억원 수준이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 실제 R&D 성과도 속속 가시화하고 있다. 리가켐바이오는 최근 에이비엘바이오와 공동 개발해 시스톤 파마슈티컬스에 기술이전한 ROR1 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB71'의 임상 데이터를 공개했다. 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 31명을 대상으로 표준치료제 R-CHOP와 병용 투여한 결과 모든 용량군에서 객관적 반응률(ORR)과 완전관해율(CR)이 각각 100%를 기록했다. 다만 시스톤은 장기 유효성과 안전성 평가, 최적 용량·투여 주기 확정을 위해 현재 임상을 일시 중단하고 후속 개발 전략을 조정하고 있다. 리가켐바이오 다음으로 R&D 투자 규모가 큰 곳은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 올 상반기 488억원을 R&D 비용으로 집행했다. 이는 상반기 연결 매출 328억원의 148.8%에 해당하는 규모다. 이 회사의 R&D 투자액은 전년 동기와 비교했을 때 8.9% 줄었지만 이중항체 기반 신약개발 기업 특성상 여전히 높은 R&D 집약도를 유지했다. 알테오젠은 올 상반기 449억원을 R&D에 투입했다. 매출의 36.9%를 R&D 비용으로 투자한 것이다. 이 회사의 R&D 투자액은 지난해 상반기 216억원과 비교하면 두 배 이상 늘어난 규모다. 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'와 바이오시밀러·후속 파이프라인 개발이 병행되면서 R&D 투자가 확대된 것으로 보인다. HK이노엔의 올 상반기 R&D 비용은 437억원으로 지난해 같은 기간보다 13.2% 증가했다. 이 회사는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 통해 확보한 현금창출력을 다시 R&D에 투입하며 후속 성장동력 확보에 힘을 쏟고 있다. 특히 비만·대사질환을 중심으로 후속 신약 파이프라인 강화에 집중하고 있다. 보로노이도 R&D 비용을 지난해 상반기 214억원에서 올해 417억원으로 95.4% 늘리며 상위권에 이름을 올렸다. 이 회사는 올 상반기 누적 매출이 0원에 그쳤다. 그러나 매출 공백에도 임상과 후보물질 개발을 위한 투자를 지속하면서 상반기 R&D 비용이 400억원을 넘어섰다. 씨젠은 올 상반기 261억원을 R&D에 투입했다. 전년 동기 336억원과 비교하면 22.2% 감소했다. 오름테라퓨틱은 같은 기간 118억원에서 246억원으로 108.4% 늘렸다. 파마리서치 역시 171억원에서 239억원으로 40.3% 증가했다. 삼천당제약의 R&D 투자 증가세도 두드러졌다. 삼천당제약은 지난해 상반기 44억원에서 올해 217억원으로 R&D 비용을 390.3% 늘렸다. 에임드바이오도 지난해 상반기 58억원에서 올 상반기 206억원으로 R&D 투자액이 254.8% 증가했다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 ADC 전문 신약개발 바이오텍이다. 이 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 올릭스와 동국제약, 큐리언트, 메지온, 오스코텍 등도 상반기 R&D에 150억원 이상을 쏟았다. 올릭스는 185억원, 동국제약은 173억원, 큐리언트는 165억원을 각각 집행했다. 메지온은 158억원을 투입하며 전년 동기보다 R&D 투자를 128.6% 늘렸고 오스코텍도 전년 동기 대비 20.6% 증가한 150억원을 R&D 비용으로 집행했다. 알지노믹스의 투자 확대 폭도 눈에 띈다. 알지노믹스는 지난해 상반기 57억원이던 R&D 비용을 올 상반기 135억원으로 137.5% 늘렸다. 같은 기간 펩트론도 76억원에서 96억원으로 25.9% 확대했고 리브스메드는 62억원에서 94억원으로 51.5% 늘렸다. 제품 매출을 기반으로 성장하는 바이오·헬스케어 기업도 R&D 투자를 꾸준히 확대했다. 클래시스는 106억원에서 146억원으로 R&D 비용을 37.3% 늘렸다. 휴젤은 72억원에서 87억원으로 21.2%, 셀트리온제약은 70억원에서 84억원으로 20.0% R&D 투자액이 증가했다.

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단은 삼성서울병원 진단검사의학과 연구진과 공동으로 진행한 환자 기반 실시간 내부정도관리 연구 결과가 진단검사의학 전문 국제학술지 Clinical Chemistry and Laboratory Medicine에 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 실제 환자 검사결과를 활용해 검사 품질 변화를 지속적으로 모니터링하는 환자 기반 실시간 내부정도관리의 국내 임상 현장 적용 가능성을 평가한 것이다. 환자 기반 실시간 내부정도관리는 실제 환자의 검사결과를 통계적으로 지속 분석해 검사 품질 변화를 확인하는 질관리 방법이다. 기존 내부정도관리가 정해진 시점에 별도의 정도관리 물질을 측정해 검사 시스템 상태를 확인하는 방식이라면, 환자 기반 실시간 내부정도관리는 정기 점검 사이에도 환자 검사 데이터 흐름을 살펴 미세한 변화나 이상 신호를 조기에 확인하는 데 초점을 둔다. 그동안 관련 연구는 해외를 중심으로 축적돼 국내 실제 임상 환경에서의 적용과 유용성을 평가한 사례는 제한적이었다. 이번 연구는 국내 상급종합병원 검사실에서 전향적 실시간 모니터링과 이벤트 기반 성능 검증을 수행했다는 점에서 의미가 있다. 삼성서울병원과 한국로슈진단 연구진은 로슈진단의 검사실 자동화 및 검체 분석 플랫폼과 디지털 솔루션을 활용해 삼성서울병원의 환자군과 검사환경에 맞는 분석 방법을 설정했다. 연구진은 14개 환자 기반 실시간 내부정도관리 파라미터 세트에서 생성된 21만7372개의 정상치 평균 기반 정도관리 계산값을 분석했다. 이 과정에서 1599개의 통계적 알람이 생성됐으며, 이를 300개의 평가 이벤트로 통합해 실제 환자 검체 재측정 결과와 기존 내부정도관리 결과 등을 비교했다. 연구 결과 칼슘, 나트륨, 염소, 외래환자 크레아티닌 등 일부 검사 항목에서 정기적인 내부정도관리 사이에 발생한 검사결과 변화를 추가로 감지할 수 있는 가능성이 확인됐다. 특히 칼슘 검사 사례에서는 기존 내부정도관리보다 1시간43분 앞서 분석 변화 신호를 포착했다. 이는 환자 기반 실시간 내부정도관리가 정기 점검 사이의 시간적 간격을 보완하고, 검사 품질의 미세 변화를 조기에 감지하는 데 활용될 수 있음을 보여주는 사례다. 한국로슈진단은 이번 연구가 데이터 기반 질관리 방식이 기존 검사실 품질관리 체계를 보완할 수 있다는 가능성을 제시했다고 설명했다. 검사실 환경과 환자군 특성에 맞게 항목과 파라미터를 최적화하면 보다 지속적인 품질 모니터링에 활용될 수 있다는 것이다. 연구책임자인 박형두 삼성서울병원 진단검사의학과 교수는 "PBRTQC는 검사 항목 선정과 파라미터 최적화가 각 기관의 환자군과 검사환경 특성에 맞게 이루어진다면 실제 검사실에서도 효과적으로 활용될 수 있다"고 말했다. 이어 "앞으로 PBRTQC의 지속적인 발전과 평가가 이루어진다면 기존 내부정도관리와 함께 검사실 질관리 체계를 한층 강화하고, 변화하는 임상 환경에서도 지속적인 검사실 품질 보증에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 킷 탕 한국로슈진단 대표는 "이번 연구는 한국로슈진단과 삼성서울병원이 진단검사 질관리 향상이라는 공동의 목표 아래 이뤄낸 협력의 성과"라고 말했다. 이어 "디지털 기술의 가치는 단순한 자동화를 넘어 데이터를 검사실 전문가들이 활용할 수 있는 의미 있는 인사이트로 전환해 보다 신뢰도 높은 검사결과와 환자 진료를 지원하는 데 있다"고 밝혔다. 그는 "앞으로도 의료기관 및 전문가들과의 협력을 통해 데이터 기반 혁신이 안전하고 스마트한 진단 환경을 구축하고 궁극적으로 환자 혜택으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]"관절염 치료의 최종 종착점은 인공관절입니다. 아스리젠은 환자가 인공관절을 피할 수 있도록 재생의학을 제공하는 회사가 되고자 합니다." 고령화로 관절 질환 치료 수요가 커지면서 인공관절 수술은 말기 관절염 치료의 한 축으로 자리 잡았다. 다만 손상된 조직을 되살리는 방식이 아닌 만큼 인공관절 수술에 이르기 전 환자 자신의 관절을 보존할 선택지는 여전히 제한적이다. 아스리젠은 이 공백을 재생의학으로 메운다는 계획이다. 데일리팜은 왕준호 아스리젠 대표를 만나 회사가 그리는 바이오 인공관절의 미래와 사업 전략을 들어봤다. 연구와 치료 사이 간극…의사 창업으로 연결 회사를 이끄는 왕준호 대표는 삼성서울병원 정형외과 교수로 무릎 환자를 진료해 온 임상의이자 연구자다. 진료실에서 확인한 기존 치료의 한계와 20년간 축적한 재생의학 연구를 실제 치료 기술로 연결하기 위해 창업을 선택했다. 왕 대표가 창업을 결심한 출발점은 연구 성과와 의료현장 사이의 간극이었다. 관절연골이나 반월연골판이 손상되면 봉합술과 이식술, 절골술, 연골재생술 등을 시행할 수 있지만 조직 본연의 기능을 되돌리는 데에는 한계가 있다. 치료를 거듭하더라도 관절 손상이 진행돼 결국 인공관절 수술로 이어지는 환자를 보면서 새로운 재생 치료의 필요성을 느꼈다. 정부 연구과제를 통해 세포치료제와 조직공학 연구를 이어왔지만 논문만으로는 환자에게 사용할 제품을 완성하기 어렵다는 점도 체감했다. 세포 생산과 비임상시험, 임상과 허가까지 이어가려면 사업화 자금과 전문인력, 생산 기반이 함께 필요했기 때문이다. 왕 대표는 "관련 연구를 20년간 진행하면서 연구 결과가 의료현장에서 쓰일 것으로 생각했지만 실제로는 거리가 멀었다"며 "연구 결과를 환자에게 전달하려면 창업이라는 플랫폼이 필요하다는 것을 알게 됐다"고 말했다. 이어 "의사의 역할이 현재 진료실을 찾아오는 환자를 치료하는 것이라면 창업은 직접 만나지 못하는 미래의 많은 환자를 위한 치료법을 만드는 일이라고 생각한다"고 덧붙였다. 인체조직 제품 먼저…세 파이프라인 순차 개발 아스리젠의 파이프라인은 세 가지 축으로 구성된다. 관절연골 재생 세포치료제는 탯줄 내부의 와튼젤리에서 유래한 중간엽줄기세포를 3차원 스페로이드 형태로 만들어 손상된 연골의 재생을 유도하는 방식이다. 회사는 세포가 관절 내 손상된 미세환경을 조절하고 연골성 세포외기질 형성을 촉진할 가능성에 주목하고 있다. 두 번째는 인체 반월연골판에서 세포를 제거한 세포외기질을 활용하는 연부조직 재생 제품이다. 회사 측은 피부 유래 세포외기질 제품이 주로 제1형 콜라겐으로 구성되는 것과 달리 반월연골판 유래 소재에는 제2형 콜라겐과 글리코사미노글리칸 등 연골 조직 성분이 포함된다는 점을 차별점으로 제시한다. 아스리젠은 해당 제품을 관절연골과 반월연골판 수술 등에 활용할 계획이다. 회사 측은 인체조직 제품이 신약이나 체내 삽입 의료기기보다 시장 진입에 필요한 기간이 짧다고 보고 세 파이프라인 가운데 가장 먼저 상용화를 추진한다. 왕 대표는 "인체조직 제품은 임상시험을 거치는 신약이나 의료기기와 개발 경로가 달라 비교적 빠르게 시장에 진입할 수 있다"며 "2027년 첫 매출을 내는 것을 목표로 개발하고 있다"고 설명했다. 세 번째 파이프라인은 AI 기반 환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 반월연골판 임플란트다. 반월연골판이 소실된 환자의 결손 부위를 영상으로 분석하고 환자별 형태와 구조에 맞춰 임플란트를 설계·제작하는 의료기기다. 아스리젠은 생분해성 소재인 폴리카프로락톤(PCL)을 기반으로 반월연골판의 충격 흡수와 관절 보호 기능을 구현하는 방안을 연구하고 있다. 회사가 체내 삽입형 4등급 의료기기로 개발을 추진하는 만큼 소재 선정과 동물시험, 임상을 거쳐야 하며 상용화까지 3~4년을 목표로 잡았다. 생산은 외부 협력…개발 역량에 집중 아스리젠은 자체 생산시설을 모두 구축하기보다 외부 전문기업의 생산·시험 역량을 활용하는 방식을 택했다. 파이프라인의 개념과 적용 대상, 제품 설계와 핵심 기술은 직접 개발하고 생산과 시험은 위탁하는 구조다. 세포치료제는 마티카바이오랩스와 위탁개발생산 계약을 체결했다. 마티카바이오랩스가 와튼젤리 유래 중간엽줄기세포의 분리 공정 개발과 제조를 맡고 아스리젠의 전임상 연구도 지원한다. 아스리젠은 2027년 중반 세포 제조 공정을 구축한 뒤 하반기 식품의약품안전처 임상 진입에 필요한 GLP 비임상시험에 들어갈 계획이다. 국내 1·2상을 거친 이후에는 자금 조달 여건에 따라 글로벌 3상을 병행하는 방안도 구상하고 있다. 3D 바이오프린팅 반월연골판 임플란트 역시 전문기업과 협력해 개발 중이다. 아스리젠이 환자별 결손 부위 분석과 임플란트 설계, 임상 적용 방안을 맡고 외부 기업의 3D 프린팅과 생산 역량을 결합한다. 동물시험에서 기능과 안전성을 확인한 뒤 글로벌 의료기기 기업과 공동개발하거나 기술이전을 추진하는 방안도 검토하고 있다. 왕 대표는 "신생기업이 세포치료제 생산시설과 3D 프린팅, 비임상시험 시설을 모두 갖추기는 어렵다"며 "제품의 개념과 기술, 적응증과 디자인은 아스리젠이 주도하되 생산은 전문기업과 협력하는 방식으로 개발하고 있다"고 밝혔다. 아스리젠의 장기 목표는 세 파이프라인을 하나의 관절 재생 체계로 연결하는 것이다. 초기에는 인체조직 제품과 세포치료제, 반월연골판 임플란트를 각각 개발하지만 궁극적으로는 세포가 자랄 수 있는 지지체와 세포치료제를 결합해야 온전한 조직 재생에 가까워질 수 있다는 판단이다. 여기에 AI를 활용한 관절 상태와 결손 부위 분석, 환자 맞춤형 임플란트 설계, 3D 바이오프린팅을 연결한다. 장기적으로는 설계한 임플란트를 정확한 위치에 삽입하도록 돕는 로봇수술 기술까지 접목할 계획이다. 왕 대표는 "아스리젠은 단순한 세포치료제나 3D 프린팅 의료기기 회사가 아니라 관절 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 큰 그림을 그리고 있다"고 강조했다. 이어 "AI를 활용한 진단부터 환자 맞춤형 임플란트 설계, 3D 프린팅, 향후 로봇수술까지 연결하는 종합적인 관절 재생 회사가 되고자 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발재단은 지난 27일부터 28일까지 평창 알펜시아 리조트에서 2026 KDDF Science Conference를 개최했다고 28일 밝혔다. 올해로 6회를 맞은 이번 행사는 과학적 발견을 실제 치료제 개발과 환자의 임상적 혜택으로 연결하기 위해 필요한 과학적 근거와 과제를 논의하기 위해 마련됐다. 행사에는 신약개발 분야 산학연병 전문가 100여명이 참석했다. 프로그램은 타깃 발굴과 검증, 바이오마커와 중개전략, 플랫폼 기술, 임상적 가치 설계 등 4개 세션으로 구성됐다. 각 세션에서는 타깃 발굴부터 중개연구, 플랫폼 기술, 임상개발에 이르는 신약개발 전 과정의 최신 연구성과와 과학적 쟁점이 다뤄졌다. 첫째 날에는 석차옥 서울대학교 교수, 박승범 스파크바이오파마 대표 등이 타깃 발굴과 검증, 인공지능 기반 신약개발 연구성과를 공유했다. 이세훈 삼성서울병원 교수와 최홍윤 서울대학교 교수 등은 임상 데이터와 공간생물학을 활용한 중개연구, 치료 타깃 발굴 접근법을 소개했다. 기조강연은 미국 코네티컷대학교 의과대학 찰스 리 교수가 맡았다. 찰스 리 교수는 인간 유전체 복합 영역의 구조변이를 주제로 최신 연구 흐름과 질병 생물학 연구의 가능성을 제시했다. 둘째 날에는 박지환 광주과학기술원 교수, 심태보 연세대학교 교수, 이혁진 서울대학교 교수 등이 단일세포 분석, 표적단백질분해, RNA 치료제 전달 등 차세대 플랫폼 기술과 연구성과를 발표했다. 이어 장성복 유한양행 전무, 강대용 연세대학교 교수, 서혜원 K-MEDI hub 센터장 등은 임상개발과 의약화학 관점에서 과학적 발견을 치료제 개발로 연결하기 위한 전략을 공유했다. 이번 컨퍼런스는 발표 중심 학술 프로그램에 더해 참가자 주도 그룹토론을 운영한 점이 특징이다. 참가자들은 타깃 검증, 멀티오믹스, 예측 바이오마커, 질환의 공간적·시간적 이질성, 새로운 치료 모달리티와 생물학적 장벽, 플랫폼 기술, 치료 저항성, 임상적 혜택, 과학적 발견의 중개 가능성 등 9개 주제를 두고 논의했다. 각 그룹은 기존 연구 접근법의 한계를 점검하고, 전문가 간 관점이 나뉘는 지점과 아직 해결되지 않은 과학적 과제를 정리했다. 이를 바탕으로 향후 각 분야에서 중요하게 다뤄야 할 핵심 과학적 질문과 연구 방향을 도출해 전체 참가자와 공유했다. 재단은 KDDF Science Conference를 국가신약개발사업 지원과제 참여자에 한정하지 않고, 신약개발 생태계 전반의 산학연병 과학자와 전문가가 참여하는 학술 교류 행사로 운영하고 있다. 깊이 있는 과학적 논의와 교류를 위해 약 100명 규모의 초청 기반 학술회의 형태를 유지하고 있다. 박영민 국가신약개발재단 사업단장은 "신약개발의 혁신은 한 분야의 연구나 하나의 기술만으로 만들어지는 것이 아니라, 서로 다른 분야의 과학자들이 지식과 경험을 나누고 새로운 가능성을 함께 발견하는 과정에서 시작된다"고 말했다. 이어 "KDDF Science Conference가 연구 분야와 기관의 경계를 넘어 과학자들이 깊이 있게 교류하고, 우리 신약개발 생태계가 함께 고민해야 할 새로운 과학적 질문을 만들어가는 장으로 지속 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바르는 JAK억제제 '앤줍고'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 레오파마코리아의 만성손습진(CHE, Chronic Hand Eczema) 신약 앤줍고크림(델고시티닙)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 빅3를 비롯해 국립중앙의료원, 신촌세브란스병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 앤줍고는 아직 비급여 약물이다. 레노파마는 지난해 11월 보험급여 등재 신청을 제출했지만 현재까지 별다른 진전 소식이 들리지 않고 있다. 앤줍고가 등재에 성공하고 온전한 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 앤줍고는 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림 제형이다. 파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1, 2, 3와 TYK2의 활성을 저해해 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 지금까지 만성손습진 치료에는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다. 이러한 이유로 단기간 내 효과가 나타나지 않는 경우에는 국내 치료 가이드라인에 따라, 국소 칼시뉴린억제제나 전신 스테로이드제제를 병행하기도 했다. 현재 만성 중증 손 습진 치료에 승인된 유일한 경구 치료제인 GSK의 '알리톡(알리트레티노인)'은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드제제 치료에도 반응하지 않는 환자에게 사용된다. 피부 조절, 항염증 및 면역 조절 작용을 통해 증상을 개선하며, 재발 위험이 높은 만성 중증 손 습진의 장기 관리에 효과적인 것으로 알려져 있다. 다만, 장기간 사용 시 간독성, 갑상선 기능 저하, 이상지질혈증, 태아기형 유발 등 다양한 부작용 우려가 있어 치료 지속에 제약이 있었다. 한편 앤줍고의 유효성은 GSK의 '알리톡(알리트레티노인)'과 직접 비교한 DELTA FORCE 및 DELTA 2 임상 연구를 통해 입증됐다. DELTA FORCE 연구에서 델고시티닙은 손습진 중증도 지수(HECSI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점에서 평가를 진행한 결과, 알리트레티노인 캡슐에 우위를 나타내면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. DELTA 2 연구의 경우 중증도~중증 만성 수부습진(CHE) 환자 473명이 포함됐다. 연구 참여자들은 델고시티닙 크림 도포군과 위약 크림 도포군에 배정돼 16주 동안 1일 2회 치료 받았다. 1차 목표점은 치료 16주차에 측정한 만성 수부습진 평가점수(IGA-CHE) 0/1로 설정했다. 주요 2차 목표점은 치료 4주차와 8주차에 평가한 IGA-CHE, 손습진 증상 일지(HESD, Hand Eczema Symptom Diary) 등이었다. 그 결과, 델고시티닙군은 위약군에 비해 치료 16주차에 만성 수부습진을 유의미하게 개선한 것으로 나타나면서 1차, 주요 2차 목표점을 충족했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐렴구균백신 '캡박시브'가 시즌을 앞두고 종합병원 접종환경 조성을 완료했다. 관련 업계에 따르면 한국MSD의 성인 전용 21가 단백접합 백신 캡박시브는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 모두 통과했다. 아울러 강남성심병원, 고대안산병원, 국립암센터, 경상국립대병원, 동국대학교일산병원, 대전선병원, 분당서울대학교병원, 분당제생병원, 안동병원, 전남대학교병원, 포항세명기독병원, 한림병원, 화순전남대병원 등 전국 40개 주요병원에서도 접종이 가능하다. 캡박시브는 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합백신(PCV, Pneumococcal Conjugate Vaccine)으로, 2025년 8월, 18세 이상의 성인에서 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방을 목적으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 21가지 혈청형은 미국 기준, 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD, Invasive Pneumococcal Disease) 원인 혈청형의 최대 85%, 국내 기준으로는 약 74%를 차지한다. 특히 기존 어떤 백신에도 포함되지 않았던 8개의 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 및 35B)을 새롭게 포함하고 있으며 이 혈청형들은 미국 기준 65세 이상 성인 IPD의 약 30%를 차지하는 것으로 보고된다. 국내 소아 예방접종 프로그램에 PCV가 도입된 이후 소아의 IPD 발생률은 크게 감소했으며, 소아의 집단 면역(herd immunity)으로 인한 간접 보호 효과로 성인에서도 백신 포함 혈청형에 대한 IPD 발생율이 감소하는 양상이 관찰됐다. 하지만 현재는 성인의 IPD 발생률이 오히려 소아보다 높으며, 혈청형 대치현상(Serotype Replacement)으로 인해 비백신 혈청형이 성인 폐렴구균 질환의 상당 부분을 차지하고 있다. 특히 65세 이상 고령층과 기저질환자는 IPD나 폐렴 발병 시 치명률이 매우 높음에도 불구하고, 성인에 특화된 백신 옵션은 부재했기에 성인에서의 질환 부담과 연관된 주요 혈청형을 중심으로 한 맞춤형 백신에 대한 미충족 수요가 존재해왔다. 실제로 폐렴은 국내 사망원인 3위(2024년 기준), 호흡기 질환 사망 원인 1위에 올랐으며 2025년 기준 국내 폐렴구균 감염의 76.9%가 50대 이상 성인에서 발생한 것으로 보고되고 있다. 한편 캡박시브의 주요 임상인 STRIDE-3 연구에서는 이전에 접종 경험이 없는 18세 이상 성인을 대상으로 접종 30일 후 면역원성을 평가했으며 캡박시브는 PCV20(대조군)과 공통으로 포함된 10개 혈청형 모두에서 비열등성을 충족했다. 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 가운데 10개 혈청형에서는 대조군 대비 면역원성 우월성 기준을 만족한 것으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 진성적혈구증가증(PV) 치료제 '베스레미(로페그인터페론 알파-2b)'가 본태성혈소판증가증(ET)으로 치료 영역을 넓힌다. 미국에서 이달 말 허가 여부가 결정될 예정인 가운데 파마에센시아코리아도 미국에서 승인받는 적응증에 맞춰 국내 허가를 신청한다는 계획이다. 한국 환자들이 글로벌 임상 3상 연구에 참여한 만큼, 국내 적응증 확대에도 속도가 붙을 전망이다. 22일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 현재 베스레미의 ET 적응증 추가를 위한 생물의약품허가신청(sBLA)을 심사하고 있다. FDA가 정한 처방의약품신청자수수료법(PDUFA) 심사기한은 현지시간 오는 30일이다. 파마에센시아코리아 관계자는 "FDA에는 세포감소치료가 필요한 본태성혈소판증가증 환자 치료 적응증으로 신청된 상태"라며 "국내에서도 FDA 승인 적응증에 맞춰 식품의약품안전처 허가 신청을 진행할 예정"이라고 말했다. 베스레미는 지속형 인터페론 제제로 현재 국내에서는 진성적혈구증가증 치료제로 사용되고 있다. 지난 2021년 10월 저위험군 가운데 세포감소요법이 필요한 환자와 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 치료제로 허가됐으며 지난해 9월 건강보험 급여권에 진입했다. ET 적응증이 추가되면 베스레미는 골수증식종양(MPN) 내에서 두 번째 적응증을 확보하게 된다. 본태성혈소판증가증은 골수에서 혈소판이 과도하게 생성되는 만성 골수증식종양이다. 혈소판 증가에 따라 혈전이나 출혈 위험이 높아질 수 있으며 일부 환자는 골수섬유증이나 급성골수성백혈병 등으로 진행하기도 한다. 혈전 위험이 높은 환자에서는 혈소판 수치를 낮추기 위한 세포감소치료가 사용된다. 대표적으로 하이드록시우레아(HU)가 활용되며 이에 충분히 반응하지 않거나 부작용으로 치료를 지속하기 어려운 경우 아나그렐리드나 인터페론 등을 고려할 수 있다. 파마에센시아에 따르면 미국에서는 1997년 아나그렐리드 이후 ET를 대상으로 새로운 치료제가 허가되지 않았다. HU 불응·불내약 환자서 아나그렐리드 대비 우월성 FDA 허가 신청의 핵심 근거는 글로벌 임상 3상 'SURPASS-ET' 연구다. SURPASS-ET는 하이드록시우레아에 불응하거나 불내약한 ET 환자 174명을 대상으로 베스레미와 아나그렐리드의 효과와 안전성을 직접 비교한 무작위배정 임상이다. 국내에서는 서울대병원, 세브란스병원, 순천향대서울병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 고대구로병원, 대구가톨릭대병원 등 7개 기관이 참여했다. 1차 평가변수는 치료 9개월과 12개월 시점 모두에서 수정 유럽백혈병네트워크(ELN) 기준에 따른 반응을 유지한 환자 비율이었다. 연구 결과 베스레미군의 지속 반응률은 42.9%로 아나그렐리드군 6.0%를 크게 웃돌았다. 세부적으로 혈소판을 400×10⁹/L 이하, 백혈구를 9.5×10⁹/L 미만으로 조절한 환자 비율은 베스레미군 56.0%, 아나그렐리드군 6.0%였다. 질환 관련 증상이 개선되거나 안정적으로 유지된 환자는 베스레미군이 71.4%로 아나그렐리드군의 33.7%보다 높았다. 비장비대가 개선되거나 안정화된 비율은 베스레미군 87.9%, 아나그렐리드군 54.2%로 나타났다. 혈전 관련 결과에서도 차이가 확인됐다. ET와 관련한 주요 혈전성 사건은 베스레미군에서 1명(1.1%) 발생한 반면 아나그렐리드군에서는 7명(8.8%)에서 보고됐다. 질환을 유발하는 클론의 변화를 보여주는 JAK2 V617F 대립유전자 부담도 베스레미 투여 후 감소했다. 베스레미군에서는 기저치 평균 33.7%에서 12개월 후 25.3%로 낮아졌지만 아나그렐리드군은 39.7%에서 37.3%로 변화 폭이 상대적으로 작았다. 안전성 측면에서는 이상반응으로 치료를 중단한 비율이 베스레미군 5.5%, 아나그렐리드군 18.8%였고 치료 관련 중대한 이상반응은 각각 2.2%, 10.0%였다. 치료 경험 없는 환자까지 임상근거 넓혀 파마에센시아는 SURPASS-ET에 이어 보다 넓은 ET 환자군에서도 베스레미의 가능성을 확인하고 있다. 북미에서 진행된 임상 2b상 'EXCEED-ET'에는 기존 치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자가 함께 포함됐다. 이 연구에서 베스레미의 지속 객관적 반응률은 60.2%로 나타났다. 올해 공개된 통합 분석 결과에서도 치료 차수와 인종, JAK2·CALR·MPL 등 주요 유전자 변이 유형에 관계없이 혈액학적·분자학적 반응이 확인됐다. 장기 추적에서는 베스레미를 조기에 사용한 환자의 질환 조절 가능성도 제시됐다. SURPASS-ET 2년 분석에서 처음부터 베스레미를 투여한 환자의 24개월 무진행생존(PFS) 추정치는 76.9%로, 아나그렐리드 치료 이후 베스레미로 전환한 환자의 43.1%보다 높았다. 파마에센시아는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 ET에서도 단순한 혈소판 수치 조절을 넘어 질환 관련 클론을 줄이는 치료 전략을 제시한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카(AZ)의 차세대 경구용 비만·당뇨병 치료제 후보물질 '엘레코글리프론(AZD5004)'을 포함한 대규모 글로벌 임상 3상 시험이 국내에서 본격적인 닻을 올렸다. 19일 식품의약품안전처에 따르면, 한국아스트라제네카는 지난 18일 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 '엘레코글리프론' 5건과 지속형 아밀린 유사체 'AZD6234' 1건 등 총 6건의 다국가 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. 이번 승인으로 아스트라제네카는 비만 및 과체중 환자를 대상으로 하는 글로벌 마스터 임상 프로그램인 '엠볼드(Embold)'와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 '엘루미네이트(Eluminate-1, 2, 3, 5)' 임상에 국내 주요 상급종합병원을 대거 참여시키며 한국 내 환자 모집에 돌입한다. 엘레코글리프론은 아스트라제네카가 중국 바이오기업 에코진(Eccogene)으로부터 도입한 경구용 저분자 화합물로, 기존 피하주사제(위고비, 마운자로 등) 중심의 비만·당뇨병 치료제 시장에서 복용 편의성을 앞세워 게임체인저로 주목받는 핵심 파이프라인이다. 최근 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 발표된 임상 2b상 결과에 따르면, 엘레코글리프론 75mg 투여군은 비만·과체중 환자 대상 연구(VISTA)에서 26주 시점 평균 10.5%, 36주 추적 분석에서 11.8%의 체중 감소를 기록하며 우수한 감량 효과를 입증했다. 또한 제2형 당뇨병 환자 대상 연구(SOLSTICE)에서도 26주 시점 당화혈색소(HbA1c)를 평균 1.9% 낮췄고, 환자의 85%가 목표 혈당(HbA1c 6.5% 이하)에 도달했다. 안전성 측면에서도 기존 GLP-1 계열과 유사한 경증~중등도 수준의 위장관계 이상반응 외에 특이한 간 안전성 문제는 확인되지 않았다. 국내에서 승인된 3상 프로그램 중 '엘루미네이트'는 단일요법뿐만 아니라 아스트라제네카의 대표 SGLT-2 억제제인 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와의 병용요법(Eluminate-1, 5), 배경 인슐린 치료 환자 대상 요법(Eluminate-3), 그리고 표준 치료제인 '경구용 세마글루티드'와의 직접 비교(Head-to-Head, Eluminate-2) 등 다양한 치료 환경을 폭넓게 평가한다. 아울러 아스트라제네카는 차세대 신기전 비만 치료제로 개발 중인 아밀린 유사체 'AZD6234'의 비당뇨 비만/과체중 대상 3상 연구인 '셀레네 1(SELENE 1)'도 같은 날 함께 승인받아 비만 파이프라인 다각화에 속도를 낼 전망이다. 임상은 서울아산병원, 세브란스병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 국내 주요 대형 병원에서 다기관으로 진행될 예정이다. 현재 글로벌 비만·당뇨병 치료제 시장은 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'가 주도하고 있으나, 아스트라제네카를 비롯해 로슈, 질랜드파마 등 글로벌 빅파마들이 복약 편의성을 대폭 개선한 경구제 및 새로운 기전의 차세대 신약 개발에 잇따라 뛰어들면서 시장 선점을 둘러싼 경쟁은 한층 더 치열해질 것으로 전망된다. 여기에 국내 제약사 중에서는 한미약품이 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제 '에페글레나타이드' 등의 국내 시장 데뷔를 앞두고 있어 향후 국내외 치료제 간 주도권 다툼이 본격화될 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중증 천식 신약 '테즈파이어'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 항-인간 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, Thymic stromal lymphopoietin) 중증 천식치료제 테즈파이어(테제펠루맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 빅3 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 경상국립대학교병원, 경북대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 계명대병원, 길병원, 분당서울대병원, 순천향대부속서울병원, 순천향대부속천안병원, 아주대병원, 이대목동병원, 한림대성심병원, 해운대벽병원 등 주요 의료기관에서도 처방코드가 생성됐다. 지난 2023년 국내 승인된 테즈파이어는 천식 발병과 관련된 인자 중 하나인 TSLP를 차단함으로써 천식 표현형과 관계없이 광범위한 중증 천식 환자에서 증상을 조절하고 폐기능을 개선하는 효과를 보이는 것이 특징이다. 테즈파이어는 PATHWAY, NAVIGATOR 등 2건의 연구를 통해 유효성을 입증했다. 두 임상의 1차 평가변수는 52주 동안 측정된 임상적으로 유의한 천식 악화 비율이었다. 18세 이상 중증 천식 환자 총 550명을 52주간 추적한 PATHWAY 연구에서 테즈파이어는 52주 천식 악화 비율이 0.20으로 위약군 0.72 대비 큰 차이를 보였다. 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자 총 1061명을 52주간 추적한 NAVIGATOR 연구에선 테즈파이어가 0.93을 기록하며 위약군이 2.10 대비 천식 악화 비율이 개선됐다. 두 임상의 2차 평가변수인 기저시점부터 1초 동안 노력으로 내쉬는 숨의 양(FEV1) 비율 변화는 테즈파이어가 위약군 대비 모두 개선했다. 한편 테즈파이어는 올해 비용종을 동반한 만성 비부비동염 적응증을 추가했다. 해당 적응증의 유효성은 WAYPOINT 연구를 통해 확인됐다. WAYPOINT 연구는 10개국에서 증상이 심하고 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 가진 18세 이상 환자408명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험이다. 연구결과, 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약 투여군 대비 비용종의 크기와 범위를 평가하는 지표 비용종 점수(NPS)가 -2.07, 코막힘 정도를 평가하는 지표인 비강 울혈 점수(NCS)가 -1.03 감소된 것으로 나타나 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 이러한 개선 효과는 각각 치료 4주차, 2주차부터 나타나 52주까지 지속된 것으로 확인됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] ROS1 표적항암제 '옥타이로'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국BMS제약의 옥타이로(레포트렉티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스 병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 옥타이로는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난해 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(성인) ▲NTRK 유전자 융합을 보유한 고형암(성인 및 12세 이상 소아) 적응증으로 급여 절차를 시작했지만, 지난해 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 별다른 진전이 없는 상태다. 옥타이로는 기존 치료제 한계를 극복한 차세대 TKI 로 분류되며, TRIDENT-1 임상에서 각각 ROS1과 NRTK 환자 대상으로 이전 TKI 치료 경험 유무에 따라 분류된 총 4개 코호트를 근거로 허가됐다. ROS1 데이터는 NEJM에 게재됐고, 최신 추적 임상 결과는 지난 9월 세계폐암학회(WCLC)에서 발표됐다. 특히 등록 환자 중 치료 경험이 없는 환자군에서 58%(41명/71명), 치료 경험이 있는 환자군에서 41%(23명/56명)가 아시아인이었다. TRIDENT-1 임상에서 옥타이로는 ROS1 양성 비소세포폐암 1, 2차 치료에서 모두에서 임상적으로 의미있는 효과를 입증했다. ROS1 표적 치료제 경험이 없는 환자에서 무진행생존기간(PFS) 31.1개월, 전체생존기간(OS) 74.6개월, 이전 ROS1 표적 치료제 경험이 있는 환자에서는 PFS 8.6개월, OS 25.1개월이라는 고무적인 임상 결과가 보고됐다. 또한 옥타이로는 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하기 유리한 구조를 갖고 있어 뇌전이 환자에서도 효과를 나타냈다. ROS1 표적치료제 1차 치료에서 무진행생존율이 91%였으며, 2차 치료에서는 두개 내 반응률 38%, 12개월 시점 82%로 높은 두개내 무진행 생존율을 보였다. 단일군 임상이지만, ROS1 표적 치료제 경험이 없는 양성 진행성 비소세포폐암에 기존 허가된 약제와의 간접비교 결과에서도 옥타이로는 기존 치료제 대비 객관적 반응율, 반응 지속 기간 및 무진행 생존기간 모두 통계적으로 유의하게 개선한 것으로도 분석됐다. 한편 이같은 임상 결과를 바탕으로 옥타이로는 NCCN, ESMO, ASCO 가이드라인에서 모두 ROS1 비소세포폐암 환자 대상 1차, 2차 치료제로 강력히 권고되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증 재생불량성빈혈 치료제 '로미플레이트'의 건강보험 적용 범위가 1차 치료까지 넓어지면서 초기 치료 전략에도 변화가 예상된다. 기존에는 면역억제요법에 반응하지 않거나 이를 사용할 수 없는 환자를 중심으로 급여가 인정됐지만, 치료 경험이 없는 환자도 표준 면역억제요법과 로미플레이트(로미플로스팀)를 처음부터 함께 사용할 수 있게 됐다. 12일 DKSH코리아 헬스케어사업부는 서울 삼성동 파크하얏트호텔에서 기자간담회를 열고 로미플레이트의 중증 재생불량성빈혈 1차 치료 급여 확대에 따른 임상적 의미와 향후 치료 전략을 소개했다. 보건복지부 고시에 따라 로미플레이트는 지난 1일부터 중증 재생불량성빈혈 환자 중 동종조혈모세포이식이 불가능하거나 적합한 공여자가 없는 경우 항흉선세포글로불린(ATG)+사이클로스포린(CsA) 병용요법으로 건강보험을 적용받는다. 투여 기간은 최대 6개월까지다. 기존 급여사항은 면역억제요법에 불응하거나 면역억제요법을 받을 수 없는 성인 중증 재생불량성빈혈 환자를 중심으로 적용됐다. 이번 기준 변경으로 환자가 기존 치료에 실패할 때까지 기다리지 않고 진단 초기부터 로미플레이트 병용요법을 선택할 수 있는 길이 열린 셈이다. 로미플레이트는 혈소판 생성을 촉진하는 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)다. 골수 내 조혈모세포와 전구세포에 작용해 조혈 기능 회복을 유도하는 방식이다. 로미플레이트는 당초 만성 면역성 혈소판감소증 치료제로 사용돼 왔으며 중증 재생불량성빈혈 영역으로 치료 범위를 넓혀왔다. 2024년 7월에는 치료 경험이 없는 중증 재생불량성빈혈 환자에서 면역억제요법과 병용하는 1차 치료 적응증이 추가됐다. 임상 연구서 1차 병용요법 근거 축적 재생불량성빈혈은 골수의 조혈 기능이 저하돼 적혈구와 백혈구, 혈소판 등이 충분히 만들어지지 않는 질환이다. 중증 환자는 감염이나 출혈 위험이 높아 빠른 조혈 회복이 치료의 주요 목표로 꼽힌다. 치료는 환자의 연령과 조혈모세포 공여자 여부 등을 고려해 조혈모세포이식(HSCT)이나 면역억제요법을 선택한다. 이식이 어려운 환자에서는 ATG와 CsA 병용 면역억제요법이 주요 치료법으로 활용돼 왔다. 다만 면역억제요법만으로 모든 환자가 충분한 혈액학적 반응을 얻는 것은 아니라는 점이 치료상의 과제로 남아 있다. 이에 최근에는 TPO-RA를 초기부터 병용해 조혈 반응을 높이는 치료 전략이 활용되고 있다. 로미플레이트의 1차 치료 근거도 이러한 접근에 기반한다. 지난해 공개된 아시아 재생불량성빈혈 환자를 대상으로 진행한 임상2/3상 연구 531-003에서 로미플레이트+ATG+CsA 병용요법은 유효성을 확인했다. 자세히 살펴보면, 27주 시점 완전반응과 부분반응을 합한 전체 혈액학적 반응률은 76.5%로 나타났다. 회사 측은 기존 rATG·CsA 면역억제요법에서 보고된 약 50% 수준의 반응률과 비교해 개선된 결과라고 설명했다. 장기 추적 결과도 확보되고 있다. 지난해 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2025)에서 공개된 장기 추적 연구에서는 기존 치료 경험이 없는 재생불량성빈혈 환자를 대상으로 로미플레이트 병용 치료 후 최대 5년간 경과를 관찰했다. rATG·CsA와 로미플레이트를 함께 사용한 531-003 연구 참여자 가운데 등록된 15명의 2년 시점 혈액학적 반응률은 93.3%였다. 반응은 이후에도 유지되는 양상을 보였으며 최종 추적 시점에는 수혈 의존 환자 비율도 초기보다 낮아졌다. 안전성 측면에서는 일부 환자에서 골수 레티큘린 증가가 확인됐지만 1등급 수준이었으며, 해당 연구에서 새로운 염색체 이상이나 급성골수성백혈병(AML), 골수이형성증후군(MDS)으로의 진행은 관찰되지 않았다. 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "중증 재생불량성빈혈은 초기 치료에서 빠르고 충분한 조혈 반응을 확보하는 것이 중요하다"며 "로미플레이트를 면역억제요법과 처음부터 병용할 수 있게 되면서 기존 치료에 반응하지 않을 때까지 기다리기보다 초기 단계부터 적극적인 치료 전략을 고려할 수 있게 됐다"고 말했다. 국내 선제적 급여 적용..."치료 패러다임 변화 기대" 이번 급여 확대의 핵심은 로미플레이트의 사용 시점이 기존 치료 실패 이후에서 초기 치료 단계로 앞당겨졌다는 점이다. 재생불량성빈혈에서는 초기 치료 후 충분한 혈액학적 반응을 얻지 못할 경우 수혈이 반복되고 감염이나 출혈 위험이 이어질 수 있다. 이에 진단 초기부터 조혈 회복 가능성을 높이는 것이 이후 치료 부담을 줄이는 데 중요하다는 설명이다. 특히 로미플레이트가 기존 면역억제요법을 대체하는 것이 아니라 ATG·CsA에 추가하는 방식이라는 점에서 기존 치료 틀 안에서 선택지가 하나 더 생겼다는 평가다. 장 교수는 "이번 급여 확대를 통해 국내 중증 재생불량성빈혈 진료에서 이식을 포함한 치료 선택지를 넓혔다. 우리나라에서 선제적으로 급여가 진행된 만큼, 국내 치료 패러다임 변화가 가장 먼저 기대된다"라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]지아이이노베이션과 관계사 지아이롱제비티가 글로벌 건강수명 경연 결승에 진출하며 GI-102 기반 건강수명 치료 전략의 검증 단계에 들어갔다. 지아이이노베이션과 지아이롱제비티는 세계 최대 규모 건강수명 분야 국제 경연인 엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan) 결승 진출자로 선정됐다고 12일 밝혔다. 엑스프라이즈 헬스스팬은 총상금 1억100만달러, 한화 약 1400억원 규모로 7년에 걸쳐 진행되는 글로벌 경연이다. 50~90세 성인을 대상으로 1년 이내 치료를 통해 근육, 인지, 면역 기능을 최소 10년 전 수준으로 회복시키고 최대 20년 전 수준의 기능 회복을 목표로 한다. 이번 대회에는 전 세계 58개국에서 600여개 팀이 참가했다. 이 가운데 100개 팀이 준결승에 진출했고, 지아이이노베이션과 지아이롱제비티는 지난해 5월 Top 40 선정에 이어 최종 20개 결승 진출팀에도 이름을 올렸다. 회사는 미국 유타주에서 열린 엑스프라이즈 헬스스팬 파이널리스트 어워즈 세리머니에 참석했다. 또 엑스프라이즈 헬스스팬 팀 서밋에 공식 초청돼 글로벌 연구팀들과 협력 방안을 논의할 예정이다. 지아이이노베이션은 개발 중인 면역항암제 GI-102를 초저용량으로 투여해 노화로 감소하는 자연살해(NK)세포의 수와 기능을 회복시키는 방식의 건강수명 치료 전략을 개발하고 있다. 여기에 관계사 지아이롱제비티의 프로바이오틱스 GIB-7을 병용해 장 건강과 근육 기능, 신체 활동성까지 함께 개선하는 것을 핵심 전략으로 제시했다. 현재 삼성서울병원과 호주 Southern Oncology Clinical Research Unit, Novatrials에서 임상 2a상이 진행되고 있다. 회사는 현재까지 투약된 참가자에서 활성화된 NK세포가 증가했으며, 다수 참가자에서 근력과 신체 활동성 지표도 개선되는 양상이 확인됐다고 설명했다. 이번 한국 임상을 주도한 이우용 삼성서울병원 교수는 "근력은 고령층의 낙상 위험 감소와 독립적인 일상생활 유지에 직결되는 중요한 건강수명 지표"라고 말했다. 이어 "이번 결과는 면역 기능의 회복이 실제 신체 활동성 개선으로 이어질 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다"며 "현재 임상에서 확인되고 있는 긍정적인 결과들이 체계적인 검증을 통해 건강수명을 늘리는 기회가 되기를 기대한다"고 밝혔다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 "준결승 진출 이후 노화 분야에서 임상을 진행하기 위해 허가기관과 논의하는 과정에서 많은 시간이 소요됐다"며 "많은 환자 데이터를 제출하지 못한 아쉬움이 있었지만 GI-102의 면역 기능 회복 전략은 심사위원들로부터 높은 평가를 받아 추가 결승 진출 기회를 얻게 됐다"고 말했다. 이어 "보완이 필요한 인지기능 분야를 강화할 수 있는 파트너십을 통해 엑스프라이즈 최종 우승에 도전하겠다"고 밝혔다.