[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품판촉영업자협회(CSO협회)가 창립총회를 열고 공식 출범했다. 협회는 내달 보건복지부에 사단법인 설립허가를 신청하고 내년 초 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 두 차례 사단법인 설립허가에 도전했다가 고배를 마신 만큼, 공식 출범을 통해 회원과 조직 기반을 보완하고 세 번째 도전에 나선다는 방침이다. 이규현 회장 선임…CSO 회원 가입률 90% 확대 목표 한국의약품판촉영업자협회는 19일 오후 국회 의원회관에서 창립총회를 열고 협회 설립과 정관, 초대 임원진, 2026년도 사업계획 등 주요 안건을 의결했다. 협회장에는 이규현 메디힐스케어 대표이사가 선임됐다. 또한 ▲임충용 사무총장 ▲차상준 플랫폼 부회장 ▲이보름 직접영업 부회장 ▲유호림 제약바이오 부회장 ▲유원정·이삼열 정책이사 ▲박상배·최병철 교육이사 ▲윤정호 학술이사 ▲서강원 홍보이사 ▲김규이 총무이사 ▲정해웅 대외협력이사 ▲김성수 준법(법률)이사 등이 임원진으로 선임됐다. 협회는 이날 정관도 확정했다. 정관에는 법인의 목적과 회원, 임원, 총회, 재산·회계 등 협회 운영에 필요한 기본 규정을 담았다. 회원은 일반회원과 법인회원, 임원회원 등으로 구분해 운영한다. 협회는 설립 목적을 ‘의약품 판촉영업시장의 유통 투명화와 건전한 생태계 조성’으로 정했다. 정책 소통창구 역할을 맡는 동시에 윤리경영과 교육을 강화해 CSO 산업의 신뢰도를 높인다는 구상이다. 협회는 현재 CSO 시장의 주요 과제로 관리 주체 부재와 정책 대응의 한계, 업계 공통 표준 부족 등을 꼽았다. 표준계약서와 수수료·윤리 가이드라인 등 산업 전반에 적용할 공통 기준을 마련하고, CSO 신고제와 관련한 정책 대응에도 적극 나선다는 방침이다. 2026년도 사업계획도 확정했다. 협회가 제시한 핵심 목표 가운데 하나는 CSO 업계의 대표성 확보다. 전국 등록 CSO를 대상으로 회원 가입을 확대해 ‘협회 가입률 90%’ 목표를 세웠다. 자체 인증제인 'K-CSO' 도입도 추진한다. 일정 기준을 충족한 CSO에 인증을 부여하고 실버·골드 등급제를 운영하는 방안이다. 표준계약서 보급도 주요 사업으로 제시했다. 협회는 인증 회원사의 표준계약서 사용 비중을 80%까지 확대하고, 정책 대응 창구를 일원화한다는 계획이다. 회원 교육도 강화한다. 교육 이수율 98%를 목표로 하고, 보건복지부와 국회 등 정책당국과의 정기적인 간담회도 추진한다. 신고제 시행 이후 준법·윤리교육의 중요성이 커진 만큼 협회가 교육과 정보 제공의 중심 역할을 맡겠다는 구상이다. 창립총회 고개 넘은 CSO협회, 연내 세 번째 사단법인 도전 창립총회를 마친 협회의 최우선 과제는 사단법인 설립허가다. 협회는 내달 19일 보건복지부에 비영리 사단법인 설립허가를 신청할 계획이다. 복지부 검토와 보완 협의 등 기간을 감안하면 사단법인 설립 허가 여부는 내년 초 결정될 전망이다. 허가가 나오면 법인 설립등기와 사업자등록 등 후속 절차를 밟게 된다. 이번 신청은 세 번째 도전이다. 협회는 과거 두 차례 사단법인 설립허가를 추진했지만 회원 규모와 사업실적, 조직 기반 등 법인의 지속 가능성과 업계 대표성을 입증하는 과정에서 복지부의 문턱을 넘지 못했다. 이에 협회는 회원 확대와 조직 정비 등 앞선 심사 과정에서 부족하다고 지적된 부분을 보완하는 데 주력해왔다. 특히 CSO 신고제 시행으로 의약품 판촉영업자가 제도권에 편입된 이후 업계를 대표할 소통창구의 필요성이 커졌다는 점도 설립허가 추진의 배경이다. CSO는 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 수행하지만, 업체 규모와 형태가 다양하고 개인사업자 형태의 소규모 CSO도 적지 않다. 신고제와 교육 의무, 지출보고서 등 관련 제도가 잇따라 시행되면서 정부와 업계 사이에서 의견을 전달하고 공통 기준을 마련할 대표단체의 필요성도 커졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경희대학교 규제과학과와 사단법인 청람바이오아카데미가 식품의약품안전처 허가·심사·평가 실무 종사자와 연구사를 대상으로 'RWD-PMX Integration 실무교육과정'을 마쳤다. 경희대 규제과학과와 가톨릭대학교, 식약처가 공동으로 주최하고 청람바이오아카데미가 주관한 이번 교육을 통해 총 28명의 전문 수료생이 배출됐다. '실제임상자료 연계 계량약리학 모델링 및 규제·임상적용'을 주제로 진행된 이번 과정은 이론과 심사 기준, 클라우드 실습을 유기적으로 연계해 심사 실무자들의 직무 전문성을 높이는 데 초점을 맞춰 계량약리학과 RWD의 핵심 개념, 규제·심사 응용 사례를 집중 조명했다. 청람바이오아카데미 이사징인 가톨릭의대 약리학교실 임동석 교수는 개론 강의에서 약동학(PK) 주요 개념에 대한 정확한 이해를 당부하며 심사시 널리 쓰이는 집단약동학, 생리기반약동학, 계량시스템약리학 모델의 개요와 고려사항을 소개했다. 에임스바이오사이언스 대표인 가톨릭의대 한승훈 교수는 모델 기반 용량 설정 및 치료적약물농도모니터링(TDM) 연계 세션을 통해 TDM 자료 기반 개인 맞춤 약물요법 사례를 공유했다. 서울성모병원 임상약리과 최수인 교수는 RWD 수집시 발생하는 투여·채혈 시각 오차 및 검체 오염 등 현장 이슈와 파라미터 고정을 포함한 실무적 해결책을 제시했다. 1일차 마지막 세션을 맡은 경희대 약대 정은경 교수(청람바이오아카데미 비상임이사)는 'MID3 규제기관 가이드라인의 이해와 심사 자료 해석 및 의사결정 적용'을 주제로 강연했다. 정 교수는 미국 PDUFA 개정안과 ICH MIDD Discussion Group 및 미국 FDA 최신 동향을 짚으며, 올해 발표된 ICH M15 가이드라인을 중심으로 MIDD(모델 기반 신약개발) 근거의 규제 의사결정 활용과 국내 시스템 확대 필요성을 역설했다. 2일차에는 사례 중심 강의와 함께 실전 RWD 전처리 및 모델링 실습이 이어졌다. 가톨릭대 임상약리과 한성필 교수(청람바이오아카데미 총무이사)는 비임상 종간 외삽 및 임상 노출-반응 분석을 통한 용량 도출 논리를 설명했으며, 최수인 교수는 정밀 투약(MIPD) 시스템 구축 현황과 산·학·연 협력의 필요성을 진단했다. 특히 이번 교육은 아마존 웹 서비스(AWS) 원격 클라우드 서버를 활용한 핸즈온 실습을 도입해 호평을 받았다. 한성필 교수가 규제기관 차원의 재현성 검증을 위한 데이터 및 코드 평가 방안을 지도하고, 가톨릭의대 최규연 연구원이 현장 연구 경험을 바탕으로 RWD 클리닝 및 전처리 노하우를 상세히 전수했다. 경희대학교 규제과학과와 청람바이오아카데미는 "글로벌 MIDD 동향과 국제 기준에 발맞춰 향후 산업체 및 규제기관 현장 인력, 학문후속세대 양성을 위한 전문 교육 프로그램을 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] "약국 화장품 시장은 이미 열렸습니다. 중요한 것은 약사들이 이 기회를 어떻게 자기 것으로 만드느냐입니다." 최근 약국을 바라보는 화장품 업계의 시선이 달라졌다. 제약사들이 앞다퉈 더마코스메틱과 기능성 화장품을 내놓고 있고 제품 광고에서도 '약국에서 만날 수 있다'는 점을 적극적으로 강조하기 시작했다. 약국 역시 변하고 있다. 일부 대형 약국에서는 화장품을 전면에 내세우고 외국인 관광객까지 유치하고 있으며 동네약국에서도 화장품을 새로운 경영 품목으로 바라보는 약사들이 늘고 있다. 하지만 양덕숙 한국약국화장품학회 초대 회장(62, 중앙대)은 시장 확대 자체보다 누가 이 시장의 주도권을 갖게 될 것인지에 주목했다. 화장품이 약국에서 많이 팔리는 것과 '약국 화장품 시장'이 만들어지는 것은 전혀 다른 문제라는 것이다. 약사의 전문 상담이 빠진 채 제품과 가격만으로 경쟁한다면 결국 다른 유통채널과 차별화할 수 없다는 게 그의 판단이다. 양 회장은 최근 데일리팜과 만나 "K-뷰티가 성장하고 제약사들도 약국으로 눈을 돌리는 지금이 약사들에게는 중요한 기회"라며 "시장이 열렸을 때 약사들이 적극적으로 공부하고 상담하면서 약국의 영역으로 만들어야 한다"고 강조했다. 한국약국화장품학회가 지난 5월 공식 출범한 이유도 여기에 있다. 학회는 단순히 화장품을 잘 판매하는 방법을 알려주는 조직이 아닌 임상약사와 학계, 산업계를 연결하고 약국 현장에서 축적되는 피부·화장품 상담 경험을 학술적으로 체계화하는 플랫폼을 지향하고 있다. 양 회장은 올해 안에 학회의 사단법인화를 마무리한다는 목표도 세웠다. 그는 "정관 등 필요한 준비를 진행하고 있다"며 "궁극적으로는 약사들이 화장품에 대해 제대로 공부하고 전문성을 인정받을 수 있는 기반을 만드는 것이 목적"이라고 말했다. "화장품 몇 개 놓는다고 경쟁력 생기지 않아…결국 상담" 양 회장이 인터뷰 내내 가장 강조한 단어는 '상담'이었다. 최근 약국가는 일반의약품을 중심으로 가격 경쟁이 거세지고 있다. 창고형약국 등장으로 소비자가 온라인을 통해 약국별 가격까지 비교하면서 동네 약국의 고민도 깊어지고 있다. 양 회장은 이런 환경에서 가격 경쟁을 외면할 수도 없지만 가격만으로 경쟁하는 것은 동네 약국의 해법이 될 수 없다고 봤다. 그는 "소비자 입장에서는 똑같아 보이는 제품을 훨씬 비싸게 살 이유가 없다"면서 "약국이 그 차이를 채워줄 수 있는 것이 결국 상담"이라고 말했다. 화장품은 오히려 약사가 이러한 차이를 보여주기 좋은 영역이라는 게 그의 설명이다. 약국에는 피부 문제만 갖고 오는 소비자가 드물다. 의약품을 복용하면서 피부 건조나 색소침착 등을 호소하기도 하고, 만성질환이나 노화에 따른 피부 변화를 함께 겪는 경우도 있다. 약사는 약물과 피부 상태, 화장품 성분을 함께 살펴볼 수 있다는 점에서 일반적인 화장품 판매채널과 다른 위치에 있다는 것이다. 양 회장은 "약국에서는 아토피 피부염이나 약물 부작용에 따른 색소침착, 만성질환과 관련된 피부 이상, 노화에 따른 가려움이나 건조증 등 다양한 문제를 접한다"며 "약사는 생리적 기전을 이해하고 화학·바이오 성분을 과학적으로 접근할 수 있는 기본적인 역량을 갖고 있다"고 말했다. 특히 복용 중인 약까지 확인할 수 있다는 점은 약사의 강점으로 꼽았다. 광과민성을 유발할 수 있는 약물을 복용하거나 레티노이드 계열 치료제를 사용하는 소비자라면 자외선 차단이나 화장품 성분 선택에 더 주의가 필요하다. 단순히 피부 타입만 보고 제품을 권하는 것과 다른 접근이 필요한 이유다. "화장품만 봐서는 안 됩니다. 이 사람이 어떤 약을 복용하고 있는지, 어떤 피부 상태인지 같이 봐야 합니다. 경우에 따라서는 화장품을 바르는 것보다 먼저 확인해야 할 문제가 있을 수도 있어요. 바로 이런 상담이 일반 판매자와 약사의 차이라고 생각합니다." SNS 보고 제품명부터 찾는 소비자…'상담법' 만든다 문제는 모든 약사가 화장품 상담에 익숙한 것은 아니라는 점이다. 제품은 갖춰놨지만 어떤 소비자에게 어떤 질문을 해야 하는지, 성분을 어떻게 설명해야 하는지 몰라 적극적으로 상담하지 못하는 약국도 적지 않다는 게 양 회장의 판단이다. 대표적인 사례가 미백 관련 제품이다. 소비자는 광고나 SNS를 통해 특정 제품이나 성분은 잘 알고 있지만 정확한 사용 범위나 주의사항까지 알고 약국을 찾는 경우는 많지 않다. 학회는 이런 약국 현장의 실제 사례를 모아 교육 콘텐츠로 발전시킬 계획이다. 양 회장은 "약사가 제품을 갖고 있어도 어떻게 설명하고 상담해야 하는지 모르면 판매로 이어지기 어렵다"며 "대표적인 성분과 사례부터 약국에서 바로 활용할 수 있는 상담 가이드라인을 만들어야 한다"고 말했다. 실제 인터뷰에서도 성분별로 짧고 실용적인 상담법을 정리해 약국에서 활용할 수 있도록 하는 방안을 강조했다. 학회 교육도 이 부분에 초점을 맞출 예정이다. 성분 이해부터 제형 특성, 피부 생리기전, 상담 실무, 부작용 대응, 관련 규제까지 포괄하는 교육과정을 마련하고 올 가을 첫 교육을 진행할 예정이다. 장기적으로는 약국 화장품 상담이 약사 교육의 한 영역으로 자리 잡을 수 있도록 약학대학 교육과정과 연계하는 방안도 검토한다. 단순 제품을 소개하는 교육과는 거리를 두겠다는 방침이다. 나이아신아마이드, PDRN, EGF, 엑소좀 등 소비자 관심이 높은 성분도 세포·동물실험 수준의 근거인지, 인체 임상자료가 있는지, 규제기관은 어떻게 평가하고 있는지를 따져 근거 수준에 맞춰 정보를 제공한다는 구상이다. 대형·화장품 전문약국도 "시장 키우는 역할"…관건은 약사 전문성 학회가 추진하는 또 하나의 사업은 약국 내 '팜뷰티존(Pharm Beauty Zone)'이다. 양 회장은 약국 화장품 시장이 성장하려면 약사의 전문성뿐만 아니라 소비자가 약국에서도 화장품을 상담받고 구매할 수 있다는 사실을 인식하도록 만드는 작업도 필요하다고 봤다. "소비자는 약국에 화장품이 있는지조차 모르는 경우가 많아요. 약국에 몇 개 가져다 놓고 안 팔린다고 하면 안 됩니다. 소비자가 들어왔을 때 화장품을 취급하고 있다는 것을 알 수 있게 보여줘야 합니다." 학회는 약국 유통 화장품 업체들과 연계해 약국 내 별도의 팜뷰티존을 설치하는 방안을 추진하고 있다. 단순 진열대를 넘어 제품을 직접 살펴보고 약사에게 상담 받을 수 있는 공간으로 만들겠다는 구상이다. 현재 학회 측이 살펴보고 있는 관련 업체는 30여곳이다. 다만 모든 제품을 일률적으로 입점시키기보다 약국 규모와 상권, 약사의 관심 분야 등에 따라 취급 제품을 선택할 수 있도록 한다는 계획이다. 양 회장은 "대형 상권과 동네약국은 당연히 필요한 제품과 진열 방식이 다르다"며 "각 약국이 자기 지역과 고객에 맞게 선택하고 운영할 수 있어야 한다"고 설명했다. 흥미로운 것은 양 회장이 최근 등장하고 있는 대형 화장품 전문약국을 반드시 부정적으로만 바라보지는 않는다는 점이다. 화장품을 대량으로 판매하는 약국이 등장하면 가격 경쟁에 대한 우려는 생길 수 있지만, 한편으로 소비자와 화장품 업체의 시선을 약국으로 끌어오는 효과도 있다는 것이다. 양 회장은 "그런 약국들이 시장을 넓혀주는 측면도 있다"며 "결국 약국 안에서 시장을 키우는 것이고, 운영자가 약사인 만큼 약사의 역할을 어떻게 접목하느냐가 중요하다"고 말했다. 다만 동네 약국까지 똑같은 방식으로 가격과 물량 경쟁에 뛰어들어서는 승산이 없다고 선을 그었다. 결국 소비자가 특정 제품의 가격만 묻고 나가는 약국이 아니라 피부 상태와 복용약 등을 함께 상담하고 자신에게 맞는 제품을 찾을 수 있는 약국을 만드는 것이 차별화의 핵심이라는 설명이다. 양 회장이 학회 설립과 동시에 교육을 가장 먼저 꺼낸 이유도 여기에 있다. "K-뷰티 커지는데 약사가 빠질 이유 없어…이번에는 놓치지 말아야" 양 회장은 지금을 약국 화장품 시장의 중요한 변곡점으로 보고 있다. 과거 약국에서 접할 수 있는 화장품은 일부 외국 브랜드나 제한된 제품군에 그쳤지만 최근에는 가격대와 성분, 제형이 다양해졌고 제약사들의 시장 진입도 활발해졌다. 무엇보다 광고에서 '약국 판매 제품'이라는 점을 강조하는 사례가 늘었다는 것이 그가 현장에서 체감하는 가장 큰 변화다. 양 회장은 이 흐름이 계속될 것이라고 내다봤다. 하지만 약사들이 시장에 적극적으로 참여하지 않는다면 기업 역시 결국 다른 유통채널을 찾을 수밖에 없다고 강조했다. "시장이 생겼을 때 잡아야 합니다. 업체에도 약국에서 제품이 판매될 수 있다는 것을 보여줘야 하고, 약사들도 공부하고 상담하면서 적극적으로 취급해야 합니다. 우리가 하지 않으면 결국 시장은 다른 곳으로 갑니다." 학회는 이를 위해 임상·교육·검증·대외협력 등을 중심으로 조직을 갖추고 향후 약국에서 축적되는 소비자 사용 경험과 이상반응 사례도 체계적으로 수집하는 방안을 추진할 계획이다. 대학과 연구소가 기초 연구를, 제약·화장품사가 제품화를, 약사가 현장 검증과 상담을 맡고 학회가 이들을 연결하는 구조가 궁극적인 모델이다. 양 회장이 그리고 있는 최종 그림은 단순한 '화장품 잘 파는 약국'이 아니다. 약사가 성분을 이해하고 근거를 평가하며 의약품과 건강기능식품, 피부 상태까지 종합적으로 살펴 소비자에게 필요한 선택지를 제시하는 한국형 약국 화장품 모델이다. 그는 이를 'K-파마코스메틱'으로 발전시키겠다는 목표도 밝혔다. 프랑스의 더마코스메틱이나 일본 드럭스토어 모델을 그대로 따라가기보다 국내 약국 유통구조와 소비자 특성에 맞는 모델을 만들겠다는 것이다. "화장품은 이제 약국에서 덤으로 취급하는 품목이 아닙니다. 약사가 가진 전문성을 보여줄 수 있는 새로운 영역이 될 수 있어요. K-뷰티 시장이 이렇게 커지고 기업들도 약국을 바라보는 지금, 약사들이 이 기회를 놓쳐서는 안 됩니다."

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 25일 취약계층 아동·청소년의 건강한 성장과 교육기회 확대를 위해 관련 기관에 장학금과 위생용품, 어린이 영양제, 건강기능식품 등을 전달했다고 밝혔다. 시약사회는 대한아동학대방지협회에 보호가 필요한 아동·청소년을 위한 생리대와 어린이 영양제를 전달며, 해당 물품은 서울시에 소재한 여아 그룹홈 중 소녀돌봄약국 쿠폰을 희망한 14개 소에 배분해 발송될 예정이다. 시약사회는 이를 통해 그룹홈에서 생활하는 아동·청소년들이 일상생활에 필요한 위생용품을 안정적으로 사용할 수 있도록 하고 건강 관리에도 도움을 줄 계획이라고 설명했다. 사단법인 희망을나누는사람들에는 저소득 취약계층 아동·청소년을 위한 장학금 700만원과 건강기능식품을 전달했다. 이번 장학사업 후원은 가정환경의 어려움으로 배움의 기회를 충분히 누리지 못하는 아동·청소년들이 학업을 지속하고 건강하게 성장할 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것이다. 김위학 회장은 “경제적 어려움이 아이들의 배움과 꿈을 가로막는 이유가 되어서는 안 된다”며 “이번 후원이 우리 사회의 미래인 아동·청소년들이 자신의 가능성을 키워나가는 데 작은 힘이 되길 바란다”고 말했다. 김영진 부회장은 “아이들이 환경에 구애받지 않고 꿈을 이어갈 수 있도록 지역사회가 함께 관심을 가져야 한다”며 “앞으로도 도움이 필요한 이웃들에게 실질적인 힘이 될 수 있는 나눔 활동을 지속해 나가겠다”고 했다. 한편 시약사회는 이번 지원을 통해 아동·청소년에게 필요한 교육 지원 뿐만 아니라 건강과 위생 등 일상생활에 밀접한 부분까지 함께 살피는 사회 공헌 활동을 지속한다는 계획이다. 특히 여약사위원회를 중심으로 취약계층 아동·청소년과 복지 사각지대에 놓인 이웃을 위한 지원사업을 발굴하고 지역사회와 연계한 나눔활동을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약이 러닝과 마라톤에 이어 신흥 생활스포츠인 피클볼로 스포츠 마케팅 영역을 확대한다. 광동제약은 사단법인 대한피클볼협회와 공식 스폰서십 협약을 체결하고 피클볼 대회 후원에 나선다고 25일 밝혔다. 이번 협약은 최근 생활체육 종목으로 관심이 높아지고 있는 피클볼 활성화를 지원하는 동시에 이온음료 '비타500 이온킥'의 소비자 접점을 확대하기 위해 마련됐다. 광동제약은 기존 러닝과 마라톤 중심의 스포츠 마케팅을 피클볼 등 신흥 스포츠까지 넓힌다는 계획이다. 협약에 따라 광동제약은 오는 27일부터 30일까지 강원도 원주 오크밸리 리조트에서 열리는 '2026 광동 비타500 이온킥 KPA 협회장배 in 오크밸리'를 공식 후원한다. 이번 행사는 스폰서십 체결 이후 광동제약이 후원하는 첫 피클볼 대회다. 대한피클볼협회가 주최·주관하며 청소년부터 액티브 시니어까지 다양한 연령층이 참가할 예정이다. 피클볼은 테니스와 배드민턴, 탁구의 특성을 결합한 라켓 스포츠다. 비교적 규칙이 간단하고 진입 장벽이 낮아 미국을 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 국내에는 2016년 처음 보급됐으며 최근 방송과 소셜미디어(SNS) 등을 통해 알려지면서 관심이 확대되고 있다. 광동제약은 대회 기본 시상과 함께 비타500 이온킥 브랜드를 활용한 MVP, 활력상, 베스트퍼포먼스상 등 특별상도 운영한다. 이번 협업은 단발성 대회 후원을 넘어 중장기 파트너십으로 이어진다. 광동제약은 2027년까지 대한피클볼협회가 주최하는 각종 대회와 행사에 비타500 이온킥을 지원할 예정이다. 광동제약 관계자는 "대회 참가자들이 마음껏 경기를 즐기며 비타500 이온킥으로 활력을 채우길 바란다"며 "앞으로도 다양한 스포츠 현장에서 밝고 긍정적인 에너지를 전할 수 있는 활동을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 공공기관 기능조정 일환으로 한국한의약진흥원을 타 기관과 통합하는 방안이 알려지면서 한국한의약단체총연합회가 추진 중단을 촉구했다. 대한한의사협회와 대한한의학회, 대한한약사회, 대한한약협회, 대한원외탕전협회, 서울약령시협회, 한국생약협회, 한국임삼협회, 한국한약유통협회, 한국한약재GMP협회, 한의과대학한의학전문대학원협회, 한국한의산업진흥협회, 대한한방병원협회, 대한한의과전공의협의회, 공직한의사협의회, 사단법인 한의공감, 사암한방의료봉사단, 한국바이오헬스학회, 한국한의산업협동조합, 한의약산업발전협의회 등은 18일 "정부 검토안에 깊은 우려를 표한다"며 "통폐합 추진 중단을 강력히 촉구한다"고 밝혔다. 이번 통폐합이 단순한 조직개편이 아닌 국가 한의약 육성체계를 근본적으로 훼손하는 중대한 사안이라는 주장이다. 한국한의약진흥원은 한의약육성법에 따라 설립된 국가 유일의 한의약 전문 진흥기관으로, 한의약 정책지원과 산업육성, 한약재 품질관리, 한의 의료기기 실증, 표준화, 국제협력, 해외진출 등 한의약의 발전을 이끄는 국가 컨트롤타워 역할을 수행하고 있다는 것. 이들은 "이런 기관을 타 기관에 흡수·통합하는 것은 법률이 부여한 설립 목적을 훼손하고 국가의 한의약 육성 의무를 스스로 포기하는 것과 다름 없다"며 "세계 전통의약 시장이 빠르게 성장하는 상황에서 전문기관을 해체하는 것은 대한민국 한의약의 미래 경쟁력을 약화시킬 것"이라고 우려했다. 이어 "정부가 진정으로 공공기관 혁신을 원한다면 해답은 통폐합이 아닌 기능 강화"라며 "여러 기관에 분산된 한의약 관련 정책과 산업지원 기능을 한국한의약진흥원으로 일원화해 국가 한의약 컨트롤타워로 확대하는 것이 국가 경쟁력과 행정 효율성을 동시에 높이는 길"이라고 강조했다. 그러면서 ▲한국한의약진흥원 통폐합 추진 즉각 중단 ▲한국한의약진흥원의 독립성과 전문성 보장 ▲한의약진흥원을 국가 한의약 컨트롤타워로 확대·강화할 것을 주문했다. 이들은 "한국한의약진흥원의 독립성과 전문성을 훼손하는 어떠한 통폐합 시도도 결코 좌시하지 않을 것"이라며 "대한민국 한의약의 미래를 지키기 위해 모든 역량을 다해 대응할 것임을 천명한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약은 류형선 대표이사가 이사장으로 재임 중인 한국청소년동아리연맹이 사단법인 솔나무와 공동 주최한 '2026 한·아프리카 청소년 평화·희망 페스티벌'을 지난 12일 서울 교원투어 콘서트홀에서 개최했다고 14일 밝혔다. 이번 행사는 유엔이 지정한 '세계 청소년의 날'인 8월 12일을 기념해 한국과 아프리카 청소년들이 문화·예술·디지털 매체를 통해 서로의 삶과 꿈을 공유하고 평화와 연대의 가치를 나누기 위해 마련됐다. 행사에서는 한국 청소년들의 전통공연과 K-댄스, 아프리카 청소년들의 문화공연 등이 진행됐다. 전쟁과 분쟁 속에서도 학업을 이어가고 있는 수단 난민 청소년들은 화상회의를 통해 실시간으로 참여해 일상과 꿈을 공유했다. 참가 청소년들은 인권과 평화, 환경, 디지털 윤리 등 공동 과제를 논의하고 이를 담은 '2026 세계청소년 희망선언'을 발표했다. 어려운 환경에서 교육을 이어가고 있는 '아프리카 수단 미래학교'에는 '세계청소년 희망상'이 수여됐다. 교육을 통해 청소년의 미래를 지원한다는 행사 취지를 담았다. 류 대표는 한국청소년동아리연맹 이사장으로 청소년 동아리 활동과 국내외 교류 프로그램을 지원하고 있다. 류형선 대표는 "청소년은 미래를 기다리는 수동적인 존재가 아니라 오늘의 세상을 변화시키는 주역이자 세계시민"이라며 "청소년들이 스스로 미래를 상상하고 만들어갈 수 있는 기회와 환경을 제공하는 것이 어른들의 역할"이라고 말했다. 이어 "국경과 문화적 차이를 넘어 서로의 삶을 이해하고 평화와 희망의 가치를 함께 실천하는 계기가 되길 바란다"며 "앞으로도 국내외 청소년들이 꿈을 펼치고 연대할 수 있는 교류의 장을 확대하겠다"고 덧붙였다. 다산제약은 미래세대 육성과 지역사회 상생, 나눔문화 확산 등 사회공헌 활동을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품판촉영업자협회(이하 CSO협회)가 보건복지부로부터 사단법인 설립 허가를 받기 위한 세 번째 도전에 나섰다. 그동안 시장의 급격한 양적 성장에도 불구하고 공식적인 단체로서 지위를 확보하지 못해 한계를 겪어온 CSO협회가 신임 이규현 회장을 중심으로 임원진을 새로 정비하고 본격적인 허가 준비에 착수한 것이다. 최근 보건복지부는 불법 리베이트 근절과 지출보고서 실태조사, CSO 신고제 안착 등 현안 과제를 해결하는 과정에서 CSO 업계를 대표할 수 있는 ‘공식 소통창구’의 필요성에 전향적인 공감대를 형성한 바 있다. CSO협회의 사단법인 승인을 둘러싼 대내외 환경도 긍정적인 국면으로 돌아서는 양상이다. 이규현 회장은 "정부의 변화에 발맞춰 이번 3차 도전에서는 양적·질적 요건을 완벽히 충족해 반드시 사단법인 설립 허가를 받아내겠다”며 “이를 통해 업계와 정부를 잇는 공식 정책 창구로 자리매김하겠다"고 강조했다. 2차례 고배 딛고 3차 도전…”대표성·재정 기준 보완으로 정면 돌파“ 사단법인 허가는 CSO협회의 숙원사업이다. 그러나 사단법인을 향한 도전은 앞서 두 차례나 고배를 마셨다. 지난 2022년 3월엔 1차 창립총회를 개최하고 복지부에 사단법인 인가를 신청했으나, 당시 복지부는 ‘임의단체로서 충분한 활동 이력을 쌓은 후 재신청하라’는 취지로 불허 통보를 내렸다. 이후 협회는 정책 세미나 개최, 회원 교육 프로그램 운영 등의 활동에 집중했다. 2024년 10월엔 ‘CSO 신고제’ 시행이라는 법적 전환점을 맞이했다. 신고제 도입으로 판촉영업자가 법적 지위를 획득하자, 협회는 2025년 1월 2차 창립총회를 열고 곧바로 두 번째 사단법인 인가를 신청했다. 그러나 2025년 5월 돌아온 결과는 또다시 '불허'였다. 당시 복지부가 제시한 불허 사유는 ▲사업실적 부족 ▲회원수 미달과 대표성 미흡 ▲법인 운영의 지속가능성을 담보할 예산 기준 미충족 ▲독립된 사무공간‧전담 인력 부족이었다. 이에 대해 CSO 업계 내외부에서는 결국 '업계 전체를 아우를 수 있는 대표성 확보'와 '지속 가능한 재정 체계 확립'이 복지부 승인을 결정짓는 최대 관건이라는 분석에 무게가 실렸다. 이에 협회는 부족했던 요건들을 원점에서 대대적으로 보완하는 작업에 착수했다. 이규현 회장은 "과거 두 차례의 불허 통보는 협회에게 아픈 기억이었지만, 역설적으로 정부가 요구하는 법적 주체로서의 정량적·정성적 요건을 갖추는 계기가 됐다"며 "정부의 지적 사항을 근본적으로 해결하기 위해 조직 정비와 회원 확보에 전력을 다하고 있다"고 말했다. ”1인 CSO 포함 대표성 확보…오는 9월 세 번째 사단법인 신청 계획“ 협회는 복지부 지적에 맞춰 ▲회원 확대 ▲재정 안정화 ▲실적 강화 ▲인프라 구축 등 ’4대 보완 전략‘을 마련했다. 이를 통해 오는 9월 세 번째로 사단법인 설립 허가를 신청한다는 구상이다. 우선 '대표성 확보'를 위해 협회는 1인 CSO부터 대형 법인 CSO까지 아우르는 대대적인 회원 가입 캠페인을 전개하고 있다. 기존에는 협회가 법인 CSO 위주로 구성돼, 1인 CSO의 목소리를 담아내지 못한다는 한계가 지적돼 왔기 때문이다. 업계 대표성을 인정받기 위해서는 시장의 다수를 차지하는 1인 CSO와 법인 CSO가 함께 어우러지는 조직으로 거듭나야 한다는 판단이다. 이에 협회는 1인 CSO의 진입 장벽을 대폭 낮추는 등 현장 친화적인 회원모집 전략을 펼치고 있다. 세 번째 사단법인 허가 신청 전까지 총 2000명의 회원을 모집한다는 게 협회의 목표다. 이 회장은 "그동안 CSO협회가 대형 플랫폼사 중심으로 운영되면서 1인 CSO들의 실제 목소리를 전달하는 데서는 한계가 있었다”며 "사단법인 설립 허가를 받기 위해선 법인과 플랫폼뿐 아니라 1인 CSO까지 두루 참여하는 구조가 전제돼야 한다"고 설명했다. 이어 "1인 CSO들이 부담 없이 협회 울타리 안으로 들어올 수 있도록 연회비를 10만원으로 낮추고, 권익 보호 프로그램을 대폭 강화했다"며 "법인과 1인 영업자가 상생하는 통합 단체를 만들어 복지부에도 완벽한 업계 대표성을 증명해 보일 것"이라고 강조했다. '재정 안정화' 측면에서는 27명의 협회 임원진이 직접 펀딩을 조성해 초기 운영비를 확보했다. 회비 납부 체계를 1인 CSO의 경우 연 10만원, 법인 CSO의 경우 연 50만원 선으로 정비했다. '실적 강화'를 위해 그간의 교육·세미나 활동 이력을 정밀 문서화하고, 정부·유관기관과의 협의 내역을 증빙 자료로 체계화했다. '인프라 구축'을 위한 서울 시내 독립 사무공간 확보와 사무국 전담인력 채용도 마무리 단계다. 이 회장은 "임원진의 펀딩과 정기 회비 구조 확립을 통해 재정적 지속가능성을 입증했다"며 "오는 9월 국회에서 창립총회를 개최하며 대대적인 조직 리뉴얼을 알리고, 복지부에 3차 사단법인 허가 신청서를 제출할 계획"이라고 말했다. “CSO 전용 공정경쟁규약+자체 인증제로 제약영업 선진화 앞장서겠다” 협회는 사단법인 설립 허가가 나면 본격적으로 의약품 영업 질서 선진화 사업에 나선다는 방침이다. 핵심은 CSO 전용 공정경쟁규약과 협회 차원의 인증제 도입이다. 우선 제약사와 CSO 간의 불공정 거래 관행을 끊어내고 리베이트 예방을 위한 업계 차원의 'CSO 공정경쟁규약'을 제정해 현장에 적용할 계획이다. 법적 테두리 안에서 준수해야 할 준법 가이드라인과 교육 제도를 체계화해 현장 판촉영업자들의 윤리의식을 대폭 강화한다는 취지다. 이와 함께 준법 의식과 영업 역량을 정량적으로 평가해 우수 CSO를 발굴·격려하는 '우수 CSO 인증제'도 함께 추진할 방침이다. 성실하게 법을 준수하는 CSO가 제약사와의 파트너십이나 시장 거래에서 정당한 평가와 인센티브를 받을 수 있는 자율적 선순환 생태계를 조성하겠다는 구상이다. 이 회장은 "공정경쟁규약 마련과 우수 CSO 인증제 추진은 불투명한 유통 관행을 끊어내고 합법적·전문적 영업자를 육성하기 위한 자율규제의 핵심"이라고 강조했다. 그는 마지막으로 협회의 궁극적인 목표가 제약바이오산업과의 상생에 있음을 분명히 했다. 그는 "CSO는 단순히 제약사의 영업을 대행하는 외주업체가 아니라, 국내 제약산업의 글로벌 진출과 체질 개선을 함께 이끄는 중요한 파트너"라며 "정부와의 공식 정책 대화 창구로서 법령 준수 교육을 강화하고, 왜곡된 프레임으로부터 판촉영업자의 권익을 보호해 투명하고 전문적인 판촉영업 생태계를 완성하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 소비자정책 감시단체인 사단법인 컨슈머워치(이하 컨슈머워치)는 31일 정부의 편의점 안전상비의약품 품목 확대 및 판매점 지정기준 완화 방침에 대해 적극적인 지지의 뜻을 밝혔다. 단체는 전문적인 복약지도가 필요한 의약품은 엄격히 관리하되, 안전성이 입증된 품목은 심야 및 휴일에도 소비자가 가까운 곳에서 쉽게 구할 수 있도록 접근성과 선택권을 확대해야 한다고 강조했다. 앞서 정부는 지난 7월 16일, 편의점에서 판매하는 안전상비의약품을 최대 20개까지 확대하고 약국과 24시간 판매점이 부족한 지역의 판매점 지정 요건을 완화하겠다고 발표한 바 있다. 단체는 "2012년 제도 도입 당시 편의점 상비약은 13개 품목으로 지정됐으나, 일부 품목 허가 취하로 현재는 11개 품목만 실제 판매되고 있다"며 "현행 약사법상 보건복지부 장관 고시를 통해 최대 20개까지 지정·판매할 수 있음에도 불구하고, 약 14년 동안 실질적인 개편 없이 방치돼 왔다"고 지적했다. 단체는 "의약품 안전성에 대한 우려는 신중히 살펴야 하지만, 갑작스러운 두통, 발열, 소화불량 같은 가벼운 증상까지 심야나 휴일에 다음 날 약국이 문을 열 때까지 기다려야 하는 것은 소비자에게 큰 불편”이라며 "의약품정책연구소의 2019년 조사에서도 최근 1년간 편의점 상비약을 구매한 응답자가 68.9%에 달했고, 주요 구매 이유로 약국 영업 종료가 꼽힌 만큼 달라진 생활 수요를 반영해야 한다"고 밝혔다. 일각에서 제기하는 의약품 오남용 우려에 대해서는 현행 제도로 충분히 관리가 가능하다고 설명했다. 현재도 품목별 1회 판매량이 1개 포장단위로 제한되고, 12세 미만 아동 및 초등학생에게는 판매하지 못하도록 하는 등 안전장치가 작동하고 있다는 것이다. 단체는 정부를 향해 "추가 품목 선정 과정과 안전성 심사 기준을 투명하게 공개하고, 약사단체의 반발을 이유로 상비약 확대 추진을 또다시 미뤄서는 안 된다"고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 판촉영업대행사(CSO)들이 연내 보건복지부 사단법인 인가를 받기 위한 액션 플랜을 제시해 주목된다. 현재 임시조직인 한국의약품판촉영업자협회(이하 CSO협회)는 창립회원 특별모집, 목표 1000개 회원사 달성을 시작으로 전국 순회 설명회를 거쳐 2000개 회원사를 확보한 뒤 복지부에 인허가 심사를 신청한다는 방침이다. 사단법인 인가를 통해 음지를 벗어나 우리나라 제약산업 선진화에 기여하기 위한 파트너로서 자립하겠다는 의지다. 14일 CSO협회 관계자는 "복지부가 공정한 의약품 유통구조 확립을 위한 제도·행정 수립을 위해 CSO협회 사단법인 인가 필요성을 언급한 만큼 CSO업계 의견을 모아 사단법인 인가에 연내 도전할 계획"이라고 밝혔다. CSO협회의 사단법인 인가 성패는 대표성에 달렸다. 1만여개가 넘는 CSO들의 의견을 대표할 수 있는지, 공정 의약품 유통 등 국내 제약산업 발전과 관련된 실질적인 업무 역량을 갖췄는지 여부가 복지부의 인가 여부와 직결된다. 이에 CSO협회는 창립회원 특별 모집, 1000개 회원사 달성, 사무실 확보를 시작으로 8월까지 전국을 순회하며 CSO협회 사단법인 인가 관련 설명회를 개최한 뒤 집중 가입 캠페인에 나설 방침이다. 2000개 회원사 모집이 인가 신청서 제출 전 달성해야 할 목표다. 협회는 1차 목표인 1000개 회원사 달성 후 전국 순회 설명회로 2000개 회원사 모집에 성공하는대로 사단법인 인가를 신청한다. 이번이 3차 신청으로, 신청 예정 시점은 올해 10월 이전이다. 이후 11월~12월에는 복지부 사단법인 인가를 취득한 뒤 CSO협회를 정식 출범하고, 2027년 사업 계획을 수립·공유하겠다는 비전이다. 이 같은 CSO 업계의 사단법인 인가 움직임은 지금까지 음지에 머물러 있던 CSO 영업 산업 구조를 투명화하고, 제약 산업 성장의 당당한 파트너로 자리매김하겠다는 의지의 방증이다. 정부의 불법 CSO리베이트 규제 기조와 정책 환경이 급변하는 속에서 복지부와 국회 등을 상대로 공식적이고 주도적인 목소리를 내기 위해서는 공신력 있는 사단법인 지위 확보가 필수적이기 때문이다. 협회는 계획대로 3차 인허가 문턱을 넘는다면, 11~12월 사단법인 인가를 공식 취득하고 2027년도 사업 계획 수립과 함께 정식 출범의 닻을 올리게 된다. CSO협회가 2000개 회원사란 실질적이고 구체적인 목표를 수립, 사단법인 인가에 속도를 내면서 복지부의 최종 인가로 이어질 수 있을지 제약업계 시선이 집중된다. CSO업계 관계자는 "협회가 올 여름 새 회장 선출 등 내부 정비와 함께 회원사 늘리기를 통한 사단법인 인가 채비에 나섰다"면서 "복지부가 사단법인으로서 대표성과 구체적인 사업 계획 등을 요구하고 있는 것으로 알고 있다. 전국 순회를 통해 CSO들의 중지를 모아 세 번째 인가 신청서를 제출할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=황병우 기자]디지털병리가 유리 슬라이드를 화면으로 옮기는 수준을 넘어 인공지능(AI)과 클라우드를 기반으로 진단과 치료를 연결하는 의료 인프라로 진화하고 있다. 병리 이미지의 디지털화가 진단 효율 개선뿐 아니라 정밀의료, 신약개발, 바이오마커 발굴로 이어지면서 AI 융합형 디지털병리가 의료 패러다임을 바꿀 핵심 기술로 주목받는 모습이다. 사단법인 디지털병리협회는 오는 8월 19일부터 21일까지 서울 코엑스 C·D홀에서 열리는 ‘국제병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2026)’에서 ‘디지털병리 특별관’과 ‘디지털병리 AX 컨퍼런스 26’을 동시에 개최한다고 13일 밝혔다. 특별관에서는 조직 슬라이드를 디지털 이미지로 전환하는 스캐너부터 병리 AI 분석 솔루션, 데이터 전송·저장을 위한 클라우드 인프라까지 디지털병리의 전체 워크플로를 선보인다. 디지털병리협회는 전시와 컨퍼런스를 통해 실제 병원 도입 사례와 임상 적용 전략을 공유하고 의료기관과 기업, 연구기관 간 협업을 확대한다는 계획이다. 안치성 디지털병리협회 회장과의 일문일답을 통해 디지털병리의 변화와 산업 확장 가능성, 특별관의 주요 내용을 살펴봤다. Q. 과거 디지털병리가 슬라이드를 모니터로 보는 수준이었다면, AI 융합형 디지털병리는 의료 현장을 어떻게 바꾸고 있나. A. 초기 디지털병리는 아날로그 유리 슬라이드를 고해상도 이미지로 변환해 화면에서 확인하는 데 초점이 맞춰졌다. 현재는 축적된 병리 데이터를 AI가 분석해 진단을 보조하는 단계로 발전하고 있다. AI 솔루션은 방대한 병리 이미지에서 암세포가 의심되는 영역을 찾아내고 의료진이 놓칠 수 있는 미세한 병변을 분석한다. 병리 의사가 전체 슬라이드를 일일이 확인하는 과정에서 AI가 우선 검토가 필요한 영역을 제시하는 방식이다. 이를 통해 진단 속도와 일관성을 높이고 의료진의 업무 부담을 줄일 수 있다. 환자에게 보다 신속하고 표준화된 진단 결과를 제공하는 기반이 마련된다는 점에서 병리 진단의 패러다임이 변화하고 있다. Q. 국내 의료계와 산업계가 지금 디지털병리 전환에 속도를 내야 하는 이유는 무엇인가. A. 미국과 유럽을 중심으로 의료기관의 디지털병리 인프라 구축과 AI 솔루션 도입이 본격화되고 있다. 병리 데이터 활용과 AI 진단 지원 체계를 선점하기 위한 글로벌 경쟁이 이미 시작된 셈이다. 한국은 우수한 의료진과 의료 데이터를 보유하고 있어 디지털병리 분야에서 경쟁력을 확보할 수 있는 기반이 충분하다. 다만 병원 내 디지털 인프라 구축과 기업의 AI 기술 고도화가 함께 이뤄져야 실제 산업 경쟁력으로 이어질 수 있다. 병원들이 초기 투자비용과 운영 부담을 극복할 수 있도록 제도적 지원이 필요하다. 디지털병리 관련 수가와 규제 체계가 마련돼야 의료기관의 도입이 확대되고 기업도 임상 데이터를 기반으로 기술을 발전시킬 수 있다. Q. KHF 2026에서 처음 선보이는 디지털병리 특별관의 차별점은 무엇인가. A. 개별 기업의 장비나 솔루션을 단편적으로 소개하는 데 그치지 않고 디지털병리 생태계가 어떻게 연결되는지를 보여주는 데 초점을 맞췄다. 현장에서는 조직 슬라이드를 디지털 이미지로 전환하는 고해상도 스캐너와 AI 기반 병리 분석 솔루션, 대용량 데이터를 전송·저장하는 클라우드 인프라를 한자리에서 확인할 수 있다. 데이터가 생성되고 분석된 뒤 병원 시스템에 저장·활용되는 전체 과정을 직접 살펴볼 수 있다는 점이 핵심이다. 디지털병리 도입을 검토하는 의료기관이 필요한 기술과 시스템을 종합적으로 비교할 수 있도록 구성했다. Q. 디지털병리 도입을 고민하는 병원 경영진과 의료진은 특별관에서 어떤 정보를 얻을 수 있나. A. 의료기관들은 디지털병리의 필요성에는 공감하지만 초기 투자비용과 기존 업무 체계 변화에 대한 부담 때문에 도입을 주저하는 경우가 많다. 특별관에서는 국내외 의료기관의 실제 도입 사례와 운영 경험을 공유할 예정이다. 디지털병리 도입 이후 진단 과정과 업무 효율이 어떻게 달라졌는지 구체적인 사례를 통해 확인할 수 있다. 병원 규모와 검사량, 기존 시스템에 따라 필요한 장비와 인프라가 달라지는 만큼 의료기관별 환경에 맞는 구축 모델도 제시한다. 현장 컨설팅을 통해 장비 도입과 시스템 연계, 데이터 관리 방안에 대한 실질적인 정보를 제공할 계획이다. Q. 함께 열리는 디지털병리 AX 컨퍼런스 26의 핵심 의제는 무엇인가. A. 핵심 의제는 디지털병리의 실제 임상 적용과 글로벌 표준이다. 기술 개발 단계의 성과를 소개하는 데 그치지 않고 병원 현장에서 디지털병리와 AI가 어떻게 운영되고 있는지를 다룬다. 글로벌 의료기관의 디지털병리 운영 전략과 국내 의료 AI 기업의 기술 개발 방향도 공유할 예정이다. 실제 임상 적용 과정에서 발생하는 데이터 관리와 시스템 연계, 의료진 업무 변화 등의 과제도 논의한다. 의료계와 산업계가 기술의 가능성뿐 아니라 상용화와 현장 적용을 위해 해결해야 할 과제를 함께 논의하는 자리가 될 것이다. Q. 이번 행사가 산·학·연·병 협업 생태계 조성에 어떤 역할을 할 것으로 기대하나. A. 그동안 의료진과 연구자, 기업 간 소통이 개별 프로젝트나 연구과제를 중심으로 이뤄지면서 현장의 수요가 기술 개발에 충분히 반영되지 못하는 경우가 있었다. 이번 행사는 의료진이 임상 현장에서 필요한 기술과 미충족 수요를 기업에 전달하고, 기업이 이에 대한 해결책을 제시하는 교류의 장이 될 수 있다. 이 같은 소통이 지속되면 실제 현장에서 활용할 수 있는 AI 솔루션 개발과 공동 연구로 이어질 가능성이 커진다. 국책과제 발굴과 기술 실증, 사업화까지 연결되는 협업 구조를 만드는 것이 목표다. Q. 병리 데이터는 향후 정밀의료와 제약·바이오 영역에서 어떻게 활용될 수 있나. A. 병리 데이터에는 환자의 질병 특성과 조직의 형태학적 정보가 집약돼 있다. 이를 디지털화하고 임상 정보와 결합하면 단순한 진단 자료를 넘어 정밀의료와 신약개발에 활용할 수 있는 데이터 자산이 된다. 제약·바이오 기업은 디지털병리 데이터를 활용해 특정 바이오마커를 보유한 환자를 선별하거나 신약에 반응할 가능성이 높은 환자군을 분석할 수 있다. 임상시험 대상자를 정밀하게 선정하고 약물의 치료 효과를 평가하는 데도 활용 가능하다. 병리 데이터와 유전체, 임상 데이터를 연계하면 새로운 진단 바이오마커와 치료 표적을 발굴하는 기반도 마련된다. 디지털병리는 진단과 치료, 신약개발을 연결하는 핵심 인프라로 확장될 수 있다. Q. 디지털병리협회 초대 회장으로서 임기 내 이루고 싶은 목표는 무엇인가. A. 국내 디지털병리 기업이 글로벌 경쟁력을 확보하고 의료기관과 산업계가 함께 성장할 수 있는 생태계를 조성하는 것이 협회의 궁극적인 목표다. 이번 KHF 2026을 계기로 디지털병리에 대한 의료계와 산업계의 관심을 높이고 실제 도입을 가로막는 제도적 과제를 구체적으로 논의하고자 한다. 특히 디지털병리 진단에 대한 행위 수가 신설과 가산 등 정책적 기반을 마련하는 데 힘을 쏟을 계획이다. 의료기관이 디지털병리를 안정적으로 도입하고 국내 기업이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 협회가 연결고리 역할을 하겠다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품판촉영업협회(이하 CSO협회)가 세 번째 사단법인 설립 인가에 도전한다. 업계에서는 전체 등록 CSO의 70% 이상을 차지하는 개인사업자 혹은 프리랜서 형태의 ‘1인 CSO’를 얼마나 회원으로 포섭하느냐가 이번 인가의 최대 관건이 될 것으로 보고 있다. 6일 제약업계에 따르면 CSO협회는 최근 사단법인 인가를 위한 사전 준비 작업에 한창이다. 과거 보건복지부로부터 두 차례 반려를 받으며 지적됐던 정관과 사업계획서 등을 재정비 중인 것으로 전해진다. 협회는 이달 중 새 집행부 구성을 포함한 조직 정비를 마무리한 뒤, 올 하반기 복지부에 사단법인 인가 신청서를 다시 제출한다는 계획이다. 이번 재도전에는 복지부의 기류 변화가 영향을 미친 것으로 분석된다. 복지부는 최근 CSO 업계와 소통할 공식 창구의 필요성을 언급하며 사단법인 인가 필요성에 공감한다는 입장을 밝힌 바 있다. 다만 “미비했던 서류를 보완해 다시 신청할 경우 관련 규정에 따라 검토할 예정”이라며 법적 요건을 충족해야 한다는 점도 분명히 했다. 사단법인 인가는 CSO협회의 공식적인 역할을 확대하기 위한 기반이라는 점에서 의미가 있다는 분석이다. 복지부로부터 사단법인 인정을 받을 경우 정부와 공식적인 논의 창구 역할을 담당할 수 있다. 업계를 대표해 교육‧정책 사업은 물론, 협회가 추진해 온 자율규제 활동에도 더욱 체계적으로 나설 수 있다. 연 8시간 보수 교육과 지출보고서 관리, 위탁·재위탁 계약 관리 등 행정 수요가 늘면서 업계를 대표할 창구가 필요해졌다는 것이 복지부와 업계의 공통된 인식이다. 사단법인 설립 인가의 핵심 요건 중 하나로 ‘업계 대표성’이 꼽힌다. 비영리법인 설립 심사에서 특정 계층이나 일부 법인에 치우치지 않고 업계 전반을 아우르는 대표성을 갖췄는지가 주요 판단 요소로 거론되기 때문이다. 특히 업계 다수를 차지하는 1인 CSO를 얼마나 협회 안으로 끌어안을 수 있느냐가 대표성 확보의 핵심 변수로 지목된다. 지난 2024년 10월 CSO 신고제 시행 이후 현재까지 지자체로부터 신고필증을 받은 CSO는 1만5000여개에 달한다. 정부와 업계에선 이 가운데 70%가량인 1만개가 개인사업자 혹은 프리랜서 형태의 1인 CSO(CMR)인 것으로 파악하고 있다. 문제는 현실적인 한계다. 현재 협회 회원 구성은 기업형 법인 CSO가 중심인 것으로 전해진다. 통상적으로 의약품 판촉영업은 제약사가 법인 CSO와 1차 위탁 계약을 맺고, 법인 CSO가 다시 1인 CSO와 재위탁 계약을 체결하는 구조다. 법인 CSO를 통해 일감을 받는 특성상 1인 CSO들은 협회 가입에 따른 실익이 크지 않다는 분석이다. 협회 가입에 따른 실질적인 이점이 크지 않고, 오히려 부담만 커진다는 인식도 개인회원 확보를 가로막는 요인으로 지목된다. 한 제약업계 관계자는 "개인 프리랜서들은 협회 가입이나 신원 노출을 부담스러워하는 경우가 적지 않다"며 "회비 부담도 있고 법인 중심의 의사결정 구조에서는 개인의 목소리가 반영되기 어렵다는 우려도 있다"고 말했다. 이러한 우려에도 CSO업계에서는 협회가 공식적인 역할을 수행할 필요가 있다는 목소리가 꾸준히 제기된다. 또 다른 CSO 업체 대표는 "복지부가 협회 설립 필요성에 공감하는 방향으로 입장을 밝힌 것은 환영할 만한 일이다. 사단법인 인가를 통해 협회가 공식적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "CSO 업계 내에서도 건전한 유통질서를 만들고 싶다는 공감대가 있다"고 말했다. 이어 "결국 중요한 것은 1인 CSO를 얼마나 제도권 안으로 끌어안을 수 있느냐가 될 것"이라며 "1인 CSO의 참여를 확대하지 못한다면 협회의 대표성과 자정 기능도 한계가 있을 수밖에 없다"고 말했다. 다만 그는 "앞선 두 차례 반려에서는 회원 수나 자산 규모 등 정량적인 부분이 영향을 미친 것으로 알고 있다"며 "회원 수와 회비 규모뿐 아니라 협회를 실제로 운영하고 업계를 이끌 수 있는 역량과 자정 의지도 함께 평가했으면 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 시작장애인협회에 응급구급함을 전달했다. 구약사회는 26일 사단법인 시각장애인협회 강서지사에 구급함을 기탁했다. 구급함 전달은 7월 열리는 회원 및 가족 대상 캠프에 안전한 야외 활동을 지원하기 위해 마련됐으며 해열진통제, 소화제, 지사제 등 필수 경구 의약품과 상처 소독제, 파스, 밴드류 등이 담겼다. 이신성 회장은 "캠프에 참여하시는 80여분 모두 건강하고 즐거운 시간이 되시기를 바란다. 약사회 역시 작은 정성을 보탤 수 있어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 지역 이웃들의 건강과 안전을 위해 발로 뛰는 약사회가 되겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이재명 정부가 불법 리베이트 근절을 범정부 차원의 '국가 정상화 과제'로 지정하고 고강도 압박을 예고한 가운데, 보건복지부가 CSO협회의 사단법인 인가를 검토 중인 것으로 확인됐다. 그간 두 차례나 반려됐던 인가 신청을 복지부가 전향적으로 검토하기 시작한 것으로 풀이된다. 복지부의 태도 변화는 단순히 단체 하나를 공인해 주겠다는 의미가 아니다. 음지에서 불법 리베이트 우회로로 낙인찍혀 있던 CSO를 양지로 끌어올려, 제도권 내의 공식적인 대화 파트너로 인정하겠다는 일종의 '신분 상승' 신호탄이다. 4년간 임시조직에 머물렀던 CSO협회와 건강한 영업 생태계를 꿈꾸던 이들에게는 제도권 진입의 기회를 맞이한 셈이다. 정부가 양성화의 발판을 마련해 둔 셈이지만, 정작 일선 영업 현장에선 여전한 ‘수수료율 경쟁’이 펼쳐지고 있다. 정부가 CSO 실태조사에 착수하고, ‘수수료율 상한제’ 등을 검토하는 그 순간에도 수수료율 경쟁은 오히려 과열되는 양상이다. 최근 중견·중소 제약사 6~7곳은 특정 품목의 CSO 수수료율을 기존보다 5~20%p씩 줄줄이 인상했다. 일부 고혈압 복합제의 신규 처방 수수료율은 무려 75%까지 치솟았다. 1억원어치 약을 팔면 7500만원을 영업 대행사에 떼어주는 기형적인 구조다. 처방액만큼 수수료를 고스란히 얹어주는 ‘100:100(백대백) 프로모션’도 여전히 성행 중이다. 하반기 제네릭 약가 인하가 단행되기 전에 처방처를 선점하겠다는 제약사의 조바심과, 늘어난 규제 비용을 보전받으려는 CSO의 이해관계가 맞물린 결과다. 제도권 진입을 요구하면서 뒤로는 75%를 넘어 100%에 달하는 기형적인 수수료 베팅을 벌이는 업계의 이중성은 설득력이 떨어진다. 매출 대부분을 영업 대행 수수료로 주고받는 구조를 방치한 채 "리베이트와 무관한 전문 영업 조직"이라는 주장을 액면 그대로 받아들이기는 어렵다. 현장의 이러한 과열 양상이 지속된다면 복지부의 법인 심의위원회를 통과하기는커녕, 정부가 검토 중인 '수수료율 상한제' 같은 강제적 규제에 명분만 더해줄 뿐이다. 규제는 시장이 자정 능력을 상실했을 때 비로소 개입한다. 정부가 '사단법인 인가 검토'라는 합법적 테두리와 양성화의 기회를 제공한 지금이야말로, CSO 업계가 스스로의 통제력과 가치를 증명할 마지막 골든타임이다. 올여름 새 회장 선출을 앞둔 CSO협회가 준비해야 할 것은 서류 보완만이 아니다. 회원사들을 단속해 공멸로 가는 고율 수수료 경쟁을 스스로 멈춰 세우고, 시장을 흐리는 불량 점조직들을 퇴출하는 실질적인 '자정 능력'을 보여줘야 한다. CSO가 제도권으로 편입돼 당당한 제약산업 파트너로 거듭날 수 있을까. 아니면 눈앞의 이익에 매몰돼 음지의 리베이트 통로로 남을까. 정부는 문을 열어뒀다. 이제 그 문으로 당당히 걸어 들어갈 자격이 있음을 증명하는 것은 오롯이 CSO 업계의 몫이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 불법 의약품 판촉영업자(CSO) 철퇴와 제약사 의약품 불법 리베이트를 국가 정상화 과제로 낙점한 가운데 보건복지부가 임시조직인 CSO협회의 사단법인 인가를 검토할 방침이다. CSO 신고제 법제화 이후 다음 단계 규제 도입으로 난립하는 불법 CSO 문제 해결과 불법 리베이트 등 불건전 의약품 유통·판매 편법을 잡기 위해 CSO업계와 공식적으로 소통할 수 있는 창구가 필요하다는 게 복지부 공감대다. 이에 앞서 두 차례에 걸쳐 인가 신청이 반려된 CSO협회가 향후 사업계획서 등 사단법인 인가에 필요한 관련 서류를 제대로 갖춰 복지부에 제출할 경우 복지부는 절차에 따라 인가 심의에 나설 것으로 보인다. 24일 복지부 약무정책과 관계자는 "CSO 실태조사나 관련 제도 보완 등 CSO 선진화, 리베이트 근절 관련 현안이 많아지면서 CSO업계와 소통할 수 있는 공식 창구인 협회 설립 필요성에 공감한다"고 설명했다. 복지부는 현재 임시조직인 CSO협회가 앞서 두 차례 사단법인 인가 신청서를 제출했지만, 서류 심사 단계에서 반려를 결정한 바 있다. 사단법인으로 인가할 수준의 CSO협회 사업계획서와 업계 대표성이 부족하다는 게 복지부 반려 배경으로 알려졌다. 이에 CSO협회는 약 4년여 간 임시조직으로 활동하며 CSO 업무 투명화에 힘쓰고 있다. 국면이 전환된 배경은 복지부가 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 확정함에 따라 후속 조치로 CSO 리베이트 근절 필요성이 커진 점이다. 일부 제약사나 의료기관이 CSO를 악용하는 방식의 불건전 의약품 유통·판매·처방 구조를 지속적으로 발굴하면서 국내 제약산업의 글로벌 진출, 블록버스터 신약으로의 체질 전환이란 정부 목표 달성을 위해 불법 CSO를 원천 차단할 필요성이 대폭 커졌다. 일단 복지부는 한국제약바이오협회와 함께 CSO 수탁·재수탁 실태조사를 실시하는 것을 시작으로 CSO 신고제 이후 추가 규제를 통한 건전 의약품 유통 환경 구축 행정을 설계 중이다. 특히 CSO협회 사단법인 인가 땐 복지부가 CSO 규제 선진화 행정을 추진할 때 의견을 수렴할 수 있는 직접 이해당사자가 생기는 만큼 사단법인화 행정에도 복지부 관심이 커진 분위기다. 사단법인 설립 허가 신청은 CSO협회가 복지부에 신청서를 제출하면 복지부 서류 전형 심사·통과 후 '비영리법인 심의위원회'에 상정해 통과돼야 절차가 완료된다. 복지부 관계자는 "CSO업계와 소통할 공식 창구가 필요하다"며 "협회 설립 필요성에 공감하는 이유"라고 설명했다. 그러면서 "(지금까지)미비했던 서류를 보완해 다시 신청할 경우 관련 규정에 따라 검토할 예정"이라고 부연했다. 이에 임시조직인 CSO협회가 사단법인 인가 신청서와 이에 필요한 관련 서류를 촘촘히 준비한 뒤 복지부에 제출하면 인가에 속도가 붙을 전망이다. 한편 4년여 간 임시단체로 운영되고 있는 CSO협회는 올 여름 개최될 이사회에서 새 회장을 선출한 뒤 사단법인 인가에 필요한 행정절차에 속도를 가할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업 대행사(CSO) 추가 규제를 통한 의약품 유통 구조 투명성 강화 필요성을에 공감하면서 이어질 정책 방향에 시선이 모인다. 제약업계에서 회자되고 있는 규제는 CSO가 다른 CSO에게 의약품 영업판촉 업무를 재위탁하는 행위를 금지하거나 관련 규제 수위를 지금보다 높이는 방식이다. 이와 함께 CSO가 제약사에게 요구하는 수수료율의 상한선을 규정하는 등 CSO 수수료에 대한 행정적·법적 제한을 신설하는 규제도 거론되고 있다. 25일 제약업계는 복지부가 한국제약바이오협회와 함께 CSO 실태조사에 착수한 만큼 연내 구체적인 규제 방향성을 수립할 것으로 전망중이다. 현재 CSO 업계는 제약바이오산업 육성을 위해 CSO도 산업으로 육성할 필요성을 강조하며 복지부를 향해 한국CSO협회의 사단법인 인가를 촉구하는 실정이다. 반면 복지부와 국내외 제약사들은 CSO의 사단법인 인가는 아직 시기상조라는 입장이다. CSO 업계가 CSO협회를 조직해 자체적으로 산업 선진화 등 노력을 기울이고 있지만, 여전히 CSO를 활용한 불법이 정화되지 않는 등 사단법인으로서 지위를 인정해주기엔 역부족이라는 평가다. 이에 복지부와 제약협회 실태조사 이후 추가 규제가 이뤄져야 논의 가능성이 향상할 것으로 보인다. 일단 CSO를 악용한 불법 리베이트의 가장 실질적인 원인으로 꼽히는 '무제한 재위탁'이 규제 사정권으로 분류된다. 제약사가 CSO에게 의약품 판촉영업 대행 위수탁 계약을 체결한 이후, 해당 CSO가 다른 CSO와 또 위수탁 계약을 체결하면서 불법 리베이트 진원지를 찾을 수 없는 문제를 해결할 필요가 있다는 게 복지부와 제약업계, 국회의 공감대다. CSO 위탁 계약 원천 금지 규제 가능성이 거론되는 이유다. 다음으로는 제약사가 CSO에 지급하는 의약품 판촉영업 수수료 비중을 제한하는 수수료 상한제다. 높은 CSO 수수료는 결국 불법 의약품 리베이트 재원으로 쓰이게 된다는 비판을 법으로 규제하는 차원이다. 다만 CSO 수수료 규제는 헌법에 위배될 소지가 있어 복지부와 정치권은 입법에 고심하는 표정이다. 그럼에도 CSO 수수료 제한이 실질적인 리베이트 근절과 투명한 의약품 유통질서 강화 효과가 기대될 경우 간접적으로 CSO 수수료 구조를 투명화하는 행정 규제와 입법이 추진될 공산이 크다. 복지부는 일단 이번 실태조사에서 제약사와 CSO, CSO와 CSO 간 위수탁 계약, 재위탁 계약 현황 분석으로 규제 방향성을 수립한다는 방침이다. 특히 복지부는 CSO 산업을 육성하는 게 복지부의 주된 업무가 아니라는 입장으로, 공정하고 투명한 의약품 유통질서 확립 즉, CSO 리베이트 근절을 위한 규제 신설을 고민할 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "복지부는 CSO 수수료율 규제를 정부가 나서서 추진하는 것에 일부 부담감을 느끼는 동시에 위헌 가능성에 집중하는 분위기"라며 "법으로 CSO 수수료율을 옭아매는 게 무조건 좋은 방법인지 여부에 대한 판단도 안 선 것 같다. 다만 재위탁 문제가 심각해 불법 리베이트 규제 공백을 키우고 있는데 대한 문제의식엔 공감하는 것으로 안다"고 귀띔했다. 그러면서 "CSO 수수료 상한제는 제약사들로서는 가장 직접적이고 효율적인 규제 방향일 수 있다. 하지만 법으로 당장 제한하기 어려울 수 있어 간접적으로 CSO가 과도한 수수료를 제약사에 요구하고 정당한 판촉이 아닌 리베이트 영업으로 품목 처방 매출을 유지하는 문제를 막는 방법을 고민할 필요가 있다"며 "CSO 업계 자체도 일단 자정 필요성에 공감은 하고 있는 것으로 안다. 문제는 너무 점 조직으로 구성돼 CSO 업계에 대한 일괄적 규제나 의견 수렴, 통합이 어렵다는 게 문제"라고 말했다. 이어 "일단 불법 리베이트 근절에 앞장서고 있는 다수 제약사는 CSO 신고제 시행 2년차를 맞은 지금, 신고제를 넘어선 추가 규제가 필요하다는 의견"이라며 "복지부의 제네릭 약가인하 정책이 예고된 시점과 맞물려 추가 행정이 시급하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] "보건의료산업의 AI 활용은 단순한 업무에 사람을 지나치게 활용하지 말자는 의미입니다. AI가 기존 의료진이 했던 단순 업무를 빠르게 대체하고, 의료진은 기계가 대체할 수 없는 복잡하고 어려운 진단에 매진해야 합니다"(최준석 가톨릭약대 교수, 에프디시규제과학회 홍보위원장) AI가 빠르게 상용화되면서 신약개발과 규제 영역에도 보편화되고 있다. 하지만 AI가 어디까지 인간의 업무를 대체하고, 어떻게 효율성과 정확성을 담보할지는 여전한 논쟁거리다. 보건의료의 규제과학을 다루는 한국에프디시규제과학회(회장 이의경, 성균관대약대)가 작년에 이어 올해도 학술대회에서 AI를 화두로 꺼낸 건 어쩌면 당연한 선택이다. 사단법인 한국에프디시규제과학회가 오는 6월 5일(금) 오전 9시 30분부터 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 ‘AI시대 규제과학의 학제적 담론과 시장즉시진입제도’를 주제로 2026 춘계학술대회를 개최한다. "AI, 만능 해결사 아닌 철저한 '보조 도구'… 최종 책임은 인간에게" 학술대회 앞서 마련된 기자 간담회에서 학회 측은 이번 학술대회가 인공지능(AI)의 급격한 발전과 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 기술 등 급변하는 과학 기술 환경 속에서 글로벌 적응형 규제(adaptive regulation) 체계로의 전환을 진단하고, 혁신 의료제품의 신속한 시장 진입 방안을 다각도로 모색하기 위해 마련됐다고 설명했다. 15일 서울역 근처에서 진행된 간담회에서 서경원 규제과학연구원장(서울대약대)은 "현재 GMP(제조·품질관리) 환경에서 AI의 역할은 데이터를 스스로 만들어내는 것이 아니다. 데이터는 여전히 사람이 만들며, AI는 문서 작업 효율화, 공정이상 탐지, 품질 예측 등 사람이 만든 방대한 데이터를 양식에 맞게 정리하고 서머리해 주는 형태로 적용되고 있다"며 "데이터 무결성 문제나 실수가 있을 수 있기 때문에 실제 데이터를 리뷰하고 최종 컨펌하는 것은 AI에게 맡기지 않는다"고 전했다. 신주영 학술위원장(성균관대약대)은 "미국 FDA의 경우 IBM에 의뢰해 내부 보안이 철저히 유지되는 자체 GPT 버전인 'L사 시스템'을 구축해 활용하고 있다"며 "심사 보고서를 쓸 때 해외 허가 현황 비교표나 약물 개요를 작성하는 데 드는 시간을 획기적으로 단축하고, 통계 분석 코딩까지 도움을 받는 보조 도구로 충분히 활용하고 있다. 다만 우리 식약처의 경우 의약품 심사는 보안 문제(자료 유출 우려)로 당장 생성형 AI를 도입하기 어렵다"고 덧붙였다. 식약처는 비교적 정화화돼 있는 업무인 의료기기 1, 2 등급 심사 자동화에 AI를 적용하는 것을 먼저 추진 중에 있다. 이렇게 되면 단순 업무 로드가 줄어 전문성이 요구되는 3, 4등급 제품 리뷰에 심사원에 집중 투입할 수 있게 된다. 5개 핵심 세션으로 짚어보는 규제과학의 미래 이번 학술대회에서는 단순한 소프트웨어 AI 논의를 넘어, 로봇 및 자동화 시스템과 결합해 제약 산업의 새로운 패러다임을 형성하고 있는 '피지컬 AI(Physical AI)'와 디지털 트윈 기반 제조 혁신을 다룰 예정이다. 연구개발부터 제조, 품질관리, 그리고 식약처 허가 심사 전략에 이르기까지 단계별 AI 적용의 신뢰성 확보 방안을 논의한다. 이번 학술대회는 총 5개 섹션으로 구성했다. 신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장이 연사로 나서는 기조강연에서는 의약품 안전관리 5개년 계획 발표를 통해 AI, RW(실사용근거) 등 혁신 기술을 포괄하는 식약처의 중장기 규제 로드맵을 직접 발표할 예정이다. 세션 1에서는 올해(2026년)부터 본격 시행되는 신의료기술평가 생략 제도를 집중적으로 다룬 시장즉시진입 의료기술제도에 대해 토론한다. 세션 2에서 AI와 Physical AI 기반 의약품 개발과 규제과학을 다루고, 세션 3에서는 제13회 규제과학 혁신포럼으로, 동물대체시험법 NAM 동향의 주제로 토론을 진행할 계획이다. 이 포럼은 식약처와 한국규제과학센터가 공동 기획한 포럼으로, 최근 국가바이오혁신위원회가 발표한 규제합리화 로드맵의 중점 추진과제인 '동물대체시험법(NAM)'을 논의한다. 특히 오가노이드 기반 시험법의 산업계 활용 동향과 이를 제도적으로 수용하기 위한 규제과학적 전략이 공개된다. 세션 4에서는 사회학, 정치경제학, 통계학에서 살펴본 규제과학이라는 주제로, 현업 실무자의 시선을 벗어나 외부 학제적 관점에서 규제과학이라는 학문의 정체성과 규제 의사결정의 사회적 타당성을 짚어보는 자리가 마련된다. 자연과학적 근거 외에 정치·사회적 가치와 인과추론(통계학)적 측면에서 규제과학을 거시적이고 통합적으로 조망할 예정이다. 세션 5에서는 신기술·신개념 의약품 임상시험 가이드라인 개발 심포지움이 열린다. 식품의약품안전평가원의 용역 과제로 진행 중인 미래 규제 가이드라인 개발 로드맵을 공유하며, AI 활용 의약품 개발, 저함량 제제 개발, RWE 활용 복합제 구축 전략 등 산·학·관 전문가들이 참여해 실효성 있는 지원 과제를 모색할 방침이다. 학술대회 전날(6/4)에는 '컴퓨터 실습형' 온라인 연수교육이 진행된다. 이론 중심의 교육에서 탈피해, 참가자가 직접 컴퓨터로 AI 도구들을 다뤄보는 "의료제품 개발과정과 GMP에서 AI 활용 실습" 온라인 연수교육이 열린다. 교육은 ▲GMP 환경에서의 AI 활용: Deviation/CAPA 분석, 공정이상탐지, 품질(OOS) 예측 실습 ▲오믹스 데이터 활용 독성 예측: 공공 DB 기반 RNA-Seq 데이터 수집 및 정규화, 독성 예측 모델 학습 ▲후보물질 가상 스크리닝: RDKit 및 Scikit-learn을 활용한 화합물 구조 데이터 처리 및 예측 모델 성능 평가 실습으로 구성되며, 강사와 함께 실무에 즉시 적용 가능한 AI 도구의 활용법을 익힐 수 있는 국내 최초 수준의 실습형 워크숍으로 기대를 모으고 있다. "신속 허가와 품질 조작의 대립…기업 신뢰 무너지면 규제 강화 불가피" 이번 학술대회에서는 전세계 규제기관의 고민인 신속 허가와 규제 강화 사이에서의 딜레마도 논의한다. 이의경 회장은 "글로벌 학계에서도 신속 심사(조건부 허가)를 통해 임상 2상 결과만으로 허가를 내줬다가, 추후 3상에 실패해 허가가 취소되는 사례가 꽤 나와 논란이 많다"며 "규제 의사결정에는 자연과학적 근거 외에 환자의 접근성(공익)과 안전성이라는 다양한 가치가 충돌한다. 분명한 것은 기업의 신뢰가 무너지면 당국은 규제를 세게 강화할 수밖에 없다는 점"이라고 설명했다. 한국에프디시규제과학회는 올해로 21살을 맞은 전문 학회로, 부처와 산업의 보건의료 규제과학 선진화에 목적을 두고 있다. 이의경 식품의약품안전처 전 처장과 서경원 전 식품의약품안전평가원 원장이 학계로 돌아와 학회를 이끌고 있다. 이밖에 이상원 사무총장(성균관대약대), 최준석 홍보위원장(대구가톨릭대약대), 하동문 홍보부위원장(목표대약대) 등 약대교수들이 집행부로 구성돼 한국의 규제과학 발전을 모색하고 있다. 이번 춘계학술대회와 연수교육의 사전등록은 5월 29일(금)까지 진행된다. 연수교육 참가비는 회원 70,000원, 비회원 100,000원, 학생회원 30,000원(재학증명서 제출 시)이다. 행사에 대한 보다 자세한 프로그램 정보 및 사전등록 신청은 (사)한국에프디시규제과학회 공식 홈페이지(https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.

"대한민국의 약사법은 현재의 글로벌 산업 트렌드를 담아내기 위한 제도적 보완이 필요합니다. 이제는 미시적인 가이드라인 개정을 넘어, 약사법 전반을 근본적으로 혁신해야 할 때입니다" 식약처 출신으로 현재 한국바이오의약품협회를 이끌고 있는 이정석 회장은 최근 정부 조사가 시작된 CSO 등의 문제를 풀기 위해서는 약사법 전반을 뜯어 고쳐야 한다고 역설했다. 작년 CDMO법(바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법)을 제정한 것처럼 최신 산업 트렌드를 현재 약사법이 담기에는 무리가 있다는 것이다. 이정석 한국바이오의약품협회(KoBIA) 회장은 12일 서울 삼성동 모처에서 열린 전문지 기자단과의 간담회에서 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 규제 패러다임의 ‘거시적 전환’이 필요하다고 강조했다. 이 회장은 먼저 협회의 가장 큰 동력으로 ‘이해관계의 일치’를 꼽았다. 국내 시장에서의 제네릭 점유율이나 약가 이슈로 갈등을 빚는 전통 제약업계와 달리, 바이오 기업들은 처음부터 미국 FDA와 유럽 EMA 허가를 목표로 움직이기 때문이다. 이 회장은 “바이오 기업들은 국내 시장이 아닌 글로벌 시장을 보고 사업을 디자인한다”며 “특정 기업의 지엽적인 이익이 아니라, 우리 보따리를 들고 바로 해외로 나갈 수 있는 규제 환경을 만드는 데 모든 회원사가 한 목소리를 낼 수 있는 구조”라고 설명했다. 이를 통해 작년 CDMO법 제정에 나설 수 있었고, 15년이 된 민관 협력 플랫폼인 다이나믹 바이오를 통해 국내 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있었다고 평가했다. 이 회장은 규제 개선이 ‘물막이식’ 대응에 그쳐서는 안 된다고 지적했다. 그는 과거 산업계 의견을 모아 위탁생산(CDMO) 관련 법안과 하위 법령 마련을 주도했던 성과를 언급하면서 현행 약사법도 그 이상의 거시적인 법제도 개편이 필요함을 시사했다. 그는 “지금까지는 문제가 생길 때마다 미시적인 고시 개정으로 대응해 왔지만, 이는 눈 가리고 아웅 하는 격”이라고 지적하며, “약사법의 근본적인 틀이 바뀌지 않으면 산업의 속도를 따라갈 수 없다. 산업계와 식약처가 머리를 맞대고 약사법 전반의 선진화를 공론화해야 한다”고 강조했다. 최근 식약처가 허가심사 기간을 단축한 데 대해서는 민관 협력 플랫폼인 다이나믹바이오처럼 정부와 민간이 머리를 맞댄 결과라고 호평했다. 그는 "과거 기업이 서류를 다 챙겨오면 그제야 검토하던 식약처의 '사후 검토' 방식이 이제는 평상시 가이드라인을 함께 만드는 '상시 협업 시스템'으로 바꾼 건 최대 성과"라며 "허가심사 기간 240일 단축은 단순히 속도의 문제가 아니라, 사전 상담 등을 통해 '서류의 완성도'를 높이는 시스템이 정착된 결과"라고 설명했다. 협회는 올해 상반기 최대 성과로 ‘식약처 첨단바이오의약품 가이드라인 개발 총괄 수행’을 꼽았다. 협회가 직접 총괄 운영 및 사업관리를 맡아 산업계 현장의 목소리가 반영된 실질적인 가이드라인(총 12건 이상)을 마련하고 있다는 설명이다. 또한, 민관 협력 플랫폼인 ‘다이나믹 바이오’ 15주년을 맞아 규제 혁신의 미래 비전을 선포하고, 희귀의약품 지정 및 신약 허가 프로세스 단축 등 기업 밀착형 정책 건의를 지속할 계획이라고 설명했다. 올 하반기에도 혁신에 속도를 더할 계획이다. 8월 마지막 주 개최되는 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 2026’을 통해 글로벌 규제 조화를 주도하고, 다쏘시스템 등 표준 툴을 활용한 AI·제조품질 실무 인재 양성에도 박차를 가할 예정이다. 아울러 한국이 아시아 내 오가노이드 및 동물대체시험법(NAMs) 관련 표준 설정을 리딩하기 위해 ‘아시아 오가노이드 컨소시엄’ 출범을 추진하며 글로벌 확장성을 넓힐 예정이라고 밝혔다. 사단법인 한국바이오의약품협회는 한국 바이오의약품 산업 발전을 위해 2011년 5월 식약처 허가를 받아 설립됐다. 이정석 회장은 2020년 9월 취임했다. 현재 회원사는 176개사이며, 백용옥 유바이오로직스 대표가 이사장을 맡고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회 제34대 집행부가 이정우 회장 직무대행 체제로 본격적인 2026회계연도 회무를 시작했다. 치협은 지난 7일 2026회계연도 제1회 임시 이사회를 열고, 5월 정기이사회 개최일 결정의 건 등 모두 4개의 의결안건을 심의 의결했다. 이사회에 앞서, 치협은 지난 4월 30일 서울 동부지방법원이 제34대 회장단(김민겸 회장 및 선출직 부회장 3인)의 직무집행정지 가처분을 인용함에 따라 치협 정관 13조에 의거, 이정우 부회장(사진)을 회장 직무대행으로 6일 선임했다. 김민겸 회장단은 지난 3월 진행된 제34대 회장 선거에서 총 1만 1522표 중 4852표(42.11%)를 득표해 당선돼 5월부터 임기를 시작할 예정이었다. 하지만 당시 95표 차로 낙선한 박영섭 후보 측이 불법 선거운동 의혹 등을 제기하며 법적 다툼이 시작됐다. 한편 이 직무대행은 원광대 치과대학(92년 졸) 출신으로 동 대학원 석박사학위를 취득했으며, 2020~2023년 인천광역시치과의사회장, 치협 전국지부장협의회 간사, 인천사랑전문직단체협의회 회장, 사단법인 인천광역시치과의사회 글로벌사회공헌단 이사장, 국제치의학회(ICD) 한국회 사무총장, 스마일재단 이사, 현 미얀마 보건복지부 명예고문 및 치과계 단체에서 다양한 활동을 펼친바 있다. 당초 임명직 부회장 중 연장자인 마경화 부회장이 사퇴함에 따라, 다음 순번인 이정우 부회장이 회장 직무를 대행하기로 했다. 회장 직무대행 기간은 ‘법원의 가처분 결정 해제 시까지 또는 제34대 회장 임기 만료일(2029년 4월 30일) 중 먼저 도래하는 시점까지’ 이다. 이날 이사회에서는 ▲5월 정기이사회 개최 결정 ▲사무총장 임명 ▲제47회 APDC 참가의 건 ▲제34대 집행부 성명서 채택의 건을 각각 의결했다. 5월 정기이사회는 오는 12일(화)에 개최하기로 의결했으며, 사무총장에는 이상구 총무이사가 임명됐다. 또한 제47회 하노이 APDC(5. 8.~12.) 참가 대표단에 이정우 회장 직무대행, 김다솜 국제이사, 허봉천 공공군무이사가 참석하기로 의결했다. 아울러 임명직 임원들이 회무를 흔들림 없이 책임감 있게 이어가겠다는 의지를 담은 ‘제34대 집행부 성명서’를 준비 중이며, 최종 확정되는 대로 공표하기로 했다. 이밖에도 이사회에서는 ▲2027년도 요양급여비용(수가) 계약을 위한 협상단을 마경화 부회장을 대표로, 김수진 부회장, 노형길·권태훈 보험이사를 위원으로 구성하기로 했다. 이 직무대행은 인사말에서 “회원들의 고충과 회원들을 위한 회무 진행의 첫걸음만큼 막중한 책임으로 임해주길 바란다”며 “새롭게 임명되신 임원들의 적극적인 협조를 당부 드린다”고 말했다.