[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 복합제 후발의약품이 기존 동일제제 최고가보다 30% 이상 낮은 산정가를 받으면서 약가제도 개편의 직격탄이 현실화됐다. 기등재 상한금액 재평가가 아직 시행되지 않은 상황에서, 신규 품목부터 낮은 산정가를 받으며 약가 차이가 더 크게 벌어졌다. 29일 업계에 따르면 동아에스티 피타이지정1/10mg(피타바스타틴칼슘·에제티미브)은 내달 734원에 급여 등재된다. 기존 피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 동일제제 최고가 1093원과 비교하면 359원(32.8%)이 낮다. 동일제제 최저가 929원과 비교해도 195원(21.0%)이 저렴하다. 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정되면서 약가 산정의 출발점부터 달라졌다. 기준요건을 모두 갖춘 후발약이라도 기존보다 약 16% 낮은 가격에서 산정이 시작된다. 또 기준요건 미충족에 따른 산정비율도 85%에서 80%로 강화되면서 위탁생동 시 약가는 더 크게 떨어지게 됐다. 이달까지만 해도 기준요건을 1개 충족한 품목의 산정률은 53.55%의 85%로 산정가는 약 45.52% 수준이었다. 다음달부터는 산정률 45%에 80%가 적용돼 최종 산정률이 36%로 내려앉는다. 단순 수치만 비교해도 약 9.5%의 차이가 나게 되는 것이다. 피타이지정이 낮아진 산정률과 기준요건 산정비율 강화가 모두 반영된 사례다. 기준요건을 1개 충족하면서 낮아진 산정률 45%에 80% 수준으로 약가가 산정됐다. 동광제약의 피제트정1/10mg은 피타이지정과 마찬가지로 대원제약에 위탁생동을 맡긴 품목이다. 지난 8월 기준요건 1개 미충족으로 동일제제 최저가인 929원으로 급여 등재했다. 피타이지정도 동일하게 기준요건 1개 미충족이지만, 산정률과 기준요건 산정비율이 모두 강화되면서 최저가보다 195원 더 낮은 가격을 받았다. 기등재 재평가는 2030년부터...큰 가격차 최소 4년 이상 지속 피타1mg+에제10mg 복합제는 기등재 재평가 2차 품목이기 때문에 오는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 51% 수준으로 시작해 매년 2%p씩 순차 인하돼 2036년 45% 수준으로 약가가 낮아지게 된다. 즉, 신규 후발의약품과 동일제제 최고가 약가 33% 차이는 최소 4년 뒤부터 격차가 좁아지기 시작한다는 뜻이다. 근접한 약가까지 인하가 이뤄지는 건 최대 10년이 걸린다. 제네릭 신규 등재 시 산정가의 벽이 그만큼 높아졌다는 의미이기도 하다. 등재 시점이 2개월밖에 차이가 나지 않지만 약가제도 개편의 여파는 최소 21%의 가격 차이로 나타났다. 저용량 피타+에제 복합제는 올해부터 본격적으로 경쟁이 벌어지고 있는 시장이다. 지난 4월 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 처음 급여 등재했다. 피타+에제 시장 선두에 있는 JW중외제약이 후발 제약사들의 저용량 공략을 방어하기 위해 6월 저용량 제품을 등재했다. 이후로도 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯, 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등이 잇달아 급여 진입했다. JW중외제약의 저용량 리바로젯은 최고가인 1093원을 받고 있었지만, 자진 약가인하를 통해 내달부터는 1042원으로 가격이 떨어진다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 ESG 등급은 평가기관마다 제각각이다. 같은 기업이라도 어떤 기관의 잣대를 적용하느냐에 따라 우수 기업이 되기도, 상대적으로 낮은 평가를 받기도 한다. 업계에서는 하나의 ESG 등급만으로 기업의 지속가능경영 수준을 판단하기보다 평가기관별 결과를 함께 들여다봐야 한다는 시각도 나온다. 같은 ESG인데 평가기관마다 잣대는 제각각 23일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오 기업의 ESG 등급은 평가기관에 따라 같은 기업의 등급이 상당한 차이를 보이는 것으로 나타났다. 국내 대표 ESG 평가기관으로는 한국ESG기준원(KCGS), 한국ESG연구소, 서스틴베스트 등이 있다. KCGS는 국내 상장사를 중심으로 환경·사회·지배구조 체계와 성과, ESG 위험 등을 종합적으로 평가한다. 지난해에는 상장사 1024곳의 ESG 전 영역을 평가했으며 최종 등급은 S, A+, A, B+, B, C, D 등 7단계로 나눴다. KCGS는 지난해 지배구조 평가모형과 기준을 강화하면서 지배구조 부문의 중요성을 한층 높였다. 실제 KCGS 평가보고서를 보면 환경은 리더십·거버넌스, 위험관리, 운영·성과, 이해관계자 소통 등을, 사회는 노동관행과 안전보건, 인권, 공정운영, 정보보호, 지역사회 등을 중점적으로 들여다본다. 서스틴베스트는 AA, A, BB, B, C, D, E 등 7단계로 기업을 평가한다. 자체 평가모형(ESGValue)을 활용해 환경·사회·지배구조 전반에서 기업이 직면한 ESG 리스크와 기회를 얼마나 적절하게 관리하고 있는지를 살핀다. 기업 활동이 투자자와 근로자, 고객 등 이해관계자에게 미치는 영향과 장기 기업가치와 연계성도 평가에 반영한다. 반면 글로벌 평가기관인 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)은 기업이 재무적으로 중요한 산업별 ESG 위험과 기회에 얼마나 잘 대응하는지를 동종업계와 비교해 평가한다. AAA부터 CCC까지 7개 등급을 부여하며 AAA·AA는 '리더'(Leader), A·BBB·BB는 '평균'(Average), B·CCC는 '후발' (Laggard)로 구분한다. 절대적인 ESG 활동량보다 같은 산업에 속한 기업들과 비교해 ESG 위험과 기회를 얼마나 잘 관리하는지를 중시한다. S&P는 등급 대신 100점 만점의 점수로 결과를 제시한다. S&P는 기업지배구조와 인적자본 관리, 리스크 관리 등 공통 항목과 함께 산업별로 중요한 ESG 위험과 기회를 평가하는 기업 지속가능성 평가(CSA)를 기반으로 한다. 평가기관마다 평가 기준과 가중치가 달라 동일 기업에도 서로 다른 결과가 나올 수 있다는 얘기다. KCGS A 받아도 다른 기관선 B+…엇갈린 성적표 국내 평가부터 보면 KCGS 통합등급이 확인된 17곳 가운데 12곳(70.6%)이 A등급을 받아 가장 많았다. 녹십자, SK바이오팜, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 한독, 휴온스가 A등급에 이름을 올렸다. B+등급은 JW중외제약 1곳, B등급은 광동제약·일동제약·한미약품 3곳, C등급은 제일약품 1곳으로 집계됐다. SK바이오팜은 KCGS 평가에서 통합등급은 물론 환경·사회·지배구조 전 부문에서 A 이상을 받으며 고른 평가를 받았다. 지배구조 부문에서는 A등급을 기록하며 KCGS가 선정한 2025년 지배구조 우수기업에도 이름을 올렸다. HK이노엔도 환경 A, 사회 A+, 지배구조 A를 기록하면서 SK바이오팜과 함께 지배구조 우수기업으로 선정됐다. 세부 항목에서는 사회 부문의 높은 등급이 두드러졌다. 17곳 중 11곳이 최고등급인 A+를 받았고 녹십자·JW중외제약·SK바이오팜·광동제약·제일약품·휴온스 등 6곳도 A등급을 기록했다. 조사 대상 17곳 모두 A 이상을 받은 셈이다. 환경 역시 조사 대상 모두 B 이상을 확보하며 전반적으로 높은 평가를 받았다. 13곳이 A등급을 받았고 JW중외제약·대원제약·유한양행은 B+, 제일약품은 B로 나타났다. 지배구조는 상대적으로 낮은 등급에 기업들이 넓게 분포했다. A등급은 SK바이오팜·동아에스티·삼성바이오로직스·유한양행·휴온스 등 5곳(29.4%)이었고 8곳(47.1%)이 B+를 받았다. 일동제약과 한미약품은 C, 광동제약과 제일약품은 D등급이었다. 사회 부문에서는 조사 대상 17곳 모두 A 이상을 받은 것과 비교하면 지배구조에서 기업별 편차가 한층 크게 나타났다. 눈길을 끄는 점은 국내 평가기관끼리도 결과가 반드시 일치하지 않았다는 점이다. KCGS와 한국ESG연구소 평가가 모두 확인된 8곳을 비교하면 삼성바이오로직스는 KCGS A에서 한국ESG연구소 A+로 한 단계 높게 평가됐다. 이와 달리 녹십자와 대웅제약은 KCGS에서 A를 받았지만 한국ESG연구소에서는 B+를 기록했다. SK바이오팜·셀트리온·유한양행·종근당은 두 기관에서 모두 A등급을 받으며 평가가 일치했다. KCGS와 한국ESG연구소 간 비교에서 눈에 띄는 차이를 보인 곳은 한미약품이다. 한미약품은 KCGS에서 환경 A·사회 A+를 받았지만 지배구조가 C에 그치면서 통합등급 B를 기록했다. 반면 한국ESG연구소에서는 이보다 두 단계 높은 A등급을 받았다. 같은 기업의 ESG 수준을 놓고도 평가기관에 따라 결과가 달라질 수 있다는 점을 보여주는 사례다. 같은 'A'도 글로벌 평가는 달랐다…S&P 최대 51점 차이 글로벌 평가까지 범위를 넓히면 차이는 더욱 선명해진다. 서스틴베스트 평가 대상 9곳 중 유한양행과 일동제이 AA를 받았고 녹십자·SK바이오팜·셀트리온·종근당은 A, 대웅제약·삼성바이오로직스·한미약품은 BB로 나타났다. KCGS에서 통합 A등급을 받은 삼성바이오로직스와 대웅제약이 서스틴베스트에서는 BB를 받은 반면 KCGS 통합 B인 일동제약은 서스틴베스트에서 최고등급인 AA를 받았다. 한미약품 역시 KCGS에서는 B였지만 서스틴베스트에서는 삼성바이오로직스·대웅제약과 같은 BB를 기록하는 등 평가기관에 따라 결과가 크게 엇갈렸다. MSCI가 평가한 4개 기업의 등급은 A부터 AAA까지 갈렸다. SK바이오팜이 AAA로 가장 높았고 삼성바이오로직스와 유한양행은 AA, 셀트리온은 A를 받았다. 이들 4곳은 모두 KCGS에서는 통합 A등급이지만 MSCI에서는 세 단계로 등급이 나뉘었다. KCGS와 한국ESG연구소, 서스틴베스트에서 모두 A를 받은 SK바이오팜은 MSCI에서 AAA를 기록했다. 100점 만점의 점수로 평가하는 S&P에서는 기업 간 격차가 더욱 크게 벌어졌다. S&P가 평가한 15개 기업 가운데 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 82점으로 가장 높았고 유한양행 66점, SK바이오팜 64점, 한미약품 57점, 동아에스티 55점 순이었다. 휴온스는 22점으로 가장 낮았으며 JW중외제약 23점, 광동제약 28점, 대원제약 31점 등으로 나타났다. 특히 KCGS에서 같은 A등급을 받은 기업들도 S&P에서는 점수 차이가 뚜렷했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 82점을 기록한 반면 KCGS에서 이들과 같은 통합 A등급을 받은 GC녹십자는 40점, 종근당은 39점, 대웅제약과 보령은 각각 37점, 대원제약은 31점, 휴온스는 22점에 그쳤다. 국내 평가에서는 같은 A등급으로 묶인 기업들이 글로벌 평가에서는 최대 60점의 차이를 보인 것이다. 평가 범위·측정 방식이 등급 갈라…"세부 지표 함께 봐야" 평가기관마다 결과가 엇갈리는 것은 ESG를 바라보는 기준과 측정 방식이 서로 다르기 때문이라는 분석이다. 평가기관별로 평가 범위와 세부 지표, 가중치가 다르고 같은 항목이라도 무엇을 기준으로 성과를 측정하는지 차이가 난다. 실제 글로벌 주요 ESG 평가기관을 비교한 연구에서는 평가 결과 차이의 56%가 측정 방식, 38%가 평가 범위에서 비롯됐다. 여기에 기업이 공개하는 ESG 정보의 범위와 수준도 평가 결과에 영향을 미친다. 공시가 충분하지 않으면 평가기관이 확보할 수 있는 공개 정보에 의존할 수밖에 없고 기관마다 사용하는 데이터와 정보 반영 방식에 따라 결과가 달라질 수 있다는 설명이다. 제약바이오 산업에서는 이 같은 차이가 더욱 복잡하게 나타날 수 있다. 일반적인 환경·인력·지배구조 지표뿐 아니라 의약품 안전과 품질, 환자의 의약품 접근성, 개인정보와 데이터 보안 등 산업 특유의 ESG 이슈까지 평가 대상이 될 수 있어서다. 어떤 이슈를 핵심 평가항목으로 보고 얼마나 비중 있게 반영하느냐에 따라 같은 기업에 대한 평가도 달라질 여지가 있는 것이다. 업계에서는 특정 평가기관의 등급 자체보다 평가 결과가 엇갈리는 배경과 세부 지표를 함께 살펴야 한다는 지적이 나온다. 기관별 평가 기준이 다른 만큼 하나의 등급만으로 기업의 ESG 수준을 단정하기 어렵고 여러 평가 결과를 종합해 기업의 강점과 취약점을 파악할 필요가 있다는 의미다. 기업 역시 개별 평가기관의 등급을 높이는 데 집중하기보다 ESG 성과를 일관된 지표로 관리하고 관련 정보를 충실하게 공개하는 것이 중요하다는 시각이다.

[데일리팜=차지현 기자] ESG 경영체계 구축에 나선 주요 제약바이오 기업이 환경·사회 영역에서 구체적인 성과를 내놓고 있다. 친환경 전환과 인력 다양성 등 ESG 활동 범위가 넓어지는 가운데 세부 지표에서는 기업별로 엇갈린 성적표가 나타났다. 온실가스 79만t…재생에너지 넘어 제품 단위 관리로 22일 제약바이오 업계에 따르면 지속가능경영보고서를 공개한 국내 주요 제약바이오 기업 17곳의 지난해 Scope 1·2 온실가스 배출량은 총 79만4251tCO₂eq로 집계됐다. Scope 1은 기업이 보유·관리하는 시설에서 직접 발생한 온실가스, Scope 2는 사업장에서 사용하는 전기·열 등 외부에서 구매한 에너지 생산 과정에서 간접적으로 발생한 온실가스를 의미한다. 기업의 사업장 운영 과정에서 발생하는 직·간접 온실가스 배출량을 합산한 수치인 셈이다. 가장 많은 온실가스를 배출한 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스 지난해 Scope 1·2 배출량은 27만5424tCO₂eq로 17개사 전체 배출량의 35%를 차지했다. 이 회사는 5공장과 항체약물접합체(ADC) 생산시설 가동 등 생산능력 확대에도 2023년 기준연도와 비교해 Scope 1·2 배출량이 9% 감소했다. 이어 셀트리온이 8만4191tCO₂eq로 뒤를 이었다. 셀트리온은 바이오의약품 생산의 에너지 집약적 특성을 주요 기후변화 위험으로 보고 설비 개선과 에너지 효율화 등을 추진 중이다. 이 회사는 지난해 생산시설 내 공기압축기·터보블로어·LED 교체와 친환경차 도입 등을 통해 359tCO₂eq의 온실가스를 감축했다. 2022년을 기준연도로 삼아 2030년까지 Scope 1·2 배출량을 42%, 2045년까지 100% 감축한다는 목표다. 한미약품의 Scope 1·2 배출량은 6만8426tCO₂eq로 세 번째로 많았다. 이는 회사가 기준연도로 삼은 2018년보다 5% 감소한 수준이다. 전체 배출량의 95%가량이 팔탄 스마트플랜트와 평택 바이오플랜트에서 발생하는 만큼 두 생산시설을 중심으로 감축을 추진하고 있다. 특히 지난해 평택 바이오플랜트에서는 2024년 대비 온실가스 배출량을 8% 줄였다. 녹십자의 Scope 1·2 온실가스 배출량은 6만2706tCO₂eq로 집계됐다. 이어 대웅제약 4만7816tCO₂eq, JW중외제약 4만2650tCO₂eq, HK이노엔 4만1265tCO₂eq 순으로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 1072tCO₂eq로 조사 대상 기업 가운데 배출량이 가장 적었다. 에너지 사용량도 기업별 격차가 컸다. 17개사의 지난해 에너지 사용량은 총 1만4895TJ로 집계됐다. 에너지 사용량은 기업이 사업장 운영과 생산 과정에서 전력·도시가스·스팀·연료 등의 형태로 소비한 에너지를 열량 단위로 환산한 수치다. 기업별 에너지 사용량을 보면 삼성바이오로직스가 3824TJ로 가장 많았고 셀트리온 1763TJ, 녹십자 1629TJ, 한미약품 1368TJ 순으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 대규모 생산시설 가동으로 에너지 사용량이 가장 많았지만 재생에너지 전환을 병행하고 있다. 지난해 전력구매계약(PPA), 재생에너지공급인증서(REC), 태양광 자가발전 등을 활용해 재생에너지 전환율을 40%까지 끌어올렸다. 셀트리온 역시 설비 개선을 통해 지난해 전력 사용량을 623MWh 절감하는 등 에너지 효율화에 나서고 있다. 녹십자는 지난해 에너지 사용량이 1629TJ로 전년 1650TJ보다 1% 감소했다. 같은 기간 신재생에너지 사용량은 320TJ에서 341TJ로 늘었고 전체 에너지에서 신재생에너지가 차지하는 비중도 19%에서 21%로 높아졌다. 한미약품은 지난해 1368TJ의 에너지를 사용해 기준연도인 2018년보다 1% 줄였다. 대웅제약도 지난해 에너지 사용량이 918TJ로 목표치 1044TJ를 밑돌았다. 매출 대비 에너지 원단위는 전년보다 4% 감소했다. 폐기물 재활용률에서도 기업별 차이가 나타났다. 삼성바이오로직스의 폐기물 재활용률은 95%로 가장 높았다. 사업장에서 발생한 폐기물의 대부분을 재활용하고 있다는 얘기다. 이어 한미약품이 80%, 보령 78%, 대웅제약 77%를 기록했고 HK이노엔과 광동제약도 각각 74%로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 38%, JW중외제약 46%, 유한양행 47%, 대원제약 48% 등으로 파악됐다. 환경 ESG의 관리 범위도 사업장 중심에서 제품 단위로 넓어지는 모습이다. 기존에는 공장 내 온실가스와 에너지 사용량을 줄이는 데 초점이 맞춰졌다면 최근에는 제품의 원료 조달부터 생산·유통·폐기까지 전 과정에서 발생하는 환경영향을 측정하고 관리하는 기업이 등장하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 21개 제품을 대상으로 제품 탄소발자국(Product Carbon Footprint·PCF)을 산정했다. 제품별 원료 조달과 생산 등에서 발생하는 탄소배출량을 정량화한 것으로 관련 PCF 산정 시스템에 대해서도 제3자 인증을 받았다. 사업장 전체의 온실가스 배출량을 관리하는 데서 한발 더 나아가 개별 제품이 환경에 미치는 영향을 측정하는 체계를 구축한 것이다. HK이노엔과 셀트리온도 제품 전과정평가(Life Cycle Assessment·LCA)를 환경경영에 접목하고 있다. HK이노엔은 지난해 제품 LCA를 완료하고 협력사와 함께 제품 설계와 공정 단계의 탄소저감 방안을 분석했다. 셀트리온은 제품 LCA 결과와 향후 추진 계획을 이사회 산하 ESG위원회에서 다루며 제품 생애주기의 환경영향을 관리 대상으로 포함했다. 제약바이오 기업의 환경경영이 공장 단위의 배출량 관리에서 제품과 공급망까지 확장되고 있다는 분석이다. 여성·장애인 고용 편차…환자 접근성도 ESG 성과로 사회(S) 측면에서는 여성 인력과 장애인 고용 등 다양성 지표가 기업별로 엇갈렸다. 17개사의 여성 직원 비율은 평균 34%였다. 임직원 중 여성 직원 비율을 보면 SK바이오팜이 50%로 가장 높았고 삼성바이오로직스 45%, 한독 44%, 셀트리온 42%, 휴온스 39% 순이었다. 반면 광동제약은 22%, HK이노엔 26%, GC녹십자와 유한양행은 각각 27%였다. 최고와 최저 간 격차는 28%포인트에 달했다. 다만 전체 여성 직원 비중이 여성의 관리직 진출 수준과 반드시 비례하는 것은 아니다. 삼성바이오로직스는 지난해 여성 임직원 비율이 45%, 여성 관리자 비율이 38%, 여성 임원 비율이 16%였다. STEM 부서의 여성 임직원 비율도 44%로 집계됐다. 여성 인력 비중뿐 아니라 관리직·임원과 전문직군까지 세분화해 다양성 수준을 관리하고 있다는 의미다. 대웅제약은 다른 흐름을 보였다. 대웅제약 여성 직원 비율은 2023년 34%에서 지난해 37%로 높아졌지만 여성 관리자 비율은 같은 기간 9%에서 8%로 낮아졌다. 한독 역시 여성 관리자 비율이 2024년 38%에서 지난해 37%로 하락했다. 여성 인력 확대와 관리직 다양성을 별개의 지표로 들여다볼 필요가 있는 이유다. 장애인 고용률의 편차는 더 두드러졌다. 수치를 공개한 16개사 가운데 SK바이오팜이 4%로 가장 높았고 보령 3%, HK이노엔 2% 순이었다. 셀트리온은 0.1%, 한독 0.9%, 한미약품 1.3% 등으로 나타났다. 지난해 민간기업의 법정 장애인 의무고용률이 3%라는 점을 고려하면 조사 대상 기업 상당수의 공시 수치는 이에 미치지 못했다. 육아휴직 사용 인원은 삼성바이오로직스가 216명으로 가장 많았고 대웅제약 88명, HK이노엔 87명, 셀트리온 76명, 종근당 72명 순이었다. 일부 기업은 복귀 인원과 육아지원제도 이용 실적까지 관리하고 있다. 유한양행의 지난해 육아휴직 사용자는 42명, 육아휴직 후 복귀자는 39명이었다. 육아기 단축근무 이용자는 11명, 배우자 출산휴가 이용자는 55명으로 집계됐다. 제약바이오 기업의 ESG 활동이 일반적인 환경·인력 관리에서 벗어나 본업과 직접 연결되는 모습도 눈에 띈다. 특히 사회 영역에서는 의약품 공급과 환자 접근성을 ESG 성과로 관리하는 기업이 늘고 있다. 보령은 수급불안정 의약품 생산지원 사업에 참여해 필수의약품 생산 품목을 늘렸다. 의약품 기부처도 2024년 76곳에서 지난해 81곳으로 확대했다. 일동제약은 의약품 9개 품목에 음성설명서를 적용했다. 지난해 환자지원 프로그램도 188건을 기록해 자체 목표인 161건을 넘어섰다. 유한양행은 자체 개발 폐암신약 '렉라자'의 위험분담제(RSA) 적용과 건강보험 급여 등재를 의약품 접근성 성과로 제시했다. 환자의 경제적 부담을 낮추고 치료 기회를 넓히는 것을 제약기업의 사회적 가치와 연결한 것이다. SK바이오팜은 한발 더 나아가 신약이 창출한 사회적 가치를 금액으로 측정했다. 지난해 회사가 창출한 사회적 가치는 총 4987억원으로 전년보다 20% 증가했다. 이와 별도로 자체 개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 통해 미국에서 창출한 환자와 보호자의 삶의 질 개선 등 사회적 가치는 3억1630만달러로 산정했다. 제약바이오 업계의 ESG 행보가 거버넌스를 구축하는 단계를 넘어 실제 성과를 수치로 관리하는 단계로 옮겨가는 모습이다. 그러나 온실가스 감축과 폐기물 재활용, 다양성 등 세부 지표에서는 기업별 격차가 여전히 큰 상황이다. 이에 따라 절대적인 수치뿐 아니라 사업 규모와 구조, 전년 대비 개선 정도, 목표 달성 여부 등을 함께 살펴봐야 각 기업의 ESG 성과를 제대로 평가할 수 있다는 해석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 최근 국가필수의약품으로 신규 지정된 '독소루비신 주사제의 동결건조 제형을 새롭게 허가받으며 국내 항암제 공급망 안정화에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 보령은 28일 독소루비신염산염 성분의 항암 주사제 '에이디마이신동결건조주50밀리그램'의 품목허가를 획득했다. 이 약물은 악성 림프종, 급성골수성백혈병은 물론 유방암, 난소암, 위암, 간암, 방광암 등 광범위한 고형암 치료에 표준적으로 쓰이는 안트라사이클린계 핵심 항암제다. 보령과 독소루비신의 인연은 한국 제약 주권 확보의 상징적인 승리로 거슬러 올라간다. 1990년대 초반 오리지널 제약사인 파마시아&업죤은 독소루비신 등 안트라사이클린 글리코사이드 주사액 제조방법을 국내에 특허 등록하며 높은 진입장벽을 쳤다. 이에 보령은 "해당 기술은 관용기술에 지나지 않는다"며 과감하게 특허등록 무효심판을 청구했고, 2001년 3월 대법원에서 상고 기각 판결을 이끌어내며 8년에 걸친 특허 분쟁을 승리로 매듭지었다. 당시 대법원은 파마시아 측의 제조방법이 인용문헌들로부터 용이하게 발명할 수 있어 진보성이 없다고 판단해 특허 제63827호를 최종 무효화했다. 보령은 이 분쟁 승리와 대규모 발효합성시설 완공을 토대로 독소루비신 원료의 국산 양산 체제를 구축하고 본격적인 수입 대체 및 글로벌 수출길을 열어 젖힌 바 있다. 이번 신규 품목허가는 이러한 국산화 유산을 바탕으로 정부의 보건 안보 정책에 기민하게 발맞춘 행보라는 분석이다. 정부는 지난 6월 2일 독소루비신 주사제(동결건조)를 비롯한 3개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정하며 수급 집중 관리에 나섰다. 글로벌 공급망 불안과 원가 부담으로 필수의약품의 품절 사태가 반복되는 가운데, 보령이 동결건조 제형을 신속히 품목허가 받음으로써 정책적 요구에 즉각 응답한 셈이다. 동결건조 분말 제형은 투약 직전 생리식염액 등으로 녹여 쓰는 단계가 필요하지만, 물리화학적 안정성이 매우 뛰어나다는 강점을 지닌다. 수용액 상태에서 빛과 열에 취약한 기존 액상 주사액과 비교해 유효기간 동안 약효 역가 유지력이 우수해 보관이 용이하다. 이는 감염병 위기나 원료 수급난 등 비상사태에 대비한 국가 및 종합병원의 장기 비축 요구에 가장 적합한 규격이라고 제약업계는 설명하고 있다. 또한 생산 라인의 이원화(듀얼 소싱) 효과도 확실하다. 기존에 보유한 액상형 제제(에이디마이신주사액) 생산 라인에 설비 이슈나 원료 수급 차질이 발생하더라도, 새롭게 확보한 동결건조 라인으로 물량을 전환할 수 있어 암 환자의 치료 공백을 막는 안전판이 완성됐다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "보령은 오랜 법정 공방 끝에 오리지널사의 특허를 무효화시키며 독소루비신 자립화를 이뤄냈던 제약사"라며 "정부가 독소루비신 동결건조 제형을 국가필수의약품으로 신규 지정하자마자 빠르게 완제 허가를 획득한 것은 수익성을 떠나 필수 항암제 공급 책임을 완수하겠다는 의지를 보여준 것"이라고 설명했다. 보령은 기존 독소루비신 주사제 '에이디마이신주사액'의 원가율이 100%가 넘었지만, 꾸준히 생산하며 항암제 주권 확립에 이바지했다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업계에서 ESG(환경·사회·지배구조)가 핵심 경영 의제로 자리 잡는 모습이다. 주요 제약바이오 20개사 가운데 절반이 이사회 내 ESG위원회를 설치한 것으로 집계됐다. ESG 경영을 요구하는 글로벌 흐름에 발맞춰 국내 기업도 ESG 거버넌스를 강화하고 있다는 평가다. 20곳 중 10곳 이사회 ESG위원회…최근 설치 잇따라 21일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오 기업 20곳 가운데 10곳이 이사회 산하에 ESG 관련 위원회를 설치한 것으로 나타났다. 조사 대상 기업의 절반이 ESG를 이사회 차원 경영 의제로 다루고 있다는 얘기다. 대상 기업은 GC녹십자, HK이노엔, JW중외제약, SK바이오팜, 광동제약, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한독, 한미약품, 휴온스 등이다. 이 가운데 HK이노엔, SK바이오팜, 광동제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 휴온스 등이 이사회 내 ESG 관련 위원회를 뒀다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜은 비교적 일찍 ESG 거버넌스 구축에 나선 기업으로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 2021년 2월 이사회 산하 ESG위원회를 신설해 환경·안전과 사회적 책임, 고객·주주가치, 지배구조 등 ESG 관련 주요 정책을 심의·결정하고 있다. SK바이오팜도 2021년 ESG/전략위원회를 설치했다. ESG뿐 아니라 투자와 재무, 중장기 사업전략까지 함께 다룬다는 점에서 일반적인 ESG위원회보다 역할 범위가 넓다는 점이 특징이다. 대기업 계열 제약바이오 기업이 일찌감치 이사회 차원 ESG 거버넌스 구축에 앞장선 셈이다. 제약바이오 업계 이사회 내 ESG위원회 설치는 2023년을 기점으로 본격 확산했다. HK이노엔과 대원제약이 2023년, 동아에스티가 2024년, 유한양행이 2025년 관련 위원회를 설치했다. 올해는 광동제약과 휴온스가 새롭게 이사회 산하 ESG위원회를 가동했다. 별도 ESG위원회가 없다고 해서 이사회 차원의 ESG 관리가 이뤄지지 않는 것은 아니다. 종근당과 녹십자, 대웅제약, 한독 등은 별도 이사회 내 ESG위원회를 두지 않고 이사회가 관련 사안을 직접 관리·감독하는 방식을 택했다. 종근당의 경우 이사회에서 다룬 ESG 관련 안건이 2023년 3건, 2024년 3건에서 지난해 10건으로 크게 늘었다. 녹십자도 지난해 이사회에서 다룬 17개 안건 가운데 5건이 ESG 관련 사안이었다. 위원회 설치 여부와 별개로 ESG를 이사회 의제로 끌어올리는 움직임이 나타난 것이다. 보령의 경우 이사회 규정에 ESG 경영 성과와 계획에 대한 보고를 명문화했다. 이 회사는 지난해 이사회에서 ESG 경영성과와 계획을 결의·승인했고 기후변화와 탄소중립, 자원순환, 생물다양성, 안전보건, 부패방지·컴플라이언스 등도 다뤘다. ESG위원회 상반기 평균 2.5회…경영 현안 직접 다룬다 ESG 거버넌스 강화 움직임은 위원회를 설치하는 데 그치지 않고 실제 운영으로 이어지고 있다. 이사회 내 ESG 관련 위원회를 둔 10개사의 올 상반기 회의 개최 횟수는 총 25회로 집계됐다. 기업당 평균 2.5회꼴로 위원회를 연 셈이다. SK바이오팜이 5회로 가장 많았고 동국제약이 4회로 뒤를 이었다. HK이노엔과 대원제약, 동아에스티는 각각 3회, 삼성바이오로직스와 셀트리온은 각각 2회를 열었다. 광동제약과 유한양행, 휴온스는 각각 1회 개최했다. 다루는 안건도 구체화하는 추세다. 지속가능경영보고서 발간이나 ESG 평가 결과를 보고받는 수준을 넘어 탄소중립과 기후변화, 인권, 안전보건, 공급망 등 실제 경영 리스크와 관련된 사안이 위원회에 올라오고 있다. HK이노엔은 지난해 3월 중요성 평가와 위험관리 현황, 5월 환경경영 성과·전략과 기후변화 위험을 다뤘다. 같은 해 11월에는 ESG KPI 결과와 차년도 전략과제를 점검하고 '2026년 탄소중립 로드맵 이행계획'과 '2026년 ESG KPI'를 의결했다. ESG 현황을 단순 보고하는 수준을 넘어 구체적인 목표와 실행계획을 이사회 차원에서 관리하려는 움직임으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 기후변화 위험과 기회를 ESG위원회 등 의사결정기구에 보고하고 이를 투자·재무계획 수립과 연계해 관리하고 있다. ESG를 비재무 활동에 국한하지 않고 실제 사업 의사결정 과정에 반영하는 구조다. 셀트리온은 지속가능경영보고서와 ESG 정책뿐 아니라 제품 전과정평가(LCA) 결과와 향후 계획을 ESG위원회에서 다뤘다. 동국제약은 안전보건과 에너지 절약·인권경영을, 휴온스는 올해 신설한 ESG위원회 첫 회의에서 온실가스 감축 계획과 ESG 기회·리스크 등을 논의했다. 위원 구성에서는 기업별 접근 방식의 차이가 드러난다. 이사회 내 관련 위원회를 운영하는 10곳 가운데 6곳은 최고경영자(CEO)가 위원으로 직접 참여한다. HK이노엔과 SK바이오팜, 대원제약, 동국제약, 유한양행, 휴온스 등이다. 경영진이 ESG 관련 의사결정에 직접 참여하면서 실행력을 높이는 구조로 볼 수 있다. 반면 광동제약과 동아에스티, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 4곳은 CEO가 ESG위원회에 참여하지 않는다. 셀트리온은 ESG위원 5명 전원을 독립이사로 구성하는 등 독립적인 감독 기능에 무게를 둔 사례도 있다. ESG 성과를 경영진 보상과 직접 연계한 기업도 눈길을 끈다. HK이노엔은 사내이사의 정량평가 지표 가운데 10%를 비재무적 ESG 성과에 배정하고 있다. 탄소중립 로드맵 이행률과 ESG 전략과제 이행도 등이 평가 대상이다. 대표이사의 단기 인센티브 역시 10%를 ESG 전략과제 달성도와 연계하고 주요 임원·경영진도 담당 업무에 따라 변동보수의 5~10%를 지속가능성 과제와 연동한다. 위원회에서 ESG 목표를 논의하는 데 그치지 않고 경영진의 KPI와 실제 보상까지 연결한 것이다. HK이노엔은 위원회 아래 실행조직도 촘촘하게 구축했다. 이사회 산하 지속가능경영위원회와 별도로 경영진이 참여하는 ESG경영위원회를 격월로, 안전환경위원회를 반기 1회 이상 운영한다. 두 회의체에서 검토한 주요 사안은 지속가능경영위원회에 정기적으로 보고한다. 이와 달리 일동제약은 경영진 ESG위원회를, 한미약품은 대표이사를 중심으로 한 hEHS위원회를 운영 중이다. 이사회 밖에 관련 기구를 두고 경영진이 ESG 현안을 직접 챙기는 방식을 택한 것이다. 한미약품은 현재 경영진 중심 체계에서 한발 더 나아가 향후 이사회 내 ESG위원회를 구성하겠다는 계획이다. 2028년 ESG 공시 의무화…선제 대응 나선 제약바이오 제약바이오 기업의 ESG 거버넌스 강화에는 글로벌 투자자의 정보 요구 확대와 ESG 공시제도 변화 등의 흐름이 영향을 미쳤다는 분석이다. 글로벌 투자자들은 ESG 등급을 단순한 참고 지표가 아닌, 실질적인 투자 의사결정의 핵심 기준으로 삼고 있다. 블랙록, 노르웨이 국부펀드 등 주요 글로벌 투자 기관은 MSCI, FTSE, 서스테이널리틱스 등 ESG 평가등급을 투자 판단의 핵심 기준으로 삼고 있다. ESG 역량은 실제 매출과 직결되는 '사업 수주 경쟁력'의 핵심 요소로도 부상했다. 실제 일부 빅파마는 자사 ESG 정책에 부합하지 않는 업체와는 공급 계약을 맺지 않는다는 게 업계 전문가들의 전언이다. 정부 차원의 규제 환경이 변화한 점도 무시할 수 없는 요인이다. 금융위원회는 지난 7월 지속가능성(ESG) 공시 제도화 최종안을 확정하고 2028년부터 연결자산총액 10조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 지속가능성 공시를 의무화하기로 했다. 2029년에는 적용 대상을 연결자산총액 5조원 이상으로 확대하고 2028~2029년 공시 상황을 평가해 2030년에는 2조원 이상까지 확대하는 방안을 검토하고 있다. 기업 입장에서는 ESG 정보를 체계적으로 수집·관리하는 것은 물론 이사회 차원의 관리·감독 체계까지 갖춰야 하는 상황이다. 아직 의무공시 기준인 자산 규모에 미치지 못하는 제약바이오 기업도 ESG위원회를 설치하고 관련 조직을 정비하는 등 선제적인 대응에 나선 것으로 해석된다. 의무공시 대상이 확대되면 이 같은 움직임은 업계 전반으로 더욱 확산할 전망이다. 향후에는 위원회 설치라는 형식을 실제 경영 성과로 얼마나 연결하느냐가 관건이 될 것이라는 목소리가 나온다. 기업마다 위원회의 권한과 구성, 회의 빈도, 이사회 관여 수준에서 여전히 차이가 있는 만큼 ESG 관련 기구를 두는 데 그치지 않고 주요 경영 의사결정에 ESG를 실질적으로 반영하는 체계를 구축해야 한다는 지적이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가파른 성장세를 보이고 있는 제2형 당뇨병 복합제 '트루버디'의 제네릭 개발이 본격 시작됐다. 보령이 개발한 트루버디는 SGLT-2 억제제 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존이 결합한 2제 복합제로, 최근 SGLT2+피오글리타존 처방이 증가하면서 오리지널 재심사 만료에 맞춘 제네릭 개발이 시작된 것으로 풀이된다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 16일 신일제약의 'SIL1238'과 'SIL1238_R' 간 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 이번 생동시험은 건강한 성인 44명을 대상으로 공복 상태에서 단회 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 주요 평가 지표는 다파글리플로진과 피오글리타존의 혈중 최고 농도및 혈중 농도-시간 곡선하면적이다. 현재 다파글리플로진-피오글리타존 복합제 대조약은 트루버디가 유일하다. 트루버디는 신장에서 포도당 배출을 촉진하는 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진'과 인슐린 저항성을 개선하는 TZD(티아졸리딘디온) 계열 '피오글리타존'을 결합한 2제 복합제다. 서로 다른 기전의 상호보완적 혈당 강하 효과를 무기로 처방 시장에서 두각을 나타내고 있다. 두 계열의 병용은 임상 현장에서 '최상의 조합' 중 하나로 평가받는다. 서로 다른 기전으로 혈당 강하 효과를 극대화할 뿐 아니라, TZD의 대표적 부작용인 체중 증가와 부종 위험을 SGLT-2 억제제의 삼투성 이뇨 및 체중 감소 효과가 상쇄해 주기 때문이다. 여기에 두 성분이 공통으로 지닌 심혈관 및 신장 보호 혜택까지 더해져 대사질환을 동반한 당뇨 환자에서 강력한 시너지를 낸다. 특히 당뇨병 병용요법에 대한 건강보험 급여 기준이 대폭 확대되면서 해당 조합의 수요는 폭발적으로 증가했다. 2023년 4월부터 SGLT-2 억제제와 TZD 간 병용 투여에 대한 건강보험 급여가 본격 인정받기 시작했고, 복약 편의성을 획기적으로 높인 단일정 복합제에 처방 수요가 집중되는 계기가 됐다. 실제로 의약품 생산실적 집계에 따르면 트루버디는 2025년 기준 10/15mg 함량이 61억원, 10/30mg 함량이 45억원을 기록해 합산 생산실적 106억 원을 달성했다. 제약업계에서 흔히 블록버스터 기준으로 통하는 연간 100억원의 벽을 넘어선 셈이다. 현재 시장에 출시된 동일 성분 제제는 제일약품, 유영제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약 등이 보유하고 있다. 이 중 제일약품과 대웅바이오는 10/15mg과 10/30mg 두 개 함량을 모두 갖췄으며, 한국휴텍스제약과 유영제약은 10/15mg 단일 용량만 확보하고 있다. 2023년 8월 허가를 획득한 트루버디의 의약품 재심사(PMS) 만료일은 2029년 8월 28일이다. 신일제약이 만료 시점까지 약 3년여가 남은 시점에 선제적으로 생동시험 승인을 받은 것은 급성장하는 시장 규모를 겨냥해 허가 일정을 조기에 확보하려는 포석으로 풀이된다. 제약업계 한 관계자는 "복합 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제와 TZD 조합의 임상적 선호도가 높아지며 트루버디의 처방액이 빠르게 불어나고 있다"며 "재심사 만료 시점에 맞춰 조기 출시를 노리는 후발 제약사들의 제네릭 개발 참여가 잇따를 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국과 뷰티 약국을 중심으로 한 연예인 마케팅을 두고 약국가의 표정이 묘하다. 가수가 약국을 방문해 노래를 하거나, 연예인·인플루언서 등이 약국을 찾은 인증 사진·영상 등이 SNS를 통해 공유되면서 바이럴이 되고 있다. 최근 한 창고형 약국은 연예인을 기용한 이미지 광고까지 내놓으면서 논란에 불이 붙고 있다. 새 앨범 '감기 2026'을 출시한 가수 이기찬의 약국 버스킹이 대표적이다. 지역 약국가에 따르면 19일 새 앨범을 출시한 이기찬이 대형 약국들과 협업해 약국 버스킹 프로젝트를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 자칭 '약방 전문가수'로 활동하며 약국 앞·약국 안에서 2002년 대표곡인 감기를 2026년 버전으로 재해석한 '감기' 노래를 부르는 방식인데 이례적인 마케팅에 약사들은 물론 SNS까지 떠들썩한 상황이다. 일정을 보면 ▲19일 하남 파마스퀘어 ▲20일 성남 메가팩토리약국, 광교 메가팩토리약국, 서울 메가팩토리약국 ▲21일 종로 보령약국, 종로 온유약국, 종로 종오약국, 성수 베리뉴약국, 구로 파마스퀘어 ▲22일 강남 판티오약국, 레드힐, 베리뉴 홍대, 용산 메디킹덤약국 등 창고형과 뷰티약국들이 주를 이룬다. 보령약국, 온유약국, 종오약국 등이 일부 포함됐지만 신규 개설된 창고형과 뷰티 약국이 명단에 이름을 올리고 있다. 소비자들은 이같은 마케팅이 신선하다는 반응이다. 독감과 코로나, 감기가 기승을 부리는 때에, 가수가 약국을 찾아 '감기'를 부르는 모습이 참신하다는 이유에서다. 일부 약국에서는 버스킹 섭외나 홍보 광고를 제안하고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 이같은 마케팅이 호객이 될 수 있다는 지적도 나오고 있다. 버스킹 일정 등이 사전에 SNS를 통해 공개되고, 소비자들을 약국으로 유도하는 부분이 호객행위가 될 수 있다는 지적이다. 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)를 보면, '약국 개설자는 호객행위를 하거나 이를 위해 다른 사람에게 금품이나 그 밖의 이익을 제공하는 행위' 등을 할 수 없도록 규정돼 있기 때문이다. 지역의 약사는 "직접적으로 제품을 노출하거나, 약국을 홍보하는 것은 아니지만 소비자들을 약국으로 유인하게 할 수 있는 부분이라고 생각한다"며 "특히 가수나 연예인을 섭외함으로써 호기심을 유발하는 형태의 마케팅이 최근 들어 늘고 있는 것도 사실"이라고 말했다. 프랜차이즈 형태 창고형 약국을 운영하고 있는 메가타운약국의 경우 가수 겸 방송인 김종국을 광고모델로 기용해 브랜드 광고에 나섰다. 소비자들로 하여금 친근한 이미지의 연예인을 기용해 브랜드를 홍보하는 것은 물론 창고형 약국에 대한 긍정적인 인식을 심어주기 위함이라는 분석이다. '연예인 모델'이 갖는 리스크에도 불구하고, 개별 약국이 연예인을 모델로 세워 이미지 광고를 진행하는 것은 이례적이라는 반응도 나온다. 또 다른 약사는 "최근 연예인은 물론 소위 인플루언서가 마트형·창고형 약국을 방문하고, 약국에서 수십만원어치를 결제했다는 내용의 콘텐츠들이 이어지면서 창고·마트형 약국에 대한 인식을 개선하기 위한 노력도 한창"이라며 "신선한 바람이라는 시각도 있지만 연예인과 인플루언서를 통해 약국이 홍보되고, 실제 매출 증대 등이 발생했다면 문제의 소지가 있다고 판단한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령이 최대 2796억원에 인수한 항암제 ‘탁소텔’로 중국에서 3837억원 규모의 공급계약을 맺었다. 인수 거래를 마친 지 넉 달 만에 탁소텔의 주요 시장인 중국에서 7년 공급처를 확보했다. 보령은 중국 이판제약(Yifan Pharmaceutical)과 탁소텔 수출 공급계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약금액은 2억7714만4985달러다. 공시 환율로 환산하면 3836억5180만원으로, 지난해 보령 연결 매출의 37.71%에 해당한다. 보령이 체결한 공급계약 가운데 역대 최대 규모다. 이번 계약에는 최소구매 의무가 담겼다. 이판제약은 매 계약연도에 정해진 물량의 90% 이상을 사야 한다. 구매량이 이에 못 미치면 부족한 물량에 계약 단가를 적용해 보령에 현금으로 보상한다. 계약금액의 90%인 약 3453억원이 구매 또는 현금 보상 조건에 걸려 있는 셈이다. 다만 계약금액이 곧바로 매출로 잡히는 것은 아니다. 보령은 연도별 공급 물량과 단가를 바탕으로 계약금액을 산정했다. 매출은 실제 제품 공급 일정에 따라 나눠 반영된다. 계약금과 선급금은 없다. 공시상 계약기간은 2026년 9월 21일부터 2033년 9월 20일까지다. 실제 7년 계약은 중국 품목허가권 이전이 완료된 때부터 시작한다. 이전 시점에 따라 계약 종료일도 달라질 수 있다. 보령은 지난해 9월 사노피와 탁소텔 글로벌 사업 인수 계약을 맺고 올해 5월 거래를 마쳤다. 한국과 중국 등 19개 국가·지역에서 판권과 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 확보했다. 최종 인수금액은 조건부 지급액을 포함해 최대 약 2796억원이다. 보령에 따르면 중국은 인수 대상 국가 가운데 탁소텔 매출 비중이 가장 큰 시장이다. 이번 계약으로 중국의 장기 수요를 확보했다. 다만 2796억원은 사업 인수금액이고, 3837억원은 7년에 걸친 공급계약 총액이다. 두 금액의 차이를 인수 수익으로 볼 수는 없다. 실제 이익은 공급량과 제품 원가, 운영비용 등에 따라 달라진다. 보령은 우선 기존 생산체계를 통해 탁소텔을 공급한다. 이후 기술이전과 국가별 인허가 절차를 거쳐 생산을 충남 예산캠퍼스로 순차적으로 옮길 계획이다. 앞서 인수한 항암제 ‘젬자’와 ‘알림타’를 자체 생산으로 전환한 경험을 탁소텔에도 적용한다는 구상이다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO)는 “탁소텔 사업권 대상 국가 가운데 가장 큰 시장인 중국에서 7년간 장기 수요를 확보했다”고 밝혔다. 보령은 추가 글로벌 브랜드 인수와 위탁개발생산(CDMO) 확대 등을 통해 2030년 글로벌 매출 3000억원 이상을 달성한다는 목표도 제시했다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자웰빙이 보령과 손잡고 만성간질환 치료제 '라이넥주'의 2차 병원 시장 공략에 나선다. 기존 의원급 의료기관 중심의 처방 기반을 병원급으로 넓히기 위해 보령의 영업 네트워크를 활용한다. GC녹십자웰빙은 보령과 인태반가수분해물 주사제 라이넥주의 2차 병원 대상 코프로모션 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 체결식은 지난 11일 GC녹십자웰빙 본사에서 진행됐다. 이번 계약에 따라 양사는 역할을 나눠 라이넥주의 병원 시장 확대에 나선다. GC녹십자웰빙은 제품 공급과 마케팅, 제품·임상 관련 전문정보 제공을 담당한다. 보령은 전국 2차 병원 영업 네트워크를 활용해 처방과 판매 확대를 맡는다. 공동 마케팅 등 영업 현장에서의 협력도 추진한다. GC녹십자웰빙은 그동안 의원급 의료기관을 중심으로 라이넥주의 처방 기반을 구축해왔다. 이번 코프로모션을 계기로 보령이 확보한 병원 영업망을 활용해 2차 병원까지 시장 접점을 넓힌다는 구상이다. 라이넥주는 사람의 태반을 원료로 제조한 인태반가수분해물 주사제로, 만성간질환의 간기능 개선을 적응증으로 허가받은 전문의약품이다. GC녹십자웰빙은 라이넥주의 투여 편의성과 처방 선택지를 넓히기 위한 용법 확대도 추진 중이다. 회사는 국내 18개 기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 고용량 점적정맥(IV) 투여 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 1차 평가지표인 투여 6주 시점 ALT 변화량에서 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다. 이를 기반으로 라이넥주의 정맥투여 용법 확대를 추진하고 있다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 "라이넥주의 제품 경쟁력과 보령의 2차 병원 영업 역량을 결합해 병원 시장에서 경쟁력을 강화할 것"이라며 "처방 접근성을 높이고 만성간질환 치료 시장에서 지속적인 성장 기반을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약사 대부분이 혁신형 제약기업 신청서를 제출한 것으로 확인된다. 이미 자격을 갖춘 업체를 제외하면 매출 상위권 제약사 대부분이 신규 인증 대열에 합류했다. 내년부터 기등재 의약품의 약가 인하가 본격화되는 가운데, 혁신형 제약기업 인증을 획득해 손실을 최소화하려는 전략으로 풀이된다. 매출 상위 제약사 사실상 총출동…종근당·대웅·JW중외 등 복귀 시도 21일 제약업계에 따르면 정부의 2026년 하반기 혁신형 제약기업 신규 인증을 위한 신청이 지난 18일 마감됐다. 이날까지 ▲종근당 ▲대웅제약 ▲JW중외제약 ▲제일약품 ▲휴온스 ▲한국유나이티드제약 ▲삼진제약 ▲일양약품 ▲안국약품 등이 올해 혁신형 제약기업 신규 인증을 신청한 것으로 확인된다. 지난해 매출 상위 주요 제약바이오기업 가운데 현재 지위를 유지하고 있거나 급여의약품 사업 비중이 작은 업체를 제외한 모두가 사실상 인증을 신청한 셈이다. 작년 주요 제약바이오기업 중 ▲셀트리온 ▲유한양행 ▲GC녹십자 ▲한미약품 ▲보령 ▲HK이노엔 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲SK바이오사이언스 ▲대원제약 ▲일동제약 ▲한독 ▲동화약품 등은 이미 자격을 보유하고 있다. 신청 업체 중 종근당, 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 과거 자격을 잃은 뒤 복귀를 시도하는 사례다. 종근당은 2012년 처음 이름을 올렸지만 2024년 재인증 심사를 통과하지 못했다. 대웅제약도 오랜 기간 지위를 유지했지만, 올해 자격을 반납했다. JW중외제약 역시 2012년 최초 선정 기업 가운데 하나였지만 2023년 자격이 취소됐다. 휴온스는 2021년 인증 연장 대상에서 제외됐다. 한국유나이티드제약 역시 2024년 재인증에 실패했고, 삼진제약은 2021년 인증 연장 대상에서 빠졌다. 일양약품과 안국약품도 과거 혁신형 제약기업 인증 이력이 있는 업체로, 이번에 복귀를 노린다. 제일약품은 과거 선정 이력이 없는 신규 도전이다. 다만 과거 리베이트 관련 이력이 변수다. 개편된 인증제는 최근 5년 이내 리베이트 위반행위를 결격사유 심사에 반영한다. 이와 관련 공정위는 제일약품이 2020년 1월부터 2023년 11월까지 불법 리베이트 행위를 했다고 판단하고, 시정명령과 과징금을 부과한 바 있다. 대웅제약도 2022~2023년 불법 리베이트 제공 의혹으로 경기남부경찰청의 재수사를 받고 있어 향후 심사 과정의 변수로 꼽힌다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 파마리서치 등은 사업구조상 기등재 제네릭 중심 약가조정의 영향이 전통 제약사보다 상대적으로 제한적이다. 혁신형 제약기업 인증 필요성이 크지 않다는 분석이다. 광동제약은 이번 신청에서 한발 물러선 것으로 보인다. 혁신형 제약기업 인증의 핵심 기준인 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비중이 낮은 수준이기 때문이다. 정부는 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 이상인 기업에 대해 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 5% 이상을 혁신형 제약기업 신청 요건으로 두고 있다. 이 기준은 2029년 7월부터 7%로 강화될 예정이다. 이와 관련 광동제약의 전체 매출액 대비 R&D 비중은 2023년 1.0%, 2024년 0.6%, 2025년 0.6% 수준이다. 내년 기등재 약가 인하 본격화…혁신형 인증 가치 커졌다 업계가 다시 인증 확보에 적극적으로 나선 배경에는 내년부터 본격화하는 기등재 의약품 약가 조정이 있다. 새 제도가 이미 시행된 가운데, 기존 등재된 품목에 대한 조정은 내년부터 순차적으로 시작된다. 다수의 처방의약품을 보유한 전통 제약사 입장에서는 신규 품목보다 기존 주력 제품의 가격 인하가 실적에 미치는 영향이 더 클 수 있다. 혁신형 제약기업은 약가 산정과 조정 과정에서 일반 제약사보다 우대를 받을 수 있다. 새 약가제도에서 일반 제약사의 기등재 의약품은 단계적으로 기준가격의 45% 수준까지 조정되는 반면, 혁신형 제약기업은 49% 수준의 특례를 4년간 적용받는다. 이에 따라 같은 품목이라도 혁신형 인증 여부에 따라 약가 인하 폭에 차이가 발생할 수 있다. 기존 사후관리에서도 혜택이 제공된다. 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시 혁신형 제약기업의 인하율 감면비율은 기존 30%에서 50%로 확대된다. 기등재 의약품에 대한 약가조정이 본격화하면 기존 처방 품목을 보유한 제약사일수록 실적에 미치는 영향이 커질 수 있다. 혁신형 인증이 단순한 연구개발 지원 자격을 넘어 단기 수익성을 방어할 수 있는 수단으로 중요성이 커진 배경이다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령 3세 김정균(41) 대표가 사업구조와 인재 보상 체계를 함께 바꾸고 있다. 영업·마케팅을 별도 회사로 떼어내고 보령 본체는 연구개발(R&D)과 우주 생명과학에 집중한다. 임직원에게는 회사 주식을 지급한다. 제약사업의 효율을 높여 미래 사업에 투자할 여력을 만들고, 이를 실행할 사람과 성과를 공유하겠다는 구상이다. 우주·분할·인재투자는 서로 다른 결정처럼 보이지만 김 대표가 그리는 보령의 다음 모습을 보여주는 세 장면이다. 우주에 929억 투자…장부가액 1115억으로 확대보령은 2022년 이후 우주기업과 관련 펀드, 합작법인 등에 929억원 안팎을 투자했다. 가장 큰 투자처는 액시엄스페이스다. 보령은 국제우주정거장(ISS)을 대체할 민간 우주정거장을 개발 중인 이 회사에 두 차례 총 6000만달러를 투자했다. 당시 약 770억원으로, 전환우선주 29만5980주와 지분 2.68%를 확보했다. 보령은 액시엄스페이스와 2023년 말 합작법인 브랙스스페이스도 설립했다. 보령이 지분 51%를 보유한 브랙스스페이스는 우주정거장 내 연구·실험 서비스 등을 추진한다. 2024년에는 미국 달 탐사기업 인튜이티브 머신스 주식 95만2381주를 약 140억원에 취득하며 투자 범위를 달까지 넓혔다. 투자자산의 가치도 올랐다. 액시엄스페이스의 6월 말 장부가액은 748억1300만원으로 지난해 말보다 51억7400만원 증가했다. 인튜이티브 머신스는 221억8000만원에서 314억300만원으로 늘었다. 브랙스스페이스와 아우렐리아 파운드리, 우주 헬스케어 스타트업 6곳까지 더하면 주요 우주 투자자산의 장부가액은 약 1115억원이다. 반기보고서에 기재된 이들 자산의 상반기 평가손익을 합산하면 약 147억원이다. 보령은 글로벌 경진대회 ‘휴먼스 인 스페이스(HIS)’를 통해 우주의학 기업과 연구팀도 발굴하고 있다. 2024년에는 미국 캘리포니아대 샌프란시스코 연구팀의 감염질환 진단 연구를 국제우주정거장에서 실험할 첫 지원 과제로 선정했다. 다만 아직 우주사업에서 발생한 별도 매출과 영업이익은 공개되지 않았다. 보령도 반기보고서에서 저궤도 환경을 활용한 생명과학 연구 가능성을 검토하고 글로벌 협력 기회를 모색하는 단계라고 설명했다. 영업 떼어내고 본체는 R&D·우주 집중보령은 최근 이사회를 열고 의약품 영업·마케팅 부문을 물적분할하기로 했다. 주주총회를 거쳐 2027년 1월 100% 자회사 보령파마솔루션을 출범할 예정이다. 분할 이후 역할은 뚜렷하게 나뉜다. 보령은 의약품 생산과 R&D, 우주 생명과학 연구에 집중한다. 보령파마솔루션은 의약품 영업과 마케팅을 전담한다. 신설회사는 보령 제품뿐 아니라 외부 제약사 제품도 적극적으로 도입한다. 2030년까지 자체 제품 26개와 도입 품목 16개를 추가한다. 국내 의약품 시장 점유율 10% 이상을 달성한다는 목표다. 신설회사는 비상장 상태로 유지한다. 분할 이후 매각하거나 별도로 상장할 계획도 없다는 게 회사 측 설명이다. 물적분할에 따른 기존 주주의 우려를 줄이기 위한 조치다. 이번 분할은 그동안 진행한 영업 효율화의 연장선에 있다. 보령은 앞서 매출 규모가 큰 의약품을 제외한 일부 품목의 영업을 외부 의약품 영업대행사(CSO)에 맡겼다. 영업 자원을 핵심 제품에 집중하고 비용을 줄이기 위해서다. 실적도 개선됐다. 보령은 올해 상반기 매출 5350억원과 영업이익 440억원을 기록했다. 전년 동기보다 각각 8.7%, 21.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 반기 기준 역대 최대다. 반기 영업이익이 400억원을 넘어선 것도 처음이다. 보령파마솔루션 출범은 영업 효율화의 다음 단계다. 판매 조직은 외부 품목을 확보해 규모를 키운다. 본체는 생산과 R&D, 우주 생명과학에 자원을 집중한다. 기존 제약사업에서 번 자금을 미래 사업에 연결하는 구조를 분명하게 나눈 셈이다. 35억 임원 보상 이어 전 직원에 자사주사업구조를 바꾸면서 인재 보상도 확대한다. 현금에 그치지 않고 회사 주식을 지급해 임직원과 장기 성과를 공유하는 방식이다. 보령은 지난해 김성진 최고전략책임자(CSO)와 박윤식 부사장에게 제한조건부주식(RSA)을 지급했다. 김 CSO가 받은 물량은 40만주다. 지급 당시 종가 8650원을 적용하면 34억6000만원 규모다. 이에 따라 김 CSO의 지난해 보수는 40억6475만원으로 집계됐다. 급여와 성과급 등은 예년과 비슷한 6억원 안팎이었다. 나머지 대부분이 RSA 평가액이다. 보령은 탁소텔 인수와 위탁개발생산(CDMO) 신사업, 주요 전략 수립 과정에서 김 CSO가 맡은 역할을 보상 배경으로 설명했다. 우주사업 성과를 직접 평가해 지급한 보상은 아니라는 게 회사 측 설명이다. 올해는 주식보상 대상을 전 직원으로 넓힌다. 보령은 임직원 보상 재원으로 활용하기 위해 자사주 238만952주를 취득하기로 했다. 예정금액은 200억원이다. 6월 말까지 35만4367주를 37억1928만원에 매입했다. 김 대표의 선택은 분명하다. 영업·마케팅은 별도 회사에서 규모와 효율을 높인다. 본체는 R&D와 우주 생명과학에 집중한다. 임직원에게는 주식을 나눠 장기 성장을 함께 책임지도록 한다. 평가는 이제부터다. 영업 분할은 시장 점유율과 수익성으로, 인재투자는 기업가치 상승으로 증명해야 한다. 무엇보다 929억원 안팎을 투입한 우주사업이 투자자산 가치 상승을 넘어 매출과 이익을 만들어야 한다. 세 갈래 승부수가 어떤 숫자로 돌아올지가 김 대표의 경영 성적표를 가를 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 카나브 약가는 왜 내려갔고, 그 과정에서 제2적응증인 ‘단백뇨 감소’는 얼마나 제대로 검토됐을까. 카나브(피마사르탄) 약가인하 취소소송 2심 재판부가 보건당국의 판단 과정을 다시 들여다보기 시작했다. 핵심은 약제급여평가위원회가 제네릭 등재 사실만을 근거로 정해진 인하율을 단순 적용한 것인지, 아니면 카나브에만 있는 제2적응증의 임상적 가치와 실제 경쟁 관계까지 따져본 뒤 인하가 타당하다고 판단한 것인지다. 약평위서 실제 검토한 내용은 무엇일까…심의 과정 쟁점 서울고등법원 제7행정부는 지난 17일 카나브 패밀리 약제 급여 상한금액 인하처분 취소소송 항소심 변론을 진행했다. 이날 변론에선 카나브 약가 조정 당시 제2적응증이 실제로 얼마나 심도 있게 검토됐는지를 두고 공방이 이어졌다. 카나브는 본태성 고혈압(제1적응증) 외에 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 효능·효과를 갖고 있다. 반면 제네릭은 본태성 고혈압 적응증만 보유하고 있다. 보령 측은 카나브가 제네릭에는 없는 별도의 효능·효과를 갖고 있어 두 약을 동일한 경쟁제품으로 보기 어렵다고 주장한다. 이 때문에 약평위가 약가 인하에 앞서 이 차이가 실제 처방과 시장 경쟁에 미치는 영향을 충분히 검토했어야 한다는 논리다. 특히 제2적응증이 있는 카나브와 제1적응증만 있는 제네릭이 실제로 어느 정도 대체 가능한지, 이런 차이에도 불구하고 동일한 인하 기준을 적용하는 것이 타당한지를 구체적으로 판단했어야 한다고 주장했다. 이런 검토 없이 동일 성분·제형이라는 이유만으로 정해진 기준을 적용했다면 약가 인하는 부당하다는 보고 있다. 재판부도 이날 복지부 측에 추가 효능·효과를 고려해 인하 여부와 인하율을 정했는지, 약평위에서 관련 논의를 거쳤는지, 이를 확인할 수 있는 증거가 있는지를 물었다. 복지부 측은 보령이 재평가 과정에서 추가 효능·효과를 근거로 의견을 냈고, 약평위가 이를 포함해 종합적으로 심의한 뒤 재산정 신청을 기각했다고 설명했다. 해당 약평위는 2025년 6월 열린 것으로 알려졌다. 보령 측은 ‘검토했다’는 설명만으로는 부족하다고 맞섰다. 실제 심의 과정에서 어떤 자료를 바탕으로 어떤 판단을 내렸는지 확인할 수 있어야 한다는 취지다. 이를 입증할 수 있는 심의자료 등 증거 제출도 요구했다. 제2적응증 실제 처방서 얼마나 중요한가…의사 증인 채택 또 다른 쟁점은 카나브의 제2적응증이 실제 진료현장에서 어느 정도 의미를 갖느냐다. 보령은 카나브와 제네릭이 허가사항뿐 아니라 실제 처방에서도 다르게 쓰인다면, 두 약의 경쟁·대체 관계를 동일하게 보기 어렵다는 논리를 펼치고 있다. 재판부는 이날 카나브를 실제 처방하는 현직 의사를 보령 측 요청에 따라 증인으로 채택했다. 어떤 환자에서 카나브와 제네릭을 구분해 처방하는지, 제2적응증이 처방 선택에 실제로 영향을 미치는지를 확인하기 위해서다. 보령 측은 이를 통해 제2적응증이 단순한 허가사항의 차이가 아니라 실제 처방과 시장 경쟁에 영향을 주는 요소라는 점을 입증한다는 방침이다. 증인 신문 결과는 카나브와 제네릭이 실질적으로 어느 정도 대체 가능한지를 판단하는 근거가 될 전망이다. 1심선 복지부 승 …“별도 적응증 있지만 실질적 경쟁관계” 이번 소송은 지난해 카나브 제네릭 등재를 계기로 복지부가 카나브 패밀리의 상한금액을 낮추면서 시작됐다. 현행 약가 기준은 투여경로·성분·제형이 같은 후발제품이 등재되면 최초등재제품의 상한금액을 조정한다. 이에 따라 복지부는 카나브와 듀카브, 카나브플러스 등의 약가 인하를 결정했다. 보령은 후발약이 카나브의 제2적응증까지 확보하지 못한 만큼, 두 약을 동일한 경쟁제품으로 보고 약가를 인하하는 것은 부당하다며 소송을 냈다. 그러나 1심은 보령의 청구를 기각했다. 재판부는 효능·효과 차이가 있더라도 공통 적응증에서 실질적인 경쟁이 발생한다면 약가를 조정할 수 있다고 판단했다. 다만 1심 재판부도 효능·효과 차이 자체를 무의미하다고 본 것은 아니다. 두 제품의 효능·효과가 크게 달라 실제 경쟁이 성립하지 않는다면 약가 조정 필요성도 달라질 수 있다고 봤다. 결국 카나브의 경우 공통 적응증에서 제네릭과의 경쟁이 성립한다고 본 것이 패소 판단의 핵심이었다. 2심에서는 이 지점을 더 구체적으로 들여다보고 있다. 카나브의 추가 효능·효과가 실제 경쟁 관계를 달리할 만큼 중요한지, 그리고 복지부가 그 차이를 약가 인하 과정에서 충분히 검토했는지가 판단의 핵심으로 떠올랐다. 재판부는 오는 11월 26일 다음 변론을 열고 증인신문을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 고혈압 신약 카나브를 필두로 연간 2000억원에 육박하는 처방 실적을 올리는 보령의 핵심 캐시카우 '카나브 패밀리'가 후발의약품(제네릭 및 개량신약)의 전방위적 공세에 직면했다. 이미 50개가 넘는 단일제·복합제 후발약이 급여 목록에 포진한 가운데, 3제 복합제 영역까지 경쟁 약물이 품목허가를 획득하며 처방권 침투를 본격화하고 있다. 식품의약품안전처는 16일 동구바이오제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '피마트리정'을 국내 품목허가했다. 동구바이오제약이 카나브 패밀리의 대표 3제 복합제인 보령 '듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)' 시장을 겨냥해 자체 개발한 국내 첫 후발의약품이다. 피마트리정은 피마사르탄칼륨수화물에 에스암로디핀과 로수바스타틴을 결합한 개량 복합제다. 동구바이오제약은 기존에 허가받아 판매 중인 2제 복합제 '에스카브정(피마사르탄·에스암로디핀)'에 이어 두 번째 피마사르탄 기반 라인업을 확보하며 보령의 복합제 시장 잠식에 시동을 걸었다. 2010년 카나브서 7번째 복합제 카나브젯까지…'2000억 블록버스터' 신화 보령의 '카나브 패밀리'는 국산 제1호 고혈압 신약 '카나브'의 우수한 임상적 유효성을 토대로 꾸준히 영토를 넓혀온 대표적인 국산 블록버스터 제품군이다. 2010년 9월 카나브 단일제 허가를 시작으로 2013년 1월 이뇨제(히드로클로로티아지드)를 결합한 2제 고혈압 복합제 '카나브플러스', 2016년 5월 CCB 계열 암로디핀베실산염을 결합한 2제 복합제 '듀카브'를 연이어 선보였다. 이어 2016년 8월 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴칼슘을 더한 고혈압·고지혈증 2제 복합제 '투베로', 2019년 11월 3제 복합제 '듀카로', 2020년 4월 아토르바스타틴 결합 복합제 '아카브', 2022년 3월 고혈압 3제 복합제 '듀카브플러스'까지 촘촘한 라인업을 구축했다. 최근에는 고강도 지질 관리를 위한 일곱 번째 복합제 '카나브젯'까지 가세하며 단일제와 복합제를 아우르는 견고한 진용을 완성했다. 이같은 라인업 확장에 힘입어 카나브 패밀리는 연간 2000억원 가까운 처방 실적을 올리는 거대 품목군으로 자리 잡았다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2024년 기준 카나브 패밀리의 연간 원외처방액은 1837억원에 달했다. 작년에는 카나브 단일제가 693억원, 듀카브가 688억원을 기록하며 쌍두마차 역할을 했고, 이번에 첫 후발약이 등장한 듀카로 역시 149억원의 처방액으로 블록버스터 지위를 확고히 하고 있다. 단일·2제 복합제 52개 품목 등재…3제 복합제까지 처방권 쟁탈전 격화 그러나 특허 만료와 염·성분 변경을 앞세운 경쟁사들의 추격은 갈수록 거세지고 있다. 건강보험 급여 목록에 따르면, 현재 등재된 피마사르탄 기반 후발의약품은 단일제 10개 품목(30mg 5개, 60mg 5개)과 에스암로디핀을 결합한 2제 복합제 42개 품목(30/2.5mg 17개, 60/2.5mg 14개, 60/5mg 11개) 등 총 52개 품목에 달한다. 2023년 듀카브 후발약을 시작으로 지난해 카나브 단일제 제네릭까지 대거 가세하며 동국제약, 대웅바이오, 삼진제약, 환인제약, 하나제약 등 다수 제약사가 급여 등재를 마치고 영업 전선에 뛰어들었다. 현재까지는 카나브와 듀카브 모두 50개가 넘는 후발약의 공세 속에서도 견고한 성장세를 유지하며 오리지널의 방어전에 성공하는 모습을 보이고 있다. 후발약들의 처방 실적 역시 아직 오리지널의 아성을 흔들기에는 미미한 수준이다. 하지만 업계에서는 장기적으로 후발약의 점유율이 증가할 거란 전망을 내놓고 있다. 국내 원외처방 시장 특성상 강력한 영업력을 앞세운 제네릭 군단이 병·의원 클리닉 시장을 중심으로 처방 점유율을 끌어올릴 경우 중장기적으로 오리지널을 턱밑까지 쫓아간 전례가 적지 않기 때문이다. 2제를 넘어 3제 복합제 영역까지 후발의약품의 타깃이 확대되면서 카나브 패밀리의 수성 전략과 후발 제약사 간의 시장 쟁탈전은 한층 가열될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처, 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 국내 제약기업 10개사와 민·관 대표단을 구성해 지난 14일부터 15일까지 태국 방콕에서 ‘한·태 제약 포럼’과 비즈니스 상담회를 진행했다고 16일 밝혔다. 태국은 고령화 등으로 의약품 수요가 증가하면서 국내 제약기업의 진출 관심도 높아지는 시장이다. 현지 허가·등록 제도에 대한 이해가 요구되는 만큼 협회는 산업계 수요를 반영해 태국을 올해 민·관 대표단 파견국으로 선정했다. 앞서 실시한 기업 수요조사에서 태국은 대표단 파견 희망국가 1위에 올랐다. 대표단에는 동아제약과 보령, 비보존제약, 삼일제약, SK케미칼, 유한양행, 케어플러스원, 한림제약, 한미약품, 휴온스 등 10개사가 참여했다. 협회는 식약처, KOTRA와 함께 14일 방콕 힐튼 스쿰빗 호텔에서 ‘한·태 제약 포럼’을 열었다. 포럼에는 양국 정부와 제약바이오기업, 연구기관 관계자 등 약 120명이 참석했다. 태국에서는 보건부와 식품의약품청(Thai FDA), 투자청(BOI), 국가과학기술개발원(NSTDA)을 비롯한 현지 기업·기관 관계자 70여명이 자리했다. 포럼은 한·태 제약바이오산업 동향과 협력 기회, 양국 의약품 규제·허가제도 등 두 개 세션으로 진행됐다. 협회는 한국 제약바이오산업 현황과 양국 기업 간 협력방안을 소개했고 태국 송클라대학교는 현지 산업 동향을 발표했다. 태국 투자청과 국가과학기술개발원은 각각 투자·협력 기회와 연구개발 동향을 공유했다. 보령과 SK케미칼도 주요 사업 현황과 현지 협력 가능성을 소개했다. 규제·허가 세션에서는 식약처와 태국 식품의약품청이 양국 의약품 규제제도와 국제협력 동향을 공유했다. 양국 규제당국 간 국장급 면담도 이어졌다. 식약처는 세계보건기구 우수 규제기관 목록(WLA) 등재 경험을 공유하고 규제 전문인력 역량 강화를 위한 협력 확대를 제안했다. 태국 식품의약품청은 바이오의약품과 백신 등 유망 분야의 투자·기술협력에 관심을 나타내며 한국 제약바이오기업의 현지 진출과 투자를 요청했다. 15일 열린 ‘한·태 바이오헬스 파트너십’ 비즈니스 상담회에는 국내 제약·의료기기 기업 30개사와 태국 현지 바이어, 기관, 병원 등 50여곳이 참여했다. 양측은 총 180여건의 일대일 상담을 진행했다. 제약바이오협회 대표단 소속 기업들은 현지 제약바이오기업과 유통사를 만나 제품 수출과 유통, 기술협력, 현지 사업 기회를 논의했다. 대표단 10개사는 예정된 60여건의 상담을 진행하고 구체적인 협력 가능성을 검토하기로 했다. 노연홍 제약바이오협회장은 “태국은 우수한 의료 인프라와 제약산업 기반을 갖춘 아세안의 주요 시장”이라며 “관계기관과 협력해 국내 기업이 현지에서 실질적인 파트너를 발굴하고 구체적인 사업 성과를 낼 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국오가논과 보령은 최근 ‘아토젯’의 코프로모션 협약을 체결하고, 9월부터 본격적으로 국내 공동 영업·마케팅에 나섰다고 16일 밝혔다. 이에 앞서 보령은 지난 8월부터 아토젯(에제티미브‧아토르바스타틴)의 국내 유통을 담당해온 바 있다. 이어 양사의 협력 범위를 영업‧마케팅 영역으로 확대했다. 한국오가논과 보령은 이번 협력을 통해 아토젯에 대한 영업·마케팅 역량을 강화하고, 국내 의료진에게 이상지질혈증 치료와 관련한 의학적 정보 및 제품 정보를 보다 효과적으로 전달해 나갈 계획이다. 아토젯은 이상지질혈증 환자의 LDL-C(low-density lipoprotein cholesterol)를 낮추는 지질강하복합제다. 총 4개 용량으로 구성돼 있으며, 에제티미브‧아토르바스타틴 복합제 중 유일하게 최대 용량 조합인 에제티미브 10mg/아토르바스타틴 80mg을 제공한다. 최근엔 BETTER(Best Ezetimibe TreaTment in Early-add on Response) 연구를 통해 아토르바스타틴 단독요법 대비 우수한 LDL-C 목표치 달성 효과를 확인하며 임상적 근거를 추가했다. 김소은 한국오가논 대표는 “국내 이상지질혈증 환자가 지속적으로 증가하고 있으며, 보다 적극적인 치료 목표 달성과 체계적인 관리의 중요성 또한 커지고 있다”며 “이번 협력을 통해 양사가 보유한 전문성과 강점을 바탕으로 의료진에게 아토젯과 이상지질혈증 치료에 대한 최신 정보를 효과적으로 제공하고, 궁극적으로 더 많은 환자가 건강한 삶을 누리는 데 기여할 수 있기를 기대한다””고 말했다. 김정균 보령 대표는 “아토젯은 탄탄한 임상적 근거와 시장 내 확고한 입지를 함께 갖춘 이상지질혈증 치료제로, 이번 코프로모션은 유통에서 영업·마케팅으로 협력의 폭을 넓혀 양사의 강점을 온전히 결합한 의미 있는 협력”이라고 강조했다. 이어 “보령은 이번 협력에서 영업 일선의 강점을 최대한 앞세워 아토젯이 더 많은 의료진에게 선택받는 치료 옵션으로 자리 잡도록 하고, 이를 발판으로 이상지질혈증 시장에서 보령의 영향력을 넓혀 나가겠다"고 말했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아토젯의 지난해 처방액은 1273억원이다. 올해는 상반기 누적 669억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 국내 영업과 글로벌 성장사업을 갈라놓는 대대적인 사업구조 개편에 나선다. 전문의약품 영업·마케팅 부문은 완전자회사 ‘보령파마솔루션’으로 떼어내고, 기존 보령은 생산·R&D와 브랜드 인수, CDMO 등 글로벌 사업에 집중한다는 복안이다. 창업 70주년을 앞두고 성장축을 둘로 나누는 승부수를 던진 셈이다. 분할을 통해 각각의 전문성을 높이겠다는 구상은 뚜렷하다. 관건은 달라진 구조가 실제 성장으로 이어질 수 있느냐다. 2030년까지 42개 품목 추가…“지금 조직으로는 한계” 16일 제약업계에 따르면 보령은 15일 전문의약품 영업·마케팅·사업개발·유통 기능을 전담하는 커머셜 전문 법인 ‘보령파마솔루션’ 설립을 위한 물적분할을 이사회에서 결의했다. 분할은 내달 28일 임시주주총회와 11월 17일까지의 주식매수청구권 행사 기간을 거쳐 내년 1월 4일 완료된다. 보령은 별도 설명자룔르 통해 분할을 결정한 직접적인 배경으로 빠르게 확대되는 제품 포트폴리오를 꼽았다. 보령은 2030년까지 자사제품 26건과 도입상품 16건 등 총 42개 품목을 추가할 계획이다. 회사는 생산·R&D·영업이 하나의 의사결정 체계 안에 묶인 현재 구조로는 확대되는 제품군을 효과적으로 운영하는 데 한계가 있다고 판단했다. 자사 제품과 자체 파이프라인 중심의 구조는 외부 유망 품목을 도입하는 데 제약으로 작용했게 보령의 판단이다. 전사 공통 인사·평가 체계로는 영업 특성에 맞는 인재 육성과 보상에도 한계가 있었다. 영업 부문 투자 역시 생산·R&D 등 다른 사업과 우선순위를 놓고 경쟁해야 했다. 이런 상황에서 내놓은 카드가 영업·마케팅 조직의 독립이다. 자사 제품과 외부 도입품목을 함께 다루는 전문기업으로 키운다는 방침이다. 여기엔 영업환경 변화도 영향을 미쳤다. 보령은 의약품 판촉영업자(CSO) 신고·교육 의무와 지출보고서 제도 등의 환경 변화를 언급하며 “영업조직에 특화된 준법관리 체계의 필요성이 커지고 있다”고 설명했다. 보령파마솔루션은 국내 전문약 시장…보령은 글로벌 CDMO 사업 담당 분할 이후 두 회사가 맡을 역할은 확연히 구분된다. 보령파마솔루션은 카나브 등 보령의 전문의약품뿐 아니라 외부 제약사 제품의 국내 영업·마케팅까지 맡는다. 기존 영업조직을 별도 법인으로 옮기는 데 그치지 않고 다른 회사 제품까지 포트폴리오에 담아 시장 진입부터 출시 이후 성장까지 담당하는 구조다. 기능적으로 보면 CSO의 역할과 상당 부분 맞닿아 있다. 자사 품목뿐 아니라 외부 제약사 제품까지 확보해 영업·마케팅을 수행한다는 점에서다. 보령은 보령파마솔루션을 “파트너 제품의 국내 시장 진입부터 출시 이후 성장까지 영업 전 과정을 연결해 지원하는 전문기업”으로 제시했다. 자사 제품을 판매하는 조직에서 나아가 외부 제품을 지속적으로 확보해 영업 역량 자체를 하나의 사업으로 키우겠다는 구상으로 풀이된다. 기존 보령에는 제품 허가와 생산·R&D, 브랜드 인수, CDMO 사업 등이 남는다. 보령은 2020년 젬자, 2022년 알림타, 2025년 탁소텔을 잇따라 인수하며 글로벌 브랜드 사업을 확대해왔다. 이들 브랜드를 직접 운영하는 동시에 생산 역량을 활용해 CDMO와 글로벌 필수의약품 공급 사업까지 확장한다는 구상이다. 분할 설명자료에서도 존속회사 보령의 주요 역할은 ▲브랜드 인수·글로벌 CDMO 운영 ▲오리지널 브랜드 인수·운영 ▲글로벌 고객 대상 필수의약품 공급 확대로 제시됐다. 쪼개기 상장 우려는 막았지만…주주환원은 숙제 비상장 완전자회사로 협업 관계는 유지하되, 신설회사의 성과를 기존 주주가 어떻게 체감할지는 풀어야 할 과제로 남았다. 보령은 보령파마솔루션을 인적분할이 아닌 물적분할 방식으로 설립한다. 신설법인의 지분 100%를 보령이 보유해 생산·R&D와 영업 간 협업 관계를 유지하겠다는 판단이다. 보령파마솔루션의 비상장 유지 원칙도 정관에 명문화한다. 이를 통해 물적분할 이후 자회사 상장에 따른 모회사 주주가치 훼손 가능성에 선을 그었다. 보령파마솔루션의 실적은 보령의 연결실적에 반영된다. 그러나 자회사 실적 개선이 곧바로 모회사 주주가치 상승으로 이어지는 것은 아니다. 결국 분할 효과가 기업가치 재평가나 배당·자사주 소각 등 실질적인 환원으로 연결되는지가 중요하다는 지적이다. 분할 성사 과정에서의 주식매수청구권은 당장의 변수다. 분할 반대 주주의 주식매수청구 예정가격은 주당 8924원이다. 15일 보령 주가는 8500원 안팎으로 이를 밑돌고 있다. 현재와 같은 가격 차이가 이어질 경우 시장에서 주식을 매도하는 것보다 매수청구권을 행사하는 것이 유리할 수 있다. 매수청구 총액이 500억원을 넘으면 보령은 이사회 결의를 통해 분할을 철회할 수 있다. 시장점유율 10%·우주 생명과학…설명자료에 남은 물음표 분할의 방향은 분명해졌지만, 이를 뒷받침할 사업모델과 목표의 구체성은 아직 충분하지 않다는 비판도 나온다. 보령은 보령파마솔루션의 지향점으로 ‘국내 시장점유율 10% 이상’과 ‘국내 제약바이오산업에서의 압도적 1위’를 제시했다. 다만 이번 설명자료만으로는 시장점유율 10%가 어떤 시장을 기준으로 했는지 명확하지 않다. 전체 전문의약품 시장인지, 보령이 설정한 별도의 대상 시장인지에 따라 수치의 의미와 달성 난도도 달라진다. 또한 2030년까지 자사제품 26건과 도입상품 16건을 추가한다는 포트폴리오 계획은 제시됐지만, 다만 개별 품목의 예상 매출이나 시장점유율 10% 달성을 위한 구체적인 실행계획은 공개되지 않았다. 우주 생명과학 사업도 구체성이 부족하다는 지적이다. 보령은 생산·R&D, 영업·마케팅과 함께 우주 생명과학 연구 인프라를 미래 사업축으로 제시했다. 다만 이번 설명자료에서는 투자 규모나 시설 구축 계획, 구체적인 사업모델을 확인하기 어렵다. 국내 영업과 글로벌 사업이 이번 분할을 통해 조직과 역할을 구체화한 것과 달리, 우주 생명과학은 아직 사업화의 윤곽이 드러나지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 전문의약품 전담 자회사 설립에 나섰다. 15일 보령은 이사회를 열고 전문의약품(ETC) 영업·마케팅·사업개발·유통 기능을 전담하는 커머셜 전문 법인 ‘보령파마솔루션’ 설립을 위한 물적분할을 결의하고, 금융위원회와 한국거래소에 회사분할결정 보고서를 제출했다. 분할 방식은 단순·물적분할로, 보령이 존속하며 보령파마솔루션 발행주식 100%를 배정받는 완전자회사 구조다. 분할 후에도 보령은 유가증권시장 상장을 유지하고 발행주식총수에는 변동이 없으며, 신설되는 보령파마솔루션은 비상장법인으로 설립된다. 분할기일은 2027년 1월 4일이다. 보령은 내년 창업 70주년을 앞두고 ‘생명과학 연구 인프라 기업(Life Science Infrastructure Company)’라는 새로운 비전을 함께 제시했다. 생산·R&D, 영업‧마케팅, 우주 생명과학 연구 영역에서 각각 독립적인 경쟁력을 갖춘 세 개의 전문 인프라로 고도화한다는 구상이다. 모회사 보령은 생산·R&D와 우주 생명과학 연구 인프라를, 보령파마솔루션은 영업‧마케팅 인프라를 전담한다. 보령 측은 보령파마솔루션이 ‘국내 제약바이오산업에서 압도적 1위’를 목표로 한다고 설명했다. 이와 관련한 ‘국내 시장점유율 10% 이상 달성’을 구체적 목표로 제시했다. 보령 관계자는 “보령 내 영업·마케팅 전문 인력을 한 곳에 결집시켜 영업‧마케팅 전문성을 극대화할 것”이라며 “보령 제품은 물론 국내외 블록버스터 품목 도입을 지속해 포트폴리오를 다각화하겠다”고 말했다. 이어 “강화된 커머셜 역량으로 품목을 확대하고, 확대된 포트폴리오가 다시 영업·마케팅 경쟁력을 높이는 선순환 구조를 만들겠다”고 강조했다. 분할대상사업부문 소속 영업·마케팅 및 경영지원 인력은 근로조건 변동 없이 근속기간을 통산해 그대로 신설회사로 이동한다. 보령파마솔루션은 구성원에게 업계 최고 수준의 보상 체계와 성장 기회를 제공할 계획이며, 보령은 현장 설명회 등을 통해 내부 소통을 강화하고 임직원 의견을 지속 수렴하겠다는 방침이다. 김정균 대표는 “보령이 지분 100%를 보유하는 완전자회사로서 보령의 핵심 성장축으로 함께 키워나갈 것”이라며 “영업·마케팅 전문성으로 승부해 최고의 인재가 모이는 회사로 만들고, 대한민국 Pharma 산업 내 압도적 1위 도약의 동력으로 삼겠다”고 말했다. 신설법인 비상장 유지 원칙…정관에도 명문화 보령은 물적분할에 따른 주주가치 희석 우려를 의식해, 보령파마솔루션의 비상장 유지 원칙을 분명히 했다. 김정균 대표는 “각자가 가장 잘하는 영역에 집중해 더 크게 성장하기 위한 것”이라며 “향후 매각이나 분할상장 등에 대한 우려는 전혀 계획이 없다”고 선을 그었다. 주요사항보고서에도 ‘보고서 제출일 현재 분할신설회사에 대해 5년 이내 증권시장에 상장예비심사를 신청할 계획은 없다’는 내용이 명시됐다. 보령 측은 “분할신설회사의 사업성과 및 기업가치가 분할회사에 충실히 반영될 수 있도록 하고, 분할회사의 주주가치 희석 우려를 최소화하고자 한다”고 설명했다. 이같은 원칙은 신설법인 정관에도 반영됐다. 정관 제15조는 모회사가 상장회사인 경우, 모회사가 관련 법령·거래소 규정 및 금융위원회·거래소 가이드라인 등에 따라 필요한 절차를 거쳐 상장에 찬성한다는 뜻을 통지한 경우에 한해서만 상장예비심사 신청 등 상장 추진 절차를 진행할 수 있도록 못박았다. 5년이 경과한 이후에도 모회사 주주총회 보통결의 및 3%룰(최대주주는 특수관계인 지분 합산, 그 외 주주는 개별 기준으로 3% 초과 지분에 대해 의결권을 3%로 제한하는 규정) 적용에 따른 주주동의 절차를 거쳐야 하는 구조다. 의결권 구조가 일반주주 중심으로 전환된다는 점도 눈에 띈다. 발행주식총수 기준으로는 최대주주 지분율이 64.9%(5569만주)에 달하지만, 3%룰을 적용하면 최대주주 의결권은 8.4%(252만주)로 축소되고 일반주주(외국인·기관·개인 합산) 의결권 비중이 91.6%(2739만주)로 확대된다. 이에 따라 최대주주 단독 의사만으로는 신설법인 상장 동의를 확보할 수 없는 구조라고 보령 측은 설명했다. 주요사항보고서에 따르면 임시주주총회는 10월 28일 특별결의로 열리며 주주확정기준일은 9월 30일이다. 분할에 반대하는 주주는 10월 13일부터 27일까지 서면으로 반대의사를 통지한 뒤, 10월 28일부터 11월 17일까지 주식매수청구권을 행사할 수 있다. 매수예정가격은 보통주 1주당 8924원으로, 이사회 결의일 전일 기준 최근 2개월(8668원)·1개월(9011원)·1주일(9092원) 가중산술평균주가의 산술평균으로 산정됐다. 매수청구 대금 합계액이 500억원을 초과할 경우 보령은 이사회 결의로 분할을 철회할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 의약품부터 의료기기, 인공지능(AI) 솔루션까지 촘촘한 제휴망을 구축했다. 외부 기업의 제품과 기술을 확보하고 전국 병·의원 영업망을 활용해 시장 안착을 돕는 방식이다. 투자와 판권, 판매를 유기적으로 연결해 사업 시너지를 극대화하려는 행보다. 회사에 따르면 대웅제약의 국내 판매계약만 60건에 달한다. 의약품 공동판매에서 출발한 협업은 유망기업 지분투자와 판권 확보를 거쳐 디지털 헬스케어 기술을 실제 매출로 연결하는 사업화 모델로 진화하고 있다. 계약 유형별로는 라이선스 25건과 코프로모션 22건이 대부분을 차지했다. 독점·비독점 판권은 11건이다. 자체 품목 취득과 제조위수탁 계약도 각각 1건 체결했다. 라이선스 계약은 의약품이 중심이다. 티로파와 에어탈, 엘도스, 가스모틴, 올메텍, 아사콜 등을 외부에서 도입했다. 산도스와는 항암제 올라파립의 국내 독점 라이선스 계약을 맺었다. LG화학에서는 제미글립틴과 에나보글리플로진 복합제 개발 권리를 확보했다. 코프로모션 품목도 다양하다. 한국다이이찌산쿄의 세비카·세비카HCT·릭시아나·올로스타·올로맥스를 공동 판촉한다. 한국아스트라제네카의 크레스토와 한국머크의 콩코르, 룬드벡의 에빅사·렉사프로 역시 대웅제약 영업망을 활용한다. 국내 기업과의 협력도 넓혔다. LG화학의 아달리무맙 바이오시밀러 젤렌카를 독점 판매한다. 셀트리온제약과는 골다공증 치료제 스토보클로프리필드시린지의 코프로모션 계약을 체결했다. 알보젠의 아림시스와 보령의 에포시스 등도 판매 품목에 포함됐다. 제휴 범위는 의약품 밖으로 확장됐다. 한국애보트의 연속혈당측정기 프리스타일리브레2를 유통·판촉한다. 씨어스의 웨어러블 심전도 분석기 모비케어와 AI 병상 모니터링 솔루션 씽크도 독점 판매한다. 스카이랩스의 반지형 혈압계 카트BP와 티알의 디지털 폐기능검사기 더스피로킷도 대웅제약 영업망에 합류했다. 퍼즐AI와는 AI 음성인식 의무기록 솔루션 ‘CL Note’ 공급·판촉 계약을 맺었다. 판매 영역이 의약품과 의료기기를 넘어 병원 업무를 지원하는 소프트웨어까지 넓어졌다. 타법인 투자는 제휴 전략을 뒷받침하는 수단이다. 사업에 필요한 기술을 가진 기업에 투자해 판권이나 공동연구 기회를 확보한다. 사업 연계성이 낮아진 투자 지분은 정리한다. 필요한 기술은 담고 활용도가 떨어진 지분은 덜어내는 방식이다. 대표 사례는 씨어스다. 대웅제약은 2021년 씨어스에 50억원을 투자했다. 이후 모비케어와 씽크의 국내 독점 유통·판매권을 확보했다. 올해 6월 말 보유지분 장부가액은 390억원으로 투자 원금의 7배를 웃돈다. 올해 상반기에는 의료 AI와 진단 분야 투자를 늘렸다. 의료 특화 AI·거대언어모델 파이프라인을 확보하기 위해 인메드데이터에 15억원을 투자했다. 골다공증 영상진단 기술을 보유한 프로메디우스에는 30억원을 투입했다. 티알과 아이쿱에도 각각 10억원과 15억원을 투자했다. 티알에서는 더스피로킷의 국내외 판권을 확보했다. 아이쿱을 통해서는 의료데이터 미들웨어와 입원환자 혈당 모니터링, 의원급 진료지원 플랫폼을 확보했다. 투자 직후 관련 제품과 서비스의 병·의원 판촉에도 나섰다. 기존 투자 일부는 정리했다. 인벤티지랩 주식 8만3326주 가운데 절반인 4만1663주를 처분했다. 온코크로스 지분 3만9284주도 전량 매각했다. 반면 입셀과 켈스 등 제품 판매로 이어진 기업의 지분은 유지했다. 단순 재무투자에 머물지 않는다. 협력사가 기술과 제품을 제공하면 대웅제약은 병·의원 영업망을 더한다. 자체 신약과 나보타로 해외시장을 공략하는 동시에 국내에서는 외부 기업의 의약품·의료기기·AI 솔루션을 투자와 판권, 판매로 연결해 자사 사업으로 확장하는 전략이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 시장을 겨냥한 제네릭사들의 특허 도전이 잇따라 성공하고 있다. 다만 특허 장벽을 넘어선 제네릭사들의 표정이 마냥 밝지만은 않은 모습이다. 신규 제네릭에 적용되는 새 약가제도 때문이다. 현행 기등재 제품의 최고 약가는 정당 750원이지만, 새로 시장에 진입하는 제품은 단순 계산으로 300원 아래까지 약가가 내려갈 가능성이 있다. 로수젯 저용량 특허 회피 업체 13곳으로 확대…제네릭 발매 파란불 12일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 알보젠코리아‧대웅바이오‧삼진제약‧알리코제약‧코오롱제약‧경보제약‧하나제약‧씨엠지제약‧아주약품‧메디카코리아 등 10곳이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 이로써 로수젯 정제 특허를 회피한 업체는 13곳으로 늘었다. 앞서 이달 초엔 대화제약‧일동제약‧경동제약이 승리 심결을 따낸 바 있다. 여기에 아직 심결을 받지 못한 30여개 업체도 승리할 것이란 전망이 지배적이다. 로수젯 특허는 ‘에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제’로 등록돼 있다. 2036년 11월 만료된다. 그외 로수젯 등재 특허는 없다. 제네릭사 입장에선 제품 조기발매를 위한 특허 장벽이 사실상 사라진 셈이다. 이 특허는 로수젯 4개 용량(▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg) 중 10/2.5mg 제품에만 적용된다. 한미약품은 2015년 나머지 3개 용량을 허가받은 뒤, 2021년 10/2.5mg의 품목허가를 별도로 받은 바 있다. 후발 제네릭, 특허 분쟁 승리했지만 약가 절반 수준…고민 가중 로수젯은 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 내는 제품이다. 특허도전 업체 입장에선 매력적인 시장이다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 올 상반기에만 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원의 처방실적을 기록했다. 2025년 생산실적 비중(15%)을 10/2.5mg 제품에 대입하면 저용량 제품에서만 330억원 규모를 형성하고 있는 것으로 추산된다. 다만 특허심판에서 승리한 업체들의 표정이 밝지만은 않은 상황이다. 특허 장벽을 잇달아 넘어섰지만, 실제 시장 진입 이후에는 낮은 약가가 새로운 부담으로 작용할 것으로 예상되기 때문이다. 현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 에제티미브 10mg+로수바스타틴 2.5mg 복합제는 이미 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 현재 이들 제품의 상한금액은 제품별로 560~750원 수준이다. 명문제약 로젯과 애드파마 로우로제가 750원으로 가장 높고, 이어 ▲대웅제약 크레젯 738원 ▲한미약품 로수젯 712원 ▲한국휴텍스제약 크레스티브‧신풍제약 에제로수‧제일약품 로제듀오‧한림제약 크레더블‧녹십자 다비듀오‧보령 이지산트 각 638원 ▲유한양행 로수바미브 586원 ▲HK이노엔 로바젯 585원 ▲마더스제약 로수엠젯 560원 등이다. 문제는 새로 진입하는 제네릭에 적용되는 약가 산정방식이다. 개편 약가제도에서는 동일제제가 13개 이상 등재된 경우 14번째 신청제품부터 계단식 약가인하가 적용된다. 동일제제 최저가와 29% 산정금액 가운데 낮은 금액을 선택한 뒤 여기에 85%를 적용하는 방식이다. 이와 관련 정부는 로수젯과 같이 아직 재평가가 완료되지 않은 품목에 신규 품목이 등재될 경우 동일제제 최고가를 이용해 개정규정에 따른 기준금액을 산출한 뒤 신규품목 가격을 결정한다는 별도의 규칙을 개정고시 부칙에 명시하고 있다. 로수젯 10/2.5mg 제네릭이 당장 내달 급여 시장에 진입한다고 가정하면, 동일제제 최저가는 마더스제약 로수엠젯의 560원이다. 현 동일제제 최고가인 750원에 새 기준을 적용하면 29% 산정금액은 406원으로 계산된다. 둘 중 더 낮은 금액이 기준으로 작용하기 때문에, 406원을 기준으로 여기에 85%를 적용하면 신규 제네릭의 예상 약가는 345원 수준으로 추산된다. 750원 최고가와 비교하면 절반에도 미치지 못하는 가격으로 시장에 진입해야 하는 셈이다. 약가 조정은 여기서 끝나지 않는다. 새로 등재되는 제네릭들은 동일제제 13개 초과를 유발하는 만큼 '다품목 등재관리' 대상에도 포함될 수 있다. 다품목 등재관리는 동일제제의 과도한 품목 등재를 억제하기 위해 도입된 장치로, 적용 대상 제품은 등재 이후 1년이 지나면 직전 최저가의 85% 수준으로 약가가 추가 조정된다. 결국 345원의 약가를 받아 등재된 후발 제네릭들은 1년 뒤 다품목 등재관리에 따라 약가가 293원으로 더욱 낮아진다. 결과적으로 특허를 회피하고서도 새 약가제도의 적용을 받아 현재 최고가 750원 대비 39% 수준인 가격으로 경쟁해야 하는 셈이다. 특허타깃 제품인 한미약품 로수젯과 비교해도 절반 이하다. 기존 등재 제네릭은 2030년 10월 이후 단계적으로 조정 반면 기존에 시장에 진입한 13개 제품은 상황이 다르다. 해당 제품은 기등재 의약품의 2차 조정 대상에 포함된다. 2030년 이후 45% 산정률 적용을 받아 단계적으로 약가 조정을 받는다. 기등재 제품의 조정 기준은 2026년 9월 동일제제 최고가를 토대로 산출된다. 현재 최고가 750원을 종전 53.55% 산정률에 해당하는 가격으로 보고, 45% 수준으로 조정한다고 가정하면 최종 약가는 630원이다. 다만 모든 기등재 제품이 일률적으로 630원이 되는 것은 아니다. 이미 조정 기준가격보다 낮은 가격을 적용받는 제품은 기존 가격을 유지하기 때문이다. 이에 따라 유한양행 로수바미브와 HK이노엔 로바젯, 마더스제약 로수엠젯은 기존 가격이 유지된다. 나머지 제품은 단계적으로 630원으로 조정된다. 결과적으로 동일한 에제티미브·로수바스타틴 10/2.5mg 복합제 안에서도 시장 진입 시점에 따라 약가 격차가 크게 벌어지는 구조가 만들어질 전망이다. 기존 등재 제품은 4년 후 기등재 약가 조정을 거쳐 630원 수준으로 낮아지거나 현재 약가를 유지하는 반면, 신규 진입하는 제네릭은 당장 345원→293원으로 떨어지게 된다. 기존 등재 의약품의 약가가 4년 후 낮아지더라도, 후발 제네릭 대비 높은 수준을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공해 조기 시장 진입 기회를 확보하고도 실제 사업성을 두고 제네릭사들의 고민이 커질 수밖에 없는 이유다. 후발 제네릭의 약가가 기존 제품의 절반 안팎까지 낮아질 경우 낮은 가격을 무기로 시장을 공략할 수 있다는 장점과 함께 수익성 확보라는 부담도 동시에 커질 수밖에 없다.