[데일리팜=정흥준 기자]면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민)의 제네릭이 오리지널에 없는 고용량으로 시장 공략에 나선다. 제네릭 후발 주자인 SK플라즈마가 복약 편의성을 높인 차별화 전략으로 본격적인 점유율 확대에 나설 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면, SK플라즈마의 레볼팍정이 이달 25mg와 50mg를 급여 등재한 데 이어 내달 75mg가 잇달아 급여권에 진입할 예정이다. 이달 등재한 25mg 약가는 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다. 내달 등재 예정인 75mg는 6만8985원을 받는다. 동일 용량의 제품이 없어 함량 산식을 적용해 약가가 산정됐다. 레볼팍정은 만성 면역성 혈소판감소증과 중증 재생불량성 빈혈 치료에 사용되며, 오리지널은 노바티스의 레볼레이드다. 레볼레이드 퍼스트 제네릭은 한국팜비오의 엘팍정이다. 지난 2024년 10월 제네릭 등재하며 가장 먼저 시장 공략에 나섰다. 희귀의약품으로 기등재 동일제제와 동일가를 받을 수 있었지만, 오리지널 대비 30% 낮은 약가로 틈새 전략을 세운 바 있다. SK플라즈마는 오리지널인 레볼레이드보다는 저렴하고, 팜비오 엘팍정 보다는 높은 가격으로 25mg, 50mg 2개 용량을 등재했다. 지난 6월 오리지널과 제네릭에 없는 75mg 용량까지 허가를 받고, 내달 급여 등재를 앞둔 상황이다. 이번에 등재하는 75mg 고용량 제품은 복약 편의성이 강점이다. 중증 재생불량성 빈혈 환자(성인과 청소년)는 6개월 동안 매일 75mg를 복용하도록 하고 있다. 기존 25mg와 50mg를 각각 복용해야 하는 번거로움을 없애 75mg 한 알을 복용할 수 있다는 이점이 있다. 유비스트에 따르면 레볼레이드는 작년 47억원의 처방 실적을 기록했다. 오리지널 빈틈을 파고든 고용량 제네릭의 가세로 레볼레이드 시장을 둘러싼 점유율 확보 경쟁은 더욱 가열될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]8월에는 산정대상 약제 98개, 신약 1개가 새롭게 급여 목록에 이름을 올렸다. 종근당 엠파맥스정의 후발 제품으로 ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제가 등재했고, 피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 조합의 저용량 이상지질혈증 복합제도 후발 제약사들이 잇달아 급여 진입했다. 또 면역성 혈소판 감소증 치료제인 레볼레이드의 제네릭이 늘어나면서 3파전 경쟁 구도가 형성됐다. 대원·부광·안국·동국, 피타+에제 저용량 경쟁 합류 대원제약과 부광약품, 안국뉴팜과 동국제약이 피타바스타틴·에제티미브 저용량 제품을 등재하면서, 지난 4월 첫 등재를 시작으로 5개월 만에 경쟁사가 11곳으로 늘었다. 동아ST도 지난 7월 27일 ‘피타이지정1/10mg’를 허가 받아 후발 등재를 앞두고 있다. 하반기 12개사의 점유율 경쟁이 예상된다. 이달에는 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등 4개 품목이 먼저 합류했다. 대원제약은 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 조합으로 2032년까지 PMS 혜택을 받고 있는 직접 개발사다. 이달 등재 품목 중에서는 유일하게 동일제제 최고가인 1093원을 받았다. 나머지 품목들은 929원이 책정됐다. 하반기 후속 등재가 예상되는 동아ST 제품도 대원제약의 타바로젯과 동일 성분의 묶음 품목이다. 제약사들의 잇단 급여 진입이 피타+에제 시장을 주도하고 있는 JW중외제약의 리바로젯 매출에 어떤 영향을 미칠지는 좀 더 지켜봐야 한다. 기존 용량도 지난 2023년 제네릭 출시 이후 예상과 달리 동반 성장을 보이며 매출 성장세를 이어온 바 있다. 경보·제뉴원·마더스, ‘엠파글리플로진2L-프롤린’ 제제 등재 종근당의 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)의 후발 제품으로 엠파글리플로진2L-프롤린 제제 3개 품목이 급여 등재했다. 경보제약의 엠파자정, 제뉴원사이언스의 엠슈벳정, 마더스제약의 자디글리엠정이 각각 10mg과 25mg을 신규 진입했다. 최초 등재 제네릭에 포함돼 59.5% 약가 가산을 받았다. 엠파맥스정과 마찬가지로 자디앙의 염변경 단일제다. L-프롤린이 아니라 2L-프롤린이라는 차이가 있지만 동일제제로 분류됐다. 3개사의 동일제제 등재로 종근당 엠파맥스정의 가산이 종료되는 10월 24일에 4개사 제품 모두 동일하게 312원과 408원으로 약가 인하될 예정이다. 또 경보제약과 마더스제약은 엠파글리플로진2L-프롤린에 메트포르민을 조합한 복합제도 함께 등재했다. 경보 엠파자메트정, 마더스 자디글리엠메트정은 각각 5/500mg 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 6개 용량을 추가 등재했다. 후발 제약사들이 특허 회피를 위해 개발한 2L-프롤린 제제로 단일제와 복합제를 동시 급여 등재하며 본격적인 점유율 침투에 나선다. SK플라즈마, 레볼레이드 제네릭 ‘레볼팍정’ 노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드의 제네릭이 하나 더 추가됐다. 한국팜비오의 엘팍정에 이어 SK플라즈마가 ‘레볼팍정(엘트롬보팍올라민)’을 이달 등재했다. SK플라즈마는 오리지널에 없는 75mg 용량까지 허가를 받으며 후발 공세를 이어갈 예정이다. 이달 등재 용량은 레볼팍정 25mg, 50mg이다. 약가는 산정가보다 낮은 가격으로 책정해 시장을 공략한다. 레볼팍정 25mg 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다. 오리지널인 레볼레이드의 약가는 25mg 3만2641원, 50mg 6만3435원이다. 한국팜비오 엘팍정은 25mg 2만2849원, 50mg 4만4405원이다. 오리지널보다는 저렴하고 경쟁 제네릭보다는 높은 가격대다. 레볼레이드는 지난 2010년 혈소판감소증 치료제로 허가를 받은 이후 중증 재생불량성 빈혈로 급여를 확대했다. 2024년에는 급여 기준 확대로 비장절세술 없이도 면역성 혈소판 감소증 환자에 처방이 가능해졌다. 연간 약 50억원의 레볼레이드 시장을 한국팜비오의 엘팍정이 나홀로 공략하고 있는 상황에서, SK플라즈마 레볼팍정까지 합류하며 3파전 경쟁 구도가 만들어졌다. 녹십자, 고혈압·고지혈 3제 복합제 '로제핀' 녹십자가 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제핀정(암로디핀·로수바스파틴·에제티미브)’을 등재하며 로제텔, 로제텔핀정과 함께 순환기 급여 라인업을 강화했다. 이달 등재한 로제핀정은 5/5/10mg, 5/10/10mg, 5/20/10mg 3개 용량이다. 약가는 용량 순서대로 1372원, 1638원, 1712원을 받았다. 기 등재된 동일 성분의 품목으로는 셀트리온제약의 암로젯정이 있다. 로제핀정도 셀트리온제약 오창 공장에서 제조된다. 녹십자는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열의 텔미사르탄 성분에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 ‘로제텔정’을 이미 확보하고 있다. 또 로제텔정에 암로디핀을 추가한 4제 복합제 로제텔핀정도 있어 고혈압·고지혈증을 동시 관리하는 처방 수요를 폭넓게 공략할 전망이다. 환인제약, ADHD치료제 ‘환인아토목세틴정’ 4개 용량 환인제약이 지난 6월 아토목세틴 성분의 ADHD 치료제 중 가장 먼저 정제를 급여 등재한 데 이어, 이달에는 18mg, 25mg, 60mg, 80mg 용량을 추가했다. 아토목세틴 성분 제제는 그동안 캡슐 제형이었다. 올해 1월 환인제약이 국내 처음으로 제형 변경 제품으로 환인아토목세틴정40mg을 허가 받았다. 지난 6월 40mg, 7월에는 10mg를 잇달아 급여 등재했다. 이달 4개 용량을 추가하면서 환인제약이 캡슐 제형으로 보유한 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg 용량을 모두 정제로 등재했다. 이달 등재한 4개 품목은 용량 순서대로 751원, 779원, 851원, 851원의 약가를 받았다. 기등재 캡슐 제형과 동일 약가다. 환인제약은 제형 차별화로 시장을 공략한다. 아토목세틴 성분 제제는 오리지널이었던 한국릴리의 스트라테라캡슐이 작년 허가를 자진 취하하고 국내 철수하면서, 명인제약과 환인제약이 경쟁하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] SK플라즈마가 저혈소판증 치료제 '레볼팍정(엘트롬보팍올라민)'을 출시하며 희귀·중증 혈액질환 치료제 사업을 확대한다. SK플라즈마는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 레볼팍정 25mg·50mg의 국내 공급을 시작했다고 3일 밝혔다. 제품은 지난 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 급여 상한금액은 25mg 2만8398원, 50mg 5만5188원이다. 레볼팍은 골수에서 혈소판 생성을 촉진하는 엘트롬보팍올라민 성분의 전문의약품으로, 만성 면역성 혈소판감소증(ITP)과 중증 재생불량성 빈혈 치료에 사용된다. 만성 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수가 감소하는 질환으로, 멍이나 출혈이 쉽게 발생할 수 있다. 레볼팍은 코르티코스테로이드나 면역글로불린 등 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 만성 환자의 혈소판 수를 증가시키는 데 사용된다. 중증 재생불량성 빈혈에서는 골수 기능 저하로 적혈구, 백혈구, 혈소판 생성이 감소하는데, 레볼팍은 면역억제요법과 병용하거나 기존 면역억제요법에 반응하지 않는 환자의 혈소판 생성을 촉진하는 치료제로 활용된다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 엘트롬보팍 제제 시장은 2026년 3월 기준 최근 12개월 동안 약 100억원 규모를 형성하고 있다. SK플라즈마는 국가필수의약품인 알부민과 면역글로불린 등을 생산·공급해온 혈장분획제제 전문기업이다. 회사는 혈액제제 분야에서 축적한 생산·공급 역량을 기반으로 혈우병 치료제에 이어 레볼팍까지 제품군을 확대하며 희귀·중증 혈액질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 있다. 김승주 SK플라즈마 대표는 "희귀·난치성 질환은 환자 수와 관계없이 치료제가 절실한 분야"라며 "혈액질환 분야에서 축적한 전문성을 바탕으로 환자의 치료 선택권을 넓히고, 앞으로도 희귀·난치성 질환 치료제 확보와 공급에 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]SK플라즈마가 노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드의 제네릭 ‘레볼팍정(엘트롬보팍올라민)’을 내달 급여 등재한다. 앞서 제네릭을 출시한 한국팜비오와 본격 경쟁이 예상된다. SK플라즈마는 오리지널에 없는 75mg 용량까지 허가를 받으며 경쟁력 확보에 나선 상황이다. 28일 업계에 따르면, 지난 5월 식약처 허가를 받은 SK플라즈마의 레볼팍정 25mg, 50mg이 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 약가는 산정가보다 낮은 가격으로 책정됐다. 레볼팍정 25mg 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다. 오리지널인 레볼레이드보다 저렴하고 경쟁 제네릭인 엘팍정보다는 높은 가격대로 시장을 공략한다. 레볼레이드의 약가는 25mg 3만2641원, 50mg 6만3435원이다. 한국팜비오 엘팍정은 25mg 2만2849원, 50mg 4만4405원으로 세 회사 제품 중 약가가 가장 낮다. 엘팍정은 지난 2024년 10월 제네릭 급여 등재했고, 특허소송도 마무리하면서 제네릭 중 가장 먼저 시장 공략에 나섰다. 레볼레이드는 지난 2010년 혈소판감소증 치료제로 허가를 받은 이후 중증 재생불량성 빈혈로 급여를 확대했다. 2024년에는 급여 기준 확대로 비장절세술 없이도 면역성 혈소판 감소증 환자에 처방이 가능해졌다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 노바티스의 레볼레이드는 작년 47억원의 처방 실적을 기록했다. 전년 대비 5% 하락세를 보였다. 한국팜비오 엘팍정이 가격 경쟁력을 무기로 시장 점유율을 서서히 늘려가고 있는 모습이다. SK플라즈마까지 오리지널 공략에 가세한다. 후발 제네릭인 레볼팍정이 시장 진입하게 되면 오리지널 1개사와 제네릭 2개사의 경쟁 구도가 만들어진다. 또 SK플라즈마는 지난 6월 레볼팍정 75mg 제품도 추가로 허가를 받았다. 오리지널과 경쟁 제네릭에는 없는 용량으로 시장 공략을 예고한 셈이다. 중증 재생불량성 빈혈 환자(성인과 청소년)는 6개월 동안 매일 75mg를 복용하도록 하고 있다. 따라서 25mg와 50mg를 각각 복용해야 하는 번거로움을 없애 75mg 한 알을 복용해도 된다는 장점이 있다. SK플라즈마가 하반기 75mg 제품을 추가 등재하면 차별화를 앞세워 본격적인 점유율 확보에 나설 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK플라즈마가 노바티스의 희귀질환 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)' 제네릭 시장에 본격적으로 명함을 내밀었다. 먼저 시장을 선점한 한국팜비오에 이어 후발 주자로 진입하며 국산 제네릭 경쟁이 2파전으로 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 18일 SK플라즈마의 저혈소판증 및 중증 재생불량성 빈혈 치료제 '레볼팍정' 2개 용량(25mg, 50mg)을 품목허가했다. '레볼팍정'의 오리지널 의약품은 한국노바티스의 '레볼레이드'다. 이번에 SK플라즈마가 획득한 적응증은 오리지널 의약품이 보유한 효능·효과를 모두 포함한다. 주요 적응증은 ▲코르티코스테로이드나 면역글로불린 등에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자의 저혈소판증 치료 ▲만성 C형 간염 환자의 인터페론 기반 요법 시작 및 유지를 위한 저혈소판증 치료 ▲면역억제요법과 병용하는 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료 및 기존 요법에 반응하지 않는 중증 재생불량성 빈혈 치료 등 총 3가지다. 다만 만성 면역성 혈소판 감소증과 만성 C형 간염 치료 시에는 출혈 위험이 증가하는 임상적 상태에서만 사용해야 하며, 혈소판 수를 정상화하기 위한 목적으로는 사용할 수 없도록 허가 사항이 제한됐다. 앞서 SK플라즈마는 레볼레이드의 핵심 장벽이었던 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 품목허가는 특허 리스크를 완전히 해소한 후 거둔 성과다. 이로써 국내 엘트롬보팍올라민 제제 시장은 선발 주자인 한국팜비오의 '엘팍정'과 후발 주자인 SK플라즈마의 '레볼팍정' 간의 치열한 경쟁 체제로 접어들게 됐다. 엘팍정은 지난 2024년 10월 출시했다. 레볼레이드는 지난 2024년 급여 기준이 확대되면서 국내 수입실적이 약 523만 달러(한화 약 78억원) 규모로 성장세를 이어가고 있다.